Folnacid UNION® 5mg tableta

Folna kiselina pripada grupi B vitamina i neophodna je za normalno stvaranje i sazrevanje crvenih krvnih zrnaca.

Folna kiselina se koristi za:

• Terapiju megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata usled pothranjenosti, sindroma malapsorpcije (kao što je celijakija ili spru) i povećanih potreba za folnom kiselinom, kao npr. u trudnoći. Tablete folne kiseline ne treba uzimati kao monoterapiju u slučajevima nedijagnostikovane megaloblastne anemije (npr. kod dece, u slučaju perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznate etiologije), osim ukoliko se primenjuju zajedno sa odgovarajućom količinom hidroksikobalamina.
• Profilaksu deficita folne kiseline kod primene lekova koji mogu da prouzrokuju deficit folne kiseline (npr. fenitoin, fenobarbital i primidon) (videti odeljak 4.5).
• Profilaksu deficita folne kiseline u hroničnim hemolitičnim stanjima ili kod bubrežne dijalize.
• Prevenciju defekata neuralne cevi novorođenčeta, kod žena koje planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika (videti odeljak 4.6).

Odrasli (uključujući starije pacijente):

Terapija megaloblastne anemije nastale zbog deficita folata: 5 mg folne kiseline dnevno tokom 4 meseca, u slučajevima malapsorpcije, primenjuju se doze do 15 mg dnevno.

Kod lekovima izazvanog deficita folata: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; kod postojanja malapsorpcije, primenjuju se doze do 15 mg dnevno.

Profilaksa hroničnih hemolitičkih stanja ili kod bubrežne dijalize: preporučuje se doza od 5 mg folne kiseline dnevno svakih 1-7 dana u zavisnosti od pratećeg oboljenja.

Za prevenciju defekta neuralne cevi kod žena sa rizikom od pojave defekta neuralne cevi fetusa: 5 mg folne kiseline dnevno u periodu pre začeća i tokom prvog trimestra trudnoće.

Trudnoća

Kod utvrđenog deficita folne kiseline: 5 mg folne kiseline dnevno do porođaja.

Pedijatrijska populacija

Kod male dece treba primeniti pogodniji farmaceutski oblik.

Kod megaloblastne anemije, nastale zbog deficita folata:

Kod dece uzrasta 1-18 godina: 5 mg folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; doza održavanja je 5 mg svakih 1-7 dana.

Hemolitička anemija, poremećaji metabolizma:

Deca uzrasta 1-12 godina: 2,5 – 5 mg jednom dnevno Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg jednom dnevno

Profilaksa deficijencije folata kod bubrežne dijalize:

Deca uzrasta 1-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) jednom dnevno Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg jednom dnevno

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

• Preosetljivost na folnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Dugotrajna terapija folnom kiselinom je kontraindikovana kod pacijenata sa nelečenim deficitom kobalamina, npr. u slučaju nelečene perniciozne anemije ili nečim drugim izazvanog nedostatka kobalamina, uključujući dugogodišnje vegetarijance. Kod starijih pacijenata, pre dugotrajne terapije folatom, treba uraditi test resorpcije kobalamina. Folat primenjivan kod ovih pacijenata 3 ili više meseci je izazvao pojavu kobalaminske neuropatije. Kod kratkotrajne terapije folatom nije bilo štetnih efekata.
• Folnu kiselinu nikada ne treba samostalno upotrebljavati u terapiji Adisonove perniciozne anemije ili drugim stanjima deficita vitamina B12, jer može izazvati pojavu subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine.
• Folnu kiselinu ne treba primenjivati kod pacijenata sa malignim oboljenjima, osim u slučajevima kada je megaloblastna anemija uzrokovana deficitom folata ozbiljna komplikacija.

Pacijente sa deficitom vitamina B12 ne treba lečiti folnom kiselinom osim u slučaju da se primenjuje zajedno sa odgovarajućom količinom hidroksikobalamina, jer može prikriti postojeće stanje, ali će se subakutno ireverzibilno oštećenje nervnog sistema nastaviti. Deficit vitamina B12 može nastati usled nedijagnostifikovane megaloblastne anemije, uključujući, u toku ranog detinjstva, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije i drugih uzroka deficita kobalamina, uključujući i dugotrajno vegetarijanstvo.

