Elicea® 5mg film tableta

Terapija velikih depresivnih epizoda.

Terapija paničnog poremećaja, sa agorafobijom ili bez nje. Terapija socijalnog anksioznog poremećaja (socijalne fobije). Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.

Terapija opsesivno-kompulzivnog poremećaja.

Doziranje

Nije dokazana bezbednost primene dnevnih doza većih od 20 mg.

Velike depresivne epizode

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati do maksimalnih 20 mg dnevno.

Obično je potrebno 2-4 nedelje do postizanje antidepresivnog terapijskog odgovora. Posle povlačenja simptoma, potrebno je nastaviti terapiju najmanje još 6 meseci radi stabilizacije terapijskog odgovora (stanja).

Panični poremećaj, sa ili bez agorafobije

Preporučena početna doza je 5 mg tokom prve nedelje, a zatim se povećava na 10 mg dnevno. Doza se može dodatno povećavati, do maksimalnih 20 mg dnevno, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju.

Maksimalna efikasnost postiže se nakon otprilike 3 meseca primene. Terapija traje nekoliko meseci.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno. Obično je neophodno 2-4 nedelje za ublažavanje simptoma. Nakon toga, u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza može biti smanjena na 5 mg ili povećana do maksimalno 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj je bolest sa hroničnim tokom i preporučuje se da terapija traje od 12 nedelja kako bi došlo do stabilizacije terapijskog odgovora. Dugoročna terapija pacijenata kod kojih je postignut terapijski odgovor praćena je tokom 6 meseci i razmatra se za svakog pacijenta posebno kako bi se prevenirala pojava recidiva. Potrebno je korist terapije procenjivati u redovnim vremenskim intervalima.

Socijalni anksiozni poremećaj je dobro definisan dijagnostički termin koji označava specifičan poremećaj, koji se ne sme mešati sa preteranom stidljivošću. Farmakoterapija je indikovana samo ukoliko poremećaj značajno utiče na profesionalne i društvene aktivnosti.

Ovaj vid terapije nije poređen sa kognitivnom bihejvioralnom terapijom. Farmakoterapija je deo opšte terapijske strategije.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Početna doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati do maksimalno 20 mg dnevno.

Dugoročna primena doze od 20 mg dnevno kod pacijenata sa pozitivnim terapijskim odgovorom, praćena je tokom najmanje 6 meseci. Potrebno je u redovnim vremenskim intervalima procenjivati korist terapije i dozu (videti odeljak 5.1).

Opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP)

Početna doza je 10 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta, doza se može povećati na maksimalno 20 mg dnevno.

S obzirom na to da je opsesivno-kompulzivni poremećaj hronična bolest, potrebno je terapiju sprovoditi dovoljno dugo kako bi se osiguralo potpuno povlačenje simptoma kod pacijenta

Potrebno je u redovnim vremenskim intervalima procenjivati korist terapije i dozu (videti odeljak 5.1).

Stariji pacijenti (> 65 godina)

Početna doza je 5 mg jednom dnevno. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza može biti povećana na 10 mg dnevno (videti odeljak 5.2).

Efikasnost escitaloprama kod socijalnog anksioznog poremećaja nije ispitivana kod starijih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Lek Elicea ne treba primenjivati u terapiji kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.4).

Oštećenje funkcija bubrega

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije bubrega prilagođavanje doze nije neophodno. Preporučuje se oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLCR manje od 30 mL/min) (videti odeljak 5.2).

Oštećenje funkcija jetre

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se početna doza od 5 mg dnevno tokom prve dve nedelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati do 10 mg dnevno. Oprez i izuzetno pažljiva titracija doze savetuju se kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 5.2).

Spori metabolizeri CYP2C19

Za pacijente za koje se zna da su spori metabolizeri CYP2C19, preporučuje se početna doza od 5 mg dnevno tokom prve dve nedelje terapije. U zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta na terapiju, doza se može povećati do 10 mg dnevno (videti odeljak 5.2).

Simptomi obustave koji se javljaju pri prekidu terapije

Potrebno je izbegavati nagli prekid terapije. Prilikom prekida terapije escitalopramom, dozu treba postepeno smanjivati tokom perioda od najmanje jedne do dve nedelje, kako bi se smanjio rizik od pojave simptoma obustave (videti odeljak 4.4). Ako se posle smanjenja doze ili prekida terapije jave simptomi, koje pacijent teško podnosi, može se razmotriti ponovno uvođenje prethodno propisane doze. Posle toga, lekar može da nastavi sa postepenim smanjenjem doze, ali uz još veći oprez (postepenije).

Način primene

Lek Elicea se primenjuje u pojedinačnoj dnevnoj dozi i može se uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Istovremena primena neselektivnih, ireverzibilnih inhibitora monoamino oksidaze (MAO-inhibitori) je kontraindikovana usled rizika od serotoninskog sindroma sa agitacijom, tremorom, hipertermijom itd. (videti odeljak 4.5).

Kombinacija escitaloprama sa reverzibilnim MAO inhibitorima (npr. moklobemid) ili reverzibilnim neselektivnim MAO inhibitorom linezolidom je kontraindikovana usled rizika od razvoja serotoninskog sindroma (videti odeljak 4.5.).

Escitalopram je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatim produženjem QT intervala ili kongenitalno produženim QT sindromom.

Kontraindikovana je istovremena primena escitaloprama sa drugim lekovima za koje je poznato da produžavaju QT interval (videti odeljak 4.5).

Sledeća posebna upozorenja i mere opreza odnose se na celu terapijsku grupu selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (engl. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRIs).

Pedijatrijska populacija

Escitalopram ne treba primenjivati u terapiji dece i adolescenata mlađih od 18 godina. U kliničkim ispitivanjima, suicidalno ponašanje (pokušaji samoubistva i suicidalne misli), kao i neprijateljsko ponašanje (najčešće u vidu agresivnog ponašanja, ispoljavanja inata i besa) zapažani su češće kod dece i adolescenata na terapiji antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Ukoliko se, na osnovu kliničke potrebe, ipak donese odluka o lečenju ovim lekom, potrebno je pažljivo pratiti pacijenta kako bi se uočila pojava

suicidalnih simptoma. Pored toga, nema podataka o bezbednosti dugotrajne primene leka kod dece i adolescenata, koji se odnose na rast, sazrevanje i razvoj kognitivnih i bihejvioralnih funkcija.

Paradoksalna anksioznost

Kod nekih pacijenata sa paničnim poremećajem može doći do pojačanja anksioznih simptoma na početku terapije antidepresivima. U kontinuiranoj terapiji, ova paradoksalna reakcija se obično povuče u toku dve nedelje. Da bi se smanjila verovatnoća pojavljivanja anksiogenog efekta, savetuje se mala početna doza (videti odeljak 4.2).

Epileptični napadi

Primenu escitaloprama treba obustaviti ako se kod pacijenta razviju epileptični napadi po prvi put, ili ukoliko se poveća učestalost epileptičnih napada kod pacijenata sa prethodno dijagnostikovanom epilepsijom. Treba izbegavati primenu selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina kod pacijenata sa nestabilnom epilepsijom, a pacijente sa kontrolisanom epilepsijom treba pažljivo pratiti.

Manija

SSRI treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata manijom/hipomanijom u anamnezi. Treba obustaviti terapiju sa SSRI kod svakog pacijenta koji ulazi u maničnu fazu.

Dijabetes

Kod pacijenata sa dijabetesom lečenje SSRI lekovima može uticati na kontrolu glikemije (hipoglikemija ili hiperglikemija). Stoga, možda će biti potrebno prilagoditi dozu insulina i/ili oralnih hipoglikemika.

