Fenolip® 160mg kapsula, tvrda

Lek Fenolip je indikovan kao dodatak dijeti i drugim nemedikamentoznim merama (npr. vežbanju, smanjenju telesne mase) u sledećim slučajevima:

• terapija teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrednosti HDL holesterola;
• mešovita hiperlipidemija, kada je terapija statinima kontraindikovana ili se ne podnosi;
• mešovita hiperlipidemija kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti, kao dodatak terapiji statinima, kada vrednosti triglicerida i HDL holesterola nisu adekvatno kontrolisane.

Dijetetski režim započet pre početka terapije treba nastaviti. Odgovor na terapiju treba pratiti određivanjem vrednosti lipida u serumu. Ukoliko se odgovarajući odgovor ne postigne nakon nekoliko meseci, treba razmotriti uvođenje dodatne ili druge vrste terapije.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza je jedna kapsula, tvrda sa 160mg fenofibrata jednom dnevno.

Stariji pacijenti (≥ 65 godina starosti)

Nije potrebno prilagođavanje doze. Preporučuje se uobičajena doza, osim kod smanjene funkcije bubrega sa procenjenom brzinom glomerularne filtracije < 60 mL/min/1,73 m2 (videti odeljak Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega).

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Fenofibrat se ne sme primenjivati u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, definisanog procenjenom brzinom glomerularne filtracije < 30 mL/min/1,73 m2.

U slučaju procenjene brzine glomerularne filtracije između 30 i 59 mL/min/1,73 m2, doza fenofibrata ne sme da bude veća od 100 mg jednom dnevno u standardnom obliku, odnosno 67 mg jednom dnevno u mikronizovanom obliku.

Ako se, tokom praćenja, procenjena brzina glomerularne filtracije neprestano smanjuje do < 30 mL/min/1,73 m2, primenu fenofibrata treba obustaviti.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Zbog nedovoljno podataka, upotreba fenofibrata se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost fenofibrata kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena. Nema dostupnih podataka. Zbog toga, upotreba fenofibrata se ne preporučuje kod pedijatrijske populacije mlađe od 18 godina.

Način primene

Kapsulu treba progutati celu, tokom jela.

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• insuficijencija jetre (uključujući bilijarnu cirozu i neobjašnjiv perzistentan poremećaj funkcije jetre),
• poznata oboljenja žučne kese,
• teška insuficijencija bubrega (procenjena brzina glomerularne filtracije < 30 mL/min/1,73 m2),
• hronični ili akutni pankreatitis, sa izuzetkom akutnog pankreatitisa uzrokovanog teškom hipertrigliceridemijom,
• poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tokom primene fibrata ili ketoprofena.

Sekundarni uzroci hiperlipidemije

Sekundarni uzroci hiperholesterolemije, kao što su nekontrolisani dijabetes melitus tip 2, hipotireoidizam, nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivne bolesti jetre ili alkoholizam, treba da budu adekvatno lečeni pre početka terapije fenofibratom. Sekundarno uzrokovana hiperholesterolemija dovedena u vezu sa farmakološkim lečenjem može se pojaviti tokom terapije diureticima, beta-blokatorima, estrogenima, progestagenima, kombinovanim oralnim kontraceptivima, imunosupresivima i inhibitorima proteaze. U ovim slučajevima trebalo bi utvrditi da li je hiperlipidemija primarne ili sekundarne prirode (moguće povećanje vrednosti lipida u krvi uzrokovano ovim terapijskim agensima).

Funkcija jetre

Kao i kod drugih agenasa za smanjenje vrednosti lipida, kod nekih pacijenata su opisane povećane vrednosti transaminaza. U većini slučajeva povećane vrednosti transaminaza su prolazne, male i asimptomatske. Preporučuje se da se vrednosti transaminaza prate svaka 3 meseca tokom prvih 12 meseci od početka lečenja i nakon toga povremeno. . Potreban je oprez kod pacijenata kod kojih dolazi do povećanja vrednosti transaminaza i terapiju treba prekinuti, ako se vrednosti aspartat aminotransferaze (AST tj. SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT tj. SGPT) povećaju više od 3 puta od gornje granice normalnih vrednosti. Ako se pojave simptomi koji ukazuju na hepatitis (npr. žutica, pruritus) treba uraditi laboratorijske testove i ako se simptomi potvrde, terapiju fenofibratom treba obustaviti.

