Ambrolytin® 3mg/mL sirup

Mukolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa poremećajem formiranja i transporta mukusa.

Deca uzrasta od 2 do 6 godina:

Tri puta dnevno po pola merice za doziranje sirupa (2,5 mL), što odgovara 22,5 mg na dan ambroksol- hidrohlorida.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Dva do tri puta dnevno po jednu mericu za doziranje sirupa (5 mL), što odgovara 30-45 mg na dan ambroksol-hidrohlorida.

Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:

Tri puta dnevno po dve merice za doziranje sirupa (10 mL) što odgovara 90 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno tokom prva 2-3 dana, a zatim nastaviti terapiju sa 10 mL sirupa dva puta dnevno, što odgovara 60 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno.

Doziranje u slučaju insuficijencije bubrega ili jetre:

U slučaju teške insuficijencije bubrega ili jetre, pre uzimanja ovog leka treba konsultovati lekara s obzirom na to da će možda biti neophodno podesiti dozu održavanja ili interval doziranja.

Način primene:

Oralna primena.

Sirup treba uzimati pomoću merice za doziranje koja je priložena u pakovanju. Sirup Ambrolytin se može uzimati nezavisno od obroka.

Dejstvo ambroksola na rastvaranje sekreta poboljšava se obilnim unošenjem tečnosti.

Trajanje terapije:

Terapija ne bi trebalo da traje duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do pogoršanja kliničke slike tokom lečenja akutnih respiratornih indikacija mora se potražiti savet lekara.

Primena leka je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Tokom primene ambroksola prijavljivani su slučajevi teških reakcija na koži, kao što je erythema multiforme, Stevens Johnson–ov sindrom (SJS)/ toskična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP ). Zbog toga, u slučaju pojave simptoma ili znakova progresivnog osipa na koži (ponekad udruženih sa plikovima i lezijama sluzokože), terapiju ambroksolom treba odmah prekinuti i obratiti se lekaru.

U slučaju poremećaja bronhomotorne funkcije i obilne sekrecije (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), sekret ne može biti izbačen iz pluća. U tom slučaju lek Ambrolytin se sme uzimati samo uz lekarski nadzor, zbog rizika od nakupljanja sekreta.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili teškim oboljenjem jetre, ambroksol se uvodi u terapiju prema savetu lekara. Kao i za svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eleminiše putem bubrega, u slučaju teške bubrežne insuficijencije može doći do akumulacije matabolita ambroksola nastalih u jetri.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Ambrolytin sadrži 35 g sorbitola u 100 mL sirupa.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju koristiti ovaj lek.

Treba uzeti u obzir aditivni uticaj istivremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu upotrebu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu upotrebu koji se primenjuju istovremeno.

Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.

Lek Ambrolytin sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat. Mogu izazvati alergijeske reakcije, čak i odložene.

Istovremena primena ambroksola sa antitusicima može dovesti do nakupljanja sekreta usled poremećaja refleksa kašlja, naročito kod pacijenata sa postojećim respiratornim oboljenjima povezanim sa hipersekrecijom sluzi, kao što su cistična fibroza i bronhiektazije, tako da se istovremena primena ovih lekova može razmotriti samo nakon procene odnosa koristi i rizika.

Trudnoća

Lek Ambrolytin prolazi placentalnu barijeru. Pretklinička ispitivanja ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, embriofetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Opsežna klinička iskustva nakon 28 nedelja trudnoće nisu pokazala nikakva štetna dejstva na fetus. Ipak, treba poštovati uobičajene mere opreza u vezi sa upotrebom lekova tokom trudnoće. Ne preporučuje primena leka Ambrolytin u toku trudnoće, posebno tokom prvog trimestra.

Dojenje

Ispitivanja sprovedena na životinjama su pokazala da se ambroksol izlučuje u mleko. Ne preporučuje se upotreba leka u periodu dojenja.

Plodnost

Pretklinička ispitivanja ne ukazuju ni na kakva direktna ili indirektna štetna dejstva na plodnost.