Samoubistvo/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana sa povećanim rizikom od pojave suicidalnih misli, samopovređivanja i suicida (događaji povezani sa suicidom). Ovaj rizik se održava sve do ulaska u značajnu remisiju. Kako poboljšanje može da izostane tokom prvih nekoliko nedelja terapije ili duže, stanje pacijenata treba pažljivo pratiti sve do nastanka takvog poboljšanja. Opšte kliničko iskustvo pokazuje da rizik od suicida može da poraste tokom početnih stadijuma oporavka.

Drugi psihijatrijski poremećaji koji se leče escitalopramom mogu takođe da budu povezani sa povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ta stanja mogu biti praćena velikim depresivnim poremećajem. Zbog toga su kod pacijenata koji su na terapiji drugih psihijatrijskih poremećaja neophodne iste mere opreza kao i kod onih lečenih zbog velikog depresivnog poremećaja.

Pacijenti sa suicidalnim događajima u anamnezi, kao i oni koji pre započinjanja lečenja pokazuju u većoj meri suicidalne ideje, izloženi su većem riziku od suicidalnih misli ili pokušaja samoubistva, pa ih treba pažljivo pratiti tokom lečenja. Meta-analiza placebo kontrolisanih kliničkih ispitivanja primene antidepresiva kod odraslih pacijenata sa psihijatrijskim poremećajima ukazala je na povećan rizik od suicidalnog ponašanja tokom lečenja antidepresivima u poređenju sa placebom kod pacijenata mlađih od 25 godina. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenata, tokom lečenja, a naročito onih sa velikim rizikom, posebno na početku lečenja i nakon promena u doziranju.

Pacijente (i osobe koje ih neguju) treba upozoriti na neophodnost praćenja bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnog ponašanja ili suicidalnih misli kao i neuobičajenih promena ponašanja, kao i da treba hitno da potraže medicinsku pomoć, ukoliko se ovi simptomi pojave.

Akatizija/psihomotorni nemir

Primena selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (SSRIs), selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (engl. Serotonon Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRIs) povezivana je sa razvojem akatizije, okarakterisane subjektivnom neprijatnošću ili opterećujućim nemirom i potrebom za kretanjem praćenom nemogućnošću mirnog sedenja ili stajanja. Ovi simptomi se najčešće javljaju tokom prvih nekoliko nedelja lečenja. Kod ovih pacijenata povećanje doze leka može da bude štetno.

Hiponatremija

Zabeleženi su retki slučajevi hiponatremije tokom lečenja SSRI, verovatno uzrokovani nedovoljnim lučenjem antidiuretskog hormona (engl. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone, SIADH), koji se

uglavnom povlači nakon prekida lečenja. Neophodan je oprez kod rizičnih grupa pacijenata, kao što su starije osobe, osobe sa cirozom jetre ili pacijenti koji istovremeno uzimaju druge lekove koji uzrokuju hiponatremiju.

Hemoragije

Zabeleženi su slučajevi neuobičajenih krvarenja u koži, kao što su ekhimoze i purpura, pri primeni SSRI. Savetuje se oprez kod pacijenata koji uzimaju SSRI, posebno u slučaju istovremene primene oralnih antikoagulanasa, lekova za koje je poznato da utiču na funkciju trombocita (npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličnih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), tiklopidin i dipiridamol) i kod pacijenata koji su skloni krvarenju.

EKT (elektrokonvulzivna terapija)

Kliničko iskustvo vezano za istovremenu primenu SSRI i EKT je ograničeno; stoga se preporučuje oprez.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se oprez ukoliko se escitalopram koristi istovremeno sa lekovima koji imaju serotonergičko dejstvo kao što su sumatriptan ili drugi triptani, tramadol i triptofan.

Zabeleženi su retki slučajevi serotoninskog sindroma kod pacijenata koji su istovremeno koristili SSRI i druge serotonergičke lekove. Kombinacija simptoma, kao što su agitacija, tremor, mioklonus i hipertermija može da ukaže na razvoj ovog stanja. U slučaju pojave navedenih simptoma, potrebno je odmah prekinuti dalje uzimanje ove kombinacije lekova i započeti simptomatsko lečenje.

Kantarion

Istovremena upotreba SSRI i biljnih lekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja učestalosti neželjenih reakcija (videti odeljak 4.5).

Simptomi obustave koji se javljaju usled prekida terapije

Simptomi obustave usled prekida terapije su česti, posebno ukoliko je u pitanju nagli prekid terapije (videti odeljak 4.8). U kliničkim ispitivanjima, neželjeni događaji pri prekidu terapije javljali su se kod približno 25% pacijenata koji su primali escitalopram, i kod 15% pacijenata koji su primali placebo.

Rizik od pojave simptoma obustave terapije može da zavisi od nekoliko faktora, uključujući trajanje terapije i dozu leka, kao i brzinu kojom se doza smanjuje. Najčešće zabeležene reakcije su vrtoglavica, poremećaji osećaja (uključujući paresteziju i senzacije poput udara struje), poremećaji spavanja (uključujući insomniju i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i poremećaj vida. Generalno, ovi simptomi su blagi do umereni, ali mogu da budu po jačini teži kod nekih pacijenata.

Obično se javljaju tokom prvih nekoliko dana nakon prestanka terapije, ali su zabeleženi veoma retki slučajevi takvih simptoma kod pacijenata koji su slučajno propustili jednu dozu.

U najvećem broju slučajeva, ovi simptomi prolaze spontano, obično u toku 2 nedelje, iako kod pojedinih pacijenata mogu trajati i duže (2-3 meseca ili duže). Zbog toga se, kada se prekida lečenje preporučuje postepeno smanjivanje doze, u periodu od nekoliko nedelja ili meseci, u skladu sa potrebama pacijenta (videti "Simptomi obustave koji se javljaju pri prekidu terapije", odeljak 4.2).

Koronarna bolest srca

Usled ograničenog kliničkog iskustva, savetuje se oprez kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca (videti odeljak 5.3).

Produženje QT intervala

Utvrđeno je da escitalopram uzrokuje dozno-zavisno produženje QT intervala. Slučajevi produženja QT intervala i ventrikularnih aritmija uključujući i torsade de pointes zabeleženi su tokom postmarketinškog praćenja leka, uglavnom kod žena, a bili su udruženi sa hipokalemijom i već postojećim produženjem QT intervala ili drugim srčanim oboljenjima (videti odeljke 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Savetuje se oprez kod pacijenata sa izraženom bradikardijom, kod pacijenata koji su nedavno imali akutni infarkt miokarda ili kod pacijenata sa nekompenzovanom srčanom insuficijencijom.

Poremećaji ravnoteže elektrolita kao što su hipokalemija i hipomagnezemija povećavaju rizik od malignih aritmija, stoga bi ih trebalo korigovati pre početka terapije escitalopramom.

Ako se escitalopram uvodi u terapiju kod pacijenata sa stabilnim srčanim oboljenjima, neophodno je uraditi EKG pregled pre početka primene escitaloprama.

Ukoliko se u toku terapije escitalopramom pojave znaci srčane aritmije, trebalo bi prekinuti terapiju i uraditi EKG pregled.

Glaukom zatvorenog ugla

Primena SSRI uključujući escitalopram može imati efekat na veličinu zenice, imajući za posledicu midrijazu. Ovaj midrijatički efekat ima potencijal da suzi očni ugao rezultujući povećanjem intraokularnog pritiska i stvaranjem glaukoma zatvorenog ugla, posebno kod predisponiranih pacijenata. Potrebno je sa oprezom primenjivati escitalopram kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla ili anamnezom glaukoma.

Seksualna disfunkcija

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI)/ selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) mogu prouzrokovati simptome seksualne disfunkcije (videti odeljak 4.8). Postoje izveštaji o dugotrajnoj seksualnoj disfunkciji, gde se simptomi nastavljaju uprkos prekidu primene SSRI/SNRI.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Elicea sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju uzimati ovaj lek.

