Flavamed® 30mg tableta

Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa poremećajem formiranja i transporta mukusa.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje za lek Flavamed tablete:

Deca uzrasta do 6 godina:

Lek Flavamed tablete su kontraindikovane kod dece uzrasta do 6 godina (videti odeljak 4.3.)

Deca uzrasta od 6 godina do 12 godina:

Po pravilu se preporučuje ½ tablete 2 – 3 puta dnevno (što je ekvivalentno 15 mg ambroksol –hidrohlorida 2 – 3 puta dnevno).

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i više:

Po pravilu se preporučuje 1 tableta 3 puta dnevno tokom prva 2 do 3 dana (ekvivalentno 30 mg ambroksol–hidrolorida 3 puta dnevno), zatim1 tableta 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol -hidrohlorida dva puta dnevno).

Napomena:

Za odrasle, doza može biti povećana do 60 mg dva puta dnevno (što je ekvivalentno 120 mg ambroksol-hidrohlorida/dnevno) ako je potrebno.

1 od 7

Način primene:

Lek Flavamed tablete su za oralnu upotrebu.

Najbolje je tablete progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti.

Lek Flavamed tablete ne treba uzimati dužeod4 – 5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja unutar 3 dana mora se potražiti savet lekara.

Videti odeljak 4.4 za doziranje kod oštećenja funkcije jetre i bubrega.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zbog velikog sadržaja aktivne supstance, lek Flavamed tablete nisu pogodne za decu uzrasta do 6 godina. Za decu mlađu 6 godina, dostupan je lek Flavamed, oralni rastvor.

Prijavljene su teške reakcije na kožipoput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovogsindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane sa primenom ambroksol-hidrohlorida. Ako su prisutni simptomi ili znaciprogresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog sa nastankom plikova ili oštećenjima sluzokože), potrebno je odmah prekinuti lečenje ambroksolom i zatražiti medicinsku pomoć.

Kodpacijenata sa oštećenjem bronhomotorne funkcije i obilnom sekrecijom (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), lek Flavamed se mora koristiti uz oprez zbog mogućeg nakupljanja sekreta.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili teškimoboljenjem jetre, lek Flavamed se može koristiti samo nakon savetovanja sa lekarom. Kao i kod svih lekova koji se metabolišu u jetri, a zatim eliminišu preko bubrega, u slučaju teške insuficijencijebubrega, može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim, naslednim poremećajem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Istovremena primena leka Flavamed tablete i antitusika kod pacijenata sa postojećim respiratornim bolestima koje su udružene sa hipersekrecijom mukusa, poput cistične fibroze ili bronhiektazija, može dovesti do (opasnog) nakupljanja sekreta usled smanjenog refleksa kašlja.

Trudnoća

Ambroksol-hidrohlorid prolazi placentnu barijeru. Pretklinička ispitivanja ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Opsežno kliničkoiskustvoposle 28 nedelja trudnoće nije pružilo dokaze o štetnimdejstavima na fetus. Ipak, potrebno je primeniti uobičajene mere opreza prilikom upotrebe lekova u trudnoći. Posebno tokom prvog tromesečja, upotreba leka Flavamed se ne preporučuje.

2 od 7

Dojenje

Ambroksol se izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se upotreba leka Flavamed kod dojilja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja sprovedena na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva ambroksola na plodnost.

Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilomi rukovanja mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava se navodi u skladu sa sledećom konvencijom: Veoma česta ( ≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do <1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

Nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema Retka: reakcije preosetljivosti

Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem, i pruritus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retka: osip, urtikarija

Nepoznate učestalosti: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)

Gastrointestinalni poremećaji Česta: Mučnina

Povremena: povraćanje, dijareja, dispepsija, bol u abdomenu Veoma retka: sialoreja

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznate učestalosti: dispnea (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene leka

Povremena: groznica (povišena telesna temperatura), reakcije na sluzokoži

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 7

Dosada nisu zabeleženi specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili medicinskih grešaka su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima leka koje se mogu pojaviti kod preporučenihdoza a mogu zahtevati simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade, Mukolitici

ATC šifra: R05CB06

Pretklinička ispitivanja su pokazala da, ambroksol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Flavamed, povećava udeo serozne bronhijalne sekrecije.

