Deksametazon Kalceks 4mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

1. Sistemska primena:

Lek Deksametazon Kalceks, rastvor za injekiju/infuziju se često primenjuje nakon hitnog lečenja, kada se uvodi u terapiju velikim dozama:

- Lečenje i profilaksa edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i nakon rendgenskog zračenja) i nakon traume kičmene moždine.

- Stanje anafilaktičkog šoka (npr. reakcije na kontrastna sredstva) u kombinaciji s epinefrinom, antihistaminicima i prikladnom nadoknadom volumena tečnosti (treba biti oprezan u pogledu primene različitih lekova u jednom špricu).

- Politraumatski šok/profilaksa posttraumatskog šoka pluća.

- Teške egzacerbacije astme (samo s istovremenom primenom simpatomimetika).

- Teška akutna dermatoza (npr. obični pemfigus (pemphigus vulgaris) i eritrodermije).

- Teške bolesti krvi (npr. akutna trombocitopenijska purpura, hemolitička anemija, kao prateći lek u sklopu terapije za leukemiju).

- Kao druga linija terapije kod akutne adrenokortikalne insuficijencije (Addison-ova kriza).

Lek Deksametazon Kalceks je indikovan za lečenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) kod odraslih pacijenata i adolescenata (uzrasta 12 godina i starijih, sa telesnom masom najmanje 40 kg) kod kojih je

1 od 15

potrebna dodatna terapija kiseonikom.

2. Lokalna primena:

- Periartikularna i infiltracijska terapija, npr. periarthritis scapulohumeralis, epikondilitis, burzitis, tendovaginitis, stiloiditis.

- Intraartikularne injekcije, npr. kod reumatoidnog artritisa, ako su zahvaćeni pojedinačni zglobovi ili kod neodgovarajućeg odgovora na sistemsko lečenje, praćeni zapaljenskom reakcijom kod reumatoidnog artritisa.

Doziranje

Doziranje zavisi od težine patoloških simptoma, individualnog odgovora pacijenta na terapiju, i kod intraartikularne primene, od veličine zgloba.

Glukokortikoide treba koristiti onoliko dugo koliko je apsolutno neophodno za postizanje i održavanje željenog terapijskog efekta i to u najmanjoj, ali dovoljnoj dozi.

Ako su za jedan tretman potrebne velike doze, treba razmotriti primenu lekova koji sadrže dekasametazonom većih jačina/volumena.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

Sve preporuke za doziranje su date u jedinicama deksametazon-fosfata.

1. Sistemska primena:

Kod lečenja i profilakse edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i nakon rendgenskog

zračenja) i nakon traume kičmene moždine

U zavisnosti od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg (do 80 mg) intravenski, zatim 16-24 mg (do 48 mg)/dan podeljeno u 3-4 (do 6) pojedinačnih intravenskih doza tokom 4-8 dana. Dugotrajna primena deksametazon-fosfata u manjim dozama, može biti potrebna tokom radioterapije i kod konzervativnog lečenja inooperabilnih tumora mozga.

Kod anafilaktičkog šoka prvo se intravenski primenjuje injekcija epinefrina, a zatim intravenska injekcija u dozi od 40-100 mg (deca 40 mg), po potrebi ponoviti injekciju.

Posttraumatski šok/prevencija posttraumatskog šoka pluća

Početna doza od 40-100 mg (deca 40 mg) intravenski, ponavljanje doze posle 12 sati ili primena doze 16-40 mg svakih 6 sati tokom 2-3 dana.

Kod teških egzacerbacija astme, što je pre moguće primeniti dozu od 8-20 mg intravenski, ako je potrebno ponoviti doze od 8 mg svaka 4 sata.

Kod teških akutnih dermatoza i teških bolesti krvi, početna terapija započinje se dozom od 20-40 mg deksametazon-fosfata primenjena intravenskim putem, a dalja terapija zavisi od težine slučaja, nastaviti sa primenom iste dnevne doze ili primenom manjih doza tokom prvih nekoliko dana i preći na oralnu primenu.

Kod akutne adrenokortikalne insuficijencije (Addison-ova kriza), početna terapija je doza od 4-8 mg deksametazon-fosfata primenjena intravenskim putem.

Za lečenje COVID-19

Odrasli pacijenti: doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno, u trajanju do 10 dana.

Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega, oštećenjem funkcije jetre (sa malom dozom (6 mg dnevno) i kratkim periodom primene): Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija: Pedijatrijskim pacijentima (adolescenti uzrasta 12 godina i stariji sa telesnom 2 od 15

masom od najmanje 40 kg) preporučuje se doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Trajanje terapije potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i individualnim potrebama pacijenta.

2. Lokalna primena

Lokalna infiltraciona, periartikularna i intraartikularna terapija se sprovodi pod strogim aseptičnim uslovima, sa dozom 4 ili 8 mg deksametazon-fosfata. Za davanje injekcije u male zglobove dovoljna je doza od 2 mg deksametazon-fosfata. U zavisnosti od težine bolesti, ne treba primenjivati više od 3-4 infiltracije ili 3-4 injekcije po zglobu. Vremenski interval između primene injekcija ne sme da bude kraći od 3-4 nedelje.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti takođe odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, praćenim oštećenjem funkcije jetre, može biti potrebno prilagođavanje doze (videti takođe odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Zbog rizika od poremećaja rasta, kod dece uzrasta do 14 godina tokom dugotrajne primene terapije treba uvesti interval od 4 dana bez primene leka (intermitentna terapija) nakon svakog trodnevnog ciklusa lečenja.

Način primene

Za intravensku, intramuskularnu, intraartikularnu, periartikularnu upotrebu ili infiltraciju.

Lek Deksametazon Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, se obično daje sporo (tokom 2-3 min) intravenskom injekcijom ili infuzijom, kod akutnih oboljenja. Međutim, može se primeniti i intramuskularno (samo u posebnim slučajevima), intraartikulrno, periartikularno ili kao infiltracija.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Sistemska gljivična infekcija; sistemska infekcija osim ako se ne koristi specifična antiinfektivna terapija.

Intraartikularna injekcija je kontraindikovana kod:

- infekcije zgloba ili neposredne okoline zgloba kojeg treba lečiti, - bakterijskog artritisa,

- nestabilnosti zgloba koji treba lečiti,

- sklonosti ka krvavljenju (spontanim ili zbogantikoagulanasa), - periartikularne kalcifikacije,

- avaskularne osteonekroze, - rupture tetive,

- Charcot-ov zgloba.

Infiltracija bez dodatne kauzalne terapije je kontraindikovana kod postojanja infekcija područja koje treba tretirati.

Akutna adrenokortikalna insuficijencija

Nagli prekid lečenja u trajanju više od 10 dana može uzrokovati početak akutne adrenokortikalne insuficijencije. Zbog toga, kod previđenog prekida lečenja, dozu bi trebalo smanjivati postepeno. U zavisnosti od doze i dužine trajanja lečenja, adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana lečenjem glukokortikoidima može trajati nekoliko meseci, a u individualnim slučajevima, više od jedne godine nakon prekida lečenja.

Ako tokom primene deksametazon-fosfata dođe do posebnih fizički stresnih situacija (npr. nesreća,

3 od 15

operacija, porođaj), možda će biti potrebno privremeno povećanje doze. Primena glukortikoida može biti potrebna u situacijama fizičkog stresa ako adrenokortikalna insuficijencija potraje nakon završetka terapije.

Rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitskih i oportunističkih infekcija

Terapija lekom Deksametazon Kalceks može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, gljivičnih, parazitskih i oportunističkih infekcija zbog imunosupresivnog delovanja. Simptomi postojeće infekcije ili infekcije u nastajanju se mogu maskirati i na taj način se može otežati dijagnostika. Poseban oprez je potreban kod akutnih virusnih infekcija (npr. hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simplex, varičela, herpetični keratitis). U slučaju akutnih i hroničnih bakterijskih infekcija potrebno je koristiti ciljanu antibiotsku terapiju.

Mogu se reaktivirati latentne infekcije kao što su tuberkuloza ili hepatitis B. Kod pacijenata sa tuberkulozom u anamnezi, deksametazon se treba primenjivati samo uz profilaksu sa tuberkulostaticima.

