Dolpirinn® 50mg prašak za oralni rastvor

Lek Dolpirinnje indikovan za primenu kod odraslih kao simptomatska terapija zapaljenja praćenog bolom, uključujući: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, bolnu artrozu, vanzglobni reumatizam, posttraumatske inflamacije, bolne zapaljenskeprocese u stomatologiji.

Doziranje:

Odrasli:

Jedna kesica dotri puta dnevno za vreme obroka. Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg ketoprofen-lizinata. Treba dobro razmotriti odnos koristii rizika pre početka lečenja dnevnom dozom od 200 mg ketoprofena, a veće doze se ne preporučuju (videtiodeljak 4.4).

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija:

Lek Dolpirinnnije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti:

Potrebno je da lekar pažljivo odredi dozu kod ovih pacijenata.Ukoliko je potrebno, lekar može odrediti manju dozu od gorenavedenih(videtiodeljak 4.4).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre:

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, terapija se mora započeti minimalnom dnevnom dozom (videtiodeljak 4.4).

1 od 10

Lek Dolpirinnse ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3).

Pacijenti sa blago ili umereno oštećenom funkcijom bubrega:

Savetuje se smanjenje početne doze i primena najmanje efektivne doze za terapiju održavanja. Prilagođavanja za pojedinačne pacijente mogu se razmatrati samo nakon što je utvrđeno da se lek dobro podnosi.

Kontrolisati obim diureze i funkciju bubrega (videti odeljak 4.4).

Neželjena dejstva mogu biti svedena na najniži nivo primenom najmanje moguće doze tokom najkraćeg mogućeg perioda kojije potrebanza kontrolu simptoma (videti odeljak4.3).

Način primene:

Sadržaj kesice sipatiu pola čaše vode i promešati.

- preosetljivost na aktivnu supstancu, druge nesteroidne antiinflamatornelekove (NSAIL) ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1,

- reakcijepreosetljivostiu anamnezi, kao što su bronhospazam, napadiastme, rinitis, urtikarija ili drugi tip alergijskihreakcija na ketoprofen ili supstance sa sličnim mehanizmom dejstva (npr. acetilsalicilna kiselina ili drugi NSAIL). Teške, anafilaktičke reakcije, retko sa smrtnim ishodom, zapažene su kod ovih pacijenata (videtiodeljak 4.8),

- bronhijalna astma,

- aktivnipeptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje, ulceracije ili perforacije u gastrointestinalnom traktu u anamnezi,

- Kronova bolest ili ulceroznikolitis, - teška srčana insuficijencija,

- teška bubrežna insuficijencija, - hemoragijska dijateza,

- trećitrimestar trudnoće.

Upozorenja

Neželjena dejstva mogu se umanjitiprimenomnajmanje efektivne doze tokomnajkraćeg mogućegperioda lečenja koji je potreban za kontrolu simptoma (videtiodeljak 4.2 i pasuseu nastavku o gastrointestinalnim rizicima i kardiovaskularnim bolestima).

Treba izbegavati istovremenu primenu ketoprofena i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Gastrointestinalna hemoragija, ulceracija i perforacija:

Za vreme lečenja svim lekovima iz grupe NSAIL, u bilo kom trenutku lečenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnihgastrointestinalnih događaja u anamnezi, prijavljivani su slučajevi gastrointestinalne hemoragije, ulceracije i perforacije, sa mogućim smrtnim ishodom.

Određeni epidemiološki podaci ukazuju da ketoprofen može biti povezan sa visokim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti, u odnosu na pojedine druge NSAIL, posebnopri primeni velikih doza (videti odeljak 4.3).

Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove koji mogu povećati rizik od nastanka ulkusa ili hemoragije, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi (npr. varfarin), selektivni inhibitori

2 od 10

ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovikao što je acetisalicilna kiselina u maloj dozi (videti odeljak 4.5).

Kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bio praćen hemoragijomili perforacijom (videti odeljak 4.3) i kod starijih pacijenata, rizik za pojavu gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije veći je što je veća doza NSAIL. Terapiju kod ovih pacijenata treba započeti najmanjom mogućom dozom. Treba razmotritikombinovanu terapiju uz primenu protektivnihlekova (npr. misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugelekove koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih događaja (videtinastavak teksta ispod i odeljak 4.5).

Pacijentesa anamnezomgastrointestinalne toksičnosti, a naročitostarijepacijente, treba upozoritida obaveste lekara o bilo kom neuobičajenom abdominalnom simptomu (posebnogastrointestinalnoj hemoragiji) naročito u početnim fazama lečenja.

Stariji pacijenti:

Kod starijihpacijenata postojiveća učestalost neželjenih reakcija pri primeniNSAIL, naročito hemoragije i gastrointestinalne perforacije, sa mogućim smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Kada tokom primene ketoprofena dođe do ulceracije ili gastrointestinalnog krvarenja, primena ketoprofena se mora odmah obustaviti.

Ozbiljne reakcije na koži, ponekad sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, veoma retko su zabeležene pri primeni NSAIL (videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku lečenja i u većini slučajeva, reakcije se javljaju tokom prvog meseca terapije. Primenu ketoprofena treba obustaviti pri prvoj pojavi osipa na koži, oštećenja sluznice ili drugih znakova preosetljivosti.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da primena NSAIL (posebno velikih doza i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa povećanim rizikom od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar). Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primene ketoprofena.

