Doreta® 37.5mg+325mg film tableta

Lek Doreta je kombinacija dva analgetika tramadola i paracetamola, koji zajedno deluju protiv bolova. Lek Doreta se koristi za lečenje umerenog do jakog bola kada lekar smatra da je neophodna kombinacija tramadola i paracetamola. Lek Doreta je namenjen samo odraslima i adolescentima starijim od 12 godina.

Lek Doreta ne smete uzimati:

- ako ste alergični na tramadol hidrohlorid, paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ako pijete alkohol,

- ako uzimate neki lek koji Vas čini pospanim ilismanjuje pažnju; ovo se odnosi i na opioide koji sadrže sredstva za ublažavanje bola, npr. morfin i kodein,

- ako uzimate i MAO inhibitore (određeni lekovi koji se koriste za lečenje depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ako ste ih uzimali u prethodnih 14 dana pre započinjanja terapije lekom Doreta,

- ako imate teško oštećenje funkcije jetre,

- ako imate epilepsiju koja nije na odgovarajući način kontrolisana lekovima koje trenutno uzimate.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Doreta ukoliko: - uzimate druge lekove koji sadrže paracetamol ili tramadol;

- imate problema sa jetrom ili oboljenjejetre, ili ukoliko ste primetili da imate žuto prebojenu kožu ili beonjače. To može biti znak žutice ili problema sa žučnim kanalima;

- imate problema sa bubrezima;

- imate poteškoća sa disanjem, odnosno bolujete od astme ili imate ozbiljne probleme sa plućima; - bolujete od epilepsijeili ste nekad imali konvulzije ili epileptični napad;

- patiteod depresije i uzimate antidepresive, jer neki od njih mogu stupiti u interakciju sa tramadolom (videti odeljak„Drugi lekovi ilekDoreta“);

- ste imali povredu glave, bili u stanju šoka, ili imate jake glavobolje sa ili bez povraćanja;

- ste zavisni od nekog drugog leka, uključujući i one koji se koriste za ublažavanje bola, na primer, morfin;

- uzimatedruge lekove protiv bolova kao što su buprenorfin, nalbufin ili pentazocin;

- ćete primiti anesteziju. Obavestite Vašeg lekara ili stomatologa ukoliko uzimate lek Doreta.

Poremećaj disanja povezan sa spavanjem

Lek Doreta može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, poput apneje za vreme spavanja (prekidi disanja tokom spavanja) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem (nizak nivo kiseonika u krvi). Simptomi mogu uključivati prekide u disanju tokom spavanja, buđenje noću zbog nedostatka vazduha, teškoće u održavanju sna ili prekomernu pospanost tokom dana. Ako Vi ili neko drugi primeti ove simptome, obratite se svom lekaru. Vaš lekar može razmotriti smanjenje doze.

Postoji mali rizik da ćete doživeti takozvani serotoninski sindrom, stanje koji se može pojaviti nakon primene tramadola u kombinaciji sa određenim antidepresivima ili primene tramadola kao monoterapije. Odmah potražite savet lekara ako osetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim teškim sindromom (videti odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva“).

Tramadol se transformiše u jetri putem enzima. Neke osobe imaju varijaciju ovog enzima što na njih može da utiče na različite načine. Kod nekih osoba možda neće doći do dovoljnog ublažavanja bola, dok kod drugih može biti veća verovatnoća pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, morate odmah prestati da uzimate lek i potražiti hitnu medicinsku pomoć: usporeno ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, male zenice, mučnina ili povraćanje, opstipacija, gubitak apetita.

Ukoliko seneštood prethodno navedenog odnosilona Vas u prošlosti ili se odnosi na Vas dok uzimate lek Doreta, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar ćeodlučiti da li treba da nastavite da koristite ovaj lek.

2 od 8

Deca i adolescenti

Upotreba kod dece sa problemima sa disanjem:

Tramadol se ne preporučuje kod dece sa problemima sa disanjem zato što simptomi toksičnosti tramadola mogu biti teži kod ove dece.

Obavestite Vašeglekara ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma dok uzimate lek Doreta: veoma izraženumor, nedostatak apetita, gubitak telesne mase, jak bol u stomaku, mučninu, povraćanje ili nizak krvni pritisak. Ovo može ukazivati na insuficijenciju (oslabljenu funkciju) nadbubrežne žlezde (nizak nivo kortizola). Ako imate ove simptome, obratite se Vašem lekaru, koji će odlučiti da li treba da uzimate hormonske suplemente.