Kontraindikovane kombinacije

Ireverzibilni neselektivni inhibitori monoamino oksidaze

Zabeleženi su slučajevi ozbiljnih reakcija kod pacijenata koji su uzimali SSRI u kombinaciji sa nekim neselektivnim ireverzibilnim inhibitorom monoamino oksidaze (engl. monoamine oxidase inhibitor, MAOI), kao i kod pacijenata koji su započeli terapiju sa MAOI ubrzo nakon prestanka primene SSRI (videti odeljak 4.3). U nekim slučajevima, kod pacijenata se razvio serotoninski sindrom (videti odeljak 4.8).

Escitalopram je kontraindikovan u kombinaciji sa neselektivnim, ireverzibilnim MAOI. Escitalopram se može uvesti u terapiju 14 dana nakon obustavljanja terapije sa nekim ireverzibilnim MAOI. Najmanje 7 dana treba da prođe između prekida primene escitaloprama i uvođenja nekog neselektivnog, ireverzibilnog MAOI.

Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitor (moklobemid)

Usled rizika od serotoninskog sindroma, kombinacija escitaloprama i MAO-A inhibitora kao što je moklobemid je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Ako se kombinacija proceni kao neophodna, treba je započeti sa najmanjim preporučenim dozama, uz pojačano kliničko praćenje.

Reverzibilni, neselektivni MAO-inhibitor (linezolid)

Antibiotik linezolid je reverzibilni neselektivni MAO-inhibitor i ne treba da se daje pacijentima koji se leče escitalopramom. Ako se kombinacija proceni kao neophodna, potrebno je primeniti u najmanjim dozama i pod pažljivim kliničkim nadzorom (videti odeljak 4.3).

Ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitor (selegilin)

Pri kombinovanju sa selegilinom (ireverzibilni MAO-B inhibitor), potreban je oprez usled rizika od razvoja serotoninskog sindroma. Doze selegilina do 10 mg/dan bezbedno su primenjivane sa racemskim citalopramom.

Produženje QT intervala

Nisu sprovođene farmakokinetičke i farmakodinamske studije primene escitaloprama u kombinaciji sa drugim lekovima koji utiču na produženje QT intervala. Kumulativni efekat escitaloprama i ovih lekova se ne može isključiti. Stoga je kontraindikovana istovremena primena escitaloprama i lekova koji produžavaju QT interval, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, antimalarici posebno halofantrin), određeni antihistaminici (npr.astemizol, mizolastin).

Kombinacije koje zahtevaju oprez pri upotrebi

Serotonergički lekovi

Istovremena primena sa serotonergičkim lekovima (npr. tramadol, sumatriptan i drugi triptani) može dovesti do razvoja serotoninskog sindroma.

Lekovi koji snižavaju prag nastanka epileptičnih napada

SSRI mogu da snize prag nastanka epileptičnih napada. Savetuje se oprez pri istovremenoj primeni sa drugim lekovima koji mogu da snize prag nastanka epileptičnih napada (npr. antidepresivi (triciklični, SSRI), neuroleptici (fenotiazini, tioksanteni i butirofenoni), meflokin, bupropion i tramadol).

Litijum, triptofan

Zabeleženi su slučajevi pojačanog dejstva kada su SSRI primenjivani zajedno sa litijumom ili triptofanom, tako da istovremenu primenu SSRI sa ovim lekovima treba sprovoditi sa oprezom.

Kantarion

Uporedna primena SSRI i biljnih lekova koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja učestalosti neželjenih reakcija (videti odeljak 4.4).

Hemoragija

Tokom istovremene primene escitaloprama i oralnih antikoagulanasa može doći do promene antikoagulacijskog efekta. Kada se escitalopram uvodi ili obustavlja kod pacijenata koji su na terapiji oralnim antikoagulansima, potrebno je pažljivo praćenje koagulacije (videti odeljak 4.4).

Istovremena primena nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) može povećati sklonost ka krvarenju (videti odeljak 4.4).

Alkohol

Ne očekuju se ni farmakodinamske ni farmakokinetičke interakcije između escitaloprama i alkohola. Ipak, kao i kod drugih psihotropnih lekova, kombinovanje sa alkoholom nije preporučljivo.

Lekovi koji indukuju hipokalemiju/hipomagnezemiju

Oprez je opravdan pri istovremenoj primeni lekova koji indukuju hipokalemiju/hipomagnezemiju, s obzirom da ova stanja povećavaju rizik od nastanka malignih aritmija (videti odeljak 4.4).

Farmakokinetičke interakcije

Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku escitaloprama

Metabolizam escitaloprama je većinom posredovan enzimom CYP2C19. CYP3A4 i CYP2D6 mogu doprineti metabolizmu escitaloprama, mada u manjoj meri. Pretpostavlja se da CYP2D6 delimično katalizuje metabolizam glavnog metabolita S-DCT (demetilovani escitalopram).

Istovremena primena escitaloprama sa omeprazolom u dozi od 30 mg jednom dnevno (CYP2C19 inhibitor), dovodi do umerenog povećanja (približno 50%) koncentracija escitaloprama u plazmi.

Istovremena primena escitaloprama sa cimetidinom u dozi od 400 mg, dvaputa dnevno (umereno snažan opšti inhibitor enzima), dovodi do umerenog (približno 70%) povećanja koncentracija escitaloprama u

plazmi. Preporučuje se oprez prilikom istovremene primene escitaloprama sa cimetidinom. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Prema tome, neophodan je oprez pri istovremenoj primeni sa CYP2C19 inhibitorima (npr. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) ili cimetidinom. Na osnovu praćenja neželjenih dejstava tokom uporedne primene, može biti neophodno smanjenje doze escitaloprama.

Efekat escitaloprama na farmakokinetiku drugih lekova

Escitalopram je inhibitor enzima CYP2D6. Preporučuje se oprez kada se escitalopram primenjuje istovremeno sa lekovima koji se uglavnom metabolišu pomoću ovog enzima, a koji imaju uzak terapijski indeks, npr. flekainid, propafenon i metoprolol (kada se primenjuju u srčanoj insuficijenciji), ili nekim lekovima koji deluju na CNS, koji se uglavnom metabolišu preko CYP2D6, npr. antidepresivi kao što su dezipramin, klomipramin i nortriptilin ili antipsihotici kao što su risperidon, tioridazin i haloperidol. Može biti potrebno prilagođavanje doze.

Istovremena primena sa dezipraminom ili metoprololom ima za posledicu, u oba slučaja, dvostruko povećanje koncentracije ova dva CYP2D6 supstrata u plazmi.

In vitro studije su pokazale da escitalopram može takođe da dovede do slabe inhibicije CYP2C19. Preporučuje se oprez pri istovremenoj primeni lekova koji se metabolišu preko CYP2C19.

Trudnoća

Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o izloženosti trudnica escitalopramu.

Studije sprovedene na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Escitalopram ne treba koristiti tokom trudnoće osim ukoliko nije potpuno jasno da je neophodno, i to samo nakon pažljivog razmatranja odnosa rizik/korist.

Ukoliko je majka u kasnijim stadijumima trudnoće, posebno u trećem trimestru, uzimala escitalopram, novorođenče treba pažljivo pratiti. Potrebno je izbegavati nagli prekid uzimanja escitaloprama tokom trudnoće.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke primenjivale SSRI/SNRI u kasnijim stadijumima trudnoće: respiratorni distres, cijanoza, apneja, konvulzije, nestabilnost telesne temperature, teškoće pri hranjenju, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, razdražljivost, iritabilnost, letargija, stalno plakanje, somnolencija i teškoće sa spavanjem. Ovi simptomi mogu da se jave usled serotonergičkih efekata ili su u pitanju simptomi obustave terapije. U većini slučajeva, komplikacije počinju odmah ili ubrzo (<24 sata) nakon porođaja.

