Fortecortin® 8mg tableta

• Otok mozga kod tumora mozga, neurohirurških intervencija, bakterijskog meningitisa, apscesa mozga.
• Težak akutni napad astme.
• Inicijalni oralni tretman ekstenzivnog teškog akutnog napada kožnih bolesti, koje reaguju na lečenje glukokortikoidima, kao što su eksfolijativni dermatitis, pemfigus vulgaris, akutni ekcem.
• Inicijalni oralni tretman autoimunih bolesti kao što je sistemski eritemski lupus (naročito visceralnih oblika).
• Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom, na primer rapidne destruktivne forme i/ili ekstraartikularne manifestacije.
• Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima (na primer tuberkuloza, tifusna groznica), samo uz istovremenu primenu antiinfektivne terapije.
• Palijativna terapija malignih tumora.
• Prevencija i terapija postoperativnog ili citostaticima uzrokovanog povraćanja kao deo antiemetičkog režima.

Lek Fortecortin je kontraindikovan kod hipersenzitivnosti na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zavisno od doze i trajanja tretmana, glukokortikoidima, indukovana adrenokortikalna insuficijencija može perzistirati još nekoliko meseci, a u pojedinim slučajevima preko godinu dana posle prekida tretmana. Ukoliko tokom terapije lekom Fortecortin nastanu pojedine stresogene situacije (udes, operacija, porođaj i dr.), može biti neophodno da se doza privremeno poveća. Zbog rizika u uslovima stresa, pacijenti podvrgnuti dugotrajnoj terapiji treba da dobiju identifikacionu karticu sa podatkom da pacijent prima kortikosteroide. Kod adrenokortikalne insuficijencije koja traje i posle završetka terapije, davanje glukokortikoida takođe može biti potrebno u situacijama fizičkog stresa. Terapijski indukovana akutna adrenokortikalna insuficijencija se može smanjiti na najmanju moguću meru sporijim smanjivanjem doze na kraju terapije.

Terapija lekom Fortecortin zbog imunosupresivnog efekta može dovesti do povećanog rizika za nastanak bakterijskih, virusnih, parazitarnih, opurtinističkih i gljivičnih infekcija. Simptomi postojeće, ili infekcije u nastanku mogu se pojačati, i na taj način otežati dijagnostika. Latentne infekcije, kao što su tuberkuloza ili hepatitis B, mogu se ponovo aktivirati.

Kod sledećih bolesti, terapiju lekom Fortecortin treba sprovoditi samo ukoliko je to striktno indikovano i to samo zajedno sa ciljanom antiinfektivnom terapijom:

• Akutne virusne infekcije (hepatitis B, herpes zoster, herpes simpleks, varičela, herpetični keratitis)
• HBsAg-pozitivan, hronični aktivni hepatitis
• Približno 8 nedelja pre i sve do 2 nedelje posle profilaktičke vakcinacije živim atenuisanim vakcinama
• Sistemske mikoze i parazitoze (na primer Nematode)
• Kod pacijenata sa sumnjom na ili potvrđenom strongiloidazom, glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i masovnog razmnožavanja parazita
• Poliomijelitis
• Limfadenitis posle BCG vakcinacije
• Akutne i hronične bakterijske infekcije
• Kod postojanja tuberkuloze u anamnezi primena samo uz zaštitu tuberkulostaticima.

Dodatno, terapija lekom Fortecortin se može sprovoditi samo ukoliko postoje stroge indikacije i za to i tamo gde je to neophodno, zajedno sa specifičnom dodatnom terapijom kod:

• Gastrointestinalnog ulkusa
• Osteoporoze
• Teške srčane insuficijencije
• Hipertenzije koju je teško regulisati
• Dijabetes melitusa kojeg je teško regulisati
• Psihijatrijskog oboljenja (takođe u anamnezi pacijenta), uključujući i suicidalnost: savetuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje
• Glaukoma uzanog i širokog ugla, savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija
• Kornealnih ulceracija ili povreda, savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija

Poremećaj vida

Poremećaj vida može da bude prijavljen kod sistemske i topikalne primene kortikosteroida. Ako se kod pacijenta jave simptomi kao što je zamućen vid ili drugi poremećaji vida, pacijenta treba uzeti u obzir za upućivanje kod oftalmologa radi procene mogućih uzroka koji mogu da uključuju kataraktu, glaukom ili retke bolesti, poput centralne serotske horioretinopatije (CSCR) koja je bila prijavljena nakon primene sistemskih i lokalnih kortikosteroida.

Zbog postojanja rizika od perforacije creva, lek Fortecortin treba koristiti samo u apsolutnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

• Teških ulceroznih kolitisa sa pretećom perforacijom, čak i kada ne postoji peritonealna iritacija
• Divertikulitisa
• Enteroanastomoza (odmah posle operacije)

Kod pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida, znaci peritonealne iritacije posle gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni.

Neophodno je imati u vidu da pacijenti sa dijabetesom koji primaju lek Fortecortin mogu imati potrebe za većim dozama insulina ili oralnih antidijabetika.

Redovno praćenje krvnog pritiska je potrebno tokom lečenja lekom Fortecortin, naročito u slučajevima primene visokih doza i kod pacijenata sa hipertenzijom koju je teško regulisati.

Pacijenti sa teškim srčanim oboljenjem se moraju intenzivno pratiti zbog rizika od pogoršanja stanja. Kod pacijenata na visokim dozama glukokortikoida može nastati bradikardija.

Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije.

Rizik od nastanka tendinopatija, tendinitisa i ruptura tetiva povećan je kod istovremenog davanja fluorokinolona i kortikosteroida.

Ukoliko istovremeno postoji mijastenija gravis, ona se može pogoršati na početku lečenja Fotecortinom.

Vakcinacija mrtvim vakcinama je u načelu moguća. Međutim, mora se uzeti u obzir glukokortikoidi mogu inhibirati imuni odgovor, a samim tim i poremetiti uspešnost vakcinacije.

Lekarsko praćenje je neophodono kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji lekom Fortecortin (uključujući oftalmološki pregled na svaka tri meseca).

