Famotidin Alkaloid® 20mg film tableta

Ulkus dvanaestopalačnog creva i benigni ulkus želuca koji je potvrđen radiološkim ili endoskopskim pregledom.

Prevencija relapsa ulkusa dvanaestopalačnog creva.

Stanja koja se karakterišu hipersekrecijom hlorovodonične kiseline (npr. Zollinger-Ellison-ov sindrom).

Lečenje gastroezofagealnog refluksa potvrđenog endoskopijom.

Prevencija relapsa simptoma i erozija ili ulceracija uzrokovanih gastroezofagealnim refluksom.

U slučaju benignog ulkusa želuca i ulkusa dvanaestopalačnog creva doza famotidina iznosi 40 mg dnevno, uveče pre spavanja.

Ulkus dvanaestopalačnog creva

Preporučena početna doza iznosi 40 mg dnevno, uveče pre spavanja. Trajanje lečenja iznosi 4-8 nedelja. Kod većine izlečenje nastupa u toku 4 nedelje. Kod onih pacijenata kod kojih ulkus nije u potpunosti izlečen posle 4 nedelje, preporučuje se dalji 4-nedeljni tretman.

Doza održavanja - kod prevencije relapsa ulkusa dvanaestopalačnog creva, preporučuje se doza od 20 mg dnevno, uveče pre spavanja.

Benigni ulkus želuca

Preporučena doza iznosi 40 mg dnevno, uveče pre spavanja. Trajanje lečenja iznosi 4-8 nedelja, osim ukoliko se endoskopskim nalazom ne potvrdi ranije izlečenje.

Zollinger-Ellison-ov sindrom

Pacijenti koji ranije nisu primali antisekretornu terapiju treba da je započnu dozom od 20 mg na svakih 6 sati. Nakon toga, doza se prilagođava individualno, u skladu sa terapijskim odgovorom pacijenta: korišćene su doze i do 800 mg dnevno tokom jedne godine bez pojave značajnih neželjenih dejstava ili tahifilaksije.

Pacijentima koji primaju druge antagoniste N2 receptora mogu biti direktno primenjene doze famotidina koje su veće od preporučenih doza za novootkrivene slučajeve. Ova početna doza zavisi od težine bolesti i od zadnje doze antagonista N2 receptora koji je zamenjen famotidinom.

Gastroezofagealni refluks

Preporučena doza za simptomatsko lečenje gastroezofagealnog refluksa iznosi 20 mg famotidina dva puta dnevno. Terapiju treba nastaviti koliko god je potrebno.

Kada je gastroezofagealni refluks asociran prisustvom ezofagealne erozije ili ulceracije preporučuje se doza od 40 mg dva puta dnevno, u periodu od 6-8 nedelja.

Doza održavanja - za prevenciju relapsa simptoma i erozije ili ulceracija povezanih sa gastroezofagealnim refluksom, preporučuje se doza od 20 mg famotidina dva puta dnevno.

Ovaj profilaktički tretman ne preporučuje se da traje duže od šest meseci.

Doziranje kod starijih pacijenata

Kod većine starijih pacijenata preporučena doza je ista kao kod mlađih pacijenata za sve indikacije.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Kako bi se izbeglo prekomerno nakupljanje leka kod pacijenata sa umerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min., dozu famotidina treba redukovati na polovinu. Oprez se preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Pacijenti na dijalizi takođe treba da uzimaju doze koje su smanjene za 50%. Famotidin tablete treba uzeti pred kraj ili nakon obavljene dijalize, s obzirom na to da se neki od aktivnih sastojaka uklanjaju dijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa cirozom jetre, koncentracija famotidina u plazmi i eliminacija putem urina su iste kao i kod zdravih dobrovoljaca. Zbog toga smanjenje doze kod ovih pacijenata nije neophodno.

Primena u pedijatrijskoj populaciji

Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece. Efikasnost i bezbednost primene famotidina kod dece nije utvrđena.

