Confamo 40mg film tableta

Lek Confamo je indikovan za lečenje sledećih bolesti kod kojih je indikovano smanjenje sekrecije hlorovodonične kiseline:

- ulkusa dvanaestopalačnog creva: lečenje i prevencija relapsa - benignogulkusa želuca (ventrikularni ulkus)

- stanja koja se karakterišu hipersekrecijom hlorovodonične kiseline (npr. Zollinger-Ellison-ov sindrom) - simptomatsko lečenje blagog do umerenog refluksnog ezofagitisa.

Doziranje

Ulkusi dvanaestopalačnog creva i benigni ulkusiželuca

U lečenju benignih ulkusa želuca i ulkusa dvanaestopalačnog creva, efikasnom se pokazala dnevna doza od 40 mg famotidina (što odgovara 1 film tableti leka Confamo 40 mg ili 2 film tablete leka Confamo 20 mg) koja se uzima jednom dnevno, i to uveče pre spavanja.

Zollinger-Ellison-ov sindrom

Pacijenti koji ranije nisu uzimali antisekretornu terapiju, treba da započnu lečenje Zollinger-Ellisonov-og sindroma dozom od 20 mg famotidina (što odgovara 1 film tableti leka Confamo 20 mg) na svakih 6 sati. Nakon toga, u zavisnosti od stepena lučenja hlorovodonične kiseline i kliničkog odgovora pacijenta, dozu famotidina treba prilagođavati individualno dok se sekrecija hlorovodonične kiseline ne smanji na željenu koncentraciju (npr. < 10 mEq/h u satu pre sledeće doze famotidina). Korišćene su doze čak i do 800 mg/dan, a s obzirom da nema dugoročnog iskustva sa dozama većim od 800 mg famotidina dnevno, treba razmotriti alternativnu terapiju za regulisanje lučenja hlorovodonične kiseline.

Terapiju treba nastaviti onoliko dugo koliko je klinički potrebno.

Pacijenti koji su prethodno bili lečeni drugim antagonistima H2-receptora mogu odmah preći na veću početnu dozu famotidina od preporučene početne doze. Doza koju treba primeniti zavisi od težine kliničke slike i od poslednje dozeH2-antagonista koji je zamenjen famotidinom.

Simptomatsko lečenje blagog do umerenog refluksnog ezofagitisa

Preporučena doza za simptomatsko lečenje refluksnog ezofagitisa iznosi 20 mg dva puta dnevno, u periodu od 6-12 nedelja. Kod većine pacijenata poboljšanje nastupa nakon 2 nedelje terapije.

U slučaju postojanja ezofagealne erozije ili ulceracije preporučuje se doza od 40 mg dva puta dnevno, u periodu od 6-12 nedelja.

Doza održavanja - za prevenciju relapsa simptoma i erozije ili ulceracije vezane uz refluksni ezofagitis, preporučuje se doza od 20 mg, dva puta dnevno.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega

Famotidin se prvenstveno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega kod kojih je klirens kreatinina manji od 30 mL/min (kreatinin u serumu veći od 3,0 mg/dL), preporučuje se smanjenje dnevne doze famotidina za 50%.

Za pacijente na dijalizi se takođe preporučuje smanjenje dnevne doze za 50%. Lek Confamo treba dati na kraju ili nakon dijalize, jer se deo aktivne supstanceuklanja tokom dijalize.

Pedijatrijska populacija

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti famotidina kod pedijatrijskih pacijenata. Deca se ne smeju lečiti famotidinom.

Način i trajanje primene

Lek Confamo film tablete su namenjene za oralnu primenu i treba ih uzeti sa malo tečnosti i progutati cele. Mogu se uzimati nezavisnood obroka.

Ulkusi dvanaestopalačnog creva i benigni ulkusiželuca

Za ulkus dvanaestopalačnog creva i benigni ulkus želuca, lečenje treba sprovoditi u periodu od 4 do 8 nedelja. Ali ako se endoskopski pokaže izlečenjeulkusa, taj period se može skratiti. Kod onih pacijenata kod kojih ulkus nije u potpunosti izlečenposle 4 nedelje, lečenje treba nastaviti još 4 nedelje.