Ukoliko se daju velike doze, treba obezbediti odgovarajući unos kalijuma i restrikciju natrijuma i pratiti vrednosti kalijuma u serumu.

U zavisnosti od dužine terapije i doze može se očekivati negativni efekat na metabolizam kalcijuma, čiji intenzitet zavisi od dužine terapije i doze. Zbog toga se savetuje profilaksa osteoporoze. Ovo se posebno odnosi na stanja kada postoje faktori rizika kao što su pozitivna porodična anamneza, odmaklo životno doba, postmenopauza, nedovoljan unos proteina i kalcijuma, prekomerno pušenje i unošenje alkohola i nedovoljna fizička aktivnost. Profilaktičke mere podrazumevaju dovoljan unos kalcijuma i vitamina D i fizičku aktivnost. Kod već postojeće osteoporoze treba sprovesti i dodatnu medikamentoznu terapiju.

Sledeće rizike treba imati u vidu na kraju terapije ili u slučaju prekida dugotrajnog lečenja glukokortikoidima: egzacerbacija ili obnavljanje osnovne bolesti, akutna adrenokortikalna insuficijencija, simptomi koji se javljaju kod ukidanja kortizona.

Specifične virusne bolesti (varičela, morbili) mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata na terapiji glukokortikoidima. Deca sa suprimiranim imunim sistemom i osobe koje nisu preležale male boginje (morbili) ili varičelu su posebno izloženi riziku. Ukoliko tokom terapije lekom Fortecortin ovi pacijenti dođu u kontakt sa obolelim od malih ili srednjih boginja, po potrebi treba započeti profilaktičko lečenje

U postmarketinškom izveštaju kod pacijenata sa hematološkim malignim oboljenjima nakon upotrebe dekasmetazona samog ili u komabinaciji sa hemoterapijom zabeležen je sindrom lize tumora (TLS). Pacijenti sa viskim rizikom od TLS, kao što su pacijenti sa visokim stepenom proliferacije, velikom zahvaćenosti tumorom i visokom osetljivosti na citotoksične agense, moraju biti pažljivo praćeni i moraju se preuzeti odgovarajuće mere predostrožnosti.

Pedijatrijska populacija

Prevremeno rođena deca:

Raspoloživi podaci ukazuju na razvoj dugoročnih neuroloških neželjenih reakcija nakon ranog tretmana (<96 sati) kod prevremeno rođene dece sa hroničnom bolesti pluća ukoliko je korišćena inicijalna doza 0,25mg/kg dva puta na dan.

Upotreba leka Fortecortin u fazi rasta kod dece podložna je pažljivoj proceni odnosa koristi i rizika. Terapija treba da bude ograničena ili promenljiva kod dugotrajne terapije.

Stariji pacijenti

S obzirom da stariji pacijeni imaju povećan rizik za osteoporozu treba pažljivo odmeriti odnos koristi i rizik kod terapije Fortecortinom.

Napomena:

Terapija lekom Fortecortin može dati pozitivan rezultat na doping testu.

Pacijenti sa retkom, hereditarnom intolerancijom na galaktozu, intolerancijom na fruktozu, ili oni koji imaju nedostatak laktaze, saharoza-izomaltaze ili malapsorpciju glukozo-galaktoze ne bi trebalo da uzimaju lek Fortecortin.

Estrogeni (na primer inhibitori ovulacije): poluvreme eliminacije glukortikoida može biti produženo. Zbog toga kortikoidni efekat može biti pojačan.

Antacidi: istovremena upotreba sa aluminijum ili magnezijum- hidroksidom može redukovati resorpciju deksametazona i dovesti do smanjenog dejstva Fortecortina. Uzimanje oba leka treba da bude sa vremenskim razmakom (2 sata).

Lekovi koji indukuju CYP3A4 kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati i primidon: efekti kortikosteroida mogu biti umanjeni.

Lekovi koji inhibiraju CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, ritonavir i kobicistat) smanjuju klirens deksametazona što rezultira povećanjem efekta deksametazona i supresiju adrenalina/ Kušingov sindrom. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim ukoliko je korist primene veća od rizika, ali u tom slučaju treba obavezno pratiti sistemsko dejstvo kortikosteroida

Efedrin: metabolizam glukokortikoida se može ubrzati i tako redukovati njihova efikasnost. ACE inhibitori: povećan rizik od promena u krvnoj slici.

Kardiotinički glikozidi: glikozidni efekat se može potencirati kao rezultat deficijencije kalijuma.

Kardiotonični glikozidi: Dejstvo glikozida se može pojačati kao rezultat nedostataka kalijuma. Saluretici/laksativi: može se povećati ekskrecija kalijuma.

Antidijabetici: hipoglikemijski efekat može biti smanjen.

Derivati kumarina: antikoagulantni efekat može biti smanjen ili povećan. zbog toga je neophodno podesiti dozu antikoagulanasa kod istovremenog davanja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi/antireumatici, salicilati i indometacin: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i hemoragije.

Nedepolarizujući miorelaksanti: mišićna relaksacija može biti produžena.

Atropin, drugi antiholinergici: dodatno povećanje intraokularnog pritiska prilikom istovremenog uzimanja sa lekom Fortecortin je moguće.

Prazikvantel: zahvaljujući kortikosteroidima moguć je pad koncentracije prazikvantela u krvi. Hlorokin, hidroksihlorokin, meflokvin: postoji povećan rizik za pojavu miopatija, kardiomiopatija. Somatropin: efekat somatropina može biti redukovan kod dugotrajne terapije.

Protirelin: Administracije protirelina može smanjiti nivo TSH

Imunosupresivne supstance: povećan rizik od infekcija i moguće pogoršanje ili manifestovanje latentnih infekcija. Dodatno za ciklosporin: povećanje nivoa ciklosporina u krvi: postoji povećane rizika od cerebralnih konvulzija.

Fluorohinoloni mogu povećati rizik od oštećenja tetiva. Uticaj na testove:

Kožne reakcije na alergijske testove mogu biti umanjene.

