Folacin® 5mg tableta

Folna kiselina pripada grupi B vitamina i neophodna je za normalno stvaranje i sazrevanje crvenih krvnih zrnaca.

Folna kiselina se koristi za:

• Terapiju megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata zbog pothranjenosti, sindroma malapsorpcije (kao što je celijakija ili spru) i povećanih potreba za folnom kiselinom, kao na primer tokom trudnoće. Tablete folne kiseline ne treba uzimati kao monoterapiju u slučajevima nedijagnostikovane megaloblastne anemije (npr. kod dece, u slučaju perniciozne anemije ili makrocitne anemije nepoznate etiologije), osim ukoliko se primenjuju zajedno sa odgovarajućom količinom hidroksikobalamina.
• Profilaksu deficita folne kiseline u hroničnim hemolitičnim stanjima ili kod bubrežne dijalize.
• Prevenciju defekta neuralne cevi novorođenčeta, kod žena koje planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika (videti odeljak 4.6).
• Profilaksu deficita folne kiseline kod dugotrajnog lečenja antagonistima folne kiseline (npr. metotreksatom ili kombinacijom sulfometoksazola i trimetoprima) ili antikonvulzivima (npr. fenitoin, primidon, fenobarbital) (videti odeljak 4.5).

Odrasli (uključujući starije pacijente):

Terapija megaloblastne anemije uzrokovane deficitom folata: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 meseca, u slučajevima malapsorpcije doza se može povećati do 15 mg dnevno (3 x 5 mg).

Trudnoća:

Kod utvrđenog deficita folne kiseline: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom cele trudnoće.

Profilaksa deficita folne kiseline uzrokovane lekovima: 5 mg jednom nedeljno; doza folne kiseline se treba uzimati na dan kada se ne uzima lek koji inhibira folate (videti odeljak 4.5).

Profilaksa deficita folne kiseline kod hroničnih hemolitičkih stanja ili kod bubrežne dijalize: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno na 1-7 dana; učestalost primene zavisi od osnovne bolesti.

Za prevenciju defekta neuralne cevi kod žena sa rizikom od pojave defekta neuralne cevi fetusa: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno u periodu pre začeća i tokom prvog trimestra trudnoće.

Pedijatrijska populacija

Tablete nisu odgovarajući farmaceutski oblik za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

U skladu sa tim, u navedenoj pedijatrijskoj populaciji treba primeniti pogodniji farmaceutski oblik folne kiseline.

Kod megaloblastne anemije, nastale zbog deficita folata:

Deca uzrasta 1-18 godina: 5 mg folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; u slučajevima malapsorpcije doza se može povećati do 15 mg dnevno; doza održavanja je 5 mg na 1-7 dana.

Hemolitička anemija, poremećaji metabolizma:

Deca uzrasta 1-12 godina: 2,5 - 5 mg dnevno

Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno

Profilaksa deficita folne kiseline kod bubrežne dijalize:

Deca uzrasta 1-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) dnevno Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu.

• Preosetljivost na folnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Dugotrajna terapija folnom kiselinom je kontraindikovana kod pacijenata sa nelečenim deficitom kobalamina, npr. u slučaju nelečene perniciozne anemije ili nečim drugim izazvanog nedostatka kobalamina, uključujući dugogodišnje vegetarijance. Kod starijih pacijenata, pre dugotrajne terapije folatom, treba uraditi test resorpcije kobalamina. Folat primenjivan kod ovih pacijenata 3 ili više meseci je izazvao pojavu kobalaminske neuropatije. Kod kratkotrajne terapije folatom nije bilo štetnih dejstava.
• Folnu kiselinu nikada ne treba samostalno upotrebljavati u terapiji Adisonove perniciozne anemije ili drugim stanjima sa deficitom vitamina B12, jer može izazvati pojavu subakutne kombinovane degeneracije kičmene moždine.
• Folnu kiselinu ne treba primenjivati kod pacijenata sa malignim oboljenjima, osim u slučajevima kada je megaloblastna anemija uzrokovana deficitom folata ozbiljna komplikacija.

Pacijente sa deficitom vitamina B12 ne treba lečiti folnom kiselinom osim u slučaju da se primenjuje zajedno sa odgovarajućom količinom hidroksikobalamina, jer može prikriti postojeće stanje, ali će se subakutno ireverzibilno oštećenje nervnog sistema nastaviti. Deficit vitamina B12 može nastati usled nedijagnostifikovane megaloblastne anemije, uključujući u toku ranog detinjstva, pernicioznu anemiju ili makrocitnu anemiju nepoznate etiologije i drugih uzroka deficita kobalamina, uključujući i dugotrajni vegetarijanski način ishrane.