Zollinger-Ellison-ov sindrom

Terapiju treba nastaviti onoliko dugo koliko je klinički potrebno.

Preosetljivost na famotidin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Ako se pojave simptomipreosetljivosti, lečenje famotidinom treba prekinuti.

Zbog postojeće unakrsne preosetljivosti kod ove grupe lekova, famotidin ne bi smeli da uzimaju pacijenti koji su preosetljivi na druge antagoniste H2 receptora.

Povlačenje simptoma kao odgovor na terapiju famotidinom ne isključuje mogućnost postojanja malignog ulkusa. Pre početka terapije famotidinom potrebno je odgovarajućim dijagnostičkim merama isključiti mogućnost malignog ulkusa želuca.

Ako postoje samo manje gastrointestinalne tegobe, primena famotidina nije indikovana.

Famotidin se primarno izlučuje putem bubrega, a delimično se razgrađuje u jetri. Zbog toga se savetuje oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, ali posebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je smanjiti dnevnu dozu (videti odeljak4.2).

Kod pacijenata sa duodenalnim ulkusom i benignim ulkusom želuca, treba utvrditi status H. Pylori. Za H. pylori-pozitivne pacijente, potrebno je eliminisati bakteriju Helicobacter pylori (H. pylori) putem eradikacioneterapije gde god je to moguće.

Nisu zabeležene klinički značajne interakcije famotidina sa drugim lekovima.

Kod istovremenog uzimanja supstanci na čiju resorpciju utiče koncentracija hlorovodonične kiseline, moguća je promena u resorpciji tih lekova. Resorpcija ketokonazola i itrakonazola može biti smanjena. Ketokonazol treba davati 2 sata pre primene famotidina.

Istovremena primena famotidina i antacida može smanjiti resorpciju famotidina i dovesti do nižih koncentracija famotidina u plazmi. Famotidin zatotreba uzeti 1-2 sata pre primene antacida.

Istovremena primena sukralfata smanjuje resorpciju famotidina. Zato je sukralfat potrebno uzimati u razmaku od 2 sata nakon primene famotidina.

Istovremena primena probenecida može produžiti vreme eliminacije famotidina.

Postoji rizik od gubitka efikasnosti kalcijum-karbonata kada se daje kao sredstvo za vezivanje fosfata istovremeno sa famotidinom kod pacijenata na hemodijalizi.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu oralne suspenzije posakonazola i famotidina ako je moguće, jer famotidin može smanjiti resorpciju oralne suspenzije posakonazola tokom istovremene primene.

Istovremena primena famotidina sa inhibitorima tirozin kinaze, tj. dasatinibom, erlotinibom, gefitinibom i pazopanibom, može smanjiti koncentracije inhibitora tirozin kinaze u plazmi, što dovodi do smanjene efikasnosti, pa se zato ne preporučuje istovremena primena famotidina sa navedenim inhibitorima tirozin kinaze. Za dodatne specifične preporuke pogledati informacije o leku za pojedinačne lekove koji sadrže inhibitore tirozin kinaze.

Trudnoća

Podaci iz ograničenog broja izloženih trudnoća ne ukazuju na štetne uticaje famotidina na trudnoću ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Do danas nisu dostupni drugi relevantni epidemiološki podaci. Studije na životinjama ne ukazuju na direktne ili indirektne štetne uticaje na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj.

Famotidin se sme koristiti tokom trudnoće samo nakon pažljivog razmatranja očekivane koristi u odnosu na rizik primene (videti odeljak5.3).

Dojenje

Famotidin se izlučuje u majčino mleko. S obzirom da se ne može isključiti poremećaj u sekreciji želudačne kiseline kod odojčadi zbog primene famotidina, njegova primena tokom perioda dojenja se ne preporučuje.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neki pacijenti su tokom lečenja famotidinomimali neželjene reakcijekao štosu vrtoglavica i glavobolja. Pacijente koji imaju takve simptome treba upozoriti da izbegavaju upravljanje vozilom ili rukovanje mašinama (videti odeljak 4.8).

Neželjena dejstva famotidina su rangirana prema učestalosti javljanja na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Ispitivanja

Retko: povišene vrednostitransaminaze, gama-GT, alkalnefosfataze, bilirubina.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko:AV blok sa H2 antagonistima primenjenim intravenski.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko:trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija, neutropenija.

