Flavamed® 15mg/5mL oralni rastvor

Mukolitička terapija produktivnog kašlja povezanog sa akutnim ili hroničnim bronhopulmonalnim bolestima.

Doziranje

Sledeće doziranje se preporučuje za lekFlavamed, oralni rastvor:

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

½ kašike za doziranje (2,5 mL) oralnog rastvora 3puta dnevno. (što odgovara 22,5 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

1 kašika za doziranje (5 mL) oralnog rastvora 2-3puta dnevno. (što odgovara 30-45 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).

Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina:

Po pravilu, 2 kašike za doziranje ( 10 mL) oralnog rastvora uzima se3 puta dnevno (što je ekvivalentno 90 mg ambroksol- hidrohlorida dnevno) tokom prva 2 do 3 dana. Potom 2 kašike za doziranje ( 10 mL) oralnog rastvora uzima se 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 60 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno).

1 od 7

Napomena:

Za odrasle je moguće povećanje doze do 60 mg 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 120 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno) gde je potrebno.

Pogledati odeljak 4.4 za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.

Pedijatrijska populacija:

Vidite odeljak 4.3 za primenu leka kod dece uzrasta ispod 2 godine. Vidite odeljak 4.4 za primenu leka kod dece uzrasta od 2 do 4 godine.

Način i trajanje primene:

Lek Flavamed je namenjen za oralnu upotrebu.

Lek Flavamed se uzima nakon obroka uz pomoć kašike za doziranje, koja je priložena u pakovanju.

Lek Flavamed se ne sme primenjivati duže od 4 do 5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do njihovog pogoršanja tokom terapije, neophodno je potražiti savet lekara.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Flavamed se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine

Prijavljene su teške reakcije na kožipoput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovogsindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane sa primenom ambroksol-hidrohlorida. Ako su prisutni simptomi ili znaci progresivnog osipa na koži(ponekad povezanog sa nastankom plikova ili oštećenjima sluzokože), potrebno je odmah prekinuti lečenje ambroksol-hidrohloridomi zatražiti medicinsku pomoć.

Zbog mogućeg nakupljanja sekreta, lek Flavamed treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem bronhomotorne funkcije i obilnom sekrecijom (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije).

Kod pacijenata sa oštećenomfunkcijom bubrega ili teškim oboljenjem jetre, lek Flavamed se sme primenjivati samo uz konsultaciju sa lekarom. Kao i za svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eliminiše preko bubrega, u slučaju teške bubrežne insuficijencije može doći do nakupljanja metabolita ambroksola nastalih u jetri.

Ovaj lek sadrži 1,75 g sorbitola u jednoj kašiki za doziranjesa 5 mL oralnog rastvora. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može da izazove gastrointestinalne tegobe iblagi laksativni efekat.

Ovaj lek sadrži 5,75 mg benzojeve kiselineu jednoj kašiki za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora.

Pedijatrijska populacija

Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece uzrasta 2 –4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.

Istovremena primena leka Flavamedoralni rastvor sa antitusicima može dovesti do opasnog nakupljanja sekreta usled slabljenja refleksa kašlja kod pacijenata sa postojećim respiratornimoboljenjima koja su udružena sa hipersekrecijom mukusa, kakva su cistična fibroza ili bronhiektazija.

2 od 7

Trudnoća

Ambroksol-hidrohlorid prolazi placentnu barijeru. Pretkliničke studije ne ukazuju ni na kakva direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.

Opsežno kliničkoiskustvoposle 28 nedelja trudnoće nijepružilo dokazeo štetnimdejstvima na fetus. Ipak, potrebno je poštovati uobičajene mere predostrožnosti koje se odnose na upotrebu lekova tokom trudnoće. Posebno tokom prvog trimestra, upotreba ambroksol-hidrohlorida se ne preporučuje.

Dojenje

Ambroksol- hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se upotreba leka Flavamedkod dojilja.

Plodnost

Pretkliničke studije ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva ambroksola na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Sledeća podela je uzeta kao osnova za procenu učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta: ≥ 1/10 Česta: ≥1/100 do < 1/10

Povremena: ≥1/1000 do < 1/100 Retka: ≥1/10000 do < 1/1000 Veoma retka: < 1/10000

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Retka: osip, urtikarija

Nepoznata učestalost: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).

