Dolpirinn® 50mg prašak za oralni rastvor

Lek Dolpirinnje indikovan za primenu kod odraslih kao simptomatska terapija zapaljenja praćenog bolom, uključujući: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolnu artrozu, vanzglobni reumatizam, posttraumatske inflamacije, bolne zapaljenske procese u stomatologiji, otorinolaringologiji, urologiji i pulmologiji.

Doziranje

Odrasli

Jedna kesica do tri puta dnevno za vreme obroka. Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg ketoprofen-lizinata. Treba dobro razmotriti odnos koristi i rizika pre početka lečenja dnevnom dozom od 200 mg ketoprofena, a veće doze se ne preporučuju (videtiodeljak 4.4).

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Lek Dolpirinnnije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti

Potrebno je da lekar pažljivo odredi dozu kod ovih pacijenata. Ukoliko je potrebno, lekar može odrediti manju dozu od gorenavedenih(videtiodeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

1 od 12

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, terapija se mora započeti minimalnom dnevnom dozom (videtiodeljak 4.4).

Pacijenti sa blago ili umereno oštećenom funkcijom bubrega

Savetuje se smanjenje početne doze i primena najmanje efektivne doze za terapiju održavanja. Prilagođavanja za pojedinačne pacijente mogu se razmatrati samo nakon što je utvrđeno da se lek dobro podnosi.

Kontrolisati obim diureze i funkciju bubrega (videti odeljak 4.4).

Lek Dolpirinnse ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetreibubrega (videti odeljak 4.3).

Neželjena dejstva mogu biti svedena na najniži nivo primenom najmanje moguće doze tokom najkraćeg mogućeg perioda kojije potrebanza kontrolu simptoma (videti odeljak4.4).

Način primene

Sadržaj kesice sipatiu pola čaše vode i promešati.

Lek Dolpirinnsene smeprimenjivati u sledećim slučajevima:

- preosetljivost na aktivnu supstancu, druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1,

- kod pacijenata koji imaju reakcije preosetljivosti u anamnezi, kao što su bronhospazam, napadi astme, akutni rinitis, urtikarija, polipi u nosu, angioneurotski edem ili drugi tip alergijskih reakcija na ketoprofen ili supstance sa sličnim mehanizmom dejstva (npr. acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL). Teške, anafilaktičke reakcije, retko sa smrtnim ishodom, zapažene su kod ovih pacijenata (videti odeljak 4.8),

- kod pacijenata sa bronhijalnomastmom u anamnezi, - teška insuficijencija srca,

- aktivni peptički ulkus/krvarenje, ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje (dve ili više različitih, dokazanih epizoda krvarenja ili ulceracije),

- gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije u gastrointestinalnom traktu ili hronična dispepsija u anamnezi,

- gastrointestinalno krvarenje ili perforacija kao posledica prethodne terapije NSAIL, - leukopenija itrombocitopenija,

- Kronova bolest ili ulceroznikolitis, - gastritis,

- teška insuficijencija jetre (ciroza jetre, težak oblik hepatitisa), - teška bubrežna insuficijencija,

- hemoragijska dijateza iostali poremećaji koagulacije, osobe sa hematostatskim poremećajima, - pacijenti koji primaju intenzivnu terapiju diureticima,

- treći trimestar trudnoće.

Upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimumprimenomnajmanje efektivne doze tokomnajkraćeg mogućeg perioda lečenja koji je potreban za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2 i pasuse u nastavku o gastrointestinalnim rizicima i kardiovaskularnim bolestima).

Treba izbegavati istovremenu primenu ketoprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

2 od 12

Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija i perforacija

Za vreme lečenja svim lekovima iz grupe NSAIL, u bilo kom trenutku lečenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi, prijavljivani su slučajevi gastrointestinalne hemoragije, ulceracije i perforacije, sa mogućim smrtnim ishodom.

Kod starijih osoba i kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je došlo do komplikacija u vidu krvarenja ili perforacije (videti odeljak 4.3), rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je što je veća doza NSAIL. Terapiju kod ovih pacijenata treba započeti najmanjom mogućom dozom.

Treba razmotriti kombinovanu terapiju uz primenu protektivnih lekova (npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju male doze acetilsalicilne kiselineili druge lekove koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih događaja (videti nastavak teksta ispod i odeljak 4.5).

Pacijente sa anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, a naročito starije pacijente, treba upozoriti da obaveste lekara o bilo kom neuobičajenom abdominalnom simptomu (posebno gastrointestinalnoj hemoragiji), naročito u početnim fazama lečenja.

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili hemoragije, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata postoji veća učestalost neželjenih reakcija pri primeni NSAIL, naročito hemoragije i gastrointestinalne perforacije, sa mogućim smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Pedijatrijska populacija

Lek Dolpirinn nije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Pacijenti sa postojećim ili preležanim gastrointestinalnim oboljenjima moraju se pažljivo pratiti radi moguće pojave poremećaja digestivnog trakta, posebno gastrointestinalnog krvarenja.

Kada tokom primene ketoprofena dođe do ulceracije ili gastrointestinalnog krvarenja, primena ketoprofena se mora odmah prekinuti.

Pacijenti s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi moraju se primjenjivati oprezno kod pacijenata koji imaju u anamnezi gastrointestinalno oboljenje (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Određeni epidemiološki podaci ukazuju da ketoprofen može biti povezan sa visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na pojedine druge NSAIL, posebno pri primeni velikih doza (videti odeljke 4.2 i4.3).