Poremećaji nervnog sistema Često:glavobolja

Veoma retko: parestezija, pospanost, nesanica, epileptični napadi/konvulzije (kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije).

Poremećaji uha i labirinta Često: vrtoglavica.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: intersticijalna pneumonija.

Gastrointestinalni poremećaji Često: zatvor i/ili proliv

Povremeno: suva usta, mučnina, povraćanje, gastrointestinalne tegobe, nadutost, gubitak apetita, poremećaj ukusa.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: osip po koži, pruritus Retko: urtikarija

Veoma retko: alopecija, teške kožne reakcije (Stevens Johnson-ovsindrom/toksična epidermalna nekroliza).

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Retko: artralgija

Veoma retko: grčevi mišića.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: umor, stezanje u grudima.

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti (anafilaksa, angioedem, bronhospazam).

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: intrahepatična holestaza (vidljiv znak: žutica).

Poremećaji reproduktivnog sistemai dojki Veoma retko: impotencija, smanjen libido.

Psihijatrijski poremećaji

Veoma retko: reverzibilni mentalni poremećaji (kao što su halucinacije, dezorijentacija, zbunjenost, anksioznost i uznemirenost, depresija).

Priprimeni famotidina kodstarijih pacijenata, u kliničkim studijama nije primećeno povećanje incidence niti razlike u vrsti neželjenih reakcija povezanih sa primenom famotidina.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

U slučaju predoziranja, neželjena dejstva su slična neželjenim dejstvima zabeleženim tokom uobičajene kliničke primene leka (videti odeljak 4.8).

Ako je potrebno, treba preduzeti mere za sprečavanje resorpcije leka i simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi za poremećaj aciditeta; antagonistiH2-receptora

ATC šifra: A02BA03

Famotidin je kompetitivni antagonist histaminskih H2-receptora koji dovodi do inhibicije izlučivanja želudačne kiseline posredovane H2-receptorima.

Osim sadržaja kiseline, smanjuje se i sadržaj pepsina i, u manjoj meri, smanjuje se volumen bazalnog i želudačnog soka koji nastaje nakon stimulacije.

Farmakološko dejstvo na centralni nervni sistem, imunske, kardiovaskularne ili respiratorne parametre nije zapaženo.

Nakon oralne primene, dejstvose postižeunutar 1 sata, a dostiže maksimum nakon 1-3 sata.

Pojedinačne oralne doze od 20 mg i 40 mg efikasno inhibiraju bazalnu noćnu sekreciju želudačne kiseline. Srednja vrednost želudačne sekrecije je inhibirana tokom perioda od 10 sati za 86% i 94%. Iste doze primenjene ujutru, inhibiraju sekreciju želudačne kiseline stimulisanu jelom za 3 do 5 sati nakon primene za 76% i 84%, tj. 8-10 sati nakon primene nivoi su bili 25% i 30%, mada dejstvo jedne doze od 20 mg traje samo 6-8 sati kod nekih ispitanika. Ponovljene doze nisu dovele do nakupljanja leka.

Bazalna noćna intragastrična pH vrednost se povećala do srednje vrednosti od 5 i 6,4 nakon večernjih doza od 20 mg i 40 mg famotidina. Kada se famotidin primenjuje nakon doručka, pH vrednost u obe grupe (i 20 mg i 40 mg) se povećava na prosečno 5 nakon 3 do 8 sati.

Famotidin nije uticao ili je samo malo uticao na koncentracije gastrina u serumu na tašte i nakon obroka. Famotidin nije uticao na gastrično pražnjenje i egzokrinu funkciju pankreasa, kao ni na protok krvi kroz hepatični i portalni krvotok. Famotidin takođe nije uzrokovao promene u endrokrinoj funkciji. Koncentracije hormona prolaktina, kortizola, tiroksina (T4) i testosterona ostale su nepromenjene tokom lečenja famotidinom.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije u plazmi zavise od doze i postižu se otprilike 1-3,5 sati nakon uzimanja. Maksimalne koncentracije u plazmi su približno 40-60 nanograma/mL nakon primene 20 mg famotidina i 75-100 nanograma/mL nakon primene 40 mg famotidina. Ponovljene doze ne dovode do nakupljanja famotidina. Istovremeni unos hrane ne utiče na resorpciju famotidna. Relativna bioraspoloživost famotidina je 40-45%.