Poremećaji nervnog sistema:

Česta: disgeuzija (npr. poremećaj ukusa)

Gastrointestinalni poremećaji: Česta: mučnina, oralna hipoestezija

Povremena: povraćanje, dijareja, dispepsija i bol u abdomenu, suva usta Retka: suvo grlo

Veoma retka: sialoreja

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Česta: faringealna hipoestezija

Nepoznata učestalost: dispnea (kao simptom reakcije preosetljivosti)

3 od 7

Opšti poremećaji i reakcijena mestu primene leka

Povremena: groznica (povišena telesna temepratura), reakcije na sluzokoži

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanjesumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Do sada nisu zabeleženi nikavi specifični simptomi predoziranja kod ljudi. Na osnovu izveštaja o slučajnom predoziranju i/ili greškama u lečenju, primećeni simptomi su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima leka pri preporučenim dozama i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade, Mukolitici

ATC šifra: R05CB06

Pretklinička ispitivanja su pokazala da, ambroksol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Flavamed, povećava udeo serozne bronhijalne sekrecije.

Ambroksol-hidrohlorid dodatnopovećava proivodnju surfaktanta direktnim delovanjem na pneumocite tip II u alveolama i Clara ćelijama u regiji malih disajnih puteva i stimuliše aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo delovanje dovodi dosmanjene viskoznostii poboljšanja mukocilijarnogklirensa. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa pokazano je u kliničkim farmakološkim studijama. Povećano izlučivanje seroznog sekreta i pojačani mukocilijarniklirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.

Lokalno anestetičko dejstvo ambroksol-hidrohlorida primećeno je na modelu oka kunića, a do njega verovatno dolazi zbog svojstva blokiranja natrijumovih kanala. In vitrotestovi su pokazali da ambroksol-hidrohlorid blokira hiperpolarizovane klonirane neuronske natrijumove kanale; vezivanje je bilo reverzibilno i zavisno od koncentracije.

Pokazano je da ambroksol-hidrohlorid ima antiinflamatorna svojstva in vitro. U in-vitrotestovima značajno je smanjio oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija iz krvikao i onih vezanih za tkiva.

Navedena farmakološka svojstva su u skladu sa pratećim zapažanjima da inhalirani ambroksol omogućava ublažavanje bola kod drugih oboljenja gornjih disajnih puteva.

Nakon primene ambroksol-hidrohlorida, koncentracija antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicini doksiciklin) u sputumu i bronhopulmonalnomsekretu se povećava. Do danas, nije utvđena klinička relevantnost ovih nalaza.

Antivirusna svojstva u in vitrostudijama i animalnim modelima:

U in vitrostudijama na humanimtrahealnim epitelnim ćelijama uočenoje smanjenje replikacije rino virusa (RV14).

4 od 7

U modelu disajnih puteva kod miševa, zapaženo je smanjenje replikacijeInfluenca virusa A prilikom prethodnog tretmana ambroksolom. Do danas, nije utvrđena klinička relevantnost ovih nalaza.

Resorpcija

Resorpcija oralnih formulacija ambroksol-hidrohlorida sa trenutnim oslobađanjem je brza i potpuna, gde u terapijskom rasponu postoji dozna linearna zavisnost. Maksimalne vrednostiu plazmi se dostižu u roku od 1 do 2,5 sata nakon primene oralne formulacije sa trenutnim oslobađanjem i nakon medijane vremena od6,5 satikod formulacijesa sporim oslobađanjem.

Apsolutna bioraspoloživost nakon uzimanja tablete od 30 mg je 79%. Kapsule sa produženim oslobađanjem pokazale su relativnu raspoloživost od 95 % (dozno-normalizovan) u poređenju sa dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) primenjeno kao tablete sa trenutnim oslobađanjem.

Nije utvrđeno da unos hrane utiče na bioraspoloživost ambroksol–hidrohlorida.

Distribucija

Distribucija ambroksol-hidrohlorida iz krvi u tkiva se odvija brzo i izraženo, pri čemu se najveće koncentracije aktivne supstance dostižu u plućima. Volumendistribucije nakon oralne primene je procenjen na 552 L. U terapijskom rasponu, vezivanje za proteine plazme je približno 90%.