Preosetljivost na famotidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.1.

Zbog postojeće unakrsne preosetljivosti kod ove grupe lekova, famotidin ne bi smeli da uzimaju pacijenti koji su preosetljivi na druge antagoniste N2 receptora.

Pošto je unakrsna osetljivost primećena među antagonistima H2-receptora, famotidin ne treba propisivati pacijentima sa istorijom preosetljivosti na druge lekove u ovoj klasi.

Gastrična neoplazma

Pre početka terapije famotidinom potrebno je isključiti mogućnost malignog ulkusa želuca. Simptomatski odgovor gastričnog ulkusa na terapiju famotidinom ne može isključiti prisustvo gastrične neoplazme.

Ne treba primenjivati tablete famotidina u slučajevima malih gastrointestinalnih tegoba. Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom i benignim ulkusom želuca, treba utvrditi status H. Pylori. Gde god je to moguće, pacijenti sa H. Pylori treba da se podvrgnu eradikacionoj terapiji radi eliminacije bakterije.

Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega

Imajući u vidu da se famotidin primarno izlučuje putem bubrega, potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata kod kojih je klirens kreatinina manji od 10 mL/min, potrebno je smanjiti dozu famotidina na 20 mg, uveče pre spavanja.

Upotreba kod dece

Kod dece nije ispitivana bezbednost i efikasnost.

Upotreba kod starijih pacijenata

U kliničkim ispitivanjima, kada se famotidin primenjivao kod starijih osoba, nije došlo do povećanja incidence ili promene u tipu neželjenih reakcija povezanih sa lekom. Nije potrebno prilagođavati dozu famotidina na osnovu godina starosti.

Opšta upozorenja

U slučaju dugoročnog tretmana velikim dozama preporučuje se praćenje krvne slike i testova funkcije jetre.

U slučaju dugotrajne ulkusne bolesti, treba izbegavati naglo povlačenje leka nakon ublažavanja simptoma.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Lek Famotidin Alkaloid sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Nisu zabeležene klinički značajne interakcije famotidina sa drugim lekovima.

Famotidin se ne metaboliše preko citohroma P-450 i zbog toga ne ulazi u interakcije sa lekovima koji se metabolišu preko ovog enzima. Lekovi koji se metabolišu preko ovog sistema, a čije su interakcije bile ispitivane kod ljudi su: varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol, aminopirin i antipirin.

Indocijanin zeleno kao indeks protoka krvi jetre i/ili ekstrakcije lekova u jetri je testiran i nisu pronađeni značajni efekti.

Studije na pacijentima koji su do postizanja ravnotežne koncentracije dobijali višekratne doze fenprokumona, nisu ukazale na farmakokinetičke interakcije sa famotidinom niti promene u farmakokinetici i antikoagulantnom dejstvu fenprokumona.

Pored toga, studije sa famotidinom nisu pokazale povećanje očekivanog nivoa alkohola u krvi nakon unošenja alkohola.

Promena vrednosti rN želuca može uticati na bioraspoloživost određenih lekova, što rezultira smanjenjem resorpcije atazanavira.

Može doći do smanjenja resorpcije ketokonazola i itrakonazola. Ketokonazol treba da se daje 2 sata pre primene famotidina.

Ukoliko je moguće, potrebno je izbegavati istovremenu primenu oralne suspenzije posakonazola i famotidina. Famotidin, primenjen istovremeno sa posakonazolom, može smanjiti resorpciju oralne suspenzije posakonazola.

Antacidi mogu smanjiti resorpciju famotidina i dovesti do manjih koncentracija famotidina u plazmi. Famotidin zbog toga treba uzimati 1-2 sata pre primene antacida.

Postoji rizik od gubitka dejstva kalcijum karbonata kada se kao vezivač fosfata primenjuje istovremeno sa famotidinom kod pacijenata na hemodijalizi.

