Folkis® 5mg tableta

Lek Folkis sadrži aktivnu supstancu folnu kiselinu koja pripada grupi B vitamina (vitamin B9) i neophodna je za normalno stvaranje i sazrevanje crvenih krvnih zrnaca.

Folna kiselina se koristi:

Za lečenje:

• megaloblastne anemije (poremećaj koji pogađa sazrevanje crvenih krvnih zrnaca) prouzrokovane nedostatkom folne kiseline usled slabe ishrane (pothranjenosti), loše apsorpcija hrane (kao kod celijakije (poremećaj podnošenja glutena) ili poremećaja varenja zvanog „spru”) ili povećane potrebe organizma za folnom kiselinom (kao u trudnoći).

Za prevenciju:

• nedostatka folne kiseline kod dugotrajnog lečenja antagonistima folne kiseline (metotreksatom ili kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima) ili lekovima koji se koriste za lečenje epilepsije kao što su fenitoin, fenobarbital i primidon;
• nedostatka folne kiseline prouzrokovanog dugotrajnom hemolitičkom anemijom (oštećenjem crvenih krvnih zrnaca) ili bubrežnom dijalizom;
• oštećenja (defekta) neuralne cevi novorđenčeta (npr. spina bifida) kod žena koje planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika.

• ako ste alergični (preosetljivi) na folnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate nelečen nedostatak vitamina B12, koji se javlja kod pojedinih anemija i dugotrajnog vegetarijanskog načina ishrane;
• ako imate pernicioznu anemiju (vrstu anemije uzrokovane nedostatkom vitamina B12) ili neko drugo stanje uzrokovano nedostatkom vitamina B12;
• ako imate maligno oboljenje (karcinom), osim ako Vam lekar nije propisao ovaj lek zbog anemije uzrokovane nedostatkom folata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Folkis.

Nedostatk vitamina B12 može nastati usled raznih oblika malokrvnosti uključujući i vegetarijanski način ishrane. Uzimanje folne kiseline može maskirati hematološke znakove ranije neprepoznatog nedostatka vitamina B12 (perniciozna anemija), a time omogućiti nastavak oštećenja nervnog sistema.

Zbog predhodno navedenog ne treba da uzimate lek Folkis samostalno, bez nadzora lekara.

Ukoliko imate folat zavisni tumor ovaj lek treba da primenjujete sa povećanim oprezom i uz stalan nadzor Vašeg lekara.

Ovaj lek nije namenjen zdravim trudnicama kod kojih se preporučuje primena manjih doza, već je namenjen za trudnice sa nedostatkom folne kiseline i žene sa rizikom od ponovne pojave defekta neuralne cevi ploda.

Ukoliko se nešto od predhodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Drugi lekovi i lek Folkis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se naročito odnosi na:

• antiepileptike (lekove za lečenje epilepsije) kao što su fenitoin, fenobarbital, primidon, natrijum- valproat i karbamazepin; može se povećati mogućnost nastanka epileptičnih napada;
• antibiotike (lekove za lečenje infekcija) kao što su hloramfenikol i kotrimoksazol (kombinacija trimetoprima i sulfametoksazola) mogu uticati na metabolizam folata;
• sulfasalazin (za lečenje zapaljenskih bolesti creva ili reumatoidnog artritisa), može smanjiti delovanje folne kiseline;
• metotreksat (koristi se za lečenje tumora, psorijaze ili reumatoidnog artritisa), folna kiselina može uticati na toksično i terapijsko dejtvo;
• litijum (koristi se kod problema mentalnog zdravlja);
• triamteren (diuretik- lek za izbacivanje viška vode iz organizma);
• gas ili smeša gasova koji se koriste za uspavljivanje kod hirurške intervencije ili za ublažavanje bolova u budnom stanju;
• alkohol;
• acetilsalicidnu kiselinu (lek koji se koristi za olakšanje bola ili za razređivanje krvi).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek je namenjen za primenu u trudnoći radi sprečavanja nastanka oštećenja (defekta) neuralne cevi kod novorođenčadi. Folna kiselina se izlučuje u majčino mleko. Nisu primećena neželjena dejstva kod odojčadi čije su majke uzimale folnu kiselinu tokom dojenja.