Pankreas

Pankreatitis je opisan kod pacijenata koji su uzimali fenofibrat (videti odeljke 4.3 i 4.8). Ova pojava može predstavljati nedostatak efikasnosti kod pacijenata sa teškom hipertrigliceridemijom, ili direktan efekat leka ili sekundarni fenomen koji je rezultat kamena ili peska u bilijarnom traktu, sa opstrukcijom zajedničkog žučnog kanala.

Mišići

Mišićna toksičnost, uključujući i retke slučajeve rabdomiolize, sa ili bez bubrežne insuficijencije, prijavljeni su prilikom primene fibrata kao i drugih hipolipemika. Učestalost mišićne toksičnosti povećava se kod pacijenata sa hipoalbuminemijom i prethodnom bubrežnom insuficijencijom. Pacijenti sa predisponirajućim faktorima za miopatiju i/ili rabdomiolizu, uključujući osobe starije od 70 godina, osobe sa ličnom ili porodičnom anamnezom naslednih poremećaja mišića, oštećenjem funkcije bubrega, hipotireoidizmom ili visokim unosom alkohola, mogu imati povećan rizik od razvoja rabdomiolize. Kod ovih pacijenata potrebno je pažljivo odmeriti koristi i rizike od terapije fenofibratom.

Mišićnu toksičnost treba očekivati kod pacijenata sa difuznom mialgijom, miozitisom, grčevima u mišićima i slabošću mišića i/ili značajnim povećanjem koncentracije kreatin fosfokinaze CPK (5 puta veće koncentracije od gornje granice normalnih vrednosti). U ovakvim slučajevima treba prekinuti terapiju fenofibratom.

Rizik od mišićne toksičnosti se može povećati ukoliko se lek primenjuje zajedno sa drugim fibratom ili inhibitorom HMG-CoA reduktaze, posebno kada već postojeće mišićne slabosti. Zbog toga je istovremena primena fenofibrata i inhibitora HMG-CoA reduktaze ili drugog fibrata namenjena pacijentima sa teškom kombinovanom dislipidemijom i visokim kardiovaskularnim rizikom, a kod kojih u anamnezi nema poremećaja mišića. Kod ovih pacijenata neophodno je pažljivo pratiti potencijalne znake mišićne toksičnosti.

Funkcija bubrega

Fenofibrat je kontraindikovan kod teškog oštećenja funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Fenofibrat treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa blagom do umerenom insuficijencijom bubrega. Kod pacijenata kod kojih je procenjena brzina glomerularne filtracije iznosi 30 do 59 mL/min/1,73 m2 dozu treba individualno prilagoditi (videti odeljak 4.2).

Reverzibilna povećanja vrednosti kreatinina u serumu prijavljena su kod pacijenata koji su uzimali fenofibrat kao monoterapiju ili u kombinaciji sa statinima. Generalno, povećanja vrednosti kreatinina u serumu bila su stabilna tokom vremena i nije bilo dokaza o daljem povećanju njegove vrednosti kod dugotrajne terapije, a vrednosti su se vraćale na početne nakon prestanka primene fenofibrata.

Tokom kliničkih ispitivanja, 10% pacijenata je imalo povećanje kreatinina u odnosu na početnu vrednost veće od 30 mikromol/L pri istovremenoj primeni fenofibrata i simvastatina u odnosu na 4,4% pacijenata koji su bili na monoterapiji statinom. 0,3% pacijenata koji su bili na istovremenoj terapiji, imali su klinički značajno povećanje vrednosti kreatinina do > 200 mikromol/L.

Terapiju fenofibratom treba prekinuti kada je vrednost kreatinina 50% iznad gornje granice normalnih vrednosti. Preporučuje se praćenje vrednosti kreatinina tokom prva 3 meseca od uvođenja terapije, a zatim periodično.

Oralni antikoagulansi

Fenofibrat pojačava efekat antikoagulanasa i može da poveća rizik od krvarenja. Preporučuje se da se doze antikoagulanasa smanje za jednu trećinu na početku terapije, a potom ukoliko je potrebno da se postepeno uskladi prema vrednostima internacionalnog normalizovanog odnosa (engl. International Normalised Ratio, INR).

Ciklosporin

Nekoliko teških slučajeva reverzibilnog oštećenja funkcije bubrega su prijavljeni tokom istovremene primene fenofibrata i ciklosporina. Funkcija bubrega ovih pacijenata mora pažljivo da se prati i terapiju fenofibratom treba prekinuti u slučaju veće promene laboratorijskih parametara..