Probenecid inhibira renalnu tubularnu sekreciju famotidina i izaziva smanjenje koncentracije famotidina u plazmi za 50%.

Istovremenu upotrebu probenecida i famotidina treba izbegavati.

Potrebno je izbegavati istovremenu upotrebu sa sukralfatom najmanje 2 sata nakon upotrebe doze famotidina.

Istovremena upotreba famotidina sa inhibitorima tirozin kinaze, tj. dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom i pazopanibom, može smanjiti koncentracije inhibitora tirozin kinaze u plazmi. Posledično dolazi do smanjenja dejstva, te se zbog toga ne preporučuje istovremena primena famotidina sa spomenutim inhibitorima tirozin kinaze. Za dodatne informacije pogledati informacije o leku za pojedinačne lekove koji sadrže inhibitore tirozin kinaze.

Trudnoća:

Ne preporučuje se primena famotidina kod trudnica, osim u slučajevima kada je to neophodno. Pre donošenja odluke o primeni famotidina u trudnoći, lekar treba pažljivo da proceni odnos koristi i rizika od primene leka.

Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne efekte na trudnoću, embrionalno/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Dojenje:

Famotidin se izlučuje u majčino mleko, zbog čega se ne sme uzimati tokom perioda dojenja ili dojenje treba prekinuti za vreme uzimanja terapije ovim lekom.

U toku primene famotidina kod nekih pacijenata može doći do neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i glavobolja. Pacijente koji imaju ove simptome treba upozoriti da izbegavaju upravljanje vozilima, rukovanje mašinama ili da obavljaju aktivnosti koje zahtevaju veću budnost (videti odeljak 4.8 „Neželjena dejstva“).

Famotidin je lek koji se dobro podnosi. Neželjena dejstva famotidina su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, neutropenija.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: reakcije preosetljivosti (anafilaksa, angioneurotski edem, bronhospazam).

Poremećaji metabolizma i ishrane Povremeno: anoreksija.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retko: reverzibilne psihičke manifestacije uključujući depresiju, anksioznost, agitaciju, dezorijentaciju, stanje konfuzije i halucinacije, smanjene seksualne želje, nesanica.

Poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja, vrtoglavica. Povremeno: poremećaj čula ukusa.

Veoma retko: epileptični napadi/konvulzije, (grand mal) konvulzije (posebno kod pacijenata sa poremećenom funkcijom bubrega), parestezija, somnolencija.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: AV blok, sa N2 antagonostima primenjenim intravenski; prolongirani QT interval (posebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Veoma retko: intersticijalna pneumonija, ponekad sa smrtnim ishodom.

Gastrointestinalni poremećaji Često: konstipacija, dijareja

Povremeno: suva usta, mučnina i/ili povraćanje, abdominalna nelagodnost ili distenzija, flatulencija.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: Intrahepatična holestaza (vidljiv znak: žutica)

Veoma retko: poremećaj enzima jetre (transaminaza, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, bilirubina), hepatitis, holestatska žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: osip na koži, pruritus, urtikarija

Veoma retko: alopecija, Stevens Johnson-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, ponekad sa smrtnim ishodom.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Veoma retko: artralgija, mišićni grčevi.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Veoma retko: impotencija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: umor

Veoma retko: stezanje u grudima.

Neželjena dejstva-/nepoznata uzročna veza

Retki slučajevi ginekomastije prijavljeni su u kontrolisanim kliničkim ispitivanjima gde incidenca nije veća od onih viđenih sa placebom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva su slična neželjenim dejstvima zabeleženim u toku kliničkih ispitivanja (videti odeljak 4.8).

Kod pacijenata sa Zollinger-Ellison-ovim sindromom koji su uzimali do 800 mg famotidina na dan, u toku jedne godine, nije bilo značajnih neželjenih dejstava.

