Deksametazon Krka 20mg tableta

Dermatologija Pemphigus vulgaris.

Autoimunski poremećaji/reumatologija Miozitis.

Hematološkiporemećaji

Idiopatska trombocitopenijska purpura kod odraslih.

Onkologija

Metastatska kompresija kičmene moždine.

Profilaksa i lečenje emeze uzrokovane primenom citostatika, emetogenom hemioterapijom, u sklopu antiemetične terapije.

Lečenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolesti i ne-Hočkinovog limfoma u kombinaciji sa drugim lekovima.

1 od 13

Doziranje

Imajte na umu da ovaj lek sadrži veliku dozu aktivne supstance.

Preporučuje se upotrebalekaDeksametazonKrkaunajmanjoj efektivnoj dozi.

Deksametazonse obično primenjujeu dozi od0,5 mg do10 mg dnevno, u zavisnosti odbolestikoja se leči. Kod težih stanja bolesti mogu bitipotrebne doze veće od10 mg dnevno. Dozu treba prilagoditiu skladu sa individualnimodgovorompacijenta itežinom bolesti. Kakobiseneželjena dejstva svela na najmanju moguću meru, treba uzimatinajmanju efektivnu dozu.

Osimukoliko nije drugačije propisano, primenjujuse sledeće preporuke zadoziranje:

Dole navedene preporuke zadoziranje sudate samo kao smernice. Inicijalne idnevne doze treba uvekodrediti naosnovuindividualnog odgovorapacijenta itežine bolesti.

- Pemfigus: Inicijalna doza je300 mgtokomtridana, a nakontoga postepenosmanjivanjem dozeu skladu sa kliničkimpotrebama.

- Miozitis: 40 mg tokom 4 dana, u ciklusima.

- Idiopatska trombocitopenijska purpura: 40 mg tokom 4 dana, u ciklusima.

- Metastatska kompresija kičmene moždine: Inicijalna doza i trajanje terapije zavisi od uzroka i težine bolesti. Veoma velike doze do 96 mg mogu se primenjivati za palijativno lečenje. Za optimalno doziranje i redukciju broja tableta mogu se kombinovati tablete manje (4 mg i 8 mg) i veće (20 mg ili 40 mg) jačine.

- Profilaksa i lečenje emeze uzrokovane citostaticima, emetogenom hemioterapijom, u sklopu antiemetične terapije: doze 8-20 mg (jedna tableta jačine 20 mg ili polovina tablete jačine 40 mg) pre hemioterapije, zatim 4-16 mg/dan na 2. i 3. dana.

- Lečenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolesti i ne-Hočkinovog limfoma, u kombinaciji sa drugim lekovima: uobičajeno doziranje je 40 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Doza i učestalost primene variraju u zavisnosti od terapijskog protokola i lekova koji se istovremeno primenjuju. Istovremena primena deksametazona sa nekim lekom treba da prati uputstva navedena u Sažetku karakteristika tog leka. Ukoliko to nije slučaj, preporučuje se praćenje lokalnih i internacionalnih protokola i vodiča za lečenje. Lekari koji propisuju lek moraju pažljivo da procene koju dozu deksametazona treba primeniti, uzimajući u obzir stanje i status bolesti pacijenta.

Oštećenjefunkcijebubrega

Pacijenti na aktivnojhemodijalizi mogu imatipovećanklirens leka kroz dijalizat, štozahteva prilagođavanje dozesteroida.

Oštećenjefunkcijejetre

Kodpacijenata sa teškim oštećenjemfunkcije jetre možebitipotrebno prilagođavanjedoze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjemfunkcijejetre, biološkiefekti deksametazona mogu bitipotencirani zbogsporijeg metabolizma (produženopoluvreme eliminacijeu plazmi) ihipoalbuminemije (povećana koncentracija slobodnefrakcije leka u plazmi), štotakođe možeuzrokovativiše neželjenih dejstava.

Starijipacijenti

Lečenje starijih pacijenata naročito dugotrajno, treba planirati imajući u vidu ozbiljne posledice čestih neželjenih dejstava kortikosteroida u starijoj populaciji (osteoporoza, dijabetes melitus, hipertenzija, oslabljen imunitet, psihološke promene). Kod takvih pacijenata, koncentracija deksametazona u plazmi može biti veća i njegova ekskrecija sporija nego kod mlađih pacijenata, pa je potrebno u skladu sa tim smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija

Ekskrecija deksametazona jepribližno jednaka kod dece iodraslih, kadje doza prilagođena prema

2 od 13

telesnojpovršini. Doziranjetreba planiratiimajućiu vidu moguće efekte na rast irazvoj, kaoi znakovesupresije nadbubrežnežlezde.

Dugotrajnolečenje

Kada jepotrebnodugotrajnolečenje nekihstanja, nakoninicijalneterapije, glukokortikoidnu terapiju treba promeniti sa deksametazona na prednizon/prednizolon, kakobisesmanjila supresija funkcije kore nadbubrežnežlezde.

Prekid primene leka

Akutna insuficijencija korenadbubrežnežlezdese može desitinakonnaglogprekida dugotrajne primene velikihdoza glukokortikoida. Zbog toga, doze glukokortikoida u ovakvimslučajevima treba postepenosmanjivatii lečenjepostepenoprekinuti(videtiodeljak4.4).

Način upotrebe

Deksametazon se uzima za vreme ili nakon obroka kako bi se smanjila iritacija gastrointestinalnog trakta. Alkoholna pića i kofein treba izbegavati.

Lek Deksametazon Krka dostupan je u tabletama jačine 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tablete se mogu podeliti na jednake doze i na taj način se mogu obezbediti dodatne jačine od 2 mg i 10 mg i pacijentu se može olakšati gutanje tablete.

Kada alternirajuća terapija (primena leka na svaki drugi dan) nije moguća, obično se može uzeti cela dnevna doza glukokortikoida kao jedna jutarnja doza; međutim, nekim pacijentima će biti potrebno da podele dnevnu dozu glukokortikoida.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1. Sistemska infekcija kada specifična antiinfektivna terapija nije uključena.

Ulkus želuca ili duodenuma.

Vakcinacija „živim vakcinama“ tokom lečenja velikim terapijskim dozama deksametazona (i drugim kortikosteroidima) je kontraindikovana zbog mogućnosti pojave virusne infekcije (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Insuficijencija kore nadbubrežne žlezde

Glukokortikoidima uzrokovana insuficijencija kore nabubrežne žlezde može, u zavisnosti od doze i dužine trajanja lečenja, perzistirati mesecima, nekada i duže od godinu dana, nakon prekida lečenja. Tokom lečenja specifičnih stanja fizičkog stresa deksametazonom (trauma, hirurška intervencija, porođaj, itd.), može biti potrebno privremeno povećanje doze. Zbog mogućeg rizika u stresnim situacijama, kortikosteroidna ID kartica može biti napravljena za pacijente na dugotrajnom lečenju. Čak i u slučajevima insuficijencije kore nadbubrežne žlezde nakon obustave lečenja, primena glukokortikosteroida može biti neophodna u fizički stresnim situacijama. Akutna lečenjem-izazvana insuficijencija kore nadbubrežne žlezde može se izbeći postepenim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida lečenja.

Lečenje deksametazonom se može primeniti samo u slučaju jasnih indikacija i, ukoliko je neophodno, kao dodatna ciljana antiinfektivna terapija sledećih bolesti:

- Akutne virusne infekcije (herpes zoster, herpes simplex, varičela, herpetični keratitis), - HBsAG-pozitivnog hroničnog aktivnog hepatitisa,

- Aproksimativno 8 nedelja pre do 2 nedelje nakon vakcinacije živim vakcinama (videti odeljke 4.3 i 4.5),

- Sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematodama), - Poliomijelitisa,

- Limfadenitisa nakon primene BCG vakcine, - Akutne i hronične bakterijske infekcije,

3 od 13

- Kodpacijenata koji su preležali tuberkulozu (rizik od reaktivacije), primena samo pod zaštitom od tuberkuloze,

- Poznate ili suspektne strongiloidijaze (infestacija dečjih glista). Lečenje glukokortikoidima može dovesti do hiperinfekcije strongiloidijaze i diseminacije sa široko rasprostranjenom migracijom larvi.