Nema dokaza o uticaju ambroksola na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Nisu sprovedena odgovarajuća ispitivanja.

Neželjena dejstva su razvrstana po grupama na osnovu učestalosti i efekta na različite klase sistema organa. U okviru svake klase sistema organa, neželjena dejstva leka su rangirana prema učestalosti ispoljavanja, koristeći sledeću konvenciju: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1 / 1000 do

<1/100), retko (≥1/ 10000 do 1/1000), veoma retko (<1 /10000), i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena:

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznato: anafilkatičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritis

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip, urtiakrija

Nepoznato: ozbiljne neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens Johnson–ov sindrom

/ toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzematoznu pustulozu).

Poremećaji nervnog sistema

Često:disgeuzija

Gastrointestinalni poremećaji

Često: mučnina, oralna hipoestezija

Povremeno:povraćanje, diajreja, dispepsija, abdominalni bol, suva usta Retko: suvo grlo

Veoma retko: sijaloreja

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često: faringealna hipoestezija Nepoznato: dispneja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: groznica (povišena telesna temperatura), reakcije sluzokože

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nisu zabeležei nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada.

Simtomi zabeleženi kod slučajnih predoziranja i/ili greške u lečenju su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima ambroksola koja se mogu javiti prilikom primene preporučenih doza i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici

ATC šifra: R05CB06

Ambroksol je aktivni metabolit bromheksina, sa sekretolitičnim i sekretomotornim efektom. Ambroksol stimuliše produkciju surfaktanta i stimuliše cilijarnu aktivnost, čime se poboljšava protok i transport sekreta (mukocilijarni klirens). Na taj način lek stimuliše uklanjanje sputuma kašljanjem, koje je sada olakšano. U prekliničkim studijama je pokazano da ambroksol-hidrohlorid povećava količinu serozne bronhijalne sekrecije.

Ambroksol-hidrohlorid takođe poboljšava produkciju surfaktanta, direktnim dejstvom na pneumocite tipa 2, u alveolama i Klara ćelijama u regionu malih disajnih puteva, čime stimuliše cilijarnu aktivnost, i poboljšava transport i protok sekreta (mukocilijarni klirens). Na ovaj način lek olakšava uklanjanje sputuma kašljanjem i olakšava kašljanje.

Lokalni anestetički efekat ambroksol-hidrohlorida, je primećen na modelu oka zeca, koji se objašnjava blokadom natrijumovih kanala. Ambroksol-hidrohlorid u in vitro uslovima blokira, hiperpolarizovane kanale, kloniranih, nervnih, volatžno zavisnih, natrijumovih kanala. Blokada je reverzibilna, i zavisi od koncentracije.

In vitro ispitivanja su pokazala da ambroksol-hidrohlorid ima anti-inflamatorno dejstvo. Pokazano je da je oslobađane citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija krvi, značajno smanjeno pod dejstvom ambroksol-hidrohlorida (in vitro), a došlo je i do redukcije iz ćelija tkiva.

Ove farmakološke osobine su u korelaciji sa rezultatima dobijenim u studijama efikasnosti, koji su pokazali da inhalacijom ambroksola, u terapiji bolesti koje zahvataju gornji respiratorni trakt, je došlo do brze redukcije bola.

Prilikom primene ambroskol hidrohlorida, prethodno pomenutim načinima primene, došlo je do povećanja koncentracija antibiotika, amoksicilina, cefuroksima, eritromicina, i doksociklina u sputumu i bronhijalnom sekretu. Na osnovu ovoga, se još uvek nije došlo do klinički značajnog zaključka.

Resorpcija

Resorpcija ambroksol–hidrohlorida iz oblika sa trenutnim oslobađanjem, je brza i potpuna, sa doznom linearnošću u terapijskom opsegu. Maksimalne koncentracije u plazmi se postižu u roku od 1 do 2,5 sata nakon primene oblika sa trenutnim oslobađanjem a nakon 6,5 sati kada se primene oblici sa postepenim oslobađanjem.

