Dolpirinn® 50mg prašak za oralni rastvor

Lek Dolpirinn je indikovan za primenu kod odraslih kao simptomatska terapija zapaljenja praćenog bolom, uključujući: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolnu artrozu, vanzglobni reumatizam, posttraumatske inflamacije, bolne zapaljenske procese u stomatologiji.

Doziranje:

Odrasli:

Jedna kesica do tri puta dnevno za vreme obroka. Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg ketoprofen-lizinata. Treba dobro razmotriti odnos koristi i rizika pre početka lečenja dnevnom dozom od 200 mg ketoprofena, a veće doze se ne preporučuju (videti odeljak 4.4).

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija:

Lek Dolpirinn nije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti:

Potrebno je da lekar pažljivo odredi dozu kod ovih pacijenata. Ukoliko je potrebno, lekar može odrediti manju dozu od gorenavedenih (videti odeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, terapija se mora započeti minimalnom dnevnom dozom (videti odeljak 4.4).

Lek Dolpirinn se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa blago ili umereno oštećenom funkcijom bubrega:

Savetuje se smanjenje početne doze i primena najmanje efektivne doze za terapiju održavanja. Prilagođavanja za pojedinačne pacijente mogu se razmatrati samo nakon što je utvrđeno da se lek dobro podnosi.

Kontrolisati obim diureze i funkciju bubrega (videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva mogu biti svedena na najniži nivo primenom najmanje moguće doze tokom najkraćeg mogućeg perioda koji je potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.3).

Način primene:

Sadržaj kesice sipati u pola čaše vode i promešati.

• preosetljivost na aktivnu supstancu, druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
• reakcije preosetljivosti u anamnezi, kao što su bronhospazam, napadi astme, rinitis, urtikarija ili drugi tip alergijskih reakcija na ketoprofen ili supstance sa sličnim mehanizmom dejstva (npr. acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL). Teške, anafilaktičke reakcije, retko sa smrtnim ishodom, zapažene su kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.8),
• bronhijalna astma,
• aktivni peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije u gastrointestinalnom traktu u anamnezi,
• Kronova bolest ili ulcerozni kolitis,
• teška srčana insuficijencija,
• teška bubrežna insuficijencija,
• hemoragijska dijateza,
• treći trimestar trudnoće.

Neželjena dejstva mogu se umanjiti primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda lečenja koji je potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i pasuse u nastavku o gastrointestinalnim rizicima i kardiovaskularnim bolestima).

Treba izbegavati istovremenu primenu ketoprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija i perforacija:

Za vreme lečenja svim lekovima iz grupe NSAIL, u bilo kom trenutku lečenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi, prijavljivani su slučajevi gastrointestinalne hemoragije, ulceracije i perforacije, sa mogućim smrtnim ishodom.

Određeni epidemiološki podaci ukazuju da ketoprofen može biti povezan sa visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na pojedine druge NSAIL, posebno pri primeni velikih doza (videti odeljak 4.3).

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili hemoragije, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori

ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetisalicilna kiselina u maloj dozi (videti odeljak 4.5).

Kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bio praćen hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata, rizik za pojavu gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je što je veća doza NSAIL. Terapiju kod ovih pacijenata treba započeti najmanjom mogućom dozom. Treba razmotriti kombinovanu terapiju uz primenu protektivnih lekova (npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekove koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih događaja (videti nastavak teksta ispod i odeljak 4.5).

Pacijente sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, a naročito starije pacijente, treba upozoriti da obaveste lekara o bilo kom neuobičajenom abdominalnom simptomu (posebno gastrointestinalnoj hemoragiji) naročito u početnim fazama lečenja.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata postoji veća učestalost neželjenih reakcija pri primeni NSAIL, naročito hemoragije i gastrointestinalne perforacije, sa mogućim smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Kada tokom primene ketoprofena dođe do ulceracije ili gastrointestinalnog krvarenja, primena ketoprofena se mora odmah obustaviti.

Ozbiljne reakcije na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens- Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su zabeležene pri primeni NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku lečenja i u većini slučajeva, reakcije se javljaju tokom prvog meseca terapije. Primenu ketoprofena treba obustaviti pri prvoj pojavi osipa na koži, oštećenja sluznice ili drugih znakova preosetljivosti.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena NSAIL (posebno velikih doza i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primene ketoprofena.