Dodatno, primena deksametazona sepreporučujesamo kodjasnihindikacija iukoliko jeneophodno, kada treba sprovoditispecifičnolečenjesledećihstanja:

- Gastrointestinalnih ulkusa,

- Teške osteoporoze(jer kortikosteroidi imaju negativan uticaj na homeostazu kalcijuma u organizmu),

- Problema sa regulisanjem povišenog krvnog pritiska, - Problema sa regulisanjem dijabetes melitusa,

- Psihičkih poremećaja (uključujući pozitivnu anamnezu psihičkih oboljenja), - Glaukoma otvorenog i zatvorenog ugla,

- Ulceracijei povrede kornee, - Teške insuficijencije srca.

Analfilaktička reakcija

Može se javiti ozbiljna anafilaktička reakcija.

Tendinitis

Rizik od tendinitisa i rupture tetiva je povećan kod pacijenata na istovremenoj terapiji glukokortikoidima i fluorohinolonima.

Mijastenija gravis

Postojeća mijastenija gravis može inicijalno biti pogoršana kod započinjanja terapije deksametazonom.

Poremećaji vida

Poremećaj vida je prijavljen tokom sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko pacijent ima zamućen vid ili druge smetnje u vidu, treba ga uputiti oftalmologu kako bi se procenio mogući uzrok, uključujući kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je ozbiljna horioretinopatija (CSCR), prijavljene nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Dugotrajna upotreba kortikosteroida može dovesti do posteriorne subkapsularne katarakte, glaukoma sa mogućim oštećenjem optičkog nerva i može povećati rizik od sekundarnih infekcija uzrokovanih mikozama ili virusima.

Kortikosteroidi se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa okularnim herpesom zbog moguće kornealne perforacije.

Intestinalna perforacija

Zbog rizika od pojave intestinalne perforacije, deksametazon se može primenjivati samo u hitnim indikacijama i pod redovnim monitoringom kod:

- Teškog ulceroznog kolitisa sa rizikom od perforacije, - Divertikulitisa,

- Enteroanastomoze (neposredno nakon hirurškeintervencije).

Znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni kod pacijenata na terapiji velikim dozama glukokortikoida.

Dijabetes

Mora se razmotriti potreba za većom dozom insulina ili oralnih antidijabetika kod dijabetičara na terapiji deksametazonom.

Kardiovaskularni poremećaji

Redovano praćenje krvnog pritiska je neophodno tokom terapije deksametazonom, posebno tokom

4 od 13

primene velikih doza i kod pacijenata sa neregulisanim krvnim pritiskom. Kako bi se izbeglo pogoršanje stanja, potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa teškom insuficijencijom srca. Pojava bradikardije je moguća kod pacijenata na terapiji velikim dozama deksametazona. Potreban je oprez pri primeni kortikosteroida kod pacijenata koji su nedavno doživeli infarkt miokarda, jer je prijavljena ruptura miokarda.

Infekcije

Lečenje deksametazonom može prikriti simptome postojeće ili infekcije u razvoju, zbog čega postavljanje dijagnoze može biti otežano. Produžena primena čak i malih doza deksametazona dovodi do povećanogrizika od nastanka infekcije, pa čak i mikroorganizmima koji inače retko uzrokuju infekcije (tzv. oportunističke infekcije).

Vakcinacija

Vakcinacija inaktivisanim vakcinama je uvek moguća. Međutim, treba imati na umu da imunski odgovor i time uspeh inokulacije, mogu biti izmenjeni primenom velikih doza kortikosteroida.

Redovna kontrola kod lekara (uključujući i provere vida u intervalu od tri meseca) se savetuje tokom dugotrajne primene terapije deksametazonom.

Poremećaj metabolizma

Kada se deksametazon uzima u velikoj dozi, potrebno je pratiti da li postoji dovoljan unos kalcijuma, da li je ograničen unos natrijuma, kao i koncentracije kalijuma u serumu. U zavisnosti od trajanja i režima doziranja, može se očekivati negativan uticaj na metabolizam kalcijuma, pa se preporučuje profilaksa osteoporoze. Posebno u slaučajevima postojanja koegzistirajućih faktora rizika kao što je porodična predispozicija, starija životna dob, postmenopauzalno doba, nedovoljan unos kalcijuma i proteina, pušenje, prekomerno konzumiranjealkohola, kao i nedovoljna fizička aktivnost. Prevencija podrazumeva dovoljan unos kalcijuma, vitamina D i povećanu fizičku aktivnost. Dodatno medicinsko lečenje treba razmotriti u slučaju već prethodno postojeće osteoporoze.

Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa migrenom, jer kortikosteroidi mogu uzrokovati retenciju tečnosti.

Psihološke promene

Psihološke promene se manifestuju u različitim oblicima, najčešće kao euforija. Depresija, psihotične reakcije i sklonost ka suicidu se takođe mogu javiti.

Ova stanja mogu biti ozbiljna. Obično počinju u prvih nekoliko dana ili nedelja terapije lekom. Veća je verovatnoća da će se desiti kod primene velikih doza. Većina ovih problema se povlači nakon smanjenja doze ili obustave lečenja. Ipak, ako se problemi jave, možda će biti potrebno lečenje. U nekim slučajevima, problemi sa mentalnim zdravljem su se desili prilikom smanjivanja ili prekida terapije.

Moždani edem ili povišen intrakranijalni pritisak

Kortikosteroidi se ne smeju primenjivati kod povreda glave, jer verovatno terapija neće dati očekivane rezultate ili čak možeuzrokovati pogoršanje.

Sindrom lize tumora

U postmarketinškom praćenju zabeležen je sindrom lize tumora (engl. Tumor Lysis Syndrome -TLS) sa hematološkim malignitetom praćen primenom samog deksametazona ili u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima. Pacijenti pod rizikom od TLS-a, kao što su pacijenti sa visokim stepenom proliferacije, visokim tumorskim opterećenjem i velikom osetljivošću na citotoksične lekove, moraju biti pažljivo praćeni uz preduzete odgovarajuće preventivne mere.

Prekid lečenja

Doze glukokortikoida treba postepeno smanjivati.

Sledeći rizici se moraju razmotriti tokom prekida ili obustave dugotrajne terapije glukokortikoidima: - Egzacerbacija ili ponovna pojava osnovne bolesti, akutna adrenalna insuficijencija, sindrom

obustave kortikosteroida (“sindrom obustave” može da uključuje i povišenu telesnu

5 od 13

temperaturu, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje sluzokože nosa (rhinitis), gubitak telesne mase, svrab i zapaljenje oka (konjunktivitis)),

- Određene virusne bolesti (varičela, rubeola) kod pacijenata na terapiji glukokortikoidima mogu biti veoma teške,

- Deca i imunski kompromitovane osobe koje prethodno nisu preležale varičele ili morbile, su pod posebnim rizikom. Ukolikoove osobe dođu u kontakt sa osobama koje imaju varičele ili morbile, tokom lečenja deksametazonom, treba uvesti preventivnu terapiju.

Feohromocitomna kriza

Feohromocitomna kriza, koja može biti sa smrtnim ishodom, zabeležena je nakon sistemske primene kortikosteroida. Kortikosteroide treba primeniti samo kod pacijenata sa suspektnim ili potvrđenim feohromocitomom nakon opsežne rizik/korist evaluacije.

