Fluimucil® 300mg/3mL rastvor za injekciju

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza i bronhiektazija.

Intravenska primena:

Odrasli:

1-2 puta dnevno 1 ampula leka Fluimucil i.v. (300-600 mg acetilcisteina na dan).

Deca 6-14 godina:

1-2 puta na dan ½ ampule leka Fluimucil i.v. (150-300 mg acetilcisteina na dan).

Kod dece mlađe od 6 godina treba oralno primenjivati lek. U slučaju parenteralne primene leka kod dece mlađe od 6 godina doza acetilcisteina je 10 mg/kg.

Inicijalna doza: Fluimucil rastvor za injekciju razblažiti u odnosu 1:1 sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze. Navedene doze bi trebalo primeniti kao sporu infuziju.

Dužina lečenja zavisi od prirode i težine bolesti. Kod hroničnih stanja terapija traje duže.

Lek se može primeniti intravenski kod onih pacijenata kod kojih oralna primena leka nije moguća.

Inhalacija aerosola:

Raspršiti nerazblažen rastvor iz jedne ampule 1-2 puta dnevno, 5-10 dana. Doza se može prilagoditi shodno kliničkom stanju i terapijskom odgovoru.

Preporučuje se primena u raspršivaču pod pritiskom.

Endobronhijalna instilacija:

Primeniti (koristeći permanentne tube, bronhoskop itd.) jednu ampulu, 1-2 puta dnevno, ili prema potrebi.

Endoaurikularna primena ili ispiranje telesnih šupljina

Uobičajena doza je ½ - 1 ampule.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Deca mlađa od 2 godine.

Upotreba acetilcisteina, naročito na početku terapije, može da dovede do omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta. Zbog toga kod pacijenata sa smanjenom sposobnošću iskašljavanja treba primeniti posturalnu drenažu i sukciju sekreta da bi se izbegla njegova retencija.

Acetlcistein se intravenski može primenjivati isključivo pod strogim medicinskim nadzorom. Mogućnost za pojavu neželjenih dejstava je veća ukoliko se ubrizgava prebrzo ili u prevelikoj dozi. Zato se preporučuje striktno pridržavanje uputstava datih u odeljku 4.2 „Doziranje i način primene“.

Veoma retko su zabeležene ozbiljne kožne reakcije kao što su slučajevi Stevens-Johnson-ovog i Lyell-ovog sindroma (toksična epidermalna nekroliza) koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. U slučaju pojave reakcija na koži i sluzokoži, potrebno je prekinuti terapiju acetilcisteinom i odmah se javiti lekaru (videti odeljak 4.8).

Lek treba oprezno primenjivati kod osoba koje boluju ili su bolovale od gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako se primenjuje istovremeno sa drugim lekovima koji oštećuju želudac.

Fluimucil treba pažljivo primenjivati kod osoba obolelih od bronhijalne astme.

Postoji mogućnost povećanog rizika od anafilaktoidne reakcíje kod pacijenata sa istorijom atopije i bronhijalne astme.

Potrebno je nadgledati pacijenta za vreme terapije i ukoliko dođe do bronhospazma (paradoksalan bronhospazam), lečenje se mora odmah prekinuti.

Intolerancija na histamin

Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa intolerancijom na histamin (Histamine Intolerance, HIT). Kod ovih pacijenata treba izbegavati dužu primenu leka jer Fluimucil može da utiče na metabolizam histamina i dovede do pojave simptoma intolerancije kao što su glavobolja, curenje iz nosa, svrab.

Anafilaktoidne reakcije

Prilikom terapije acetilcisteinom može doći do reakcije preosetljivosti ili anafilaktoidne reakcije. Tokom ovog perioda pacijenta treba pažljivo nadgledati i ustanoviti potencijalne reakcije preosetljivosti ili anafilaktoidne reakcije.

Promene u vrednostima laboratorijskih analiza

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Pedijatrijska populacija

Za decu i adolescente važe ista upozorenja i mere opreza kao i za odrasle osobe.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fluimucil

Ovaj lek sadrži 1,9 mmol (42,9 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima

Studije o interakciji su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Acetilcistein/Antitusici

U slučaju primene ovog leka sa antitusicima, može kao posledica smanjenog refleksa kašlja doći do retencije sekreta i njegovog nagomilavanja, tako da veoma pažljivo treba razmotriti indikaciju koja opravdava njihovu zajednicku primenu.