Drugi lekovi i lek Doreta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavnosteuzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Važno: Ovaj lek sadrži paracetamol i tramadol. Recite lekaru ako uzimate bilo koji drugi lek koji sadrži paracetamol ili tramadol da ne biste prekoračili maksimalne dnevne doze.

Ne smete da uzimate lek Doreta zajedno sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (videti odeljak „Lek Doreta ne smete uzimati“).

Ne preporučuje se uzimanje leka Doreta sa sledećim lekovima:

- karbamazepin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije ili nekih vrsta bola kao što su jaki bolovi u predelu lica (neuralgija trigeminusa),

- buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (lekovi za ublažavanje bolova opioidnog tipa). Može biti smanjeno dejstvo ublažavanja bola.

Lekovi koji mogu da povećaju rizik od nastanka neželjenih reakcija, ako se primenjuju istovremeno sa lekomDoreta:

- triptani (lekovi za lečenje migrene) iliselektivniinhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, SSRI (za lečenje depresije). Ukoliko Vam se pojavi: zbunjenost, nemir, groznica, znojenje, nekoordinisani pokreti ekstremiteta ili očiju, nekontrolisano trzanje mišića ili proliv, odmah obavestite Vašeg lekara.

- drugi lekovi protiv bolova kao što su morfin i kodein (koriste se i za smirivanje kašlja), baklofen (za relaksaciju mišića), lekovi za sniženje krvnog pritiska ili lekovi za lečenje alergije. Ukoliko Vam se javi vrtoglavica ili malaksalost, odmah obavestite Vašeg lekara.

- lekovi koji mogu izazvati konvulzije (napade), kao što su određeni antidepresivi ili antipsihotici. Rizik od napada može se povećati ako se uzimaju istovremeno sa lekom Doreta. Vaš lekar će Vam reći da li je lek Doreta pogodanza Vas.

- ako uzimate određene antidepresive. Lek Doreta može da stupi u interakciju sa ovim lekovima i možete da doživite serotoninski sindrom (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).

- varfarin ili fenprokoumon (za razređivanje krvi). Efikasnost ovih lekova može biti izmenjena i može se javiti krvarenje. Svako produženo ili neočekivano krvarenje treba odmah da prijavite Vašem lekaru.

- flukloksacilin (antibiotik), zbog ozbiljnog rizika za nastanak poremećaja krvi i tečnosti (metabolička acidoza sa visokim anjonskim rascepom), stanja koje se mora hitno lečiti i koje se može javiti naročito u slučaju teškog oštećenja bubrega, sepse (kada bakterije i njihovi toksini cirkulišu po krvi, što dovodi do oštećenja organa), neuhranjenosti, hroničnog alkoholizma i ako se koriste maksimalne dnevne doze paracetamola.

Istovremena upotreba leka Doreta i sedativnih lekova kao što su benzodiazepini ili njima srodni lekovi, povećavaju rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (respiratorna depresija), kome i to može biti opasno po život. Zbog toga, istovremenu upotrebu treba razmotriti samo kada druge opcije lečenja nisu moguće. Međutim, ako Vaš lekar propisuje lek Doreta zajedno sa sedativnim lekovima, treba da ograniči dozu i trajanje istovremene terapije. Obavestite Vašeg lekara o svim sedativnim lekovima koje uzimate i pažljivo pratite preporuke Vašeg lekara o doziranju. Može biti od pomoći ukoliko uputite Vaše prijatelje i rođake na

3 od 8

prethodnonavedene znakove i simptome. Obratite se Vašem lekaru kada osetite takve simptome.

Lekovi koji mogu uticati na dejstvo leka Doreta ukoliko se istovremeno primenjuju:

- metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lekovi za lečenje mučnine i povraćanja); - holestiramin (lek za snižavanje nivoa holesterola u krvi);

Vaš lekar će Vam reći koje lekove možete bezbedno da primenjujete sa lekom Doreta.

Uzimanje leka Doreta sa hranom i alkoholom

Lek Doreta može izazvati pospanost. Alkohol pojačava osećaj pospanosti koji izaziva lek Doreta, tako da se ne preporučuje konzumiranje alkohonih pića tokom terapije lekom Doreta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pošto lek Doreta sadrži tramadol, ne sme se uzimati tokom trudnoće i dojenja. Ako zatrudnite tokom terapije lekom Doreta, konsultujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja bilo koje druge tablete.