Trudnoća

Deksametazon prolazi placentu. Tokom trudnoće, naročito u prva tri meseca, terapija može biti započeta samo posle pažljive procene odnosa rizika i koristi.

Kod dugotrajnog lečenja glukokortikoidima tokom trudnoće nije moguće isključiti poremećaj rasta fetusa. Davanje kortikosteroida skotnim životinjama može izazvati abnormalnosti u fetalnom razvoju uključujući rascep nepca, intrauterini zastoj u rastu i može uticati na rast i razvoj mozga. Nema dokaza da kortikosteroidi mogu dovesti do povećane učestalosti urođenih anomalija kao što su rascep nepca/usne kod čoveka. Videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka.

U slučaju terapije na kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrega fetusa što može zahtevati davanje supstitucione terapije koju treba postepeno smanjivati kod novorođenčeta.

Dojenje

Glukokortikoidi prolaze u mleko dojilje. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije utvrđen. Uprkos tome, lek treba propisati u periodu dojenja samo ako je to neophodno. Ukoliko su neophodne veće doze, treba prekinuti sa dojenjem.

Dejstvo kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije sistematski procenjivano. Pojava neželjenih dejstava, kao što su ošamućenost, vertigo, poremećaji vida i osećaj umora su mogući tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptopmi jave kod pacijenata, oni ne treba da upravljaju vozilima i rukuju mašinama.

Do danas nije utvrđeno da lek Fortecortin utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Terapija nadoknade glukokortikoida:

Rizik od neželjenih dejstava je mali ukoliko se primenjuju preporučene doze.

Farmakološka terapija:

Zavisno od dužine terapije i doze, mogu se pojaviti sledeća neželjena dejstva. Njihova učestalost se stoga ne može navesti:

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, infekcija uzrokovanih parazitima, kao i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (vidi poglavlje 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Umerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti (npr. egzantem), teške anafilaktičke reakcije, kao što su aritmije, bronhospazmi, povećanje ili sniženje krvnog pritiska, kolaps kardiovaskularnog sistema, prestanak rada srca, slabljenje imunog odgovora).

Endokrini poremećaji

Kušingov sindrom (tipični simptomi facies lunata, gojaznost trupa i pletora), supresija adrenalina (videti odeljak 4.4)

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Retencija natrijuma sa nastankom otoka, povećano izlučivanje kalijuma (pažnja: aritmije), povećanje telesne težine, smanjena tolerancija glukoze, diabetes melitus, hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija, povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji:

Depresije, iritabilnost, euforija, povećan nagon, psihoze, manija, halucinacije, afektivna labilnost, anksioznost, poremećaj spavanja, suicidalnost.

Poremećaji nervnog sistema:

Pseudotumor mozga, manifestacija latentne epilepsije i povećana sklonost ka konvulzijama kod pacijenata sa manifestnom epilepsijom.

Poremećaji oka:

Katarakta, posebno sa posteriornim subkapsularnim zamućenjem, glaukom, pogoršanje simptoma kornealne ulceracije širenje, virusnog, gljivičnog i bakterijskog zapaljenja oka, pogoršanje bakterijskih infekcija kornee, ptoze, midrijaze, hemoze, jatrogene perforacije sklere, horiretinopatiju, zamućen vid (takođe videte odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Hipertenzija, povećanje rizika od arterioskleroze i tromboze, vaskulitis (takođe kao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana), povećana fragilnost kapilara.

Gastrointestinalni poremećaji:

Gastrointestinalni ulkusi, gastrointestinala hemoragija, pankreatitis, bolovi u stomaku.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Striae rubrae, atrofije, teleangiektazije, petehije, ekhimoze, hipertrihoze, steroidne akne, dermatitis nalik rozacei (perioralni), promene pigmentacije kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Miopatija, mišićna atrofija i slabost, osteoporoza (dozno-zavisna, može se pojaviti i prilikom kratkotrajne primene), aseptične nekroze kostiju, tendinitisi, rupture ligamenata, epiduralna lipomatoza, ometanje rasta kod dece.

Napomena:

Ukoliko se doza posle dugotrajnog tretmana smanji previše brzo, mogu se pojaviti simptomi kao što su bolovi u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Poremećaji sekrecije seksualnih hormona (kao posledica čega nastaju: neredovne menstruacije sve do amenoreje, hirzuitizam, impotencija).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Usporeno zarastanje rane.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi:

Akutne intoksikacije sa deksametazonom nisu poznate. Hronično predoziranje može pojačati neželjene efekte (videti odeljak 4.8.), naročito one koji se odnose na endokrini sistem, metabolizam i balans elektrolita.

Terapija:

Antidot deksametazonu nije poznat

ATC šifra: H02AB02

Deksametazon je monofluorni glukokortikoid sa izraženim antialergijskim, antiinflamatornim i efektom stabilizacije ćelijske membrane i takođe efektima na metabolizam ugljenih hidrata, belančevina i masti.

Glukokortikoidni efekat deksametazona je oko 7.5 puta jači od prednizolona i prednizona i 30 puta jači od hidrokortizona; deksametazon nema mineralokortikoidne efekte.

Glukokortikoidi slični deksametazonu ispoljavaju svoju biološku aktivnost aktiviranjem transkripcije kortikosteroid-senzitivnih gena. Antiinflamatorni, imunosupresivni i antiproliferativni efekti postižu se redukcijom stvaranja, oslobađanja i aktivnosti inflamatornih medijatora i preko inhibicije specifičnih funkcija i migracije inflamatornih ćelija. Uz to, kortikosteroidi mogu da inhibišu efekte senzibilisanih T- limfocita i makrofaga na ciljne ćelije.

Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija kortikosteroidima, mora se uzeti u obzir moguća indukcija tranzijentne adrenokortikalne insuficijencije. Supresivnost hipotalamus-pituitarne-adrenokortikalne osovine između ostalog zavisi i od individualnih činilaca.

