Donecept® 10mg film tableta

Lek Donecept je indikovan za simptomatsko lečenje blage do umereno teške Alchajmerove demencije.

Doziranje

Odrasli/starije osobe:

Lečenje se započinje dozom od 5 mg dnevno (doziranje jednom dnevno). Doza od 5 mg dnevno treba da se primenjuje najmanje mesec dana da bi se omogućila procena najranijih kliničkih odgovora i da bi donepezil postigao ravnotežne koncentracije u plazmi. Posle kliničke procene jednomesečne primene leka u dozi od 5 mg dnevno, doza leka Donecept se može povećati na 10 mg dnevno (doziranje jednom dnevno). Maksimalna preporučena dnevna doza je 10 mg. Doze veće od 10 mg dnevno nisu ispitivane u kliničkim studijama.

Lečenje treba da započne i kontroliše lekar koji ima iskustvo u dijagnostikovanju i lečenju Alchajmerove demencije. Dijagnozu treba postaviti na osnovu prihvaćenih smernica (npr. DSM IV,

MKB 10). Lečenje

donepezilom treba započeti samo ako postoji osoba koja se stara o pacijentu i koja će redovno kontrolisati

primenu leka. Terapija održavanja treba da traje onoliko dugo koliko postoji terapijska korist za pacijenta. Zbog toga, klinička korist primene donepezila mora se procenjivati u redovnim vremenskim intervalima. Prekid lečenja treba razmotriti onda kada dokazi o terapijskom dejstvu leka više nisu prisutni. Individualni odgovor na primenu donepezila se ne može predvideti.

Po prekidu terapije, zapaža se postepeno smanjenje korisnih dejstava leka Donecept.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primena leka Donecept kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre:

Slični režim doziranja može se primeniti i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, pošto to stanje ne utiče na klirens donepezil-hidrohlorida.

Zbog mogućeg povećanja izloženosti donepezilu, u slučajevima blagog do umerenog oštećenja funkcije jetre (videti odeljak 5.2), povećanje doze treba prilagoditi individualnoj podnošljivosti leka. Nema podataka o primeni leka kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Način primene

Lek Donecept se uzima oralno, uveče, neposredno pre spavanja.

Preosetljivost na donepezil-hidrohlorid, piperidinske derivate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Primena donepezila kod pacijenata sa teškom Alchajmerovom demencijom, zatim kod pacijenata sa drugim tipovima demencije ili narušenim pamćenjem (npr. pad kognitivnih funkcija sa starenjem) nije ispitivana.

Anestezija

Lek Donecept, kao inhibitor holinesteraze, verovatrno će pojačati mišićnu relaksaciju izazvanu sukcinilholinom za vreme anestezije.

Kardiovaskularna stanja

Usled svog farmakološkog dejstva, inhibitori holinesteraze mogu imati vagotinična dejstva na srčanu frekvenciju (npr. bradikardija). Potencijal za nastanak tog dejstva može da bude od posebne važnosti za pacijente koji imaju sindrom bolesnog sinusa (engl. sick sinus sindrome) ili druge poremećaje supraventrikularnog sprovođenja, kao što su sinoatrijalni ili atrioventrikularni blok.

Zabeleženi su slučajevi sinkope i konvulzija tokom primene donepezila. U takvim slučajevima treba uzeti u obzir mogući srčani blok ili dugu sinusnu pauzu.

Gastroinestinalna stanja

Kod pacijenata sa povećanim rizikom za nastanak ulkusa, npr. oni sa istorijom ulkusne bolesti ili pacijenti koji istovremeno uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL), treba pratiti stanje da bi se uočili simptomi. Međutim, u kliničkim studijama donepezil nije pokazao povećanje incidence peptičke ulkusne bolesti ili gastrointestinalnog krvarenja u odnosu na placebo.

Genitourinarna stanja

Holinomimetici mogu da prouzrokuju opstrukciju izlaznog trakta mokraćne bešike, iako to u kliničkim studijama sa donepezilom nije zapaženo.