Dojenje

Tramadol se izlučuje u majčino mleko. Zbog toga ne smete uzimati lek Doreta više od jednom tokom dojenja ili ako ste uzeli lek Doreta više puta, treba da prestanete da dojite. Podaci zasnovani na iskustvima primene leka kod ljudi, ukazuju da tramadol ne utiče na plodnost žena i muškaraca. Nema dostupnih podataka o uticaju kombinacije tramadol/paracetamol na plodnost.

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Doreta može izazvati pospanost i to može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Trebalo bi da uzimate lek Doreta u najkraćem mogućem periodu. Primena kod dece, ispod 12 godina nije preporučena.

Dozu treba prilagoditi intezitetu Vašeg bola i individualnoj osetljivosti na bol. Generalno treba uzeti najmanju dozu za ublažavanje bolova.

Ukoliko lekar nije propisao drugačije, preporučena početna doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina su 2 tablete.

Ukoliko je neophodno Vaš lekar će Vam povećati dozu. Najkraći vremenski interval između uzimanja doza mora biti najmanje 6 sati.

Nemojte uzimati više od 8 film tableta leka Doreta na dan. Nemojte uzimati lek Doreta češće nego što Vam je lekar rekao.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata (starijih od 75 godina) izlučivanje tramadola može biti usporeno. Ako se ovo odnosi na Vas, Vaš lekar može povećati interval doziranja.

Teško oboljenje jetre ili bubrega (insuficijencija)/pacijenti na dijalizi

4 od 8

Pacijenti sa teškim poremećajem funkcije jetre i/ili bubrega ne treba da uzimaju lek Doreta. Ako je u Vašem slučaju oštećenje blago ili umereno, Vaš lekar može da predloži produženje intervala doziranja.

Način primene

Tablete su za oralnu upotrebu.

Tablete progutati cele sa dovoljno vode, ne smete lomiti niti žvakati.

Ako mislite da je dejstvo leka Doreta prejako (tj. osećate se veoma pospano ili otežano dišete) ili preslabo (tj. nedovoljno ublažava bolove), obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Doreta nego što je trebalo

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu, čak iako se dobro osećate. Postoji rizik od oštećenja funkcije jetre, što se može pokazati tek kasnije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Doreta

Ako ste zaboravili da uzmete tablete, bol će se verovatno vratiti. Neuzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka, samo nastavite sa uzimanjem tableta kao i ranije.

Ako prestanete da uzimate lek Doreta

Ne treba naglo da prestanete sa uzimanjem leka, osim ako Vam to nije rekao Vaš lekar. Ako želite da prestanete sa uzimanjem leka, prvo porazgovarajte sa Vašim lekarom, posebno ako lek uzimate duže vreme. Vaš lekar će Vas posavetovati kad i kako da prestanete sa primenom, što može biti postepenim snižavanjem doze kako bi se smanjila mogućnost nastanka nepotrebnih neželjenih efekata (simptom obustave).

Ako imate dodatnih pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva(mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - mučnina;

- pospanost, vrtoglavica.

Česta neželjena dejstva(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- povraćanje, stomačni problemi (otežano pražnjenje creva (konstipacija), nadutost, proliv), bol u stomaku, suva usta, otežano varenje (dispepsija);

- svrab, znojenje (hiperhidroza); - glavobolja, drhtavica;

- konfuzija, poremećaji spavanja, promene raspoloženja (uznemirenost, nervoza, ushićenje).

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod manje od 1na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - osećaj lupanja srca, porast krvnog pritiska, ubrzan rad srca, poremećaji srčanog ritma;

- trnjenje, utrnulost, osećaj bockanja i peckanja u ekstremitetima, zujanje u ušima, nevoljno trzanje mišića;

- depresija, noćne more, halucinacije (osećaj da se vide i čuju stvari koje nisu stvarno prisutne), poremećaj pamćenja

- otežano disanje

- otežano gutanje, krv u stolici;

- kožne reakcije (osip, koprivnjača); - povećane vrednosti enzima jetre;

- prisustvo albumina u urinu, teškoće i bol pri mokrenju; - drhtanje, naleti vrućine, bol u grudima.

Retka neželjena dejstva(mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - napadi, otežana koordinacija pokreta, prolazni gubitak svesti (sinkopa);

5 od 8

- zavisnost;

- delirijum/bunilo;

- zamagljen vid, suženje zenica (mioza); - poremećaj govora;

- prekomerno širenje zenica (midrijaza).

