Fortecortin® 8mg tableta

Terapijske indikacije

Lek Fortecortin je indikovan za:

• Otok mozga uzrokovan tumorima mozga, neurohirurškim intervencijama, bakterijskim meningitisom ili apscesom mozga.
• Težak akutni napad astme.
• Inicijalni oralni tretman teških akutnih kožnih bolesti (eksfolijativni dermatitis, pemfigus vulgaris, akutni ekcem).
• Inicijalni tretman autoimunih bolesti (sistemski eritemski lupus, posebno visceralni oblici).
• Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom (rapidne destruktivne forme, ekstraartikularne manifestacije).
• Teške infektivne bolesti sa toksicnim stanjima (tuberkuloza, tifus) uz antiinfektivnu terapiju.
• Palijativna terapija malignih tumora.
• Prevencija i terapija postoperativnog ili citostaticima uzrokovanog povracanja u antiemetickom režimu.

Doziranje zavisi od bolesti, težine i odgovora pacijenta. Početne doze su visoke, posebno kod akutnih stanja.

Specifične doze

• Otok mozga: 8–10 mg i.v. inicijalno (do 80 mg), zatim 16–24 mg/dan oralno (do 48 mg), podeljeno na 3–4 (do 6) doza, 4–8 dana. Duže niže doze tokom radioterapije ili inoperabilnih tumora.
• Bakterijski meningitis: Odrasli: 0,15 mg/kg svakih 6 sati, 4 dana; deca: 0,4 mg/kg svakih 12 sati, 2 dana, pre antibiotika.
• Akutni napad astme: Odrasli: 8–20 mg, zatim 8 mg svaka 4 sata po potrebi; deca: 0,15–0,3 mg/kg.
• Akutne kožne bolesti: 8–40 mg/dan, do 100 mg, sa postepenim smanjenjem.
• Sistemski eritemski lupus: 6–16 mg/dan.
• Reumatoidni artritis: 12–16 mg/dan (destruktivni oblici); 6–12 mg/dan (ekstraartikularni).
• Infektivne bolesti: 4–20 mg/dan nekoliko dana, uz antiinfektivnu terapiju.
• Maligni tumori: 8–16 mg/dan inicijalno, 4–12 mg/dan dugoročno.
• Citostatsko povraćanje: 10–20 mg pre hemioterapije, zatim 4–8 mg 2–3 puta dnevno, 1–3 dana (umereno) ili do 6 dana (jako emetogeno).
• Postoperativno povraćanje: Odrasli: 8–20 mg pre operacije; deca ≥2 godine: 0,15–0,5 mg/kg (max 16 mg).

Način primene

Tablete uzimati cele, sa ili posle jela, ujutru kao pojedinačna doza. Kod većih doza, podeliti tokom dana. Smanjivati dozu postepeno. Kod dugotrajne terapije, razmotriti prelazak na prednizon/prednizolon. Niže doze kod hipotireoidizma/ciroze.

Kontraindikacije

Hipersenzitivnost na deksametazon ili bilo koju pomocnu supstancu.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Adrenokortikalna insuficijencija

Može perzistirati mesecima nakon terapije. Povecati dozu u stresu (operacija, porod). Pacijenti na dugotrajnoj terapiji treba da imaju identifikacionu karticu.

Infekcije

Povecan rizik za bakterijske, virusne, gljivicne, parazitske infekcije. Može maskirati ili reaktivirati latentne infekcije (tuberkuloza, hepatitis B). Oprez kod:

• Virusnih infekcija (herpes, varicela).
• Hronicno aktivnog hepatitisa B.
• Vakcinacija živim vakcinama (8 nedelja pre, 2 nedelje posle).
• Mikoza, parazitoza (strongiloidaza).
• Bakterijskih infekcija, tuberkuloze (uz tuberkulostatike).

Posebne bolesti

Primena samo uz indikacije i dodatnu terapiju kod:

• Gastrointestinalnih ulkusa.
• Osteoporoze.
• Teške srcane insuficijencije.
• Hipertenzije.
• Dijabetesa.
• Psihijatrijskih oboljenja.
• Glaukoma, kornealnih ulceracija.

Creva

Rizik od perforacije kod ulceroznog kolitisa, divertikulitisa, svežih anastomoza.

Drugo

Pratiti krvni pritisak, srcane bolesnike, dijabetes (prilagodavanje insulina). Moguca bradikardija, anafilaksa, tendinopatija (sa fluorokinolonima). Smanjen imuni odgovor na vakcine. Redovni oftalmološki pregledi. Obezbediti unos kalijuma, ograniciti natrijum. Profilaksa osteoporoze (kalcijum, vitamin D). Oprez kod dece, starijih, doping testova, intolerancije na laktozu/saharozu.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Estrogeni

Produžavaju poluvreme, pojacavaju efekat.

