Fluimucil® 100mg/5mL oralni rastvor

Lek Fluimucil je mukolitik koji se primenjuje u terapiji oboljenja respiratornog trakta koje karakteriše prekomerna produkcija gustog i viskoznog sekreta.

Odrasli:

Preporučena doza je 10 mL oralnog rastvora (1 merica), što odgovara 200 mg acetilcisteina, 2-3 puta dnevno.

Deca starija od 2 godine

Preporučena doza je 5 mL oralnog rastvora (½ merice), što odgovara 100 mg acetilcisteina, 2-4 puta dnevnou zavisnosti od uzrasta deteta.

Kod akutnih stanja, trajanje terapije je od 5 do 10 dana. U slučaju da ne dođe do poboljšanja stanja ili se simptomi pogoršavaju, potrebno je obratiti se lekaru.

Kod hroničnih bolesti terapiju treba nastaviti tokom nekoliko meseci, isključivo prema savetu lekara.

Način primene

Lek Fluimucil, oralni rastvor, 100mg/5mL, namenjen je za oralnu primenu. Promućkati pre upotrebe.

Nakon otvaranja, oralnirastvor ima rok upotrebe u trajanju od 10 dana.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

1 od 6

Lek je kontraindikovan kod dece mlađeod 2 godine.

Lek je kontraindikovantokom trudnoće i dojenja (videti odeljak 4.6).

Pacijente koji boluju od bronhijalne astme treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ako dođe do bronhospazma, uzimanje leka treba odmah prekinutii primeniti odgovarajuću terapiju.

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod dece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrastnoj grupi, mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničen. Zbog toga se ovi lekovi ne smeju koristiti kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3).

Lek treba primenjivati sa posebnim oprezom kod osoba koje boluju ili su bolovale od gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako se primenjuje istovremeno sa drugim lekovima za koje je poznato da izazivaju oštećenje želuca.

Moguće je prisustvo mirisa sumpor koje je povezano sa specifičnom prirodom acetilcisteina sadržanog u ovom leku, tako da rastvor ne treba odbaciti.

Primena acetilcisteina, posebno na samom početku terapije može dovesti do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta i istovremeno povećati njegov volumen. Ako pacijent ne može da iskašlje bronhijalni sekret, potrebno je primeniti posturalnu drenažu i bronhoaspiraciju kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Acetilcistein može donekle uticati na metabolizam histamina, zato ga treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa histaminskom intolerancijomzbog moguće pojave simptoma preosetljivosti.

Važne informacije o nekim pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Ovaj lek sadrži 38,2 mg natrijuma/dozi od 10 mL što odgovara 1,9% preporučenog dnevnog unosa za odrasle, odnosno 19,1 mg natrijuma/dozi od 5 mL što odgovara 0,9% preporučenog dnevnog unosa za odrasle (2 g). Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži 18,8 mg propilenglikola/dozi od 10 mL, odnosno 9,4 mg po dozi od 5mL.

Ovaj lek sadrži 38,5 mg etanola u 100 mL oralnog rastvora.

Količina alkohola u dozi leka je manja od količine alkohola u jednom mL piva ili jednom mL vina. Mala količina alkohola u leku nema značajne efekte na pacijente.

Interakcije sa drugimlekovima

Antitusivne lekove i acetilcistein ne treba primenjivati istovremeno, jer ti lekovi smanjuju refleks kašlja, štomože dovesti do akumulacije bronhijalnih sekreta.

Aktivni ugalj može smanjitidejstvoN-acetilcisteina.

Ne preporučuje se mešanje drugih lekova sa lekomFluimucil, oralni rastvor.

Dostupne informacije o interakciji antibiotika i acetilcisteina odnose se na testove in vitro. Ova ispitivanja ukazuju na smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci. U

2 od 6

svakom slučaju kao mera predostrožnosti preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika i acetilcisteina u razmaku od najmanje dva sata. Ovo se ne odnosi na lorakarbef.

Dokazano je da istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina izaziva značajnu hipotenziju i prouzrokuje dilataciju temporalne arterije, što može dovesti do glavobolje. Ukoliko je istovremena primena nitroglicerina i acetilcisteina neophodna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije, koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavobolje.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcija su sprovođene samo kod odraslih osoba.

Uticaj leka na laboratorijske testove

Acetilcistein može uticati na rezultate kolorimetrijskih analiza salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Sprovedene studije na životinjama nisu pokazale teratogeno dejstvo na reproduktivne organe (videti odeljak 5.3). Međutim njegova upotreba za vreme trudnoće i dojenja bi trebalo da se odvija samo ukoliko je to neophodno i uvek pod direktnim nadzorom lekara.

Sažetak bezbedosnog profila

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Ređe su prijavljivane reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, bronhospazam, angioedem, osip i pruritus.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Neželjeni događaji su navedeni prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalosti su definisane kao:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U sledećoj tabeli prikazana je učestalost neželjenih reakcija nakon primene acetilcisteina oralnim putem:

3 od 6

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma retko je prijavljena pojava ozbiljnih kožnih reakcija, kao što su Stevens-Johnson i Liell-ov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina.

Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan suspektan lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži treba konsultovati lekara i odmah prekinuti terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno uzetim acetilcisteinom.

Kod zdravih dobrovoljaca kod kojih su primenjivane doze od 11,2 g acetilcisteina/dan tokom 3 meseca nisu uočena teška neželjena dejstva. Oralne doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može da dovede dogastrointestinalnihsimptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapijske mere u slučaju predoziranja

Ne postoje specifični antidoti kod predoziranja acetilcisteinom; terapijske mere primenjivati u skladu sa prisutnim simptomima.

Farmakoterapijska grupa: Ekspektoransi, isključujući kombinacije sa antitusicima; mukolitici ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil, ispoljava intenzivno mukolitičko-fluidizujuće dejstvo na mukozne i mukopurulentnesekrete. Ovo mukolitičkodejstvoacetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskozitet staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugihsekreta.

4 od 6

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obziromna toda ima slobodnu tiolnu/sulfhidrilnu grupu (-SH) koja može direktno da stupa u interakciju sa elektrofilnim grupama oksidativnih radikala. Od posebnog su značaja nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa-antitripsina, enzima koji inhibira elastazu. Ovo dejstvo se odvija preko hipohlorne kiseline (HOCl) koja je snažno oksidativno sredstvo, a stvara je enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi, N-acetilcistein lako prolazi kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije, N-acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, aminokiseline neophodne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je visoko reaktivan tripeptid, koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinjskih organizama, a neophodan je za održavanje kako funkcionalnogkapaciteta tako i morfološkog integriteta ćelija. Zapravo, GSH predstavlja najvažniji mehanizam intracelularne odbrane od oksidativnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i brojnihcitotoksičnih supstanci.

Ove osobine čine acetilcisteinposebno pogodnim za lečenje akutnih i hroničnih respiratornih oboljenja koja su praćena gustim, mukoznim i mukopurulentnim sekretom.

Studijesa obeleženim acetilcisteinom sprovedene kod ljudi pokazalesu dobru resorpciju leka nakon oralne primene. Kod radio-obeleženog acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi dostižu nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primene leka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična izrazito mala toksičnost. Utvrđeno je da je vrednost LD50 veća od 10 g/kg pri oralnojprimeni kod miševa i kod pacova, dok priintravenskojprimeniona iznosi 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa. Pri dugotrajnoj primeniu trajanju od 12 nedelja kod pacova, zapažena je dobra podnošljivost nakon primene oralnih doza od 1 g/kg/dan.

Kod pasa nakon oralneprimene od 300 mg/kg dnevno u trajanju od jedne godine, nije uočena pojava toksičnih reakcija.

Primena velikih doza acetilcisteina kod gravidnihpacova i kunića u periodu organogeneze, nije dovela dorađanje potomstva sa malformacijama.

Metilparahidroksibenzoat (E218); Natrijum-benzoat;

Dinatrijum-edetat;

Natrijum-karboksimetilceluloza; Saharin-natrijum;

Natrijum-ciklamat; Sukraloza;

Aroma maline(sadrži etanol i propilenglikol); Natrijum-hidroksid(za podešavanje pH); Voda, prečišćena.

Ne preporučuje se mešanje leka Fluimucilsa drugim lekovima.

2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka je 10 dana, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

5 od 6

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje leka je boca od tamnog stakla (tip III) sa 100 mL oralnog rastvora, sa zatvaračem od polipropilena sa indikatorom prvog otvaranja (pilfer proof) koji sa unutrašnje strane ima hlorobutil membranu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi1 boca, dozer u obliku polipropilenske graduisane merice i Uputsvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva

Lek Fluimucil je namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta kod dece od 2. godine života, adolescenata i odraslih..

Ukoliko posle 5-10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru.Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

• ako ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ako ste trudni ili dojite (vidite odeljak Trudnoća i dojenje)
• ovaj lek ne smete davati deci mlađoj od dve godine

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lrk Fluimucil. Ovaj lek uzimajte sa oprezom i uvek pod lekarskim nadzorom u sledećim slučajevima:

• Vi ili Vaše dete patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave teškoće sa disanjem (dispneja), gušenje usled stezanja bronhijalnih mišića (bronhospazam) ili ako dođe do pogoršanja bolesti.
• Ukoliko Vi ili Vaše dete bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove koji oštećuju želudac.
• Ukoliko Vi ili Vaše dete imate histaminsku intoleranciju: prilikom terapije lekom Fluimucil može doći do reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije).