Veoma retka neželjena dejstva(mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek): - zloupotreba leka.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - smanjena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija).

U nastavku navedena neželjena dejstva zabeležena su kod osoba koje su uzimale lekove koji sadrže samo paracetamol ili tramadol. Međutim, ukoliko Vam se pojavi neko od ovihneželjenih dejstava, odmah o tome obavestite Vašeg lekara:

- nesvestica kada ustajete iz ležećeg u sedeći položaj, usporen srčani rad, padanje u nesvest, izmenjen apetit, mišićna slabost, usporeno i otežano disanje, promene raspoloženja, promene u aktivnostima, promene u opažanju, pogoršanje već postojeće astme;

- ako koristite lek Doreta zajedno sa lekovima koji se koriste za razređivanje krvi (npr. fenprokumon, varfarin) može povećati rizik od krvarenja. Svako produženo ili neočekivano krvarenje treba odmah prijaviti lekaru.

- u pojedinim retkim slučajevima može se javiti osip kože, kao znak alergijske reakcije, može doći do iznenadnog otoka lica i grla, otežanog disanja, pada krvnog pritiska i nesvestice. Ukoliko Vam se pojave ova neželjena dejstva odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru. Ne smete ponovo uzimati ovaj lek.

Uretkim slučajevima uzimanje leka koji sadržitramadol može dovesti do nastanka zavisnosti odleka, što predstavlja otežavajuću okolnost za prestanak uzimanja leka.

U retkim prilikama, pacijenti koji su uzimali tramadol izvesno vreme mogu da se osećaju loše, ukoliko naglo prestanu sa upotrebom leka. Mogu se osećati razdraženo, uznemireno, nervozno, mogu imati drhtavicu. Mogu biti hiperaktivni, otežano se uspavljivatiiliimatiporemećaj rada stomaka ili creva. Kod veoma malog broja mogu se pojaviti: napadi panike, halucinacije (osećaj da se vide i čuju stvari koje nisu stvarno prisutne), neobični osećaji kao što su svrab, peckanje, bockanje, zujanje u ušima (tinitus). Ukoliko Vam se jave prethodno navedena neželjena dejstva posle prekida primene leka Doreta, odmah se obratite Vašem lekaru.

Učestalost: nepoznata: štucanje.

Serotoninski sindrom, koji se može manifestovati kao promena mentalnog statusa (npr. agitacija, halucinacije, koma) i drugi efekti, kao što su groznica, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni pritisak, nevoljni trzaji, ukočenost mišića, nedostatak koordinacije i/ili gastrointestinalni simptomi(npr. mučnina, povraćanje, dijareja) (pogledajte odeljak 2 “Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Doreta”).

U posebnim situacijama, testovi krvi mogu pokazati određene abnormalnosti, na primer, nizak broj krvnih pločica, što može prouzrokovati krvarenje iz nosa ili krvarenje desni.

Veoma su retki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija prijavljeni u vezi sa primenom paracetamola.

Retki slučajevi respiratorne depresije su prijavljeni u vezi sa primenom tramadola.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

6 od 8

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Doreta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Doreta

Aktivne supstance su tramadol i paracetamol. Jedna film tableta sadrži 37,5 mg tramadol-hidrohlorida i 325 mg paracetamola.

Pomoćne supstance su:

Pomoćne supstance u jezgru tablete:

Skrob, preželatinizovani; natrijum-skrobglikolat (tipA); celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance u filmu tablete (Opadry Yellow 15B82958):

Hipromeloza 3 mPas; hipromeloza 6 mPas; polietilenglikol 400; polisorbat 80; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Doreta i sadržaj pakovanja

Žuto-smeđe, duguljaste, blagobikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanjejeblister (PVC/PVDC//Al) sa 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi 1, 2 ili 3 blistera sa po10 film tableta (ukupno 10, 20 ili 30 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D., NOVO MESTO,

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

7 od 8

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Doreta; 37,5 mg/325 mg; film tablete; 1 x 10 kom: 000456556 2023 od08.04.2024. Doreta; 37,5 mg/325 mg; film tablete; 2 x 10 kom: 000456558 2023 od08.04.2024. Doreta; 37,5 mg/325 mg; film tablete; 3 x 10 kom: 000456560 2023 od 08.04.2024.

8 od 8