U terapiji treba primeniti uobičajene mere za otklanjanje leka iz gastrointestinalnog trakta, kliničko praćenje i simptomatsku i suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaj aciditeta. Antagonisti H2-receptora

ATC šifra: A02BA03

Famotidin je efikasan kompetitivni antagonista H2 receptora, čiji efekat je posebno jasno izražen na N2 receptorima. Smanjuje koncentraciju i količinu kiseline i pepsina želudačnih sokova u bazalnoj i stimulisanoj sekreciji.

Efekat nakon oralne primene famotidina je brz. Kada se koriste preporučene doze efekat famotidina je dugotrajan, i efikasan je u relativno malim koncentaracijama u krvi. Dužina efekta, koncentracija u plazmi i sekrecija u urin su dozno zavisni.

Oralna primena famotidina dovodi do antacidnog efekta u toku jednog sata od primene. Maksimalni efekat je dozno zavisan i postiže se u periodu od 1 do 3 sata nakon primene.

U kliničkim ispitivanjima, primena famotidina olakšava bol u vezi sa ulceracijom, obično tokom prve nedelje lečenja, i smanjuje sekreciju želudačne kiseline primenom jedne pojedinačne doze leka pred spavanje.

Pojedinačne oralne doze od 20 mg i 40 mg efikasno inhibiraju bazalnu noćnu sekreciju želudačne kiseline; srednja vrednost želudačne sekrecije je inhibirana tokom perioda od 10 sati za 86% i 94%. Iste doze primenjene ujutru, inhibiraju sekreciju želudačne kiseline stimulisanu jelom za 3 do 5 sati nakon primene za 76% i 84%. Osam do deset sati nakon primene nivoi su bili 25% i 30%, mada efekat jedne doze od 20 mg traje samo 6-8 sati kod nekih dobrovoljaca.

Bazalna noćna intragastrična pH vrednost se povećala do srednje vrednosti od 5 i 6,4 nakon večernjih doza od 20 mg i 40 mg famotidina. Kada se famotidin primenjuje nakon doručka, rN vrednost u obe grupe (i 20 mg i 40 mg) se povećala na prosečno 5 nakon 3 do 8 sati.

Famotidin podleže linearnoj kinetici. Posle primene famotidina oralnim putem, resorpcija je brza i postiže se dozno zavisna maksimalna koncentracija u plazmi 1 do 3 sata nakon primene. Bioraspoloživost nakon oralne primene famotidina prosečno iznosi 40 do 45%. Hrana ne utiče na bioraspoloživost famotidina. Kod višestruke primene ne dolazi do akumulacije leka.

Slabo se vezuje za proteine plazme (oko 15 do 20%). Poluvreme eliminacije famotidina posle primene jedne doze ili posle višestruke primene (u toku 5 dana) bilo je oko 3 sata.

Oko 30-35% famotidin se metaboliše u jetri prilikom čega se stvara neaktivni metabolit u obliku sulfoksida.

Kada se primenjuje oralnim putem, prosečno 65 do 70% resorbovanog famotidina se eliminiše putem urina. Oko 25 do 30% ukupne oralne doze se eliminiše nepromenjeno putem urina. Renalni klirens famotidina iznosi 250 do 450 mL/min, zbog čega se eliminacija odvija i putem tubularne sekrecije. Mali procenat može biti sekretovan u obliku sulfoksida.

Farmakokinetika u različitim grupama pacijenata. Prosečno poluvreme eliminacije famotidina u plazmi je produženo na 11,7 sati kod pacijenata sa klirensom kreatinina ≤ 30 mL/min. Pacijenti sa maksimalnim klirensom kreatinina od 10 mL/min imaju prosečno poluvreme eliminacije oko 13 sati. Poluvreme elininacije kod ovih pacijenata može biti veće od 20 sati. Kod pacijenata sa anurijom poluvreme eliminacije je produženo do 24 sata. Kod pacijenata sa klirensom kreatinina

≤30 mL/min samo 21,2% intravenske injekcije se izlučuje urinom. Kod muškaraca sa cirozom jetre, koncentracija famotidina u plazmi i eliminacija famotidina putem urina su bile istog stepena kao i kod zdravih dobrovoljaca. Poremećaj funkcije jetre očigledno nema uticaj na farmakokinetiku famotidina.