Kod sistemske mikoze, treba istovremeno primenjivati antigljivičnu terapiju.

Kod određenih parazitskih bolesti (npr. infekcija uzrokovanih amebom, nematode), treba se primenjivati istovremena antiparazitska terapija. Kod pacijenata kod kojih je poznata ili se sumnja na strongiloidozu, glukokortikoidi mogu dovesti do aktivacije i proliferacije.

Istovremena primena kortikosteroida

Sistemski kortikosteroidi se ne smeju obustaviti kod pacijenata koji se već leče sistemskim (oralnim) kortikosteriodima iz drugih razloga (npr. pacijenti sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća), ali ne zahtevaju dodatni kiseonik.

Feohromocitomska kriza

Feohromocitomska kriza, koja može biti sa smrtnim ishodom, prijavljena je nakon primene sistemskih kortikosteroida. Kortikosteroide bi trebalo primenjivati kod pacijenata kod kojih se sumnja na, ili je dijagnostikovana feohromocitomska kriza, samo nakon odgovarajuće procene rizika i koristi lečenja.

Posebne mere opreza su potrebne u sledećim situacijama:

- Otprilike 8 nedelja pre i do 2 nedelje nakon profilakse živim vakcinama: Tok virusnih bolesti može biti posebno težak kod pacijenata kod kojih se primenjuje deksametazon. Poseban rizik predstavljaju imunskisuprimirana deca, kao i odrasli koji nisu preležali ospice ili varičele. Ako takvi pacijenti tokom uzimanja deksametazona dođu u kontakt sa osobama obolelim od ospica ili varičele moraju se odmah posavetovati sa svojim lekarom koji može da započne preventivno lečenje ukoliko je potrebno. Videti deo „Vakcinacija“.

- Osteoporoza: U zavisnosti od doze i dužine lečenja, očekivan je negativan efekat na metabolizam kalcijuma. Može biti potrebna suplementacija kalcijuma, a preporučuje se i suplementacija vitamina D. Potrebno je razmotriti dodatnu terapiju kod pacijenata sa postojećom osteoporozom. Kod pacijenata sa teškom osteoporozom, lek treba koristiti samo u situacijama opasnim po život ili u kratkom vremenskom periodu. Kod starijih pacijenata treba izvršiti posebne procene koristi/rizika i biti oprezan zbog neželjenih efekata kao što je osteoporoza.

- Dijabetes melitus: Potreban je klinički nadzor pacijenta i prilagođavanje terapije antidijabeticima.

- Psihijatrijske bolesti u istoriji bolesti, uključujući rizik od suicida (samoubistva) (bilo u prošlosti ili trenutno). Preporučuje se neurološki ili psihijatrijski nadzor pacijenta.

- Oštećenje funkcije bubrega: Preporučuje se istovremena efikasna terapija osnovne bolesti i kontinuirano praćenje.

- Mijastenija gravis: Nakon primene krotikosteroida moguće je početno pogoršanje simptoma, zbog čega je potreban oprez i pažljivo prilagođavanje početne doze.

Gastorintestinalni poremećaji

Pacijenti sa gastrointestinalnim ulkusom koji se istovremeno leče antiulkusnim lekovima zahtevaju posebno praćenje (uključujući rendgen ili gastroskopiju).

Zbog opasnosti od perforacija creva, deksametazon-fosfat se primenjuje samo strogo kontrolisano, a pažljiv nadzor i praćenje pacijenata je potrebno osigurati u slučaju:

- teškog ulceroznog kolitisa sa pretećom perforacijom; - stvaranja apscesa ili gnojne infekcije;

- divertikulitisa;

- enteroanastomoze (neposredno nakon operacije).

4 od 15

Znaci peritonealne iritacije sekundarne gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni kod pacijenata sa velikim dozama glukokortikoida.

Rizik od poremećaja tetiva

Rizik od poremećaja tetiva, tendinitisa i rupture tetiva povećava se uz istovremenu oralnu primenu fluorohinolona i kortikosteroida.

Vakcinacije

U principu su moguće vakcinacije inaktiviranim vakcinama. Međutim, treba imati na umu da imunski odgovor, a samim tim i uspeh vakcinacije pri većim dozama kortikosteroida, može biti ugrožen.

Rizik od anafilaktičkih reakcija

Mogu se javiti teške anafilaktičke reakcije.

Dugotrajna terapija

U dugotrajnoj terapiji indikovani su redovni lekarski pregledi (uključujući oftalmološke preglede u intervalima od tri meseca); pri relativno velikim dozama, treba voditi računa da se obezbedi adekvatan unos kalijuma i ograničene koncentracije natrijuma, a koncentracija kalijuma u serumu se mora redovno pratiti.

Trudnoća

Žene treba da obaveste svog lekara ako su trudne ili zatrudne.

Kardiovaskularni poremećaji

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom.

U slučaju hipertenzije koju je teško kontrolisati, potrebno je kombinovano antihipertenzivno lečenje i redovno praćenje. Bradikardija se može javiti upotrebom velikih doza deksametazona.

Kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom neophodna je istovremena efikasna terapija osnovne bolesti i stalno praćenje.

Hipertrofična kardiomiopatija

Hipertrofična kardiomiopatija je prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida uključujući deksametazon kod prevremeno rođene novorođenčadi. U većini prijavljenih slučajeva, ovi simptomi su bili reverzibilni po prestanku primene terapije. Kod nedonoščadi koja su na terapiji sistemski primenjenim deksametazonom potrebno je izvršiti dijagnostičku evaluaciju i praćenje srčane funkcije i strukture (videti odeljak 4.8).

Cerebralni edem ili povećan intrakranijalni pritisak

Kortikosteroide ne treba propisivati pacijentima sa povredom glave ili moždanim udarom jer verovatno neće biti od koristi ili čak mogu naškoditi.

Sindrom lize tumora (TLS)

U postmarketinškom iskustvu, sindrom lize tumora (TLS) je dijagnostikovan kod pacijenata sa malignim hematološkim oboljenjima nakon upotrebe deksametazona samog ili u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim agensima. Pacijente sa velikim rizikom od TLS, kao što su pacijenti sa velikom stopom proliferacije, velikim opterećenjem tumora i visokom osetljivošću na citostatike, treba pažljivo pratiti i lečiti uz odgovarajuće mere opreza.

Poremećaji vida

Kod sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida može doći do poremećaja vida. Ako pacijent ima simptome kao što su zamagljen vid ili neki drugi oblik poremećaja vida, pacijenta treba uputiti oftalmologu radi procene mogućih uzroka. Ovi poremećaji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili retke bolesti, npr. centralna serozna horioretinopatija (CSC), koja je prijavljena nakon upotrebe sistemskih ili lokalnih kortikosteroida.

Potreban je poseban oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog i otvorenog ugla. U slučaju ulceracije i povrede rožnjače potrebno je pažljivo oftalmološko praćenje i terapija.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba napraviti specifičnu analizu koristi/rizika i potrebno je obratiti pažnju na neželjena dejstva kao što je osteoporoza.

5 od 15

Pedijatrijska populacija

Prevremeno rođena deca: Dostupni podaci ukazuju na dugotrajna neželjena dejstva na razvoj neurona nakon ranog lečenja (< 96 sati) prevremeno rođenih beba sa hroničnom bolešću pluća u dozama od 0,25 mg/kg dva puta dnevno na početku terapije.

Decu i adolescente u fazi rasta ne treba lečiti ovim lekom, osim ukoliko je odnos između rizika i koristi od terapije lekom Deksametazon Kalceks pozitivan.

Informacije vezane za specifične metode administracije Intramuskularna primena

Lek Deksametazon Kalceks treba davati intramuskularno samo u određenim slučajevima, i to iz sledećih razloga:

– moguća je lokalna netolerancija i trošenje tkiva (atrofija masnog tkiva i mišića);

– nesigurnost u doziranju: na početku terapije prevelika doza, kasnije nedovoljan efekat.

Intravenska primena

Kod intravenske upotrebe, deksametazon-fosfat treba da se primenjuje polako (2-3 minuta), jer je veća verovatnoća da će prebrza primena dovesti do kratkih sekundarnih efekata u vidu neprijatnog peckanja ili parestezije, koji su sami po sebi bezopasni i traju do 3 minuta.