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidi uzrokuju dozno-zavisnu inhibiciju rasta kod novorođenčadi, dece i adolescenata, jer mogu dovesti do preranog srastanja epifiza, što može biti ireverzibilno. Zbog toga, tokom dugotrajne terapije deksametazonom, indikacija kod dece mora biti jasna a njihova brzina rasta treba se redovno proveravati.

Dostupni podaci ukazuju na pojavu dugotrajnih neurorazvojnih neželjenih dejstava na neuralni razvoj u slučaju ranog lečenja (< 96 sati nakon rođenja), prevremeno rođenih beba sa hroničnom plućnom bolešću, pri početnoj dozi od 0,25 mg/kg dva puta dnevno.

Starije osobe

Neželjeni efekti sistemski primenjenih kortikosteroida mogu imati ozbiljne posledice naročito kod osoba starije životne dobi, kao što su: osteoporoza, hipertenzija, dijabetes, podložnost infekcijama i atrofija kože. Potrebno je redovno kliničko praćenje radi prevencije reakcija opasnih po život.

Uticaj na dijagnostičke testove

Glukokortikoidi mogu suprimirati reakcije na kožiu alergološkim testovima. Takođe mogu uticati na nitrobluetetrazolijski test (engl. nitroblue tetrazolium test) za bakterijske infekcije i uzrokovati lažno negativne rezultate.

Uticaj na doping test

Tokom primene deksametazona, doping testovi mogu dati lažno-pozitivne rezultate.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Deksametazon Krka sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju uzimati ovaj lek.

Pre upotrebe leka Deksametazon Krka u kombinaciji sa drugim lekom, pogledajte Sažetak karakteristika leka tog leka.

Farmakodinamske interakcije

Pacijente koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba redovno pratiti, jer NSAIL mogu povećati incidencu i/ili ozbiljnost želudačnih ulkusa. Potreban je oprez kod kombinovane upotrebe acetilsalicilne kiseline i kortikosteroida kod osoba sa hipoprotrombinemijom.

Primena kortikosteroida povećava renalni klirens. Zbog toga se doza salicilata može smanjiti po obustavi terapije kortikosteroidima. Obustava primene steroida može rezultovati trovanjem salicilatima zbog povećane koncentracije salicilata u serumu.

Kortikosteroidi smanjuju efekte antidijabetičkih lekova kao što su insulin, sulfonilurea i metformin. Hiperglikemija i dijabetesna ketoacidoza se mogu povremeno javiti.

Zbog toga su tokom započinjanja terapije neophodne češće kontrole krvi i urina kod dijabetičara.

6 od 13

Hipokalemijski efekti acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika, kaliuretika, injekcija amfotericina B (glukomineral)-kortikosteroida, tetrakozaktida i laksativa su povećani. Hipokalemija može dovesti do aritmija srca, pogotovo torsades de pointes, i povećava toksičnost kardiotoničnih glukozida. Pre započinjanja terapije kortikosteroidima, hipokalemija se mora korigovati i pacijenti klinički pratiti, naročito koncentracija elektrolita i elektrokardiografija. Takođe, prijavljeno je uvećanje srca i insuficijencija srca pri istovremenoj primeni amfotericina B i hidrokortizona.

Lekovi protiv ulkusa: Karbenoksolon povećava rizik od nastanka hipokalemije.

Hlorohin, hidroksihlorohin i meflohin: Povećavaju rizik od pojave miopatije i kardiomiopatije.

Istovremena primena ACE inhibitora predstavlja povećan rizik od pojave poremećaja krvi. Efekti antihipertenzivnih lekova na snižavanje krvnog pritiska mogu biti izmenjeni pod uticajem

kortikosteroida. Može biti potrebno prilagođavanje doze antihipertenzivnih lekova tokom primene terapije deksametazonom.

Talidomid: Potreban je veliki oprez prilikom istovremene primene sa talidomidom, jer su prijavljeni slučajevi toksične epidermalne nekrolize.

Efekti vakcinacije mogu biti smanjeni tokom lečenja deksametazonom.

Vakcinacija „živim vakcinama” u toku terapije velikim terapijskim dozama deksametazona (i drugim kortikosteroidima) je kontraindikovana, zbog mogućnosti virusne infekcije. U ovom slučaju, vakcinaciju treba odložiti barem 3 meseca nakon završetka terapije kortikosteroidima. Drugi tipovi imunizacije u toku lečenja velikim terapijskim dozama kortikosteroida mogu biti opasni zbog rizika od neuroloških komplikacija i smanjenja ili odsustva titra antitela (u poređenju sa očekivanim vrednostima) i samim tim smanjenog protektivnog efekta. Ipak, pacijenti koji su primili kortikosteroide lokalno (parenteralno) ili tokom kraćeg vremenskog perioda (manje od 2 nedelje)u malim dozama, mogu se imunizovati.

Inhibitori holinesteraze: Istovremena upotreba inhibitora holinesteraze i kortikosteroida može dovesti do slabosti mišića kod pacijenata sa mijastenijom gravis. Ukoliko je moguće, treba obustaviti primenu inhibitora holinesteraze barem 24 sata pre započinjanja terapije kortikosteroidima.

Rizik od tendinitisa i rupture tetiva je povećan kod pacijenata na istovremenoj terapiji glukokortikosteroidima i fluorohinolonima.

Očekuje se da istovremena terapija sa CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, dovodi do povećanog rizika od sistemskih neželjenih efekata. Zato je treba izbegavati osim ukoliko korist ne premašuje povećani rizik od neželjenih efekata sistemskih kortikosteroida, kada pacijent mora biti praćen.

Farmakokinetičke interakcije

Efekti drugih lekova na deksametazon

Deksametazon se metaboliše preko citohroma P450 3A4 (CYP3A4).

Primena deksametazona sa induktorima CYP3A4, kao što su epinefrin, barbiturati, rifabutin, rifampicin, fenitoin i karbamazepin, može dovesti do redukovane koncentracije deksametazona u plazmi, tako da je potrebno povećati dozu.

Aminoglutetimid može ubrzati redukciju deksametazona i njegovu efikasnost. Ukoliko je neophodno, dozu deksametazona treba prilagoditi.

Smole žučnih kiselina, kao što je holestiramin, mogu smanjiti apsorpciju deksametazona. Gastrointestinalni lekovi sa lokalnim delovanjem, antacid, aktivni ugalj: Zabeležena je smanjena resorpcija glukokortikoida tokom istovremeneprimene prednizolona i deksametazona. Zbog toga je potrebno odložiti uzimanje glukokortikoida ili primenu gastrointestinalnih lekova sa lokalnim delovanjem, antacida, aktivnog uglja (u intervalu od najmanje 2 sata između primene).

Primena deksametazona sa inhibitorima CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (npr. ketokonazol,

7 od 13

itrakonazol), inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i makrolidniantibiotici (npr. eritromicin), može povećati koncentraciju u plazmii redukovati klirens deksametazona. Ukoliko je neophodno, dozu deksametazona treba redukovati.

Ketokonazol može ne samo povećati koncentraciju deksametazona u plazmitako što inhibira CYP3A4, a takođe i supresijom adrenalne sinteze kortikosteroida i uzrokovati adrenalnu insuficijenciju nakon prekida terapije kortikosteroidima.

Estrogeni, uključujući i oralne kontraceptive, mogu inhibirati metabolizam određenih kortikosteroida i tako povećati njihov efekat.

Efekti deksametazona na druge lekove

Deksametazon je umereni induktor CYP3A4. Primena deksametazona sa supstancama koje se metabolišu preko CYP3A4 možedovesti do povećanja klirensa ovih supstanci i njihove smanjene koncentracijeu plazmi.

Tuberkulostatici: Smanjena koncentracija izoniazida u plazmi je primećena tokom istovremene primene prednizolona. Pacijente na terapiji izoniazidom treba redovno pratiti.

Ciklosporin: Istovremena primena ciklosporina i kortikosteroida može povećati efekte oba leka. Postoji povećan rizik od cerebralnih napada.