Antacidi

Smanjuju resorpciju; uzimati sa razmakom od 2 sata.

CYP3A4 induktori

Rifampicin, fenitoin, barbiturati smanjuju efekat.

CYP3A4 inhibitori

Ketokonazol, ritonavir povecavaju efekat, rizik Kušingovog sindroma; izbegavati ili pratiti.

Efedrin

Ubrzava metabolizam, smanjuje efekat.

ACE inhibitori

Povecan rizik promena krvne slike.

Kardiotonicni glikozidi

Pojacan efekat zbog hipokalijemije.

Saluretici/laksativi

Povecana ekskrecija kalijuma.

Antidijabetici

Smanjen hipoglikemijski efekat.

Kumarini

Promenljiv antikoagulantni efekat; prilagoditi dozu.

NSAID/salicilati

Povecan rizik ulkusa, krvarenja.

Miorelaksanti

Produžena relaksacija.

Antiholinergici

Povecan intraokularni pritisak.

Prazikvantel

Smanjena koncentracija.

Hlorokin, meflokvin

Rizik miopatija, kardiomiopatija.

Somatropin

Smanjen efekat.

Protirelin

Smanjen TSH odgovor.

Imunosupresivi

Povecan rizik infekcija; ciklosporin povecava rizik konvulzija.

Fluorokinoloni

Povecan rizik ruptura tetiva.

Plodnost, trudnoca i dojenje

Trudnoca

Deksametazon prolazi placentu. Primena nakon procene rizika i koristi, posebno u prvom trimestru. Dugotrajna terapija može izazvati zastoj rasta fetusa ili atrofiju nadbubrega kod novorodenceta, što zahteva postepenu supstituciju.

Dojenje

Prolazi u majcino mleko. Primena samo ako je neophodna; prekinuti dojenje kod vecih doza.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Može izazvati ošamucenost, vertigo, poremecaje vida ili umor, što može uticati na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Zavise od doze i trajanja terapije:

• Infekcije: Maskiranje, egzacerbacija virusnih, gljivicnih, bakterijskih, parazitskih infekcija; aktivacija strongiloidaze.
• Krv/limfni sistem: Leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.
• Imunski sistem: Preosetljivost, anafilakticke reakcije, slabljenje imunog odgovora.
• Endokrini: Kušingov sindrom, supresija adrenalina.
• Metabolizam: Retencija natrijuma, gubitak kalijuma, gojaznost, smanjena tolerancija glukoze, dijabetes, hiperlipidemija, povecan apetit.
• Psihijatrija: Depresija, euforija, psihoze, anksioznost, nesanica, suicidalnost.
• Nervni sistem: Pseudotumor mozga, konvulzije, pogoršanje epilepsije.
• Oci: Katarakta, glaukom, pogoršanje kornealnih infekcija, zamucen vid, perforacija sklere.
• Vaskularni: Hipertenzija, tromboza, vaskulitis, krhki kapilari.
• Gastrointestinalni: Ulkusi, krvarenje, pankreatitis, bolovi.
• Koža: Strije, atrofija, akne, hipertrihoza, dermatitis, petehije.
• Mišicno-koštani: Miopatija, osteoporoza, nekroza kostiju, zastoj rasta kod dece.
• Reproduktivni: Amenoreja, hirzuitizam, impotencija.
• Opšti: Usporeno zarastanje rana.

Brzo smanjenje doze može izazvati bolove u mišicima/zglobovima.

Predoziranje

Simptomi

Nema akutne toksicnosti. Hronicno predoziranje pojacava neželjene efekte (endokrini, metabolicki).

Terapija

Nema antidota; lecenje je simptomatsko.

Farmakodinamski podaci

Deksametazon je glukokortikoid sa antialergijskim, antiinflamatornim i membransko-stabilizujucim efektima. 7,5 puta jaci od prednizolona, 30 puta od hidrokortizona, bez mineralokortikoidnog dejstva. Aktivira transkripciju gena, smanjuje inflamatorne medijatore, inhibira T-limfocite i makrofage.

Farmakokineticki podaci

Resorpcija

Brza i gotovo potpuna iz želuca/creva; bioraspoloživost 80–90%. C_max za 60–120 min.

Distribucija

Dozno zavisno vezivanje za albumine; visoke doze povecavaju slobodnu frakciju.