Intraartikularna primena

Intraartikularna primena glukokortikoida povećava rizik od artikularnih infekcija. Produžena i ponovljena primena glukokortikoida u zglobovima koji nose težinu može dovesti do pogoršanja degenerativnih promena unutar zgloba. Jedan od mogućih uzroka je preopterećenje zahvaćenog zgloba nakon regresije bola ili drugih simptoma.

Lokalna upotreba

Prilikom lokalne upotrebe, potrebna je budnost pacijenta zbog mogućih sistemskih neželjenih reakcija i interakcija.

Lek Deksametazon Kalceks sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži oko 3 mg natrijuma po mL rastvora, što je ekvivalentno 0,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odrasle koji preporučuje SZO.

Pošto se ovaj lek može razblažiti rastvorima koji sadrže natrijum (videti odeljak 6.6) i to treba uzeti u obzir u odnosu na ukupan natrijum iz svih izvora koji će biti primenjen pacijentu.

6 od 15

Uticaj na testove:

Reakcije na koži u odnosu na alergijske testove mogu bitismanjene.

Protirelin:

Povećanje vrednosti tireoidno stimulirajućeg hormona (TSH) može biti smanjeno kod primene protirelina.

Može se očekitvati slabljenje ili izostanak imunizacije ako se glukokortikoidi primenjuju 8 nedelja pre ili do 2 nedelje nakon aktivne imunizacije.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu. Tokom trudnoće, posebno u prva tri meseca, terapija ovim lekom može biti započeta samo nakon pažljive procene koristi/rizika. Lek Deksametazon Kalceks treba primeniti tokom trudnoće samo u slučajevima opasnosti po život. Kod dugotrajnog lečenja glukokortikoidima tokom trudnoće, poremećaji rasta fetusa se ne mogu isključiti. Primena kortikosteroida trudnim životinjama može izazvati malformacije u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca, intrauterino usporavanje rasta i efekte na rast i razvoj mozga. Nema dokaza o uticaju kortikosteroida na povećanu incidencu kongenitalnih abnormalnosti kao što je rascep nepca/rascep usne kod ljudi. Videti takođe odeljak 5.3.

Ako se glukokortikoidi daju na kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije adrenokortikalne žlezde kod fetusa, što može zahtevati suženu supstitucionu terapiju kod novorođenčeta. Studije su pokazale povećan rizik od neonatalne hipoglikemije nakon prenatalne primene kortikosteroida kratkog kursa, uključujući deksametazon, kod žena sa rizikom od kasnog prevremenog porođaja.

Dojenje

Glukokortikoidi se izlučuju u majčino mleko. Do danas nima prijava o štetnom dejstvu po novorođenče. Ipak, uprkos tome, indikacije u periodu dojenja moraju biti striktno indikovane. Ukoliko su zbog bolesti potrebne veće doze leka, dojenje treba prekinuti.

Plodnost

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na plodnost.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

7 od 15

Rizik od nastanka neželjenih efekata je mali kod kratkotrajne terapije deksametazonom. Međutim, potreban je oprez kod gastrointestinalnih čireva (često povezanih sa stresom) koji, kao rezultat lečenja kortikosteroidima, mogu imati asimptomatski tok zbog tretmana kortikosteroidima, kao i na smanjenu toleranciju na glukozu i otpornosti na infekcije.

Naročito kod dugotrajne terapije (duže od oko 2 nedelje), mogu se javiti neželjene reakcije na glukokortikoide, koje se manifestuju kao preuveličan hormonalni efekat, sličan Cushing-ovom sindromu.

Mogu nastati sledeća neželjena dejstva, koja su direktno zavisna od doze i dužine trajanja terapije i čija učestalost zbog toga ne može biti navedena:

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, manifestacija, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, infekcija uzrokovanih parazitima, kao i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidaze (videti odeljak 4.4).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Krvne diskrazije (umerena leukocitoza, limfocitopenija, eozinopenija, policitemija).

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti (npr. egzantem), teške anafilaktičke reakcije, kao što su aritmija, bronhospazam, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunskog odgovora.

Endokrini poremećaji:

Adrenalna supresija i indukcija Cushing-ov sindrom (npr. tipični simptomi facies lunata-lice mesečevog izgleda, gojaznost trupa).

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Zadržavanje natrijuma sa nastankom otoka, povećano izlučivanje kalijuma (pažnja: poremećaji srčanog ritma), povećanje telesne mase, smanjena tolerancija na glukozu, diabetes mellitus, hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija, povećanje apetita.

Psihijatrijski poremećaji:

Psihoza, depresija, iritabilnost, euforija, poremećaj spavanja, labilnost, anksioznost, manija, halucinacije, suicidalnost.

Poremaćaji nervnog sistema:

Pseudotumor mozga, manifestacija latentne epilepsije i povećana sklonost sa konvulzijama kod pacijenata sa manifestnom epilepsijom.

Poremećaji oka:

Povećan intraokularni pritisak (glaukom), zamućenost sočiva (katarakta). Pogoršanje simptoma kornealne ulceracije, pospešivanje virusnog, gljivičnog i bakterijskog zapaljenja oka, pogoršanje bakterijske inflamacije kornee, ptoza, midrijaza, hemoza, jatrogena perforacija sklere, horioretinopatija. U veoma retkim slučajevima, reverzibilni egzoftalmus (videti takođe odeljak 4.4).

Kardiološki poremećaji

Hipertrofična kardiomiopatija kod prevremeno rođenih beba (videti odeljak 4.4).

Vaskularni poremećaji:

Hipertenzija, povećanje rizika od arterioskleroze i tromboze, vaskulitis (takođe kao posledica prekida terapije posle dugotrajnog tretmana), povećana kapilarna fragilnost.

Gastrointestinalni poremećaji:

Poremećaji želuca, aktivacija i razvoj čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, pankreatitis (kod predisponiranih pacijenata, npr. zbog alkoholizma), gastrointestinalno krvarenje, rizik od perforacije kod ulceroznog kolitisa.

8 od 15

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Strije (striae rubra), istanjivanje kože (atrofija), krvarenja ispod kože (petehije), modrice (ekhimoze), steroidne akne, perioralni dermatitis, teleangiektazija, hipertrihoza, promene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićnoskeletnog sistema i vezivnog tkiva:

Slabost mišića, gubitak mišićne mase (atrofija mišića), miopatija, poremećaji tetiva, tendinitis, ruptura tetiva, osteoporoza, aseptična osteonekroza, zastoj u rastu kod dece, epiduralna lipomatoza.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojke

Poremećaji sekrecije polnih hormona (kao posledica nastaju neredovni menstrualni ciklusi do amenoreje, hirzutizma, impotencije).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Usporeno zarastanje rane.

Ispitivanje:

Lokalna iritacija i simptomi intolerancije su mogući (osećaj toplote, produženi bol), posebno kod okularne primene. Razvoj atrofije kože i potkožnog tkiva se ne može isključiti ukoliko se kortikosteroidi ne injektuju pažljivo u zglobnu šupljinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Akutne intoksikacije sa deksametazonom nisu poznate. Hronično predoziranje može pojačati neželjene efekte (videti odeljak 4.8.), naročito one koje se odnose na endokrini sistem, metabolizam i balans elektrolita. Ne postoji poznati antidot.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi za sistemsku primenu, glukokortikoidi ATC šifra: H02AB02

Deksametazon je monofluorni glukokortikoid sa izraženim antialergijskim, antiinflamatornim i efektom stabilizacije ćelijske membrane, kao i sa efektima na metabolizam ugljenih hidrata, belančevina i masti.

Sa biološkim poluvremenom od preko 36 sati, deksametazon spada u glukokortikoide veoma dugog dejstva. Zbog dugotrajnog delovanja, deksametazon može dovesti do akumulacije i predoziranja kada se kontinuirano primenjuje svakodnevno.

Deksametazon ima glukokortikoidni efekat približno 7,5 puta jači od prednizolona i prednizona; u poređenju sa hidrokortizonom, 30 puta je jači; nema mineralokortikoidne efekte.