Neurološka stanja:

Konvulzije – holinomimetici mogu imati potencijal da prouzrokuju generalizovane konvulzije, mada ova aktivnost može takođe da bude manifestacija Alchajmerove bolesti.

Holinomimetici indukuju ili mogu da dovedu do egzacerbacije ekstrapiramidalnih simptoma.

Neuroleptički maligni sindrom (NMS)

NMS, potencijalno životno-ugrožavajuće stanje koje karakteriše hipertermija, rigidnost mišića, nestabilnost autonomnog nervnog sistema, poremećaj svesti i povišene vrednosti kreatin fosfokinaze u serumu, prijavljivan je veoma retko u vezi sa primenom donepezila, naročito kod pacijenata koji su istovremeno dobijali antipsihotike. Dodatni znaci mogu da uključe mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutnu bubrežnu insuficijenciju. Ukoliko se kod pacijenta pojave znaci i simptomi koji upućuju na NMS, ili ukoliko je prisutna povišena telesna temperatura nepoznatog uzroka bez pratećih kliničkih manifestacija NMS, terapiju donepezilom treba obustaviti.

Respiratorna stanja

S obzirom na holinomimetička dejstva, inhibitore holinesteraze treba s oprezom primenjivati kod pacijenata sa astmom u anamnezi ili opstruktivnom bolešću pluća.

Preporučuje se da se izbegava istovremena primena leka Donecept sa drugim inhibitorima acetilholinesteraze, kao i holinergičkim agonistima i antagonistima.

Teško oštećenje funkcije jetre

Nema podataka o primeni donepezila kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre.

Mortalitet u kliničkim ispitivanjima vaskularne demencije

Tri klinička ispitivanja u trajanju od 6 meseci sprovedena su kod ispitanika koji su ispunjavali NINDS-AIREN kriterijume za verovatnu ili moguću vaskularnu demenciju (VaD). NINDS- AIREN kriterijumi dizajnirani su tako da omoguće identifikaciju pacijenata sa demencijom vaskularnog porekla, a da isključe pacijente sa Alchajmerovom bolešću. U prvoj studiji stope mortaliteta bile su: 2/198 (1,0%) kod pacijenata koji su dobijali donepezil-hidrohlorid u dozi od 5

mg, 5/206 (2,4%) kod pacijenata koji su dobijali donepezil-hidrohlorid u dozi od 10 mg i 7/199 (3,5%) kod pacijenata koji su dobijali placebo. U drugoj studiji stope mortaliteta bile su: 4/208 (1,9%) kod pacijenata koji su dobijali donepezil-hidrohlorid u dozi od 5 mg, 3/215 (1,4%) kod pacijenata koji su dobijali donepezil-hidrohlorid u dozi od 10 mg i 1/193 (0,5%) kod pacijenata koji su dobijali placebo. U trećoj studiji stope mortaliteta bile su: 11/648 (1,7%) kod pacijenata koji su dobijali donepezil-hidrohlorid u dozi od 5 mg, a 0/326 (0%) kod pacijenata koji su dobijali placebo.

Stope mortaliteta u ove tri VaD studije bile su numerički više u grupi koja je dobijala donepezil- hidrohlorid (1,7%) u odnosu na placebo grupu (1,1%), ali ova razlika nije bila statistički značajna. Uzrok smrti kod najvećeg broja pacijenata, bilo da su dobijali donepezil-hidrohlorid ili placebo, bio je vaskularnog porekla, što se i moglo očekivati u ispitivanoj populaciji starijih pacijenata sa već postojećim vaskularnim oboljenjem. Analiza svih ozbiljnih nefatalnih i fatalnih vaskularnih događaja nije pokazala da postoji nikakva statistički značajna razlika među grupama koje su dobijale donepezil-hidrohlorid i placebo.