Starije osobe sa oslabljenom funkcijom disajnih puteva (respirastornom insuficijencijom) i osobe sa smanjenom sposobnošću iskašljavanja treba da konsultuju lekara pre primene ovog leka. Moguće je da dođe do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta, naročito na početku terapije. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, preporučujemo da uz terapiju acetilcisteinom primenite i respiratornu fizikalnu terapiju (posturalnu drenažu i aspiraciju sekreta) kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Deca

Lekovi iz grupe mukolitika kojoj pripada lek Fluimucil mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod dece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničena. Zato ove lekove ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak Lek Fluimucil ne smete uzimati).

Drugi lekovi i lek Fluimucil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uziimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Fluimucil sa antitusicima – lekovima koji ublažavaju i/ili blokiraju kašalj jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.

Budite oprezni i posavetujte se sa lekarom ako koristite neke od sledećih lekova:

• aktivni ugalj jer može smanjiti dejstvo leka Fluimucil
• antibiotike. Antibiotike treba primenjivati odvojeno od leka Fluimucil u intervalu od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na loracarbef
• nitroglicerin – jer istovremena upotreba sa lekom Fluimucil izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do napada glavobolje

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova u leku Fluimucil, oralni rastvor.

Interakcije sa rezultatima laboratoriskih testova

Acetilcistein, aktivni sastojak leka Fluimucil, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina (na rezultate kolorimetrijske analize salicilata i na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu). Recite svom lekaru da uzimate ovaj lek pre nego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

S obzirom na to da nema dovoljno iskustva o primeni acetilcisteina kod trudnica, ovaj lek uzimajte samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podata o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Zbog toga je potrebno da ovaj lek primenjujete tokom dojenja samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fluimucil nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Fluimucil sadrži natrijum i metilparahidroksibenzoat

Ovaj lek sadrži 38,2 mg natrijuma/dozi od 10 mL. To odgovara 1,9% preporučenog dnevnog unosa za odrasle. Ovaj lek sadrži 19,1 mg natrijuma/dozi od 5 mL. To odgovara 0,9% preporučenog dnevnog unosa za odrasle (2 g).

Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat. Ova supstanca može može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivni sastojak leka i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučuju se sledeće doze:

Odrasli

Preporučena doza je 10 mL sirupa (1 merica), što odgovara 200 mg acetilcisteina, 2-3 puta dnevno.

Deca starija od 2 godine

Preporučena doza je 5 mL (½ merice), što odgovara 100 mg acetilcisteina, 2-4 puta dnevno, u zavisnosti od godina.

Način primene

Pre upotrebe promućkajte. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 15 dana. Trajanje terapije može biti 5 do 10 dana.

Ako se simptomi zadrže, ili se počnu češće javljati, ili ako primetite neke druge promene ili pogoršanje, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Fluimucil nego što treba

Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fluimucil

Uzimanje leka Fluimucil možete prekinuti kada poželite, bez ikakvih smetnji po vaš organizam. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mogu da se jave sledeća neželjena dejstva ovog leka:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): alergijske reakcije (preosetljivost), glavobolja, zujanje u ušima (tinitus), ubrzan rad srca (tahikardija), povraćanje, proliv, zapaljenje sluzokože usta (stomatitis), bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip,

angioedem (otok lica, usana, grla, jezika što može biti praćeno otežanim disanjem i gutanjem), svrab, groznica (povišena telesna temperatura), pad krvnog pritiska

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

bronhospazam (grč disajne muskulature praćen otežanim disanjem), dispneja (osećaj nedostatka vazduha),

poremećaj varenje (dispepsija)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): jaka alergijska rakcija (anafilaktički šok, anafilaktička/anafiloidna reakcija), krvarenje

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka. okluzija bronhija (bronhijalna opstrukcija), otok lica (edem).

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson i Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), koji su bili povezani sa uzimanjem acetilcisteina. U većini prijavljenih slučajeva bio je prisutan još jedan istovremeno primenjeni lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane mukokutana dejstva.U slučaju pojave novih promena na koži i sluzokoži, treba odmah zatražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru i ako imate poremećaj krvi – smanjenu agregaciju trombocita.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fluimucil posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju „Važi do:” Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 15 dana, ako se čuva na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca: acetilcistein. 5 mL oralnog rastvora sadrži 100 mg acetilcisteina.
• Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat; natrijum-benzoat; dinatrijum-edetat; natrijum- karboksimetilceluloza; saharin-natrijum; natrijum-ciklamat; sukraloza; aroma maline; natrijum- hidroksid (za podešavanje pH); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Fluimucil i sadržaj pakovanja

Oralni rastvor

Bistar ili slabo opalescentan, bezbojan rastvor karakterističnog mirisa na malinu.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla (tip III) sa 100 mL oralnog rastvora, sa zatvaračem od polipropilena sa indikatorom prvog otvaranja (pilfer proof) koji sa unutrašnje strane ima hlorobutil membranu.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca, dozer u obliku polipropilenske graduisane merice i Uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BONIFAR D.O.O. NOVI BEOGRAD,

Bulevar Zorana Đinđića 64a, Novi Beograd

Proizvođač:

ZAMBON S.P.A. Via della Chimica 9, Vićenca, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04359-17-001 od 29.05.2019.