Kod pacijenata koji mogu imati folat zavisne tumore potreban je poseban oprez kada se primenjuje folna kiselina.

Ovaj lek nije namenjen zdravim trudnicama kod kojih se preporučuje primena manjih doza, već je namenjen za trudnice sa deficitom folne kiseline i žene sa rizikom od ponovne pojave defekta neuralne cevi fetusa.

Posebno upozorenje o pomoćnim supstancama

Lek Folnacid UNION sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Postoji specifična interakcija između fenitoina i folata, tako da hronična upotreba fenitoina može izazvati nedostatak folata. Korekcija nedostatka folata smanjuje koncentraciju fenitoina u plazmi sa potencijalnim gubitkom kontrole epileptičnih napada. Sličan ali manje izražen, međusobni uticaj postoji sa svim antikonvulzivnim lekovima, uključujući natrijum-valproat, karbamazepin i barbiturate (uključujući fenobarbital i primidon). Sulfasalazin i triamteren takođe smanjuju resorpciju folne kiseline.
• Antibiotici – hloramfenikol i kotrimoksazol mogu uticati na metabolizam folata.
• Folna kiselina može uticati na toksična i terapijska dejstva metotreksata. Metotreksat i trimetoprim su specifični antagonisti folata i nedostatak folata izazvan njihovom produženom upotrebom ne može se lečiti lekom Folnacid UNION, tablete.
• Suplementi koji sadrže folate pojačavaju efikasnost terapije litijumom.
• Treba koristiti folinsku kiselinu.
• Anestezija azotnim oksidom može izazvati akutni deficit folne kiseline.
• I etanol i aspirin povećavaju izlučivanje folne kiseline.

Trudnoća

Ne postoje podaci o štetnim efektima upotrebe folne kiseline u toku trudnoće, primena preparata koji sadrže folnu kiselinu u toku trudnoće je često korisna.

Nedostatak folne kiseline koji nije indukovan lekovima, ili poremećen metabolizam folata, je povezan sa pojavom urođenih malformacija i pojedinim defektima neuralne cevi. Uticaj lekova kao što su antikonvulzivi i pojedini antineoplastici na metabolizam folne kiseline, ili nedostatak folata izazvan lekovima, u toku rane trudnoće ima za posledicu kongenitalne anomalije. Nedostatak ovog vitamina ili njegovih metabolita mogu takođe da budu odgovorni za pojedine slučajeve spontanog abortusa ili zaostajanja intrauterinog rasta.

Dojenje

Folna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mleko. Nakupljanje folata u mleku ima prednost u odnosu na potrebe majke za folatima. Koncentracija folne kiseline je relativno mala u kolostrumu, ali kako se laktacija nastavlja, koncentracija vitamina se povećava. Nisu primećena neželjena dejstva kod odojčadi čije su majke uzimale folnu kiselinu tokom dojenja.

Lek Folnacid UNION nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa klasifikacijom sistema organa i kategorijama učestalosti javljanja upotrebom sledeće konvencije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) i veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: anoreksija, mučnina, abdominalna nadutost i flatulencija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: alergijske reakcije koje obuhvataju eritem, osip, pruritus, urtikariju, dispneu i anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja verovatno neće postojati potreba za primenom specijalnih procedura ili antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antianemici, folna kiselina i derivati

ATC šifra: B03BB01

Folna kiselina pripada grupi vitamina B. U organizmu se redukuje u tetrahidrofolat koji je koenzim aktivan u nekoliko metaboličkih procesa i prouzrokuje hematopoetski odgovor kod megaloblastne anemije izazvane ishranom (ali videti u odeljku 4.4 deo koji se odnosi na upozorenje da je potrebna istovremena upotreba sa hidroksikobalaminom). Folna kiselina se brzo resorbuje i distribuira u svim tkivima u organizmu.

Koristi se u lečenju i prevenciji stanja izazvanih deficitom folata.