Potpuna bioraspoloživost nakon primene tablete od 30 mg je 79%. Kapsule sa odloženim oslobađanjem pokazuju relativnu bioraspoloživost od 95% (dozno zavisna), u poređenju sa tabletama sa trenutnim oslobađanjem aktivne supstance (60 mg dnevna doza, 30 mg 2 puta dnevno).

Distribucija

Distirbucija ambroksol-hidrohlorida iz krvi u tkiva je brza a najveća koncentracija aktivne supstance se nalazi u plućima. Procenjeni volumen distribucije nakon oralne primene je 552 litra.

Vezivanje za proteine plazme je oko 90%.

Biotransformacija

Oko 30% oralno primenjene doze podleže metabolizmu prvog prolaza. Ambroksol-hidrohlorid se primarno metaboliše glukuronidacijom, uz cepanje do dibrom-antranilne kiseline (oko 10% doze). Studijama sprovedenim sa humanim jetrenim mikrozomima, pokazano je da se prevođenje ambroksola do dibrom- antranilne kiseline odvija pod dejstvom enzima CYP3A4.

Eliminacija

Ambroksol-hidrohlorid, oralno primenjen, se nakon 3 dana eliminiše putem bubrega, 26% u obliku svojih metabolita a 6% nepromenjen. Poluvreme eliminacije ambroksol-hidrohlorida je pirbližno 10 sati. Ukupni klirens je 660 mL/min, od čega je 8% bubrežni klirens. Procenjeno (radioaktivnim obeleživačima) je da se nakon 5 dana 83% doze eleminiše urinom.

Posebne grupe pacijenata

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, eliminacija ambroksol-hidrohlorida je smanjena što dovodi do povećanja koncentracije u plazmi 1,3 – 2 puta. Zbog velike terapijske širine leka, nije potrebno prilagođavanje doze.

Farmakokinetika ambroksol-hidrohlorida ne zavisi od uzrasta i pola tako da nije potrebno prilagođavanje doze.

Hrana nema uticaja na bioraspoloživost ambroksol-hidrohlorida.

Ambroksol-hidrohlorid ima nizak indeks akutne toksičnosti.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, pri primeni ambroksol-hidrohlorida u dozama od 150 mg/kg/dan (na miševima, 4 nedelje), 50 mg/kg/dan (na pacovima, 52 i 78 nedelja), 40 mg/kg/dan (na zečevima, 26 nedelja) i 10 mg/kg/dan (na psima, 52 nedelje), nisu primećena neželjena dejstva (engl. No observed adverse effect level - NOAEL). Takođe nije utvrđen toksični efekat na bilo koju klasu organa. Studija ispitivanja toksičnosti ambroksol-hidrohlorida nakon intravenske primene, koja je trajala 4 nedelje, na pacovima (u dozama od 4, 16 i 64 mg/kg/dan) i na psima (u dozama od 45, 90 i 120 mg/kg/dan (u obliku infuzije 3 h/dnevno) nije pokazala ozbiljne toksične, lokalne ni sistemske efekte, uključujući i rezultate nakon histopatološke analize. Sva neželjena dejstva su bila reverzibilna.

Ambroksol-hidrohlorid oralno primenjen u dozama od 3000 mg/kg/dan na pacovima i 200 mg/kg/dan na zečevima nema embriotoksično a ni teratogeno dejstvo. Nije bilo uticaja na plodnost pacova (mužijaka i ženki) do doze od 500 mg/kg/dan. NOAEL u peri – i postnatalnom periodu je iznosila 50 mg/kg/dan.

Doza od 500 mg/kg/dan, ambroksol-hidrohlorida je pokazala manje toksično dejstvo na majku i mladunče, pri čemu je dolazilo do redukcije telesne mase i smanjenja broja rođenih.