Pedijatrijska populacija

Kod nekih pedijatrijskih pacijenata lečenih ketoprofen-lizinatom zabeležena su gastrointestinalna hemoragija, povremeno teška i ulceracije (videti odeljak 4.8).

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod decu i adolescenata.

Mere opreza

Na početku lečenja, treba pažljivo pratiti funkciju bubrega kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, cirozom i nefrozom, i kod pacijenata koji primaju diuretike ili imaju hronično oštećenje funkcije bubrega, a posebno kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata, primena ketoprofena može da izazove smanjenje protoka krvi kroz bubrege, prouzrokovanog inhibicijom prostanlandina, što dovodi do bubrežne insuficijencije.

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom insuficijencijom srca, jer su pri primeni NSAIL zabeleženi retencija tečnosti i nastanak edema.

Kao i kod drugih NSAIL, u slučaju infektivne bolesti, analgetička, antiinflamatorna i antipiretička svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene znakove napredovanja infekcije (npr. povišena telesna temperatura).

Kod pacijenata sa poremećajem funkcionalnih testova jetre ili sa oboljenjem jetre u anamnezi, potrebno je periodično evaluirati vrednosti transaminaza, posebno za vreme dugotrajne terapije. Ukoliko se uoči značajno povećanje navedenih parametra, terapiju ketoprofenom treba prekinuti.

Opisani su retki slučajevi pojave žutice i hepatitisa pri primeni ketoprofena. Primena NSAIL može narušiti plodnost kod žena (videti odeljak 4.6).

Kod pacijenata sa astmom praćenom hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom polipozom postoji veća verovatnoća za nastanak alergijskih reakcija na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na opštu populaciju. Primena ketoprofena može izazvati napad astme ili bronhospazam, pogotovo kod osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3).

Primenu ketoprofena treba pažljivo razmotriti kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom insuficijencijom srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. Takođe, pre početka dugotrajnog lečenja, potrebno je pažljivo razmotriti primenu ketoprofena kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje).

U slučaju pojave poremećaja vida, kao što je zamućen vid, lečenje treba prekinuti.

Lek Dolpirinn sadrži sorbitol: Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena koja se ne preporučuje:

-Ostali NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i velike doze salicilata: Povećan je rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

-Antikoagulansi (heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (npr. tiklopidin i klopidogrel): Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4). Ako se takva istovremena primena ne može izbeći, pacijenta treba pažljivo pratiti.

-Litijum: Istovremena primena litijuma i ketoprofena može uzrokovati smanjeno izlučivanje litijuma putem bubrega, što za posledicu ima povećanje koncentracije litijuma u serumu, koja može da dostigne toksične vrednosti. Zato je neophodno pratiti ovaj parametar, a doza litijuma mora se prilagođavati tokom i nakon lečenja ketoprofenom i drugim NSAIL.

-Metotreksat, u dozama većim od 15 mg/nedeljno ili većim: povećan je rizik za nastanak hematološke toksičnosti metotreksata, posebno kad se primenjuje u velikim dozama (≥ 15 mg/nedeljno), što može biti posledica istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme i smanjenja renalnog klirensa metotreksata.

-Hidantoini (npr. fenitoin) i sulfonamidi: Toksično dejstvo ovih lekova može biti uvećano. Istovremena primena koja zahteva oprez:

-ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani pacijenti i stariji pacijenti), istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i inhibitora ciklooksigenaze može da ima za posledicu dalje pogoršanje funkcije bubrega, koja uključuje moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju.

-Kortikosteroidi: Povećan je rizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljke 4.3 i 4.4).

-Diuretici: Pacijenti, a posebno dehidrirani pacijenti koji su na terapiji diureticima imaju povećan rizik od razvoja bubrežne insuficijencije koja je posledica smanjenja protoka krvi kroz bubrege prouzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ove pacijente treba ponovo hidrirati pre početka istovremene terapije i mora se pažljivo pratiti funkcija bubrega nakon što se započne terapija (videti odeljak 4.4).

-Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedeljno: Tokom prvih nedelja istovremene terapije ketoprofenom i metotreksatom, potrebno je jednom nedeljno kontrolisati komletnu krvnu sliku. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod starijih pacijenata, kontrolu krvne slike je potrebno raditi češće.