Amroksol-hidrohloriddodatno povećava proizvodnju surfaktanta direktnim delovanjem na pneumocite tip II u alveolama i Clara ćelijama u regiji malih disajnih puteva i stimuliše aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo delovanje dovodi do smanjene viskoznosti mukusa i poboljšanja mukocilijarnogklirensa. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa dokazano je u kliničkim farmakološkim studijama. Povećanoizlučivanjeseroznogsekreta i pojačani mukocilijarniklirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.

Lokalno anestetičko dejstvo ambroksol-hidrohlorida primećeno je na modelu oka kunića, a do njega verovatno dolazi zbog svojstva blokiranja natrijumovih kanala. In vitrotestovi su pokazali da ambroksol-hidrohlorid blokira hiperpolarizovane klonirane neuronske natrijumske kanale; ovo vezivanje je bilo reverzibilno i zavisno od koncentracije.

Pokazano je da ambroksol-hidrohlorid u in vitro uslovima ima antiinflamatorna svojstva. U in-vitro ispitivanjima ambroksol-hidrohlorid je značajnosmanjio oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija iz krvi, kao i onih vezanih za tkiva.

Navedena farmakološka svojstva su u skladu sa pratećim zapažanjima da inhalirani ambroksol omogućava ublažavanje bola kod drugih oboljenja gornjih disajnih puteva.

Nakon primene ambroksol-hidrohlorida, koncentracija antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicini doksiciklin) u sputumu i bronhopulmonalnom sekretu se povećava. Do danas, nije utvđen kliničkiznačaj ovih nalaza.

Antivirusna svojstva u in vitrostudijama i animalnim modelima:

U in vitro ispitivanjima sprovedenim na humanim trahealnim epitelnim ćelijama uočeno je smanjenje replikacije rinovirusa (RV14).

U modelu disajnih puteva kod miševa, zapaženo je smanjenje replikacije Influenca virusa A prilikom prethodneprimeneambroksola. Do danas, nije utvrđen klinički značajovih nalaza.

Resorpcija

Resorpcija oralnih formulacija ambroksol-hidrohlorida sa trenutnim oslobađanjem je brza i potpuna, gde u terapijskom rasponu postoji dozna linearna zavisnost. Maksimalne koncentracijeu plazmi se dostižu u roku od 1 do 2,5 sata nakon primene oralne formulacijesa trenutnim oslobađanjem i nakon medijane vremena od 6,5 satikod formulacija sa sporim oslobađanjem.

Apsolutna bioraspoloživost nakon uzimanja tablete od 30 mg je79%. Kapsule sa produženim oslobađanjem pokazale su relativnu raspoloživost od 95 % (dozno-normalizovan) u poređenju sa dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) primenjeno kao tablete sa trenutnim oslobađanjem.

Nije utvrđeno da unos hrane utiče na bioraspoloživost ambroksol-hidrohlorida.

4 od 7

Distribucija

Distribucija ambroksol-hidrohlorida iz krvi u tkiva se odvija brzo i izraženo, pri čemu se najveće koncentracijeaktivne supstance dostižu u plućima. Volumen distribucije nakon oralne primene je procenjen na 552 L. U terapijskom rasponu, vezivanje za proteine plazme je približno 90%.

Metabolizam:

Oko 30% primenjene oralne doze eliminiše se metabolizmom prvog prolaza.

Ambroksol-hidrohlorid se metabolišeprvenstveno u jetri glukuronidacijom i cepanjem do dibromantranilne kiseline(približno 10 % od doze) pored nekih manjih metabolita. Ispitivanja na mikrozomima humane jetre pokazala su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksol-hidrohlorida u dibromantranilnu kiselinu.

Eliminacija

Tokom trodnevne oralne primene, približno 6 % doze se nalaziu nepromenjenom obliku, dok se približno 26 % doze nalazi u konjugovanom obliku u urinu. Ambroksol-hidrohlorid se eliminiše sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 sati. Ukupni klirens je u rasponu od 660 mL/min, a renalni klirens čini približno 8 % ukupnog klirensa. Procenjeno je da količina doze koja se izluči putem urina nakon 5 dana iznosi 83% ukupne doze(radioaktivno obeležene).