Inhibitori HMG-CoA reduktaze i drugi fibrati

Rizik od ozbiljne mišićne toksičnosti povećava se ako se fibrati istovremeno koriste sa inhibitorima HMG- CoA reduktaze ili drugim fibratima. Zbog toga je neophodno ovakvu terapiju sprovoditi sa oprezom i pažljivo pratiti stanje pacijenata radi otkrivanja eventualnih znakova mišićne toksičnosti (videti odeljak 4.4).

Glitazoni

Nekoliko slučajeva reverzibilnog paradoksalnog sniženja vrednosti HDL holesterola opisan je prilikom istovremene primene fenofibrata i glitazona. Zbog toga se preporučuje praćenje vrednosti HDL holesterola ukoliko se jedan od ovih lekova dodaje drugom, a ako je vrednost HDL holesterola isuviše mala treba prekinuti terapiju sa jednim od ova dva leka.

Enzimi citohroma P450

In vitro studije na mikrozomima iz ljudske jetre ukazuju da fenofibrat i fenofibrinska kiselina nisu inhibitori izoformi citohroma (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP1A2. Oni su slabi inhibitori CYP2C19 i CYP2A6 i slabi do umereni inhibitori CYP2C9 pri terapijskim koncentracijama.

Pacijente koji istovremeno primenjuju fenofibrat i lekove sa uskim terapijskim indeksom koji se metabolišu putem CYP2C19, CYP2A6 i naročito putem CYP2C9 treba pažljivo pratiti, i ukoliko je potrebno preporučuje se prilagođavanje doze ovih lekova.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primeni fenofibrata kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogene efekte. Embriotoksičnost je prikazana pri dozama koje izazivaju toksičnost kod majke (videti odeljak 5.3). Nije poznat potencijalni rizik prilikom upotrebe kod ljudi. Stoga, lek Fenolip tokom trudnoće treba koristiti tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato da li se fenofibrat i/ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po novorođenče/odojče. Stoga, lek Fenolip ne treba koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Kod životinja su uočeni reverzibilni efekti na plodnost (videti odeljak 5.3). Nema kliničkih podataka o uticaju na plodnost pri upotrebi fenofibrata.

Lek Fenolip nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije u toku primene fenofibrata su digestivni, gastrointestinalni poremećaji. Sledeća neželjena dejstva su primećena tokom kontrolisanih kliničkih ispitivanja sa placebom (n=2344) i postmarketinškog praćenjaa sa učestalošću navedenom u nastavku teksta:

* U FIELD studiji, randomizovanom placebo-kontrolisanom ispitivanju u koje je bilo uključeno 9795 pacijenata sa

dijabetes melitusom tipa 2, zabeleženo je statistički značajno povećanje broja slučajeva pankreatitisa kod pacijenata koji su primali fenofibrat u odnosu na one pacijente koji su primali placebo (0,8% naspram 0.5%; p=0,031). U istoj studiji prijavljeno je i statistički značajno povećanje učestalosti plućne embolije (0,7% u placebo grupi u odnosu na 1,1% u grupi na terapiji fenofibratom; p=0,022), dok povećanje učestalosti duboke venske tromboze nije bilo statistički značajno (placebo: 1,0% [48/4900 pacijenata] u odnosu na fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacijenata]; p = 0,074).

** U FIELD studiji, prosečno povećanje vrednosti homocisteina u krvi kod pacijenata koji su lečeni fenofibratom bilo je 6,5 mikromola/L, i bilo je reverzibilno po prestanku primene fenofibrata. Povećan rizik od venske tromboze može biti povezan sa povećanim vrednostima homocisteina. Klinički značaj ovog nalaza nije jasan.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Opisani su sporadični slučajevi predoziranja fenofibratom. U većini slučajeva nije bilo simptoma predoziranja.

Nije poznat specifičan antidot. Ukoliko se posumnja na predoziranje fenofibratom, terapija je simptomatska i primenjuju se odgovarajuće suportivne mere. Fenofibrat se ne može eliminisati hemodijalizom.