Ambroksol-hidrohlorid nije pokazao mutageni potencijal u in vitro studijama za ispitivanje genotoksičnosti (Amesovim testom i testom aberacije hromozoma) kao ni u in vivo studijama (mikronukleusni test na miševima).

Kada je primenjivan kao dodatak ishrani u studijama sprovedenim na miševima (50, 200 i 800 mg/kg/dan) i pacovima (65, 250 i 1000 mg/kg/dan) u periodu od 105 i 116 nedelja, ambroksol-hidrohlorid nije pokazao kancerogeni potencijal.

Sorbitol (E 420);

Metilparahidroksibenzoat (E 218);

Propilparahidroksibenzoat (E 216); Glicerol;

Propilenglikol; Saharin-natrijum;

Limunska kiselina, monohidrat;

Aroma maline (Sastav: mlečna kiselina, triacetin, vanilin, p-hidroksibenzilaceton, ulje ruže); Voda, prečišćena.

Nije primenljivo.

2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je mesec dana. Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je tamna, smeđa, PET boca zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom (1 x 100 mL) sa mericom za doziranje i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon upotrebe treba ukloniti u skaldu sa važećim propisima.

Lek Ambrolytin, sadrži aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid koja spada u grupu lekova pod nazivom mukolitici (lekovi koji smanjuju viskozitet bronhijalnog sekreta i time olakšavaju iskašljavanje).

Lek Ambrolytin se koristi za kod akutnih i hroničnih oboljenja pluća i bronhijalnih puteva povezanih sa povećanim stvaranjem mukusa (viskoznog sekreta), kao i poremećaja stvaranja i transporta mukusa.

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ambroksol-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• Lek se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ambrolytin.

• Ukoliko vam je oslabljena funkcija jetre ili bubrega obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka. Prijavljivani su slučajevi teških reakcija na koži, kao što je multiformni eritem (crvene promene po koži i sluzokoži koje imaju izgled meta), Stevens Johnson – ov sindrom (zapaljenske promene na koži praćene bolom i plikovima, ljuštenjem kože i sluzokože usana, nosa, kapaka, genitalija, otok lica i jezika) / toksična epidermalna nekroliza (pojava visoke temperature, crvenila i ljuštenja velikih površina kože) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip sa kvržicama ispod kože i plikovima praćen groznicom) tokom primene ambroksola. U slučaju pojave simptoma ili znakova progresivnog osipa na koži, terapiju ambroksolom treba odmah prekinuti i javiti se lekaru.
• Ukoliko imate oštećenje bronhomotorne funkcije i obilnu sekreciju (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije), tada sekret ne može biti izbačen iz pluća. U tom slučaju lek Ambrolytin smete uzimati samo uz lekarski nadzor, zbog rizika od nakupljanja sekreta.

Deca

• Lek Ambrolytin sirup se ne sme koristiti kod deca mlađe od 2 godine.

Drugi lekovi i lek Ambrolytin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi za suzbijanje kašlja (antitusici)

Istovremena primena leka Ambrolytin i antitusika može dovesti do opasnog nakupljanja sekreta usled poremećaja refleksa kašlja. Vaš lekar će razmotriti mogućnost istovremene primene tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Aktivna supstanca ovog leka, ambroksol-hidrohlorid, prolazi kroz placentu i dospeva do ploda.

Ne preporučuje se primena leka Ambrolytin tokom trudnoće, a naročito ne tokom prvog trimestra trudnoće.

Dojenje

Ispitivanja sprovedena na životinjama pokazala su da se ambroksol-hidrohlorid izlučuje u mleko. Stoga se ne preporučuje primena leka Ambrolytin tokom dojenja.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđena neželjena dejstva leka na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ambrolytin nema poznato dejstvo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Ambrolytin sadrži 35 g sorbitola u 100 mL sirupa:

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vi (ili Vaše dete) imate intoleranciju na neke šećere ili ako Vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu, retki genetski poremećaj kod kojeg pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se svom lekaru pre nego što Vi (ili Vaše dete) uzmete (uzme) ovaj lek.