Analiza objedinjenih rezultata studija Alchajmerove bolesti (n=4146), kao i objedinjenih podataka iz studija Alchajmerove bolesti i studija vaskularne demencije (n=6888), pokazala je da su stope mortaliteta u placebo grupi numerički premašivale stope za grupu koja je dobijala donepezil- hidrohlorid.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Donepezil-hidrohlorid i/ili bilo koji od njegovih metabolita ne inhibiraju metabolizam teofilina, varfarina, cimetidina i digoksina kod ljudi. Na metabolizam donepezil-hidrohlorida ne utiče istovremena primena digoksina ili cimetidina. Studije in vitro su pokazale da su za metabolizam donepezila odgovorni izoenzimi citohroma P450, i to izoenzim 3A4 i, u nešto manjoj meri 2D6. Studije interakcije lekova in vitro su pokazale da ketokonazol i hinidin, inhibitori izoenzima 3A4, odnosno 2D6, inhibiraju metabolizam donepezila. Otuda, i drugi CYP3A4 inhibitori, kao što su itrakonazol i eritromicin, i CYP2D6 inhibitori poput fluoksetina, mogu da inhibiraju metabolizam donepezila. U studiji kod zdravih dobrovoljaca, ketokonazol je doveo do povećanja prosečnih koncentracija leka za oko 30%. Induktori enzima, kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin i alkohol mogu da smanje koncentraciju donepezila. S obzirom na to da je tačan stepen intenzitet ovih inhibirajućih ili indukujućih dejstava nepoznat, kombinacije ovih lekova treba oprezno primenjivati.

Donepezil-hidrohlorid poseduje potencijal da utiče na dejstva lekova koji imaju antiholinergičku aktivnost. Takođe, ovaj lek ima sinergistička dejstva prilikom istovremene primene sukcinilholina i drugih neuromuskularnih blokatora, holinergičkih agonista ili beta blokatora koji imaju dejstvo na sprovodni sistem srca.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni donepezila kod žena u trudnoći.

Studije na životinjama nisu pokazale teratogene efekte, ali su pokazale da postoji peri- i postnatalna toksičnost (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Lek Donecept ne treba primenjivati u trudnoći, osim ukoliko je to apsolutno neophodno. Dojenje

Donepezil se izlučuje u mleko ženki pacova. Nije poznato da li se donepezil-hidrohlorid izlučuje u humano mleko, niti su rađene studije na ženama u periodu dojenja. Zbog toga, žene koje primenjuju donepezil ne treba da doje.

Donepezil ima mali do umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Demencija uzrokuje smanjenje sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pored toga, donepezil može da indukuje zamor, vrtoglavicu i grčeve u mišićima, posebno pri otpočinjanju terapije ili pri povećanju doze. Ordinirajući lekar treba da prati zdravstveno stanje pacijenta i rutinski proverava sposobnost pacijenta koji je na ovakvoj terapiji,u pogledu mogućnosti za upravljanje vozilom i rukovanje složenim mašinama.

Najčešća neželjena dejstva su: dijareja, grčevi u mišićima, zamor, mučnina, povraćanje i insomnija. Neželjena dejstva su prikazana tabelarno prema klasama sistema organa i učestalosti ispoljavanja.

Prema učestalosti klasifikovana su kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

* Prilikom ispitivanja pacijenata sa sinkopom ili konvulzijama, treba razmotriti mogućnost srčanog bloka ili dugih sinusnih pauza (videti odeljak 4.4)

** Izveštaji o halucinacijama, abnormalnim snovima, noćnim morama, agitaciji i agresivnom ponašanju ukazuju da su sve promene nestale smanjivanjem doze ili obustavljanjem primene leka.