Posle oralne administracije, deksametazon se brzo i skoro u potpunosti resorbuje u želucu i tankom crevu. Bioraspoloživost iznosi 80-90%. Maksimalna koncentracija u krvi dostiže se između 60 i 120 min. Deksametazon se dozno zavisno vezuje za albumine plazme. U vrlo visokim dozama, najveći deo cirkuliše slobodno u krvi. Kod hipoalbuminemije koncentracija udela nevezanog (aktivnog) kortikosteroida raste.

Prosečno poluvreme eliminacije (iz seruma) deksametazona kod odraslih iznosi približno 250 min (+ 80 min). Zbog dugog vremena biološkog poluživota od preko 36 časova, sukcesivna dnevna administracija deksametazona može dovesti do akumulacije i predoziranja.

Deksametazon se najvećim delom eliminiše preko bubrega u obliku slobodnog deksametazonskog alkohola. Delimično se metaboliše; metaboliti se izlučuju u obliku glukuronata ili sulfata najvećim delom preko bubrega. Oštećenje bubrežne funkcije ne utiče značajno na eliminaciju deksametazona. Suprotno, poluvreme eliminacije produženo je kod teških poremećaja funkcije jetre.

Akutna toksičnost

U okviru prvih 7 dana LD50 za deksametazon posle jednokratne oralne primene iznosi 16 g/kg telesne mase kod miša i preko 3 g/kg telesne mase kod pacova. Posle jednokratne subkutane primene LD50 u prvih 7 dana iznosi preko 700 mg/kg telesne mase kod miša i približno 120 mg/kg telesne mase kod pacova.

Praćenje tokom 21 dana je pokazalo da se ove vrednosti pomeraju naniže, što se može tumačiti kao posledica teških infekcija usled imunosupresije izazvane hormonima.

Hronična toksičnost

Nema dostupnih podataka o hroničnoj toksičnosti kod ljudi i životinja. Nisu poznati simptomi intoksikacije izazvani kortikosteroidima. Kod dugotrajne terapije dozama oko ili preko 1,5mg/dan, mora se računati na pojavu izraženih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.8).

Mutageni i karcionogeni potencijal

Dostupni podaci iz istraživanja vezana za glukokortikoide ne ukazuju na klinički relevantna genotoksična svojstva.

Reproduktivna toksičnost

U studijama na životinjama rascep nepca primećen je kod pacova, miševa, hrčkova, zečeva, pasa i primata; a nije kod konja i ovaca. U nekim slučajevima ovaj defect se javlja u kombinaciji sa defektom nervnog sistema i srca. Šta više defekti su viđeni na mozgu kod primate odmah nakon izlaganja. Takođe, intrauterine rast može biti odložen. Svi ovi defekti su se manifestovali kao posledica viskih doza.

Fortecortin, tableta, 4mg:

Magnezijum- stearat, saharoza, krospovidon,

skrob, kukuruzni, celuloza, mikrokristalna, laktoza, monohidrat.

Fortecortin, tableta, 8mg:

Magnezijum- stearat, saharoza, krospovidon,

skrob, kukuruzni, celuloza, mikrokristalna, laktoza, monohidrat.

Nema posebnih upozorenja.

Rok upotrebe:

Fortecortin 4 mg: 3 godine

Fortecortin 8 mg: 4 godine

Ovaj lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Fortecortin, tableta, 4mg: Unutrašnja pakovanje je PVC/Alu blister od po deset tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Fortecortin, tableta, 8mg: Kutija sa dva PVC/Alu blistera od po deset tableta. Unutrašnja pakovanje je PVC/Alu blister od po deset tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Fortecortin je sintetski glukokortikoid (adrenokortikalni hormon) koji utiče na metabolizam, elektrolitni balans i funkcije tkiva.

Fortecortin se koristi kod bolesti koje zahtevaju lečenje glukokortikoidima. Ovo obuhvata, u zavisnosti od vrste i težine kliničke slike:

• Otok (edem) mozga kod tumora mozga, neurohirurških intervencija, bakterijskog meningitisa, apscesa mozga.
• Težak akutni napad astme
• Početno lečenje teških akutnih izraženih kožnih bolesti kao što su eksfolijativni dermatitis, pemfigus vulgaris, akutni ekcem.
• Početno lečenje sistemskih reumatskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu zahvatiti unutrašnje organe) kao što je sistemski eritemski lupus
• Aktivno reumatsko zapaljenje zglobova (reumatoidni artritis) sa teškim progresivnim tokom, na primer oblici koji vode ka brzoj destrukciji zglobova i/ili kada su zahvaćena tkiva van zglobova.
• Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima (na primer tuberkuloza, tifusna groznica); samo uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije.
• Palijativna terapija kod malignih tumora
• Prevencija i lečenje povraćanja kod citostatske terapije
• Prevencija i lečenje povraćanja posle hirurške intervencije ili kod citostatske terapije

Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Fortecortin koja je navedena u delu 6.

Upozorenja i mere opreza

Terapija glukokortikoidima može dovesti do smanjenja (insuficijencije) funkcije kore nadbubrežne železde (nedovoljne proizvodnje glukokortikoida u organizmu), koja u zavisnosti od doze i dužine lečenja može potrajati nekoliko meseci, a u pojedinim slučajevima i preko godinu dana posle prekida lečenja glukokortikoidima. Kod izraženog fizičkog stresa, na primer bolesti praćenih temperaturom, udesa ili operacija, tokom lečenja glukokortikoidima, mora se kontaktirati lekar ili obavestiti dežurni lekar o terapiji koja je u toku. U tim slučajevima može biti neophodno privremeno povećanje dnevne doze leka Fortecortin. Ukoliko se smanjenja funkcija kore nadbubdrežne žlezde održava i po završenoj terapiji davanje glukortikoida može biti potrebno u situacijama fizičkog stresa. Zbog rizika u uslovima fizičkog stresa, u slučaju dugotrajne terapije sa lekom Fortecortin Vaš lekar Vam može izdati identifikacionu karticu sa informacijom o glukortikoidnoj terapiji koju treba uvek da nosite sa sobom.

