GeloMyrtol® forte 300mg gastrorezistentna kapsula, meka

Ovo je biljni lek koji se koristi kao pomoć u iskašljavanju (sekretolitička terapija) kod akutnog i hroničnog bronhitisa i sinuzitisa.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, važe sledećepreporuke za doziranje:

Odrasli i deca starija od 12 godina

U akutnim infekcijama uzeti 1 gastrorezistentnu kapsulu 3 do 4 puta na dan.

U hroničnim stanjima doza održavanja je 1 gastrorezistentna kapsula 2 do 3 puta na dan. Ovo doziranje se preporučuje za dugotrajnu terapiju.

Pedijatrijska populacija

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje (videti odeljak 4.4). Upotreba kod dece mlađe od 30 meseci je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Način primene

GeloMyrtol Forte gastrorezistentnu kapsulu treba uzeti pola sata pre jela sa dovoljnom količinom hladne tečnosti.

Poslednja doza se može uzeti pre odlaska na spavanje.

Trajanje terapije

Ukoliko se simptomi zadrže duže od jedne nedelje potrebno je da se obratite lekaru.

1 od 6

Lek GeloMyrtol forte se ne sme koristiti:

-kod zapaljenskih oboljenja digestivnog trakta i bilijarnog sistema kao i kod teških oboljenja jetre, -kod preosetljivosti na ulje eukaliptusa, ulje slatke narandže, mirtino ulje ili limunovo ulje, ili na cineol, glavni sastojak ulja eukaliptusa, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.,

-kod dece mlađe od 30 meseci jer lekovi koji sadrže 1,8 cineol mogu da izazovu bronhospazam, -kod dece sa istorijom epileptičnih napada (sa ili bez povišene temperature).

Lek GeloMyrtolForte koristiti sa oprezom kod pacijenata sa gastrointestinalnim inflamacijama i ulkusima.

Lek GeloMyrtol Forte ne bi tebalo koristiti duže od 14 uzastopnih dana.

Ako imate duže vreme tegobe ili se iste pogoršaju, otežano disanje, temperaturu, sluzav ili krvav ispljuvak, odmah se obratite lekaru.

Ako imate bronhijalnu astmu, veliki kašalj ili neko drugo oboljenje disajnih puteva povezano sa izrazitom osetljivošću disajnih puteva, lek GeloMyrtol forte možete koristiti tek nakon konsultacije sa svojim lekarom. Sadržaj kapsule ne smete koristiti za inhalaciju kod dece.

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka adekvatnih podataka.

Ako se javi otežano disanje, povišena telesna temperatura ili gnojav ispljuvak potrebno je obratiti se lekaru.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Na osnovu dosadašnjih raspoloživih podataka nema interakcija sa drugim lekovima.

Trudnoća

Ne postoji iskustvo u primeni leka GeloMyrtol forte kod trudnica. U studijama na životinjama, 1,8- cineol prolazi kroz placentu (videti odeljak 5.3). Zato lek GeloMyrtol forte može da se propiše u trudnoći samo nakon pažljive procene koristi i rizika primene od strane lekara.

Neophodan je oprez ako se koristi u trudnoći.

Dojenje

Zbog lipofilnih svojstava aktivne supstance, moguće je izlučivanje u majčino mleko. Zato bi lek GeloMyrtol forte trebalo koristiti tokom dojenja samo nakon pažljive procene koristi i rizika primene od strane lekara.

Nema podataka koji bi ukazivali da lek GeloMyrtol forte imauticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ne očekuju se efekti na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost mogućih neželjenih dejstava navedenih ispod, definisana je kao:

Veoma često(≥ 1/10) Često(≥ 1/100 do < 1/10)

Povremeno(≥ 1/1000 do < 1/100) Retko(≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko(<1/10000)

2 od 6

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Pri primeni leka GeloMyrtol forte javljaju se abdominalne tegobe kao ialregijeks reakcije, koje se mogu ispoljiti kao urtikarija, osip, svrab iotok lica. Veoma retko mogu biti udruženesa respiratornim problemima i ortostatskom hipotenzijom.

*ekstrakutani simptomi, verovatno povezani sa alergijskom reakcijom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pri visokim dozama mogu se pojaviti sledeći simptomi: nauzeja, povraćanje i grčevi, a u težim slučajevima koma i respiratorni poremećaji. U retkim slučajevima, mogu se javiti kardiovaskularne komplikacije. U slučaju predoziranja preporučuje se preduzimamje sledećih mera: primena tečnog parafina 3 mL/kg telesne mase, gastrična lavaža sa 5% natrijum-bikarbonatom, primena kiseonika.

3 od 6

Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi protiv kašlja i prehlade

ATC kod: R05C..