Kod pacijenata koji mogu imati folat zavisne tumore potreban je poseban oprez kada se primenjuje folna kiselina.

Ovaj lek nije namenjen zdravim trudnicama kod kojih se preporučuje primena manjih doza, već je namenjen za trudnice sa deficitom folne kiseline i žene sa rizikom od ponovne pojave defekta neuralne cevi fetusa.

Posebno upozorenje o pomoćnim supstancama

Lek Folacin sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

• Postoji specifična interakcija između fenitoina i folata, tako da hronična upotreba fenitoina može izazvati nedostatak folata. Korekcija nedostatka folata smanjuje koncentraciju fenitoina u plazmi sa potencijalnim gubitkom kontrole epileptičnih napada. Sličan, ali manje izražen, međusobni uticaj postoji sa svim antikonvulzivnim lekovima, uključujući natrijum-valproat, karbamazepin i barbiturate (uključujući fenobarbital i primidon). Sulfasalazin i triamterentakođe smanjuju resorpciju folne kiseline.
• Antibiotici – hloramfenikol i kotrimoksazol mogu uticati na metabolizam folata.
• Folna kiselina može uticati na toksična i terapijska dejstva metotreksata. Metotreksat i trimetoprim su specifični antagonisti folata, i nedostatak folata izazvan njihovom produženom upotrebom ne može se lečiti lekom Folacin.
• Suplementi koji sadrže folate pojačavaju efikasnost terapije litijumom.
• Treba koristiti folinsku kiselinu.
• Anestezija azotnim oksidom može izazvati akutni deficit folne kiseline.
• I etanol i acetilsalicilna kiselin povećavaju izlučivanje folne kiseline.

Trudnoća

Nema podataka o štetnim dejstvima usled primene folne kiseline tokom trudnoće. Naprotiv, primena preparata koji sadrže folnu kiselinu tokom trudnoće je često korisna. Nedostatak folne kiseline koji nije indukovan lekovima, ili poremećen metabolizam folata, je povezan sa pojavom urođenih malformacija i pojedinim defektima neuralne cevi. Uticaj lekova kao što su antikonvulzivi i pojedini antineoplastici na metabolizam folne kiseline, ili nedostatak folate izazvan lekovima, tokom rane trudnoće ima za posledicu kongenitalne anomalije. Nedostatak ovog vitamina ili njegovih metabolita mogu takođe da budu odgovorni za pojedine slučajeve spontanog abortusa ili zaostajanja intrauterinog rasta.

Dojenje

Folna kiselina se aktivno izlučuje u majčino mleko.Nakupljanje folata u mleku ima prednost u odnosu n potrebe majke za folatima. Koncentracija folne kiseline je relativno mala u kolostrumu, ali kako se laktacija nastavlja, koncentracija vitamina se povećava. Nisu primećena neželjena dejstva kod odojčadi čije su majke uzimale folnu kiseliu tokom dojenja.

Plodnost

Podaci o uticaju leka na plodnost nisu dostupni.

Lek Folacin nema uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa klasifikacijom sistema organa i kategorijama učestalosti javljanja upotrebom sledeće konvencije: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do

<1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000) i veoma retko (<1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: anoreksija, mučnina, abdominalna nadutost, flatulencija.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: alergijske reakcije koje obuhvataju: eritem, osip, pruritus, urtikarija, dispneu i anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu uočeni slučajevi predoziranja. Ni veoma velike doze, ne bi tebalo da nanesu štetu pacijentu. Ne postoji potreba za primenom specijalnih procedura ili antidota.

Farmakoterapijska grupa: Antianemici, folna kiselina i derivati

ATC šifra: B03BB01

Mehanizam dejstva

Folna kiselina pripada grupi vitamina B (vitamin B9). Neophodna je za normalno stvaranje i sazrevanje eritrocita (eritropoeza). U organizmu se redukuje u tetrahidrofolat koji je koenzim aktivan u nekoliko metaboličkih procesa, uključujući sintezu purina, pirimidina i metionina, a prema tome i sintezu DNK i RNK.