***U slučajevima neobjašnjivog poremećaja funkcije jetre, treba razmotriti prekid primene donepezila.

****Pojava rabdomiolize je prijavljivana nezavisno od pojave neuroleptičkog malignog sindroma, i bila je vremenski blisko povezana sa inicijalnom primenom donepezila ili povećanjem njegove doze.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Procenjena medijana letalne doze donepezil-hidrohlorida posle primene pojedinačne oralne doze kod miševa iznosi 45 mg/kg, a kod pacova 32 mg/kg, odnosno, da je ova doza 225 i 160 puta veća od preporučene maksimalne doze za ljude od 10 mg dnevno. Kod životinja su zapaženi znaci dozno-

zavisne holinergičke stimulacije: redukcija spontanih pokreta, ležeći položaj, izmenjen hod, lakrimacija, kloničke konvulzije, depresija disanja, salivacija, mioza, fascikulacije i sniženje telesne temperature.

Pri predoziranju inhibitorima holinesteraze može da nastupi holinergička kriza koju karakteriše teška mučnina, povraćanje, salivacija, znojenje, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija, kolaps i konvulzije.

Povećanje mišićne slabosti može da zahvati respiratornu muskulaturu i dovede do smrtnog ishoda.

U slučaju predoziranja treba primeniti opšte potporne mere. Antidoti kod predoziranja donepezilom su tercijarni antiholinergici, kao što je atropin. Preporučuje se da je inicijalna doza atropin-sulfata od 1 do 2 mg intravenski, a zatim doze treba pažljivo titrirati do željenog kliničkog odgovora. Atipične promene krvnog pritiska i srčane frekvencije zabeležene su pri istovremenoj primeni drugih holinomimetika i kvaternernih antiholinergika, kao što je glikopirolat. Nije poznato da li se

donepezil-hidrohlorid i/ili njegovi metaboliti mogu ukloniti iz organizma dijalizom (hemodijalizom, peritonealnom dijalizom, ili hemofiltracijom).

Farmakoterapijska grupa: Psihoanaleptici; antiholinesteraze

ATC šifra: N06DA02 Mehanizam dejstva

Donepezil-hidrohlorid je specifični i reverzibilni inhibitor acetilholinesteraze, predominantne holinesteraze u mozgu.

U in vitro uslovima donepezil-hidrohlorid 1000 puta snažnije inhibira ovaj enzim nego butirilholinesterazu, enzim koji je više zastupljen izvan centralnog nervnog sistema.

Alchajmerova demencija

Kod pacijenata sa Alchajmerovom demencijom koji su učestvovali u kliničkim ispitivanjima, primena pojedinačne dnevne doze od 5 mg ili 10 mg donepezil-hidrohlorida, dovela je do inhibicije aktivnosti acetilholinesteraze (merene u membranama eritrocita) u stanju ravnoteže za 63,6% (doza od 5 mg), odnosno 77,3% (doza od 10 mg), kada je merenje obavljeno posle davanja leka. Pokazano je da je stepen inhibicije acetilholinesteraze (AchE) u eritrocitima u korelaciji sa promenama na ADAS-Cog skali, senzitivnoj skali za ispitivanje određenih aspekata kognitivne funkcije. Potencijal donepezil-hidrohlorida da menja neuropatološke promene nije ispitivan, tako da se ne može smatrati da ovaj lek ima uticaj na samu progresiju bolesti.

Efikasnost terapije donepezilom je ispitivan u četiri placebo-kontrolisane studije, od toga dve šestomesečne i dve jednogodišnje.

U kliničkom ispitivanju koje je trajalo 6 meseci, na kraju lečenja donepezilom sprovedena je analiza kombinacije 3 kriterijuma efikasnosti: ADAS-Cog (meri se kognitivna sposobnost), CIBIC (engl. Clinician Interview Based Impression of Change with Caregiver Input) (meri se ukupno funkcionisanje), Activities of Daily Living Subscale of Clinical Dementia Rating Scale (meri se sposobnost pacijenta za svakodnevni život u zajednici, kući, bavljenje hobijima, kao i njegova sposobnost staranja o sebi).

Pacijenti koji su ispunili kriterijume navedene u narednom tekstu, smatrani su pacijentima koji su postigli terapijski odgovor.