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su zabeležene pri primeni NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku lečenja i u većini slučajeva, reakcije se javljaju tokom prvog meseca terapije. Primenu ketoprofena treba primeniti pri prvoj pojavi osipa na koži, oštećenja sluzokožeili drugih znakova preosetljivosti.

Mere opreza

Oštećenje funkcije kardiovaskularnog sistema, bubrega i jetre

3 od 12

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, ketoprofen se mora primenjivati posebno oprezno s obzirom na to da se lek iz organizma eliminiše putem bubrega.

Na početku lečenja, treba pažljivo pratiti funkciju bubrega kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, cirozom i nefrozom, i kod pacijenata koji primaju diuretike ili imaju hronično oštećenje funkcije bubrega, a posebno kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata, primena ketoprofena može da izazove smanjenje protoka krvi kroz bubrege, prouzrokovanog inhibicijom prostanlandina, što dovodi do bubrežne insuficijencije(videtiodeljak 4.3).

Oprez je potreban i kod pacijenata koji se leče diureticima ili paijenata sa mogućom hipovolemijom zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti.

Kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL, ovaj lek može da poveća koncentraciju azota iz uree i kreatinina u krvi.

Kao i drugi inhibitori sinteze prostaglandina, ovaj lek može se povezati sa neželjenim događajima koji utiču na bubrežni sistem, što može uzrokovati glomerularni nefritis, papilarnu nekrozu bubrega, nefrotski sindrom i akutno oštećenje funkcije bubrega.

Kod pacijenata sa nepravilnostima u testovima funkcije jetre ili sa anamnezom oboljenja jetre, periodično treba kontrolisati vrednosti transaminaza, naročito tokom dugotrajne terapije.

Kao i kod drugih NSAIL, ovaj lek može da izazove mala prolazna povećanja nekih parametara jetre, a takođe i značajno povećanje serumske glutamat-oksaloacetat transaminaze (SGOT ili AST) i serumske glutamat-piruvat transaminaze (SGPT ili ALT). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, lečenje se mora prekinuti. Opisani su slučajevi pojave žutice i hepatitisa pri primeni ketoprofena.

Funkcionalni testovi jetre i funkcije bubrega treba da se sprovedu tokom dugotrajne terapije, kao i da se proverava krvna slika.

Stariji pacijentisu podložniji smanjenju funkcije bubrega, kardiovaskularnog sistema ili jetre. Primena NSAIL, može poremetiti plodnost kod žena (videti odeljak 4.6).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL, primenu ketoprofena treba pažljivo razmotriti kod pacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom insuficijencijom srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. Takođe, pre početka dugotrajnog lečenja, potrebno je pažljivo razmotriti primenu ketoprofena kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Potrebno je adekvatno praćenje i poseban oprez kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom insuficijencijom srca u anamnezi, jer su pri primeni NSAIL zabeleženi retencija tečnosti i nastanak edema.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena NSAIL (posebno velikih doza i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost sličnogrizika kod primene ketoprofena.

Prijavljeni su slučajevi povećanog rizika od atrijalne fibrilacije povezane sa primenom NSAIL.

Može doći do hiperkalemije, posebno kod pacijenata s postojećim dijabetesom, oštećenjem bubrega i/ili istovremenimlečenjem lekovima koji izazivaju hiperkalemiju (videti odeljak4.5).

U ovim slučajevima je potrebno pratiti koncentraciju kalijuma.

Prikrivanje simptoma postojećih infekcija

Lek Dolpirinn može prikriti simptome infekcije, što može odložiti početak odgovarajućeg lečenja i time pogoršati ishod infekcije. To je zabeleženo u slučaju vanbolnički stečene bakterijskog zapaljenja pluća i bakterijskih komplikacija varičela. Kada se lek Dolpirinn primjenjuje za ublažavanje povišene telesne temperature ili bolova povezanih s infekcijom, preporučuje se praćenje infekcije. Pacijenti koji nisu hospitalizovanitreba da se obratelekaruako simptomi perzistiraju ili se pogoršaju.

Primenjivati uz oprez kod pacijenata sa alergijskim manifestacijama ili prethodnom alergijom.

4 od 12

Respiratorni poremećaji

Kao i kod svih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, primena ketoprofena kod pacijenata s bronhijalnom astmom ili alergijskom dijatezom može izazvati napade astme.

Kod pacijenata sa astmom praćenom hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom polipozom postoji veća verovatnoća za nastanak alergijskih reakcija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na opštu populaciju.

Primena ovog leka može da izazove napad astme ili bronhospazam, pogotovo kod osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (videti odeljak 4.3). Kod astmatičara i predisponiranih osoba, zbog interakcije leka s metabolizmom arahidonske kiseline, mogu nastati napadi bronhospazma, eventualno šok i druge alergijske pojave.

Poremećaj vida

U slučaju pojave poremećaja vida, kao što je zamućenvid, lečenje treba prekinuti.

Lek Dolpirinn treba primenjivati s oprezom kod pacijenata koji pate od hematopoetskih promena, sistemskog eritemskog lupusa ili mešovitihbolesti vezivnog tkiva.

Lek Dolpirinnsadrži sorbitol.

Lek Dolpirinn sadrži 1270 mg sorbitola u jednoj kesici. Pacijenti sa naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju da uzimaju ovaj lek. Treba uzeti u obzir aditivno dejstvo istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) ishranom. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugih lekova za oralnu primenu kada se uzimaju istovremeno.