Prazikvantel: Smanjena koncentracija prazikvantela u plazmipredstavlja rizik za izostanak efekata lečenja zbog povećanog hepatičnog metabolizma deksametazona.

Oralni antikoagulansi (kumarin): Istovremena terapija kortikosteroidom može ili potencirati ili oslabiti efekte oralnih antikoagulanasa. U slučaju uzimanja velikihdoza ili trajanja lečenja duže od 10 dana, postoji rizik od krvarenja specifičnog za terapiju kortikosteroidima (gastrointestinalne sluzokože, vaskularna fragilnost). Pacijente koji uzimaju kortikosteroide u kombinaciji sa oralnim antikoagulansima treba redovno pratiti (kontrole 8. dana terapije, potom na svake 2 nedelje tokom i nakon terapije).

Atropin i drugi antiholinergici: Povećanintraokularni pritisak se može javiti tokom istovremene primene deksametazona.

Nedepolarizujući mišićni relaksansi: efekti mišićne relaksacije mogu trajati duže. Somatotropin: efekat hormona rasta može biti smanjen.

Protirelin: Redukovano povećanje TSH se može primetiti tokom primene protirelina.

Trudnoća

Deksametazonprolazi kroz placentu. Primena kortikosteroida kod gravidnihživotinja može uzrokovatiporemećajeu fetalnomrazvoju, uključujući irascep nepca, retardaciju intrauterinograsta i negativne efekte na rastirazvoj mozga. Nema dokaza outicaju kortikosteroida na povećanu incidencu kongenitalnihabnormalnosti, kaoštojerascep nepca/usana kodljudi(videti odeljak5.3). Dugotrajna iliponavljana izloženost kortikosteroidima tokomtrudnoćepovećava rizik odretardacije intrauterinog rasta. Kod novorođenčadiprenatalnoizloženih kortikosteroidima postojirizik odadrenalne insuficijencije, kojipoduobičajenimokolnostima postnatalnospontanoprolazi, iretkoje odkliničkog značaja. Deksametazontreba propisatitokomtrudnoće, a naročitou prvomtrimestru, samoukoliko korist odterapijeprevazilazirizikpo majku idete.

Dojenje

Glukokortikoidiseizlučuju u majčino mleko. Nema dovoljnopodataka oizlučivanju deksametazona u humano mleko. Rizikponovorođenčad/odojčadsene možeisključiti. Novorođenčad majkikoje uzimaju velike dozesistemskihkortikosteroida za dugotrajnolečenje mogu u izvesnomstepenu imati adrenalnu supresiju.

Neophodnojerazmotriti nastavak/obustavu dojenja iliterapije deksametazonomu odnosu na korist dojenja ponovorođenčei korist lečenja deksametazonompo majku.

Plodnost

Deksametazon smanjuje biosintezu testosterona i endogenu sekreciju adrenokortikotropnog hormona (ACTH), što delujena spermatogenezu i ovarijalni ciklus.

8 od 13

Nema dostupnih studija o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Deksametazon može dovesti do stanja konfuzije, halucinacija, vrtoglavice, somnolencije, nesvestice, sinkope i zamućenogvida (videti odeljak 4.8). Ukoliko se bilo šta od navedenog pojavi, pacijenta treba savetovati da ne upravlja vozilima ine rukuje mašinama ili izvodi opasne operacije tokom lečenja deksametazonom.

Prikaz bezbednosnog profila

Incidenca očekivanih neželjenih događaja zavisi od relativne potentnosti supstance, doze, dela dana kada se terapija primenjuje i dužine lečenja. Tokom kratkoročne primene, koja jeu skladu sa preporukama za lečenje i stalnim nadzorom pacijenta, rizik od pojave neželjenih reakcija je mali.

Uobičajeno neželjeno dejstvo kratkotrajne primene deksametazona (dani/nedelje) podrazumeva povećanje telesne mase, psihološke poremećaje, intoleranciju glukoze i prolaznu adrenokortikalnu insuficijenciju. Dugotrajna upotreba deksametazona (meseci/godine) obično uzrokuje gojaznost centralnog tipa, fragilnost kože, mišićnu atrofiju, osteoporozu, retardaciju rasta i dugoročnu nadbubrežnu insuficijenciju (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Infekcije i infestacije

Poremećaj krvi i limfnog sistema

Poremećaj imunskog sistema

Endokrini poremećaji

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji*

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Nepoznate učestalosti

Povećana osetljivost na infekcije, ili egzacerbacija, (latentnih) infekcija*(uključujući septikemiju, tuberkulozu, infekcije oka, male i velike boginje, glivične i virusne infekcije) sa maskiranjem kliničkih simptoma, oportunističke infekcije Leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija, abnormalna koagulacija

Hipersenzitivne reakcije uključujući anafilaksu, imunosupresiju (videti takođe odeljak “Infekcije i paraziti”)

Supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubreg osovine i indukcija Kušingovog sindroma (tipični simptomi: lice„okruglo poput meseca“, nadutost, gojaznost trupa), sekundarnu adrenalnu i hipofiznu insuficijenciju*(naročito kod stresa, kao što je trauma ili hirurška intervencija), supresija rasta kod novorođenčadi, dece i adolescenata, neredovne menstruacije i amenoreja, hirzuitizam Povećanje telesne mase, negativan balans proteina i kalcijuma*, povećan apetit, retencija vode i natrijuma*, gubitak kalijuma* (oprez: poremećaji srčanog ritma), hipokalemijska alkaloza, manifestacija latentnog dijabetes melitusa, poremećaj tolerancije karbohidrata sa potrebama za povećanjem doza antidijabetika*, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija

Psihološka zavisnost, depresija, insomnija, pogoršanje shizofrenije, mentalni poremećaji, od euforije do manifestne psihoze

Povećan intrakranijalni pritisak sa edemom papila kod dece (pseudotumor malog mozga) obično praćen obustavom primene leka; ispoljavanje latentne epilepsije, povećanje učestalosti epileptičnih napada, vertigo, glavobolja

Povećanintraokularni pritisak, glaukom*, edem papila, katarakta*, uglavnom sa posteriornom subkapsularnom neprozirnošću, kornealna i skleralna atrofija, učestale virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje simptoma

9 od 13

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

povezanih sa kornealnim ulceracijama*, horioretinopatija, zamućen vid (videti odeljak 4.4)

Ruptura srčanog mišića nakon nedavnog infarkta miokarda, kongestivna srčana insuficijencija kod predisponiranih pacijenata, dekompenzovana insuficijencija srca* Hipertenzija, vaskulitis, pojačana ateroskleroza i rizik od

tromboze/tromboembolizma (povećana koagulabilnost krvi može dovesti dotromboembolijskihkomplikacija)

Štucanje

Dispepsija, abdominalna distenzija*, gastričniulkusisa perforacijom i krvarenjem, akutni pankreatitis, ulcerativni ezofagitis, ezofagealna kandidijaza, flatulencija, mučnina, povraćanje

Hipertrihoza, atrofija kože, teleangiektazije, strije, eritem, steroidne akne, petehije, ekhimoze, alergijski dermatitis, urtikarija, angioneurotski edem, istanjivanje kože, poremećaj pigmentacije, povećanja fragilnost kapilara, perioralni dermatitis, hiperhidroza, sklonost modricama

Prevremeno zatvaranje epifize, osteoporoza, prelomi kičme i dugih kostiju, aseptična nekroza femoralnih i humeralnih kostiju, pucanje tetiva*, proksimalna miopatija, slabost mišića, gubitak mišićne mase

Impotencija

Redukovan odgovor na vakcinaciju i testove kože. Odloženo zarastanje rana, nelagodnost, slabost, sindrom obustave steroida: nagla redukcija doze kortikosteroida nakon dugotrajne terapije može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrtnog ishoda. Sindrom obustave primene leka se karakteriše povišenom telesnom temperaturom, artralgijom, rinitisom, konjunktivitisom, bolnim kožnim izraslinama koje svrbe i gubitkom telesne mase.