Odgovor = Poboljšanje na ADAS-Cog skali za najmanje 4poena

Bez pogoršanja na CIBIC + skali

Nema pogoršanja Activities of Daily Living Subscale of Clinical Dementia Rating Scale

* p<0,05

** p<0,01

Donepezil je doveo do dozno-zavisnog i statistički značajnog povećanja procenta pacijenata za koje se procenjuje da su odgovorili na terapiju.

Resorpcija

Maksimalne koncentracije u plazmi dostižu se približno 3 do 4 sata posle oralne primene. Koncentracije u plazmi i površina ispod krive povećavaju se proporcionalno primenjenoj dozi leka. Terminalno poluvreme dispozicije iznosi približno 70 sati, otuda primena višestrukih pojedinačnih dnevnih doza dovodi do postepenog dostizanja stanja ravnoteže. Stanje ravnoteže dostiže se za otprilike 3 sedmice od otpočinjanja terapije. Kada se postigne stanje ravnoteže, koncentracija donepezil-hidrohlorida u plazmi i odgovarajuće farmakodinamsko dejstvo pokazuje male varijacije u toku dana.

Hrana ne utiče na resorpciju donepezil-hidrohlorida.

Distribucija

Kod ljudi približno 95% leka se vezuje za proteine plazme. Nije poznato da li i aktivni metabolit, 6-O-demetildonepezil ima afinitet za vezivanje za proteine plazme. Distribucija donepezil- hidrohlorida u različitim tkivima nije definitivno ispitana. Međutim, u studiji (engl. mass balance study) kod zdravih muškaraca-dobrovoljaca, 240 sati posle primene pojedinačne doze od 5 mg 14C

obeleženog donepezil-hidrohlorida, oko 28% radioobeleženog leka nije detektovano. Ovo ukazuje da donepezil-hidrohlorid i/ili njegovi metaboliti mogu da perzistiraju u organizmu i duže od 10 dana.

Biotransformacija/eliminacija

Donepezil-hidrohlorid ima dvostruki put eliminacije: izlučuje se nepromenjen putem urina i metaboliše se sistemom citohroma P450 do više metabolita, od kojih nisu svi identifikovani. Kada se primeni pojedinačna doza od 5 mg 14C-obeleženog donepezil-hidrohlorida, i prati radioaktivnost u plazmi, izražena kao procenat od primenjene doze, uočava se, uglavnom, prisustvo nepromenjenog donepezil-hidrhlorida (30%), 6-O-demetildonepezila (11% - jedini metabolit koji pokazuje farmakološku aktivnost sličnu kao i sam donepezil-hidrohlorid), donepezil-cis-N-oksid (9%), 5-O- demetildonepezil (7%) i glukuronid konjugat 5-O-demetildonepezila (3%). Približno 57% od ukupno primenjene radioaktivnosti otkriveno je u urinu (17% kao nepromenjeni donepezil), a 14,5% je otkriveno u fecesu, što ukazuje da su biotransformacija i izlučivanje putem urina primarni putevi eliminacije. Nema podataka koji bi ukazivali da postoji enterohepatička recirkulacija bilo za donepezil-hidrohlorid, bilo za njegove metabolite.

Koncentracije donepezil-hidrohlorida u plazmi snižavaju se u korelaciji sa poluvremenom eliminacije koje je oko 70 sati.

Pol, rasa i pušački status u anamnezi nemaju klinički značajan uticaj na koncentracije donepezil- hidrohlorida u plazmi.

Farmakokinetika donepezila nije formalno ispitivana kod zdravih starijih ispitanika, niti kod pacijenata obolelim od demencije Alchajmerovog ili vaskularnog tipa. Međutim, prosečne koncentracije u plazmi kod pacijenata, približne su koncentracijama kod mladih zdravih dobrovoljaca.