Istovremena primena koja se ne preporučuje:

- Osali NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i velike doze salicilata (> 3 g/dan): istovremena primena različitih NSAIL može da poveća rizik od nastanka gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja, zbog sinergističkog dejstva.

- Antikoagulansi (heparin i varfarin): lekovi iz grupe NSAIL mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa, kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Povećan je rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne sluzokože (videti odeljak 4.4). Ako se takva istovremena primena ne može izbeći, pacijenta treba pažljivopratiti.

- Inhibitori agregacije trombocita (tiklopidin i klopidogrel): povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije funkcije trombocita i oštećenja gastrointestinalne sluzokože (videti odeljak 4.4). Ako se ne može izbeći istovremena primena, pacijenta treba strogo pratiti.

- Litijum (opisan sa raznim lekovima iz grupe NSAIL): lekovi iz grupe NSAIL povećavaju koncentraciju litijuma u krvi (usled smanjene eliminacije litijuma putem bubrega), koja može da dostigne toksične vrednosti. Zato je neophodno pratiti ovaj parametar, a doza litijuma mora se prilagođavati tokom i nakon lečenja ketoprofenom i drugim NSAIL.

- Metotreksat, u dozama od 15 mg/nedeljno: povećan je rizik za nastanak hematološke toksičnosti metotreksata, posebno kad se primenjuje u velikim dozama (> 15 mg/nedeljno), što može biti posledica istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme i smanjenja renalnog klirensa metotreksata koje se pripisujeantiinflamatornim agensima uopšte.

Pustiti da prođenajmanje 12 sati između prekida ili početka lečenja ketoprofenom i primene metotreksata; - Hidantoinii sulfonamidi: toksično dejstvo ovih lekova može biti povećano.

Istovremena primena koja zahteva oprez:

- Lekovi ili grupe lekova koje mogu doprineti hiperkalemiji:

neki lekovi ili grupe lekova mogu doprineti hiperkalemiji, npr. kalijumove soli, diuretici koji štede kalijum, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, NSAIL, heparini(niske molekulske maseili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus i trimetoprim. Pojava hiperkalemije može zavisiti o prisutnosti dodatnih faktora. Rizik je veći ako se navedeni lekovi primenjuju istovremeno.

5 od 12

- Tenofovir: istovremena primena tenofovir dizoproksilfumarata i NSAIL može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.

- Diuretici: pacijenti, a posebno dehidrirani pacijenti koji su na terapiji diureticima imaju povećan rizik od razvoja bubrežne insuficijencije koja je posledica smanjenja protoka krvi kroz bubrege prouzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ove pacijente treba ponovo hidrirati pre početka istovremene terapije i mora se pažljivo pratiti funkcija bubrega nakon što se započne terapija (videti odeljak 4.4). Lekovi iz grupe NSAIL mogu smanjiti dejstvo diuretika.

- ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (npr. dehidrirani pacijenti i stariji pacijenti), istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i inhibitora ciklooksigenaze može da ima za posledicu dalje pogoršanje funkcije bubrega, koja uključuje moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju. Ova kombinacija se mora primjenjivati uz oprez, posebno kod starijih pacijenata. Pacijente je potrebno odgovarajuće hidrirati i razmotriti praćenje funkcije bubrega nakon uvođenja istovremene terapije;

- Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedeljno: povećanje hematološke toksičnosti metotreksatom usled smanjenja njegovog renalnog klirensa koje se pripisuje antiinflamatornim agensima uopšte. Tokom prvih nedelja istovremene terapije, potrebno je jednom nedeljno kontrolisati kompletnu krvnu sliku. Ukoliko dođe do pogoršanja, čak i blagog, funkcije bubrega, kontrolu kompletne krvne slike je potrebno raditi češće.

- Kortikosteroidi: povećanjerizik od gastrointestinalnihulceracija ili krvarenja (videtiodeljak 4.4).

- Pentoksifilin: povećan rizik od krvarenja. Potrebne su češće lekarske kontrole, kao i kontrola vremena krvarenja.

- Zidovudin: rizik od povećane toksičnosti za eritrocitezbog dejstva na retikulocite, sa pojavom teške anemijekoja se ispoljava nedelju dana nakon početka lečenja NSAIL. Preporučuje se kontrola kompletne krvneslike i broja retikulocita, jednu do dve nedelje nakonpočetka lečenja NSAIL.

- Sulfonilurea: NSAIL mogu da pojačaju hipoglikemijsko dejstvo sulfoniluree putem istiskivanja sulfonilureeiz veze sa proteinima plazme.

- Kardioaktivni glikozidi: NSAIL mogu da pogoršaju insuficijenciju srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju srčanih glikozida; međutim, farmakokinetička interakcija između ketoprofena i kardioaktivnih glikozida nije dokazana.

Istovremena primena koju treba razmotriti:

- Antihipertenzivi (beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici): NSAIL mogu da smanje dejstvo antihipertenziva.

Terapija lekom iz grupe NSAIL može da smanji njihovo antihipertenzivno dejstvo usled inhibicije sinteze vazodilatatornihprostaglandina.

- Mifepriston: efikasnost metode kontracepcije može se teorijski smanjiti zbog antiprostaglandinskih svojstava nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), uključujući aspirin (acetilsalicilna kiselina). Postoje neki dokazi koji sugerišu da istovremena primena lekova iz grupe NSAIL na dan primene doze prostaglandina ne utiče nepovoljno na dejstva mifepristona ili prostaglandina na sazrevanje grlića materice ili na kontraktilnost materice i ne smanjuje kliničku efikasnost medicinskog prekida trudnoće.