-Pentoksifilin: Istovremena primena sa ketoprofenom može povećati rizik od krvarenja. Potrebne su češće lekarske kontrole, kao i kontrola vremena krvarenja.

-Zidovudin: Rizik od povećane toksičnosti za eritrocite zbog dejstva na retikulocite, sa pojavom teške anemije koja se ispoljava nedelju dana nakon započinjanja lečenja NSAIL. Preporučuje se redovna kontrola kompletne krvne slike i broja retikulocita, jednu ili dve nedelje nakon započinjanja lečenja NSAIL.

-Sulfonilurea: NSAIL mogu da pojačaju hipoglikemijsko dejstvo sulfoniluree putem istiskivanja sulfoniluree iz veze sa proteinima plazme.

Istovremena primena koju treba razmotriti:

-Antihipertenzivi (beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici): NSAIL mogu smanjiti dejstvo antihipertenziva (NSAIL inhibiraju vazodilatatorno dejstvo prostaglandina).

-Ciklosporin i takrolimus: Rizik od dodatne nefrotoksičnosti, posebno kod starijih pacijenata.

-Probenecid: Istovremena primena sa probenecidom može značajno da smanji plazma klirens ketoprofena.

-Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan je rizik od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta (videti odeljak 4.4).

-Trombolitici: Povećan rizik od krvarenja.

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan, za manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina prouzrokuje povećanje pre- i post-implantacijskih gubitaka i embrio-fetalni mortalitet.

Osim toga, pokazano je povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kod kojih su primenjivani inhibitori sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće ne treba primenjivati ketoprofen osim kada je to apsolutno neophodno.

Ako se ketoprofen primenjuje kod žene koja planira trudnoću, ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza mora da bude što je moguće manja, a trajanje terapije što je moguće kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože:

- fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom);
• poremećaju bubrežne funkcije koji može da progredira u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidramnionom.

-majku i novorođenče, na kraju trudnoće;

• mogućem produženju vremena krvarenja, i antiagregacijskom dejstvu, koji se može javiti i pri vrlo malim dozama;
• inhibiciji uterusnih kontrakcija što može dovesti do odlaganja ili produženja porođaja.

Stoga, primena ketoprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mleko. Primena ketoprofena se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Primena NSAIL može da smanji plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću.

Kod žena koje imaju problem sa plodnošću ili su podvrgnute ispitivanjima zbog neplodnosti treba obustaviti primenu NSAIL.

Lek Dolpirinn nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti na potencijalna neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon primene ketoprofena, kao što su somnolencija, ošamućenost, konvulzije ili poremećaj vida, stoga, , pacijenta treba savetovati da izbegava upravljanje vozilima i rukovanje mašinama, ukoliko se neki od ovih simptoma pojave.

Najčešće primećena neželjena dejstva su neželjena dejstva gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti: peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad može biti fatalno, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, bolovi u stomaku, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti bili su prijavljeni nakon primjene ketoprofena (videti odeljak 4.4). Povremenoo je zabeležena pojava gastritisa.

Povraćanje, dijareja i reakcije preosetljivosti zabeležene su u kliničkim ispitivanjima kod odojčadi i dece. Kategorije učestalosti neželjenih reakcija:

veoma često (≥1/10), često (≥ 1/100 do ˂ 1/10), povremeno (≥1/1000 do ˂ 1/100), retko (≥1/10000 do

˂ 1/1000), veoma retko (˂ 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Sledeće neželjene reakcija zabeležene su tokom primene ketoprofena:

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da se primena nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i kod dugotrajnih lečenja) može povezati sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena.

U većini slučajeva, opaženi simptomi su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastrični bol.

Terapija

Nema specifičnog antidota u slučaju predoziranja ketoprofenom.

U slučaju sumnje na masivno predoziranje, pacijente treba odmah poslati u bolnicu. Preporučuje se hitna gastrična lavaža.

Potrebno je uvođenje simptomatske i suportivne terapije, da bi se kompenzovala dehidratacija, pratilo izlučivanje urina i, ako je prisutna, korigovala acidoza.

Potrebno je pažljivo funkciju bubrega i jetre. U slučaju bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti od koristi da bi se uklonio lek iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatorni i antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE03 Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina putem inhibicije enzima ciklooksigenaze.

