Flavamed® 30mg tableta

Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa poremećajem formiranja i transporta mukusa.

Doziranje

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje za lek Flavamed tablete:

Deca uzrasta do 6 godina:

Lek Flavamed tablete su kontraindikovane kod dece uzrasta do 6 godina (videti odeljak 4.3.)

Deca uzrasta od 6 godina do 12 godina:

Po pravilu se preporučuje ½ tablete 2 – 3 puta dnevno (što je ekvivalentno 15 mg ambroksol –hidrohlorida 2 – 3 puta dnevno).

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i više:

Po pravilu se preporučuje 1 tableta 3 puta dnevno tokom prva 2 do 3 dana (ekvivalentno 30 mg ambroksol–hidrolorida 3 puta dnevno), zatim1 tableta 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol -hidrohlorida dva puta dnevno).

Napomena:

Za odrasle, doza može biti povećana do 60 mg dva puta dnevno (što je ekvivalentno 120 mg ambroksol-hidrohlorida/dnevno) ako je potrebno.

1 od 7

Način primene:

Lek Flavamed tablete su za oralnu upotrebu.

Najbolje je tablete progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti.

Lek Flavamed tablete ne treba uzimati dužeod4 – 5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja unutar 3 dana mora se potražiti savet lekara.

Videti odeljak 4.4 za doziranje kod oštećenja funkcije jetre i bubrega.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zbog velikog sadržaja aktivne supstance, lek Flavamed tablete nisu pogodne za decu uzrasta do 6 godina. Za decu mlađu 6 godina, dostupan je lek Flavamed, oralni rastvor.

Prijavljene su teške reakcije na kožipoput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovogsindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane sa primenom ambroksol-hidrohlorida. Ako su prisutni simptomi ili znaciprogresivnog kožnog osipa (ponekad povezanog sa nastankom plikova ili oštećenjima sluzokože), potrebno je odmah prekinuti lečenje ambroksolom i zatražiti medicinsku pomoć.

Kodpacijenata sa oštećenjem bronhomotorne funkcije i obilnom sekrecijom (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), lek Flavamed se mora koristiti uz oprez zbog mogućeg nakupljanja sekreta.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili teškimoboljenjem jetre, lek Flavamed se može koristiti samo nakon savetovanja sa lekarom. Kao i kod svih lekova koji se metabolišu u jetri, a zatim eliminišu preko bubrega, u slučaju teške insuficijencijebubrega, može se očekivati nakupljanje metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Ovaj lek sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim, naslednim poremećajem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorcijom ne bi trebalo da uzimaju ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

Istovremena primena leka Flavamed tablete i antitusika kod pacijenata sa postojećim respiratornim bolestima koje su udružene sa hipersekrecijom mukusa, poput cistične fibroze ili bronhiektazija, može dovesti do (opasnog) nakupljanja sekreta usled smanjenog refleksa kašlja.

Trudnoća

Ambroksol-hidrohlorid prolazi placentnu barijeru. Pretklinička ispitivanja ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj. Opsežno kliničkoiskustvoposle 28 nedelja trudnoće nije pružilo dokaze o štetnimdejstavima na fetus. Ipak, potrebno je primeniti uobičajene mere opreza prilikom upotrebe lekova u trudnoći. Posebno tokom prvog tromesečja, upotreba leka Flavamed se ne preporučuje.

2 od 7

Dojenje

Ambroksol se izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se upotreba leka Flavamed kod dojilja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja sprovedena na životinjama ne ukazuju na štetna dejstva ambroksola na plodnost.

Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilomi rukovanja mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Učestalost neželjenih dejstava se navodi u skladu sa sledećom konvencijom: Veoma česta ( ≥1/10)

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do <1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000)

Nepoznate učestalosti(ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema Retka: reakcije preosetljivosti

Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem, i pruritus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retka: osip, urtikarija

Nepoznate učestalosti: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)

Gastrointestinalni poremećaji Česta: Mučnina

Povremena: povraćanje, dijareja, dispepsija, bol u abdomenu Veoma retka: sialoreja

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznate učestalosti: dispnea (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene leka

Povremena: groznica (povišena telesna temperatura), reakcije na sluzokoži

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 7

Dosada nisu zabeleženi specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Primećeni simptomi iz prijava slučajnog predoziranja i/ili medicinskih grešaka su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima leka koje se mogu pojaviti kod preporučenihdoza a mogu zahtevati simptomatsko lečenje.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade, Mukolitici

ATC šifra: R05CB06

Pretklinička ispitivanja su pokazala da, ambroksol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Flavamed, povećava udeo serozne bronhijalne sekrecije.