9 od 15

Glukokortikoidi kao što je deksametazon ispoljavaju svoj biološki efekat tako što aktiviraju transkripciju gena osetljivih na kortikosteroide. Antiinflamatorni, imunosupresivni i antiproliferativni efekti indukovani su faktorima kao što su smanjeno formiranje, oslobađanje i aktivnost inflamatornih medijatora i inhibicijom specifičnih funkcija i migracije inflamatornih ćelija. Pored toga, kortikosteroidi mogu da spreče efekte senzibilizovanih T limfocita i makrofaga na ciljne ćelije.

Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija kortikosteroidima, u obzir se mora uzeti moguća indukcija prolazne adrenokortikalne insuficijencije. Supresija osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežne žlezde zavisi, između ostalog, od individualnih faktora.

Lečenje COVID-19

Studija RECOVERY (Randomizovana evaluacija terapije COVID-19, engl. Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY)1 je individualno randomizovano, kontrolisano, otvoreno ispitivanje sa adaptivnom platformom koje iniciraju istraživači za procenu efekata potencijalnih terapija kod pacijenata hospitalizovanih sa COVID-19.

Studija je sprovedena u 176 bolničkih institucija u Velikoj Britaniji.

Studija je obuhvatila 6 425 pacijenata randomiziranih da primaju ili deksametazon (2 104 pacijenta) ili samo uobičajenu negu (4 321 pacijent). Osamdesetdevet procenata pacijenata imalo je laboratorijski potvrđenu infekciju SARS-CoV-2.

Prilikom randomizacije, 16% pacijenata je primalo invazivnu mehaničku ventilaciju ili ekstrakorporalnu membransku oksigenaciju, 60% je primalo samo kiseonik (sa ili bez neinvazivne ventilacije), a 24% nije primalo ni jedno ni drugo.

Prosečna starost pacijenata bila je 66,1+/-15,7 godina, 36% pacijenata su bile žene. Dvadeset četiri posto pacijenata je tokom istorije bolesti imalo dijabetes, 27% srčane bolesti i 21% hronične bolesti pluća.

1 www.recoverytrial.net

Primarni cilj

Smrtnost nakon 28 dana bila je značajno manja u grupi koja je primala deksametazon nego u grupi koja je primala uobičajenu negu, sa smrtnim slučajevima prijavljenim kod 482 od 2 104 pacijenta (22,9%) i kod 1 110 od 4 321 pacijenata (25,7%), respektivno (odnos stopa, 0,83; 95% interval poverenja [CI] 0,75 do 0,93; P<0,001).

U grupi koja je primala deksametazon, incidenca smrtnosti je bila manja nego u grupi sa uobičajenom negom među pacijentima koji su primali invazivnu mehaničku ventilaciju (29,3% naspram 41,4%; odnos stope, 0,64; 95% CI; 0,51 do 0,81) i kod onih koji su primali dopunsku ventilaciju kiseonikom bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% naspram 26,2%; odnos stope, 0,82; 95% CI; 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog efekta deksametazona među pacijentima koji nisu primali nikakvu respiratornu podršku pri randomizaciji (17,8% naspram 14,0%; odnos stopa 1,19; 95% CI; 0,91 do 1,55).

Sekundarni cilj

Pacijenti u grupi koja je primala deksametazon imali su kraće trajanje hospitalizacije od onih u grupi sa uobičajenom negom (srednja vrednost, 12 dana naspram 13 dana) i veću verovatnoću da će biti otpušteni u roku od 28 dana (odnos stope, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu sa primarnom krajnjom tačkom, najveći efekat u pogledu otpuštanja u roku od 28 dana primećen je kod pacijenata koji su primali invazivnu mehaničku ventilaciju pri randomizaciji (odnos stope, 1,48; 95% CI, 1,16 do 1,90), praćen samo kiseonikom (odnos brzine, 1,15; 95% CI 1,06 1,24) bez blagotvornog efekta kod pacijenata koji ne primaju kiseonik (odnos stopa, 0,96; 95% CI 0,85 1,08).

10 od 15

* Odnosi stopa su prilagođeni uzrastu za 28-dnevni mortalitet i ishode otpuštanja iz bolnice.

Odnosi rizika su prilagođeni uzrastu u odnosu na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrti i njenih podkomponenti.

† Ova kategorija isključuje pacijente koji su primali invazivni tretman mehaničkom ventilacijom tokom randomizacije mehaničkom ventilacijom.

Bezbednost

Postojala su četiri ozbiljna neželjena dejstva (SAE) povezana sa ispitivanim tretmanom: dva SAE hiperglikemije, jedan SAE psihoze izazvane steroidima i jedan SAE krvarenja iz gornjeg gastrointestinalnog trakta. Svi štetni događaji su sanirani.

Analize podgrupa

Efekti primanja DEKSAMETAZONA na 28-dnevni mortalitet, prema starosti i respiratornoj podršci dobijenoj pri randomizaciji[2].

Efekti primanja DEKSAMETAZONA na 28-dnevni mortalitet, respiratornom podrškom dobijenom 11 od 15

prilikom randomizacije i anamnezom bilo koje hronične bolesti3

2, 3 (source: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1 ; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Distribucija

Deksametazon se u zavsnosti od doze većinom vezuje za albumine u plazmi. Kod veoma velikih doza, najveći deo je slobodan u krvi, odnosno nije vezan za proteine. Kod hipoalbuminemije raste deo nevezanih (aktivnih) kortikosteroida.

Prodiranje u likvor

Kod ljudi, najveća koncentracija deksametazona u likvoru je otprilike 1/6 istovremene koncentracije u plazmi koje su merene četiri sata nakon intravenske primene radioaktivno označenog deksametazona.

Prenos kroz placentu

Kao svi glukokortikoidi, deksametazon može proći kroz placentarnu barijeru, ali se za razliku od ostalih kortikosteroida ne metaboliše.

Izlučivanje u ljudsko mleko

Nema dostupnih podataka o deksametazonu. Male količine glukokortikoida izlučuju se u humano mleko, s izloženošću novorođenčeta uopšteno manjom od 1/100 doze sistemski dostupne kod majki koje doje. Ipak, kod primene većih doza ili tokom dugotrajne terapije dojenje treba prekinuti.

Biotransformacija

Nakon intravenske injekcije deksametazon-fosfata, cepanje estra je veoma brzo. Maksimalne vrednosti slobodnog alkohola deksametazona mere se posle 10 minuta.

Delimično se metaboliše konjugacijom sa glukuronskom ili sumpornom kiselinom u jetri sa naknadnim izlučivanjem uglavnom preko bubrega.

Eliminacija

Prosečno poluvreme eliminacije deksametazona iz seruma kod odraslih je 4,1±1,3 sata. Deksametazon se u velikoj meri eliminiše preko bubrega u urinu kao slobodni deksametazonski alkohol. Oštećenje funkcije bubrega ne utiče značajno na eliminaciju deksametazona. Kod teških oboljenja jetre, npr. hepatitisa, ciroze jetre, kao i tokom trudnoće i primene estrogena, produžava se poluvreme eliminacije glukokortikoida.

Kod ljudi, deksametazon-fosfat se uglavnom izlučuje kao deksametazon. U manjoj meri, molekuli su

12 od 15

hidrogenizovani ili hidroksilovani, što dovodi do glavnih metabolita 6-hidroksideksametazona i 20-dihidrodeksametazona. Kod ljudi, 30-40% količine izlučene urinom je vezano za glukuronsku ili sumpornu kiselinu.

Akutna toksičnost

Kod miševa i pacova, LD50 za deksametazon nakon jedne oralne doze je 16 g/kg telesne mase i preko 3 g/kg telesne mase, respektivno, u prvih 7 dana. Nakon pojedinačne supkutane doze, LD50 kod miševa je više od 700 mg/kg telesne mase, a kod pacova oko 120 mg/kg telesne mase, u prvih 7 dana.

U periodu od 21 dan ove vrednosti postaju manje, što se tumači kao posledica ozbiljnih zaraznih bolesti izazvanih hormonskom imunosupresijom.

Hronična toksičnost

Nema podataka o hroničnoj toksičnosti kod ljudi i životinja. Nisu poznate intoksikacije izazvane kortikoidima. Kod dugotrajnijeg lečenja sa dozama iznad 1,5 mg/dan, mogu se očekivati izraženi neželjeni efekti (videti odeljak 4.8).