Farmakokinetičke studije kod starijih pacijenata nisu pokazale znakove bilo kakvih klinički značajnih promena u vezi sa uzrastom; međutim, prilikom određivanja doze treba uzeti u obzir oštećenje funkcije bubrega povezano sa godinama.

Nema značajnih pretkliničkih podataka o bezbednosti leka, koji bi se mogli dodati ostalim informacijama sadržanim u „Sažetku karakteristika leka“.

Famotidin Alkaloid, 20 mg, film tablete:

Jezgro tablete: Skrob, kukuruzni Magnezijum-stearat Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Film (obloga) tablete:

Hipromeloza Makrogol 4000

Titan-dioksid (E171)

Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172) Gvožđe (III)-oksid, žuti (E172)

Famotidin Alkaloid, 40 mg, film tablete:

Jezgro tablete:

Skrob, kukuruzni Magnezijum-stearat Laktoza, monohidrat Celuloza, mikrokristalna

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Film (obloga) tablete:

Hipromeloza Makrogol 4000

Titan-dioksid (E171)

Gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Tri (3) godine.

Lek Famotidin Alkaloid ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Famotidin Alkaloid, 20 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski perforirani blister, svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva perforirana blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Famotidin Alkaloid, 40 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski perforirani blister, svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan perforirani blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Famotidin Alkaloid sadrži aktivnu supstancu famotidin (20 mg ili 40 mg) koja pripada grupi lekova pod nazivom antagonisti H2 receptora, a koji deluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Lek Famotidin Alkaloid se koristi za:

• lečenje i prevenciju čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;
• smanjenje mogućnosti ponovne pojave čira dvanaestopalačnog creva;
• lečenje čira i otklanjanje simptoma povezanih sa čirom na želucu;
• lečenje gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) koja nastaje usled vraćanja hrane i želudačne kiseline iz želuca u jednjak (ezofagus) ili za sprečavanje ponovnog javljanja simptoma ove bolesti;
• lečenje Zollinger-Ellison-ovog sindroma, (stanje tokom koga se luči velika količina kiseline u želucu, kao posledica određene vrste tumora);

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na famotidin ili na druge antagoniste H2-receptora, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako ste ikada imali alergijsku reakciju na sličan lek;
• ukoliko dojite.

Nemojte uzimati lek Famotidin Alkaloid ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Famotidin Alkaloid ukoliko:

• imate problema sa bubrezima;
• postoji mogućnost malignog rasta tumora prisutnog u Vašem želucu;
• postoji osnovna infekcija, npr. Helicobacter Pylori;

Vaš lekar može zahtevati da uradite krvnu sliku ili kontrolu funkcije jetre, ako uzimate velike doze leka Famotidin Alkaloid duže vreme;

Važno je da ne prekidate terapiju lekom Famotidin Alkaloid bez razgovora sa Vašim lekarom ukoliko imate čir već duže vreme.

Drugi lekovi i lek Famotidin Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

• probenecid, koji se koristi u lečenju gihta ili artritisa povezanog sa gihtom;
• itrakonazol i ketokonazol, lekovi koji se koriste u lečenju gljivičnih infekcija;
• posakonazol, lek koji se koristi za sprečavanje i lečenje nekih gljivičnih infekcija. Lek Famotidin Alkaloid može smanjiti dejstvo oralne suspenzije posakonazola;
• atazanavir, lek koji se upotrebljava u terapiji HIV infekcije;
• antacide, lekovi koji se koriste za lečenje gorušice ili loše probave;
• kalcijum karbonat kada se koristi kao lek za lečenje velikih koncentracija fosfata u krvi;
• sukralfat, lek koji se upotrebljava u terapiji čira;
• dasatinib, erlotinib, gefitinib i pazopanib, lekovi koji se koriste za lečenje raka (kancera).