Stanje ispunjenosti želuca nema nikakav klinički značajan uticaj na bioraspoloživost famotidina.

Distribucija

Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 0,9-1,4 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je relativno nisko (15-22%), slabo i ne zavisi odkoncentracijeu rasponu koncentracija od 0,05-0,5 mg/mL.

Biotransformacija

Famotidin u maloj meri prelazi u cerebrospinalnu tečnost. Odnos plazma/cerebrospinalna tečnost 4 sata nakon oralne primene 40 mg famotidina bila je u proseku 0,1.

Famotidin prelazi u majčino mleko. Nakon 6 sati od oralne primene postiže se odnos koncentracije mleko/plazma od 1,73.

U jetri se metaboliše 30-35% famotidina, pri čemu nastaje sulfoksidni metabolit.

Eliminacija

Nakon oralne primene, 25-30% doze i nakon intravenske primene, 65-70% primenjene količine izlučuje se u nepromenjenom obliku u urinu. Bubrežni klirens je 250-450 mL/min, što ukazuje na tubularnu sekreciju. Mala količina može se izlučiti u obliku sulfoksida. Ekskrecija iz plazme odvija se sa poluvremenom eliminacije od 2,6-4 sata.

Linearnost/nelinearnost Famotidin ima linearnu kinetiku.

Oštećenje funkcijebubrega

Kako bubrežna funkcija opada, bubrežni i ukupni klirens famotidina smanjuju se bez povećanja eliminacije koja se ne vrši putem bubrega. Ako se u slučaju blagog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina 90-60 mL/min) ne može primetiti produženje poluvremena eliminacije, poluvreme eliminacije se produžava nakon intravenske injekcije jedne doze od 20 mg ili 10 mg famotidina kod umerene insuficijencije bubrega (klirens

kreatinina 60-30 mL/min) do 4,5-9 sati, kod teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 30 mL/min) do 10-12 sati i kod terminalne fazeinsuficijencijebubrega i anuričnih pacijenata do 18-27 sati.

Kod umerene insuficijencije bubrega udeo nepromenjenog famotidina izlučenog u urinu smanjuje se na 60%. Kod teškog oštećenja funkcijebubrega taj udeo je samo 25%.

Kod pacijenata na dijalizi, poluvreme eliminacije nakon intravenske primene 20 mg famotidina iznosi 7-14 sati, u zavisnosti od metode dijalize (hemofiltracija, 5-satna hemodijaliza ili kontinuirana hemofiltracija). Uz oralnu primenu 20 mg famotidina poluvreme eliminacije iznosi 22,5 sata.

Oštećenje funkcije jetre

Farmakokinetika famotidina je nepromenjena kod pacijenata sa oštećenjemfunkcije jetre.

Stariji pacijenti

U farmakokinetičkim ispitivanjima na starijim ispitanicima nisu pronađene klinički značajne promene povezane sa starosnom dobi, ali pri doziranju treba uzeti u obzir oštećenje bubrežne funkcije povezano sa godinama.

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na osnovu konvencionalnih ispitivanja bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti.

Confamo, 20 mg, film tablete Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna (tip 101) skrob, preželatinizovan hidroksipropilceluloza magnezijum-stearat

Film tablete (Opadry Yellow 20A520115): hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463)

talk (E533b)

titan-dioksid (E171) gvožđe-oksid, žuti (E172)

gvožđe-oksid, crveni (E172)

Confamo, 40 mg, film tablete Jezgro tablete:

celuloza, mikrokristalna (tip 101) skrob, preželatinizovan hidroksipropilceluloza magnezijum-stearat

Film tablete (Opadry Beige 20A570031): hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463)

talk (E533b)

titan-dioksid (E171) gvožđe-oksid, žuti (E172)

gvožđe-oksid, crveni (E172)

Nije primenljivo.

30 meseci.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Confamo, 20 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumskiblister sa 10 film tableta od 20 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Confamo, 40 mg, film tablete

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumskiblister sa 10 film tableta od 40 mg.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 filmtableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.