Farmakoterapijska grupa: Sredstva koja smanjuju lipide u serumu (hipolipemici); fibrati

ATC šifra: C10AB05 Mehanizam dejstva

Fenofibrat je derivat fibrinske kiseline čiji su efekti izmene lipidnog statusa prijavljeni kod ljudi posredovani

aktivacijom peroksizomalnog proliferativnog aktivirajućeg receptora tipa alfa (PPARα).

Aktivacijom PPARα, fenofibrat povećava lipolizu i eliminaciju aterogenih čestica bogatih trigliceridima iz plazme aktivacijom lipoproteinske lipaze i smanjenjem produkcije apolipoproteina CIII. Aktivacija PPARα takođe indukuje povećanje sinteze apolipoproteina AI i AII.

Farmakodinamski efekti

Navedeni efekti fenofibrata na lipoproteine vode ka smanjenju frakcija sa veoma malom i malom gustinom lipoproteina (VLDL i LDL), koju čini apolipoprotein B, i povećanju frakcija sa velikom gustinom lipoproteina (HDL), koja se sastoji iz apolipoproteina AI i AII.

Dodatno, kroz modulaciju sinteze i katabolizma VLDL frakcija, fenofibrat povećava LDL klirens i smanjuje LDL frakciju male gustine, čije vrednosti su povećane u aterogeno lipoproteinskom fenotipu, što je čest poremećaj kod pacijenata sa rizikom od koronarne bolesti srca.

Klinička bezbednost i efikasnost

Kliničke studije sa fenofibratom su pokazale smanjenje ukupnog holesterola za 20 do 25%, triglicerida za 40 do 55% i povećanje HDL holesterola za 10 do 30%.

Kod pacijenata sa hiperholesterolemijom, kod kojih se koncentracija LDL holesterola smanjuje za 20 do 35%, ukupno delovanje na holesterol dovodi i do smanjenja sledećih količnika, koji su ujedno i markeri rizika aterogeneze: odnos ukupnog holesterola prema HDL holesterolu, LDL holesterola prema HDL holesterolu, kao i Apo B prema Apo AI.

Dokazano je da lečenje fibratima može da dovede do smanjenja događaja koronarne bolesti srca, ali nije pokazano da dovodi do smanjenja ukupnog mortaliteta u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularnih bolesti.

Studija ACCORD (engl. The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizovana, placebo kontrolisana studija koja je uključivala 5518 pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 lečenih fenofibratom pored simvastatina. Kombinovana terapija fenofibratom i simvastatinom nije pokazala značajne razlike u poređenju sa monoterapijom simvastatinom po pitanju primarnih ishoda, koji uključuju infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda i kardiovaskularnu smrt (hazard ratio [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08; p = 0,32; smanjenje apsolutnog rizika: 0,74%). U prethodno određenoj podgrupi pacijenata sa dislipidemijom u koju spada trećina pacijenata sa najnižim vrednostima HDL holesterola (≤34 mg/dL ili 0,88 mmol/L) i trećina pacijenata sa najvišim vrednostima triglicerida (≥204 mg/dL ili 2,3 mmol/L) na početku studije, pokazano je da kombinovana terapija fenofibratom i simvastatinom dovodi do relativnog smanjenja od 31% u poređenju sa monoterapijom simvastatinom po pitanju primarnih parametara (hazard ratio [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97; p = 0,03; smanjenje apsolutnog rizika: 4,95%). Druga analiza prethodno određene podgrupe je pokazala statistički značajnu interakciju lečenja prema polu (p = 0,01) koja ukazuje na moguću korist od primene kombinovane terapije kod muškaraca (p = 0,037) ali i mogućnost povećanog rizika po pitanju primarnih ishoda kod žena, kod kojih se primenjuje kombinovana terapija u poređenju sa monoterapijom simvastatinom (p = 0,069). Ovo nije uočeno u prethodno pomenutoj podgrupi pacijenata sa dislipidemijom, ali nije uočena ni jasna korist kod žena sa dislipidemijom lečenih kombinacijom fenofibrata i simvastatina, a mogući štetni efekat u ovoj podgrupi se ne može isključiti.

Ekstravaskularni depoziti holesterola (tetivni i tuberozni ksantomi) mogu se značajno smanjiti ili u potpunosti eliminisati tokom terapije fenofibratom.

Kod pacijenata sa povećanim nivoom fibrinogena na terapiji fenofibratom pokazano je značajno smanjenje ovog parametra, kao i kod onih sa povećanim nivoima Lp (a). Ostali markeri zapaljenja, kao što je C- reaktivni protein se smanjuju terapijom fenofibratom.

