Gammanorm je rastvor imunoglobulina koji sadrži antitela protiv bakterija i virusa. Antitela štite telo i povećavaju njegovu otpornost na infekcije. Svrha ovog lečenja je da se postignu normalni nivoi antitela.
Lek Gammanorm se koristi kao supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) kod:
Upozorenja i mere opreza:
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Gammanorm:
Kada dajete krv na analizu, obavestite svog lekara da primate imunoglobulin, s obzirom na to da ovo lečenje može da utiče na rezultate.
Ukoliko se Gammanorm slučajno primeni u krvni sud kod pacijenta može da se razvije šok. Za uputstva o tome kako izbeći ubrizgavanje leka Gammanorm u krvni sud videti odeljak 3. Kako se primenjuje lek Gammanorm u okviru pododeljka Uputstva za rukovanje (u nastavku).
Određena neželjena dejstva mogu da se jave češće kod pacijenata koji primaju Gammanorm prvi put ili u retkim slučajevima pri promeni leka koji sadrži humani normalni imunoglobulin ili ukoliko je od prethodne terapije prošao duži vremenski period.
Bezbednost u odnosu na viruse
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Te mere uključuju:
Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcija.
Smatra se da su preduzete mere efikasne za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus i hepatitis C virus.
Preduzete mere mogu imati ograničenu vrednost protiv virusa bez omotača kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitisa A ili infekcijom parvovirusom B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovom leku, ujedno imaju i zaštitnu ulogu.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Gammanorm zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.
Deca i adolescenti
Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle i na decu.
Drugi lekovi i Gammanorm
Uzimanje leka Gammanorm sa hranom ili pićima
Nisu primećeni nikakvi efekti.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog leka. Postoji ograničeno iskustvo u primeni leka Gammanorm tokom trudnoće i dojenja.
Imunoglobulini se izlučuju u mleko i mogu doprineti prenosu zaštitnih antitela novorođenčetu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena usled nekih neželjenih reakcija povezanim sa lekom Gammanorm. Ako tokom lečenja dođe do neželjenih reakcija, sačekajte da se te reakcije povuku pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Gammanorm sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 25 mg (ili 1,1 mmol) natrijuma (glavna komponenta kuhinjske soli) po bočici od 10 mL i 50 mg (ili 2,17 mmol) natrijuma po bočici od 20 mL. Ovo je ekvivalentno 1,25% i 2,5%, redom, od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma ishranom za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar objasnio. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom. Lečenje će započeti Vaš lekar koji bi trebalo da ima iskustva u obučavanju pacijenata za potkožnu primenu imunoglobulina u kućnim uslovima. Vaš lekar će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću obuku i jasne informacije o načinu primene leka Gammanorm (npr. o upotrebi infuzione pumpe i/ili šprica i infuzionim tehnikama), vođenju dnevnika o terapiji i merama koje treba preduzeti u slučaju ozbiljnih
neželjenih dejstava. Čim budete sposobni da samostalno primenjujete terapiju i ukoliko se tokom lečenja nisu javila neželjena dejstva, Vaš lekar Vam može dozvoliti da nastavite lečenje kod kuće.
Doziranje
Vaš lekar će odrediti Vašu individualnu dozu i brzinu infuzije, tako što će dozu posebno prilagoditi Vama. Uvek se pridržavajte uputstva Vašeg lekara.
Metod i način primene
Lek Gammanorm treba primenjivati supkutano (potkožno).
Uputstva:
Lek treba da bude na sobnoj temperaturi ili temperaturi tela pre primene.
Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan i bezbojan ili bledo žuti ili svetlo smeđi. Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen, sadrži čestice ili talog.
Uputstva za rukovanje:
Ako ste primenili više leka Gammanorm nego što treba
Rizici od predoziranja lekom Gammanorm nisu poznati. Obratite se svom lekaru ili Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ukoliko ste uzeli više leka Gammanorm nego što je propisano.