- Intrauterini kontraceptivni ulošci (engl. intrauterine devices, IUDs): efikasnost uloška može biti smanjena što može povećati rizik od trudnoće.

- Ciklosporin i takrolimus: istovremeno lečenje lekovima iz grupe NSAIL može dovesti do većeg rizika od nefrotoksičnosti, posebno kod starijih pacijenata.

- Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

- Antiagregacioni lekovi (tiklopidin i klopidogrel) i selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak4.4).

- Probenecid: istovremena primena probenecida može značajno da smanji klirens ketoprofena iz plazme i posledično povećati koncentracije ketoprofena u krvi; ova interakcija može biti posledica inhibitornog mehanizma na mestu renalne tubularne sekrecije i konjugacije glukuronida i zahteva prilagođavanje doze ketoprofena.

- Hinolonski antibiotici: podaci na životinjama pokazuju da NSAIL mogu povećati rizik od konvulzija povezan sa hinolonskim antibioticima. Pacijenti koji uzimaju NSAIL i hinolone mogu imati povećan rizik od razvoja konvulzija.

- Difenilhidantoin i sulfonamidi: budući da se ketoprofen velikim delom veže za proteine, možebiti potrebno smanjiti doze difenilhidantoina ili sulfonamida kada se primenjuju istovremeno.

- Gemeprost: smanjena efikasnost gemeprosta.

6 od 12

- Izbegavati konzumiranje alkohola.

Trudnoća

Primenu ketoprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće treba izbegavati.

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacije je povećan sa manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa povećanjem doze i trajanjem terapije. Kod životinja je pokazano da primena inhibitora sinteze prostaglandina prouzrokuje povećanje pre- i post-implantacijskih gubitaka i embrio-fetalni mortalitet.

Osim toga, pokazano je povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kod kojihsu primenjivani inhibitori sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze.

Od 20. nedelje trudnoće i nadalje, primena ketoprofena može uzrokovati oligohidramnion koji je posledica bubrežne disfunkcije fetusa. Ovo se može dogoditi ubrzo nakon početka lečenja i obično je reverzibilno nakon prekida primene terapije. Pored toga, bilo je izveštaja o konstrikciji ductus arteriosus-a nakon lečenja u drugom trimestru, od kojih je većina nestala nakon prestanka primene terapije. Zbog toga, lek Dolpirinn ne treba primenjivati tokom prvog i drugogtrimestra trudnoće, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukolikose ketoprofen primenjuje kod žena koje planiraju trudnoću ili tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, doza mora da bude što je moguće manja, a trajanje terapije što je moguće kraće. Prenatalni monitoring radi otkrivanja moguće pojave oligohidroamniona i ductus arteriosus-a treba razmotriti nakon izloženosti ketoprofena tokom nekoliko dana počevši od 20. nedelje gestacije i nadalje. Primena ketoprofena mora se prekinutiakose utvrdioligohidroamnion ili konstrikcija ductus arteriosus-a.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože: - fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

• bubrežnoj disfunkciji(videtitekst gore).

-majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti i pri veoma malim dozama,

• inhibiciji kontrakcijeuterusa, što može dovesti do odlaganja i prolongiranja porođaja.

Zbog toga je primena ketoprofena kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće (videti odeljke 4.3 i 5.3).

Primena leka pred porođaj može da uzrokuje promenu hemodinamike malih krvnih sudova ploda sa ozbiljnim posledicima na disanje.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mleko. Primena ketoprofena se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Primena NSAIL može da smanji plodnost kodžena i ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću.

7 od 12

Primena leka Dolpirinn, kao i bilo kojeg drugog leka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se kod žena koje planiraju da zatrudne.

Kod žena koje imaju poteškoće da zatrudne, ili su podvrgnute ispitivanjima zbog neplodnosti, treba prekinuti primenu NSAIL, kao i leka Dolpirinn.

Ukoliko nakon primene ketoprofena dođe do somnolencije, vrtoglavica ili konvulzija, pacijent treba da izbegava da upravlja vozilima, rukuje mašinama ili da obavlja aktivnosti koje zahtevaju poseban oprez.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće primećenineželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

Kategorijeučestalosti neželjenih reakcija:

veoma često (≥1/10), često (≥ 1/100 do ˂ 1/10), povremeno (≥1/1000 do ˂ 1/100), retko (≥1/10000 do ˂ 1/1000), veoma retko (˂ 1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Sledeće neželjene reakcija su prijavljenetokomprimene ketoprofena kod odraslih:

Infekcije i infestacije

Nepoznata učestalost: aseptični meningitis, limfangitis.

Poremećaji krvi i limfnog sistema Retko: hemoragijska anemija.

Nepoznata učestalost: trombocitopenija, agranulocitoza, insuficijencija koštane srži, hemolitička anemija, leukopenija, neutropenija, aplastična anemija, leukocitoza, trombocitopenijska purpura.

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije (uključujući šok), preosetljivost.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznata učestalost: hiperkalemija, hiponatremija (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznata učestalost: depresija, halucinacije, konfuzija, promena raspoloženja, ekscitabilnost, insomnija.

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno: glavobolja, vrtoglavica, ošamućenost, somnolencija. Retko: parestezije.

Veoma retko: diskinezija, sinkopa.

Nepoznata učestalost: konvulzije, disgeuzija, tremor, hiperkinezija.

Poremećaji oka

Retko: zamućen vid (videti odeljak 4.4). Nepoznata učestalost: periorbitalni edem.

Poremećaji uha i labirinta Retko: tinitus.