Lek Folkis sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre prve upotrebe ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Folkis nema uticaja na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Folkis se primenjuje oralno. Tabletu progutati sa vodom.

Doziranje

Uobičajene doze su:

Odrasli (uključujući starije pacijente):

Za lečenje anemije uzrokovane nedostakom folne kiseline: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; u slučajevima loše resorpcije, doza se može povećati do 15 mg dnevno (3 x 5 mg).

Za lečenje nedostatka folne kiseline u trudnoći: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom cele trudnoće.

Za prevenciju nedostatka folne kiseline uzrokovanog tokom terapije drugim lekovima: 5 mg jednom nedeljno; doza folne kiseline se treba uzimati na dan kada se ne uzima lek koji inhibira folate.

Za prevenciju nedostatka folne kiseline uzrokovanog dugoročnim oštećenjem crvenih krvnih zrnaca ili kod bubrežne dijalize: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno na 1-7 dana. U zavisnosti od unosa hranom i osnovne bolesti.

Za prevenciju oštećenje neuralne cevi kod žena sa rizikom od pojave defekta neuralne cevi fetusa: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno; u periodu pre začeća i tokom prva tri meseca trudnoće.

Primena kod dece

Tablete nisu odgovarajući farmaceutski oblik za primenu kod dece mlađe od 6 godina. Kod dece mlađe od 6 godina treba primeniti pogodniji farmaceutski oblik folne kiseline.

Za lečenje megaloblastne anemije uzrokovane nedostatkom folata:

Deca uzrasta 1 do 18 godina: 5 mg folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; u slučajevima loše resorpcije doza se može povećati do 15 mg dnevno; doza održavanja je 5 mg na 1-7 dana.

Za lečenje hemolitičke anemije i poremećaja metabolizma:

Deca uzrasta 1 do 12 godina: 2,5-5 mg dnevno.

Deca uzrasta 12 do 18 godina: 5-10 mg dnevno.

Za prevenciju nedostatka folne kiseline kod pacijenata na bubrežnoj dijalizi:

Deca uzrasta 1 do 12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) dnevno.

Deca uzrasta 12 do 18 godina: 5-10 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Folkis nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Folkis

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Folkis, uzmite ga čim se setite, a sledeću dozu uzmite po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Folkis

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Alergijske reakcije (preosetljivost) – svrab/crvenilo kože, osip, koprivnjača.
• Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije): oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, šok (hladna oznojena koža, slab puls, suva usta, proširene zenice).
• Gastrointestinalni problemi (želudac i creva): gubitak apetita, mučnina, nadutost, gasovi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Folkis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoči u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je folna kiselina, hidrat.

Jedna tableta sadrži 5 mg folne kiseline, u obliku folna kiselina, hidrata..

Pomoćne supstance su: celuloza, mikrokristalna; povidon; kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat.

Kako izgleda lek Folkis i sadržaj pakovanja

Ujednačene, okrugle, bikonveksne tablete, žuto-narandžaste boje, sa različitim intenzitetom boje.

Folkis, tablete, 20 x (5 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-AL) koji sadrži 10 tableta.

Spoljšnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Folkis, tablete, 30 x (5 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC-AL) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

AVE & VETMEDIC DOO BEOGRAD, Petra Lekovića 6, sprat 3, stan 26, Beograd – Čukarica

Proizvođač:

AVE&VETMEDIC D.O.O. BEOGRAD, Petra Lekovića 6, sprat 3, stan 26, Beograd – Čukarica, Republika Srbija; mesto proizvodnje AVE&VETMEDIC D.O.O. – OGRANAK 2, Tehnološki park, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Folkis, tablete, 20 x (5 mg): 515-01-00811-23-001 od 04.09.2023.

Folkis, tablete, 30 x (5 mg): 515-01-00812-23-001 od 04.09.2023.