Eliminacija

Poluvreme ~250 min, biološki >36 sati, rizik akumulacije. Izlucuje se bubrezima kao slobodni alkohol ili glukuronati/sulfati. Oštecenje bubrega minimalno utice; ciroza produžava eliminaciju.

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Akutna toksicnost

LD50 oralno: 16 g/kg (miševi), >3 g/kg (pacovi); subkutano: >700 mg/kg (miševi), ~120 mg/kg (pacovi).

Reproduktivna toksicnost

Rascep nepca kod životinja pri visokim dozama; moguc zastoj rasta fetusa. Nema dokaza za urodene anomalije kod ljudi.

Lista pomocnih supstanci

• Magnezijum-stearat
• Saharoza (4 mg)
• Krospovidon
• Skrob, kukuruzni
• Celuloza, mikrokristalna
• Laktoza, monohidrat (144,4 mg)

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

4 godine.

Posebne mere opreza pri cuvanju

Nema posebnih uslova cuvanja. Cuvati van domašaja dece.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: PVC/Alu blister sa 10 tableta. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 2 blistera (20 tableta) i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek uništiti u skladu sa važecim propisima.

Fortecortin je sintetski glukokortikoid (adrenokortikalni hormon) koji utiče na metabolizam, elektrolitni balans i funkcije tkiva.

Fortecortin se koristi kod bolesti koje zahtevaju lečenje glukokortikoidima. Ovo obuhvata, u zavisnosti od vrste i težine kliničke slike:

• Otok (edem) mozga kod tumora mozga, neurohirurških intervencija, bakterijskog meningitisa, apscesa mozga.
• Težak akutni napad astme
• Početno lečenje teških akutnih izraženih kožnih bolesti kao što su eksfolijativni dermatitis, pemfigus vulgaris, akutni ekcem.
• Početno lečenje sistemskih reumatskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu zahvatiti unutrašnje organe) kao što je sistemski eritemski lupus
• Aktivno reumatsko zapaljenje zglobova (reumatoidni artritis) sa teškim progresivnim tokom, na primer oblici koji vode ka brzoj destrukciji zglobova i/ili kada su zahvaćena tkiva van zglobova.
• Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima (na primer tuberkuloza, tifusna groznica); samo uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije.
• Palijativna terapija kod malignih tumora
• Prevencija i lečenje povraćanja kod citostatske terapije
• Prevencija i lečenje povraćanja posle hirurške intervencije ili kod citostatske terapije

Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Fortecortin koja je navedena u delu 6.

Upozorenja i mere opreza

Terapija glukokortikoidima može dovesti do smanjenja (insuficijencije) funkcije kore nadbubrežne železde (nedovoljne proizvodnje glukokortikoida u organizmu), koja u zavisnosti od doze i dužine lečenja može potrajati nekoliko meseci, a u pojedinim slučajevima i preko godinu dana posle prekida lečenja glukokortikoidima. Kod izraženog fizičkog stresa, na primer bolesti praćenih temperaturom, udesa ili operacija, tokom lečenja glukokortikoidima, mora se kontaktirati lekar ili obavestiti dežurni lekar o terapiji koja je u toku. U tim slučajevima može biti neophodno privremeno povećanje dnevne doze leka Fortecortin. Ukoliko se smanjenja funkcija kore nadbubdrežne žlezde održava i po završenoj terapiji davanje glukortikoida može biti potrebno u situacijama fizičkog stresa. Zbog rizika u uslovima fizičkog stresa, u slučaju dugotrajne terapije sa lekom Fortecortin Vaš lekar Vam može izdati identifikacionu karticu sa informacijom o glukortikoidnoj terapiji koju treba uvek da nosite sa sobom.

U cilju prevencije nastanka akutnog smanjenja funkcije kore nadbubrežne žlezde Vaš lekar će kada se približi termin završetka terapije definisati brzinu snižavanja doze koje se morate čvrsto pridržavati.

Terapija lekom Fortecortin zbog imunosupresivnog efekta može dovesti do povećanog rizika za nastanak bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitarnih i opurtinističkih infekcija (ako je Vaš imunski sistem oslabljen)

. Terapija lekom Fortecortin, može sakriti (maskirati) znake postojeće infekcije ili infekcije u inkubaciji i tako otežati dijagnozu. Latentne infekcije mogu se ponovo aktivirati.