Acetilcistein/Antibiotici

Dosadašnji podaci o smanjenom dejstvu antibiotika (tetraciklini, aminoglikozidi, penicillin) pod uticajem acetilcisteina odnose sa samo na in vitro ispitivanja gde su se rastvori antibiotika direktno mešali sa rastvorom acetilcisteina. Zbog toga ne treba mešati rastvor acetilcisteina sa drugim lekovima.

Acetilcistein/ Nitroglicerin

Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina sa lekom Fluimucil pojačava njegovo vazodilatatorno dejstvo što izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što dovodi do napada glavobolje. Acetilcistein, takođe, pojačava i antiagregaciono dejstvo nitroglicerina.

Ukoliko je neophodno zajedno primeniti nitroglicerin i acetilcistein potrebno je pratiti pacijenta usled mogućnosti pojave teške hipotenzije i upozoriti ga da napad glavobolje može biti znak pojave hipotenzije.

Ne postoje adekvatni klinički podaci o primeni acetilcisteina u trudnoći. Studije na životinjama nisu ukazale na postojanje reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3.) Primena acetilcistein tokom trudnoće može da se razmotri, ukoliko je neophodno.

Dojenje:

Nije poznato da li se acetilcistein izlučuje u majčino mleko.

Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija acetilcisteinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije acetilcisteinom za ženu.

Plodnost

Nema podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. Studije na životinjama nisu pokazale štetne efekte acetilcisteina na plodnost (videti odeljak 5.3)

Lek Fluimucil nema uticaja na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva acetilcisteina uglavnom su anafilaktoidna reakcija, reakcije preosjetljivosti čija su najčešća obeležja: urtikarija, osip, svrab.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Lokalna primena:

Parenteralna primena

Veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza) koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva bio prisutan još jedan suspektan lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži najbolje je što pre konsultovati lekara i odmah prekinuti terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina, ali nije utvrđen klinički značaj ove pojave.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Parenteralna primena:

Simptomi

Simptomi predoziranja su po prirodi slični anafilaktoidnim reakcijama opisanim u odeljku 4.8 „Neželjena dejstva“, ali mogu biti i jače izraženi.

Terapija

Potrebno je odmah prekinuti infuziju, primeniti simptomatsku terapiju i reanimaciju. Ne postoji specifičan antidot. Acetilcistein se može ukloniti dijalizom.

Inhalacija i endobronhijalna primena

Nema izveštaja o slučajevima predoziranjua acetilcisteinom prilikom inhalacije ili endobronhijalne primene. Prekomerne doze unete inhalacijom ili endobronhijalnim putem mogu prekomerno povećati fluidnost sekreta. U tom slučaju je neophodna bronhoaspiracija, naročito kod pacijenata sa nedovoljnim ili potisnutim refleksom kašlja i ekspetoracije.

Simptomi predoziranja kod pedijatrijske populacije su isti kao i kod odraslih osoba. Terapija se izvodi na način opisan za odrasle osobe.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; Mukolitci

ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil, ispoljava intenzivno mukolitičko - fluidizirajuće dejstvo na mukus (sluzokožu) i mukopurulentne sekrete. Ovaj mukolitički efekat acetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom na to da poseduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa- antitripsina, enzima koji inhibiše elastazu. Ovo dejstvo se odvija preko hipohlorne kiseline (HOCl), moćnog oksidativnog sredstva koji stvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Osim toga, zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi, acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije, acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, jedne amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je jedan visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom na to da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv brojnih citotoksičnih supstanci.

Ova svojstva čine Fluimucil posebno podesnim za lečenje akutnih i hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta.

Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju adekvatnog nivoa GSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja GSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo.

Zbog svog antioksidativnog dejstva i kao prekursor endocelularnog glutationa, acetilcistein ima protektivno dejstvo na respiratorne puteve, tako što sprečava oštećenje tkiva oksidacionim preparatima.