U cilju prevencije nastanka akutnog smanjenja funkcije kore nadbubrežne žlezde Vaš lekar će kada se približi termin završetka terapije definisati brzinu snižavanja doze koje se morate čvrsto pridržavati.

Terapija lekom Fortecortin zbog imunosupresivnog efekta može dovesti do povećanog rizika za nastanak bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitarnih i opurtinističkih infekcija (ako je Vaš imunski sistem oslabljen)

. Terapija lekom Fortecortin, može sakriti (maskirati) znake postojeće infekcije ili infekcije u inkubaciji i tako otežati dijagnozu. Latentne infekcije mogu se ponovo aktivirati.

U sledećim bolestima, terapiju lekom Fortecortin, treba započeti samo ukoliko Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno. U stanjima gde je potrebno, treba uporedo davati specifične lekovi protiv odgovarajućih mikroorganizama:

• Akutne virusne infekcije (hepatitis B, varičela, herpes zoster, herpes simpleks infekcije, zapaljenje rožnjače izazvano herpes virusima)
• HBsAg-pozitivan, hronični aktivni hepatitis (infektivno zapaljenje jetre)
• Približno 8 nedelja pre i sve do 2 nedelje posle preventivne vakcinacije oslabljenim živim vakcinama
• Akutne i hronične bakterijske infekcije
• Mikoze (gljivične infekcije) koje pogađaju unutrašnje organe
• Pojedine bolesti uzrokovane parazitima (infekcije izazvane amebama, glistama). Kod pacijenata sa sumnjom na ili potvrđenom strongiloidazom, Fortecortin može dovesti do aktivacije i masovnog razmnožavanja parazita
• Dečija paraliza (poliomijelitis)
• Upala limfnih čvorova posle vakcinacije protiv tuberkuloze
• Kod pacijenata kod kojih postoji podatak o postojanju tuberkuloze, primenjivati samo uz zaštitu tuberkulostaticima.

Kod sledećih bolesti, lek Fortecortin, se može koristiti samo ukoliko lekar smatra njegovu primenu apsolutno neophodnom i samo ukoliko se ove bolesti istovremeno adekvatno prate i leče:

• Peptički ulkus (čir)
• Teški oblici osteoporoze (smanjenje gustine koštanog tkiva)
• Teške srčane insuficijencije (slabosti)
• Hipertenzija (visok krvni pritisak) koju je teško regulisati
• Visok krvni pritisak koji je teško regulisati
• Dijabetes melitus (šećerna bolest) koji je teško regulisati
• Psihijatrijska oboljenja (takođe u anamnezi pacijenta) uključujući i pokušaj samoubistva, savetuje se neurološko ili psihijatrijsko praćenje
• Povišeni očni pritisak (glaukoma uzanog i širokog ugla), savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija
• Povrede ili ulceracije (čirevi) rožnjače, savetuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija Ukoliko Vam se javi zamućen vid ili drugi problemi sa vidom, obratite se svom lekaru.

Zbog postojanja rizika od perforacije creva, lek Fortecortin, treba koristiti samo u vitalnim indikacijama i uz odgovarajući nadzor kod:

• Teških zapaljenja debelog creva (ulcerozni kolitis) sa pretećom perforacijom, sa apscesima ili gnojnim zapaljenjima čak i bez iritacije peritoneuma
• Divertikulitisa (kesastih udubljenja u zidu creva)
• Odmah nakon određenih operacija creva (enteroanastomoza).

Kod pacijenata koji primaju visoke doze glukokortikoida, znaci nadražaja trbušne maramice posle gastrointestinalne perforacije mogu izostati.

Kod postojećeg dijabetesa, mora se redovno kontrolisati metabolizam pošto ovi pacijenti mogu imati potrebe za većim dozama insulina ili oralnih antidijabetika.

Neophodno je redovno praćenje krvnog pritiska tokom lečenja lekom Fortecortin, naročito kod pacijenata sa teškom hipertenzijom i/ili teškom srčanom insuficijencijom (slabost) zbog rizika od pogoršanja njihovog stanja.

Kod pacijenata na visokim dozama glukokortikoida može nastati usporavanje otkucaja srca. Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije (preteran odgovor imunskog sistema).

Rizik od nastanka tendinopatija, tendinitisa i ruptura tetiva povećan je kod istovremenog davanja fluorokinolona (određenih antibiotika) i leka Fortecortin.

Kod lečenja određenih oblika mišićne paralize (mijastenija gravis), simptomi se mogu pogoršati na početku lečenja.

Dugotrajna terapija čak i malim dozama deksmetazona povećava rizik od infekcija, čak i mikoorganizama koji retko izazivaju infekciju (takozvanih oportunističkih infekcija). Terapija lekom Fortecortin, može sakriti (maskirati) znake infekcije i tako otežati dijagnozu postojeće infekcije ili infekcije u inkubaciji.

Vakcinacija inaktivisanim vakcinama je u načelu moguća. Međutim mora se uzeti u obzir da visoke doze glukokortikoida ometaju imunski odgovor, a samim tim se može poremetiti i uspešnost vakcinacije.

Neophodno su redovni lekarski pregledi kod dugotrajne terapije sa lekom Fortecortin, (uključujući oftalmološki pregled).

Posebno kod dugotrajnog lečenja visokim dozama leka Fortecortin, treba obezbediti odgovarajući unos kalijuma (na primer povrća, banana), ograničati unosa kuhinjske soli i pratiti nivo kalijuma u serumu.

U zavisnosti od dužine terapije i doze leka može se očekivati negativni efekat na metabolizam kalcijuma. Zbog toga se savetuju mere za sprečavanje nastanka (profilaksa) osteoporoze (smanjena gustina koštanog tkiva). Ovo se posebno odnosi na stanja kada postoje faktori rizika kao što su genetska predispozicija, odmakla životna dob, nedovoljan unos proteina i kalcijuma, prekomerno pušenje, prekomerni unos alkohola, postmenopauza i nedovoljna fizička aktivnost. Preventivne mere obuhvataju odgovarajući unos kalcijuma i vitamina D i fizičku aktivnost. Kod već postojeće osteoporoze Vaš lekar može propisati dodatnu medikamentoznu terapiju.