Epidemiološki podaci sugerišu da primena SSRI u trudnoći, naročito u kasnom stadijumu, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije kod novorođenčeta (PPHN). Incidenca zapaženog rizika je bila približno 5 slučajeva PPHN na 1000 trudnica. U opštoj populaciji PPHN se javlja u 1 do 2 slučaja na 1000 trudnica.

Dojenje

Očekuje se da se escitalopram izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje tokom terapije.

Plodnost

Podaci dobijeni iz ispitivanja sprovedenih na životinjama su pokazali da citalopram može uticati na kvalitet sperme (videti odeljak 5.3). Podaci dobijeni od ljudi koji su bili izloženi nekim SSRI su pokazali da ovi lekovi imaju reverzibilan efekat na kvalitet sperme. Uticaj na plodnost kod ljudi za sada nije uočen.

Mada je utvrđeno da escitalopram ne utiče na intelektualne funkcije ili psihomotorne aktivnosti, svaki psihoaktivni lek može dovesti do poremećaja rasuđivanja ili veština. Pacijente treba upozoriti na potencijalni rizik od uticaja ovog leka na njihovu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva se najčešće javljaju tokom prve ili druge nedelje lečenja, a njihov intenzitet i učestalost se obično smanjuju sa nastavkom lečenja.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

Neželjena dejstva karakteristična za SSRI, kao i za escitalopram, zabeležena u placebo-kontrolisanim kliničkim ispitivanjima ili kao spontane postmarketinške prijave, navedene su u nastavku po klasama sistema organa i učestalosti.

Učestalosti su uzete iz kliničkih ispitivanja; nisu korigovane za placebo vrednosti. Učestalosti neželjenih dejstava definisane su kao: veoma često (1/10); često (1/100 do <1/10);

povremeno (1/1000 do <1/100); retko (1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznata učestalost (ne mogu se utvrditi na osnovu dostupnih podataka).

1 Ovi događaji su prijavljeni za celu terapijsku grupu SSRI.

2 Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja bili su zabeleženi tokom terapije escitalopramom ili neposredno nakon prekida terapije (videti odeljak 4.4).

Produženje QT intervala

Slučajevi produženja QT intervala i ventrikularnih aritmija uključujući slučajeve torsade de pointes zabeleženi su tokom postmarketinškog praćenja leka, uglavnom kod žena, a bili su udruženi sa hipokalemijom i već postojećim produženjem QT intervala ili drugim srčanim oboljenjima (videti odeljke 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 i 5.1).

Karakteristike terapijske grupe lekova

Epidemiološke studije, uglavnom sprovođene kod pacijenata starosne dobi 50 godina ili starijim, pokazuju povećan rizik od pojave frakture kostiju prilikom terapije SSRI ili TCA (triciklični antidepresivi).

Mehanizam nastanka ovog rizika nije poznat.

Simptomi obustave koji se javljaju usled prekida terapije

Obustavljanje primene SSRI/SNRI lekova (posebno kada je u pitanju nagli prekid terapije) uobičajeno dovodi do simptoma obustave terapije. Vrtoglavica, poremećaji osećaja (uključujući parestezije i senzacije poput udara struje), poremećaji spavanja (uključujući insomniju i intenzivne snove), agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, konfuzija, znojenje, glavobolja, dijareja, palpitacije, emocionalna nestabilnost, iritabilnost i poremećaji vida su najčešće zabeležene reakcije. Generalno, ovi simptomi su blagi do umereni i spontano se povlače, međutim kod nekih pacijenata mogu da budu teški i/ili mogu duže da traju. Stoga se preporučuje da se u slučaju kada se utvrdi da terapija escitalopramom nije više neophodna, obustava terapije vrši postepenim smanjivanjem doze (videti odeljke 4.2 i 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Toksičnost

Klinički podaci o predoziranju escitalopramom su ograničeni i mnogi slučajevi uključuju istovremena predoziranja drugim lekovima. U većini slučajeva su zabeleženi blagi simptomi ili su simptomi izostali.

Slučajevi predoziranja escitalopramom sa smrtnim ishodom su retko prijavljivani samo sa escitalopramom; većina slučajeva je uključivala predoziranje i drugim lekovima koje je pacijent istovremeno uzimao. Doze između 400 i 800 mg escitaloprama bez dodatne terapije nisu dovele do pojave ozbiljnih simptoma.

Simptomi

Simptomi zabeleženi pri predoziranju escitalopramom uglavnom uključuju simptome koji se odnose na centralni nervni sistem (u rasponu od vrtoglavice, tremora i agitacije, do retkih slučajeva serotoninskog sindroma, konvulzija i kome), gastrointestinalni sistem (mučnina/povraćanje) i kardiovaskularni sistem (hipotenzija, tahikardija, produženje QT intervala i aritmija) i poremećaje ravnoteže elektrolita/tečnosti (hipokalemija, hiponatremija).

Lečenje

Ne postoji specifični antidot. Treba uspostaviti i održavati prohodnost vazdušnih puteva, omogućiti adekvatnu oksigenaciju i respiratornu funkciju. Treba razmotriti lavažu želuca i upotrebu aktivnog uglja. Nakon oralnog unosa leka, treba što je pre moguće sprovesti lavažu želuca. Istovremeno sa opštim simptomatskim suportivnim merama, preporučuje se praćenje kardioloških i vitalnih funkcija.

Kontrola EKG-a se preporučuje u slučajevima predoziranja kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom/bradiaritmijama, kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji produžavaju QT interval, ili kod pacijenata sa poremenćajem metabolizma, npr. oštećenjem funkcije jetre.

Farmakoterapijska grupa: psihoanaleptici, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina

ATC šifra: N06AB10 Mehanizam dejstva

Escitalopram je selektivni inhibitor ponovnog preuzimanja serotonina (5-hidroksid triptamin , 5-HT) sa velikim afinitetom za primarno mesto vezivanja. Pored toga, vezuje se i za alosterno mesto na transporteru za serotonin, sa 1000 puta slabijim afinitetom.

Escitalopram ne poseduje ili ima mali afinitet za veći broj receptora, uključujući 5-HT1A, 5-HT2, dopaminske D1 i D2 receptore, alfa-1-, alfa-2-, beta-adrenoceptore, histaminske H1, muskarinske, holinergičke, benzodiazepinske i opioidne receptore.

Inhibicija ponovnog preuzimanja 5-HT je najverovatnije jedini mehanizam dejstva koji objašnjava farmakološke i kliničke efekte escitaloprama.

Farmakodinamska dejstva

U dvostruko slepoj, placebo-kontrolisanoj studiji kod zdravih dobrovoljaca praćen je EKG. Promene vrednosti QT intervala (Fridericia korekcija) u odnosu na početne vrednosti bile su 4,3 ms (90% CI: 2,2; 6,4) pri dozi od 10 mg/dan i 10,7 ms (90% CI: 8,6; 12,8) pri primeni doze od 30 mg na dan koja je veća od maksimalne terapijske doze (videti odeljke 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 i 4.9).

Klinička efikasnost

Velike depresivne epizode

U tri od četiri dvostruko slepa, placebo kontrolisana kratkotrajna (8 nedelja) ispitivanja, pokazano je da je escitalopram efikasan u akutnoj terapiji velikih depresivnih epizoda. U ispitivanju dugoročne prevencije relapsa bolesti, 274 pacijenta kod kojih je postignut odgovor na terapiju tokom inicijalne otvorene faze ispitivanja sa escitalopramom u dozi od 10 ili 20 mg/dan tokom 8 nedelja, randomizovano je na grupu koja je nastavila da prima escitalopram u istoj dozi, i grupu koja je primala placebo, tokom najviše 36 nedelja. U ovom ispitivanju, kod pacijenata koji su primali escitalopram uočeno je značajno produženje vremena do ponovnog relapsa tokom 36 nedelja, u odnosu na pacijente koji su primali placebo.