8 od 12

Kardiološki poremećaji

Nepoznata učestalost: srčana insuficijencija, atrijalna fibrilacija, palpitacije i tahikardija.

Vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost: hipertenzija, vazodilatacija, vaskulitis (uključujući leukocitoklastični vaskulitis). Veoma retko: hipotenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Retko: astma.

Veoma retko: edem larinksa.

Nepoznata učestalost: bronhospazam (naročito kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis, dispneja, laringospazam, akutna respiratorna insuficijencija (prijavljen je samo jedan slučaj sa smrtnim ishodom, kod jednog pacijenta sa astmomi osetljivog na acetilsalicilnu kiselinu).

Gastrointestinalni poremećaji

Često: dispepsija, mučnina, bolu abdomenu, povraćanje.

Povremeno: nelagodnost u abdomenu, konstipacija, dijareja, flatulencija, gastritis. Retko: peptički ulkus, kolitis, stomatitis.

Nepoznata učestalost: gastralgija, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti, gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalna perforacija (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba – videti odeljak 4.4), ulkus na želucu, ulkus na dvanaestopalačnom crevu, gorušica, edem u ustima, pankreatitis, melena, hematemeza, hiperhlorhidrija, bol u želucu, erozivni gastritis, edem na jeziku.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: hepatitis, povećanje vrednostitransaminaze, povećanje koncentracijebilirubina u krvi, žutica.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Povremeno: osip, svrab.

Nepoznata učestalost: fotosenzitivnost, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije uključujući Stevens-Johnson-ovsindrom, Lyellov-ovsindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, eritem, egzantem, makulopapularni osip, purpura, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, dermatitis.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Veoma retko: hematurija.

Nepoznata učestalost: akutna insuficijencija bubrega, tubulointersticijalni nefritis, nefritis ili nefritični sindrom, nefrotski sindrom, glomerulonefritis, zadržavanje vode/natrijuma sa mogućim edemom, akutna tubularna nekroza, bubrežna papilarna nekroza, oligurija, poremećaj vrednosti funkcionalnih testova bubrega.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: edem, zamor, periferni edem, jeza. Veoma retko: astenija, edem lica.

Ispitivanja

Retko: povećanje telesne mase.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da se primena nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i kod dugotrajnih lečenja) može biti povezan sa umerenim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videtiodeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

9 od 12

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prijavljenisu slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena.

U većini slučajeva, opaženi simptomi su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanjei epigastričniiabdominalni bol, glavobolju, vrtoglavicu i dijareju. Nakon teškog predoziranja, zabeleženi su slučajevi hipotenzije, respiratorne depresije i gastrointestinalnog krvarenja.

Pacijenti se moraju odmah prebaciti u specijalistički centar kako bi se započelo simptomatsko lečenje. Nema specifičnogantidota u slučaju predoziranja ketoprofenom.

U slučaju sumnje na masivno predoziranje, preporučuje se gastrična lavaža i uvođenje simptomatske i suportivne terapije, da bi se kompenzovala dehidratacija, pratilo izlučivanje urina i, ako je prisutna, korigovala acidoza.

U slučaju insuficijencijebubrega, hemodijaliza može biti od koristi da bi se ukloniolek iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: Nesteroidniantiinflamatornii antireumatski lekovi, derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE03

Mehanizam dejstva

So ketoprofen-lizinat ima bolju rastvorljivost od ketoprofenske kiseline. Mehanizam dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) je povezan sa smanjenjem sinteze prostaglandina putem inhibicije enzima ciklooksigenaze.

Dolazi do inhibicije transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji su prekursori prostaglandina PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2, kao i prostaciklina PGI2 i tromboksana (TxA2 i TxB2). Osim toga, inhibicija sinteze prostaglandina može uticati na druge medijatore inflamacije kao što su kinini, što dovodi do dodatnog indirektnog dejstva pored samog direktnog dejstva.

Farmakodinamska dejstva

Ketoprofen u obliku soli lizinata, 2-(3-benzofenil) propionske kiseline sa analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkim dejstvom, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekove (NSAIL).

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima značajno analgetičko dejstvo koje je istovremeno povezano sa njegovim antiinflamatornim i centralnim dejstvom. Ketoprofen-lizinat u obliku soli pokazuje antipiretičko dejstvo bez uticaja na uobičajene termoregulacione procese.

Inflamatorna stanja praćena bolom se uklanjaju ili ublažavaju, čime se povećava pokretljivost zglobova.

10 od 12

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima bolju rastvorljivost u poređenju sa ketoprofenskom kiselinom.

Resorpcija

Primena doze u obliku praška za oralni rastvor omogućava unos aktivne supstance u vodenom rastvoru. To dovodi do brzog povećanja koncentracijeu plazmi i brzog postizanja maksimalne koncentracije u plazmi. To je klinički izraženo bržim početkom dejstva i povećanim intenzitetom analgetičkog i antiinflamatornog dejstva.

Distribucija

Ponovljena primena ne dovodi do promene kinetike leka, niti uzrokuje kumulaciju leka u organizmu. Ketoprofen je 95-99% vezan za proteine plazme. Značajne koncentracije ketoprofena nakon sistemske primene zabeležene su u tkivu tonzila i u sinovijalnoj tečnosti.

Biotransformacija

Ketoprofen podleže obimnom metabolizmu: 60-80% aktivne supstance se nakon sistemske primene javlja u obliku metabolita u urinu.

