Gaviscon® Mentol 500mg/10mL+267mg/10mL+160mg/10mL oralna suspenzija

Terapija simptoma gastroezofagealnog refluksa kao što je regurgitacija kiseline, gorušica i loše varenje (povezano za refluksom), na primer, posle obroka ili tokom trudnoće.

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10-20 mL nakon obroka i pred spavanje (do najviše četiri puta dnevno). Deca mlađa od 12 godina: primena samo prema savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: nije potrebno prilagođavanje doze za ovu starosnu grupu. Oštećenje funkcije jetre: nisu potrebne modifikacije doze.

Bubrežna insuficijencija: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosom soli (videti odeljak 4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja simptoma, potrebno je javiti se lekaru.

Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je poznata ili se sumnja na preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, uključujući metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) (videti odeljak 4.4).

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju posle sedam dana, potrebno je proceniti kliničko stanje pacijenta.

Svaka doza od 10 mL sadrži 141 mg (6,2 mmola) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, npr. u nekim slučajevima kongestivne srčane insuficijencije i oštećenja funkcije bubrega.

Svaka doza od 10 mL sadrži 160 mg (1,6 mmola) kalcijum-karbonata. Posebnu pažnju treba obratiti kod lečenja pacijenata sa hiperkalcemijom, nefrokalcinozom i recidivom kamena u bubregu koji sadrži kalcijum.

Lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Za decu mlađu od 12 godina, videti odeljak 4.2.

Potrebno je napraviti pauzu od 2 sata između uzimanja leka Gaviscon Mentol i drugih lekova, a posebno H2- antihistaminika, tetraciklina, digoksina, fluorohinolona, soli gvožđa, ketokonazola, neuroleptika, tireoidnih hormona, penicilamina, beta blokatora (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoida, hlorohina, estramustina i bifosfonata (difosfonata). Videti odeljak 4.4.

Kliničke studije sprovedene kod više od 500 trudnica kao i veliki broj podataka prikupljenih u toku postmarketinškog praćenja pokazuju da lek ne ispoljava malformativna i fetotoksična dejstva.

Lek Gaviscon Mentol može da se koristi u trudnoći, ako je klinički potrebno.

Dojenje

Primena leka kod dojilja nije pokazala uticaj na novorođenče/odojče. Lek Gaviscon Mentol može da se koristi tokom dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja su pokazala da alginati nemaju negativan efekat na plodnost i reprodukciju. Klinički podaci ne ukazuju na to da lek Gaviscon Mentol u terapijskim dozama utiče na plodnost.

Lek Gaviscon Mentol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Način navođenja neželjenih reakcija po učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: veoma retko: (< 1/10000).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja treba dati simptomatsku terapiju. Kod pacijenta se može javiti abdominalna distenzija.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za poremećaje aciditeta; ostali lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnog refluksa

ATC šifra: A02BX13

Nakon oralne primene lek brzo reaguje sa želudačnom kiselinom i formira sloj gela alginske kiseline koji ima skoro neutralni pH i pluta na površini želudačnog sadržaja i brzo i efektivno sprečava gastroezofagealni refluks i do 4 sata. U težim slučajevima umesto želudačnog sadržaja može doći do refluksa ovog sloja u jednjak, što izaziva blagotvorno dejstvo.

Umirujući efekat se primećuje posle 3-4 minuta.

Lek deluje fizički i njegov efekat ne zavisi od resorpcije u sistemsku cirkulaciju.

Nisu prijavljeni rezultati pretkliničkih ispitivanja koji bi bili značajni za lekara koji propisuje lek.

Karbomer 974P

Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Saharin-natrijum

Aroma mente br. 4 Aroma mente br. 5 Natrijum-hidroksid Voda, prečišćena

Nije primenjivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 30 ºC.

Čuvati na temperaturi do 30 °C. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (žuto-smeđa) sa polipropilenskim zatvaračem bele boje i polietilenskom zaštitnom trakom crvene boje koja je indikator da li je boca otvarana; zatvarač je obložen ekspandiranim polietilenskim diskom; sa dozerom od prirodnog polipropilena graduisanog na 5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL.