Socijalni anksiozni poremećaj

Escitalopram je pokazao efikasnost kako u tri kratkotrajna ispitivanja, (12 nedelja) tako i u 6-mesečnom ispitivanju prevencije relapsa kod pacijenata sa socijalnim anksioznim poremećajem kod kojih je postignut odgovor na početnu terapiju. U 24-nedeljnom ispitivanju određivanja doze pokazana je efikasnost escitaloprama u dozama od 5, 10 i 20 mg.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Escitalopram u dozama od 10 i 20 mg dnevno je pokazao efikasnost u sve četiri placebo kontrolisane studije.

Prema objedinjenim podacima iz tri ispitivanja sa sličnim dizajnom u koja je bilo uključeno 421 pacijenta na terapiji escitalopramom i 419 pacijenata na terapiji placebom, terapijski odgovor je postignut kod 47,5%, odnosno 28,9% pacijenata, a 37,1%, odnosno 20,8% pacijenata je ušlo u remisiju. Stabilan efekat uočen je nakon prve nedelje.

Održavanje efikasnosti escitaloprama u dozi od 20 mg/dan potvrđeno je u randomizovanom ispitivanju održavanja efikasnosti tokom 24-76 nedelja, kod 373 pacijenta kod kojih je prethodno postignut odgovori na terapiju tokom inicijalnog 12-nedeljne otvorene primene.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

U randomizovanom, dvostruko slepom kliničkom ispitivanju, escitalopram u dozi od 20 mg/dan je pokazao drugačije rezultate od placeba prema Y-BOCS ukupnom skoru nakon 12 nedelja. Nakon 24 nedelje, escitalopram u dozi od 10 mg/dan i 20 mg/dan su bili superiorniji u poređenju sa placebom.

Prevencija relapsa je dokazana za escitalopram u dozi od 10 i 20 mg/dan kod pacijenata kod kojih je postignut pozitivan odgovor na escitalopram tokom 16-nedeljnog otvorenog dela ispitivanja, i koji su uključeni u 24- nedeljni randomizovani, dvostruko-slepi, placebo-kontrolisani period ispitivanja.

Resorpcija

Resorpcija je gotovo potpuna i nezavisna od unošenja hrane. Srednje vreme do postizanja maksimalne koncentracije (srednje Tmax) iznosi 4 sata nakon višestrukog doziranja. Kao i sa racematom citalopramom, apsolutna biološka raspoloživost escitaloprama se procenjuje na oko 80%.

Distribucija

Prividni volumen distribucije (Vd,beta/F) nakon oralne primene iznosi 12 do 26 L/kg. Vezivanje za proteine plazme je ispod 80% za escitalopram i njegove glavne metabolite.

Biotransformacija

Escitalopram se metaboliše u jetri do demetilovanih i dvostruko demetilovanih metabolita. Obe grupe su farmakološki aktivne. Alternativno, azot se može oksidovati do N-oksidnog metabolita.

I početni lek i metaboliti se delimično izlučuju kao glukuronidi. Nakon višestrukog doziranja, prosečne koncentracije demetilovanih i dvostruko demetilovanih metabolita su obično 28-31%, odnosno <5% od koncentracije escitaloprama. Biotransformacija escitaloprama do demetilovanog metabolita je posredovana prvenstveno enzimom CYP2C19. Moguće je i da enzimi CYP3A4 i CYP2D6 u određenoj meri doprinose biotransformaciji.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije (t½ beta) nakon višestrukog doziranja iznosi oko 30 sati, a oralni plazma klirens (Cloral) iznosi približno 0,6 L/min. Glavni metaboliti imaju značajno duže poluvreme eliminacije. Pretpostavlja se da se escitalopram i njegovi glavni metaboliti izlučuju i putem jetre (metaboličkim) i putem bubrega, s tim da se veći deo doze izlučuje urinom u obliku metabolita.

Linearnost

Farmakokinetika escitaloprama je linearna. Stanje ravnoteže u plazmi se postiže u toku jedne nedelje. Pri dnevnoj dozi od 10 mg, postižu se prosečne koncentracije u stanju ravnoteže od 50 nanomol/L (raspon 20 do 125 nanomol/L).

Stariji pacijenti (>65 godina)

Čini se da se escitalopram sporije eliminiše kod starijih u poređenju sa mlađim pacijentima. Sistemska izloženost (vrednost PIK) je za oko 50% veća kod starijih u odnosu na mlađe zdrave dobrovoljce (videti odeljak 4.2).

Smanjena funkcija jetre

Kod pacijenata sa blagim ili umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh kriterijumi A i B), poluvreme eliminacije escitaloprama je bilo otprilike dva puta duže, a izloženost leku oko 60% veća nego kod osoba sa očuvanom funkcijom jetre (videti odeljak 4.2).

Smanjena funkcija bubrega

Prilikom primene racemata citaloprama, kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega

(CLcr 10-53 mL/min) zapaženo je duže poluvreme eliminacije i manje povećanje izloženosti leku. Koncentracije metabolita u plazmi nisu ispitivane, ali mogu biti povećane (videti odeljak 4.2).

Polimorfizam

Zapaženo je da spori metabolizeri putem CYP2C19 imaju dva puta veću koncentraciju escitaloprama u plazmi nego ekstenzivni metabolizeri. Kod sporih metabolizera putem CYP2D6 nisu zapažene značajne razlike u izloženosti leku (videti odeljak 4.2).

Nisu sprovedene potpune uobičajene pretkliničke studije za escitalopram, s obzirom da su zajedničke toksikokinetičke i toksikološke studije za escitalopram i citalopram, sprovedene na pacovima, ukazale na sličan profil. Zbog toga se svi podaci o citalopramu mogu ekstrapolirati na escitalopram.

U komparativnim toksikološkim ispitivanjima na pacovima, escitalopram i citalopram su pokazali kardiotoksični efekat uključujući kongestivnu srčanu insuficijenciju, nakon nekoliko nedelja primene doza koje izazivaju opštu toksičnost. Kardiotoksičnost više korelira sa maksimalnim koncentracijama u plazmi nego sa sistemskom izloženošću leku (PIK). Maksimalne koncentracije u plazmi koje nisu imale takav efekat bile su 8 puta veće od onih koje se postižu u kliničkoj primeni, dok je PIK za escitalopram bio samo 3-4-puta viši od izloženosti koja se dostiže u kliničkoj primeni. Za citalopram, PIK vrednosti za S-enantiomer bile su

6-7-puta veće od izloženosti koja se dostiže u kliničkoj primeni. Nalazi su verovatno posledica povećanog uticaja na biogene amine i njihovog sekundarnog uticaja na primarna farmakološka svojstva, što ima za posledicu hemodinamske efekte (smanjenje koronarnog protoka) i ishemiju. Međutim, tačan mehanizam kardiotoksičnosti kod pacova nije poznat.

Kliničko iskustvo sa citalopramom, i rezultati kliničkih ispitivanja sa escitalopramom ne ukazuju na to da ovi nalazi imaju kliničku uzajamnu vezu.

Nakon terapije escitalopramom i citalopramom u dužem periodu, zapažen je povećani sadržaj fosfolipida u nekim tkivima pacova (npr. pluća, epididimis i jetra). Nalazi u epididimisu i jetri viđeni su pri izloženosti sličnoj kao kod ljudi. Efekat je reverzibilan nakon prekida terapije. Akumulacija fosfolipida (fosfolipidoza) koja je zapažena kod životinja bila je povezana sa primenom mnogih katjonskih amfifilnih lekova. Ne zna se da li ovaj fenomen ima značaja za čoveka.