Eliminacija

Izlučivanje je brzo i odvija se uglavnomputem bubrega: 50% aktivne supstance koja je primenjena sistemski izlučuje se urinom unutar 6 sati.

Nakon oralne primene, LD50 vrednosti ketoprofen-lizinata su kod pacova bile 102 mg/kg, odnosno 444 mg/kg kod miševa, što je 30 do 120 puta veće od aktivne doze koja ima antiinflamatorno i analgetičko dejstvo kod životinja. Nakon intraperitonealne primene, LD50 vrednosti ketoprofen-lizinata su kod pacova bile104 mg/kg, odnosno 610 mg/kg kod miševa.

Dugotrajna oralna primene ketoprofen-lizinata kod pacova, pasa i majmuna u dozama koje su jednake ili većeod preporučenihterapijskih doza, nisu dovele ni do kakvih toksičnih dejstava.

Pri velikim dozama zabeležene su gastrointestinalne promene i promene na bubrezima, koje se mogu pripisati poznatim neželjenim dejstvima uzrokovanim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima kod životinja.

U dugotrajnim ispitivanjima toksičnosti na kunićima pri oralnoj i rektalnoj primeni dokazano je da se ketoprofen bolje podnosi kada se primenjuje rektalno nego kada se primenjuje oralno. U ispitivanjima podnošljivosti kod kunića, gde je lek primenjen intramuskularno, so ketoprofen-lizinat se pokazala dobro podnošljivom.

Ketoprofen-lizinat u in vitroi in vivoispitivanjima genotoksičnosti nije pokazao mutageno dejstvo. Ispitivanja karcinogenosti na pacovima i miševima nisu ukazala na karcinogeni potencijal ketoprofena. Što se tiče embrio/fetalnetoksičnosti iteratogenosti NSAIL kod životinja, videtiodeljak 4.6.

Sorbitol,

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, natrijum-hlorid,

saharin-natrijum, aroma nane.

11 od 12

Nije primenljivo.

30 meseci

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je papir/aluminijum/polietilen kesica. Jedna kesica sadrži 1,5 g praška.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica praška za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe, treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Dolpirinn sadrži aktivnu supstancu ketoprofen u obliku soli ketoprofen-lizinata.

Ketoprofen-lizinat pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL), deluju protiv zapaljenja i bolova koji prate: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolne artroze, vanzglobni reumatizam, post-traumatska zapaljenja, bolna zapaljenska oboljenja u stomatologiji.

• ako ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen-lizinat, druge nesteroidne antiinflamatorne lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ako ste nekada ranije posle uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, poput ketoprofena, ibuprofena ili diklofenaka, imali alergijske reakcije kao što su:
• astma, otežano disanje
• oticanje lica, jezika ili grla
• koprivnjača, curenje i svrab nosa
• drugi oblici alergijskih reakcija

Kod ovih pacijenata, zabeležene su teške, retko smrtonosne anafilaktičke reakcije.

• ako imate bronhijalnu astmu,
• ako imate tešku slabost srca (teška srčana insuficijencija),
• ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ili ste imali krvarenje iz želuca ili creva, ulceracije ili perforacije u anamnezi,
• ako imate zapaljenje creva (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest),
• ako imate ozbiljnih problema sa jetrom,
• ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima,
• ako imate poremećaj krvarenja (hemoragijska dijeteza),
• ako ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dolpirinn:

• ako imate dugotrajno zapaljenje sluznice nosa (hronični rinitis), hronični sinuzitis i/ili polipe u nosu
• ako imate probleme sa srcem, poput blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije. Znakovi ovog oboljenja su nakupljanje tečnosti u plućima, abdominalnim organima, rukama ili nogama. Videti takođe odeljak "Lek Dolpirinn ne smete uzimati"
• ako imate blago do umereno oštećenje funkcije bubrega ili jetre, uključujući promene u određenim testovima funkcije jetre i bubrega. Videti takođe "Lek Dolpirinn ne smete uzimati"
• ako imate povišen krvni pritisak, ili ste ga imali ranije
• ako imate oboljenje krvnih sudova u rukama, nogama ili mozgu
• ako imate dijabetes ili povećane vrednosti holesterola
• ako ste pušač
• ako ste starija osoba. Zbog Vaših godina života ste više izloženi riziku od neželjenih dejstava antiinflamatornih lekova, kao što je ketoprofen, posebno krvarenja u želucu ili crevima, i perforacija, ponekad čak i sa smrtnim ishodom. Vaš lekar će Vas posavetovati da započnete lečenje sa najmanjom raspoloživom dozom i da uzimate lekove koji štite želudac, kao i da obratite pažnju na pojavu bilo kojih neuobičajenih simptoma, posebno krvarenja iz želuca ili creva na početku terapije

Krvarenja iz želuca i creva, ulceracije i perforacije, u određenim slučajevima sa smrtnim ishodom, zabeležene su tokom lečenja svim lekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Takva dejstva zabeležena su u bilo koje vreme sa ili bez upozoravajućih simptoma, nezavisno od toga da li ste ili niste u prošlosti imali ozbiljnih problema sa želucem ili crevima.

Rizik od pojave krvarenja u želucu ili crevima, pojave čira ili perforacije je veći uz povećanje doze. Rizik je takođe veći kod pacijenata koji su ranije imali čir, naročito ako je bio praćen krvarenjem ili perforacijom, kao i kod starijih pacijenata. Videti takođe odeljak 2. "Lek Dolpirinn ne smete uzimati". Ketoprofen može biti povezan sa visokim rizikom za ozbiljna toksična dejstva na želudac i creva, posebno kada se daju veće doze.