Resorpcija

Folna kiselina se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta, uglavnom iz duodenuma i jejunuma. Folati iz hrane imaju otprilike polovinu bioraspoloživosti u odnosu na kristalnu formu folne kiseline. Prirodni folat poliglutamati su u velikoj meri dekonjuguju i redukuju do 5-metiltetrahidrofolata (5MTHF), dejstvom dihidrofolat reduktaze u crevima. Terapijski primenjena folna kiselina ulazi u portalnu cirkulaciju u najvećoj meri nepromenjena, jer je slab supstrat za dihidrofolat reduktaze.

Distribucija

Distribucija se odvija preko portalne cirkulacije. 5MTHF iz prirodnih folata se u velikoj meri vezuje za proteine plazme. Glavno mesto skladištenja folata je jetra; takođe se može naći u cerebrospinalnoj tečnosti i majčinom mleku.

Metabolizam

Terapijski primenjena folna kiselina se u plazmi i jetri metaboliše u metabolički aktivan oblik, 5- metiltetrahidrofolat (5MTHF). Folati podleže enterohepatičkoj cirkulaciji.

Eliminacija

Metaboliti folata se izlučuju urinom; ukoliko folati prevazilaze potrebe organizma izlučuju se nepromenjeni urinom. Folna kiselina se uklanja dijalizom.

Nema relevantnih podataka osim onih koji su navedeni u prethodnim odeljcima Sažetka karakteristika leka.

Laktoza, monohidrat; Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum-stearat; Krospovidon;

Povidon.

Nije primenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje blister (beli neprozirni PVC/Al) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Folacin sadrži aktivnu supstancu folnu kiselinu koja pripada grupi B vitamina (vitamin B9) i neophodna je za normalno stvaranje i sazrevanje crvenih krvnih zrnaca.

Folna kiselina se koristi:

Za lečenje:

• megaloblastne anemije (poremećaj koji pogađa sazrevanje crvenih krvnih zrnaca), prouzrokovane nedostatkom folne kiseline usled slabe ishrane (pothranjenosti), loše resorpcije hrane (kao što je kod celijakije (poremećaj podnošenja glutena) ili kod poremećaja varenja zvanog „spru”) ili povećane potrebe organizma za folnom kiselinom (kao u trudnoći).

Za prevenciju:

• nedostatka folne kiseline prouzrokovanog dugotrajnom hemolitičkom anemijom (oštećenjem crvenih krvnih zrnaca) ili bubrežnom dijalizom;
• oštećenja (defekta) neuralne cevi novorđenčeta (npr. spina bifida) kod žena koje planiraju trudnoću, a imaju utvrđene faktore rizika;
• nedostatka folne kiseline kod dugotrajnog lečenja antagonistima folne kiseline (metotreksatom ili kombinacijom sulfametoksazola i trimetoprima) ili lekovima koji se koriste za lečenje epilepsije kao što su fenitoin, fenobarbital i primidon.

• ako ste alergični (preosetljivi) na folnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate nelečen nedostatak vitamina B12, koji se javlja kod pojedinih anemija i dugotrajnog vegetarijanskog načina ishrane;
• ako imate pernicioznu anemiju (vrstu anemije uzrokovane nedostatkom vitamina B12) ili neko drugo stanje uzrokovano nedostatkom vitamina B12;
• ako imate maligno oboljenje (karcinom), osim ako Vam lekar nije propisao ovaj lek zbog anemije uzrokovane nedostatkom folata.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Folacin.

Nedostatak vitamina B12 može nastati usled raznih oblika malokrvnosti uključujući i vegetarijanski način ishrane. Uzimanje folne kiseline može maskirati hematološke znakove ranije neprepoznatog nedostatka vitamina B12 (perniciozna anemija), a time omogućiti nastavak oštećenja nervnog sistema.

Zbog prethodno navedenog, ne treba da uzimate lek Folacin samostalno, bez nadzora lekara.

Ukoliko imate folat zavisni tumor ovaj lek treba da primenjujete sa povećanim oprezom i uz stalan nadzor Vašeg lekara.

Ovaj lek nije namenjen zdravim trudnicama kod kojih se preporučuje primena manjih doza, već je namenjen za trudnice sa nedostatkom folne kiseline i žene sa rizikom od ponovne pojave defekta neuralne cevi ploda.

Ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni da li se odnosi na Vas, obratite se svom lekaru.