Urikozurični efekat fenofibrata dovodi do smanjenja nivoa mokraćne kiseline za oko 25%, što je dodatna prednost kod dislipidemičnih pacijenata sa hiperurikemijom.

Pokazano je da fenofibrat ima antiagregacijski efekat na trombocite u ispitivanjima na životinjama i kliničkim studijama koje su pokazale smanjenje agregacije trombocita indukovanih ADP-om, arahidonskom kiselinom i epinefrinom.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 4 do 5 sati nakon oralne primene. Koncentracije leka u plazmi su nepromenjene tokom kontinuirane terapije kod svih pacijenata.

Resorpcija fenofibrata se povećava ukoliko se lek uzima sa hranom. Distribucija

Fenofibrinska kiselina se u velikoj meri vezuje za albumine plazme (više od 99%). Biotransformacija i eliminacija

Nakon oralne primene, fenofibrat se brzo hidrolizuje esterazama do aktivnog metabolita – fenofibrinske kiseline. Nepromenjeni fenofibrat se ne može detektovati u plazmi. Fenofibrat nije supstrat enzima CYP 3A4. U metabolizam fenofibrata nisu uključeni mikrozomi jetre.

Lek se uglavnom izlučuje urinom. Potpuna eliminacija postiže se tokom 6 dana. Fenofibrat se uglavnom izlučuje u obliku fenofibrinske kiseline i njenih glukoronidnih konjugata. Kod starijih pacijenata nema promene ukupnog plazma klirensa fenofibrinske kiseline.

Kinetičke studije kojima je praćeno unošenje pojedinačne doze i kontinuirana terapija su pokazale da se lek ne akumulira. Fenofibrinska kiselina se ne eliminiše hemodijalizom.

Poluvreme eliminacije fenofibrinske kiseline iz plazme je oko 20 sati.

U tromesečnoj prekliničkoj studiji oralne primene fenofibrinske kiseline (aktivnog metabolita fenofibrata) kod pacova, primećeni su toksičnost za skeletne mišiće (naročito one bogate tip I sporo oksidativnim miofibrilima), degeneracija srčanog tkiva, anemija i smanjenje telesne mase. Nije primećena toksičnost po skeletne mišiće pri dozama do 30 mg/kg (približno 17 puta veća u odnosu na maksimalnu preporučenu dozu kod ljudi (engl. maximum recommended dose, MRHD)). Nisu primećeni znaci kardiomiotoksičnosti pri izloženosti trostruko većoj u odnosu na MRHD. Reverzibilni ulkusi i erozije u gastrointestinalnom traktu primećeni su kod pasa kod kojih je terapija trajala 3 meseca. Nisu primećene gastrointestinalne lezije pri izloženosti približno 5 puta većoj u odnosu na MHRD.

Studije mutagenosti fenofibrata bile su negativne.

Kod pacova i miševa su ustanovljeni tumori jetre pri velikim dozama, što je pripisano proliferaciji peroksizoma. Ove promene su specifične za male glodare i nisu primećene kod drugih životinjskih vrsta. Ovo nije značajno za terapijsku primenu kod ljudi.

Studije na miševima, pacovima i kunićima nisu pokazale teratogeni efekat. Embriotoksični efekati su uočeni pri dozama koje su u opsegu toksičnosti za majku. Produženje gestacionog perioda i teškoće prilikom porođaja su primećene pri velikim dozama.

Reverzibilna hipospermija i testikularna vakuolacija, kao i nesazreli ovarijumi primećeni su u studiji toksičnosti ponovljenih doza fenofibrinske kiseline kod mladih pasa. Međutim, nisu primećeni efekti na plodnost u pretkliničkim studijama reproduktivne toksičnosti sprovedenim sa fenofibratom.

Hidroksipropilceluloza; Natrijum-skrobglikolat (tip A); Lauroilmakrogolgliceridi; Makrogol 20000.

Tvrda želatinska kapsula No.0: telo:

želatin;

gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171).

kapa:

želatin;

gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);

titan-dioksid (E171); indigotin I (E132).

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Fenolip sadrži aktivnu supstancu fenofibrat koja pripada grupi lekova koji se nazivaju fibrati. Ovi lekovi se koriste za sniženje nivoa masti (lipida) u krvi, npr. masti koje se zovu trigliceridi.