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre eliminacija ambroksol-hidrohlorida je smanjena, što dovodi do približno od 1,3 do 2 puta većih koncentracija u plazmi. Zahvaljujući širokom terapijskom rasponu ambroksol- hidrohlorida, prilagođavanje doze nije potrebno.

Pokazano je da godine starosti i pol ne utiču na farmakokinetiku ambroksola u klinički značajnoj meri, pa zbog toga nije potrebnopodešavanje doze.

Akutna toksičnost

Ambroksol–hidrohlorid ima maliindeks akutnetoksičnosti.

Toksičnost ponovljenih doza

Oralna upotreba: U studijama sa ponovljenim dozama kod pacova (tokom 52 i 78 nedelja), kunića (26 nedelja), miševa (4 nedelje) i pasa (52 nedelje) nije ispoljena toksičnost nijednog ciljanog organa. Doze leka prikojima nisu zabeleženi neželjeni efekati (engl. No observed adverse effect level, NOAELs) su iznosile 50 mg/kg/dan kod pacova, 40 mg/kg/ dan kod kunića, 150 mg/kg/dan kod miševa i 10 mg/kg/ dan kod pasa.

Intravenska primena: četvoronedeljna ispitivanja intravenske toksičnosti sa ambroksol-hidrohloridom kod pacova (gde su korišćene doze od 4, 16 i 64 mg/kg/dan infuzija 3h/dan ) i kod pasa (kod kojih su korišćene doze od 45, 90 i 120 mg/kg/ dan infuzija 3h/dan ) nisu pokazala težu lokalnu i sistemsku toksičnost, uključujući histopatologiju. Sva neželjena dejstva su bila reverzibilna.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Ambroksol-hidrohlorid nije pokazao ni embriotoksična ni teratogena dejstva kada je ispitivanu oralnim dozama do 3000 mg/kg/ danna pacovima, i do 200 mg/kg/ dan na kunićima. Plodnost mužjaka i ženki pacova nije bila oslabljena sve do doza od 500 mg/kg/ dan. NOAEL u ispitivanjima peri i postnatalnog razvoja je iznosila 50 mg/kg/ dan. U doziod 500 mg/kg/dan, ambroksol-hidrohlorid se pokazaoblago toksičnim za ženke i mladunce, što je manifestovano usporenim rastom (nedovoljno povećanje telesne mase) i smanjenom veličinom legla.

Genotoksičnost

Studije genotoksičnostisprovedene in vitro (Ames i test hromozomskih aberacija) i in vivo (mikronukleusni test kod miševa) nisu pokazale nikakav mutageni potencijal ambroksol-hidrohlorida.

5 od 7

Karcinogenost

Ambroksol-hidrohlorid nije pokazao ni tumorogeni potencijal u ispitivanjima karcinogenosti na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/ dan) i pacovima (65, 250 i 1000 mg/kg/ dan) kada im je bio uključen u ishranu u trajanju od 105 odnosno 116 nedelja.

Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni Celuloza prašak Kroskarmeloza-natrijum Povidon K 30 Magnezijum-stearat

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 250C

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Flavamed sadrži aktivnu supstancu ambroksol koji pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici, odnosno lekovi koji razvodnjavaju gusti sekret i time olakšavaju iskašljavanje.

Koristi se kod različitih oboljenja disajnih organa koja su praćena povećanim stvarajem gustog sekreta i njegovim otežanim iskašljavanjem.

• Ako ste (alergični) na aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koji drugi sastojak leka

Flavamed tablete (videti deo 6 ”Šta sadrži lek Flavamed“)

• Lek Flavamed tablete, 30mg, zbog svoje jačine, nisu pogodne za primenu kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flavamed. Terapija ne sme da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

-Prijavljene su teške reakcije kože povezane sa primenom ambroksola. Ako se kod Vas javi kožni osip (uključujući oštećenja sluzokože u ustima, grlu, nosu, očima, polnim organima), prestanite da uzimate lek Flavamed tablete i odmah se obratite svom lekaru.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre:

• ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega ili imate teško oboljenje jetre, lek Flavamed tablete možete da uzimate isključivo po preporuci lekara (npr. sa većim doznim intervalima ili sa smanjenom dozom- konsultujte svog lekara). Kod teških poremećaja bubrežne funkcije, postoji mogućnost nagomilavanja razgradnih proizvoda aktivne supstance Flavamed tableta.