Drugi lekovi i lek Folacin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo se naročito odnosi na:

• antiepileptike (lekove za lečenje epilepsije) kao što su fenitoin, fenobarbital i primidon, natrijum- valproat i karbamazepin; može se povećati mogućnost nastanka epileptičnih napada;
• antibiotike (lekove za lečenje infekcija) kao što su hloramfenikol i kotrimoksazol (kombinacija trimetoprima i sulfametoksazola) mogu uticati na metabolizam folata;
• sulfasalazin (za lečenje zapaljenskih bolesti creva ili reumatoidnog artritisa), može smanjiti delovanje folne kiseline;
• metotreksat (koristi se za lečenje tumora, psorijaze ili reumatoidnog artritisa), folna kiselina može uticati na toksično i terapijsko dejstvo;
• triamteren (diuretik-lek za izbacivanje viška vode iz organizma);
• litijum (koristi se kod problema mentalnog zdravlja);
• gas ili smeša gasova koji se koriste za uspavljivanje kod hirurške intervencije ili za ublažavanje bolova u budnom stanju;
• alkohol;
• acetilsalicilna kiselina (lek koji se koristi za olakšanje bola ili za razređivanje krvi).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek je namenjen za primenu u trudnoći radi sprečavanja nastanka oštećenja (defekta) neuralne cevi kod novorođenčadi. Folna kiselina se izlučuje se u majčino mleko. Nisu primećena neželjena dejstva kod odojčadi čije su majke uzimale folnu kiselinu tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Folacin, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Folacin sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Folacin se primenjuje oralno. Tabletu progutati sa vodom. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Doziranje

Uobičajene doze su:

Odrasli (uključujući i starije pacijente)

• Za lečenje anemije uzrokovane nedostatkom folne kiseline:

5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; u slučajevima lošije resorpcije, doza se može povećati do 15 mg dnevno.

• Za prevenciju nedostatka folne kiseline uzrokovanog tokom terapije drugim lekovima:

5 mg (jedna tableta) folne kiseline jednom nedeljno; doza folne kiseline se treba uzimati na dan kada se ne uzima lek koji inhibira folate.

• Za prevenciju nedostatka folne kiseline uzrokovanog dugoročnim oštećenjem crvenih krvnih zrnaca ili kod bubrežne dijalize:

5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno na 1-7 dana u zavisnosti od unosa hranom i osnovne bolesti.

• Za prevenciju oštećenja neuralne cevi kod žena sa rizikom od pojave defekta neuralne cevi fetusa: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno; u periodu pre začeća i tokom prva tri meseca trudnoće.
• Za lečenje nedostatka folne kiseline u trudnoći:

5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom cele trudnoće.

Primena kod dece

Tablete nisu odgovarajući farmaceutski oblik za primenu kod dece mlađe od 6 godina. Kod dece mlađe od 6 godina treba primeniti pogodniji farmaceutski oblik folne kiseline.

• Za lečenje megaloblastne anemije uzrokovane nedostatkom folata:

Deca uzrasta 1-18 godina: 5 mg (jedna tableta) folne kiseline dnevno tokom 4 meseca; u slučajevima lošije resorpcije doza se može povećati do 15 mg dnevno; doza održavanja je 5 mg na 1-7 dana.

• Za lečenje hemolitičke anemije i poremećaja metabolizma:

Deca uzrasta 1-12 godina: 2,5 - 5 mg dnevno

Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno

• Za prevenciju nedostatka folne kiseline kod pacijenata na bubrežnoj dijalizi: Deca uzrasta 1-12 godina: 250 mikrograma/kg (maksimalno 10 mg) dnevno Deca uzrasta 12-18 godina: 5 – 10 mg dnevno

Ako ste uzeli više leka Folacin nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Folacin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Folacin, uzmite ga čim se setite, a sledeću dozu uzmite po uobičajenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Folacin

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Alergijske reakcije (reakcije preosetljivost) – svrab/crvenilo kože, osip, koprivnjača.
• Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) - oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, šok (hladna oznojena koža, slab puls, suva usta, proširene zenice).
• Gastrointestinalni problemi (želudac i creva): gubitak apetita, mučnina, nadutost, gasovi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Folacin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Aktivna supstanca je: folna kiselina, hidrat.

Jedna tableta sadrži 5 mg folne kiseline, u obliku folna kiselina, hidrata.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; krospovidon; povidon.

Kako izgleda lek Folacin i sadržaj pakovanja

Žute tablete, blago mramoraste strukture, sa mogućim narandžastim tačkicama, glatke površine i oštrih, neoštećenih ivica, sa podeonom linijom sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je blister (beli neprozirni PVC/Al) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT

Milosava Vlajića 110A, Beograd - Sopot

Proizvođač:

• JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110A, Beograd – Sopot, Rebublika Srbija
• JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04292-22-001 od 15.08.2023.