Pacijenti sa blago do umereno oštećenom funkcijom jetre imaju povišene koncentracije donepezila u stanju ravnoteže; srednja vrednost PIK (površina ispod krive) povećana je za 48%, a srednja vrednost maksimalne koncentracije (Cmax) za 39% (videti odeljak 4.2).

Opsežni testovi na eksperimentalnim životinjama pokazali su da ova supstanca prouzrokuje nekoliko drugih dejstava koji se ne mogu svrstati u farmakološka dejstva donepezila kao holinergičkog stimulatora (videti odeljak 4.9). Donepezil nije ispoljio mutagenost u testovima na ćelijama bakterija i sisara. Neki klastogeni efekti zapaženi su u in vitro testovima pri koncentracijama koje su znatno veće od toksičnih za ćelije i 3000 puta veće od koncentracija u plazmi u stanju ravnoteže. Nikakvi klastogeni, niti drugi genotoksički efekti nisu uočeni na modelima mišijih mikronukleusa u in vivo testovima. U dugotrajnim studijama koje su istraživale karcinogenenost na pacovima i miševima nije pokazano da donepezil ima onkogeni potencijal.

Donepezil-hidrohlorid nije ispoljio nikakav efekat na fertilitet pacova, niti je imao teratogene efekte na pacovima ili kunićima, ali je u manjoj meri zapažena mrtvorođenost i uticaj na rano preživljavanje mladunčadi posle davanja leka skotnim ženkama pacova u dozama koje su bile 50 puta veće od preporučenih doza za primenu kod ljudi (videti odeljak 4.6).

Donecept, 5 mg, film tablete:

Jezgro film tablete:

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Celuloza, mikrokristalna;

Magnezijum-stearat.

Obloga film tablete:

Opadry II 85F18378 White, sastav:

Talk;

Makrogol 3350; Polivinilalkohol; Titan-dioksid (E171).

Donecept, 10 mg, film tablete:

Jezgro film tablete:

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni;

Celuloza, mikrokristalna;

Magnezijum-stearat.

Obloga film tablete:

Opadry II 85F32120 Yellow, sastav:

Talk;

Makrogol 3350; Polivinilalkohol; Titan-dioksid (E171);

Gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Nije primenljivo.

3 godine.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Donecept sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid, monohidrat, koja pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori acetilholinesteraze. Ovaj lek povećava koncentraciju jedne supstance u mozgu (po imenu acetilholin) uključene u proces pamćenja, i to tako što usporava njenu razgradnju.

Ovaj lek se koristi za terapiju simptoma demencije kod pacijenata kod kojih je dijagnostikovana blaga do umereno teška Alchajmerova bolest. U ove simptome spada gubitak pamćenja, konfuzija i promene u ponašanju. Pacijenti sa Alchajmerovom bolešću kao posledicu imaju sve više i više teškoća da obavljaju svoje uobičajene dnevne aktivnosti.

Lek Donecept je namenjen isključivo odraslim pacijentima.

• ako ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid, monohidrat ili na piperidinske derivate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Donecept ako imate ili ste imali:

• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
• epileptične napade ili konvulzije
• poremećaje u radu srca (nepravilan ili usporen srčani ritam)
• astmu ili neko drugo hronično oboljenje pluća
• probleme sa jetrom ili zapaljenje jetre (hepatitis)
• teškoće sa mokrenjem ili blago oboljenje bubrega

Takođe, recite Vašem lekaru ako ste trudni ili mislite da ste u drugom stanju.

Deca i adolescenti

Lek Donecept se ne preporučuje deci i adolescentima (uzrast mlađi od 18 godina).

Drugi lekovi i lek Donecept

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koje Vam nije propisao Vaš lekar ali ste ih kupili u apoteci. Ovo se takođe odnosi i na lekove koje ćete uzimati u budućnosti ukoliko nastavite da uzimate lek Donecept. Ovi lekovi mogu oslabiti ili pojačati dejstvo leka Donecept.

Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• druge lekove za lečenje Alchajmerove bolesti, kao što je galantamin
• lekove protiv bolova ili za terapiju artritisa, kao što su npr: acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) kao što je ibuprofen ili diklofenak-natrijum
• antiholinergičke lekove, kao što je tolterodin
• antibiotike, kao što su eritromicin, rifampicin
• antigljivične lekove, kao što je ketokonazol
• antidepresive, kao što je fluoksetin
• antiepileptike, kao što su fenitoin, karbamazepin
• lekove za terapiju oboljenja srca, kao što su hinidin, beta blokatori (propranolol iatenolol)
• mišićni relaksansi, kao što su diazepam, sukcinilholin
• opšte anestetike
• lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao što su neki biljni lekovi

Ukoliko Vam je zakazana operacija koja zahteva opštu anesteziju, treba da kažete Vašem lekaru ili anesteziologu da uzimate lek Donecept. Ovaj lek može da utiče na količinu potrebnog anestetika.

Lek Donecept mogu da primenjuju pacijenti sa oboljenjem bubrega ili blagim do umerenim oboljenjem jetre. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate neko oboljenje bubrega ili jetre.

Pacijenti sa teškim oboljenjem jetre ne treba da uzimaju lek Donecept.

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ime osobe koja se stara o Vama. Osoba koja se stara o Vama, pomoći će Vam da uzimate Vaš lek na način kako je propisao lekar.

Uzimanje leka Donecept sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana ne utiče na dejstvo leka Donecept.

Lek Donecept ne treba uzimati sa alkoholom, jer alkohol može da utiče na dejstvo ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Donecept ne treba da se primenjuje tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Alchajmerova bolest umanjuje Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama i ove aktivnosti ne treba da obavljate sve dok Vaš lekar to ne odobri.

Ovaj lek može da izazove zamor, vrtoglavicu, grčeve u mišićima. Ukoliko se kod Vas jave ovakvi simptomi, ne treba da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama.

Lek Donecept sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Koliko leka Donecept treba da uzmete

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza je 5 mg (jedna bela tableta) svako veče pre spavanja. Posle mesec dana, Vaš lekar Vam može propisati da uzimate tabletu od 10 mg svako veče pre spavanja (jedna žuta tableta). Jačina tablete koju uzimate može se promeniti u zavisnosti od toga koliko dugo uzimate ovaj lek i u zavisnosti od preporuka Vašeg lekara. Maksimalna preporučena doza je 10 mg svake večeri.

Uvek sledite uputstva lekara ili farmaceuta o tome kako i kada da uzimate Vaš lek. Ne menjajte dozu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Kako se uzima lek Donecept

Tabletu leka Donecept treba progutati sa dovoljno vode, uveče, neposredno pre spavanja.

Primena kod dece i adolescenata

Ne preporučuje se primena leka Donecept kod dece i adolescenata (uzrast mlađi od 18 godina).

Ako ste uzeli više leka Donecept nego što treba

Ako ste uzeli više leka Donecept nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, sa ovim uputstvom, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

Simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje, pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, usporen rad srca, nizak krvni pritisak (ošamućenost ili vrtoglavica pri ustajanju), problemi sa disanjem, gubitak svesti i epileptični napadi ili konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Donecept

Ako ste zaboravili da uzmete Vaš lek, uzmite sledeću propisanu dozu u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako ste zaboravili da uzimate lek Donecept duže od nedelju dana, obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite da uzimate lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Donecept

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Ukoliko prestanete da uzimate lek Donecept, poboljšanje koje ste postigli terapijom će se postepeno smanjivati.

Koliko dugo treba da uzimate lek Donecept

Vaš lekar ili farmaceut će Vas posavetovati koliko dugo treba da uzimate ovaj lek. Neophodno je da idete na redovne kontrole, kako bi Vaš lekar mogaoda proceni Vašu terapiju, kao i simptome Vaše bolesti.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se ispolji bilo koje od ovih neželjenih dejstava dok uzimate lek Donecept.