U studiji razvojne toksičnosti sprovedenoj na pacovima uočeni su embriotoksični efekti (smanjena telesna masa fetusa i reverzibilno odlaganje osifikacije), pri izloženostima iskazanim preko vrednosti PIK većim od izloženosti postignutih tokom kliničke primene. Nije uočena povećana učestalost malformacija. Prenatalna i postnatalna studija ukazala je na smanjeno preživljavanje tokom perioda laktacije pri izloženostima izraženim preko vrednosti PIK većim od izloženosti postignute tokom kliničke primene.

Podaci dobijeni iz ispitivanja sprovedenih na životinjama su pokazali da citalopram dovodi do smanjenja indeksa plodnosti i trudnoće, smanjenja broja implantacija i promena semene tečnosti pri izloženosti dozama većim od onih kod ljudi.

Ne postoje slični podaci iz ispitivanja sprovedenih na životinjama za escitalopram.

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat Krospovidon Povidon K 30

Celuloza, mikrokristalna Skrob, preželatinizovan Magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:

Opadry, beli 33G28707, sastava: Hipromeloza

Titan-dioksid (E171) Laktoza, monohidrat Makrogol

Triacetin.

Nije primenljivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Elicea, film tablete, 28 x (5 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Al materijala. Jedan blister sadrži 7 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Elicea, film tablete, (28 x 10 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Al materijala. Jedan blister sadrži 7 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Elicea, film tablete, (30 x 10 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Al materijala. Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Elicea sadrži aktivnu supstancu escitalopram. Lek Elicea pripada grupi antidepresiva koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI). Ovi lekovi deluju na serotoninski sistem u mozgu tako što povećavaju koncentracija serotonina. Smatra se da su smetnje u serotoninskom sistemu važan faktor u razvoju depresije i srodnih oboljenja.

Lek Elicea se koristi za lečenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i anksioznih poremećaja (kao što su panični poremećaj sa agorafobijom (strah od otvorenog prostora) ili bez nje, socijalni anksiozni poremećaj, generalizovani anksiozni poremećaj i opsesivno-kompulzivni poremećaj (prisilne misli koje Vas teraju da stalno ponavljate određenu radnju)).

Može potrajati par nedelja pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite sa uzimanjem leka Elicea, iako je potrebno određeno vreme pre nego što osetite poboljšanje Vašeg stanja.

Morate porazgovarati sa lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na escitalopram ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• Ukoliko uzimate druge lekove koji pripadaju grupi lekova koji se zovu MAO inhibitori, uključujući selegilin (koristi se u lečenju Parkinsonove bolesti), moklobemid (koristi se u lečenju depresije), linezolid (antibiotik);
• ukoliko imate urođeni poremećaj srčanog ritma ili ste nekada imali poremećaj srčanog ritma (potvrđen putem EKG pregleda koji omogućava da se proceni rad srca);
• ukoliko uzimate lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam (videti odeljak 2 „Drugi lekovi i lek Elicea“).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Elicea.

Kažite svom lekaru ukoliko imate neko drugo stanje ili bolest, jer bi lekar to mogao da uzme u obzir. Posebno, obavestite Vašeg lekara ukoliko:

• imate epilepsiju. Treba prekinuti terapiju sa lekom Elicea ukoliko se po prvi put jave epileptični napadi ili ako dođe do povećanja učestalosti napada (videti takođe odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“);
• imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Moguće je da će Vaš lekar morati da prilagodi Vašu dozu;
• imate dijabetes (šećernu bolest). Lečenje lekom Elicea može da utiče na koncentraciju šećera u krvi.

Može biti potrebno prilagoditi dozu insulina i/ili oralnih antidijabetika;

• imate smanjenu koncentraciju natrijuma u krvi;
• imate sklonost ka krvarenju ili lako dobijate modrice ili ukoliko ste trudni;
• ste podvrgnuti elektrokonvulzivnoj terapiji;
• imate koronarnu bolest srca;
• imate ili ste nakada imali oboljenje srca ili ste nedavno doživeli srčani udar;
• imate usporen srčani rad (bradikardija) i/ili znate da ste možda imali poremećaj elektrolita (smanjenje koncentracije elektrolita) u krvi kao rezultat produženog, teškog proliva i povraćanja ili zbog primene lekova za izbacivanje vode (diuretici);
• osetite brze ili neujednačene srčane otkucaje, gubitak svesti, kolaps ili doživite vrtoglavicu prilikom ustajanja, jer ova stanja mogu ukazivati na poremećaj srčanog rada.
• imate ili ste imali probleme sa očima, kao što je glaukom (povišeni pritisak u oku).

Obratite pažnju

Neki pacijenti sa manično-depresivnom bolešću mogu da uđu u maničnu fazu. Nju karakterišu neobične ideje koje se brzo menjaju, neodgovarajuća razdraganost i preterana fizička aktivnost. Ako ovo doživite, obavestite svog lekara.

Simptomi kao što su nemir ili poteškoća da se mirno sedi ili stoji se takođe mogu javiti tokom prvih nedelja lečenja. Odmah recite svom lekaru ako doživite ove simptome.

Lekovi kao što je Elicea (poznati kao SSRI/SNRI) mogu prouzrokovati simptome seksualne disfunkcije (vidite odeljak 4). U nekim slučajevima, ovi simptomi se nastavljaju i nakon prekida terapije.

Razmišljanje o samoubistvu i pogoršavanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje može se dogoditi da nekada razmišljate o samopovređivanju i samoubistvu. Ove misli mogu biti izraženije kada prvi put započinjete lečenje antidepresivima, budući da je ovoj grupi lekova potrebno određeno vreme da ispolje efikasnost, obično 2 nedelje, a nekad je potrebno i duže vreme.

Verovatnoća da ćete razmišljati o samopovređivanju i samoubistvu je veća u sledećim situacijama:

• Ako ste već ranije razmišljali o samopovređivanju i samoubistvu.
• Ako ste mlađa odrasla osoba. Informacije dobijene iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba starosti ispod 25 godina sa psihijatrijskim stanjem koje su na terapiji antidepresivima.

Ukoliko Vam se pojave misli o samopovređivanju i samoubistvu, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite u bolnicu.

Možda će biti korisno ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu da li misle da se Vaša depresija ili anksioznost pogoršala i da li su zabrinuti u pogledu promena Vašeg ponašanja.

Deca i adolescenti

Po pravilu, escitalopram ne bi trebalo da koriste deca i adolescenti mlađi od 18 godina. Osim toga, treba znati da pacijenti mlađi od 18 godina koji uzimaju lekove iz ove grupe imaju povećani rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, misli o samoubistvu i neprijateljsko ponašanje (najčešće u vidu agresivnog ponašanja, ispoljavanja inata i besa). Uprkos tome, Vaš lekar može da propiše lek Elicea i pacijentima mlađim od 18 godina, ukoliko smatra da je to u najboljem interesu pacijenta. Ako je lekar propisao lek Elicea pacijentu mlađem od 18 godina i želite da razgovarate o tome, obratite se ordinirajućem lekaru. Treba da obavestite lekara ako su se neki od nabrojanih simptoma pojavili ili pogoršali dok je pacijent mlađi od 18 godina uzimao lek Elicea. Dodatno, u ovoj uzrasnoj grupi nisu utvrđeni bezbednosni efekti escitaloprama koji se odnose na rast, sazrevanje i razvoj mišljenja i ponašanja.

Drugi lekovi i lek Elicea

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

• ”Neselektivne inhibitore monoamino oksidaze (MAO-I)”, koji sadrže fenelzin, iproniazid,
• izokarboksazid, nialamid i tranilcipromin kao aktivne sastojke. Ako ste uzimali bilo koji od navedenih lekova potrebno je da protekne 14 dana pre započinjanja lečenja lekom Elicea. Nakon prestanka uzimanja leka Elicea, mora da protekne najmanje 7 dana pre nego što počnete da uzimate neki od ovih lekova.
• ”Reverzibilne, selektivne MAO-A inhibitore”, koji sadrže moklobemid (koristi se za lečenje depresije).
• ”Ireverzibilne MAO-B inhibitore”, koji sadrže selegilin (koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti).