Metabolizam:

Oko 30% primenjene oralne doze eliminiše se metabolizmom prvog prolaza.

Ambroksol-hidrohlorid se metaboliše prvenstveno u jetri glukuronidacijom i cepanjem dodibromantranilne kiseline(približno 10 % od doze) pored nekih manjih metabolita. Ispitivanja na mikrozomima humane jetre pokazala su da jeCYP3A4 odovoran za metabolizam ambroksol-hidrohlorida u dibromantranilnu kiselinu.

Eliminacija

Tokom trodnevne oralne primene, približno 6 % doze se nalaziu nepromenjenom obliku, dok približno 26 % doze nalazi u konjugovanom obliku u urinu.

Ambroksol-hidrohlorid se eliminiše sa terminalnim poluvremenomeliminacije od približno 10 sati. Ukupni klirens je u rasponu od 660 mL/min, a renalni klirens čini približno 8% ukupnog klirensa. Procenjeno je da količina doze koja se izluči putem urina nakon 5 dana iznosi 83 % ukupne doze (radioaktivno obeležene).

Farmakokinetika u posebnim populacijama

Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre eliminacija ambroksol-hidrohlorida je smanjena, što dovodi do približno od 1,3 do 2 puta većih vrednostiu plazmi. Zahvaljujući širokom terapijskom rasponu ambroksol-hidrohlorida, prilagođavanje doze nije potrebno.

Pokazano je da godine starosti i pol ne utiču na farmakokinetiku ambroksola u klinički relevantnoj meri, pa stoga nije potrebno podešavanje doze.

Akutna toksičnost

Ambroksol-hidrohlorid ima nizak indeks akutne toksičnosti.

Toksičnost ponovljenih doza

Oralna upotreba: U studijama sa ponovljenim dozama kod pacova (tokom 52 i 78 nedelja), kunića (26 nedelja), miševa (4 nedelje) i pasa (52 nedelje) nije ispoljena toksičnost nijednog ciljnog organa. Nivoi leka pri kojima nisu zabeleženi neželjeni efekati (engl. No observed adverse effect level, NOAELs) su iznosili 50 mg/kg/dan kod pacova, 40 mg/kg/na dan kod kunića, 150 mg/kg/dan kod miševa i 10 mg/kg/na dan kod pasa.

Intravenska primena: četvoronedeljna ispitivanja intravenske toksičnosti sa ambroksol-hidrohloridom kod pacova (kod kojih su korišćene doze od 4, 16 i 64 mg/kg/na dan infuzija 3h/dan) i kod pasa (kod kojih su

5 od 7

korišćene doze od 45, 90 i 120 mg/kg/na dan infuzija 3h/dan) nisu pokazala težu lokalnu i sistemsku toksičnost, uključujući histopatologiju. Sva neželjena dejstva su bila reverzibilna.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Ambroksol-hidrohlorid nije pokazao ni embriotoksična ni teratogena dejstva kada je ispitivan u oralnim dozama do 3000 mg/kg/na danna pacovima, i do 200 mg/kg/na dan na kunićima. Plodnost mužjaka i ženki pacova nije bila oslabljena sve do doza od 500 mg/kg/na dan.

NOAEL u ispitivanjima peri i postnatalnog razvoja iznosila je 50 mg/kg/na dan. U dozi od500 mg/kg/na dan, ambroksol-hidrohlorid se pokazaoblago toksičnim za ženke i mladunce, što je manifestovano usporenim rastom (nedovoljno povećanje telesnemase) i smanjenom veličinom poroda.

Genotoksičnost

Studijegenotoksičnosti in vitro (Ames i test hromozomskih aberacija) i in vivo (mikronukleusni test kod miševa) nisu pokazale nikakav mutageni potencijal ambroksol-hidrohlorida.

Karcinogenost

Ambroksol-hidrohlorid nije pokazao ni tumorogenipotencijal u ispitivanjima karcinogenosti na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/na dan) i pacovima (65, 250 i 1000 mg/kg/na dan) kada im je bio uključen u ishranu u trajanju od 105 odnosno 116 nedelja.

