Gaviscon® Mentol 500mg/10mL+267mg/10mL+160mg/10mL oralna suspenzija

Terapija simptoma gastroezofagealnog refluksa kao što je regurgitacija kiseline, gorušica i problemi sa varenjem(povezanisa refluksom), na primer, posle obroka ili tokomtrudnoće.

Doziranje:

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10-20 mL nakon obroka i pred spavanje (do najviše četiri puta dnevno).

Deca mlađa od 12 godina:primena samo prema savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: nije potrebno prilagođavanjedoze za ovu starosnu grupu. Oštećenjefunkcije jetre: nijepotrebnoprilagođavanje doze.

Bubrežna insuficijencija: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosom soli (videti odeljak4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja, potrebno je javiti se lekaru.

Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je poznata ili se sumnja na preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, uključujući metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) (videti odeljak4.4).

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju posle sedam dana, potrebno je proceniti kliničko stanje pacijenta.

Ovaj lek sadrži 142,6 mg natrijuma na svakih 10 mL doze, što odgovara 7,1 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporuci Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu. Maksimalna dnevna doza leka predstavlja 57% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporuci SZO za odraslu osobu.

Gaviscon Mentol oralna suspenzija smatra se lekom sa visokim sadržajem natrijuma. To posebno treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa ograničenim unosom soli (npr. u nekim slučajevima kongestivne srčane insuficijencije i oštećenja funkcijebubrega).

Gaviscon Mentol oralna suspenzija sadržikalcijum.

Doza od10 mL sadrži 64 mg kalcijuma. Zato posebnu pažnju treba obratiti prilečenju pacijenata sa hiperkalcijemijom, nefrokalcinozom i bubrežnim kamencima koji sadrži kalcijum, a koji se učestalo ponavljaju.

Lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak iodložene.

Za decu mlađu od 12 godina, videti odeljak4.2.

Potrebno je napraviti pauzu od 2 sata između primene leka Gaviscon Mentol i drugih lekova, a posebno H2-antihistaminika, tetraciklina, digoksina, fluorohinolona, soli gvožđa, ketokonazola, neuroleptika, tireoidnih hormona, penicilamina, beta blokatora (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoida, hlorohina, estramustina i bifosfonata (difosfonata). Videti odeljak 4.4.

Trudnoća

Kliničke studije sprovedene kod više od 500 trudnica kao i veliki broj podataka prikupljenih u toku postmarketinškog praćenja pokazuju da lek ne ispoljava malformativna i fetotoksična dejstva.

Lek Gaviscon Mentol može da se koristi u trudnoći, ako je klinički potrebno.

Dojenje

Primena leka kod dojilja nije pokazala uticaj na novorođenče/odojče. Lek Gaviscon Mentol može da se koristi tokom dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja su pokazala da alginati nemaju negativnodejstvona plodnost i reprodukciju. Klinički podaci ne ukazuju na to da lek Gaviscon Mentol utiče na plodnost.

Lek Gaviscon Mentol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Način navođenja neželjenih reakcija po učestalostikorišćenjem sledeće konvencije: veoma retko: (≤ 1/10000).

Klasa sistemaorgana

Poremećaji imunskog sistema

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Učestalost

Veoma retko

Veoma retko

Neželjeno dejstvo

Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosetljivosti poput urtikarije.

Respiratorne reakcije kao što je bronhospazam.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

U slučaju predoziranja pacijenti mogu osetiti nelagodnost u abdomenu i abdominalnu distenziju.

Terapijske mere

U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za poremećaje aciditeta; ostali lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnogrefluksa

ATC šifra: A02BX13

Nakon oralne primene lek brzo reaguje sa želudačnom kiselinom i formira sloj gela alginske kiseline koji ima skoro neutralni pH i pluta na površini želudačnog sadržaja i brzo i efektivno sprečava gastroezofagealni refluks i do 4 sata. U težim slučajevima umesto želudačnog sadržaja može doći do refluksa ovog sloja u jednjak što izaziva blagotvorno dejstvo.

Umirujućedejstvose primećuje posle 3-4 minuta.

Lek delujefizički i njegovo dejstvo ne zavisi od resorpcijeu sistemsku cirkulaciju.

Nisu prijavljeni rezultati pretkliničkih ispitivanja koji bi bili značajni za lekara koji propisuje lek.

Karbomer 974P Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Saharin-natrijum

Ulje pitome nane Natrijum-hidroksid Voda, prečišćena

Nije primenjivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturido 30ºC.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka jeboca od tamnog stakla (žuto-smeđa) sa polipropilenskim zatvaračem bele boje i polietilenskom zaštitnom trakom crvene boje koja je indikator da li je boca otvarana; zatvarač je obložen ekspandiranim polietilenskim diskom; sa dozerom od prirodnog polipropilena graduisanog na 5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL.

Boca sadrži200 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa dozerom i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Gaviscon Mentol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Pre upotrebe dobro promućkati!

Odrasli, uključujući starije osobe i decu stariju od 12 godina: 10-20 mL nakon obroka i pred spavanje (do najviše četiri puta dnevno).

Deca mlađa od 12 godina: primena samo prema savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata:

Starije osobe: nije potrebno prilagođavanje doze za ovu starosnu grupu. Pacijenti sa oštećenjemfunkcije jetre: nije potrebno prilagođavanjedoze.

Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosom soli.

Ako ste uzeliviše leka Gaviscon Mentol nego što treba

Ako ste uzeli više leka Gaviscon Mentol nego što treba možete osetiti nadutost. Malo je verovatno da će izazvatinekakva negativna dejstva, ali Vas molimo da se konsultujetesa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lekGaviscon Mentol

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili propuštenu dozu leka, samo nastavite da uzimate redovnu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.