Oni povećavaju rizik od neželjenih dejstava.

• Antibiotik linezolid.
• Litijum (koji se koristi za lečenje manično-depresivnog poremećaja) i triptofan.
• Imipramin i dezipramin (oba se koriste za lečenje depresije).
• Sumatriptan i slične lekove (koriste se za lečenje migrene) i tramadol (koristi se za lečenje jakih bolova) Ovi lekovi povećavaju rizik od neželjenih dejstava.
• Cimetidin, lansoprazol i omeprazol (koriste se za lečenje čira na želucu), flukonazol (koristi se u lečenju gljivičnih infekcija), fluvoksamin (antidepresiv) i tiklopidin (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara). Oni mogu da povećaju koncentraciju escitaloprama u krvi.
• Kantarion (Hypericum perforatum) – biljni lek koji se koristi za lečenje depresije.
• Acetilsalicilnu kiselinu i nesteroidne antiinflamatorne lekove (lekovi koji se koriste za ublažavanje bola ili za razređivanje krvi, tzv antikoagulansi). Ovi lekovi mogu povećati sklonost ka krvarenju.
• Varfarin, dipiridamol i fenprokumon (lekovi koji se koriste za razređivanje krvi, tzv.
• antikoagulansi). Vaš lekar će verovatno proveriti vreme koagulacije Vaše krvi na početku i pri okončanju primene leka Elicea, kako bi potvrdio da je doza antikoagulansa još uvek odgovarajuća.
• Meflokin (koristi se za lečenje malarije), bupropion (koristi se za lečenje depresije) i tramadol (koristi se za lečenje jakog bola), usled mogućeg rizika od smanjenja praga za epileptične napade.
• Neuroleptici (lekovi za lečenje shizofrenije i drugih psihoza), kao i antidepresivi (triciklični antidepresivi i SSRI), usled mogućeg rizika od smanjenja praga za konvulzivne napade.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (koriste se kod kardiovaskularnih bolesti), klomipramin, nortriptilin (antidepresivi), kao i risperidon, tioridazin i haloperidol (antipsihotici). Možda će biti potrebno prilagoditi dozu leka Elicea.
• Lekovi koji smanjuju koncentraciju kalijuma i magnezijuma u krvi, jer ova stanja povećavaju rizik od životno ugrožavajućeg poremećaja srčanog ritma.

Nemojte uzimati lek Elicea ukoliko uzimate lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma ili lekove koji mogu uticati na srčani ritam, kao što su antiaritmici klase IA i III, antipsihotici (npr. derivati fenotiazina, pimozid, haloperidol), triciklični antidepresivi, određeni antimikrobni lekovi (npr. sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin IV, pentamidin, lekovi za terapiju malarije, posebno halofantrin), određeni antihistaminici (astemizol, mizolastin).

Ukoliko imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru.

Uzimanje leka Elicea sa hranom i pićima

Lek Elicea se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega (videti odeljak 3 "Kako se uzima lek Elicea").

Iako se ne očekuje da će escitalopram stupiti u interakcije sa alkoholom, kao i za mnoge druge lekove, ne preporučuje se konzumiranje alkohola sa lekom Elicea.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete ovaj lek. Ne uzimajte lek Elicea ako ste trudni ili dojite, sem ukoliko ste sa svojim lekarom razmotrili rizike i koristi od leka.

Ako uzimate lek Elicea tokom poslednja 3 meseca trudnoće morate imati na umu da se sledeći efekti mogu javiti kod novorođenčeta: teškoće sa disanjem, plava boja kože, epileptični napadi, promene telesne temperature, problemi sa hranjenjem, povraćanje, mala koncentracija šećera u krvi, ukočenost ili slabost mišića, pojačani refleksi, podrhtavanje, trzaji, razdražljivost, letargija, stalno plakanje, pospanost i teškoće sa spavanjem. Ako se kod Vašeg novorođenčeta javi neki od ovih simptoma, molimo da se odmah obratite svom lekaru.

Proverite da li Vaš lekar i/ili babic znaju da ste na terapiji lekom Elicea. Kada se uzimaju tokom trudnoće, naročito u poslednja tri meseca trudnoće, lekovi kao što je Elicea mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja kod beba, poznatog kao perzistentna plućna hipertenzija kod novorođenčadi (PPHN), usled koga Vaša beba može imati ubrzano disanje i plavu boju kože. Ovi simptomi se obično javljaju tokom prva 24 sata po rođenju. Ukoliko se kod Vaše bebe jave ovi simptomi odmah odmah obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko se koristi tokom trudnoće, lečenje lekom Elicea nikako ne treba naglo prekidati.

Očekivano je da će se lek Elicea izlučiti u majčino mleko.

Za citalopram, lek sličan escitalopramu, je uočeno da smanjuje kvalitet sperme u studijama koje su izvođene na životinjama. Teoretski, ovo može imati uticaja na plodnost, ali uticaj leka na plodnost kod ljudi do sada nije uočen.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Preporučuje se da ne upravljate vozilom ili rukujete mašinama dok utvrdite kako lek Elicea deluje na Vas.

Lek Elicea sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli Depresija

Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg, uzeta jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Panični poremećaj

Početna doza leka Elicea je 5 mg kao jedna dnevna doza tokom prve nedelje, pre povećanja doze na 10 mg dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg i uzima se kao jedna dnevna doza. U zavisnosti od toga kakav je Vaš terapijski odgovor na lek, Vaš lekar može smanjiti dozu na 5 mg dnevno ili povećati dozu na maksimalno 20 mg dnevno.

Generalizovani anksiozni poremećaj

Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg uzeta jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj:

Uobičajena preporučena doza leka Elicea je 10 mg uzeta jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do maksimalno 20 mg dnevno.

Stariji pacijenti (stariji od 65 godina)

Preporučena početna doza leka Elicea je 5 mg i uzeta jednom dnevno. Vaš lekar može da poveća dozu do 10 mg dnevno.

Primena kod dece i adolescenata (mlađi od 18 godina)

Lek Elicea obično ne bi trebalo davati deci i adolescentima. Za dodatne informacije pogledajte odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elicea“.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom bubrega

Preporučuje se oprez kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega. Treba uzimati lek prema preporuci lekara.

Pacijenti sa smanjenom funkcijom jetre

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre ne treba da uzimaju više od 10 mg ovog leka dnevno. Treba uzimati lek prema preporuci lekara.

Pacijenti koji znaju da su spori metabolizeri CYP2C19

Ovi pacijenti ne treba da uzimaju više od 10 mg ovog leka dnevno. Treba uzimati lek prema preporuci lekara.

Kako se uzima lek

Možete uzeti lek Elicea uz obrok ili nezavisno od njega. Treba da progutate tabletu sa dovoljno vode. Ne žvaćite tabletu, jer je gorkog ukusa.

Lek Elicea, film tablete, jačine 10 mg imaju podeonu crtu koja služi za podelu film tablete na dve jednake doze.

Trajanje terapije

Može da prođe nekoliko sedmica pre nego što počnete da se osećate bolje. Nastavite da uzimate lek Elicea čak i ako je potrebno da prođe neko vreme pre nego što osetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.

Nikada ne menjajte dozu svog leka pre nego što razgovarate sa svojim lekarom.

Nastavite sa uzimanjem leka onoliko dugo koliko Vaš lekar preporuči. Ako suviše brzo prekinete terapiju, Vaši simptomi se mogu vratiti. Preporučuje se da lečenje bude nastavljeno najmanje 6 meseci nakon što se ponovo osetite dobro.