Resorpcija:

Oralna primena

Kod ljudi se acetilcistein u potpunosti resorbuje nakon oralne primene. Zbog metabolizma u zidu creva i efekta prvog prolaska, bioraspoloživost oralno uzetog acetilcisteina je veoma niska (približno 10%). Nisu zabeležene razlike za različite farmaceutske oblike. Kod pacijenata sa različitim respiratornim ili srčanim bolestima, maksimalna koncentracija u plazmi se postiže između jednog i tri sata nakon primene, a ostaje visoka i tokom 24 sata.

Distribucija:

Maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute već nakon 2-3 sata.

Pronađeno je da je koncentracija nepromenjenog leka u plućnom tkivu 5 sati nakon primenjene doze slična onoj pronađenoj u plazmi. Acetilcistein se distribuira i u nepromenjenom (20%) i metabolizovanom (aktivnom) (80%) obliku i uglavnom se može naći u jetri, bubrezima, plućima i bronhijalnim sekretima.

Zapremina distribucije acetilcisteina je u rasponu od 0,33 do 0,47 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je oko 50% četiri sata nakon primenjene doze i smanjuje se na 20% u toku 12 sati.

Nema podataka o tome da li acetilcistein prolazi krvno-moždanu barijeru ili se izlučuje u majčino mleko. Acetilcistein prolazi kroz placentu.

Biotransformacija

Acetilcistein se podvrgava brzom i obimnom metabolizmu u zidu creva i jetri nakon oralne primene. Dobijeno jedinjenje, cistein, smatra se aktivnim metabolitom. Posle ove faze transformacije, acetilcistein i cistein dele isti metabolički put.

Bubrežni klirens može predstavljati oko 30% ukupnog telesnog klirensa. Posle oralne primene terminalno poluvreme eliminacije je 6,25 sati.

Eliminacija

Posle jedne intravenske doze acetilcisteina, koncentracija acetilcisteina u plazmi pokazuje više eksponencijalno opadanje sa krajnjim poluvremenom eliminacije (T1/2) od 5,6 sati. Bubrežni klirens je definisan na 0,11 L/h/kg i može iznositi oko 30% ukupnog klirensa.

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetika acetilcisteina proporcionalna je primenjenoj dozi u rasponu doza između 200-3200 mg/m2 za PIK i Cmax.

Pedijatrijska populacija

Srednje terminalno poluvreme eliminacije acetilcisteina je kod novorođenčadi duže (11 sati) nego kod odraslih (5,6 sati). Nisu dostupne informacije za druge starosne grupe.

Insuficijencija jetre

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre, povezane sa alkoholnom cirozom (Child-Pugh ocena 7-13) ili bilijarnom cirozom, primarnom ili sekundarnom (Child-Pugh ocena 5-7), poluvreme eliminacije (T1/2) se povećalo za 80% eliminacija se smanjila za 30% u poređenju sa kontrolnom grupom.

Bubrežna insuficijencija

Nema podataka o farmakokinetici acetilcisteina kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom.

Preklinički podaci koji su zasnovani na konvencionalnim studijama farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenim dozama, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju i razvoj ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Za acetilcistein je karakteristična naročito niska toksičnost. LD50 kod pacova i miševa je veća od

10 g/kg pri oralnoj primeni. Pri intravenskoj primeni, LD50 kod pacova je 2,8 g/kg, a kod miševa je 4,6 g/kg. Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedeljnom lečenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno.

Kod pasa, oralna primena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela ni do kakvih toksičnih reakcija. Primena velikih doza acetilcisteina kod skotnih pacova i kunića nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.

Oralna primena acetilcisteina u količini/dozi koja se smatra odgovarajućom (u odnosu na preporučenu dozu za čoveka) za mužjake pacova, tokom 15 nedelja nije uticala na plodnost ili opšte reproduktivne performanse životinja.

Dinatrijum-edetat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Zbog mogućnosti hemijske reakcije acetilcisteina sa određenim materijalima (guma, gvožđe, bakar), preporučuje se upotreba staklene ili plastične opreme za aerosol, kao i obavezno pranje opreme nakon upotrebe.

