Gaviscon® Mentol 250mg+133.5mg+80mg tableta za žvakanje

Terapija simptoma gastroezofagealnog refluksa kao što su regurgitacija kiseline, gorušica i loše varenje (povezano za refluksom), na primer, posle obroka, ili tokomtrudnoće, ili kod pacijenata sa simptomima koji se povezuju sa refluks ezofagitisom.

Doziranje

Odrasli i deca od 12 godina i više: dve do četiri tablete nakon obroka i pred spavanje (najviše četiri puta dnevno).

Deca mlađa od 12 godina: primena samo po savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: nisu potrebne modifikacije doze za ovu starosnu grupu. Oštećenje funkcije jetre: nisu potrebne modifikacije doze.

Bubrežna insuficijencija: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosom soli (videti odeljak4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu. Tabletu najpre treba dobro sažvakati u ustima.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja simptoma, potrebno je javiti se lekaru.

Ovaj lek je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je poznata ili se sumnja na preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja simptoma, potrebno je proceniti kliničko stanjepacijenta.

Ovaj lek sadrži 253 mg natrijuma (11 mmol) u dozi od četiri tablete, što je 12,65% od maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odrasle prema preporuci Svetske zdravstvene organizacije (WHO).

Maksimalna dnevna doza leka predstavlja 50,6% od maksimalnog dnevnog unosa natrijuma prema preporuci Svetske zdravstvene organizacije (WHO).

Smatra se da je lek bogat natrijumom. Savetuje se poseban oprez kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma (npr. u nekim slučajevima kongestivne srčane insuficijencije i oštećenja bubrežne funkcije).

Ovaj lek sadrži 320 mg (3,2 mmol) kalcijum-karbonata u dozi od četiri tablete (maksimalna pojedinačna doza). Posebnu pažnju treba obratiti kod lečenja pacijenata sa hiperkalcemijom, nefrokalcinozom i recidivom kamena u bubregu koji sadrži kalcijum.

Ovaj lek sadrži 3,75 mg aspartama u svakoj tableti. Pri oralnoj primeni, aspartam hidrolizuje u gastrointestinalnom traktu. Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin. Kako sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina, ovaj lek može biti štetan za osobesa fenilketonurijom.

Pacijenti koji imaju retko nasledno oboljenje intolerancije na fruktozu, malasporpciju glukoze i galaktoze ili insuficijenciju metabolizma saharoze i izomaltoze, ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

Nije preporučljivo lečenje dece mlađe od 12 godina, osim po savetu lekara (videti odeljak 4.2).

Potrebno je napraviti pauzu od 2 sata između uzimanja leka Gaviscon Mentol i drugih lekova, a posebno tetraciklina, digoksina, fluorohinolona, soli gvožđa, ketokonazola, neuroleptika, tireoidnih hormona, penicilamina, beta blokatora (atenolola, metoprolola, propranolola), glukokortikoida, hlorohina, estramustina i bifosfonata (difosfonata). Videti odeljak4.4.

Trudnoća

Kliničke studije izvedene kod više od 500 trudnica kao i veliki broj podataka prikupljenih u toku postmarketinškog praćenja pokazuju da lek ne ispoljava malformativna i fetotoksična dejstva.

Lek Gaviscon Mentol može da se koristi u trudnoći, ako je klinički potrebno.

Dojenje

Primena leka kod dojilja nije pokazala uticaj na novorođenče/odojče. Lek Gaviscon Mentol može da se koristi tokom dojenja.

Plodnost

Nisu dostupni robusni pretklinički podaci o efektu alginata na plodnost; u ograničenim studijama nisu prijavljivani negativni efekti na plodnost roditelja ili potomaka ili na reprodukciju. Klinički podaci ne ukazuju na to da lek Gaviscon Mentol u terapijskim dozama utiče na plodnost.

Lek Gaviscon Mentol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Način navođenja neželjenih reakcija po učestalosti korišćenjem sledeće konvencije: veoma često (≥ 1/10), često(≥ 1/100 do< 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do< 1/100), retko(≥ 1/10000 do< 1/1000), veoma retko(< 1/10000), nepoznata učestalost (koja se ne može proceniti iz raspoloživih podataka).

Klasa sistemaorgana

Poremećaji imunskog sistema

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Učestalost

Veoma retko

Veoma retko

Neželjeno dejstvo

Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosetljivosti poput urtikarije.

Respiratorne reakcije kao što je bronhospazam.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Simptomi će verovatno biti blagi: možese osetiti nelagodnost u abdomenu.

Terapijske mere

U slučaju predoziranja treba primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: lekovi za poremećaje aciditeta; ostali lekovi za lečenje peptičkog ulkusa i gastroezofagusnogrefluksa

ATC šifra: A02BX13

Nakon oralne primene lek brzo reaguje sa želudačnom kiselinom i formira sloj gela alginske kiseline koji ima skoro neutralni pH i pluta na površini želudačnog sadržaja i brzo i efektivno sprečava gastroezofagealni refluks i do 4 sata. U težim slučajevima umesto želudačnog sadržaja može doći do refluksa ovog sloja u jednjak, što izaziva blagotvorno dejstvo.

Umirujući efekat se primećuje posle 3-4 minuta.

Lek delujefizički i njegov efekat ne zavisi od resorpcijeu sistemsku cirkulaciju.

Nisu prijavljeni rezultati pretkliničkih ispitivanja koji bi bili značajni za lekara koji propisuje lek.

Aroma pepermint Makrogol20000 Manitol (E 421)

Acesulfam-kalijum (E 950) Kopovidon

Aspartam (E 951) Magnezijum-stearat

Nije primenjivo.

2 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je uPVC/PE/PVdC-Al blister sa po 8 tableta za žvakanje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ili 6 blistera i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

3. Kako se uzima lek Gaviscon Mentol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.

Tabletu treba najpre dobro sažvakati u ustima.

Ukoliko nakon 7 dana ne dođe do poboljšanja simptoma, treba konsultovati lekara.

Odrasli i deca starija od 12 godina: dve do četiri tablete nakon obroka i pred spavanje (do četiri puta dnevno).

Deca mlađa od 12 godina smeju da koriste lek samo prema savetu lekara.

Posebne grupe pacijenata

Starije osobe: nije potrebno prilagođavanje doze za ovu starosnu grupu. Pacijenti sa oštećenom funkcijomjetre: nije potrebno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa bubrežnom slabošću: treba obratiti pažnju ako je pacijentu savetovana dijeta sa smanjenim unosomsoli.

Ako ste uzeliviše leka Gaviscon Mentol nego što treba

Ako ste uzeli prekomernu dozu ovogleka možete osetiti nadutost inelagodnost u stomaku. Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ako simptomi ne prestanu.

Ako ste zaboravili da uzmete lekGaviscon Mentol

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka, samo nastavite da uzimate redovnu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.