U sledećim bolestima, terapiju lekom Fortecortin, treba započeti samo ukoliko Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. U stanjima gde je potrebno, treba uporedo davati specifične lekovi protiv odgovarajućih mikroorganizama:

• Akutne virusne infekcije (hepatitis B, varičela, herpes zoster, herpes simpleks infekcije, zapaljenje rožnjače izazvano herpes virusima)
• HBsAg-pozitivan, hronični aktivni hepatitis (infektivno zapaljenje jetre)
• Približno 8 nedelja pre i sve do 2 nedelje posle preventivne vakcinacije oslabljenim živim vakcinama
• Akutne i hronične bakterijske infekcije
• Mikoze (gljivične infekcije) koje pogađaju unutrašnje organe
• Pojedine bolesti uzrokovane parazitima (infekcije izazvane amebama, glistama). Kod pacijenata sa sumnjom na ili potvrđenom strongiloidazom, Fortecortin može dovesti do aktivacije i masovnog razmnožavanja parazita
• Dečija paraliza (poliomijelitis)
• Upala limfnih čvorova posle vakcinacije protiv tuberkuloze
• Kod pacijenata kod kojih postoji podatak o postojanju tuberkuloze, primenjivati samo uz zaštitu tuberkulostaticima.

Kod sledećih bolesti, lek Fortecortin, se može koristiti samo ukoliko lekar smatra njegovu primenu apsolutno neophodnom i samo ukoliko se ove bolesti istovremeno adekvatno prate i leče:

• Peptički ulkus (čir)
• Teški oblici osteoporoze (smanjenje gustine koštanog tkiva)
• Teške srčane insuficijencije (slabosti)
• Hipertenzija (visok krvni pritisak) koju je teško regulisati
• Visok krvni pritisak koji je teško regulisati
• Dijabetes melitus (šećerna bolest) koji je teško regulisati
• Psihijatrijska oboljenja (takođe u anamnezi pacijenta) uključujući i pokušaj samoubistva, savetuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje
• Povišeni očni pritisak (glaukoma uzanog i širokog ugla), savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija
• Povrede ili ulceracije (čirevi) rožnjače, savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija Ukoliko Vam se javi zamućen vid ili drugi problemi sa vidom, obratite se svom lekaru.

Zbog postojanja rizika od perforacije creva, lek Fortecortin, treba koristiti samo u vitalnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

• Teških zapaljenja debelog creva (ulcerozni kolitis) sa pretećom perforacijom, sa apscesima ili gnojnim zapaljenjima čak i bez iritacije peritoneuma
• Divertikulitisa (kesastih udubljenja u zidu creva)
• Odmah nakon određenih operacija creva (enteroanastomoza).

Kod pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida, znaci nadražaja trbušne maramice posle gastrointestinalne perforacije mogu izostati.

Kod postojećeg dijabetesa, mora se redovno kontrolisati metabolizam pošto ovi pacijenti mogu imati potrebe za većim dozama insulina ili oralnih antidijabetika.

Neophodno je redovno praćenje krvnog pritiska tokom lečenja lekom Fortecortin, naročito kod pacijenata sa teškom hipertenzijom i/ili teškom srčanom insuficijencijom (slabost) zbog rizika od pogoršanja njihovog stanja.

Kod pacijenata na visokim dozama glukokortikoida može nastati usporavanje otkucaja srca. Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije (preteran odgovor imunskog sistema).

Rizik od nastanka tendinopatija, tendinitisa i ruptura tetiva povećan je kod istovremenog davanja fluorokinolona (određenih antibiotika) i leka Fortecortin.

Kod lečenja određenih oblika mišićne paralize (mijastenija gravis), simptomi se mogu pogoršati na početku lečenja.

Dugotrajna terapija čak i malim dozama deksmetazona povećava rizik od infekcija, čak i mikoorganizama koji retko izazivaju infekciju (takozvanih oportunističkih infekcija). Terapija lekom Fortecortin, može sakriti (maskirati) znake infekcije i tako otežati dijagnozu postojeće infekcije ili infekcije u inkubaciji.

Vakcinacija inaktivisanim vakcinama je u načelu moguća. Međutim mora se uzeti u obzir da visoke doze glukokortikoida ometaju imunski odgovor, a samim tim se može poremetiti i uspešnost vakcinacije.

Neophodno su redovni lekarski pregledi kod dugotrajne terapije sa lekom Fortecortin, (uključujući oftalmološki pregled).

Posebno kod dugotrajnog lečenja visokim dozama leka Fortecortin, treba obezbediti odgovarajući unos kalijuma (na primer povrća, banana), ograničati unosa kuhinjske soli i pratiti nivo kalijuma u serumu.

