Fluimucil® 600mg granule za oralni rastvor

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Odrasli:

Lek Fluimucil, 600 mg, granule za oralni rastvor, se uzima jednom dnevno, poželjno, 1 kesica leka, uveče. Moguća prilagođavanja doze mogu se odnositi na učestalost primene ili primenu u podeljenim dozama, ali ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 600 mg.

Kod akutnih simptoma terapija traje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Način primene

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti odmah.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

6.1.druge hemijski srodne supstance.

• Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6).

Lek Fluimucil treba pažljivo primenjivati kod pacijenata obolelih od bronhijalne astme, pacijenta treba pratiti za vreme terapije, a ukoliko dođe do bronhospazma, primena leka Fluimucil se mora odmah prekinuti.

Ovaj lek treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa prisutnim ili peptičkim ulkusom u anamnezi, naročito u slučaju istovremene primene sa drugim lekovima za koje je poznato da izazivaju oštećenje sluzokože gastrointestinalnog trakta.

Na početku terapije acetilcisteinom, može doći do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine bronhijalnog sekreta, pa dolazi po povećanja njegovog volumena. Zato, kod pacijenata sa smanjenom sposobnošću iskašljavanja, uz terapiju acetilcisteinom, treba primeniti i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju) kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Acetilcistein može uticati na metabolizam histamina. Zbog toga je potreban oprez pri primeni leka Fluimucil kod pacijenata sa intolerancijom na histamin, jer mogu da se jave simptomi preosetljivosti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom Lek Fluimucil, granule za oralni rastvor, sadrži:

• sorbitol (E420), stoga pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.
• aspartam (E951), izvor fenilalanina koji može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
• glukoza. Pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsopcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
• laktoza. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsopcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu leka i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Interakcije sa drugim lekovima

U slučaju primene ovog leka sa antitusicima, može doći do retencije bronhijalnog sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.

Aktivni ugalj može smanjiti dejstvo acetilcisteina.

Ne preporučuje se mešanje drugih lekova sa rastvorom leka Fluimucil.

Dostupni podaci o interakciji antibiotika i acetilcisteina odnose se na in vitro ispitivanja. Ova ispitivanja ukazuju na smanjenu aktivnost antibiotika nakon mešanja dve supstance. U svakom slučaju, kao mera predostrožnosti, potrebna je odvojena primena oralnih antibiotika i acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata. Ovo se ne odnosi na lorakarbef.

Dokazano je da istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i prouzrokuje dilataciju temporalne arterije, što može dovesti do glavobolje. Ukoliko je istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina neophodna, hipotenziju treba pratiti i upozoriti pacijenta na moguću pojavu glavobolje (koja može biti teška).

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija sa drugim lekovima su sprovedena samo kod odraslih pacijenata.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijskog određivanja salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Iako studije na životinjama nisu ukazale na teratogena dejstva acetilcisteina, njegova primena za vreme trudnoće i dojenja treba da se odvija samo ukoliko je to neophodno i uvek pod neposrednim nadzorom lekara.

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Prijavljivane su i reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko

(≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma retko je prijavljena pojava ozbiljnih reakcija na koži, kao što su Stevens-Johnson-ov i Lyell-ov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan suspektan lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži pacijent treba da zatraži medicinsku pomoć i da odmah prekine terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih nalaza još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja oralno primenjenim acetilcisteinom.

Primena dnevne doze od 11,6 g acetilcisteina u trajanju od tri meseca, kod zdravih dobrovoljaca nije izazvala nikakve ozbiljne neželjene reakcije. Oralne primenjene doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Prekomerna doza može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija

Ne postoje specifični antidoti kod predoziranja acetilcisteinom; terapija kod predoziranja je simptomatska.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici

ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil, ispoljava intenzivno mukolitičko – fluidizirajuće dejstvo na mukozne i mukopurulentne sekrete. Ovaj mukolitičko dejstvo acetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom na to da poseduje slobodnu tiolnu/sulfhidrilnu (-SH) nukleofilnu grupu koja može direktno da stupa u interakciju sa elektrofilnim grupama oksidativnih radikala. Od posebnog su značaja nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa-1 antitripsina, enzima koji inhibira elastazu. Ovo dejstvo se odvija preko hipohlorne kiseline (HOCl) koja je snažno oksidativno sredstvo, a stvara je enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi, acetilcistein lako prolazi kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije, acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, aminokiseline neophodne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je visoko reaktivan tripeptid, koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinjskih organizama, a neophodan je za održavanje kako funkcionalnog kapaciteta tako i morfološkog integriteta ćelija. Zapravo, GSH predstavlja najvažniji mehanizam intracelularne odbrane od oksidativnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i brojnih citotoksičnih supstanci.

Ove osobine čine lek Fluimucil posebno pogodnim za lečenje akutnih i hroničnih respiratornih oboljenja koja su praćena gustim, mukoznim i mukopurulentnim sekretom.

Studije sa obeleženim acetilcisteinom sprovedene kod ljudi su pokazale dobru resorpciju leka nakon oralne primene. Kod radio-obeleženog acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primene leka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična izrazito niska toksičnost. Vrednost LD50 kod pacova je veća od 10 g/kg pri oralnoj primeni i kod miševa i kod pacova, dok pri intravenskoj primeni iznosi 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa. Pri dugotrajnoj primeni, zapažena je dobra podnošljivost pri primeni oralnih doza od 1 g/kg/dan kod pacova tokom 12 nedelja.

Oralna primena od 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine, kod pasa nije dovela ni do kakvih toksičnih reakcija. Primena visokih doza acetilcisteina kod gravidnih pacova i kunića u periodu organogeneze, nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.

aspartam (E951);

aroma pomorandže (sadrži: glukoza, laktoza); sorbitol (E420).