Ako ste zaboravili da primenite lek Gammanorm
Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.
Lek Gammanorm, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
U retkim slučajevima, Gammanorm može da izazove pad krvnog pritiska i tešku reakciju preosetljivosti (anafilaktičku reakciju), čak i kod ljudi koji su prethodno dobro podnosili terapiju humanim normalnim imunoglobulinom.
U slučaju sumnje na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju (anafilaktička reakcija), potrebno je da odmah obavestite svog lekara. Simptomi su na primer vrtoglavica, lupanje srca, pad krvnog pritiska, teškoće u disanju i gutanju, stezanje u grudima, svrab, generalizovana urtikarija (koprivnjača), oticanje lica, jezika ili grla, kolaps ili osip. Bilo koje od ovih stanja zahteva hitnu medicinsku pomoć.
Ukoliko Vam se pojave simptomi krvnog ugruška kao što su kratak dah, bol ili oticanje ruke ili noge, promene vida ili bol u grudima, odmah se obratite svom lekaru. Pojava ovog neželjenog dejstva je veoma retka.
Ako Vam se javi jaka glavobolja u kombinaciji sa simptomima kao što su ukočenost vrata, pospanost, groznica, osetljivost na svetlo, mučnina, povraćanje, molimo odmah se obratite svom lekaru. Ovi simptomi mogu biti znak meningitisa. Učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata.
Ostala neželjena dejstva su navedena ispod.
Lokalne reakcije na mestu injekcije kao što su otok, osetljivost, bol, crvenilo, otvrdnuće, osećaj toplote, svrab, modrice ili osip.
Nizak krvni pritisak.
Jeza, groznica, bol u zglobovima.
Kašalj, bol u leđima, naleti crvenila, osip, koprivnjača, svrab, simptomi slični gripu, oticanje lica.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
vebsajt: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Gammanorm posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru (2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjoj kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.
Lek se za vreme roka upotrebe može čuvati do 1 meseca na temperaturi do 25°C, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda, a zatim se mora uništiti.
Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah upotrebiti.
Nemojte koristiti Gammanorm ukoliko je rastvor zamućen ili ima čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Upotrebljene špriceve nikada nemojte bacati u kućno smeće.
Kako izgleda lek Gammanorm i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju.
Bistar ili blago opalescentan rastvor, bezbojan ili bledožute ili svetlosmeđe boje, tokom čuvanja može se pojaviti zamućenje ili male količine vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje: 10 ili 20 mL rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I sa čepom od bromobutil gume. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC
Koste Jovanovića 53, Beograd
Proizvođač:
OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2022.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
Gammanorm, rastvor za injekciju, 1x10mL (165 mg/mL): 515-01-01717-21-001 od 11.03.2022. Gammanorm, rastvor za injekciju, 1x20mL (165 mg/mL): 515-01-01718-21-001 od 11.03.2022.
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Indikacije za supkutanu primenu (s.c.Ig)
Supstituciona terapijakod odraslih, dece i adolescenata (0-18 godina) kod:
Doziranje i način primene
Supstitucionu terapiju treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustvo u lečenju imunodeficijencije. Doziranje
Doza i režim doziranja zavise od indikacije.
Supstituciona terapija
Lek bi trebalo primeniti supkutanim načinom primene.
U supstitucionoj terapiji može biti potrebno individualno odrediti dozu za svakog pacijenta, u zavisnosti od farmakokinetičkog i kliničkog odgovora. Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica:
Režimom doziranja treba da se dostigne najniži nivo IgG (izmeren pre sledeće infuzije) od najmanje 5 do 6 g/L sa težnjom da bude unutar referentnog intervala serumskog IgG za starosnu grupu. Može biti potrebna udarna doza od najmanje 0,2-0,5 g/kg. Ovo će možda biti potrebno podeliti tokom nekoliko dana, sa maksimalnom dnevnom dozom od 0,1 do 0,15 g/kg.