Sledeće rizike treba imati u vidu prilikom završetka ili prekida dugotrajne terapije: povratak ili pogoršanje osnovne bolesti, akutno oštećenje funkcije nadbubrežne žlezde, sindrom koji se javlja nakon prestanka uzimanja kortizona.

Virusne bolesti (npr. morbili i varičela) mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata na terapiji lekom Fortecortin. Pacijenti sa smanjenom otpornošću koji nisu preležale male boginje (morbili) ili varičelu su posebno izloženi riziku. Ukoliko tokom terapije lekom Fortecortin, ovi pacijenti dođu u kontakt sa obolelim od malih boginja ili varičele, odmah treba konsultovati njihovog lekara koji u slučaju potrebe može da savetuje preventivno lečenje.

Ukoliko patite od malignih hematoločkih bolesti mogu se pojaviti simtopmi sindroma lize tumora kao što su grčevi u mišićima, mišićna slabost, konfuzija, gubitak ili poremećaj vida i otežano disanje.

Deca i adolescenti

Deksametazon ne bi trebalo rutinski da se koristi kod prevremeno rođenih beba koje imaju problema sa plućima.

U fazi rasta, zbog negativnog uticaja na rast, lek Fortecortin, se može davati deci samo ukoliko postoje ozbiljni medicinski razlozi uz redovno praćenje njihove visine u uslovima dugotrajne primene.

Terapija lekom Fortecortin treba da bude ograničena ili promenljiva (npr. svaki drugi dan uz primenu dvostruke doze).

Starija populacija

Kod starijih pacijenata, odnos rizika i koristi se mora pažljivo odmeriti zbog rizika od osteoporoze.

Posledice zloupotrebe u cilju dopinga

Korišćenje leka Fortecortin tableta, može dati pozitivan rezultat na doping testu.

Drugi lekovi i Fortecortin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji nisu izdati na recept.

Uticaj drugih lekova na aktivnost leka Fortecortin, tableta

• Lekovi koji ubrzavaju metabolizam u jetri kao što su pojedini hipnotici (barbiturati), antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, primidon), kao i određeni lekovi protiv tuberkuloze (rifampicin) mogu umanjiti kortikoidni efekat.
• Lekovi koji usporavaju metabolizam u jetri, kao što su pojedini lekovi protiv gljivičnih oboljenja (ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati kortikoidni efekat.
• Pojedini ženski seksualni hormoni , kao npr. oni koji se koriste u kontracepciji (”pilula”) mogu pojačati kortikoidni efekat.
• Uzimanje lekova koji smanjuju stvaranje želudačne kiseline (antacidi): istovremena upotreba sa aluminijum ili magnezijum- hidroksidom može redukovati resorpciju deksametazona. Uzimanje oba leka treba da bude sa vremenskim razmakom (2 sata).
• Lekovi koji sadrže efedrin (npr. protiv hronične hipotenzije, bronhitisa, epizoda astme, za smanjenje otoka sluzokože nosa kod prehlade, za smanjenje apetita), mogu ubrzati razgradnju glukokortikoida i tako umanjiti efikasnost leka Fortecortin.
• Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite ritonavir ili kobacistat jer može doći do povećanja količine deksametazona u krvi.

Uticaj leka Fortecortin na efikasnost drugih lekova

• Istovremena upoteba leka Fortecortin, i pojedinih lekova za snižavanje krvnog pritiska (ACE inhibitori) može da poveća rizik od promena u krvnoj slici.
• Zbog nedostatka kalijuma, lek Fortecortin, može da pojača efekat lekova koji jačaju srce (kardiotonični glikozidi).
• Lek Fortecortin, može da poveća izlučivanje kalijuma uslovljeno diureticima (saluretici) ili laksativima.
• Lek Fortecortin, može da umanji efekat smanjenja nivoa šećera u krvi kod istovremene upotrebe oralnih antidijabetika i insulina.
• Lek Fortecortin, može izmeniti efekat lekova koji utiču na zgrušavanje krvi (oralnih antikoagulanata, kumarina). Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno podešavanje doze antikoagulanata.
• Istovremena upotreba sa lekovima protiv zapaljenja i reume (salicilati, indometacin i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi), lek Fortecortin može povećati rizik od ulceracija i krvarenja u digestivnom traktu.
• Lek Fortecortin, može produžiti efekat relaksacije mišića izazvan pojedinim lekovima (nedepolarizujući mišićni relaksanti).
• Lek Fortecortin može uzrokovati dodatno povećanje očnog pritiska izazvanog pojedinim lekovima (atropin i drugi antiholinergici).
• Lek Fortecortin, može umanjiti efekat lekova protiv parazita (prazikvantel).
• Lek Fortecortin, može pri istovremenoj upotrebi sa lekovima protiv malarije ili reumatskih bolesti (hlorokin, hidroksihlorokin, meflokvin), povećati rizik za nastanak bolesti mišića i srčanog mišića (miopatija, kardiomiopatija).
• Lek Fortecortin može, naročito u slučaju davanja visokih doza, da umanji efekat hormona rasta (somatotropina).
• Lek Fortecortin, može smanjiti nivo hormona koji stimuliše tiroideu TSH posle davanja protirelina TRH, hormona koji proizvodi hipothalamus).
• Zajedno sa lekovima koji potiskuju sopstvenu odbranu tela, tablete Fortecortin mogu povećati podložnost infekciji i pogoršati postojeće, ali još neispoljene infekcije.
• Lek Fortecortin, može povećati koncentraciju ciklosporina u krvi (leka za smanjenje odbrambene sposobnosti sopstvenog organizma) i tako povećati rizik od konvulzija.
• Fluorohinoloni, određena grupa antibiotika, može povećati rizik od oštećenja tetiva.