Ne preporučuje se mešanje rastvora leka Fluimucil sa drugim lekovima.

3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljeni rastvor se mora upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Unutrašnje pakovanje leka je troslojna kesica (papir-aluminijum-polietilen) koja sadrži 3 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica sa granulama za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova koji se nazivaju mukolitici. Ovaj lek pomaže kod otežanog izbacivanja sekreta iz disajnih puteva, tako što razređuje sekret i olakšava iskašljavanje.

Lek Fluimucil je namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5-10 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste trudni ili dojite, osim ukoliko Vam propiše Vaš lekar, nakon pažljive procene (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fluimucil. Ovaj lek uzimajte sa oprezom i uvek pod lekarskim nadzorom u sledećim slučajevima:

• ukoliko imate dijagnozu bronhijalne astme. Ukoliko imate teškoće sa disanjem usled stezanja i grčenja bronhijalnih mišića (bronhospazam) ili ako dođe do pogoršanja bolesti, odmah prekinite primenu leka Fluimucil. Obavestite svog lekara ako ste i ranije imali ove probleme.
• Ukoliko imate intoleranciju na histamin: u slučaju terapije lekom Fluimucil mogu se javiti alergijske reakcije (preosetljivost).
• Ukoliko imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove za koje je poznato da oštećuju sluzokožu želuca i creva.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju disanja (respiratorna insuficijencija) i smanjenu sposobnost iskašljavanja, obratite se Vašem lekaru pre primene ovog leka. Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine bronhijalnog sekreta, naročito na početku terapije.

Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, Vaš lekar Vam može preporučiti da uz terapiju acetilcisteinom primenite i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i bronhijalnu aspiraciju) kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu leka – acetilcistein i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Drugi lekovi i lek Fluimucil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Budite oprezni i posavetujte se sa lekarom ako koristite neke od sledećih lekova:

• antitusici (lekovi za suzbijanje kašlja), jer može doći do zastoja u izbacivanju sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.
• aktivni ugalj, koji se koristi za lečenje poremećaja organa za varenje ili za uklanjanje gasova iz creva (meteorizam) jer može smanjiti dejstvo leka Fluimucil.
• lekovi koji se koriste za lečenje infekcija (antibiotici) koji se primenjuju oralno. Antibiotike i lek Fluimucil je najbolje uzimati sa najmanje dva sata razmaka. Ovo se ne odnosi na lorakarbef.
• nitroglicerin – jer istovremena upotreba sa lekom Fluimucil izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do pojave glavobolje.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein, aktivni sastojak ovoga leka, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina (kolorimetrijske analize salicilata i određivanja ketonskih tela u urinu). Recite svom lekaru da uzimate ovaj lek pre nego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste trudni ili dojite, ovaj lek uzimajte samo ako Vam propiše Vaš lekar i uvek pod direktnim medicinskim nadzorom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fluimucil nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Lek Fluimucil sadrži:

• aspartam (E951), koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.
• sorbitol (E420), glukozu i laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lečenje oboljenja disajnih puteva:

Preporučena doza je 1 kesica (600 mg) dnevno, poželjno uveče. Vaš lekar Vam može predložiti da promenite dozu ili učestalost primene leka, ali bez prekoračenja maksimalne dnevne doze od 600 mg.

Trajanje terapije je 5-10 dana.

Način primene

Rastvoriti sadržaj kesice u pola čaše vode, promešati kašičicom ako je potrebno i popiti odmah. Ne mešajte druge lekove sa ovako pripremljenim rastvorom.

Ako ste uzeli više leka Fluimucil nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva ovog leka:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije (preosetljivost), glavobolja, zujanje u ušima (tinitus), ubrzan rad srca (tahikardija), povraćanje, proliv, zapaljenje usne duplje (stomatitis), bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koji mogu izazvati teškoće sa gutanjem ili disanjem (angioedem), svrab, povišena telesna temperatura (pireksija), pad krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

grč i stezanje bronhija (bronhospazam), otežano disanje (dispneja), poremećaj varenja (dispepsija).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok, anafilaktička/anafiloidna reakcija), krvarenje (hemoragija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): oticanje lica (edem).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži, kao što su Stevens-Johnson-ov i Lyell-ov sindrom, koji su bili povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U slučaju pojave bilo kakvih promena na koži i sluzokoži, treba odmah da prekinete sa primenom ovog leka i da se obratite Vašem lekaru.

Odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka i obratite se Vašem lekaru ako imate poremećaj krvi – produženo vreme krvarenja (nastaje usled smanjenja agregacije trombocita).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fluimucil posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljeni rastvor se mora upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je acetilcistein. Jedna kesica sadrži 600 mg acetilcisteina.
• Pomoćne supstance su: aspartam, aroma pomorandže (sadrži laktozu, glukozu), sorbitol.

Kako izgleda lek Fluimucil i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.

Kesica sadrži granule bele boje karakterističnog mirisa na pomorandžu, slabog mirisa na sumpor. Nakon rastvaranja granula nastaje opalescentni rastvor karakterističnog mirisa na pomorandžu, slabog mirisa na sumpor.

Unutrašnje pakovanje leka je troslojna kesica (papir-aluminijum-polietilen) koja sadrži 3 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 kesica sa granulama za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BONIFAR D.O.O. NOVI BEOGRAD

Bulevar Zorana Đinđića 64a, Beograd

Proizvođač:

ZAMBON SWITZERLAND LTD.

6814, Cadempino, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01696-18-002 od 05.02.2020.