U zavisnosti od dužine terapije i doze leka može se očekivati negativni efekat na metabolizam kalcijuma. Zbog toga se savetuju mere za sprečavanje nastanka (profilaksa) osteoporoze (smanjena gustina koštanog tkiva). Ovo se posebno odnosi na stanja kada postoje faktori rizika kao što su genetska predispozicija, odmakla životna dob, nedovoljan unos proteina i kalcijuma, prekomerno pušenje, prekomerni unos alkohola, postmenopauza i nedovoljna fizička aktivnost. Preventivne mere obuhvataju odgovarajući unos kalcijuma i vitamina D i fizičku aktivnost. Kod već postojeće osteoporoze Vaš lekar može propisati dodatnu medikamentoznu terapiju.

Sledeće rizike treba imati u vidu prilikom završetka ili prekida dugotrajne terapije: povratak ili pogoršanje osnovne bolesti, akutno oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde, sindrom koji se javlja nakon prestanka uzimanja kortizona.

Virusne bolesti (npr. morbili i varičela) mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata na terapiji lekom Fortecortin. Pacijenti sa smanjenom otpornošću koji nisu preležale male boginje (morbili) ili varičelu su posebno izloženi riziku. Ukoliko tokom terapije lekom Fortecortin, ovi pacijenti dođu u kontakt sa obolelim od malih boginja ili varičele, odmah treba konsultovati njihovog lekara koji u slučaju potrebe može da savetuje preventivno lečenje.

Ukoliko patite od malignih hematoločkih bolesti mogu se pojaviti simtopmi sindroma lize tumora kao što su grčevi u mišićima, mišićna slabost, konfuzija, gubitak ili poremećaj vida i otežano disanje.

Deca i adolescenti

Deksametazon ne bi trebalo rutinski da se koristi kod prevremeno rođenih beba koje imaju problema sa plućima.

U fazi rasta, zbog negativnog uticaja na rast, lek Fortecortin, se može davati deci samo ukoliko postoje ozbiljni medicinski razlozi uz redovno praćenje njihove visine u uslovima dugotrajne primene.

Terapija lekom Fortecortin treba da bude ograničena ili promenljiva (npr. svaki drugi dan uz primenu dvostruke doze).

Starija populacija

Kod starijih pacijenata, odnos rizika i koristi se mora pažljivo odmeriti zbog rizika od osteoporoze.

Posledice zloupotrebe u cilju dopinga

Korišćenje leka Fortecortin tableta, može dati pozitivan rezultat na doping testu.

Drugi lekovi i Fortecortin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji nisu izdati na recept.

Uticaj drugih lekova na aktivnost leka Fortecortin, tableta

• Lekovi koji ubrzavaju metabolizam u jetri kao što su pojedini hipnotici (barbiturati), antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, primidon), kao i određeni lekovi protiv tuberkuloze (rifampicin) mogu umanjiti kortikoidni efekat.
• Lekovi koji usporavaju metabolizam u jetri, kao što su pojedini lekovi protiv gljivičnih oboljenja (ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati kortikoidni efekat.
• Pojedini ženski seksualni hormoni , kao npr. oni koji se koriste u kontracepciji (”pilula”) mogu pojačati kortikoidni efekat.
• Uzimanje lekova koji smanjuju stvaranje želudačne kiseline (antacidi): istovremena upotreba sa aluminijum ili magnezijum- hidroksidom može redukovati resorpciju deksametazona. Uzimanje oba leka treba da bude sa vremenskim razmakom (2 sata).
• Lekovi koji sadrže efedrin (npr. protiv hronične hipotenzije, bronhitisa, epizoda astme, za smanjenje otoka sluzokože nosa kod prehlade, za smanjenje apetita), mogu ubrzati razgradnju glukokortikoida i tako umanjiti efikasnost leka Fortecortin.
• Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite ritonavir ili kobacistat jer može doći do povećanja količine deksametazona u krvi.