Uticaj na testiranje:

Glukokortikoidi mogu umanjiti reakciju kože na alergijske testove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste možda trudni ili planirate da imate bebu, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu. Tokom trudnoće, posebno u prva tri meseca, terapiju treba započeti samo posle pažljive procene odnosa rizika i koristi. Žene treba da informišu svog lekara ukoliko su trudne ili nameravaju da zatrudne tokom perioda lečenja. Dugotrajna terapija glukokortikoidima tokom trudnoće može izazvati poremećaj rasta fetusa. Glukokortikoidi koji se koriste tokom poslednjih meseci trudnoće mogu uzrokovati smanjenje funkcije kore nadbubrežne žlezde kod novorođenčeta što može zahtevati davanje supstitucione terapije koju treba postepeno smanjivati kod novorođenčeta.

Dojenje

Glukokortikoidi koji sadrže deksametazon izlučuju se u majčino mleko. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije potvrđen. Uprkos tome, lek treba propisivati u periodu dojenja samo ukoliko je to neophodno. Ukoliko su zbog bolesti neophodne veće doze leka, treba prekinuti sa dojenjem. Odmah se obratite Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dejstvo kortikosteroida na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije sistematski procenjivano. Pojava neželjenih dejstava, kao što su ošamućenost, vertigo, poremećaji vida i osećaj umora su mogući tokom terapije kortikosteroidima. Ukoliko se ovi simptopmi jave kod Vas, ne smete da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.

Do danas nije utvrđeno da lek Fortecortin utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Lek Fortecortin sadrži saharozu i laktozu

Ovaj lek sadrži saharozu i laktozu. Molimo da uzimate lek Fortecortin samo posle konsultacije sa Vašim lekarom ukoliko znate da imate intoleranciju na šećer.

Uvek uzimajte lek Fortecortin tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Vaš lekar će odrediti Vašu individualnu dozu. Pridržavate se pažljivo ovih uputstava, jer u suprotnom lek Fortecortin neće imati odgovarajuće dejstvo. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Otok mozga: zavisno od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg (do 80 mg) i.v., zatim 16-24 mg (do 48 mg)/dan oralno podeljeno na 3-4 (do 6) pojedinačnih doza tokom 4-8 dana. Duži period primene nižih doza može biti potreban tokom radioterapije i kod konzervativnog lečenja inoperabilnih tumora mozga.
• Otok mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom: 0,15 mg/kg telesne mase svakih 6 sati tokom 4 dana, kod dece 0,4 mg/kg telesne mase svakih 12 sati tokom 2 dana, započeti pre primene prve doze antibiotika.
• Težak oblik akutnog napada astme: odrasli: 8-20 mg, zatim 8 mg svaka 4 sata po potrebi.

Deca: 0,15-0,3 mg/kg telesne težine.

• Akutne kožne bolesti: zavisno od tipa i težine bolesti, dnevne doze od 8-40 mg, u pojedinim slučajevima do 100mg, dalje lečenje uz postepeno snižavanje doze
• Aktivne faze sistemskih reumatskih bolesti: sistemski eritemski lupus 6-16 mg/dan.
• Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom: 12-16 mg/dan kod rapidnih destruktivnih oblika, 6-12 mg/dan kod ekstraartikularnih manifestacija.
• Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima(npr. tuberkuloza, tifusna groznica): 4-20 mg/dan nekoliko dana, samo uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije.
• Palijativna terapija malignih tumora: 8-16 mg/dan inicijalno, 4-12 mg/dan za produženo lečenje.
• Prevencija i terapija povraćanja uzrokovanog citostaticima kao deo antiemetičkog režima: 10–20 mg pre početka hemioterapije, zatim ukoliko postoji potreba 2-3 puta dnevno 4-8 mg tokom 1-3 dana (kod umerene emetogene hemioterapije) ili do 6 dana (kod jako emetogene hemioterapije).
• Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja: jednokratna doza od 8-20 mg pre početka operacije; kod dece od 2 godine starosti 0.15-0.5 mg/kg telesne težine (do maksimalnih 16mg).

Način primene leka

Tablete za oralnu upotrebu

Tableta ili polovina tablete se uzima cela bez mrvljenja ili žvakanja, sa ili posle jela. Kada je moguće, dnevnu dozu treba uzeti jednokratno ujutru. U bolestima koje zahtevaju visoke doze, višekratno davanje tokom više dana može biti potrebno radi postizanja maksimalnog efekta.

Trajanje terapije

Trajanje lečenja zavisi od osnovne bolesti i njenog toka. Lekar određuje terapijsku shemu koje se morate striktno pridržavati. Čim se postigne zadovoljavajući terapijski efekat, doza se redukuje na dozu održavanja ili se ukida. Smanjivanje doze se uvek sprovodi postepeno.

Niže doze mogu biti dovoljne ili može biti potrebno smanjivanje doze kod pacijenata sa smanjenom funkcijom štitaste žlezde ili cirozom jetre.

Ako ste uzeli više leka Fortecortin, nego što je trebalo

Lek Fortecortin, tablete, se uglavnom dobro podnosi bez komplikacija čak iako se u kratkom vremenu koriste velike količine. Ne zahtevaju se posebne mere predostrožnosti. Ukoliko osetite neželjena dejstva jačeg intenziteta konsultujte se sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fortecortin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, svaka preskočena doza može biti nadoknađena u toku istog dana. Sledećeg dana nastavite sa propisanom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu leka ukoliko ste propustili prethodnu dozu.Ukoliko ste propustili nekoliko doza, između ostalog može doći do ponovnog javljanja ili pogoršanja bolesti koja se leči. U takvim slučajevima trebalo bi da se obratite Vašem lekaru, koji će proveriti i, ako je neophodno, prilagoditi terapiju.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fortecortin

Uvek se pridržavajte režima doziranja koji vam je propisao Vaš lekar. Nikada ne prekidajte terapiju lekom Fortecortin, na svoju ruku, naročito zbog toga što dugotrajna terapija može dovesti do smanjenja proizvodnje glukokortikoida u Vašem organizmu (smanjena funkcija kore nadbubrežne žlezde). Stanje izraženog fizičkog stresa može biti opasno po život bez odgovarajuće proizvodnje glukokortikoida.