Mutageni i kancerogeni potencijal

Dostupni rezultati istraživanja za glukokortikoide ne pokazuju dokaze klinički relevantnih genotoksičnih svojstava.

Reproduktivna toksičnost

U studijama na životinjama, rascep nepca je primećen na pacovima, miševima, hrčcima, zečevima, psima i primatima; a nije primećena kod konja i ovaca. U nekim slučajevima ove divergencije su kombinovane sa defektima centralnog nervnog sistema i srca. Kod primata, efekti u mozgu su primećeni nakon izlaganja leku. Štaviše, intrauterini rast može biti odložen. Svi ovi efekti su primećeni pri primeni velikih doza.

Dinatrijum-edetat; Kreatinin;

Natrijum-citrat (sredstvo za podešavanje pH); Natrijum-hidroksid (sredstvo za podešavanje pH); Voda za injekcije.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 18 meseci.

Rok upotrebe nakon otvaranja ampule: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka u toku 48 sati na temperaturi 25 °C (zaštićeno od svetlosti) i na 2°C - 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Ukoliko se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

13 od 15

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak 6.3.

Deksametazon Kalceks, 4 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje su OPC (one point cut) bezbojne staklene ampule (hidrolitičke otpornosti tip I) sa jednim mililitrom rastvora za injekciju/infuziju.

Ampule se nalaze u PVC podlozi. Jedna podloga sadrži 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze ukupno dve PVC podloge sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Deksametazon Kalceks, 8 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje su OPC (one point cut) bezbojne staklene ampule (hidrolitičke otpornosti tip I) sa dva mililitra rastvora za injekciju/infuziju.

Ampule se nalaze u PVC podlozi. Jedna podloga sadrži 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze ukupno dve PVC podloge sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Za jednokratnu upotrebu.

Nakon otvaranja, lek treba odmah upotrebiti. Sav preostali sadržaj treba odbaciti.

Pre upotrebe lek treba vizuelno pregledati. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica.

Preporučuje se primena leka Deksametazon Kalceks 4 mg/mL rastvora za injekciju/infuziju i leka Deksametazon Kalceks 8 mg/2 mL rastvora za injekciju/infuziju direktnom intravenskom injekcijom ili injektovanjem u infuzionu cev.

Rastvori za injekcije su kompatibilni sa sledećim infuzionim rastvorima (250 i 500 mL svaki): • 0,9% (9 mg/mL) rastvor natrijum-hlorida

• Ringerov rastvor

• 5% (50 mg/mL) rastvor glukoze

Pri upotrebi u kombinaciji sa rastvorima za infuziju, treba uzeti u obzir informacije dobavljača o rastvoru za infuziju, uključujući informacije o kompatibilnosti, kontraindikacijama, neželjenim dejstvima i interakcijama.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Deksametazon Kalceks sadrži aktivnu supstancu deksametazon-fosfat (dalje u tekstu deksametazon).

Lek Deksametazon Kalceks je sintetski glukokortikosteroid (hormon nadbubrežne žlezde) koji smanjuje simptome zapaljenja i posreduje u osnovnim metaboličkim procesima.

Sistemska primena (utiče na celo telo)

Lek Deksametazon Kalceks se često primenjuje nakon hitnog lečenja započetog velikim dozama:

- Lečenje i profilaksa edema mozga (otok mozga) kod tumora mozga (nakon neurohirurških intervencija i redgenskog zračenja) kao i nakon traume kičmene moždine.

- Stanja šoka nakon teških alergijskih reakcija koje se nazivaju „anafilaktički šok” (npr. reakcije na kontrastna sredstva).

- Stanja šoka nakon teških povreda, sprečavanje posttraumatskog „šoka pluća” (akutna respiratorna insuficijencija).

- Kod perzistentnih teških akutnih napada astme.

- Početnog lečenja teških akutno izraženih kožnih bolesti kao što su (npr. pemfigus vulgaris, eritrodermija).

- Teške bolesti krvi (npr. trombocitopenijska purpura, hemolitička anemija, kao i primena drugih lekova u okviru lečenja leukemije).

- Kao druga linija terapije kod pacijenata sa ili bez smanjene funkcijom kore nadbubrežne žlezde (adrenokortikalna insuficijencije, Addison-ova kriza).

Lek Deksametazon Kalceks je indikovan za lečenje bolesti koronavirusa 2019 (COVID-19) kod odraslih i adolescenata (starosti od 12 godina i starijih sa telesnom masom najmanje 40 kg) kojima je potrebna dodatna terapija kiseonikom.

Lokalna primena (utiče na ograničene delove tela)

- Injekcije blizu zglobova (periartikularna) i lečenje kojim se prodire u tkivo (infiltraciona) npr. zapaljenje ramenog zgloba (periarthritis scapulohumeralis), zgloba lakta (epikondilitis), kesasto proširenje ispunjeno tečnošću u blizini zglobova (burzitis), omotača tetiva (tendovaginitis) i ručnog zgloba (stiloditis).

- Injekcija u zglob (intraartikularna injekcija), npr. kod reumatoidnog artiritisa kada su pojedinačni zglobovi zahvaćeni ili kod neodgovarajućeg odgovora na sistemsko lečenje, praćeni zapaljenjskom reakcijom kod degenerativnih bolesti zglobova (reumatoidni artritis).

Lek Deksametazon Kalceks ne smete primiti:

- Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksametazon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

- Ukoliko imate infekciju, koja zahvata čitav organizam, uključujući one uzrokovane gljivicama (npr. kandidijaza) koje se nisu lečile antibioticima.

- Injekcija u zglob se ne sme primenjivati kod sledećih stanja: infekcije u okviru ili u blizini zgloba koji se leči, bakterijske infekcije zglobova (bakterijski artritis); nestabilnost zgloba koji se leči; sklonost krvarenju (spontano ili zbog antikoagulansa); naslage kalcijuma u blizini zglobova (periartikularna kalcifikacija), lokalizovano odumiranje koštanog tkiva posebno "glave" nadlaktice i butne kosti (avaskularna nekroza kosti); pucanje tetive; bolest zgloba uzrokovane sifilisom (Charchot-ov zglob).

- Infiltracija bez dodatnog lečenja uzroka je kontraindikovana kada postoji infekcija na području primene.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, famaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Deksametazon Kalceks ukoliko:

- imate akutnu ili hroničnu infekciju, - imate tuberkulozu,

- imate gljivičnu bolest koja pogađa unutrašnje organe,

- imate bolest prouzrokovanu infekcijom parazita (npr. infekcija amebama, infekcija glistama), - imate akutnu virusnu infekciju (hepatitis B, herpes infekcija, varičele),

- ste Vi (ili Vaše dete) bili ili morate da budete vakcinisani (vidite odeljak „Drugi lekovi i lek

2 od 11

Deksametazon Kalceks”). Posebno recite svom lekaru ako još niste imali rubeole ili varičele ili ako je imunski sistem Vašeg deteta oslabljen,

- imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,

- imate osteoporozu (gubitak koštanog tkiva). Vaš lekar će verovatno želeti da odredi gustinu kostiju kod Vas, pre nego što započne dugotrajno lečenje. Lekar može da Vam propiše suplementaciju kalcijuma, vitamina D i/ili lekove za stimulaciju gustine kostiju, ukoliko je potrebno. Kod pacijenata sa teškom osteoporozom, ovaj lek će se primenjivati samo u slučajevima kada su u stanju opasnom po život ili primenom terapije u kratkim vremenskim periodima,

- imate visok krvni pritisak koji je teško kontrolisati, - imate dijabetes,

- ste tokom istorije bolesti, bili lečeni od psihičkih bolesti uključujući rizik od samoubistva,

- imate povećan pritisak u oku (glaukom zatvorenog i otvorenog ugla), povredu rožnjače ili čireve oka (u ovim slučajevima morate biti pod stalnom kontrolom oftalmologa),

- imate neko oboljenje srca ili bubrega,

- imate mijasteniju gravis (bolest mišića) jer simptomi mogu u početku da se pogoršaju nakon primene deksametazona; početnu dozu treba odrediti sa oprezom,

- imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Recite svom lekaru ukoliko primetite neki od sledećih simptoma tokom lečenja ovim lekom:

- Grčevi u mišićima, slabost mišića, konfuzija, oštećenje ili gubitak vida i kratak dah, u slučaju da imate malignu bolest krvi. Ovo mogu biti simptomi sindroma lize tumora.