Lek GeloMyrtolforte je biljni lek, destilat smeše etarskih ulja eukaliptusa, slatke narandže, mirte i limuna standardizovane na 1,8 cineol, d-limonen i (+)-alfa-pinen (standardizovan mirtol). Lek GeloMyrtolforte pokreće sekret i deluje sekretolitički. Dovodi do razblaživanja gustog mukusa, povećanja sekrecije i posledično olakšava iskašljavanje. Prema iskustvu iz prakse nakon oralne primene standardizovanog mirtola dolazi do povećanja sekrecije, što je potvrđeno i u studijama na životinjama.

Resorpcija:

Maksimalne koncentracije 1,8 cineola, limonene, alfa-pinea se detektuju aproksimativno 1-3 sata nakon oralne primene DOM 72 kapsule. Vrednosti PIK za 1,8 cineol su oko 20 puta veće od vrednosti PIK za limonen i alfa-pinen. Velike su intraindividualne varijacije u vrednostima Cmax i PIK ove tri glavne supstance.

Biotransformacija:

Tri glavne supstance 1,8 cineol, limonene i alfa-pinen većim delom bivaju naknadno hidrolizovane delimičnom ili potpunom glukorinizacijom. Limonen se većim delom konvertuje u dihidro peril kiselinu, peril kiselinu i limonene-1,2-diol.

Eliminacija:

Tri glavne supstance se većim delom izlučuju kao metabolitiputem urina. Delimično seizlučuju izdisanjem..

Hronična primena destilata smeše etarskih ulja eukaliptusa, slatke narandže, mirte i limuna kod pacova i pasa tokom 26 nedelja nije bila povezana sa bilo kakvom histopatološkom toksičnošću koja bi mogla biti od značaja za ljude. Efekti uočeni u studijama farmakološke bezbednostisa visokim dozama standardizovanog mirtola podudaraju se sa već poznatim efektima etarskih ulja.

Depresija centralnog nervnog sistema i smanjenje lokomotorne aktivnosti izazvane visokim dozama standardizovanog mirtola verovatno su posledica nespecifičnih membranskih efekata koji dovode do inhibicije u različitim strukturama centralnog nervnog sistema. Pretpostavlja se da je povećan diuretički efekat posledica povećanog protoka krvi kroz bubrege odnosno povećane glomerularne filtracije.

U studijama u kojima je ispitivan uticaj mirtola na digestivni trakt potvrđen je efekat na glatke mišiće i posledično smanjenje peristaltike creva. Uočeno je i smanjeno stvaranje želudačnog soka za koje ne postoji adekvatno farmakološko obrazloženje. Standardizovani mirtol nije imao uticaj na kardiovaskularni i respiratorni sistem.

U studijama na životinjama, nije pokazano da dolazi do poremećaja muškog ili ženskog fertiliteta ili teratogenog potencijala. U studijama na pacovima je pokazano da 1,8 cineol prolazi kroz placentu. Doze koje su ispod maternalnog toksičnog opsega, nisu negativno uticale na pre- i post-natalni razvoj.

4 od 6

Pomoćna supstancau sadržaju kapsule: ulje repice, rafinisano.

Pomoćne supstance u sastavu omotača kapsulesu: želatin;

glicerol 85%;

sorbitol, tečni (nekristališući); hipromeloza acetat sukcinat; trietil-citrat;

natrijum-laurilsulfat; talk;

dekstrin;

amonijum-glicirizinat; hlorovodonična kiselina (13%)

Nije poznata.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 25 C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nema posebnihzahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD , Bore Stankovića 2, Beograd,

Lek GeloMyrtol forte je biljni lek koji sadrži destilat smeše etarskih ulja eukaliptusa, slatke narandže, mirte i limuna.

Koristi se kao pomoć u iskašljavanju kod akutnog i hroničnog bronhitisa i sinuzitisa (upala sinusa).

• ako imate zapaljenje želuca i/ili creva i žučnih kanala, kao i teško oboljenje jetre.
• ako ste preosetljivi (alergični) na ulje eukaliptusa, ulje slatke narandže, mirtino ulje ili limunovo ulje, ili na cineol, glavni sastojak ulja eukaliptusa, ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).
• kod i dece mlađe od 30 meseci jer lekovi koji sadrže 1,8 cineol mogu da izazovu bronhospazam.
• kod dece sa istorijom epileptičnih napada (sa ili bez povišene temperature).

Kada uzimate lek GeloMyrtol forte, posebno vodite računa:

• Ako imate gastrointestinalna zapaljenja ili ulkuse.
• Ako imate retko nasledno oboljenje intoleranciju na fruktozu ne smete koristiti ovaj lek.
• Lek GeloMyrtol nemojte koristiti duže od 14 dana.
• Ako duže vreme imate tegobe ili se iste pogoršaju uz otežano disanje, temperaturu, sluzav ili krvav ispljuvak, odmah se obratite lekaru.
• Ako imate bronhijalnu astmu, veliki kašalj ili neko drugo oboljenje disajnih puteva povezano sa izrazitom osetljivošću disajnih puteva, lek GeloMyrtol forte možete koristiti tek nakon konsultacije sa svojim lekarom.
• Upotreba kod dece mlađe od 12 godina nije utvrđena zbog nedostatka adekvatnih podataka.
• Ako se javi otežano disanje, povišena telesna temperatura ili gnojav ispljuvak potrebno je obratiti se lekaru.