Vaš lekar Vam može preporučiti lečenje primenom lekova koji štite želudac, ako se gore navedeno odnosi na Vas.

To se takođe preporučuje ako Vam je potrebno dodatno lečenje malom dozom acetilsalicilne kiseline, ili drugim lekovima koji su rizični za želudac ili creva.

Odmah prestanite sa primenom leka Dolpirinn i obratite se svom lekaru ako primetite znakove krvarenja, ulceracije ili perforacije želuca ili creva. Videti odeljak 4. "Moguća neželjena dejstva".

Lekovi poput leka Dolpirinn mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog ili moždanog udara. Rizik je veći ako se uzimaju veće doze i ako se lek uzima duže vreme. Ne uzimajte veće doze od preporučenih i ne uzimajte lek duže od preporučenog vremena trajanja lečenja.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu ako imate problema sa srcem, imali ste moždani udar ili mislite da imate povećani rizik za navedena oboljenja, na primer:

• ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest ili povišene vrednosti holesterola
• ako ste pušač.

Ozbiljne reakcije na koži s pojavom crvenila i plikova, od kojih su neke imale smrtni ishod, zabeležene su veoma retko za vreme lečenja lekovima protiv bolova kao što je ketoprofen. Videti odeljak 4. "Moguća neželjena dejstva". U većini slučajeva ovakve reakcije se pojave tokom prvog meseca lečenja.

Odmah prestanite da uzimate lek Dolpirinn, i obratite se Vašem lekaru, ako se na koži pojavi osip, lezije na sluznicama ili drugi znakovi preosetljivosti.

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primenom najmanje efektivne doze tokom najkraćeg vremena potrebnog za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu i trajanje lečenja.

Lek Dolpirinn može prikriti znakove infekcije, kao što je povišena telesna temperatura.

Drugi lekovi i lek Dolpirinn

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Dolpirinn se ne preporučuje ako uzimate sledeće lekove:

• bilo koji lek protiv bolova, kao na primer:
• lekove slične ketoprofenu poput ibuprofena, diklofenaka, naproksena
• acetilsalicilnu kiselinu u dozama za ublažavanje bola, zapaljenja ili za snižavanje povišene telesne temperature
• lekove za lečenje bola, zapaljenja ili reumatizma čiji se naziv aktivne supstance završava sa

„koksib“

• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi ili razgrađuju krvne ugruške kao što su acetilsalicilna kiselina, varfarin, klopidogrel, tiklopidin, heparin
• litijum, lek koji se koristi za lečenje depresije i psihijatrijskih oboljenja
• metotreksat, lek koji se koristi za lečenje nekih oblika raka pri dozi od 15 mg nedeljno ili većoj
• određeni lekovi za lečenje epilepsije, kao što je fenitoin
• lekovi iz grupe sulfonamida, koji su u nekim diureticima ili lekovima za lečenje bakterijskih infekcija

Lekar će Vas pažljivo pratiti, ako se istovremeno lečenje lekom Dolpirinn i gore navedenim lekovima ne može izbeći.

Potreban je oprez ako uz lek Dolpirinn istovremeno uzimate sledeće lekove:

• ACE inhibitore i antagoniste receptora angiotenzina II, lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska
• diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće putem bubrega i snižavaju krvni pritisak
• metotreksat koji se koristi za lečenje raka, teškog zapaljenja zglobova i psorijaze, pri dozama manjim od 15 mg nedeljno
• kortikosteroide, lekove koji se koriste za lečenje zapaljenja, alergije, za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je kortizon
• pentoksifilin, lek koji se koristi za terapiju bola u mišićima usled oboljenja krvnih sudova u rukama i/ili nogama
• zidovudin, koji se koristi za terapiji HIV infekcije
• lekove koji se koriste za lečenje šećerne bolesti, kao što je glibenklamid ili glimepirid.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove. Samo Vaš lekar može da razmotri da li možete da uzimate lek Dolpirinn istovremeno sa sledećim lekovima:

• antihipertenzivi (beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici)
• ciklosporin, takrolimus (lekovi imunosupresivi)
• antidepresivi (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina)
• probenecid, lek koji se koristi u terapiji povećane koncentracije mokraćne kiselime u krvi i gihta
• trombolitici, lekovi koji razgrađuju krvne ugruške

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ne smete da uzimate lek Dolpirinn za vreme trećeg trimestra trudnoće.

Ne preporučuje se primena leka Dolpirinn čak ni tokom prvog i drugog trimestra trudnoće. Ovaj lek može se koristiti samo u slučajevima kada je apsolutno neophodno i pod strogim nadzorom lekara.

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofen-lizinata u majčino mleko. Primena leka Dolpirinn se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Upotreba nesteroidnih antiinflamatornih lekova može da smanji plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Ukoliko imate problem sa plodnošću ili treba da se podvrgnete ispitivanjima zbog neplodnosti, treba obustaviti primenu nesteroidnih antiinflamatornih lekova.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Dolpirinn nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Međutim, nakon primene leka Dolpirinn može doći do ošamućenosti, pospanosti, vrtoglavice, konvulzija ili smetnji vida. Ako se ovi simptomi pojave, nemojte da upravljate vozilima i rukujete mašinama i nemojte raditi ništa što zahteva poseban oprez.

Lek Dolpirinn sadrži sorbitol:

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Jedna kesica do tri puta dnevno za vreme obroka. Sadržaj kesice sipajte u pola čaše vode i promešajte.