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvarnja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I (Tip І prema Ph.Eur.), sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke, u kojoj se nalazi 3 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični uložak sa 5 ampula i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Fluimucil sadrži aktivnu supstancu acetilcistein, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju mukolitici, a koji se koriste za uklanjanja sluzi iz disajnih puteva kod nekih bolesti kao što su:

• akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije,
• emfizem pluća,
• mukoviscidoza,
• bronhiektazija.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Fluimucil.

Ovaj lek uzimati sa oprezom i uvek pod lekarskim nadzorom u sledećim slučajevima:

• ako bolujete od bronhijalne astme. Ukoliko dođe do bronhospazma nakon inhalacije, lečenje se mora odmah prekinuti i razmotriti drugačija terapija.
• ako bolujete ili ste bolovali od čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove koji oštećuju želudac (gastroerozivni lekovi).
• ako imate intoleranciju na histamin. Kod ovih pacijenata treba izbegavati dugotrajnu terapiju lekom Fluimucil pošto on utiče na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma intolerancije (npr. glavobolja, curenje nosa, svrab)
• ako se duže vreme lečite od oboljenja disajnih puteva

Ovaj lek može da poveća volumen bronhijalne sluzi (bronhijalni sekret) na početku lečenja. Ukoliko dođe do toga i ukoliko ne možete da iskašljete ovaj sekret, lekar će preduzeti odgovarajuće mere da Vam pomogne (posturalnu drenažu i aspiraciju sekreta).

Ovaj lek treba primenjivati sa posebnom pažnjom, strogo poštujući indikacije navedene u odeljku „Kako se primenjuje lek Fluimucil“.

Trebalo bi uzeti u obzir da ako se lek Fluimucil ubrizgava brzom intravenskom injekcijom ili u prevelikoj dozi, mogućnost za pojavu neželjenih dejstava je veća.

Prilikom terapije acetilcisteinom može doći do reakcije preosetljivosti ili anafilaktoidne reakcije. Ukoliko dođe do toga lekar će pažljivo nadgledati Vaše stanje i preduzeti odgovarajuće mere.

Veoma retko su zabeležene ozbiljne kožne reakcije povezane sa primenom leka Fluimucil.(Stevens-Johnson-ov i Lyell-ov sindrom). Ukoliko u toku primene leka Fluimucil primetite promene na koži i sluzokoži, potrebno je prekinuti terapiju i odmah se javiti lekaru.

Interakcije sa rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein, aktivna supstanca leka Fluimucil, može uticati na rezultate kolorimetrijske analize salicilata kao i na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu. Recite svom lekaru da uzimate ovaj lek pre nego što se podvrgnete bilo kom ispitivanju.

Drugi lekovi i Fluimucil

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne koristite ovaj lek sa antitusicima (lekovima protiv kašlja) jer usled smanjenog refleksa kašlja može doći do zadržavanja sekreta, bronhospazma (grča disajne muskulature) i infekcije disajnih puteva.

Uzimajte ovaj lek sa oprezom i konsultujte se sa svojim lekarom ako uzimate neke od sledećih lekova:

• nitroglicerin koji se koristi za lečenje nekih srčanih oboljenja. Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina sa acetilcisteinom pojačava njegovo vazodilatatorno dejstvo i dejstvo na zgrušavanje krvi. Ukoliko Vaš lekar smatra da je istovremena primena neophodna pratiće Vaše stanje pošto može doći do ozbiljnog pada krvnog pritiska čiji simptom može biti glavobolja;
• antibiotike, lekove koji se koriste za lečenje infekcija. Ne mešajte ove lekove sa rastvorom leka Fluimucil. Eksperimentalni podaci ukazuju da acetilcistein može da oslabi dejstvo antibiotika (tetraciklini, aminoglikozidi, penicillin).

Fluimucil možete koristiti istovremeno sa lekovima za lečenje astme (videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“), bronhijalnih ili plućnih bolesti (bronhodilatatori) ili sa lekovima za povećanje krvnog pritiska (vazokonstriktori).

Trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pošto nema dovoljno podataka o primeni leka Fluimucil tokom trudnoće, upotreba za vreme trudnoće i dojenja bi trebalo da se odvija samo pod strogim medicinskim nadzorom i ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Vaš lekar će odlučiti da li je moguće da primate lek Fluimucil u toku trudnoće ili tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaja na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Leka Fluimucil sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 1,9 mmol (42,9 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ampulu leka Fluimucil otvorite neposredno pre upotrebe. Ako se lek Fluimucil, rastvor za injekciju, pomeša sa lekovima za lečenje astme, bronhijalnih i plućnih bolesti (bronhodilatatorima) ili drugim lekovima, rastvor ne čuvajte već ga iskoristite u što kraćem roku. Dozu i trajanje lečenja, kao i način primene leka odrediće Vaš lekar u skladu sa vašim stanjem.

U slučaju intravenske primene, ovaj lek će vam dati lekar ili medicinska sestra.

Intravenska primena:

Odrasli:

1-2 puta dnevno 1 ampula leka Fluimucil i.v. (300-600 mg acetilcisteina na dan).

Deca 6-14 godina:

1-2 puta na dan ½ ampule leka Fluimucil i.v. (150-300 mg acetilcisteina na dan)

Kod dece mlađe od 6 godina treba oralno primenjivati lek. U slučaju parenteralne primene leka kod dece mlađe od

6 godina doza acetilcisteina je 10 mg/kg.

Početna doza: Fluimucil rastvor za injekciju razblažiti u odnosu 1:1 sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze. Navedene doze, bi trebalo primeniti kao sporu infuziju.

Dužina lečenja zavisi od prirode i težine bolesti. Kod hroničnih stanja lečenje traje duže.

Vaš lekar će odrediti koliko lečenje treba da traje.

Lek se može primeniti intravenski kod onih pacijenata kod kojih oralna primena leka nije moguća.

Inhalacija aerosola:

Nerazblažen rastvor iz jedne ampule raspršiti 1-2 puta dnevno, 5-10 dana. Doza se može prilagoditi shodno kliničkom stanju i terapijskom odgovoru.

Preporučuje se primena u raspršivaču pod pritiskom.

Koristite stakleni ili plastični inhalacioni uređaj. Uređaje sa metalnim ili gumenim delovima, potrebno je oprati vodom odmah nakon upotrebe.

Endobronhijalna instilacija:

Primeniti (koristeći permanentne tube, bronhoskop itd.) jednu ampulu, 1-2 puta dnevno, ili prema potrebi.

Endoaurikularna primena i ispiranje telesnih šupljina

Uobičajena doza je ½ - 1 ampule.

Uputstvo za otvaranje ampule:

− Držite ampulu kao što je prikazano na slici 1 (figura 1);

− Pritisnite na dole palcem postavljenim na tačku, kao što je prikazano na slici 2 (figura 2).

Ako ste primenili više leka Fluimucil nego što treba

Simptomi predoziranja su po prirodi slični simptomima pomenutim u odeljku „Moguća neželjena dejstva“, ali su jače izraženi.

Kod predoziranja primenom tableta acetilcisteina nije bilo zabeleženih ozbiljnih simptoma intoksikacije. Ako mislite da ste uzeli više leka Fluimucil nego što je trebalo, obratite se Vašem lekaru.

Ne postoji specifičan antidot. Acetilcistein se može ukloniti dijalizom.

Nije zabeležen ni jedan slučaj predoziranja ovim lekom putem inhalacije ili endobronhijalne instilacije. Međutim, primena prevelike doze ovog leka može da izazove nakupljanje sluzi u bronhijama. Ako osetite da nakon primene leka Fluimucil imate problema sa disanjem ili ne možete da iskašljete ili osećate da Vas guši sekret iz pluća, odmah se obratite svom lekaru ili se javite u najbližu bolnicu (ponesite kutiju leka sa sobom).