Lek Famotidin Alkaloid može smanjiti njihovo dejstvo.

Uzimanje leka Famotidin Alkaloid sa hranom i pićima

Lek Famotidin Alkaloid tablete se mogu uzimati sa hranom i pićima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Terapiju famotidinom treba sprovoditi samo ukoliko je to neophodno tokom trudnoće. Famotidin prolazi u majčino mleko. Dojenje se ne preporučuje tokom primene ovog leka. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe famotidina kod nekih pacijenata su se javila neželjena dejstva kao što su vrtoglavica i glavobolja. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama dok ne utvrdite kako lek Famotidin Alkaloid deluje na Vas i ako osetite ove simptome (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”)

Lek Famotidin Alkaloid sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Famotidin Alkaloid je namenjen za oralnu upotrebu

Doza famotidina koju ćete uzimati svakog dana zavisiće od težine Vaše bolesti i stanja bubrežne funkcije.

• Progutajte propisanu dozu leka Famotidin Alkaloid bez drobljenja ili žvakanja sa vodom.
• Ne uzimajte veće ili manje doze od one koju Vam je lekar propisao.
• Uzimajte Famotidin Alkaloid film tablete onoliko dugo koliko Vam je Vaš lekar preporučio, iako je moguće da ćete se osećati bolje već nakon kratkog perioda uzimanja leka.

Važno je da ne prekidate sa uzimanjem leka Famotidin Alkaloid bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Doziranje

Ulkus (čir) želuca ili dvanaestopalačnog creva:

• Terapija: jedna tableta od 40 mg uveče pre spavanja, u toku 4 do 8 nedelja. Vaš lekar može da promeni ovu dozu u zavisnosti od odgovora na terapiju.
• Sprečavanje ponovne pojave čira dvanaestopalačnog creva: jedna tableta od 20 mg uveče pre spavanja.

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB):

• Terapija: jedna tableta od 20 mg ujutro i jedna tableta od 20 mg uveče pre spavanja, uzimati koliko god je potrebno.
• Sprečavanje ponovne pojave simptoma GERB-a: jedna tableta od 20 mg ujutro i jedna tableta od 20 mg uveče pre spavanja. Ovaj profilaktički tretman se ne preporučuje da traje duže od šest meseci.
• Gastroezofagealni refluks povezan sa prisustvom ezofagealne erozije ili ulceracije: jedna tableta od 40 mg ujutro i jedna tableta od 40 mg uveče pre spavanja u toku 6 do 8 nedelja.

Zollinger-Ellison-ov sindrom:

• jedna tableta od 20 mg na svakih 6 sati,
• kod nekih pacijenata mogu biti potrebne veće doze za lečenje ove bolesti

Doziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Recite Vašem lekaru ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, jer će možda biti potrebno da se smanji doza leka koju uzimate.

Famotidin tablete treba uzimati pri kraju ili nakon obavljene dijalize, s obzirom na to da se neke od aktivnih supstanci uklanjaju dijalizom.

Doziranje kod dece

Lek Famotidin Alkaloid ne treba propisivati deci.

Ako ste uzeli više leka Famotidin Alkaloid nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Famotidin Alkaloid nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Famotidin Alkaloid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Mećutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Famotidin Alkaloid

Važno je da ne prekidate naglo sa uzimanjem leka Famotidin Alkaloid bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se jave sledeći simptomi, odmah potražite medicinski savet:

• alergijske reakcije: otok lica, grla ili jezika, otežano disanje ili vrtoglavica (anafilaksa);
• teškoće sa disanjem ili zviždanje u grudima (bronhospazam);
• ozbiljni plikovi na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens Johnson – ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (ponekad sa smrtnim ishodom);
• nedostatak daha ili suv kašalj usled zapaljenja pluća (intersticijska pneumonija);
• oticanje dubljih slojeva kože izazvano nakupljanjem tečnosti (angioneurotski edem). Kod primene ovog leka mogu da se jave sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek).