Lek Fenolip se koristi uz dijetu koja podrazumeva smanjen unos masti i uz druge nemedicinske mere, kao što su vežbanje i smanjenje telesne mase, da bi se snizio nivo masti u krvi.

Lek Fenolip se koristi u terapiji teške hipertrigliceridemije sa ili bez smanjene vrednosti HDL holesterola. Lek se koristi kod mešovite hiperlipidemije, kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.

Lek Fenolip se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa drugim lekovima (statinima), kada se nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima, kod mešovite hiperlipidemije kod pacijenata sa visokim rizikom od pojave kardiovaskularnih bolesti.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fenofibrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste prilikom primene drugih lekova (kao što su drugi fibrati ili antiinflamatorni lek ketoprofen) razvili alergijsku reakciju (fotoalergija) ili oštećenje kože usled izlaganja sunčevoj svetlosti ili UV zračenju
• ukoliko imate teško oboljenje jetre, bubrega ili žučne kese;
• ukoliko imate hronični ili akutni pankreatitis (zapaljenje pankreasa (gušterače) koje izaziva bol u stomaku), koji nije izazvan visokim nivoom masti u krvi;

Ne uzimajte lek Fenolip, ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fenolip.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fenolip:

• ukoliko imate bilo kakav problem sa jetrom ili bubrezima;
• ukoliko imate simptome koji ukazuju na zapaljenje jetre (hepatitis) – znaci uključuju žutu prebojenost kože i beonjače (žutica), povećane vrednosti enzima jetre (koje se utvrđuju analizom krvi), bol u stomaku i svrab;
• ukoliko imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde (hipotireoidizam).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fenolip.

Lek Fenolip i uticaj na mišiće

Prestanite sa uzimanjem leka Fenolip i odmah se javite lekaru ukoliko osetite:

• neobjašnjive grčeve u mišićima;
• bol, osetljivost ili slabost u mišićima.

Ovo je zbog toga što u retkim slučajevima postoji rizik od problema sa mišićima, koji mogu biti ozbiljni. Ovi problemi su retki, ali uključuju zapaljenje mišića i propadanje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega, pa čak i smrti.

Vaš lekar može uraditi analizu krvi da proveri stanja mišića pre i nakon početka lečenja. Rizik od oštećenja mišića je povećan kod nekih pacijenata. Obavestite svog lekara ako:

• imate više od 70 godina;
• imate bolesti bubrega;
• imate smanjenu aktivnost štitaste žlezde;
• Vi ili neko iz Vaše porodice ima istoriju naslednog poremećaja mišićia
• konzumirate veće količine alkohola;
• koristite statine (lekove za sniženje vrednosti holesterola) kao što su simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin ili fluvastatin;
• ste nekada imali probleme sa mišićima tokom lečenja sa statinima ili fibratima (kao što je fenofibrat, bezafibrat ili gemfibrozil).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fenolip.

Drugi lekovi i Fenolip

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito naglasite svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

• oralne lekove za razređivanje krvi ( antikoagulanse) kao što je varfarin (koriste se za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka);
• druge lekove za kontrolu nivoa lipida (masti) u krvi (kao što su statini ili fibrati). Istovremeno uzimanje statina ili drugog fibrata sa lekom Fenolip može povećati rizik od pojave problema na nivou mišića;
• određenu vrstu lekova za lečenje dijabetesa (šećerne bolesti), glitazone (kao što su rosiglitazon ili pioglitazon);
• ciklosporin (imunosupresiv).

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fenolip.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Zbog nedovoljno podataka, lek Fenolip tokom trudnoće treba koristiti samo ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Dojenje

Nemojte uzimati lek Fenolip ukoliko dojite ili planirate da dojite. Nije poznato da li se aktivna supstanca i/ili njeni metaboliti izlučuju u majčino mleko. Zbog toga lek Fenolip ne treba koristiti ako dojite ili ako planirate da dojite bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fenolip nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka, u zavisnosti od vašeg zdravstvenog stanja, terapije koju koristite i u zavisnosti od rizika kojima ste skloni.

Kapsulu treba uzeti uz obrok – kapsula neće delovati ukoliko je uzimate na prazan stomak. Kapsulu progutajte sa dovoljnom količinom vode.

Nemojte lomiti ili žvakati kapsulu.