Resorpcija

Folna kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, uglavnom iz duodenuma. Folati iz hrane imaju otprilike polovinu bioraspoloživosti u odnosu na kristalnu folnu kiselinu. Prirodni folat poliglutamati su u velikoj meri dekonjugovani i redukovani do 5-metiltetrahidrofolata (5MTHF), dejstvom dihidrofolat reduktaze u crevima. Terapijski primenjena folna kiselina ulazi u portalnu cirkulaciju u najvećoj meri nepromenjena, jer je slab supstrat za dihidrofolat-reduktaze.

Distribucija

Distribucija se odvija preko portalne cirkulacije. 5MTHF iz prirodnih folata se u velikoj meri vezuje za proteine plazme. Glavno mesto skladištenja folata je jetra; takođe se aktivno koncentriše u cerebrospinalnoj tečnosti. Folat se distribuira u majčino mleko.

Biotransformacija

Terapijski primenjena folna kiselina se u plazmi i jetri metaboliše u metabolički aktivan oblik, 5- metiltetrahidrofolat (5MTHF). Postoji enterohepatička cirkulacija za folate.

Eliminacija

Metaboliti folata se izlučuju putem urina a kada folati prevazilaze potrebe organizma izlučuju se nepromenjeni putem urina. Folna kiselina se uklanja dijalizom.

Nije primenljivo.

Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Kopovidon; Kroskarmeloza-natrijum; Magnezijum-stearat.

Nije primenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Folnacid UNION sadrži aktivnu supstancu folnu kiselinu koja pripada grupi B vitamina (vitamin B9) i neophodna je za normalno stvaranje i sazrevanje crvenih krvnih zrnaca.

Folna kiselina se koristi:

za lečenje:

• anemije prouzrokovane nedostatkom folata usled slabe ishrane (pothranjenosti), loše resorpcije hrane (kao što je kod celijakije (trajni poremećaj podnošenja glutena) ili kod poremećaja varenja zvanog „spru“) ili povećanih potreba organizma za folnom kiselinom (kao u trudnoći);

za prevenciju:

• nedostatka folne kiseline koji izazivaju neki lekovi (npr. oni koji se koriste u terapiji epilepsije kao što su fenitoin, fenobarbital i primidon),
• nedostatka folne kiseline prouzrokovanog dugotrajnom hemolitičkom anemijom (oštećenjem crvenih krvnih zrnaca) ili bubrežnom dijalizom,
• oštećenja (defekta) neuralne cevi novorođenčeta (npr. spina bifida) kod žena koje planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika.

• ako ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu - folnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako imate nelečen nedostatak vitamina B12, koji se javlja kod pojedinih anemija i dugotrajnog vegetarijanstva.
• ako imate pernicioznu anemiju (vrstu anemije uzrokovane nedostatkom vitamina B12) ili neko drugo stanje uzrokovano nedostatkom vitamina B12.
• ako imate maligno oboljenje (karcinom).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Folnacid UNION.

Folnu kiselinu ne treba da koristite u slučaju da imate nedostatak vitamina B12. Nedostatak vitamina B12 može nastati usled raznih oblika malokrvnosti uključujući i dugotrajno vegetarijanstvo.

Uzimanjem folne kiseline možete maskirati hematološke znakove ranije neprepoznatog nedostatka vitamina B12 (perniciozna anemija), a time omogućiti napredovanje neuroloških komplikacija (kao što je oštećenje kičmene moždine) vezanih za taj nedostatak.

Zbog prethodno navedenog, ne treba da uzimate lek Folnacid UNION samostalno, bez nadzora lekara.

Ukoliko imate folat zavisni tumor ovaj lek treba da primenjujete sa povećanim oprezom i uz stalan nadzor Vašeg lekara.