-ukoliko patite od retkog poremećaja bronhija sa povećanim stvaranjem sluzi (npr. sindrom nepokretnih cilija). U ovom slučaju postoji nemogućnost da se mukus transportuje iz pluća. Tada se Flavamed tablete mogu uzimati samo uz konsultaciju lekara.

Deca

Flavamed tablete mogu da uzimaju samo deca koja su starija od 6 godina.

Drugi lekovi i lek Flavamed

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ambroksol i lekovi protiv kašlja (antitusici)

Kada se istovremeno uzimaju Flavamed tablete i lekovi koji suprimiraju kašalj (antitusici), može se razviti ozbiljno nagomilavanje sekreta usled poremećaja refleksa kašlja, što znači da se kombinovana terapija mora jako pažljivo razmotriti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ambroksol prolazi kroz placentu i dolazi do nerođenog deteta.

Flavamed se ne preporučuje tokom trudnoće, a posebno se ne preporučuje tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se ambroksol-hidrohlorid izlučuje u mleko. Stoga se ne preporučuje primena leka Flavamed kod majki koje doje.

Plodnost

Neklinička ispitivanja nisu ukazala na neželjena dejstva leka Flavamed na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nije zabeležen. Studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama nisu rađene.

Lek Flavamed tablete sadrži laktozu (mlečni šećer).

Ako Vam je rečeno od strane vašeg lekara da imate intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate ovaj medicinski proizvod.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primenite sledeće doziranje osim u slučaju da vam Vaš lekar ne propiše drugačije. Molimo Vas da se držite sledećih uputstava da bi lek Flavamed tablete ispoljio potrebno dejstvo.

Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, doziranje je sledeće:

Za odrasle, dnevna doza može biti povećana na 2 tablete 2 puta dnevno.

Način upotrebe:

Za oralnu upotrebu. Flavamed tablete je najbolje progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti (na primer vode, čaja ili soka).

Tableta se može deliti na jednake doze.

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4 -5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 4-5 dana ili ukoliko dodje do pogoršanja mora se potražiti savet lekara.

Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Flavamed nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Flavamed nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Nisu zabeleženi nikakvi posebni simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Prateći slučajna predoziranja i/ili greške u lečenju, prijavljeni neželjeni efekti su u skladu sa poznatim neželjenim efektima ambroksol hidrohlorida kod preporučene doze i mogu zahtevati simptomatsku terapiju. Kontaktirajte lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed

Ili ako ste uzeli previše malu dozu, jednostavno uzmite lek u naredno propisano vreme. Ne uzimajte duplu dozu da nadomestite preskočeno.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flavamed

U slučaju prevremenog prekida terapije lekom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

-Mučnina

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

- povraćanje, proliv, bol u stomaku, poremećaj varenja hrane

-groznica, reakcije mukozne membrane

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

-preosetljivost

-osip, koprivnjača

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

-pojačano lučenje pljuvačke (sialoreja)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

-anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (nagli otok kože ili sluzokože koji može izazvati otežano disanje), svrab

-teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)

-dispnea (otežano disanje kao simptom reakcije preosetljivosti)

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flavamed tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 250C.

Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid.

Jedna tableta sadrži 30 mg ambroksol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: Laktoza, monohidrat, Kukuruzni skrob, Celuloza prašak, Kroskarmeloza-natrijum Povidon K 30, Magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Flavamed i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle tablete ravnih površina i blago zakošenih ivica, sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN –CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD )

Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd,

Proizvođač:

BERLIN –CHEMIE AG

Nemačka, Berlin, Glienicker Weg 125,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2018.

Režim izdavanja leka

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

515-01-00632-18-001 od 26.12.2018.