Dolazi do inhibicije transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji su prekursori prostaglandina PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2, kao i prostaciklina PGI2 i tromboksana (TxA2 i TxB2). Osim toga, inhibicija sinteze prostaglandina može uticati na druge medijatore inflamacije kao što su kinini, što dovodi do dodatnog indirektnog dejstva pored samog direktnog dejstva.

Farmakodinamska dejstva

Ketoprofen u obliku soli lizinata, 2-(3-benzofenil) propionske kiseline sa analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim dejstvom, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). So ketoprofen-lizinat ima bolju rastvorljivost od ketoprofenske kiseline.

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima značajno analgetičko dejstvo koje je istovremeno povezano sa njegovim antiinflamatornim i centralnim dejstvom. Ketoprofen-lizinat u obliku soli pokazuje antipiretičko dejstvo bez uticaja na uobičajene termoregulacione procese.

Inflamatorna stanja praćena bolom se uklanjaju ili ublažavaju, čime se povećava pokretljivost zglobova.

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima bolju rastvorljivost u poređenju sa ketoprofenskom kiselinom. Resorpcija

Primena doze u obliku praška za oralni rastvor omogućava unos aktivne supstance u vodenom rastvoru. To

dovodi do brzog povećanja koncentracije u plazmi i brzog postizanja maksimalne koncentracije u plazmi. To je klinički izraženo bržim početkom dejstva i povećanim intenzitetom analgetičkog i antiinflamatornog dejstva.

Distribucija

Ponovljena primena ne dovodi do promene kinetike leka, niti uzrokuje kumulaciju leka u organizmu. Ketoprofen je 95-99% vezan za proteine plazme. Značajne koncentracije ketoprofena nakon sistemske primene zabeležene su u tkivu tonzila i u sinovijalnoj tečnosti.

Biotransformacija

Ketoprofen podleže obimnom metabolizmu: 60-80% aktivne supstance se nakon sistemske primene javlja u obliku metabolita u urinu.

Eliminacija

Izlučivanje je brzo i odvija se uglavnom putem bubrega: 50% aktivne supstance koja je primenjena sistemski izlučuje se urinom unutar 6 sati.

Nakon oralne primene, LD50 vrednosti ketoprofen-lizinata su kod pacova bile 102 mg/kg odnosno 444 mg/kg kod miševa, što je 30 do 120 puta više od aktivne doze koja ima antiinflamatorno i analgetičko dejstvo kod životinja.

Nakon intraperitonealne primene, LD50 vrednosti ketoprofen-lizinata su kod pacova bile 104 mg/kg, odnosno 610 mg/kg kod miševa.

Dugotrajna oralna primene ketoprofen-lizinata kod pacova, pasa i majmuna u dozama koje su jednake ili više od preporučenih terapijskih doza, nisu dovele ni do kakvih toksičnih dejstava.

Pri visokim dozama zabeležene su gastrointestinalne promene i promene na bubrezima, koje se mogu pripisati poznatim neželjenim dejstvima uzrokovanim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.

U dugotrajnim ispitivanjima toksičnosti na kunićima pri oralnoj i rektalnoj primeni dokazano je da se ketoprofen bolje podnosi kada se primenjuje rektalno. U ispitivanjima podnošljivosti kod kunića, gde je lek primenjen intramuskularno, so ketoprofen-lizinat se pokazala dobro podnošljivom.

Ketoprofen-lizinat u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti nije pokazao mutageni efekat. Ispitivanja karcinogenosti na pacovima i miševima nisu ukazala na karcinogeni potencijal ketoprofena. Što se tiče embrio/fetalne toksičnosti i teratogenosti nesteroidnih inflamatornih lekova kod životinja, videti odeljak 4.6.

Sorbitol,

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, natrijum-hlorid,

saharin-natrijum, aroma nane.

Nije primenljivo.

30 meseci

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je papir/aluminijum/polietilen kesica. Jedna kesica sadrži 1,5 g praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica praška za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe, treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Dolpirinn sadrži aktivnu supstancu ketoprofen u obliku soli ketoprofen-lizinata.

Ketoprofen-lizinat pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), deluju protiv zapaljenja i bolova koji prate: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolne artroze, vanzglobni reumatizam, post-traumatska zapaljenja, bolna zapaljenska oboljenja u stomatologiji.