Ukoliko imate dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva

U supstitucionoj hormonskoj terapiji, rizik od neželjenih dejstava je mali, ukoliko se primenjuju preporučene doze. Kod dužeg trajanja lečenja, naročito visokim dozama, neželjeni efekti različitog intenziteta se mogu očekivati kao redovna pojava.

Infekcije i parazitska oboljenja

Maskiranje infekcija, pojava, ponovno javljanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija kao i infekcija izazvanih parazitima ili oportunističke infekcije (ako je Vaš imunski sistem oslabljen), infekcije crevnim glistama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Promene u krvnoj slici (povećanje broja belih krvnih ćelija ili svih krvnih ćelija, smanjenje broja nekih belih krvnih ćelija)

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije preosetljivosti (egzantem izazvan lekom), teške anafilaktičke reakcije kao što su srčane aritmije, bronhospazam (grč glatkih disajnih mišića), visok ili nizak krvni pritisak, kolaps cirkulacije, srčani zastoj, slabljenje imunskog odgovora.

Hormonski poremećaji

Razvoj Kušingovog sindroma (tipični znaci su mesečasto lice, gojaznost trupa i crvenilo lica), smanjena funkcija ili smanjenje kore nadbubrežne žlezde.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povećanje telesne mase, povećanje vrednosti šećera u krvi, dijabetes, povećanje vrednosti masti u krvi (holesterola i triglicerida), povećanje koncentgracije natrijuma u krvi i nastanak otoka (edemi), nedostatak kalijuma usled povećanog izlučivanja kalijuma (može dovesti do srčane aritmije), povećanje apetita.

Psihijatrijski poremećaji

Depresija, razdražljivost, euforija, povećan nagon i povećan apetit, psihoze, manije, halucinacije (kada čujete, vidite ili osećate stvari, koje nisu prisutne), emocionalna nestabilnost, napetost, poremećaji spavanja samoubilačke misli.

Poremećaji nervnog sistema

Povećan kranijalni pritisak, pojava prethodno neprepoznate epilepsije, česta pojava konvulzija kod pacijenata sa prepoznatom epilepsijom.

Poremećaji oka

Povećanje pritiska u oku (glaukom), zamućenje sočiva (katarakta), pogoršanje erozije rožnjače, produžavanje razvoja ili pogoršanje virusnog, bakterijskog ili gljivičnog zapaljenja oka, spušten očni kapak, širenje zenica, otok vezivnog tkiva, perforacija beonjače, poremećaj ili gubitak vida, zamućeni vid.

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija, povećan rizik od arterioskleroze i tromboze, zapaljenje krvnih sudova (takođe kao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana), povećanje osetljivosti krvnih sudova.

Gastrointestinalni poremećaji

Peptički ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, zapaljenje pankreasa, želudačne komplikacije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Strije, stanjivanje kože (“pergamentska koža”), proširenje krvnih sudova kože, sklonost ka modricama, tačkasta ili obimnija kožna krvarenja, povećana dlakavost tela, akne, usporeno zarastanje rana, zapaljenske promene naročito oko usta, nosa i očiju, promene u pigmentaciji kože.

Mišićnoskeletni i poremećaji vezivnog tkiva

Mišićna slabost i mišićna atrofija, gubitak koštane mase (osteoporoza)dozno je zavisna i može se javiti i kod kratkotrajne primene leka, drugi oblici razgradnje kostiju (nekroza kostiju), rupture tetiva, zapljenja tetiva nagomilavanje masti u predelu kičme (epiduralna lipomatoza), usporen rast kod dece.

Poremećaji polnih organa i dojki

Poremećaj lučenja polnih hormona (što dovodi do amenoreje, dlakavosti, impotencije).

Opši poremećaji i promene na mestu primene

Sporo zarastanje rana

Mere

Molimo konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koji od nabrojanih neželjenih dejstava ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo tokom lečenja lekom Fortecortin. Nemojte, ni pod kakvim okolnostima, prekidati sa lečenjem samoinicijativno.

Molimo obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko osetite stomačne tegobe, bolove u leđima ili ramenu, bolove u zglobu kuka, ramenima ili leđima, psihičke smetnje, značajne promene u nivou šećera u krvi ako ste dijabetičar, ili druge smetnje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe koji je odštampan na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Fortecortin, tableta, 4mg:

Aktivna supstanca: Deksametazon.

Jedna tableta Fortecortin, 4 mg, sadrži 4 mg deksametazona

Pomoćne supstance: Magnezijum - stearat, saharoza, krospovidon, skrob, kukuruzni, celuloza, mikrokristalna, laktoza,monohidrat.

Fortecortin, tableta, 8mg:

Aktivna supstanca: Deksametazon.

Jedna tableta Fortecortin, 8 mg, sadrži 8 mg deksametazona.

Magnezijum- stearat, saharoza, krospovidon, skrob, kukuruzni, celuloza, mikrokristalna, laktoza,monohidrat.

Kako izgleda lek Fortecortin i sadržaj pakovanja

Fortecortin, 4 mg, tablete: Okrugle ravne tablete, skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa podeonom linijom sa jedne strane i utisnutom oznakom “ EM 28” sa druge strane. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Fortecortin, 8 mg, tablete: Okrugle, ravne tablete, skoro bele boje, fasetiranih ivica, sa podeonom linijom sa jedne strane i utisnutom oznakom “ EM 35” sa druge strane. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Pakovanje:

Fortecortin, tableta, 4mg: Unutrašnja pakovanje je PVC/Alu blister od po deset tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Fortecortin, tableta, 8mg: Kutija sa dva PVC/Alu blistera od po deset tableta. Unutrašnja pakovanje je PVC/Alu blister od po deset tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Fortecortin, 4mg i 8 mg, tablete, su dostupne u pakovanju od 20 tableta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Omladisnkih brigada 90v 11070 Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj poslednje obnove dozvole Fortecortin, tableta, 4mg: 515-01-03421-18-001 od 13.12.2019. Broj poslednje obnove dozvole Fortecortin, tableta, 8mg: 515-01-03421-18-001 od 13.12.2019.