- Zamagljen vid ili druge poremećaje vida.

Istovremena primena koritkosteroida

Ne treba prestati sa uzimanjem drugih steroidnih lekova, osim ako Vam to nije propisao Vaš lekar. Uopštene mere predostrožnosti vezane za primenu steroida kod specifičnih bolesti, prikrivanje (maskiranje) infekcija, istovremena primena lekova itd., treba da budu u skladu sa trenutnim preporukama.

Teške alergijske reakcije

Mogu se javiti teške alergijske reakcije, čak i anafilaksa (potencijalno po život opasna reakcija) sa simptomima kao što su nepravilni srčani otkucaji, stezanje u grudima, sniženje ili povećanje krvnog pritiska, smanjenje cirkulacije ili zastoj srca.

Adrenokortikalna insuficijencija

Nagli prekid lečenja koji je trajao duže od 10 dana može da dovede do pojave akutne adrenokortikalne insuficijencije. Zbog toga, ukoliko je potrebno da prestanete sa uzimanjem terapije, obustava ovog leka mora biti postepena. U zavisnosti od doze i dužine trajanja terapije, adrenokortikalna insuficijencija uzrokovana lečenjem glukokortikoidima može potrajati nekoliko meseci, a u pojedinim slučajevima, više od jedne godine nakon prekida terapije.

Kod posebno fizički stresnih situacija, kao što je bolest praćena groznicom-povišenom telesnom temperaturom, kod nesreća ili hirurških intervencija, lekar mora odmah biti obavešten ili lekar hitne medicine mora biti obavešten o lečenju deksametazonom koje je u toku. Možda će biti potrebno privremeno povećati dnevnu dozu deksametazona. Primena glukokortikoida će možda biti potrebna kod fizički stresnih situacija ako se adrenokortikalna insuficijencija nastavi nakon završetka terapije.

Rizik od infekcija

Deksametazon u dozama većim od onih potrebnih za terapiju održavanja povezan je s većim rizikom od nastanka infekcije, mogućim pogoršanjem već postojeće infekcije i mogućom aktivacijom skrivene infekcije. Antiinflamatorni efekat može maskirati simptome infekcije sve dok infekcija ne dostigne veći nivo.

Gastointestinalni poremećaji

Zbog rizika od perforacije-pucanja zidova creva sa peritonitisom (zapaljenjem peritoneuma), ovaj lek će se primeniti ako postoje ubedljivi medicinski razlozi, uz odgovarajući nadzor, u sledećim slučajevima:

3 od 11

- teško zapaljenje debelog creva (ulcerozni kolitis) sa pretećom perforacijom (pucanjem); - apces ili gnojne (ispunjene gnojom) infekcije;

- divertikulitisa (kesastih udubljenja (poznatih kao divertikula) u zidu creva);

- nakon određenih hirurških intervencija creva (enteroanastomoza), neposredno nakon intervencija.

Znakovi iritacije peritoneuma nakon perforacije gastrointestinalnog čira mogu izostati kod pacijenata koji primaju velike doze glukokortikoida.

Dugotrajno lečenje

Potrebni su redovni lekarski pregledi kod dugotrajnog lečenja (uključujući propratne oftalmološke preglede svaka 3 meseca); kod primene velikih doza treba paziti na dovoljan unos kalijuma (npr. povrće, banane), treba osigurati ograničen unos natrijuma (soli) i praćenje koncentracije natrijuma u krvi. Pažljivo praćenje je takođe preporučeno kod pacijenata sa teškim zastojem srca (nemogućnost srca da obezbedi potrebnu količinu krvi za metabolizam, tokom napora ili čak u mirovanju).

Upozorenja vezana za specifične načine primene

- U venu, lek će se primeniti polako (2-3 minuta), s obzirom na to da prebrzo primenjena injekcija može dovesti do privremenog neprijatnog peckanja ili povećane osetljivosti kože koja traje i do 3 minuta. Ovi efekti su sami po sebi bezopasni;

- Injekcija glukokortikoida u zglob povećava rizik od infekcija zglobova. Dugotrajna i ponovljena primena glukokortikoida u zglobovima koji nose težinu može dovesti do pogoršanja degenerativnih promena unutar zgloba. Jedan od mogućih uzroka je preopterećenje povređenog zgloba nakon što bol ili drugi simptomi nestanu.

Ostala upozorenja

- Pri velikim dozama može doći do smanjenog otkucaja srca,

- Rizik od poremećaja tetiva, zapaljenja tetiva i rupture (pucanja) tetiva se povećava kada se fluorohinoloni (antibiotici) primenjuju istovremeno sa deksametazonom,

- U principu su moguće vakcinacije umrtvljenim (inaktiviranim) vakcinama. Međutim, treba imati na umu da imunski odgovor a samim tim i uspešna vakcinacija, mogu biti ugroženi primenom većih doza,

- Kod starijih pacijenata, lekar će pažljivo odmeriti koristi i rizike i obratiti pažnju na neželjene efekte kao što je osteoporoza (razgradnja koštanog tkiva),

- Ukoliko se deksametazon primenjuje kod prevremeno rođenih beba, potrebno je praćenje funkcije i strukture srca.

Deca i adolescenti

Deksametazon se ne sme primenjivati rutinski kod prevremeno rođenih beba sa plućnim disajnim problemima. Zbog rizika od zaustavljanja rasta, lek Deksametazon Kalceks treba primeniti deci i adolescentima, samo ukoliko postoje ubedljivi medicinski razlozi. Tamo gde je moguće, treba težiti intremitentnoj terapiji tokom dugotrajnog lečenja.

Drugi lekovi i lek Deksametazon Kalceks

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu da pojačaju efekte deksametazona i Vaš lekar će verovatno želeti da Vas pažljivo prati ukoliko uzimate sledeće lekove (uključujući lekove protiv HIV infekcije: ritonavir, kobicistat).

Recite svom lekaru ukoliko koristite neki od sledećih lekova: - lekove za lečenje srčanog zastoja (srčani glikozidi),

- lekove za povećano izlučivanje urina,

- lekove za smanjenje vrednosti šećera u krvi (antidijabetici), - lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (derivati kumarina),

- efedrin (lek koji se koristi u terapiji astme i slabe cirkulacije), - rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze),

- lekovi koji se koriste za napade i epilepsiju (fenitoin, karbamazepin, primidon),

- barbiturate (lekovi koji se propisuju kod pacijenata koji imaju probleme sa spavanjem i protiv uznemirenosti),

- ketokonazol, itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija),

- lekove za lečenje infekcija (markolidni antibiotici npr. eritromicin, ili fluorohinoloni npr.

4 od 11

ciprofloksacin),

- lekove za olakšavanje bola i antiinflamatorne/antireumatske lekove (npr. salicilati, indometacin), - estrogene hormone, uključujući kontraceptive pilule,

- lekove za lečenje infekcija creva prouzrokovane parazitima (prazikvantel),

- lekove za lečenje visokog krvnog pritiska i nekih srčanih bolesti (inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima, ACE inhibitori),

- lekove za lečenje malarije (hlorokin, hidroksihlorokin, meflokin), - somatropin (hormon rasta),

- laksative,

- atropin i druge antiholinergike (lekovi koji zaustavljaju delovanje određenih neurotransmitera u mozgu).

- lekove za opuštanje mišića,

- lekove koji slabe imunski sistem (ciklosporin), - bupropion (pomoć za prestanak pušenja).

Uticaj na metode testiranja

Reakcije na koži na alergijske testove mogu biti potisnute. Interakcije su moguće sa lekom koji se koristi u testovima štitaste žlezde (protirelin: povećane vrednosti TSH kada se primenjuje protirelin mogu biti smanjene).