Pedijatrijski pacijenti:

Upotreba kod dece mlađe od 30 meseci ili sa istorijom groznica (grčeva) je kontraindikovana.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena leka GeloMyrtol forte u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Pošto ne postoje ispitivanja kod trudnica, lek GeloMyrtol forte može da se propiše u trudnoći samo nakon pažljive procene koristi i rizika primene od strane lekara.

Dojenje

Zbog svojstva aktivne supstance da se rastvara u mastima, moguće je izlučivanje u majčino mleko. Zato bi lek GeloMyrtol forte trebalo koristiti tokom dojenja samo nakon pažljive procene koristi i rizika primene od strane lekara.

Uticaj leka GeloMyrtol forte na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek GeloMyrtol forte nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka GeloMyrtol forte

Ovaj lek sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar ili farmaceut rekao. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Odrasli i deca starija od 12 godina

U akutnim infekcijama uzeti 1 gastrorezistentnu kapsulu 3 do 4 puta na dan.

U hroničnim stanjima doza održavanja je 1 gastrorezistentna kapsula 2 do 3 puta na dan. Ovo doziranje se preporučuje za dugotrajnu terapiju.

Pedijatrijska populacija

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina se ne preporučuje. Upotreba kod dece mlađe od 30 meseci je kontraindikovana.

Način primene:

GeloMyrtol forte gastrorezistentnu kapsulu treba uzeti pola sata pre jela sa dovoljnom količinom hladne tečnosti. Radi ublažavanja tegoba tokom noći, poslednja doza može da se uzme pre spavanja.

Ako ste uzeli više leka GeloMyrtol forte nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka GeloMyrtol forte nego što je trebalo, odmah obavestite svog lekara. On će doneti odluku o neophodnim merama. Moguće je da će se neželjena dejstva, navedena u daljem tekstu, javiti sa pojačanim intenzitetom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek GeloMyrtol forte

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu. Nastavite da primenjujete lek kako Vam je lekar propisao ili kako je opisano u ovom uputstvu.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Učestalost mogućih neželjenih dejstava navedenih ispod, definisana je kao:

Veoma često: češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Često: kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Povremeno: kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek Retko: kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek Veoma retko: ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Nije poznato (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Pri primeni leka GeloMyrtol forte javljaju se abdominalne tegobe kao i alregijeks reakcije, koje se mogu ispoljiti kao urtikarija, osip, svrab i otok lica. Ove reakcije veoma retko mogu biti udružene sa respiratornim problemima i ortostatskom hipotenzijom.

Moguća neželjena dejstva:

Često: stomačne tegobe

Povremeno: mučnina, povraćanje, proliv, glavobolja ili vrtoglavica Retko: alergijske reakcije, ospa, egzantem, svrab, oticanje lica

Veoma retko: pokretanja postojećih bubrežnih i žučnih kamena, ortostatska hipotenzija*, problem sa disanjem*

Nije poznato: promena ukusa/poremećaji varenja

*ekstrakutani simptomi, verovatno povezani sa alergijskom reakcijom

Ukoliko primetite neko od gore navedenih neželjenih dejstava, posebno alergijske reakcije sa otežanim disanjem ili poremećajem cirkulacije, prekinite primenu leka GeloMyrtol forte i odmah obavestite svog lekara, kako bi preduzeo neophodne mere u zavisnosti od težine neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Aktivna supstanca je destilat smeše prečišćenih etarskih ulja eukaliptusa, slatke narandže, mirte i limuna, standardizovane na 1,8-cineol, d-limonen i (+)-alfa-pinen.

Jedna GeloMyrtol forte gastrorezistentna kapsula, meka, sadrži 300 mg destilata smeše prečišćenih etarskih ulja eukaliptusa, slatke narandže, mirte i limuna.

Ostali sastojci leka su: ulje repice, rafinisano.

Sastojci koji ulaze u sastav omotača kapsule su: želatin; glicerol 85%; sorbitol, tečni (nekristališući); hipromeloza acetat sukcinat; trietil citrat; natrijum laurilsulfat; talk; dekstrin; amonijum-glicirizinat; hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek GeloMyrtol forte i sadržaj pakovanja

Prozirne, ovalne, meke, želatinske kapsule sa uljastim sadržajem svetložute boje, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC - Al blister sa deset gastrorezistentnih kapsula, mekih. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sadrži 2 blisera (ukupno 20 gastrorezistentnih kapsula, mekih) i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD ,

Bore Stankovića 2, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta

Broj i datum dozvole:

515-01- 00625-18-002 od 11.02.2019.