Ozbiljna neželjena dejstva:

Morate se odmah obratiti svom lekaru ukoliko primetite neko od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava. Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć.

• oštećenje jetre, uključujući zapaljenje jetre (hepatitis). Simptomi hepatitisa su mučnina, povraćanje, gubitak apetita, osećaj opšte slabosti, povišena telesna temperatura, svrab, žuta prebojenost kože i beonjača i tamno obojenamokraća (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek).
• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu. Simptomi su bol u stomaku i osećaj nelagodnosti u predelu ispod grudne kosti i oko pupka (otežano varenje) (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).
• krvarenje u želucu ili u crevima. Ovo može da prouzrokuje stolicu crnu kao katran ili pojavu sveže krvi u stolici ukoliko je krvarenje iz rektuma (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
• epileptični napadi ili konvulzije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji

uzimaju lek).

• povišena telesna temperatura praćena ukočenošću mišića, preznojavanjem ili sniženim nivoom svesti („neuroleptični maligni sindrom“) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
• mišićna slabost, osetljivost ili bol u mišićima, naročito ako se u isto vreme ne osećate dobro, imate visoku telesnu temperaturu ili pojavu tamnog urina. Ova neželjena dejstva mogu biti izazvana značajnim oštećenjem mišića, koje može biti životno ugrožavajuće i izazvati probleme sa bubrezima (stanje koje se naziva rabdomioliza) (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Ostala neželjena dejstva

Veoma česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• proliv
• mučnina
• glavobolja

Česta neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• grčevi u mišičima
• umor
• teškoće sa spavanjem (nesanica)
• nazeb
• gubitak apetita (anoreksija)
• halucinacije (videti i čuti stvari koje ne postoje)
• neuobičajeni snovi, uključujući i noćne more
• uznemirenost
• agresivno ponašanje
• kratkotrajan gubitak svesti
• vrtoglavica
• povraćanje
• nelagodnost u želucu
• osip
• svrab
• nekontrolisano mokrenje (inkontinencija)
• bol
• nezgode (pacijent može biti više sklon padovima i povredama)

Povremena neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• usporen rad srca
• pojačano lučenje pljuvačke
• povećanje vrednosti enzima kreatin kinase u serumu

Retka neželjena dejstva: (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• ukočenost, drhtavica ili nekontrolisani pokreti, posebno lica i jezika, ali i udova (ekstrapiramidalni simptomi)
• poremećaji sprovođenja u srcu (sinoatrijalni i atrioventrikularni blok) Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Donecept posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivna supstanca je donepezil-hidrohlorid, monohidrat.

Donecept, 5 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 5,22 mg donepezil-hidrohlorid, monohidrata, što odgovara 5 mg donepezil- hidrohlorida, što odgovara 4,56 mg donepezila.

Donecept, 10 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 10,44 mg donepezil-hidrohlorid, monohidrata, što odgovara 10 mg donepezil- hidrohlorida, što odgovara 9,12 mg donepezila.

- Pomoćne supstance su:

Donecept, 5 mg, film tablete:

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna i magnezijum-stearat. Obloga film tablete: Opadry II 85F18378 White, sastav: talk; makrogol 3350; polivinil-alkohol; titan- dioksid (E171).

Donecept, 10 mg, film tablete:

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna i magnezijum-stearat. Obloga film tablete: Opadry II 85F32120 Yellow, sastav: talk; makrogol 3350; polivinil-alkohol; titan- dioksid (E171) i gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Donecept i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Donecept, 5 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, prečnika 7 mm, sa utisnutom oznakom DZ5 sa jedne strane.

Donecept, 10 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete, svetložute boje, prečnika 9 mm, sa utisnutom oznakom DZ10 sa jedne strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 7 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Donecept, 5 mg, film tablete: 515-01-02885-19-001 od 03.03.2020.

Donecept, 10 mg, film tablete: 515-01-02886-19-001 od 03.03.2020.