• ako ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen-lizinat, druge nesteroidne antiinflamatorne lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako ste nekada ranije posle uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, poput ketoprofena, ibuprofena ili diklofenaka, imali alergijske reakcije kao što su:
• astma, otežano disanje
• oticanje lica, jezika ili grla
• koprivnjača, curenje i svrab nosa
• drugi oblici alergijskih reakcija

Kod ovih pacijenata, zabeležene su teške, retko smrtonosne anafilaktičke reakcije.

• ako imate bronhijalnu astmu,
• ako imate tešku slabost srca (teška srčana insuficijencija),
• ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili ste imali krvarenje iz želuca ili creva, ulceracije ili perforacije u anamnezi,
• ako imate zapaljenje creva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest),
• ako imate ozbiljnih problema sa jetrom,
• ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima,
• ako imate poremećaj krvarenja (hemoragijska dijeteza),
• ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dolpirinn:

• ako imate dugotrajno zapaljenje sluznice nosa (hronični rinitis), hronični sinuzitis i/ili polipe u nosu
• ako imate probleme sa srcem, poput blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije. Znakovi ovog oboljenja su nakupljanje tečnosti u plućima, abdominalnim organima, rukama ili nogama. Videti takođe odeljak "Lek Dolpirinn ne smete uzimati"
• ako imate blago do umereno oštećenje funkcije bubrega ili jetre, uključujući promene u određenim testovima funkcije jetre i bubrega. Videti takođe "Lek Dolpirinn ne smete uzimati"
• ako imate povišen krvni pritisak, ili ste ga imali ranije
• ako imate oboljenje krvnih sudova u rukama, nogama ili mozgu
• ako imate dijabetes ili povećane vrednosti holesterola
• ako ste pušač
• ako ste starija osoba. Zbog Vaših godina života ste više izloženi riziku od neželjenih dejstava antiinflamatornih lekova, kao što je ketoprofen, posebno krvarenja u želucu ili crevima, i perforacija, ponekad čak i sa smrtnim ishodom. Vaš lekar će Vas posavetovati da započnete lečenje sa najmanjom raspoloživom dozom i da uzimate lekove koji štite želudac, kao i da obratite pažnju na pojavu bilo kojih neuobičajenih simptoma, posebno krvarenja iz želuca ili creva na početku terapije

Krvarenja iz želuca i creva, ulceracije i perforacije, u određenim slučajevima sa smrtnim ishodom, zabeležene su tokom lečenja svim lekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Takva dejstva zabeležena su u bilo koje vreme sa ili bez upozoravajućih simptoma, nezavisno od toga da li ste ili niste u prošlosti imali ozbiljnih problema sa želucem ili crevima.

Rizik od pojave krvarenja u želucu ili crevima, pojave čira ili perforacije je veći uz povećanje doze. Rizik je takođe veći kod pacijenata koji su ranije imali čir, naročito ako je bio praćen krvarenjem ili perforacijom, kao i kod starijih pacijenata. Videti takođe odeljak 2. "Lek Dolpirinn ne smete uzimati". Ketoprofen može biti povezan sa visokim rizikom za ozbiljna toksična dejstva na želudac i creva, posebno kada se daju veće doze.

Vaš lekar Vam može preporučiti lečenje primenom lekova koji štite želudac, ako se gore navedeno odnosi na Vas.

To se takođe preporučuje ako Vam je potrebno dodatno lečenje malom dozom acetilsalicilne kiseline, ili drugim lekovima koji su rizični za želudac ili creva.

Odmah prestanite sa primenom leka Dolpirinn i obratite se svom lekaru ako primetite znakove krvarenja, ulceracije ili perforacije želuca ili creva. Videti odeljak 4. "Moguća neželjena dejstva".

Lekovi poput leka Dolpirinn mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lek uzima duže vreme. Ne uzimajte veće doze od preporučenih i ne uzimajte lek duže od preporučenog vremena trajanja lečenja.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik za navedena oboljenja, na primer:

• ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest ili povišene vrednosti holesterola
• ako ste pušač.

Ozbiljne reakcije na koži s pojavom crvenila i plikova, od kojih su neke imale smrtni ishod, zabeležene su veoma retko za vreme lečenja lekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Videti odeljak 4. "Moguća neželjena dejstva". U većini slučajeva ovakve reakcije se pojave tokom prvog meseca lečenja.