Amroksol-hidrohloriddodatno povećava proizvodnju surfaktanta direktnim delovanjem na pneumocite tip II u alveolama i Clara ćelijama u regiji malih disajnih puteva i stimuliše aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo delovanje dovodi do smanjene viskoznosti mukusa i poboljšanja mukocilijarnogklirensa. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa dokazano je u kliničkim farmakološkim studijama. Povećanoizlučivanjeseroznogsekreta i pojačani mukocilijarniklirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.

Lokalno anestetičko dejstvo ambroksol-hidrohlorida primećeno je na modelu oka kunića, a do njega verovatno dolazi zbog svojstva blokiranja natrijumovih kanala. In vitrotestovi su pokazali da ambroksol-hidrohlorid blokira hiperpolarizovane klonirane neuronske natrijumske kanale; ovo vezivanje je bilo reverzibilno i zavisno od koncentracije.

Pokazano je da ambroksol-hidrohlorid u in vitro uslovima ima antiinflamatorna svojstva. U in-vitro ispitivanjima ambroksol-hidrohlorid je značajnosmanjio oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija iz krvi, kao i onih vezanih za tkiva.

Navedena farmakološka svojstva su u skladu sa pratećim zapažanjima da inhalirani ambroksol omogućava ublažavanje bola kod drugih oboljenja gornjih disajnih puteva.

Nakon primene ambroksol-hidrohlorida, koncentracija antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicini doksiciklin) u sputumu i bronhopulmonalnom sekretu se povećava. Do danas, nije utvđen kliničkiznačaj ovih nalaza.

Antivirusna svojstva u in vitrostudijama i animalnim modelima:

U in vitro ispitivanjima sprovedenim na humanim trahealnim epitelnim ćelijama uočeno je smanjenje replikacije rinovirusa (RV14).

U modelu disajnih puteva kod miševa, zapaženo je smanjenje replikacije Influenca virusa A prilikom prethodneprimeneambroksola. Do danas, nije utvrđen klinički značajovih nalaza.

Resorpcija

Resorpcija oralnih formulacija ambroksol-hidrohlorida sa trenutnim oslobađanjem je brza i potpuna, gde u terapijskom rasponu postoji dozna linearna zavisnost. Maksimalne koncentracijeu plazmi se dostižu u roku od 1 do 2,5 sata nakon primene oralne formulacijesa trenutnim oslobađanjem i nakon medijane vremena od 6,5 satikod formulacija sa sporim oslobađanjem.

Apsolutna bioraspoloživost nakon uzimanja tablete od 30 mg je79%. Kapsule sa produženim oslobađanjem pokazale su relativnu raspoloživost od 95 % (dozno-normalizovan) u poređenju sa dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) primenjeno kao tablete sa trenutnim oslobađanjem.

Nije utvrđeno da unos hrane utiče na bioraspoloživost ambroksol-hidrohlorida.

4 od 7

Distribucija

Distribucija ambroksol-hidrohlorida iz krvi u tkiva se odvija brzo i izraženo, pri čemu se najveće koncentracijeaktivne supstance dostižu u plućima. Volumen distribucije nakon oralne primene je procenjen na 552 L. U terapijskom rasponu, vezivanje za proteine plazme je približno 90%.

Metabolizam:

Oko 30% primenjene oralne doze eliminiše se metabolizmom prvog prolaza.

Ambroksol-hidrohlorid se metabolišeprvenstveno u jetri glukuronidacijom i cepanjem do dibromantranilne kiseline(približno 10 % od doze) pored nekih manjih metabolita. Ispitivanja na mikrozomima humane jetre pokazala su da je CYP3A4 odgovoran za metabolizam ambroksol-hidrohlorida u dibromantranilnu kiselinu.

Eliminacija

Tokom trodnevne oralne primene, približno 6 % doze se nalaziu nepromenjenom obliku, dok se približno 26 % doze nalazi u konjugovanom obliku u urinu. Ambroksol-hidrohlorid se eliminiše sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 10 sati. Ukupni klirens je u rasponu od 660 mL/min, a renalni klirens čini približno 8 % ukupnog klirensa. Procenjeno je da količina doze koja se izluči putem urina nakon 5 dana iznosi 83% ukupne doze(radioaktivno obeležene).

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre eliminacija ambroksol-hidrohlorida je smanjena, što dovodi do približno od 1,3 do 2 puta većih koncentracija u plazmi. Zahvaljujući širokom terapijskom rasponu ambroksol- hidrohlorida, prilagođavanje doze nije potrebno.

