Gaviscon® Mentol 500mg/10mL+267mg/10mL+160mg/10mL oralna suspenzija

Terapija simptoma gastroezofagealnog refluksa kao što je regurgitacija kiseline, gorušica i loše varenje (povezano za refluksom), na primer, posle obroka ili tokomtrudnoće.

Doziranje

Odrasli i deca starija od 12 godina: 10-20 mL nakon obroka i pred spavanje (do najviše četiri puta dnevno).

Deca mlađa od 12 godina:primena samo prema savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: nije potrebno prilagođavanjedoze za ovu starosnu grupu. Oštećenje funkcije jetre: nisu potrebne modifikacije doze.

Bubrežna insuficijencija: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosom soli (videti odeljak4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja simptoma, potrebno je javiti se lekaru.

Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je poznata ili se sumnja na preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1, uključujući metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) (videti odeljak4.4).

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju posle sedam dana, potrebno je proceniti kliničko stanje pacijenta.

Svaka doza od 10 mL sadrži 141 mg (6,2 mmola) natrijuma.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, npr. u nekim slučajevima kongestivne srčane insuficijencije i oštećenja funkcijebubrega.

Svaka doza od 10 mL sadrži 160 mg (1,6 mmola) kalcijum-karbonata. Posebnu pažnju treba obratiti kod lečenja pacijenata sa hiperkalcemijom, nefrokalcinozom i recidivom kamena u bubregu koji sadrži kalcijum.

Lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak iodložene.

Za decu mlađu od 12 godina, videti odeljak4.2.

Potrebno je napraviti pauzu od 2 sata između uzimanja leka Gaviscon Mentol i drugih lekova, a posebno H2-antihistaminika, tetraciklina, digoksina, fluorohinolona, soli gvožđa, ketokonazola, neuroleptika, tireoidnih hormona, penicilamina, beta blokatora (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoida, hlorohina, estramustina i bifosfonata (difosfonata). Videti odeljak 4.4.

Trudnoća

Kliničke studije sprovedene kod više od 500 trudnica kao i veliki broj podataka prikupljenih u toku postmarketinškog praćenja pokazuju da lek ne ispoljava malformativna i fetotoksična dejstva.

Lek Gaviscon Mentol može da se koristi u trudnoći, ako je klinički potrebno.

Dojenje

Primena leka kod dojilja nije pokazala uticaj na novorođenče/odojče. Lek Gaviscon Mentol može da se koristi tokom dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja su pokazala da alginati nemaju negativan efekat na plodnost i reprodukciju. Klinički podaci ne ukazuju na to da lek Gaviscon Mentol u terapijskim dozama utiče na plodnost.

Lek Gaviscon Mentol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Način navođenja neželjenih reakcija po učestalostikorišćenjem sledeće konvencije: veoma retko: (< 1/10000).

Klasa sistemaorgana

Poremećaji imunskog sistema

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Učestalost

Veoma retko

Veoma retko

Neželjeno dejstvo

Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosetljivosti poput urtikarije.

Respiratorne reakcije kao što je bronhospazam.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja treba dati simptomatsku terapiju. Kod pacijenta se može javiti abdominalna distenzija.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za poremećaje aciditeta; ostali lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnogrefluksa

ATC šifra: A02BX13

Nakon oralne primene lek brzo reaguje sa želudačnom kiselinom i formira sloj gela alginske kiseline koji ima skoro neutralni pH i pluta na površini želudačnog sadržaja i brzo i efektivno sprečava gastroezofagealni refluks i do 4 sata. U težim slučajevima umesto želudačnog sadržaja može doći do refluksa ovog sloja u jednjak, što izaziva blagotvorno dejstvo.

Umirujući efekat se primećuje posle 3-4 minuta.

Lek deluje fizički i njegov efekat ne zavisi od resorpcijeu sistemsku cirkulaciju.

Nisu prijavljeni rezultati pretkliničkih ispitivanja koji bi bili značajni za lekara koji propisuje lek.

Karbomer 974P

Metilparahidroksibenzoat (E218) Propilparahidroksibenzoat (E216) Saharin-natrijum

Aroma mente br. 4 Aroma mente br. 5 Natrijum-hidroksid Voda, prečišćena

Nije primenjivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturido 30 ºC.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka jeboca od tamnog stakla (žuto-smeđa) sa polipropilenskim zatvaračem bele boje i polietilenskom zaštitnom trakom crvene boje koja je indikator da li je boca otvarana; zatvarač je obložen ekspandiranim polietilenskim diskom; sa dozerom od prirodnog polipropilena graduisanog na 5 mL, 10 mL, 15 mL i 20 mL.

Boca sadrži200 mL oralne suspenzije.

Spoljašnje pakovanje leka jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca sa dozeromi Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.