Odmah prestanite da uzimate lek Dolpirinn, i obratite se Vašem lekaru, ako se na koži pojavi osip, lezije na sluznicama ili drugi znakovi preosetljivosti.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje lečenja.

Lek Dolpirinn može prikriti znakove infekcije, kao što je povišena telesna temperatura.

Drugi lekovi i lek Dolpirinn

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Dolpirinn se ne preporučuje ako uzimate sledeće lekove:

• bilo koji lek protiv bolova, kao na primer:
• lekove slične ketoprofenu poput ibuprofena, diklofenaka, naproksena
• acetilsalicilnu kiselinu u dozama za ublažavanje bola, zapaljenja ili za snižavanje povišene telesne temperature
• lekove za lečenje bola, zapaljenja ili reumatizma čiji se naziv aktivne supstance završava sa

„koksib“

• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi ili razgrađuju krvne ugruške kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, heparin
• litijum, lek koji se koristi za lečenje depresije i psihijatrijskih oboljenja
• metotreksat, lek koji se koristi za lečenje nekih oblika raka pri dozi od 15 mg nedeljno ili većoj
• određeni lekovi za lečenje epilepsije, kao što je fenitoin
• lekovi iz grupe sulfonamida, koji su u nekim diureticima ili lekovima za lečenje bakterijskih infekcija

Lekar će Vas pažljivo pratiti, ako se istovremeno lečenje lekom Dolpirinn i gore navedenim lekovima ne može izbeći.

Potreban je oprez ako uz lek Dolpirinn istovremeno uzimate sledeće lekove:

• ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II, lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska
• diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće putem bubrega i snižavaju krvni pritisak
• metotreksat koji se koristi za lečenje raka, teškog zapaljenja zglobova i psorijaze, pri dozama manjim od 15 mg nedeljno
• kortikosteroide, lekove koji se koriste za lečenje zapaljenja, alergije, za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je kortizon
• pentoksifilin, lek koji se koristi za terapiju bola u mišićima usled oboljenja krvnih sudova u rukama i/ili nogama
• zidovudin, koji se koristi za terapiji HIV infekcije
• lekove koji se koriste za lečenje šećerne bolesti, kao što je glibenklamid ili glimepirid.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove. Samo Vaš lekar može da razmotri da li možete da uzimate lek Dolpirinn istovremeno sa sledećim lekovima:

• antihipertenzivi (beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici)
• ciklosporin, takrolimus (lekovi imunosupresivi)
• antidepresivi (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina)
• probenecid, lek koji se koristi u terapiji povećane koncentracije mokraćne kiselime u krvi i gihta
• trombolitici, lekovi koji razgrađuju krvne ugruške

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete da uzimate lek Dolpirinn za vreme trećeg trimestra trudnoće.

Ne preporučuje se primena leka Dolpirinn čak ni tokom prvog i drugog trimestra trudnoće. Ovaj lek može se koristiti samo u slučajevima kada je apsolutno neophodno i pod strogim nadzorom lekara.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofen-lizinata u majčino mleko. Primena leka Dolpirinn se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova može da smanji plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Ukoliko imate problem sa plodnošću ili treba da se podvrgnete ispitivanjima zbog neplodnosti, treba obustaviti primenu nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dolpirinn nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, nakon primene leka Dolpirinn može doći do ošamućenosti, pospanosti, vrtoglavice, konvulzija ili smetnji vida. Ako se ovi simptomi pojave, nemojte da upravljate vozilima i rukujete mašinama i nemojte raditi ništa što zahteva poseban oprez.

Lek Dolpirinn sadrži sorbitol:

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Jedna kesica do tri puta dnevno za vreme obroka. Sadržaj kesice sipajte u pola čaše vode i promešajte.

Stariji pacijenti

Ako ste starija osoba, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, ne smete da uzimate ovaj lek (videti odeljak „Lek Dolpirinn ne smete uzimati“).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Ako imate oboljenje jetre, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, ne smete da uzimate ovaj lek (videti odeljak „Lek Dolpirinn ne smete uzimati“).