*Videti takođe odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza.

Opis neželjenih reakcija

Adrenokortikalna insuficijencija

Adrenokortikalna insuficijencija, uzrokovana lečenjem glukokortikoidima, može, u zavisnosti od doze i dužine lečenja, perzistirati mnogo meseci i u nekim slučajevima duže od godinu dana, nakon prekida lečenja (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Psihološke promene

Psihološke promene se manifestuju u različitim oblicima, najčešće kao euforija. Takođe je moguća pojava depresije, psihotičnihreakcija i sklonost ka suicidu. Ova stanja mogu biti ozbiljna. Obično počinju u prvih nekoliko dana ili nedelja od započinjanja primene terapije ovim lekom. Mogućnost pojavepomenutih promena je veća kod primene većih doza. Većina ovih problema nestaje ukoliko se smanji doza ili se obustavi primena leka (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Infekcije

Primena deksametazona može da maskira simptome razvoja ili postojeće infekcije, što otežava dijagnozu i može povećati rizik od infekcija (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Intestinalna perforacija

Primena kortikosteroida se povezujesa povećanimrizikom od perforacije kolona kod ozbiljnog ulceroznog kolitisa sa pretećom perforacijom, divertikulitisom i enteroanastomozom (neposredno

10 od 13

nakon hirurške intervencije).

Znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati kod pacijenata na terapiji velikimdozama glukokortikoida (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Kardiovaskularni poremećaji

Mogu se javiti bradikardija, pogoršanje teške insuficijencije srca i poteškoće u regulisanju krvnog pritiska.

Potreban je oprez pri primeni kortikosteroida kod pacijanata koji su nedavno imali infarkt miokarda nakon prijave rupture miokarda (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Pedijatrijska populacija

Primena kortikosteroida uzrokuje dozno-zavisnu inhibiciju rasta kod novorođenčadi, dece i adolescenata, jer kortikosteroidi mogu uticati na prevremeno srastanje epifize, što može biti ireverzibilno (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Starija populacija

Neželjene reakcije usled primene sistemskih kortikosteroida mogu imati ozbiljne posledice posebno kod pacijenata starije populacije, kao što su osteoporoza, hipertenzija, hipokalemija, dijabetes, podložnost infekcijama i atrofija kože (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Prijave akutne toksičnosti i/ili smrtnih slučajeva usled predoziranja glukokortikoidima su retki. Predoziranje ili produžena upotreba može rezultovati učestalijim pojavama neželjenih dejstava glukokortiokoida.

Terapija

Nema raspoloživogantidota. Terapija je simptomatska i suportivna, sa smanjenimdozama deksametazona i postepenom obustavom primene leka gde je to moguće. Lečenje nije indikovano kod reakcija uzrokovanih hroničnim trovanjem, osim u stanjima u kojima je pacijent neuobičajeno osetljiv na neželjene efekte kortikosteroida. Kada je to slučaj, potrebno je isprazniti stomak i uvesti simptomatsku terapiju kao neophodnu. Anafilaktičkereakcije i reakcijepreosetljivostise mogu tretirati epinefrinom (adrenalinom), veštačkom respiracijom sa pozitivnim pritiskom i aminofilinom. Potrebno je pacijenta utopliti i smestiti u tihom okruženju. Biološko poluvreme eliminacije deksametazona u plazmi je oko 190 minuta.

11 od 13

Farmakoterapijskagrupa: kortikosteroidiza sistemsku primenu, glukokortikoidi ATC šifra: H02AB02

Mehanizam dejstva

Deksametazon je veoma potentan glukokortikoiddugog dejstva, sa zanemarljivim svojstvima retencije natrijuma, zbog čega je naročito pogodan za upotrebu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili hipertenzijom.

Njegova antiinflamatorna potentnost je 7 puta veća nego kod prednizolona ikao i ostali glukokortikoidi, deksametazon poseduje i antialergijska, antipiretička i imunosupresivna svojstva. Deksametazon ima biološko poluvreme eliminacije 36-54 sata i zbog toga je pogodan kod stanja koja zahtevaju kontinuirano delovanje glukokortiokoida.

Resorpcija, distribucija

Oralno primenjen deksametazon se dobro resorbuje; maksimalne koncentracije u plazmi postižu se između 1 i 2 sata nakon primene i pokazuju veliku interindividualnu varijabilnost. Srednje poluvreme eliminacije u plazmi iznosi 3,6 ± 0,9 sati. Deksametazon se vezuje (do oko 77%) za proteine plazme, uglavnom za albumin. Procenat vezivanja deksametazona za proteine plazme, za razliku od kortizola, ostaje praktično nepromenjen sa povećavanjem koncentracije steroida. Kortikosteroidi se brzo distribuiraju u sva tkiva u telu. Prolaze kroz placentu i mogu se u malimkoličinama ekskretovati u majčino mleko.

Biotransformacija

Deksametazon se uglavnom metaboliše u jetri, ali i u bubrezima.

Eliminacija

Deksametazon i njegovi metaboliti se izlučuju urinom.

Studije sprovedene na životnjima su pokazale da glukokortikoidi povećavaju učestalost rascepa nepca, spontanih pobačaja i usporenog intrauterinog rasta. U nekim slučajevima ove divergencije su bile kombinovane sa defektima centralnog nervnog sistema i srca. Kod primata, sa izuzetkomkod ljudi, zapažene su manje abnormalnosti kranijalnih kostiju. Ova dejstva su primećena nakon primene velikih doza deksametazona.

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni, preželatinizovan; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat

Inkompatibilije nisu poznate.

12 od 13

3 godine.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Deksametazon Krka, 20 mg, tablete

Unutrašnjepakovanjeje blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po10 tableta (ukupno 20 tableta) iUputstvoza lek.

Deksametazon Krka, 40 mg, tablete Unutrašnjepakovanjejeblister (OPA/Al/PVC//Al) sa 5 tableta.

Spoljašnjepakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalaze četiri blistera sa po5 tableta (ukupno 20 tableta) iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Deksametazon Krka je sintetski glukokortikoid. Glukokortikoidi su hormoni koje proizvodi kora nadbubrežnih žlezda. Ovaj lek ima antiinflamatorno (antizapaljenjsko), analgetičkodejstvo (protiv bola) i antialergijsko dejstvo i suprimira imunski sistem.

Lek Deksametazon Krka je namenjen za lečenje reumatskih i autoimunskih bolesti (npr. miozitis), bolesti kože (npr. pemphigus vulgaris), bolesti krvi (npr. idiopatska trombocitopenijska purpura kod odraslih), simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinovebolesti i ne-Hočkinovog limfoma u kombinaciji sa drugim lekovima, metastatske kompresije kičmene moždine (tumor svojom veličinom vrši pritisak na nerve kičmene moždine), za profilaksu i lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom, u sklopu antiemetičke (protiv povraćanja) terapije.

Lek Deksametazon Krka ne smete uzimati:

- ukolikoste alergični (preosetljivi) na deksametazonili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ukolikoimate infekciju koja zahvata čitav organizam (osim ukoliko već uzimate lekove za lečenje infekcije),

- ukolikoimate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,

- ukolikotreba da se vakcinišete „živim virusnim“ vakcinama.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskomsestrompre nego što počnete da uzimate lek Deksametazon Krka.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Deksametazon Krka:

- ukolikoste ikada imali ozbiljnu depresiju ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). Ovo uključuje i depresiju pre ili tokom uzimanja steroidnih lekova, kao što je deksametazon,

- ukolikoje neko iz Vaše uže porodice imao neku od navedenihbolesti.

Mogući su mentalni zdravstveni problemi tokom uzimanja steroida kao što je lek Deksametazon Krka. - Ove bolesti mogu biti ozbiljne.