Pokazano je da godine starosti i pol ne utiču na farmakokinetiku ambroksola u klinički značajnoj meri, pa zbog toga nije potrebnopodešavanje doze.

Akutna toksičnost

Ambroksol–hidrohlorid ima maliindeks akutnetoksičnosti.

Toksičnost ponovljenih doza

Oralna upotreba: U studijama sa ponovljenim dozama kod pacova (tokom 52 i 78 nedelja), kunića (26 nedelja), miševa (4 nedelje) i pasa (52 nedelje) nije ispoljena toksičnost nijednog ciljanog organa. Doze leka prikojima nisu zabeleženi neželjeni efekati (engl. No observed adverse effect level, NOAELs) su iznosile 50 mg/kg/dan kod pacova, 40 mg/kg/ dan kod kunića, 150 mg/kg/dan kod miševa i 10 mg/kg/ dan kod pasa.

Intravenska primena: četvoronedeljna ispitivanja intravenske toksičnosti sa ambroksol-hidrohloridom kod pacova (gde su korišćene doze od 4, 16 i 64 mg/kg/dan infuzija 3h/dan ) i kod pasa (kod kojih su korišćene doze od 45, 90 i 120 mg/kg/ dan infuzija 3h/dan ) nisu pokazala težu lokalnu i sistemsku toksičnost, uključujući histopatologiju. Sva neželjena dejstva su bila reverzibilna.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Ambroksol-hidrohlorid nije pokazao ni embriotoksična ni teratogena dejstva kada je ispitivanu oralnim dozama do 3000 mg/kg/ danna pacovima, i do 200 mg/kg/ dan na kunićima. Plodnost mužjaka i ženki pacova nije bila oslabljena sve do doza od 500 mg/kg/ dan. NOAEL u ispitivanjima peri i postnatalnog razvoja je iznosila 50 mg/kg/ dan. U doziod 500 mg/kg/dan, ambroksol-hidrohlorid se pokazaoblago toksičnim za ženke i mladunce, što je manifestovano usporenim rastom (nedovoljno povećanje telesne mase) i smanjenom veličinom legla.

Genotoksičnost

Studije genotoksičnostisprovedene in vitro (Ames i test hromozomskih aberacija) i in vivo (mikronukleusni test kod miševa) nisu pokazale nikakav mutageni potencijal ambroksol-hidrohlorida.

5 od 7

Karcinogenost

Ambroksol-hidrohlorid nije pokazao ni tumorogeni potencijal u ispitivanjima karcinogenosti na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/ dan) i pacovima (65, 250 i 1000 mg/kg/ dan) kada im je bio uključen u ishranu u trajanju od 105 odnosno 116 nedelja.

Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni Celuloza prašak Kroskarmeloza-natrijum Povidon K 30 Magnezijum-stearat

Nije primenjivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 250C

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flavamed sadrži aktivnu supstancu ambroksol koji pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici. To su lekovikoji razvodnjavaju gusti sekret i time olakšavaju iskašljavanje.

Koristi se kod različitihakutnih i hroničnih oboljenja disajnih organa koja su praćena povećanim stvarajem gustog sekreta i njegovim otežanim iskašljavanjem.

Lek Flavamed ne smete koristiti:

- ukoliko ste alergični na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka ( navedene u odeljku 6 );

Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 6 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flavamed.

Prijavljene su teške reakcije na kožipovezane sa primenom ambroksol-hidrohlorida poput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovogsindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP). Ako se kod Vas razvije osip na koži (uključujući oštećenja sluzokože u usnoj duplji, grlu, nosu, očima, polnim organima), prestanite da uzimate lek Flavamed, tablete i odmah se obratite svom lekaru.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre:

-ukoliko imate oštećenje funkcijebubrega ili imate tešku bolest jetre, lek Flavamed tablete smete da uzimate isključivo po preporuci lekara. Kao i kod svakog leka koji se metaboliše u jetri i zatim izlučuje putem bubrega, u slučajevima teškogporemećaja funkcije bubrega, može doći do nagomilavanja razgradnih proizvoda ambroksola u jetri.

Ako bolujete od retke bolesti bronhija koja je praćena povećanim stvaranjem sluzi (npr. sindrom nepokretnih cilija) lek Flavamed tablete smete uzimati isključivo pod nadzorom lekara zbog mogućeg nakupljanja sekreta.

Deca

Zbog velikog sadržaja aktivne supstance, lek Flavamed tablete ne odgovaraju deci ispod 6 godina. Za decu ispod 6 godina je dostupan lek Flavamed, 15 mg/5 mL, oralni rastvor.