Primena kod dece i adolescenata

Lek Dolpirinn nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Dolpirinn nego što treba

U slučaju da ste uzeli više leka Dolpirinn nego što treba, odmah obustavite primenu leka i o tome obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu, gde će Vam biti pružena medicinska pomoć na osnovu simptoma koji su se ispoljili, a u većini slučajeva to su letargija, pospanost, mučnina, povraćanje i bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dolpirinn

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Obratite se Vašem lekaru koji će Vam objasniti kako da nastavite terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Dolpirinn i odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• napad astme
• žareća i probadajuća bol u stomaku praćena osećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o čiru na želucu ili crevima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• povraćanje krvi, jak bol u stomaku, tamna stolica boje katrana, što su znakovi krvarenja ili perforacije želuca ili creva
• pojava plikova, ljuštenja ili krvarenja na bilo kom delu kože sa ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripu.

Možda imate ozbiljne neželjene reakcije na koži koje zahtevaju hitnu medicinsku pomoć, uključujući

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

• krv u mokraći, promene u količini mokraće i oticanje delova tela, posebno nogu, gležnjeva ili stopala. Ove neželjene reakcije mogu ukazivati na ozbiljan poremećaj funkcije bubrega.
• bolovi u grudima (simptomi srčanog udara) ili iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili otežan govor, paraliza (znakovi moždanog udara).

Lekovi kao što je lek Dolpirinn, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog ili moždanog udara. Videti odeljak 2. "Upozorenja i mere opreza".

• znakovi ozbiljne alergijske reakcije kao što su:
• oticanje lica, usana, usta ili grla koje uzrokuje pojavu zviždanja pri disanju, ili otežano gutanje ili disanje
• osećaj stezanja u grudima, ubrzani rad srca, pad krvnog pritiska, koji može dovesti do šoka
• svrab, osip
• spazam grla koji uzrokuje otežano disanje
• veća sklonost infekcijama nego inače, što može biti uzrokovano ozbiljnim poremećajem krvi zvanim agranulocitoza
• konvulzije.

Odmah se obratite svom lekaru ako se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• neobičan osećaj na koži poput utrnulosti, mravinjanja, bockanja ili žarenja po koži (parestezija)
• bledilo kože, osećaj umora, nesvestica ili vrtoglavica, verovatno uzrokovano nedostatkom crvenih krvnih zrnaca zbog krvarenja (hemoragijska anemija)
• zamućen vid
• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u funkciji jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• lakše stvaranje modrica ili krvarenje koje traje duže od uobičajenog vremena. Ovo može ukazivati na ozbiljan poremećaj krvi, kao što je smanjen broj trombocita.
• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti
• preosetljivost kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost). Ostala neželjena dejstva ovog leka koja mogu da se jave:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano varenje (dispepsija)
• bol u stomaku.
• povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje sluzokože želuca
• otežano pražnjenje creva, proliv, nadimanje
• osip, svrab
• zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i/ili nogu
• glavobolja, ošamućenost ili pospanost
• osećaj umora ili loše opšte stanje

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zujanje u ušima (tinitus)
• povećanje telesne mase
• bol i zapaljenje u ustima (stomatitis).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• slabost srca sa znakovima kao što su nedostatak vazduha, poteškoće u disanju u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala
• osećaj lupanja srca
• visok ili nizak krvni pritisak
• crvenilo praćeno širenjem krvnih sudova
• ubrzani rad srca
• promene raspoloženja
• razdražljivost
• poteškoće sa spavanjem
• poremećaj čula ukusa
• gorušica
• oticanje oko očiju
• curenje nosa, svrab, kijanje i zapušen nos
• gubitak kose
• koprivnjača, crvenilo i zapaljenje kože, izbočeni osip.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da se upotreba nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i kod dugotrajnih lečenja) može povezati sa umerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. srčani ili moždani udar).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dolpirinn posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ketoprofen-lizinat.

Jedna kesica sadrži 80 mg ketoprofen-lizinata, što odgovara 50 mg ketoprofena.

• Pomoćne supstance su: sorbitol; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-hlorid; saharin-natrijum i aroma nane.

Kako izgleda lek Dolpirinn i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor. Granulirani beli ili žućkasti prašak.

Unutrašnje pakovanje je papir/aluminijum/polietilen kesica. Jedna kesica sadrži 1,5 g praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica praška za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOO

Šumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

LA.FA.RE. S.R.L.

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77, Ercolano (NA), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01020-18-001 od 13.12.2019.