- Obično počinju u prvih nekoliko dana ili nedelja od početka lečenja. - Veća je verovatnoća da će se javitiuzimanjem velikih doza leka.

- Većina ovih problema se povlači sa smanjenjem doze ili obustavom primene leka. Međutim, ukoliko se jave problemi, možda će biti potrebno dodatno lečenje.

Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vi (ili neko iz Vaše okoline ko je na terapiji ovim lekom) primetite bilo koji znak mentalnihzdravstvenih problema. Ovo je posebno važno ukoliko se osećate depresivno ili imate suicidne misli. U nekoliko slučajeva, mentalnizdravstveni problemi su se javili sa smanjenjem doze ili obustavom primene terapije.

Razgovarajtesa svojim lekarompre uzimanja ovog leka ukoliko imate:

- probleme sa bubrezima ilijetrom(cirozu jetre ilihroničnu insuficijenciju jetre),

- feohromocitom ili postoji sumnja na feohromocitom (tumor nadbubrežnih žlezda),

- povišen krvni pritisak, neko oboljenje srca ili ste nedavno imali srčani udar (infarkt) (zabeleženo je oštećenje srčanog mišića),

- šećernu bolest (dijabetes) ili neko u porodici ima dijabetes,

- osteoporozu (istanjivanje strukture kostiju), naročito ukolikoste žena u menopauzi, - bolujete od mišićne slabosti usled korišćenja ovog ili drugog steroida u prošlosti,

- glaukom (povećanočni pritisak) ili neko u porodici ima glaukom, kataraktu (zamućenje očnog sočiva koje dovodi do slabljenja vida),

2 od 9

- mijasteniju gravis (stanje koje uzrokuje mišićnu slabost),

- poremećaj rada creva ili čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu,

- psihičke probleme ili ste ih imali, pa je došlo do pogoršanja bolesti usled uzimanja ovog leka, - epilepsiju (stanje u kome se javljaju ponavljajući napadiili konvulzije),

- migrenu,

- smanjenu aktivnost štitaste žlezde, - parazitsku infekciju,

- tuberkulozu, septikemiju ili gljivičnu infekciju oka, - malariju mozga,

- herpes (oralni ili genitalni herpes ili herpes simplex oka, zbog moguće perforacije rožnjače), - astmu,

- terapiju protiv začepljenih krvnih sudova krvnim ugrušcima (tromboembolizam), - ulceracije (stvaranje čira) ili povrede rožnjače.

Lečenje ovim lekom može izazvati feohromocitomsku krizu, stanje koje može biti sa smrtnim ishodom. Feohromocitom je redak tumor nadbubrežnih žlezda. Kriza se može manifestovati sa sledećim simptomima: glavobolja, znojenje, palpitacije (osećaj snažnog i ubrzanog lupanja srca) i hipertenzija (povišen krvni pritisak). Odmah se obratite svom lekaru ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma.

Lečenje kortikosteroidima može smanjiti sposobnost organizma da se bori protiv infekcija. Ovo može ponekad dovesti do infekcija bakterijama, koje inače pod uobičajenim okolnostima retko uzrokuju infekcije (takozvane oportunističke infekcije). Ukoliko tokom lečenja ovim lekom dobijete bilo kakvu infekciju, kontaktirajte svog lekara odmah. Ovo je posebno važno ukoliko primetite znake zapaljenja pluća: kašalj, povišenu telesnu temperaturu, nedostatak vazduha ili bolu grudima. Možete se takođe osetiti zbunjeno, pogotovo ukolikoste starija osoba. Recite svom lekaru ukolikoste ikada imali tuberkulozu ili ste boravili u područjima u kojima su česte infekcije valjkastim crvima (nematodama).

Veoma je važno da izbegavate kontakt sa osobama koje imaju male boginje, herpes zoster ili velike boginje dokste na terapiji ovim lekom. Ukoliko posumnjate da ste bili izloženi nekoj od ovih bolesti, odmah se obratite svom lekaru. Takođe, obavestite svog lekara ukolikoste ikada imali slične bolesti, kao i o svimvakcinacijama, tokom istorije bolesti.

Recite svom lekaru ukolikoimate bilo koji simptom sindroma lize tumora, kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, zbunjenost, gubitak vida ili poremećaj disanja kao i nedostatak vazduha, ukoliko imate neko maligno oboljenje krvi.

Konsultujte lekara ukoliko primetite da imate zamućen vid ili druge smetnje sa vidom.

Lečenje ovim lekom može uzrokovati centralnu seroznu horioretinopatiju, bolest oka koja dovodi do zamućenja ili iskrivljenog vida.

Uzimanje ovog leka može dovesti do zapaljenja tetiva. U izuzetno retkim slučajevima, može doći do pucanja tetive. Rizik je uvećan uzimanjem određenih antibiotika i u slučaju bolesti bubrega. Kontaktirajte svog lekara ukoliko primetite bolne, ukočene ili otekle zglobove ili tetive.

Lečenje lekom Deksametazon Krka može dovesti do stanja koje se naziva insuficijencija (slabost) kore nadbubrežnežlezde. Ovo može izmeniti efikasnost leka nakon stresa i traume, hirurških intervencija, porođaja ili bolestii može doći do izmenjenog odgovora Vašeg organizma na veliki stres, kao što su nezgode, hirurške intervencije, porođaj ili druge bolesti.

Ukoliko ste imali nezgodu, bolesni ste, u stanju ste specifičnog fizičkog stresa, ili je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji (čak i stomatološkoj) ili vakcinaciji(naročito živim vakcinama) za vreme ili nakonterapije lekom Deksametazon Krka, recite svom lekaru da uzimate ili ste uzimali steroide.

Ukoliko se podvrgavate testovima supresije (test kojim se ispituje koncentracija hormona u organizmu), alergijskimtestovima na koži ili testovima na bakterijske infekcije, recite osobi koja Vas

3 od 9

testira da ste na terapiji deksametazonom, jer on može uticati na rezultate testova.

Možda će Vam lekar savetovati smanjen unos soli i dati Vam suplemente kalijuma, dok ste na terapiji ovim lekom.

Ukoliko ste starije životne dobi, neki neželjeni efekti ovog leka mogu biti ozbiljniji, pogotovo istanjenje gustine kostiju (osteoporoza), povišen krvni pritisak, mala koncentracija kalijuma, dijabetes, podložnost infekcijama ili istanjenje kože. Lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje.

Deca

Ukoliko dete uzima ovaj lek, važno je da lekar prati rast i razvoj deteta u čestimvremenskim intervalima. Deksametazon se ne sme primenjivatirutinski kod prevremeno rođene dece sa problemima disanja.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskomsestrompre nego što počnete da uzimate lek Deksametazon Krka.