Drugi lekovi i lek Flavamed

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ambroksol ilekovi protiv kašlja (antitusici)

Kada se istovremeno uzimaju lek Flavamed tablete i lekovi koji suzbijaju refleks kašlja (antitusici), kod pacijenata sa postojećim oboljenjima disajnih puteva kojs su udružena sa povećanim stvaranjemsluzikao što su cistična fibroza ili bronhiektazija, može doći do(opasnog) nagomilavanja sekreta zbog smanjenog refleksa kašlja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

2 od 6

Trudnoća

Ambroksol dolazi do nerođenog deteta. Kliničko iskustvo primene nakon 28. nedelje trudnoće nije pružilo dokaze štetnih dejstava na fetus. Međutim, ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom trudnoćenaročito tokom prvog trimestra.

Dojenje

Ambroksolseizlučuje u mleko. Iako se ne očekuju štetni efekti na dete, ne preporučuje se primena leka Flavamedtokom dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja nisu ukazala na neželjena dejstva leka Flavamed na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja uticaja leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Flavamed tablete sadrži laktozu i natrijum.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj leksadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko nije drugačije propisano od strane Vašeg lekara, preporučuje se sledeće doziranje:

Deca uzrasta od 6 godina do 12 godina:

Uobičajeno je da se uzima ½ tablete 2 – 3 puta dnevno (što je ekvivalentno 15 mg ambroksol –hidrohlorida 2 – 3 puta dnevno).

Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i više:

Uobičajeno je da se uzima 1 tableta 3 puta dnevno tokom prva 2 do 3 dana (ekvivalentno 30 mg ambroksol – hidrolorida 3 puta dnevno), zatim 1 tableta 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 30 mg ambroksol -hidrohlorida dva puta dnevno).

Za odrasle, dnevna doza može biti povećana na 2 tablete 2 puta dnevno(što je ekvivalentno 120 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno) ako je potrebno.

Način upotrebe:

Za oralnu upotrebu. Flavamed tablete je najbolje progutati cele nakon obroka sa dovoljno tečnosti (na primer vode, čaja ili soka).

Tableta se može deliti na jednake doze.

Trajanje terapije:

Terapija ne bitrebalo da traje duže od 4 -5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 4-5 dana ili ukoliko dodje do pogoršanja mora se potražiti savet lekara.

3 od 6

Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Flavamed nego što treba

Nisu zabeleženi nikakvi posebni simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Na osnovu slučajnihpredoziranja i/ili izveštaja o greškama u lečenju, uočeni simptomisu u skladu sa poznatim neželjenim efektima ambroksol hidrohlorida kod preporučene doze i mogu zahtevati simptomatsku terapiju. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Flavamed nego što bi trebalo, obratitese Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamedili ako ste uzeli previše malu dozu, jednostavno uzmite lek u naredno propisano vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flavamed

U slučaju prevremenog prekida terapije lekom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Učestalosti neželjenih dejstava su definisana na sledeći način:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznate učestalosti: ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka

Poremećaji imunskog sistema Retka: reakcije preosetljivosti

Nepoznate učestalosti: alergijskereakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem (otok kože, sluzokože ili potkožnog tkiva koji se brzo razvija), svrab

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retka: osip, koprivanjača

Nepoznate učestalosti: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu)

Gastrointestinalni poremećaji Česta: Mučnina

Povremena: povraćanje, proliv, poremećaj varenja hrane, bol u stomaku Veoma retka: pojačanolučenjepljuvačke(sijaloreja)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznate učestalosti: dispnea (otežano disanje kao znakreakcije preosetljivosti)

Opšti poremećaji i poremećaji na mestu primene leka

Povremena: groznica (povišena telesna temperatura), reakcije na sluzokoži

Mere u slučaju reakcije preosetljivosti

Kod prvih znakova reakcijepreosjetljivosti, odmah prekinite sa uzimanjem leka Flavamed.

4 od 6

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flavamed tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 250C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekFlavamed

- Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. Jedna tableta sadrži 30 mg ambroksol-hidrohlorida.

- Pomoćne supstancesu:laktoza, monohidrat; kukuruzni skrob; celuloza prašak; kroskarmeloza-natrijum; povidon K30; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lekFlavamedi sadržaj pakovanja

Bele, okrugle tablete ravnih površina iblago zakošenih ivica, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister sa 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O. Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

5 od 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2024.

Režim izdavanja leka

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

000457564 2023 od 21.05.2024.

6 od 6