Uticaj leka Fortecortin na efikasnost drugih lekova

• Istovremena upoteba leka Fortecortin, i pojedinih lekova za snižavanje krvnog pritiska (ACE inhibitori) može da poveća rizik od promena u krvnoj slici.
• Zbog nedostatka kalijuma, lek Fortecortin, može da pojača efekat lekova koji jačaju srce (kardiotonični glikozidi).
• Lek Fortecortin, može da poveća izlučivanje kalijuma uslovljeno diureticima (saluretici) ili laksativima.
• Lek Fortecortin, može da umanji efekat smanjenja nivoa šećera u krvi kod istovremene upotrebe oralnih antidijabetika i insulina.
• Lek Fortecortin, može izmeniti efekat lekova koji utiču na zgrušavanje krvi (oralnih antikoagulanata, kumarina). Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno podešavanje doze antikoagulanata.
• Istovremena upotreba sa lekovima protiv zapaljenja i reume (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi), lek Fortecortin može povećati rizik od ulceracija i krvarenja u digestivnom traktu.
• Lek Fortecortin, može produžiti efekat relaksacije mišića izazvan pojedinim lekovima (nedepolarizujući mišićni relaksanti).
• Lek Fortecortin može uzrokovati dodatno povećanje očnog pritiska izazvanog pojedinim lekovima (atropin i drugi antiholinergici).
• Lek Fortecortin, može umanjiti efekat lekova protiv parazita (prazikvantel).
• Lek Fortecortin, može pri istovremenoj upotrebi sa lekovima protiv malarije ili reumatskih bolesti (hlorokin, hidroksihlorokin, meflokvin), povećati rizik za nastanak bolesti mišića i srčanog mišića (miopatija, kardiomiopatija).
• Lek Fortecortin može, naročito u slučaju davanja visokih doza, da umanji efekat hormona rasta (somatotropina).
• Lek Fortecortin, može smanjiti nivo hormona koji stimuliše tiroideu TSH posle davanja protirelina TRH, hormona koji proizvodi hipothalamus).
• Zajedno sa lekovima koji potiskuju sopstvenu odbranu tela, tablete Fortecortin mogu povećati podložnost infekciji i pogoršati postojeće, ali još neispoljene infekcije.
• Lek Fortecortin, može povećati koncentraciju ciklosporina u krvi (leka za smanjenje odbrambene sposobnosti sopstvenog organizma) i tako povećati rizik od konvulzija.
• Fluorohinoloni, određena grupa antibiotika, može povećati rizik od oštećenja tetiva.

Uticaj na testiranje:

Glukokortikoidi mogu umanjiti reakciju kože na alergijske testove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da imate bebu, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu. Tokom trudnoće, posebno u prva tri meseca, terapiju treba započeti samo posle pažljive procene odnosa rizika i koristi. Žene treba da informišu svog lekara ukoliko su trudne ili nameravaju da zatrudne tokom perioda lečenja. Dugotrajna terapija glukokortikoidima tokom trudnoće može izazvati poremećaj rasta fetusa. Glukokortikoidi koji se koriste tokom poslednjih meseci trudnoće mogu uzrokovati smanjenje funkcije kore nadbubrežne žlezde kod novorođenčeta što može zahtevati davanje supstitucione terapije koju treba postepeno smanjivati kod novorođenčeta.

Dojenje

Glukokortikoidi koji sadrže deksametazon izlučuju se u majčino mleko. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije potvrđen. Uprkos tome, lek treba propisivati u periodu dojenja samo ukoliko je to neophodno. Ukoliko su zbog bolesti neophodne veće doze leka, treba prekinuti sa dojenjem. Odmah se obratite Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dejstvo kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije sistematski procenjivano. Pojava neželjenih dejstava, kao što su ošamućenost, vertigo, poremećaji vida i osećaj umora su mogući tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptopmi jave kod Vas, ne smete da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.

Do danas nije utvrđeno da lek Fortecortin utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Fortecortin sadrži saharozu i laktozu

Ovaj lek sadrži saharozu i laktozu. Molimo da uzimate lek Fortecortin samo posle konsultacije sa Vašim lekarom ukoliko znate da imate intoleranciju na šećer.

Uvek uzimajte lek Fortecortin tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Vaš lekar će odrediti Vašu individualnu dozu. Pridržavate se pažljivo ovih uputstava, jer u suprotnom lek Fortecortin neće imati odgovarajuće dejstvo. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Otok mozga: zavisno od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg (do 80 mg) i.v., zatim 16-24 mg (do 48 mg)/dan oralno podeljeno na 3-4 (do 6) pojedinačnih doza tokom 4-8 dana. Duži period primene nižih doza može biti potreban tokom radioterapije i kod konzervativnog lečenja inoperabilnih tumora mozga.
• Otok mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom: 0,15 mg/kg telesne mase svakih 6 sati tokom 4 dana, kod dece 0,4 mg/kg telesne mase svakih 12 sati tokom 2 dana, započeti pre primene prve doze antibiotika.
• Težak oblik akutnog napada astme: odrasli: 8-20 mg, zatim 8 mg svaka 4 sata po potrebi.

Deca: 0,15-0,3 mg/kg telesne težine.