Ukoliko se lečenje deksametazonom sprovodi 8 nedelja pre i do 2 nedelje nakon aktivne profilaktičke vakcinacije, može se očekivati da će efikasnost takve vakcinacije biti smanjena ili će izostati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu. Tokom trudnoće, posebno u prva tri meseca, terapiju treba započeti samo posle pažljive procene odnosa rizika i koristi tj. samo ukoliko korist terapije prevazilazi rizik po majku i dete. Zbog toga žene moraju da razgovaraju sa svoim lekarom ukoliko su trudne ili nameravaju da zatrudne tokom lečenja. Dugotrajna terapija glukokortikosteroidima tokom trudnoće ne može isključiti mogućnost zaostajanje fetusa u rastu kod novorođenčadi.

Ukoliko se glukokortikosteroidi primenjuju tokom poslednjih meseci trudnoće kod novorođenčadi se može javiti smanjena funkcija kore nadbubrežne žlezde. Zbog toga je potrebna terapija nadoknade, koja se mora postepeno smanjivati.

Novorođenčad majki koje su primile lek Deksametazon Kalceks pred kraj trudnoće mogu imati male koncentracije šećera u krvi nakon rođenja.

Dojenje

Glukokortikoidi, uključujući i deksametazon izlučuju se u majčino mleko. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije utvrđen. Uprkos tome, davanje ovog leka tokom perioda dojenja treba da usledi samo ukoliko je to neophodno. Ukoliko je zbog prirode bolesti neophodna primena velikih doza, dojenje treba prekinuti.

Uticaj leka na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Deksametazon Kalceks sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 3 mg natrijuma (glavne komponente kuhinjske soli) u jednom mililitru rastvora, što odgovara 0,15% preporučene maksimalne dnevne doze natrijuma za odrasle osobe.

5 od 11

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimajte lek Deksametazon Kalceks samo ako Vam je propisao lekar. Vaš lekar će odrediti način i dužinu trajanja terapije deksametazonom. Nakon postizanja zadovoljavajućih rezultata usled primene leka, doza se može smanjiti na dozu održavanja ili se terapija može obustaviti. Ukoliko imate nekih nedoumica oko uzimanja ovog leka to proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek se može primjenjivati u venu, mišić, u zglob ili infiltracijom u meko tkivo.

Doziranje zavisi od indikacije, težine simptoma bolesti, individualnog odgovora pacijenta na lečenje i u slučaju primene injekcije u zglob – od veličine zgloba.

Glukokortikoidi treba da se uzimaju onoliko dugo – i samo u manjim dozama – koliko je potrebno da bi se postigao i održao željeni terapijski efekat. Vreme primene se određuje prema indikacijama. Produženo uzimanje deksametazona se ne sme naglo obustaviti, doza se mora smanjivati postepeno, prema instrukcijama lekara.

Za lečenje COVID-19

Odrasli pacijenti: doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno, u trajanju do 10 dana.

Adolescenti: Pedijatrijskim pacijentima (adolescenti uzrasta 12 godina i stariji sa telesnom masom od najmanje 40 kg) preporučuje se doza od 6 mg intravenskim putem, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti takođe odeljak 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oboljenjem jetre, praćenim oštećenjem funkcije jetre, može biti potrebno prilagođavanje doze (videti takođe odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija

Zbog rizika od poremećaja rasta, kod dece uzrasta do 14 godina tokom dugotrajne primene terapije treba uvesti interval od 4 dana bez primene leka (intermitentna terapija) nakon svakog trodnevnog ciklusa lečenja.

Ako ste primili više leka Deksametazon Kalceks nego što je trebalo

Nema poznatih slučajeva trovanja deksametazonom. U slučaju predoziranja, očekuje se povećan broj neželjenih dejstava. Ako smatrate da Vam je primenjeno više leka nego što je bilo potrebno, odmah obavestite svog lekara o tome.

Ako prestanete da uzimate lek Deksametazon Kalceks

Lečenje se ne sme naglo prekinuti ili zaustaviti, osim ako to nije odlučio Vaš lekar. Ipak, ukoliko odlučite da prekinete lečenje samoinicijativno, npr. zbog neželjenih dejstava koja se pojavljuju ili zbog toga što se osećate bolje, ne samo da ćete ugroziti uspeh vašeg lečenja, već ćete se izložiti i značajnim rizicima. Posebno, nakon dužeg perioda lečenja, nikada ne smete sami da prestanete sa primenom leka. Uvek se prvo morate konsultovati sa svojim lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

6 od 11

Tokom kratkoročnog lečenja deksametazonom, rizik od pojave neželjenih dejstava je mali. Sledeća nežejena dejstva su moguća:

- čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

- smanjena sposobnost odbrane organizma od infekcija;

- povećane vrednosti šećera u krvi (smanjena tolerancija na glukozu).

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva, koja u velikoj meri zavise od doze i dužine trajanja terapije i čija je učestalost iz tog razloga nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Infekcije i infestacije:

Maskiranje infekcija, pojava i pogoršanje virusnih, gljivičnih i bakterijskih infekcija, kao i parazitarnih ili infekcija kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom (oportunustičke infekcije), aktiviranje infekcije izazvane glistama (vidite odeljak 2 ‛Upozorenja i mere opreza’).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Promene u laboratorijskim rezultatima krvne slike (umerena leukocitoza, limfocitopenija, eozinopenija, policitemija).

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti (npr. osip kao reakcija na lek), slabljenje imunskog sistema, alergijske reakcije i čak anafilaksa (akutna alergijska reakcija opasna po život), sa simptomima kao što su nepravilni otkucaji srca, stezanje respiratornih mišića, smanjenje ili povećanje krvnog pritiska, smanjenje cirkulacije, srčani zastoj.

Endokrini poremećaji:

Razvoj tzv. Kušing-ovog sindroma (npr. tipični simptomi facies lunata-lice mesečevog izgleda, gojaznost trupa

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Zadržavanje natrijuma u telu sa nakupljanjem vode u tkivu, povećano izlučivanje kalijuma (oprez: mogući su poremećaji srčanog ritma), povećanje telesne mase, povećanje vrednosti šećera u krvi (smanjena tolerancija na glukozu), šećerna bolest, povećane vrednosti masti u krvi (holesterola i triglicerida), povećan apetit.

Psihijatrijski poremećaji:

Psihoze, depresija, razdražljivost, euforija (preterana sreća), poremećaji spavanja, labilnost, osećaj teskobe, manija, halucinacije (stanje kada vidite, čujete i osećate stvari koje realno ne postoje), sklonost ka samoubistvu.

Poremećaji nervnog sistema:

Pseudotumor mozga („lažni“ tumor u mozgu), manifestuje se najpre pojavom epilepsije kod pacijenata sa latentnom (ranije „uspavanom“) epilepsijom i povećanom podložnosti napadima kod već postojeće epilepsije (napadi).

Poremećaji oka:

Povećanje intraokularnog pritiska (glaukom), zamućenje sočiva (katarakta), pogoršanje simptoma ulkusa rožnjače, pospešivanje virusnog, gljivičnog i bakterijskog zapaljenja oka; pogoršanje bakterijskog zapaljenja rožnjače, spušteni kapak (ptoza), proširene zenice, edem konjunktiva u oku, jatrogena perforacija sklere (povreda sklere [beli zid oka]), oštećenje ili gubitak vida, zamagljen vid. U retkim slučajevima, reverzibilno ispupčenje očne jabučice (egzoftalmus).

Kardiološki poremećaji:

Zadebljanje srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija) kod nedonoščadi, koje se generalno vraća u normalu nakon prekida terapije.

Vaskularni poremećaji:

Hipertenzija, povećan rizik od arterioskleroze (promene u zidovima krvnih sudova) i tromboze (začepljenje krvnih sudova krvnim ugruškom), zapaljenje krvnih i limfnih sudova (vaskulitis, takođe kao apstinencijalni sindrom nakon dugotrajnog lečenja), povećana krtost krvnihsudova (krtost kapilara).