Boca sadrži 200 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa dozerom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Gaviscon Mentol pripada grupi lekova koji se nazivaju lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealnog refluksa. Lek Gaviscon Mentol formira zaštitni sloj na površini želudačnog sadržaja kako bi se sprečilo da želudačna kiselina iz želuca pređe u jednjak izazivajući pritom bol i nelagodnost.

Ovaj lek se koristi za lečenje simptoma gastroezofagealnog refluksa kao što su vraćanje kiseline iz želuca, gorušica i loše varenje (povezano za refluksom), na primer, posle obroka ili tokom trudnoće.

• ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum-alginat, natrijum-hidrogenkarbonat, kalcijum-karbonat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek sadrži 6,2 mmola natrijuma i 1,6 mmola kalcijuma po dozi (10 mL).

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos ovih soli.

Razgovarajte sa Vašim lekarom o sadržaju ovih soli ukoliko patite ili ste patili od značajne bolesti bubrega ili srca, pošto neke soli mogu da utiču na ove bolesti.

Ukoliko se simptomi ne povuku nakon 7 dana, konsultujte se sa svojim lekarom.

Drugi lekovi i Gaviscon Mentol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati ovaj lek dva sata pre i posle uzimanja bilo kog drugog leka oralnim putem pošto može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova, a posebno H2-antihistaminika, tetraciklina (vrsta antibiotika), digoksina, fluorohinolona (vrsta antibiotika), soli gvožđa, ketokonazola, neuroleptika, tireoidnih hormona, penicilamina, beta blokatora (atenolola, metoprolola, propranolola), glukokortikoida, hlorohina (za malariju), estramustina i bifosfonata (difosfonata)-koriste se u terapiji osteoporoze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Dozvoljena je primena leka u periodu trudnoće i dojenja. Lek Gaviscon Mentol ne utiče na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gaviscon Mentol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Gaviscon Mentol sadrži metilparahidroksibezoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216)

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibezoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Pre upotrebe dobro promućkati!

Odrasli, uključujući starije osobe i decu stariju od 12 godina: 10-20 mL nakon obroka i pred spavanje (do najviše četiri puta dnevno).

Deca mlađa od 12 godina: primena samo prema savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: nije potrebno prilagođavanje doze za ovu starosnu grupu.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre: nisu potrebne modifikacije doze.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosom soli.

Ako ste uzeli više leka Gaviscon Mentol nego što treba

Ako ste uzeli prekomernu dozu ovog leka možete osetiti nadutost. Malo je verovatno da će izazvati nekakve negativne efekte, ali Vas molimo da se konsultujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gaviscon Mentol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka, samo nastavite da uzimate redovnu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko Vam se ispolji neko neželjeno dejstvo prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah obavestite svog lekara.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, reakcije preosetljivosti poput koprivnjače, respiratorne reakcije kao što je bronhospazam-suženje disajnih puteva.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gaviscon Mentol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30 ºC. Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 30 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Gaviscon Mentol

• Aktivne supstance su: natrijum-alginat, natrijum-hidrogenkarbonat i kalcijum-karbonat. Svakih 10 mL oralne suspenzije sadrži: 500 mg natrijum-alginata, 267 mg natrijum-hidrogenkarbonata i 160 mg kalcijum- karbonata.
• Pomoćne supstance su: karbomer 974P, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), saharin-natrijum, aroma mente br. 4, aroma mente br. 5, natrijum-hidroksid, voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Gaviscon Mentol i sadržaj pakovanja

Lek Gaviscon Mentol je viskozna suspenzija skoro bele do krem boje sa mirisom i ukusom na mentol.

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (žuto-smeđa) sa polipropilenskim zatvaračem bele boje i polietilenskom zaštitnom trakom crvene boje koja je indikator da li je boca otvarana; zatvarač je obložen ekspandiranim polietilenskim diskom; sa dozerom od prirodnog polipropilena graduisanog na 5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL.

Boca sadrži 200 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa dozerom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek: NELT CO. DOO BEOGRAD, Maršala Tita 206, Dobanovci, Beograd

Proizvođač: RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED, Dansom Lane, Hull, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04543-18-002 od 06.03.2020.