• Akutne kožne bolesti: zavisno od tipa i težine bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u pojedinim slučajevima do 100mg, dalje lečenje uz postepeno snižavanje doze
• Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti: sistemski eritemski lupus 6-16 mg/dan.
• Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom: 12-16 mg/dan kod rapidnih destruktivnih oblika, 6-12 mg/dan kod ekstraartikularnih manifestacija.
• Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima(npr. tuberkuloza, tifusna groznica): 4-20 mg/dan nekoliko dana, samo uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije.
• Palijativna terapija malignih tumora: 8-16 mg/dan inicijalno, 4-12 mg/dan za produženo lečenje.
• Prevencija i terapija povraćanja uzrokovanog citostaticima kao deo antiemetičkog režima: 10–20 mg pre početka hemioterapije, zatim ukoliko postoji potreba 2-3 puta dnevno 4-8 mg tokom 1-3 dana (kod umerene emetogene hemioterapije) ili do 6 dana (kod jako emetogene hemioterapije).
• Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja: jednokratna doza od 8-20 mg pre početka operacije; kod dece od 2 godine starosti 0.15-0.5 mg/kg telesne težine (do maksimalnih 16mg).

Način primene leka

Tablete za oralnu upotrebu

Tableta ili polovina tablete se uzima cela bez mrvljenja ili žvakanja, sa ili posle jela. Kada je moguće, dnevnu dozu treba uzeti jednokratno ujutru. U bolestima koje zahtevaju visoke doze, višekratno davanje tokom više dana može biti potrebno radi postizanja maksimalnog efekta.

Trajanje terapije

Trajanje lečenja zavisi od osnovne bolesti i njenog toka. Lekar određuje terapijsku shemu koje se morate striktno pridržavati. Čim se postigne zadovoljavajući terapijski efekat, doza se redukuje na dozu održavanja ili se ukida. Smanjivanje doze se uvek sprovodi postepeno.

Niže doze mogu biti dovoljne ili može biti potrebno smanjivanje doze kod pacijenata sa smanjenom funkcijom štitaste žlezde ili cirozom jetre.

Ako ste uzeli više leka Fortecortin, nego što je trebalo

Lek Fortecortin, tablete, se uglavnom dobro podnosi bez komplikacija čak iako se u kratkom vremenu koriste velike količine. Ne zahtevaju se posebne mere predostrožnosti. Ukoliko osetite neželjena dejstva jačeg intenziteta konsultujte se sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fortecortin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, svaka preskočena doza može biti nadoknađena u toku istog dana. Sledećeg dana nastavite sa propisanom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu leka ukoliko ste propustili prethodnu dozu.Ukoliko ste propustili nekoliko doza, između ostalog može doći do ponovnog javljanja ili pogoršanja bolesti koja se leči. U takvim slučajevima trebalo bi da se obratite Vašem lekaru, koji će proveriti i, ako je neophodno, prilagoditi terapiju.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fortecortin

Uvek se pridržavajte režima doziranja koji vam je propisao Vaš lekar. Nikada ne prekidajte terapiju lekom Fortecortin, na svoju ruku, naročito zbog toga što dugotrajna terapija može dovesti do smanjenja proizvodnje glukokortikoida u Vašem organizmu (smanjena funkcija kore nadbubrežne žlezde). Stanje izraženog fizičkog stresa može biti opasno po život bez odgovarajuće proizvodnje glukokortikoida.

Ukoliko imate dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva

U supstitucionoj hormonskoj terapiji, rizik od neželjenih dejstava je mali, ukoliko se primenjuju preporučene doze. Kod dužeg trajanja lečenja, naročito visokim dozama, neželjeni efekti različitog intenziteta se mogu očekivati kao redovna pojava.

Infekcije i parazitska oboljenja

Maskiranje infekcija, pojava, ponovno javljanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija kao i infekcija izazvanih parazitima ili oportunističke infekcije (ako je Vaš imunski sistem oslabljen), infekcije crevnim glistama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Promene u krvnoj slici (povećanje broja belih krvnih ćelija ili svih krvnih ćelija, smanjenje broja nekih belih krvnih ćelija)

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije preosetljivosti (egzantem izazvan lekom), teške anafilaktičke reakcije kao što su srčane aritmije, bronhospazam (grč glatkih disajnih mišića), visok ili nizak krvni pritisak, kolaps cirkulacije, srčani zastoj, slabljenje imunskog odgovora.