Ako ste zaboravili da primenite lek Fluimucil

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil primenite ga kada je vreme za sledeću dozu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kada se lek Fluimucil, rastvor za injekciju primenjuje inhalacijom ili endotraheobronhijalnim putem:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• urtikarija (osip);
• osip po koži;
• svrab;
• kontrakcija bronhijalnih mišića (bronhospazam);
• povraćanje;
• mučnina;
• reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije);
• curenje iz nosa (rinoreja);
• zapaljenje usta (stomatitis);
• bronhijalna opstrukcija.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti kada se lek Fluimucil, rastvor za injekciju primenjuje intravenskom injekcijom:

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teške alergijske reakcije (anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija);
• reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije);
• ubrzan rad srca (tahikardija);
• kontrakcija bronhijalnih mišića (bronhospazam);
• otežano disanje (dispneja);
• povraćanje;
• mučnina;
• oticanje zbog nakupljanja tečnosti oko usta i očiju (angioedem);
• urtikarija (osip);
• osip po koži;
• svrab;
• crvenilo;
• oticanje lica (edemi);
• snižen krvni pritisak;
• produženo vreme potrebno za zgrušavanje krvi (protrombinsko vreme).

Veoma retko su zabeležene ozbiljne kožne reakcije povezane sa primenom leka Fluimucil.(Stevens-Johnson-ov i Lyell-ov sindrom). Iako je u većini slučajeva bio prisutan još jedan suspektan lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži najbolje je što pre konsultovati lekara i odmah prekinuti terapiju lekom Fluimucil.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita (krvnih pločica) za vreme uzimanja acetilcisteina, ali nije utvrđen klinički značaj ove pojave.

Na prvi znak reakcije preosetljivosti (pogledati u prethodnom tekstu) prekinuti sa primenom leka i javiti se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvarnja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je acetilcistein.

Jedna ampula sa 3 mL rastvora za injekciju sadrži 300 mg acetilcisteina.

• Pomoćne supstance su dinatrijum-edetat; natrijum - hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekciju

Kako izgleda lek Fluimucil i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, slabog mirisa na sumpor u ampulama od tamnog stakla, sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I (Tip І prema Ph.Eur.), sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke, u kojoj se nalazi 3 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični uložak sa 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD,

Novi Beograd, Bulevar Zorana Ðinđića 64a

Proizvođač

ZAMBON S.P.A.,

Via della Chimica 9, Vićenza, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

515-01-04439-19-001 od 09.10.2020.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima

Terapijske indikacije

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza i bronhiektazija.

Doziranje i način primene Intravenska primena:

Odrasli:

1-2 puta dnevno 1 ampula leka Fluimucil i.v. (300-600 mg acetilcisteina na dan).

Deca 6-14 godina:

1-2 puta na dan ½ ampule leka Fluimucil i.v. (150-300 mg acetilcisteina na dan).

Kod dece mlađe od 6 godina treba oralno primenjivati lek. U slučaju parenteralne primene leka kod dece mlađe od 6 godina doza acetilcisteina je 10 mg/kg.

Inicijalna doza: Fluimucil rastvor za injekciju razblažiti u odnosu 1:1 sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze. Navedene doze bi trebalo primeniti kao sporu infuziju.

Dužina lečenja zavisi od prirode i težine bolesti. Kod hroničnih stanja terapija traje duže.

Lek se može primeniti intravenski kod onih pacijenata kod kojih oralna primena leka nije moguća.

Inhalacija aerosola:

Raspršiti nerazblažen rastvor iz jedne ampule 1-2 puta dnevno, 5-10 dana. Doza se može prilagoditi shodno kliničkom stanju i terapijskom odgovoru.

Preporučuje se primena u raspršivaču pod pritiskom.

Endobronhijalna instilacija:

Primeniti (koristeći permanentne tube, bronhoskop itd.) jednu ampulu, 1-2 puta dnevno, ili prema potrebi.

Endoaurikularna primena ili ispiranje telesnih šupljina

Uobičajena doza je ½ - 1 ampule.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Zbog mogućnosti hemijske reakcije acetilcisteina sa određenim materijalima (guma, gvožđe, bakar), preporučuje se upotreba staklene ili plastične opreme za aerosol, kao i obavezno pranje opreme nakon upotrebe.

Rok upotrebe

5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvarnja: upotrebiti odmah

Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla tip I (Tip І prema Ph.Eur.), sa obeleženim delom za otvaranje ampule u vidu prstena i obojene tačke, u kojoj se nalazi 3 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi plastični uložak sa 5 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.