Sorbitol može uzrokovati nelagodnost u stomaku i blagi laksativni efekat.

Lek Ambrolytin sadrži metil i propilparahidroksibenzoat.

Mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Osim ukoliko Vam lekar nije drugačije propisao, uobičajene doze su:

Deca uzrasta od 2 do 6 godina:

Tri puta dnevno po pola merice za doziranje sirupa (2,5 mL), što odgovara 22,5 mg na dan ambroksol- hidrohlorida.

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Dva do tri puta dnevno po jednu mericu za doziranje sirupa (5 mL), što odgovara 30-45 mg na dan ambroksol-hidrohlorida.

Odrasli i adolescenti uzrasta preko 12 godina:

Tri puta dnevno po dve merice za doziranje sirupa (10 mL) što odgovara 90 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno) tokom prva 2-3 dana, a zatim nastaviti terapiju sa 10 mL sirupa dva puta dnevno, što odgovara 60 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno.

Doziranje u slučaju insuficijencije bubrega i/ili jetre:

U slučaju teške insuficijencije bubrega ili jetre, pre uzimanja ovog leka obratite se svom lekaru s obzirom na to da će možda biti neophodno podesiti dozu održavanja ili interval doziranja.

Način primene:

Ovaj lek je samo za oralnu primenu.

Lek Ambrolytin sirup uzmite pomoću merice za doziranje nezavisno od obroka. Mericu za doziranje isperite toplom vodom nakon upotrebe.

Sekretolitički efekat ambroksola se povećava ukoliko se sirup primenjuje uz dosta tečnosti pa se preporučuje unošenje dosta tečnosti tokom terapije.

Lek Ambrolytin sirup ne treba uzimati duže od 4 do 5 dana bez saveta lekara.

Ukoliko imate utisak da efekat leka nije dovoljno jak ili je slab konsultujte Vašeg lekara.

Ako ste uzeli više leka Ambrolytin nego što treba

Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više leka Ambrolytin nego što treba. Nisu zabeleženi nikakvi specifični simptomi predoziranja kod ljudi do sada.

Simtomi zabeleženi kod slučajnih predoziranja i/ili greške u lečenju su u skladu sa poznatim neželjenim dejstvima ambroksola koja se mogu javiti prilikom primene preporučenih doza i mogu zahtevati simptomatsku terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ambrolytin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka Ambrolytin, uzmite sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pri primeni ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj utrnulosti u ustima i ždrelu (oralna i faringealna hipoestezija);
• mučnina;
• poremećaj ili gubitak osećaja ukusa.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• suvoća usta, povraćanje, proliv, poremećaj varenja i bol u stomaku.
• groznica (povišena telesna temperatura) i reakcija sluzokože na mestu primene

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti;
• osip, koprivnjača;
• suvo grlo.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok (teška i životno ugrožavajuća alergijska reakcija), angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje teškoće pri disanju i gutanju), svrab;
• teške reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu);
• otežano disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ambrolytin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljšanjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je mesec dana. Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Akivna supstanca je ambroksol-hidrohlorid. Jedan mililitar sirupa sadrži 3 mg ambroksol- hidrohlorida (15 mg/5 mL).
• Pomoćne supstance su: sorbitol (E420); metilparahidroksibenzoat (E 218); propilparahidroksibenzoat (E 216); glicerol; propilenglikol; saharin-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; aroma maline (Sastav: mlečna kiselina, triacetin, vanilin, p-hidroksibenzilaceton, ulje ruže) i voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ambrolytin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do žućkast sirup, mirisa na maline.

Unutrašnje pakovanje je tamna, smeđa, PET boca zatvorena polietilenskim zatvaračem sa navojem. Spoljašnje pakovanje je složiva, kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa sirupom (1 x 100 mL) sa mericom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD

Vladimira Popovića 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

SOPHARMA AD, Iliensko Shosse Str. 16, Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00147-23-001 od 17.10.2023.