Uz upotrebu leka Fenolip naročito je važno da:

• primenjujete dijetu sa niskim unosom masti;
• redovno vežbate.

Uobičajena doza za odrasle je jedna kapsula, tvrda dnevno tokom obroka. Potreban je redovan medicinski nadzor, npr. provera koncentracije lipida u krvi.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ukoliko imate problema sa bubrezima, lekar Vam može propisati manju dozu leka. Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom u vezi toga.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Upotreba leka Fenolip se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Upotreba kod dece i adolescenata

Upotreba leka Fenolip se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Fenolip nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više leka nego što treba ili sumnjate da je neko drugi uzeo Vaš lek, obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fenolip

• Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, sledeću dozu uzmite tokom sledećeg obroka.
• Nakon toga sledeću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu doziranja.
• Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zabrinuti zbog propuštene doze, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fenolip

Ne prekidajte upotrebu leka Fenolip osim u slučajevima kada Vam je lekar to preporučio ili ukoliko se zbog uzimanja leka osećate loše. Ovo je zato što se povećane vrednosti masnoća u krvi moraju lečiti duži vremenski period. Ako Vam lekar prekine upotrebu leka, ne čuvajte preostale kapsule, osim ukoliko Vam lekar ne kaže da to uradite.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem leka Fenolip i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava-možda će Vam trebati hitno medicinsko lečenje:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• grčevi ili, osetljivost ili slabost mišića – ovo mogu biti znaci zapaljenja mišića ili oštećenja mišića koji mogu dovesti do oštećenja bubrega ili čak i smrti;
• bol u stomaku – koji može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitis);
• bol u grudima i gubitak daha – što može biti znak zgrušavanja krvi u plućima (plućna embolija);
• bol, crvenilo ili oticanje nogu - što može biti znak zgrušavanja krvi u nogama (duboka venska tromboza).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijska reakcija – znaci mogu da uključe oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja;
• žuta prebojenost kože i beonjača oka (žutica) ili povećane vrednosti enzima jetre – ovo mogu biti znaci zapaljenja jetre (hepatitis).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• težak osip na koži praćen crvenilom kože, ljuštenjem i otokom kože nalik na teške opekotine;
• hronična bolest plućnog tkiva

Prestanite sa uzimanjem leka Fenolip i odmah se javite lekaru, ako primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, gasovi (nadutost)
• povećane vrednosti različitih enzima jetre u krvi (utvrđuju se laboratorijskom analizom krvi);
• povećane vrednosti homocisteina u krvi (povećane vrednosti ove aminokiseline u krvi može biti povezan sa povećanim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i periferne vaskularne bolesti, iako uzročno- posledična veza nije dokazana).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja;
• stvaranje kamena u žuči;
• nedostatak seksualne želje
• osip, svrab ili crveni pečati na koži (koprivnjača);
• povećane vrednosti kreatinina u krvi (supstanca koja se izlučuje putem bubrega); utvrđuje se laboratorijskom analizom krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• gubitak kose;
• povećane vrednosti uree u krvi (supstanca koja se izlučuje putem bubrega); utvrđuje se laboratorijskom analizom krvi;
• povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost, UV lampe, solarijum;
• smanjene vrednosti hemoglobina (pigment koji transportuje kiseonik u krvi) i broja leukocita (belih krvnih zrnaca); utvrđuje se laboratorijskom analizom krvi.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• razgradnja, raspadanje mišićnog tkiva;
• komplikacije usled kamena u žučnoj kesi;
• zamor.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koje gore navedeno neželjeno dejstvo. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fenolip posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je fenofibrat.

Jedna kapsula, tvrda sadrži 160 mg fenofibrata.

Pomoćne supstance su: hidroksipropilceluloza; natrijum-skrobglikolat (tip A); lauroilmakrogolgliceridi; makrogol 20000.

Tvrda želatinska kapsula No.0:

Telo: želatin; gvožđe(III)-oksid, crveni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171);.

Kapa: želatin; gvožđe(III)-oksid, crni (E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); titan-dioksid (E171); indigotin I (E132).

Kako izgleda lek Fenolip i sadržaj pakovanja

Kapsule, tvrde.

Tvrde želatinske kapsule veličine 0 sa kapicom zelene boje i telom narandžaste boje. Kapsule su punjene voštanom masom belo-bež boje.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Alu blister koji sadrži 10 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd

Proizvođač:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03260-22-001 od 24.08.2023.