Drugilekovi i lek Deksametazon Krka

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki od sledećih lekova:

- Antikoagulantne lekovekojirazređuju krv(npr. varfarin),

- Acetilsalicilnu kiselinu ilislične supstance(nesteroidne antiinflamatornelekove) npr. indometacin,

- Lekoveza lečenješećernebolesti(dijabetesa), - Lekoveza lečenjepovišenogkrvnogpritiska, - Lekove za lečenje bolesti srca,

- Diuretike (tablete za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), - Injekcije amfotericina B,

- Fenitoin, karbamazepam, primidon (lekove koji se propisuju u terapiji epilepsije), - Rifabutin, rifampicin, izonijazid (antibiotikeza lečenje tuberkuloze),

- Antacide – naročito one koji sadrže magnezijum trisilikat,

- Barbiturate (lekove koji sepropisuju za probleme sa spavanjem i protiv anksioznosti), - Aminoglutetimid (lek koji se propisuje u terapiji raka (kancera)),

- Karbenoksolon (lek koji se propisuje u terapiji čira na želucu), - Efedrin (lek protiv zapušenog nosa),

- Acetazolamid (lek koji se propisuje u terapiji glaukoma i epilepsije), - Hidrokortizon, kortizon i druge kortikosteroide,

- Ketokonazol, itrakonazol (lek koji se propisuje u terapiji gljivičnih infekcija), - Ritonavir (lek koji se propisuje u terapiji HIV-infekcija),

- Antibiotike, uključujući eritromicin, fluorohinolone,

- Lekove koji potpomažu mišićne pokrete ipropisuju se kod mijastenije gravis (npr. neostigmin), - Holestiramin (lek koji se propisuje u terapiji povećanihkoncentracija holesterola),

- Estrogene hormone, uključujući kontraceptivne pilule(tablete protiv začeća),

- Tetrakozaktid, (lek koji se primenjujeza ispitivanjefunkcije kore nadbubrežne žlezde), - Sultoprid, (lek za ublažavanje emocija),

- Ciklosporin, (lek koji se propisuje u terapiji prevencijeodbacivanja transplantata), - Talidomid, (lek koji se propisuje u terapiji multiplog mijeloma),

- Prazikvantel, lek koji se propisuje u terapiji infekcija glistama), - Primena živihvakcina,

- Hlorohin, hidrohlorohin i meflohin (lekovi koji se primenjuju u terapiji malarije),

- Somatotropin(lek koji se propisuje u održavanju zdravog imunskog odgovora, štiteći organizam od infekcija i bolesti),

- Protirelin, (lek koji potpomaže funkcionisanje hormona TSH).

Recite svom lekaru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se kupuju bez recepta. Možete biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih neželjenih efekata

4 od 9

ako uzimate deksametazon istovremeno sa sledećim lekovima:

- Neki lekovi mogu povećati efekte leka Deksametazon Krka i Vaš lekar će možda želeti da prati pažljivo Vaše stanje ukoliko izimate ove lekove (uključujući neke lekove koji se propisuju u terapiji protiv HIV-infekcije: ritonavir, kobicistat),

- Acetilsalicilnom kiselinom ili sličnim lekovima (nesteroidni antiinflamatorni lekovi) npr. indometacin,

- Lekovima koji se propisuju u terapiji šećerne bolesti (dijabetesa), - Lekovima koji se propisuju u terapiji oboljenja srca,

- Diureticima (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), - Injekcijama amfotericina B,

- Acetazolamidom (lek koji se propisuje u terapiji glaukoma i epilepsije),

- Tetrakozaktidom, (lek koji se primenjuje za ispitivanjefunkcije kore nadbubrežne žlezde), - Karbenoksolonom (koji se propisuje u terapiji čira na želucu),

- Hlorohinom, hidroksihlorohinom i meflohinom (lekovi koji se propisuju u terapiji malarije), - Lekovima za lečenje povišenog krvnog pritiska,

- Talidomidom, (lek koji se propisuje u terapiji npr. multiplog mijeloma, - Imunizacija živim vakcinama,

- Lekovima koji potpomažu mišićne pokrete ipropisuju se u terapiji mijastenije gravis (npr. neostigmin),

- Antibioticima, uključujući fluorohinolone.

Pročitajte Uputstvo za lek svih lekova koje uzimate u kombinaciji sa lekom Deksametazon Krka, za dodatne informacije u vezi sa njihovom upotrebom, pre započinjanja terapije lekom Deksametazon Krka. Tokom lečenja talidomidom, lenalidomidom ili pomalidomidom, potreban je poseban oprez kod testiranja na trudnoću, kao i sprovođenje preventivnih mera.

Uzimanje leka Deksametazon Krkasa hranomipićima i alkoholom

Deksametazon se uzima sa hranom ili neposredno nakonobroka kako bi se iritacija gastrointestinalnog trakta smanjila. Pića koja sadrže alkohol ili kofein treba izbegavati. Preporučuju se mali, češći obroci i ukoliko Vam lekar preporuči, uzimanje antacida.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Deksametazon Krka se propisuje u trudnoći i pogotovo tokom prvog trimestra, samo ako korist terapije prevazilazi rizik po majku i dete. Ako ostanete u drugom stanju tokom uzimanja ovog leka, nemojte prestati sa uzimanjem leka Deksametaozn Krka, ali recite odmah svom lekaru da ste trudni.

Dojenje

Kortikosteroidi prelaze u majčino mleko. Rizik po novorođenče/odojčese ne može zanemariti. Odluku o nastavku/obustavi dojenja ili nastavku/obustavi terapije deksametazonom treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od primene deksametazona za majku.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ili rukovati alatima ili mašinama niti obavljati poslove visokog rizika ukoliko primetite neželjene efekte, kao što su stanje konfuzije, halucinacije, vrtoglavica, zamor, pospanost, nesvesticu ili zamućen vid.

Lek Deksametazon Krkasadržilaktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

5 od 9

Lek Deksametazon Krka uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Deksametazon Krka je dostupan u obliku tableta, jačine4 mg, 8 mg, 20 mg i40 mg. Tablete se mogu podeliti na jednake doze kako bi se obezbedile dodatne jačine od 2 mg i 10 mg ili kako bi se olakšalo gutanje.

Imajte na umudaovaj leksadrživelikudozuaktivne supstance. Preporučuje se upotreba leka DeksametazonKrka unajmanjoj efektivnoj dozi, po preporuci lekara.

Deksametazonse obično primenjujeu dozi od0,5 mg do10 mg dnevno, u zavisnosti odbolestikoja se leči. Kod težih stanja bolesti mogu bitipotrebne doze veće od10 mg dnevno. Dozu treba prilagoditiu skladu sa individualnimodgovorompacijenta itežinom bolesti. Kakobiseneželjena dejstva svela na najmanju moguću meru, treba uzimatinajmanju efektivnu dozu.

Osimukoliko nije drugačije propisano, primenjujuse sledeće preporuke zadoziranje:

Dole navedene preporuke zadoziranje sudate samo kao smernice. Inicijalne idnevne doze treba uvekodrediti uzavisnostiodindividualnog odgovorapacijentaitežine bolesti.

- Pemfigus: Inicijalna početna doza je300 mgtokomtridana, a nakontoga postepeno smanjivanje dozeu skladu sa kliničkimpotrebama.

- Miozitis: 40 mg tokom 4 dana, u ciklusima.

- Idiopatska trombocitopenijska purpura: 40 mg tokom 4 dana, u ciklusima.

- Metastatska kompresija kičmene moždine: početna doza i trajanje terapije zavise od uzroka i težine bolesti. Veoma velike doze do 96 mg mogu se primenjivati za palijativno lečenje. Za optimalno doziranje i redukciju broja tableta mogu se kombinovati tablete manjih (4 mg i 8 mg) i većih jačina (20 mg ili 40 mg).

- Profilaksa i lečenje povraćanjauzrokovanog primenomcitostatika, emetogenom hemioterapijom, u sklopu antiemetičke terapije: doza 8-20 mg (jedna tableta jačine 20 mg ili polovina tablete jačine 40 mg) pre hemioterapije, zatim4-16 mg/dan 2. i 3. dana.

- Lečenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolesti i ne-Hočkinovog limfoma, u kombinaciji sa drugim lekovima: uobičajeno doziranje je 40 mg ili 20 mg jednom dnevno.

Doza i učestalost primene variraju u zavisnosti od terapijskog protokola i lekova koji se istovremeno primenjuju. Primena deksametazona treba da prati uputstva navedena u Sažetku karakteristika leka koji se istovremeno primenjuje. Ukoliko to nije slučaj, preporučuje se praćenje lokalnih i internacionalnih protokola i vodiča za lečenje. Lekari koji propisuju lek moraju pažljivo da procene koju dozu deksametazona treba primeniti, uzimajući u obzir stanje i status bolesti pacijenta.

Primena kod dece

Ukolikoseovajlekpropisuje deci, važnoje da lekar pratinjihovrastirazvoju čestimvremenskim intervalima.