Sorbitol, tečni nekristališući (E420) Benzojeva kiselina (E210)

Glicerol (85%) Hidroksietilceluloza

Koncentrat arome maline br.516028 (sadrži propilenglikol) Voda, prečišćena

Nije primenljivo.

3 godine.

Nakon prvog otvaranja boce: 6 meseci.

Nema posebnih uslova za čuvanje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III sa zatvaračem sa navojemi graduisanomkašikomza doziranje (1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100mL sirupa, graduisana kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

6 od 7

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Flavamed sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid koja pripada grupi lekova poznatoj kao mukolitici. Lek Flavamed, oralni rastvor se koristi za lečenje produktivnog kašlja koji je povezan sa akutnim ili hroničnim bolestima pluća i bronhija.

Lek Flavamed oralni rastvor razređuje sluz, što omogućava lakše iskašljavanje.

Lek Flavamed ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

Ovaj lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flavamed.

Prijavljene su teškereakcije na koži povezane sa primenom ambroksol-hidrohlorida poput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovogsindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP). Ako se kod Vas razvije osip na koži (uključujući oštećenja sluzokože u ustima, grlu, nosu, očima, genitalijama), prestanite da uzimate lek Flavamed i odmah se obratite svom lekaru.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre:

Ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega ili imate tešku bolest jetre, lek Flavamed oralni rastvor smete da uzimate isključivo po preporuci lekara. Kao i kod svakog leka koji se metaboliše u jetri i zatim izlučuje putem bubrega, u slučajevima teškog poremećaja funkcije bubrega, može doći do nagomilavanja razgradnih proizvoda ambroksola u jetri.

Ukolikobolujete od retke bolesti bronhija koja je praćena povećanim stvaranjem sluzi (npr. sindrom nepokretnihcilija), lek Flavamed oralni rastvor smete uzimati isključivo pod nadzorom lekara zbog mogućeg nakupljanja sekreta.

Deca

Uporan kašalj ili kašalj koji se periodično ponavlja, kod dece uzrasta od 2 – 4 godine, zahteva postavljanje dijagnozepre započinjanja terapije.

Lek Flavamed oralni rastvor ne smeju koristiti deca mlađa od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Flavamedoralni rastvor

Obavestite Vašeglekara ilifarmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimali, ilićete možda uzimatibilo kojedruge lekove.

Ambroksol i lekovi protiv kašlja (antitusici)

Kada se istovremeno uzimaju lek Flavamed i lekovi koji suzbijaju refleks kašlja (antitusici), kod pacijenata sa postojećim oboljenjima disajnih puteva koja su udružena sa povećanim stvaranjem sluzikao što su

cistična fibroza ili bronhiektazija, može doći do opasnog nakupljanja sekreta zbog smanjenog refleksa kašlja.

2 od 6

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ambroksol preko placente dolazi do nerođenog deteta. Kliničko iskustvo nakon 28. nedelje trudnoće nije pružilo dokaze štetnih dejstava na fetus. Međutim, ne preporučuje se uzimanje ovog leka tokom trudnoće, posebno tokomprvog trimestra.

Dojenje

Primećeno je da aktivna supstanca, ambroksol, prolazi u mleko dojilja. Iako se ne očekuju štetni efekti na dete, ne preporučuje se uzimanje leka Flavamed tokom dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja nisu ukazala na neželjena dejstva leka Flavamed na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Flavamedsadrži sorbitoli benzojevu kiselinu.

Ovaj lek sadrži 1,75 g sorbitola u jednoj kašiki za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je lekar ukazao da Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere, ili Vam je dijagnostikovana nasledna netolerancija na fruktozu, redak nasledni poremećaj u kojem osoba ne može da razgradi fruktozu, obratite se Vašem lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete ovaj lek.

Sorbitol može da izazove gastrointestinalne poremećaje i blagilaksativni efekat.

Ovaj lek sadrži 5,75 mg benzojeve kiseline u jednoj mernoj kašiki za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pridržavajte se sledećeg doziranja, osim u slučaju da Vam lekar propiše drugačije.

Preporučena doza je:

Deca uzrasta od 2 do 5 godina:

½ kašike za doziranje (2,5 mL) oralnog rastvora, 3 puta dnevno.

(što odgovara 3 puta po 7,5 mg ambroksol –hidrohlorida = 22,5 mg ambroksol-hidrohlorida na dan ).