Ovaj lek nije namenjen zdravim trudnicama kod kojih se preporučuje primena manjih doza, već je namenjen za trudnice sa nedostatkom folne kiseline i žene sa rizikom od ponovne pojave defekta neuralne cevi ploda.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Drugi lekovi i lek Folnacid UNION

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se naročito odnosi na:

antiepileptike (lekove za lečenje epilepsije) kao što su fenitoin, fenobarbital i primidon, natrijum- valproat i karbamazepin; može se povećati mogućnost nastanka epileptičnih napada;

• antibiotike (lekove za lečenje infekcija) kao što su trimetoprim, hloramfenikol i kotrimoksazol (mogu uticati na metabolizam folata);
• sulfasalazin (koristi se za lečenje ulceroznog kolitisa, Kronove bolesti ili reumatoidnog artritisa), može smanjiti delovanje folne kiseline;
• metotreksat (koristi se za lečenje Kronove bolesti, psorijaze ili reumatoidnog artritisa), folna kiselina može uticati na njegovo toksično i terapijsko dejstvo;
• litijum (koristi se kod problema mentalnog zdravlja);
• triamteren, (diuretik - lek za izbacivanje viška vode iz organizma);
• gas ili smeša gasova koji se koriste za uspavljivanje kod hirurške intervencije ili za ublažavanje bolova u budnom stanju;
• alkohol;
• aspirin (lek koji se koristi za olakšanje bola ili za razređivanje krvi)

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek je namenjen za primenu u trudnoći radi sprečavanja nastanka oštećenja (defekta) neuralne cevi kod novorođenčadi. Izlučuje se u majčino mleko i nije zabeležena pojava neželjenih dejstva kod odojčadi tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Folnacid UNION tablete nemaju uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Folnacid UNION sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Folnacid UNION tablete se primenjuju oralno. Tabletu progutati sa vodom. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije pacijente)

• Za lečenje anemije uzrokovane nedostatkom folata:

5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; doza se može povećati do najviše 15 mg dnevno.

• Za prevenciju nedostatka folata izazvanog drugim lekovima:

5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; doza se može povećati do najviše 15 mg dnevno.

• Za prevenciju nedostatka folata uzrokovanog dugoročnim oštećenjem crvenih krvnih zrnaca ili bubrežnom dijalizom:

5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno svakih 1-7 dana.

• Za prevenciju oštećenja neuralne cevi novorođenčeta kod žena koje imaju utvrđene faktore rizika: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno; terapiju započeti pre začeća i nastaviti tokom prva tri meseca trudnoće.
• Za lečenje nedostatka folata u trudnoći:

5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno do porođaja.

Primena kod dece

Kod male dece treba primeniti pogodniji farmaceutski oblik.

• Za lečenje anemije uzrokovane nedostatkom folata:

Deca uzrasta 1-18 godina: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; doza održavanja je 5 mg svakih 1-7 dana.

• Za lečenje hemolitičke anemije i poremećaja metabolizma: Deca uzrasta 1-12 godina: 2,5 – 5 mg jednom dnevno; Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg jednom dnevno.
• Za prevenciju nedostatka folata kod pacijenata na bubrežnoj dijalizi:

Deca uzrasta 1-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) jednom dnevno Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Folnacid UNION nego što treba

Ukoliko Vi ili neko drugi proguta više tableta istovremeno ili mislite da je dete progutalo neku tabletu, odmah se obratite najbližoj službi hitne pomoći ili Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Folnacid UNION

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Folnacid UNION, uzmite ga čim se setite, a sledeću dozu uzmite po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Folnacid UNION

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, neko neželjeno dejstvo postane ozbiljnije ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) – svrab/crvenilo kože, osip, koprivnjača.
• Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) - oticanje lica, usana, jezika ili ždrela, otežano disanje ili gutanje, šok (hladna oznojena koža, slab puls, suva usta, proširene zenice).
• Gastrointestinalni problemi (želudac i creva): gubitak apetita, mučnina, nadutost, gasovi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Folnacid UNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je folna kiselina, hidrat.

Jedna tableta sadrži 5 mg folne kiseline, u obliku folna kiselina, hidrata.

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kopovidon; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Folnacid UNION i sadržaj pakovanja

Okrugle tablete žute boje sa slabo primetnim tamno žutim mrljama, sa utisnutom podeonom linijom sa jedne strane.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Alu blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

UNION – MEDIC D.O.O. NOVI SAD

Arhimandrita Jovana Rajića 2, Novi Sad, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04430-18-001 od 07.04.2021.