Nakon što se dostignu ravnotežni nivoi IgG, daju se doze održavanja u ponovljenim intervalima (približno jednom nedeljno) kako bi se dostigla kumulativna mesečna doza reda veličine od 0,4-0,8 g/kg. Svaka pojedinačna doza će možda morati da se ubrizga u različita anatomska mesta.
Najniže nivoe treba meriti i procenjivati zajedno sa učestalošću infekcija. Da bi se smanjila učestalost infekcija, može biti potrebno da se doza poveća i da se teži ka postizanju većih najnižih nivoa.
Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece i adolescenata (0-18 godina) se ne razlikuje od onog kod odraslih, jer se doziranje za svaku indikaciju daje prema telesnoj masi i prilagođava kliničkom odgovoru u indikacijama za supstitucionu terapiju.
Način primene
Isključivo za supkutanu primenu.
Supkutanu infuziju za kućno lečenje treba da započne i prati lekar koji ima iskustva u obučavanju pacijenata za primenu leka u kućnim uslovima. Pacijent mora biti upućen kako da koristi infuzionu pumpu, tehnike infuzije, kako da vodi dnevnik terapije, kako prepoznati i kakve mere treba preduzeti ukoliko dođe do ozbiljnih neželjenih reakcija.
Za supkutane infuzije pomoću pumpe
Lek Gammanorm se može injektirati na mesta poput abdomena, butine, nadlaktice i bočne strane kuka. Preporučuje se korišćenje inicijalne brzine primene od 15 mL/sat/mestu. Ako se dobro podnosi (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), za naredne infuzije, brzina protoka se može postepeno povećavati brzinom od 1-2 mL/sat/mestu do 25 mL na sat po mestu. Ako se dobro podnosi, maksimalna primenjena brzina protoka može biti 100 mL/sat za sva mesta zajedno. Istovremeno se može koristiti više od jednog uređaja za infuziju. Kod odraslih, doze iznad 30 mL mogu se podeliti prema želji pacijenta. Maksimalna zapremina za infuziju po mestu injekcije ne sme prelaziti 25 mL pre 10. infuzije. Posle 10. infuzije, maksimalna zapremina za infuziju po mestu injekcije može se postepeno povećavati do 35 mL, ako se dobro podnosi.
Količina leka za infuziju u određeno mesto varira.
Kod novorođenčadi i dece mesto infuzije se može menjati na svakih 5-15 mL. Ne postoji ograničenje broja mesta za infuziju.
Za supkutane infuzije pomoću šprica
Gammanorm se može primeniti pomoću šprica na jednom mestu infuzije. Predložena maksimalna brzina infuzije je postavljena na približno 1-2 mL/minut.
Nedeljna doza se može podeliti u tri primene, date svaki drugi dan. Kod odraslih, maksimalna zapremina za
infuziju po mestu injekcije ne bi trebalo da prelazi 25 mL leka Gammanorm. Kod dece, maksimalna zapremina za infuziju po mestu injekcije ne bi trebalo da pređe 5-15 mL leka Gammanorm.
Dnevnu dozu može biti potrebno primeniti na više od jednog mesta za injekcije.
Maksimalna primenjena brzina protoka, ako se dobro podnosi, može biti 120 mL/sat za sva mesta zajedno.
Lista pomoćnih supstanci
Glicin;
Natrijum-hlorid;
Natrijum-acetat;
Polisorbat 80;
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
U odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
Rok upotrebe
3 godine.
Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru (od 2°C do 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjoj kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.
Lek se za vreme roka upotrebe može čuvati do 1 meseca na temperaturi do 25°C, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda, a zatim se mora uništiti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje: 10 ili 20 mL rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I sa čepom od bromobutil gume. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)
Lek treba dovesti do sobne temperature ili temperature tela pre primene.
Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan i bezbojan ili bledo žute ili svetlo smeđe boje. Ne treba koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.