• glavobolja, vrtoglavica
• otežano pražnjenje creva, proliv

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• suva usta (kserostomija);
• promena čula ukusa;
• mučnina, povraćanje;
• blagi želudačni (stomačni) bol ili nadutost;
• osip, koprivnjača;
• jak svrab;
• gubitak apetita (anoreksija);
• osećaj umora.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Nakupljanje žučnih kiselina u krvotok usled nemogućnosti normalnog oticanja žuči iz bilo kog dela bilijarnog sistema od jetre do tankog creva, praćena upornim svrabom (holestaza).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• stanje depresije, zabrinutost, uznemirenost, zbunjenost (stanje konfuzije), osećaj da čujete, vidite ili osećate stvari i događaje koji ne postoje (halucinacije), gubitak orijentacije. Ova neželjena dejstva se obično povlače nakon prekida uzimanja famotidina;
• nesanica (problemi sa spavanjem);
• grčevi i veliki epileptični napadi, posebno kod pacijenata sa bubrežnim oboljenjima;
• pospanost (somnolencija);
• osećaj peckanja i trnjenja (parestezije);
• smanjenje seksualne želje (libida);
• nepravilan srčani ritam usled zastoja (AV blok) ili produženog provođenja srčanog impulsa (prolongirani QT interval, posebno kod pacijenata sa bubrežnim oboljenjima);
• osećaj stezanja u grudima;
• bol u zglobovima (artralgija), grčevi u mišićima;
• žuta prebojenost kože i beonjača (žutica);
• poremećene vrednosti testova funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis);
• smanjen broj krvnih ćelija, obično dijagnostifikovan u krvnoj slici (pancitopenija, leukopenija, trombocitopenija, agranulocitoza, neutropenija);
• gubitak kose (alopecija);
• nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).

Nepoznata učestalost: (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• uvećanje dojki kod muškaraca (nije utvrđeno da li je ovo neželjeno dejstvo posledica primene famotidina).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Famotidin Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Nema posebnih uslova čuvanja leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca leka Famotidin Alkaloid je famotidin. Famotidin Alkaloid, 20 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 20 mg famotidina. Famotidin Alkaloid, 40 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 40 mg famotidina.

• Pomoćne supstance su:

Famotidin Alkaloid, 20 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete: hipromeloza; makrogol 4000; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Famotidin Alkaloid, 40 mg, film tablete:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat; laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Film (obloga) tablete: hipromeloza; makrogol 4000; titan-dioksid (E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Famotidin Alkaloid i sadržaj pakovanja

Lek Famotidin Alkaloid, 20 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne, crvenkasto-smeđe film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski perforirani blister, svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva perforirana blistera sa po 10 film tableta (ukupno 20 film tableta) i Uputstvo za lek.

Lek Famotidin Alkaloid, 40 mg, film tablete su okrugle, bikonveksne, ružičasto-crvene film tablete sa podeonom linijom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski perforirani blister, svaki blister sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan perforirani blister sa 10 film tableta (ukupno 10 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3,

Beograd, Republika Srbija;

mesto proizvodnje ALKALOID D.O.O. BEOGRAD Pančevački put 38 "S", Beograd, Republika Srbija

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje, Republika Severna Makedonija

Napomena: Na štampanom spoljašnjem pakovanju leka mora jasno da se označi onaj proizvođač koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Famotidin Alkaloid, 20 mg, film tablete: 515-01-00025-23-002 od 21.12.2023.

Famotidin Alkaloid, 40 mg, film tablete: 515-01-00026-23-002 od 21.12.2023.