Stariji pacijenti

Ako ste starija osoba, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, ne smete da uzimate ovaj lek (videti odeljak „Lek Dolpirinn ne smete uzimati“).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Ako imate oboljenje jetre, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre, ne smete da uzimate ovaj lek (videti odeljak „Lek Dolpirinn ne smete uzimati“).

Primena kod dece i adolescenata

Lek Dolpirinn nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Dolpirinn nego što treba

U slučaju da ste uzeli više leka Dolpirinn nego što treba, odmah obustavite primenu leka i o tome obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu, gde će Vam biti pružena medicinska pomoć na osnovu simptoma koji su se ispoljili, a u većini slučajeva to su letargija, pospanost, mučnina, povraćanje i bol u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Dolpirinn

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Obratite se Vašem lekaru koji će Vam objasniti kako da nastavite terapiju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Dolpirinn i odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite sledeća neželjena dejstva:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• napad astme
• žareća i probadajuća bol u stomaku praćena osećajem praznine i gladi. Postoji mogućnost da se radi o čiru na želucu ili crevima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• povraćanje krvi, jak bol u stomaku, tamna stolica boje katrana, što su znakovi krvarenja ili perforacije želuca ili creva
• pojava plikova, ljuštenja ili krvarenja na bilo kom delu kože sa ili bez pojave izbočenog osipa koji svrbi. To uključuje pojavu navedenih promena na usnama, očima, ustima, nosu, genitalijama, šakama ili stopalima. Istovremeno se mogu pojaviti i simptomi slični gripu.

Možda imate ozbiljne neželjene reakcije na koži koje zahtevaju hitnu medicinsku pomoć, uključujući

Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

• krv u mokraći, promene u količini mokraće i oticanje delova tela, posebno nogu, gležnjeva ili stopala. Ove neželjene reakcije mogu ukazivati na ozbiljan poremećaj funkcije bubrega.
• bolovi u grudima (simptomi srčanog udara) ili iznenadna jaka glavobolja, mučnina, vrtoglavica, utrnulost, nemogućnost ili otežan govor, paraliza (znakovi moždanog udara).

Lekovi kao što je lek Dolpirinn, mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od pojave srčanog ili moždanog udara. Videti odeljak 2. "Upozorenja i mere opreza".

• znakovi ozbiljne alergijske reakcije kao što su:
• oticanje lica, usana, usta ili grla koje uzrokuje pojavu zviždanja pri disanju, ili otežano gutanje ili disanje
• osećaj stezanja u grudima, ubrzani rad srca, pad krvnog pritiska, koji može dovesti do šoka
• svrab, osip
• spazam grla koji uzrokuje otežano disanje
• veća sklonost infekcijama nego inače, što može biti uzrokovano ozbiljnim poremećajem krvi zvanim agranulocitoza
• konvulzije.

Odmah se obratite svom lekaru ako se pojavi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• neobičan osećaj na koži poput utrnulosti, mravinjanja, bockanja ili žarenja po koži (parestezija)
• bledilo kože, osećaj umora, nesvestica ili vrtoglavica, verovatno uzrokovano nedostatkom crvenih krvnih zrnaca zbog krvarenja (hemoragijska anemija)
• zamućen vid
• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica). Ovo može ukazivati na poremećaj u funkciji jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• lakše stvaranje modrica ili krvarenje koje traje duže od uobičajenog vremena. Ovo može ukazivati na ozbiljan poremećaj krvi, kao što je smanjen broj trombocita.
• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti
• preosetljivost kože na sunčevu svetlost (fotosenzitivnost). Ostala neželjena dejstva ovog leka koja mogu da se jave:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano varenje (dispepsija)
• bol u stomaku.
• povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje sluzokože želuca
• otežano pražnjenje creva, proliv, nadimanje
• osip, svrab
• zadržavanje vode u organizmu što može uzrokovati oticanje ruku i/ili nogu
• glavobolja, ošamućenost ili pospanost
• osećaj umora ili loše opšte stanje

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zujanje u ušima (tinitus)
• povećanje telesne mase
• bol i zapaljenje u ustima (stomatitis).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• slabost srca sa znakovima kao što su nedostatak vazduha, poteškoće u disanju u ležećem položaju, oticanje nogu ili stopala
• osećaj lupanja srca
• visok ili nizak krvni pritisak
• crvenilo praćeno širenjem krvnih sudova
• ubrzani rad srca
• promene raspoloženja
• razdražljivost
• poteškoće sa spavanjem
• poremećaj čula ukusa
• gorušica
• oticanje oko očiju
• curenje nosa, svrab, kijanje i zapušen nos
• gubitak kose
• koprivnjača, crvenilo i zapaljenje kože, izbočeni osip.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju da se upotreba nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i kod dugotrajnih lečenja) može povezati sa umerenim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. srčani ili moždani udar).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara , farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dolpirinn posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je ketoprofen-lizinat.

Jedna kesica sadrži 80 mg ketoprofen-lizinata, što odgovara 50 mg ketoprofena.

• Pomoćne supstance su: sorbitol; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-hlorid; saharin-natrijum i aroma nane.

Kako izgleda lek Dolpirinn i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor. Granulirani beli ili žućkasti prašak.

Unutrašnje pakovanje je papir/aluminijum/polietilen kesica. Jedna kesica sadrži 1,5 g praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica praška za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

INNVENTA PHARM DOO

Šumatovačka 36, Beograd-Vračar

Proizvođač:

LA.FA.RE. S.R.L.

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77, Ercolano (NA), Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01020-18-001 od 13.12.2019.