Ako ste uzeli više leka Deksametazon Krka nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, obratite se odmah lekaru ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Deksametazon Krka

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Deksametazon Krka, uzmite je čim se setite, osim ukoliko nije već vreme za primenu naredne doze.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Deksametazon Krka

Ako je potrebno da prekinete lečenje ovim lekom, pratitesavete lekara. On će Vam možda savetovati postepenu obustavu leka dok ne prestanete potpuno sa primenomovog leka. Simptomi nagle obustave

6 od 9

leka koji su prijavljeni uključuju nizak krvni pritisak, i u nekim slučajevima vraćanje bolesti za čije ste lečenje uzimali ovaj lek.

Takođe je moguća pojava „sindroma obustave leka“ i podrazumeva povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), gubitak telesne mase, svrab kože i zapaljenje oka (konjunktivitis). Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka i primetite neki od navedenih simptoma, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recitesvomlekaru odmahakoprimetite ozbiljnepsihičkeprobleme. Onise mogu javiti u približno 5 na svakih 100 pacijenata kojisu na terapijilekomkaoštoje deksametazon. Ovi problemi uključuju:

- osećanje depresije, uključujući razmišljanje o samoubistvu, - osećaj manije ili promene raspoloženja,

- osećaj anksioznosti, problem sa spavanjem, poteškoće u razmišljanju ili zbunjenost i gubitak pamćenja,

- ukoliko osećate, viditeiličujete stvari koje ne postoje. Prisustvo čudnih i zastrašujućih misli, promene u ponašanju ili osećaj usamljenosti.

Obratite se lekaru odmah ukoliko osetite:

- jake bolove u stomaku, mučninu, povraćanje, proliv (dijareju), veliku slabost mišića i umor, nesvesticu, ekstremno nizak krvni pritisak, gubitak telesne mase i povišenu telesnu temperaturu, jer ovo mogu biti znaci adrenokortikalne insuficijencije,

- iznenadni bol u stomaku, osetljivost, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu i krv u stolici, jer ovo mogu biti znaci oštećenja creva, naročito ukoliko imate ili ste imali poremećaj rada creva.

Ovaj lek može pogoršati Vaše već postojeće oboljenje srca. Ukolikoosetite nedostatak vazduha ili oticanje članaka, konsultujte lekara odmah.

Ostala neželjena dejstva mogu biti (nepoznate učestalosti):

- Veća mogućnost dobijanja infekcija, uključujući virusne i gljivične infekcije; ponovna pojava tuberkuloze ili drugih infekcija, npr. infekcija oka ukolikoste ih nekada ranije već imali,

- Smanjen ili povišen broj belih krvnih ćelija, povećana koagulacija krvi,

- Alergijska reakcija na lekove, uključujući i ozbiljnu, potencijalno životno-ugrožavajuću alergijsku reakciju (koja se može manifestovati kao osip i oticanje grla ili jezika teški slučajevi otežanog disanja ili vrtoglavice),

- Poremećaj regulacije hormona, oticanje i povećanje telesne mase, lice okruglo poput meseca (Kušingov sindrom), promene u efikasnosti endokrinih žlezda prilikom stresa i povrede, hirurške intervencije, porođaja ili bolesti, Vaš organizam možda neće biti u stanju da odgovori na uobičajeni način na veliki stres, kao što su nezgode, hirurške intervencije, porođaj ili bolesti, smanjen rast kod dece i adolescenata, nepravilan menstrualniciklus ili potpuni izostanak menstruacije, izrazita maljavost (naročito kod žena),

- Povećanje telesne mase, gubitak proteina i poremećaj ravnoteže kalcijuma, povećan apetit, poremećaj ravnoteže soli u organizmu, zadržavanje vode u organizmu, gubitak kalijuma koji uzrokuje poremećaj srčanog ritma, povećana potreba za lečenjem dijabetesa, nedijagnostikovan dijabetes može postati manifestan, povećane koncentracijeholesterola i triglicerida u krvi (hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija),

- Ekstremne promene raspoloženja, shizofrenija (mentalni poremećaj) se može pogoršati, depresija, poremećaj sna,

- Teške neuobičajene glavobolje sa poremećajem vida, povezane sa obustavom lečenja,

7 od 9

epileptičnim napadima ili pogoršanjem epilepsije, vrtoglavica,

- Povećan očni pritisak, otok papile, istanjivanje membrane oka, učestalije virusne, bakterijske i gljivične infekcije oka, pogoršanje simptoma povezanih sa ulceracijama rožnjače, pogoršanje postojećih infekcija oka, izbočenost očnih jabučica, katarakta, vizuelne smetnje, gubitak vida, zamućen vid,

- Kongestivna insuficijencija (slabost) srca kod podložnih osoba, pucanje srčanog mišića nakon nedavnog infarkta srca, dekompenzovana insuficijencija srca,

- Povišen krvni pritisak, krvni ugrušci: formiranje krvnih ugrušaka koji mogu da blokiraju krvne sudove npr. u nogama ili plućima (tromboembolijske komplikacije),

- Štucanje,

- Mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu i nadutost stomaka, zapaljenje i čirevi jednjaka, želuca koji mogu pući i prokrvariti, zapaljenje pankreasa (koje se može manifestovati kao bol u leđima i stomaku), gasovi, kandidijaza jednjaka,

- Istanjena osetljiva koža, neuobičajeni tragovi na koži, modrice, crvenilo i zapaljenje kože, strije, vidljivi otekli kapilari, akne, pojačano znojenje, osip, oticanje, proređivanje kose, neuobičajeno nakupljanje masti, izražena maljavost, zadržavanje vode u organizmu, poremećaj pigmentacije, oslabljeni kapilari koji lako pucaju vidljivi kao potkožno krvarenje (povećana krhkost kapilara), iritacija kože oko usta (perioralni dermatitis),

- Smanjenje gustine kostiju sa povećanim rizikom od preloma (osteoporoza), nekroza kostiju, zapaljenje tetiva (tendinitis), pucanje tetiva, propadanje mišićnog tkiva, miopatija, slabost mišića, rano zaustavljanje rasta kostiju (prerano srastanje epifize),

- Promene u broju i pokretljivosti spermatozoida, impotencija,

- Izmenjena reakcija na vakcinaciju i kožne testove, usporeno zarastanje rana, nelagodnost, slabost,

- Sindrom obustave leka se takođe može desiti i on podrazumeva povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima izglobovima, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), gubitak telesne mase, bolne čvoriće na koži koji svrbe i zapaljenje oka (konjunktivitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lek Deksametazon Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon“Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

8 od 9

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Deksametazon Krka

- Aktivna supstanca je deksametazon. Deksametazon Krka, 20 mg, tablete

Jedna tableta sadrži20 mg deksametazona. Deksametazon Krka, 40 mg, tablete

Jedna tableta sadrži40 mg deksametazona.

- Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni, preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodnii magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Deksametazon Krka i sadržaj pakovanja Deksametazon Krka 20 mg tablete:

Okrugle tablete bele do skoro bele boje, zasečenih ivica i podeonom linijom sa jedne strane. Na strani na kojoj se nalazi podeona linija utisnuta je oznaka 2 sa jedne i 0 sa druge strane podeone linije. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Unutrašnjepakovanjeje blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po10 tableta (ukupno 20 tableta) iUputstvoza lek.

Deksametazon Krka 40 mg tablete:

Ovalne tablete bele do skoro bele boje, sa podeonom linijom sa obe strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Unutrašnjepakovanjeje blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 5 tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze četiriblistera odpo5 tableta (ukupno 20 tableta) iUputstvomza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Deksametazon Krka, 20 mg, tablete 20x (20 mg): 002133960 2024od 17.04.2025. Deksametazon Krka, 40 mg, tablete 20x (40 mg): 002133626 2024od 17.04.2025.

9 od 9