7 od 11

Gastrointestinalni poremećaji:

Stomačne tegobe, peptički ulkusi, gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, rizik od perforacije creva kod ulceroznog kolitisa (teška upala debelog creva).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Linearni kožni ožiljci (strije), stanjivanje kože (“pergamentska koža”), proširenje krvnih sudova kože, sklonost ka podlivima, tačkasta ili obimnija kožna krvarenja, steroidne akne, usporeno zarastanje rana, zapaljenske promene lice, naročito oko usta, nosa i očiju, povećana dlakavost tela, promene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:

Slabost mišića, gubitak mišića, inflamatorna bolest mišića, poremećaji tetiva, zapaljenje tetiva, ruptura (pucanje) tetiva, raspadanje koštanog tkiva (osteoporoza), odloženi rast kod dece, aseptična nekroza kostiju (odumiranje koštanog tkiva bez zahvatanja klica), povećanje masnog tkiva u kičmeni kanal.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Poremećaj sekrecije seksualnih hormona (sa posledično neredovnim menstruacijama sve do gubitka menstruacije, maljavost muškog tipa kod žena (hirzutizam), impotencija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Usporeno zarastanje rana.

Ispitivanja:

Moguća je lokalna iritacija i znaci netolerancije (osećaj toplote, produženi bol), posebno kada se koristi za oči. Ne može se isključiti razvoj trošenja tkiva ako se deksametazon ne ubrizga pažljivo u zglobnu šupljinu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Deksametazon Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Pokazana je hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka u toku 48 sati na temperaturi 25 °C (zaštićeno od svetlosti) i na 2°C - 8 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu.

Ukoliko se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

8 od 11

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Deksametazon Kalceks

Aktivna supstanca je deksametazon-natrijum-fosfat. Deksametazon Kalceks, 4 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

Jedan mililitar rastvora za injekciju/infuziju sadrži 4 mg deksametazon-fosfata u obliku deksametazon-natrijum-fosfata.

Deksametazon Kalceks, 8 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Dva mililitra rastvora za injekciju/infuziju sadrži 8 mg deksametazon-fosfata u obliku deksametazon-natrijum-fosfata.

- Pomoćne supstance: dinatrijum-edetat; kreatinin; natrijum-citrat, bezvodni; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Deksametazon Kalceks i sadržaj pakovanja Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Deksametazon Kalceks, 4 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje su OPC (one point cut) bezbojne staklene ampule (hidrolitičke otpornosti tip I) sa jednim mililitrom rastvora za injekciju/infuziju.

Ampule se nalaze u PVC podlozi. Jedna podloga sadrži 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze ukupno dve PVC podloge sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Deksametazon Kalceks, 8 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju

Unutrašnje pakovanje su OPC (one point cut) bezbojne staklene ampule (hidrolitičke otpornosti tip I) sa dva mililitra rastvora za injekciju/infuziju.

Ampule se nalaze u PVC podlozi. Jedna podloga sadrži 5 ampula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze ukupno dve PVC podloge sa po 5 ampula (ukupno 10 ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica Proizvođač:

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, Riga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Deksametazon Kalceks, 4 mg/ mL, rastvor za injekciju/infuziju 000461598 2023 od 29.02.2024.

Deksametazon Kalceks, 8 mg/2 mL, rastvor za injekciju/infuziju 9 od 11

000461419 2023 od 29.02.2024.

<----------------------------------------------------------------------------------------->

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Doziranje i način primene

Ako su za jedan tretman potrebne velike doze, treba razmotriti primenu lekova koji sadrže dekasametazonom većih jačina/volumena.

Sve preporuke za doziranje su date u jedinicama deksametazon fosfata.

1. Sistemska primena:

Kod lečenja i profilakse edema mozga kod tumora mozga (postoperativno i nakon rendgenskog zračenja) i nakon traume kičmene moždine

U zavisnosti od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg (do 80 mg) primenjena intravenski, zatim 16-24 mg (do 48 mg)/dan podeljeno u 3-4 (do 6) pojedinačnih intravenskih doza tokom 4-8 dana. Dugotrajna primena deksametazon-fosfata u manjim dozama, može biti potrebna tokom radioterapije i kod konzervativnog lečenja inooperabilnih tumora mozga.

Kod anafilaktičkog šoka prvo se intravenski primenjuje injekcija epinefrina, a zatim intravenska injekcija u dozi od 40-100 mg (deca 40 mg), po potrebi ponoviti injekciju.

Posttraumatski šok/prevencija posttraumatskog šoka pluća

Početna doza od 40-100 mg (deca 40 mg) intravenski, ponavljanje doze posle 12 sati ili primena doze 16-40 mg svakih 6 sati tokom 2-3 dana.

Kod teških egzacerbacija astme, što je pre moguće primeniti dozu od 8-20 mg intravenski, ako je potrebno ponoviti doze od 8 mg svaka 4 sata.

Kod teških akutnih dermatoza i teških bolesti krvi, početna terapija započinje se dozom od 20-40 mg deksametazon-fosfata primenjena intravenskim putem, a dalja terapija zavisi od težine slučaja, nastaviti sa primenom iste dnevne doze ili primenom manjih doza tokom prvih nekoliko dana i preći na oralnu primenu.

Kod akutne adrenokortikalne insuficijencije (Addison-ova kriza), početna terapija je doza od 4-8 mg deksametazon-fosfata primenjena intravenskim putem.

Za lečenje COVID-19

Odrasli pacijenti: doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno, u trajanju do 10 dana.

Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega, oštećenjem funkcije jetre (sa malom dozom (6 mg dnevno) i kratkim periodom primene): Nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija: Pedijatrijskim pacijentima (adolescenti uzrasta 12 godina i stariji sa telesnom masom od najmanje 40 kg) preporučuje se doza od 6 mg primenjena intravenskim putem, jednom dnevno u trajanju do 10 dana.

Trajanje terapije potrebno je odrediti prema kliničkom odgovoru i individualnim potrebama pacijenta.

2. Lokalna primena

Lokalna infiltraciona, periartikularna i intraartikularna terapija se sprovodi pod strogim aseptičnim uslovima, sa dozom 4 ili 8 mg deksametazon-fosfata. Za davanje injekcije u male zglobove dovoljna je doza od 2 mg deksametazon-fosfata. U zavisnosti od težine bolesti, ne treba primenjivati više od 3-4 infiltracije ili 3-4 injekcije po zglobu. Vremenski interval između primene injekcija ne sme da bude kraći od 3-4 nedelje.

Način primene

Za intravensku, intramuskularnu, intraartikularnu ili lokalnu upotrebu (infiltraciju).

10 od 11

Lek Deksametazon Kalceks, rastvor za injekciju/infuziju, se obično daje sporo (tokom 2-3 min) intravenskom injekcijom ili infuzijom, kod akutnih oboljenja. Međutim, može se primeniti i intramuskularno (samo u posebnim slučajevima), kao lokalna infiltracija ili intraartikularno.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Za jednokratnu upotrebu.

Nakon otvaranja, lek treba odmah upotrebiti. Sav preostali sadržaj treba odbaciti.

Pre upotrebe lek treba vizuelno pregledati. Treba koristiti samo bistre rastvore bez čestica. pH rastvora je između 7,0 – 8,5.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim sa onima navedenim u nastavku.

Preporučuje se primena leka Deksametazon Kalceks 4 mg/mL rastvora za injekciju/infuziju i leka Deksametazon Kalceks 8 mg/2 mL rastvora za injekciju/infuziju direktnom intravenskom injekcijom ili injektovanjem u infuzionu cev.

Rastvori za injekcije su kompatibilni sa sledećim infuzionim rastvorima (250 i 500 mL svaki):  0,9% (9 mg/mL) rastvor natrijum-hlorida

 Ringerov rastvor

 5% (50 mg/mL) rastvor glukoze

Pri upotrebi u kombinaciji sa rastvorima za infuziju, treba uzeti u obzir informacije dobavljača o rastvoru za infuziju, uključujući informacije o kompatibilnosti, kontraindikacijama, neželjenim dejstvima i interakcijama.

Uputstvo za otvaranje ampule

1) Okrenite ampulu sa obojenim vrhom nagore. Ako u gornjem delu ampule ima rastvora, lagano tapkajte prstom da sav rastvor pređe u donji deo ampule.

2) Koristite obe ruke da otvorite; dok u jednoj ruci držite donji deo ampule, drugom rukom odlomite gornji deo ampule u pravcu od obojene tačke (pogledajte slike ispod).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjima o ispravci brojevi: 001195188 2024 59010 003 000 515 052 04 001 i 001195253 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 10.05.2024.

11 od 11