Hormonski poremećaji

Razvoj Kušingovog sindroma (tipični znaci su mesečasto lice, gojaznost trupa i crvenilo lica), smanjena funkcija ili smanjenje kore nadbubrežne žlezde.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povećanje telesne mase, povećanje vrednosti šećera u krvi, dijabetes, povećanje vrednosti masti u krvi (holesterola i triglicerida), povećanje koncentgracije natrijuma u krvi i nastanak otoka (edemi), nedostatak kalijuma usled povećanog izlučivanja kalijuma (može dovesti do srčane aritmije), povećanje apetita.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, euforija, povećan nagon i povećan apetit, psihoze, manije, halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari, koje nisu prisutne), emocionalna nestabilnost, napetost, poremećaji spavanja samoubilačke misli.

Poremećaji nervnog sistema

Povećan kranijalni pritisak, pojava prethodno neprepoznate epilepsije, česta pojava konvulzija kod pacijenata sa prepoznatom epilepsijom.

Poremećaji oka

Povećanje pritiska u oku (glaukom), zamućenje sočiva (katarakta), pogoršanje erozije rožnjače, produžavanje razvoja ili pogoršanje virusnog, bakterijskog ili gljivičnog zapaljenja oka, spušten očni kapak, širenje zenica, otok vezivnog tkiva, perforacija beonjače, poremećaj ili gubitak vida, zamućeni vid.

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija, povećan rizik od arterioskleroze i tromboze, zapaljenje krvnih sudova (takođe kao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana), povećanje osetljivosti krvnih sudova.

Gastrointestinalni poremećaji

Peptički ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, zapaljenje pankreasa, želudačne komplikacije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije, stanjivanje kože (“pergamentska koža”), proširenje krvnih sudova kože, sklonost ka modricama, tačkasta ili obimnija kožna krvarenja, povećana dlakavost tela, akne, usporeno zarastanje rana, zapaljenske promene naročito oko usta, nosa i očiju, promene u pigmentaciji kože.

Mišićnoskeletni i poremećaji vezivnog tkiva

Mišićna slabost i mišićna atrofija, gubitak koštane mase (osteoporoza)dozno je zavisna i može se javiti i kod kratkotrajne primene leka, drugi oblici razgradnje kostiju (nekroza kostiju), rupture tetiva, zapljenja tetiva nagomilavanje masti u predelu kičme (epiduralna lipomatoza), usporen rast kod dece.

Poremećaji polnih organa i dojki

Poremećaj lučenja polnih hormona (što dovodi do amenoreje, dlakavosti, impotencije).

Opši poremećaji i promene na mestu primene

Sporo zarastanje rana

Mere

Molimo konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koji od nabrojanih neželjenih dejstava ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo tokom lečenja lekom Fortecortin. Nemojte, ni pod kakvim okolnostima, prekidati sa lečenjem samoinicijativno.

Molimo obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko osetite stomačne tegobe, bolove u leđima ili ramenu, bolove u zglobu kuka, ramenima ili leđima, psihičke smetnje, značajne promene u nivou šećera u krvi ako ste dijabetičar, ili druge smetnje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe koji je odštampan na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Fortecortin, tableta, 4mg:

Aktivna supstanca: Deksametazon.

Jedna tableta Fortecortin, 4 mg, sadrži 4 mg deksametazona

Pomoćne supstance: Magnezijum - stearat, saharoza, krospovidon, skrob, kukuruzni, celuloza, mikrokristalna, laktoza,monohidrat.

Fortecortin, tableta, 8mg:

Aktivna supstanca: Deksametazon.

Jedna tableta Fortecortin, 8 mg, sadrži 8 mg deksametazona.

Magnezijum- stearat, saharoza, krospovidon, skrob, kukuruzni, celuloza, mikrokristalna, laktoza,monohidrat.

Kako izgleda lek Fortecortin i sadržaj pakovanja

Fortecortin, 4 mg, tablete: Okrugle ravne tablete, skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa podeonom linijom sa jedne strane i utisnutom oznakom “ EM 28” sa druge strane. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Fortecortin, 8 mg, tablete: Okrugle, ravne tablete, skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa podeonom linijom sa jedne strane i utisnutom oznakom “ EM 35” sa druge strane. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Pakovanje:

Fortecortin, tableta, 4mg: Unutrašnja pakovanje je PVC/Alu blister od po deset tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Fortecortin, tableta, 8mg: Kutija sa dva PVC/Alu blistera od po deset tableta. Unutrašnja pakovanje je PVC/Alu blister od po deset tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Fortecortin, 4mg i 8 mg, tablete, su dostupne u pakovanju od 20 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Omladisnkih brigada 90v 11070 Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj poslednje obnove dozvole Fortecortin, tableta, 4mg: 515-01-03421-18-001 od 13.12.2019. Broj poslednje obnove dozvole Fortecortin, tableta, 8mg: 515-01-03421-18-001 od 13.12.2019.