Deca uzrasta od 6 godina do 12 godina:

1 kašika za doziranje(5 mL) oralnog rastvora, 2-3 puta dnevno.

(što odgovara 2-3 puta po 15 mg ambroksol hidrohlorida = 30 – 45 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).

Odrasli i adolescenti stariji od12 godina:

2 kašike za doziranje (10 mL) oralnog rastvora, 3 puta dnevno.

3 od 6

(što odgovara 3 puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida= 90 mg ambroksol hidrohlorida dnevno) tokom prva 2 do 3 dana, potom 2 kašike za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora 2 puta dnevno(što odgovara 2 puta po 30 mg ambroksol hidrohlorida = 60 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno).

Kod odraslih, dnevna doza se može povećati do 4 kašike za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora dva puta dnevno (što odgovara 2 puta po 60 mg ambroksol hidrohlorida = 120 mg ambroksol hidrohlorida dnevno).

Način primene:

Za oralnu upotrebu. Lek Flavamed treba uzimati posle obroka, pomoću merne kašike koja je priložena u pakovanju.

Trajanje terapije:

Lek Flavamed se ne sme primenjivati duže od 4 do 5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja nakon 4 do 5 dana mora se potražiti savet lekara.

Ukoliko mislite da lek Flavamed suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Flavamed nego što treba

Nisu zabeleženi nikakvi posebni simptomi predoziranja kod ljudi do sada. Na osnovu slučajnih predoziranja i/ili grešaka u lečenju, primećeni simptomi su u skladu sa mogućim neželjenim dejstvima leka Flavamed pri preporučenim dozama. U slučaju predoziranja, kontaktirajte lekara koji će zatim započeti terapiju na osnovu simptoma predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flavamed ili ste uzeli premalo, jednostavno uzmite sledeću propisanu dozu leka Flavamed prema rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flavamed

U slučaju prevremenog prekida terapije lekom, Vaši simptomi se mogu pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanje o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kaoisvi lekovi, ovajlek može da prouzrokujeneželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejavekodsvih pacijenata kojiuzimaju ovajlek.

Sledeće kategorijeučestalosti se koristeza procenu neželjenih dejstava:

Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da sejave kodnajviše1 na 10 pacijenata kojiuzimaju lek Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)

Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem(nagli otok kože, potkožnog tkiva, sluzokože ili submukoznog tkiva) i svrab

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Retka: osip, koprivnjača

4 od 6

Nepoznata učestalost: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).

Poremećaji nervnog sistema: Česta: poremećaj ukusa

Gastrointestinalni poremećaji: Česta: mučnina, utrnulost usta

Povremena: povraćanje, proliv, poremećaj varenja i bol u stomaku, suva usta Retka: suvo grlo

Veoma retka: povećano lučenje pljuvačke

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Česta: utrnulost grla

Nepoznata učestalost: nedostatak vazduha (kao simptom reakcije preosetljivosti)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka

Povremena: povišena temperatura tela, reakcije mukozne membrane

Mere u slučaju reakcije preosetljivosti

Kod prvih znakova reakcije preosetljivosti, odmah prekinite sa uzimanjem leka Flavamed.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristitilekFlavamedposle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon ,,Važidoʼʼ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe nakonotvaranja boceje6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

5 od 6

Šta sadrži lekFlavamed

Aktivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. Jedan mililitar oralnog rastvora sadrži 3 mg ambroksol-hidrohlorida.

Jedna kašika za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora sadrži 15 mg ambroksol-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: sorbitol, tečni nekristališući (E420), benzojeva kiselina (E210), glicerol (85%), hidroksietilceluloza, koncentrat arome malinebr.516028 (sadrži propilenglikol), voda, prečišćena.

Kako izgleda lekFlavamedi sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabosmeđ rastvor sa mirisom na malinu.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III sa zatvaračem sa navojemi graduisanomkašikomza doziranje (1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, graduisana kašika za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

BERLIN-CHEMIE A. MENARINI DISTRIBUTION D.O.O. Đorđa Stanojevića 14, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG, Nemačka, Berlin Glienicker Weg 125

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000454919 2023 od 19.06.2024.

6 od 6