Ako ste uzeli više leka Elicea nego što treba

Ukoliko ste uzeli više od propisane doze leka Elicea, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili se obratite najbližoj službi hitne pomoći. Učinite ovako čak i ukoliko nema znakova nelagodnosti. Neki od znakova predoziranja mogu biti vrtoglavica, drhtanje, razdražljivost, konvulzije, koma, mučnina, povraćanje, promene u srčanom ritmu, smanjen krvni pritisak i promena ravnoteže telesnih tečnosti/soli. Ukoliko idete kod lekara ili u bolnicu, ponesite sa sobom kutiju leka Elicea.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Elicea

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu!

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, i setili ste se pre odlaska na spavanje, odmah uzmite lek. Narednog dana nastavite da uzimate lek prema ustaljenom rasporedu doziranja. Ako se setite tokom noći, ili narednog dana, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem leka na uobičajen način.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Elicea

Ne prekidajte da uzimate lek Elicea sve dok Vaš lekar ne kaže da to učinite. Kada završavate terapiju, po pravilu se savetuje postepeno smanjivanje doze leka Elicea tokom nekoliko nedelja.

Kada prekinete lečenje lekom Elicea, posebno ukoliko je to naglo, možete da osetite simptome obustave terapije (simptomi apstinencije). Oni su uobičajeni kada se prekida lečenje lekom Elicea. Rizik je veći kada se Elicea uzima tokom dužeg perioda, ili u većim dozama, ili kada se doza suviše brzo smanjuje. Kod većine ljudi simptomi su blagi i povlače se tokom dve nedelje. Ipak, kod nekih pacijenata, ovi simptomi mogu da budu po jačini teži ili mogu duže da traju (2-3 meseca ili duže). Ako osetite teške simptome obustave usled prekida terapije, molimo Vas kontaktirajte Vašeg lekara. Moguće je da će Vam lekar savetovati da ponovno počnete sa uzimanjem leka, a zatim da se terapija sporije obustavlja.

Simptomi apstinencije obuhvataju: vrtoglavicu (osećaj nestabilnosti ili gubitak ravnoteže), osećaj trnjenja i mravinjanja, osećaj žarenja i (ređe) osećaj poput udara struje, koji mogu da se osete i u glavi, poremećaj spavanja (živopisni snovi, noćne more, nemogućnost uspavljivanja), osećaj anksioznosti (uznemirenost), glavobolju, mučninu, znojenje (uključujući noćno znojenje), osećaj nemira ili razdražljivosti, tremor (podrhtavanje), osećaj konfuzije ili dezorijentacije, emotivnost ili iritabilnost, proliv, poremećaj vida, palpitacije (osećaj treperenja i osećaj lupanja srca).

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Neželjena dejstva obično nestaju posle nekoliko nedelja terapije. Molimo da imate u vidu da neki od ovih efekata mogu biti i simptomi Vaše bolesti, tako da će se oni povući onda kada počnete da se osećate bolje.

Ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma, trebalo bi odmah da se obratite Vašem lekaru ili odete u bolnicu:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja iz digestivnog trakta (organa za varenje).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• oticanje kože, jezika, usana ili lica, ili imate teškoće pri disanju ili gutanju (alergijska reakcija);
• visoka telesna temperatura, uznemirenost, konfuzija, drhtanje i naglo grčenje mišića -, ovo mogu biti znaci retkog stanja koje se zove serotoninski sindrom.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• teškoće prilikom mokrenja;
• konvulzije (epileptički napadi); pročitajte takođe u odeljku 2 " Upozorenja i mere opreza".
• žuta prebojenost kože i beonjača, ovo je znak oštećenja funkcije jetre/hepatitisa (zapaljenja jetre);
• brzi, nepravilan srčani ritam, nesvestica, što mogu biti simptomi životno-ugrožavajućeg stanja poznatog kao „torsade de pointes“;
• misli o samopovređivanju ili samoubistvu, videti i odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“.

Pored prethodno navedenih, prijavljena su i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina;
• glavobolja.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapušen nos ili curenje nosa (sinuzitis);
• smanjen ili povećan apetit;
• anksioznost, nemir, neuobičajeni snovi, teškoće pri uspavljivanju, pospanost, vrtoglavica, zevanje, drhtanje (tremor), peckanje kože;
• proliv (dijareja), otežano pražnjenje creva (konstipacija), povraćanje, suva usta,
• povećano znojenje;
• bol u mišićima i zglobovima (mijalgija i artralgija);
• seksualni poremećaj (odložena ejakulacija, problemi sa erekcijom, smanjena seksualna želja, žene mogu doživeti poteškoće u postizanju orgazma);
• zamor, povišena telesna temperatura (groznica);
• povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• koprivnjača, osip, svrab (pruritus);
• škrgutanje zubima, uznemirenost, nervoza, napadi panike, stanje konfuzije;
• poremećaj spavanja, poremećaj čula ukusa, nesvestica (sinkopa),
• uvećanje zenica (midrijaza), poremećaj vida, zujanje u ušima (tinitus);
• opadanje kose;
• prekomerno menstrualno krvarenje;
• neuredan menstrualni ciklus;
• smanjenje telesne mase;
• ubrzan srčani ritam;
• oticanje ruku ili nogu;
• krvarenje iz nosa.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• agresivno ponašanje, poremećaj doživljaja sopstvene ličnosti (depersonalizacija), halucinacije;
• usporen rad srca.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjenje koncentracije natrijuma u krvi (simptomi su mučnina i osećaj lošeg opšteg stanja sa slabošću mišića ili konfuzijom);
• vrtoglavica prilikom naglog ustajanja, usled niskog krvnog pritiska (ortostatska hipotenzija);
• poremećaj rezultata dobijenih u testovima funkcije jetre (povećane vrednosti enzima jetre u krvi);
• poremećaji pokreta (nevoljni pokreti mišića);
• bolna erekcija (prijapizam);
• znaci pojačanog krvarenja npr. krvarenje kože i sluzokože (ekhimoze);
• naglo oticanje kože ili sluzokože (angioedem);
• povećanje količine izlučene mokraće (neodgovarajuća sekrecija ADH);
• pojava curenja mleka kod muškaraca i kod žena koje ne doje;
• manija;
• poremećaj srčanog ritma (koji se naziva „produženje QT intervala“ koje se vidi na EKG nalazu, koji beleži električnu aktivnost srca).

Dodatno, za jedan broj neželjenih dejstava se zna da se javljaju pri primeni lekova koji deluju na sličan način kao i escitalopram (aktivna supstanca leka Elicea). To su:

• motorni nemir (nemogućnost mirnog sedenja ili stajanja - akatizija);
• gubitak apetita.

Povećani rizik od frakture kostiju je uočen kod pacijenata koji uzimaju ovaj tip lekova. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Elicea posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je escitalopram.

Elicea, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg escitaloprama, u obliku escitalopram-oksalata.

Elicea, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg escitaloprama, u obliku escitalopram-oksalata.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; krospovidon; povidon K30; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovani; magnezijum-stearat.

Film obloga tablete: Opadry, beli 33G28707, sastava: hipromeloza; titan-dioksid (E171); laktoza, monohidrat; makrogol; triacetin.

Kako izgleda lek Elicea i sadržaj pakovanja

Elicea, 5 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, fasetiranih ivica.

Elicea, 10 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje, sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Elicea, film tablete, 28 x (5 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Al materijala. Jedan blister sadrži 7 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Elicea, film tablete, 28 x (10 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Al materijala. Jedan blister sadrži 7 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 7 film tableta (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Elicea, film tablete, 30 x (10 mg):

Unutrašnje pakovanje je blister od OPA/Al/PVC-Al materijala. Jedan blister sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Elicea, film tablete, 28 x (5 mg): 515-01-03258-20-001 od 03.06.2021.

Elicea, film tablete, 28 x (10 mg): 515-01-03259-20-001 od 03.06.2021.

Elicea, film tablete, 30 x (10 mg): 515-01-03260-20-001 od 03.06.2021.