Pedijatrijska populacija

Kod nekih pedijatrijskih pacijenata lečenih ketoprofen-lizinatom zabeležena su gastrointestinalna hemoragija, povremeno teška i ulceracije (videti odeljak 4.8).

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod decu i adolescenata.

Mere opreza

Na početku lečenja, treba pažljivopratiti funkciju bubrega kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom, cirozom i nefrozom, i kod pacijenata koji primaju diuretike ili imaju hroničnooštećenje funkcije bubrega, a posebno kod starijih pacijenata. Kod ovih pacijenata, primena ketoprofena može da izazove smanjenje protoka krvi kroz bubrege, prouzrokovanog inhibicijomprostanlandina, štodovodi dobubrežne insuficijencije.

Potreban je oprez kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom insuficijencijom srca, jer su pri primeni NSAIL zabeleženi retencija tečnosti i nastanak edema.

Kao i kod drugih NSAIL, u slučaju infektivne bolesti, analgetička, antiinflamatorna i antipiretička svojstva ketoprofena mogu prikriti uobičajene znakove napredovanja infekcije (npr. povišena telesna temperatura).

Kod pacijenata sa poremećajemfunkcionalnih testova jetre ili sa oboljenjem jetre u anamnezi, potrebno je periodično evaluirati vrednosti transaminaza, posebno za vreme dugotrajne terapije. Ukoliko se uoči značajno povećanje navedenih parametra, terapiju ketoprofenom treba prekinuti.

3 od 10

Opisani su retki slučajevi pojave žutice i hepatitisa pri primeniketoprofena.

Primena NSAIL može narušitiplodnost kodžena (videti odeljak4.6).

Kod pacijenata sa astmom praćenom hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom polipozom postoji veća verovatnoća za nastanak alergijskih reakcija na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL u odnosu na opštu populaciju. Primena ketoprofena može izazvati napad astme ili bronhospazam, pogotovo kod osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu iliNSAIL (videti odeljak4.3).

Primenu ketoprofena treba pažljivo razmotriti kodpacijenata sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom insuficijencijomsrca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću. Takođe, pre početka dugotrajnog lečenja, potrebno je pažljivo razmotriti primenu ketoprofena kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak kardiovaskularnih bolesti (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, šećerna bolest, pušenje).

U slučaju pojave poremećaja vida, kao što je zamućenvid, lečenje treba prekinuti.

Lek Dolpirinnsadrži sorbitol: Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek.

Istovremena primena koja se ne preporučuje:

-OstaliNSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i velike doze salicilata: Povećan jerizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja.

-Antikoagulansi(heparin i varfarin) i inhibitori agregacije trombocita (npr. tiklopidin i klopidogrel): Povećan je rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videtiodeljak 4.4). Ako se takva istovremena primena ne može izbeći, pacijenta treba pažljivopratiti.

-Litijum: Istovremena primena litijuma i ketoprofena može uzrokovati smanjeno izlučivanje litijuma putem bubrega, što za posledicu ima povećanje koncentracijelitijuma u serumu, koja može da dostigne toksične vrednosti. Zato je neophodno pratiti ovaj parametar, a doza litijuma mora se prilagođavati tokom i nakon lečenja ketoprofenom i drugim NSAIL.

-Metotreksat, u dozama većim od 15 mg/nedeljno ili većim: povećan je rizik za nastanak hematološke toksičnosti metotreksata, posebno kad se primenjuje u velikim dozama (≥15 mg/nedeljno), što može biti posledica istiskivanja metotreksata iz veze sa proteinima plazme i smanjenja renalnog klirensa metotreksata.

-Hidantoini (npr. fenitoin) i sulfonamidi: Toksično dejstvo ovih lekova može biti uvećano.

Istovremena primena koja zahteva oprez:

-ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: kod pacijenata sa oštećenjemfunkcijebubrega (npr. dehidrirani pacijenti i stariji pacijenti), istovremena primena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i inhibitora ciklooksigenaze može da ima za posledicu dalje pogoršanje funkcijebubrega, koja uključuje moguću akutnu bubrežnu insuficijenciju.

-Kortikosteroidi: Povećanjerizik od gastrointestinalne ulceracije ili krvarenja (videti odeljke 4.3 i4.4). -Diuretici: Pacijenti, a posebno dehidrirani pacijenti koji su na terapiji diureticima imaju povećanrizik od razvoja bubrežne insuficijencije koja je posledica smanjenja protoka krvi kroz bubregeprouzrokovanog inhibicijomprostaglandina. Ove pacijente treba ponovo hidrirati pre početka istovremene terapije i mora se pažljivo pratiti funkcija bubrega nakon što se započne terapija (videti odeljak 4.4).

-Metotreksat u dozama manjim od 15 mg/nedeljno: Tokom prvih nedelja istovremene terapije ketoprofenom i metotreksatom, potrebno je jednom nedeljno kontrolisati komletnu krvnu sliku. Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili kod starijih pacijenata, kontrolu krvne slike je potrebno raditi češće. -Pentoksifilin: Istovremena primena sa ketoprofenom može povećati rizik od krvarenja. Potrebne su češće lekarske kontrole, kao i kontrola vremena krvarenja.

4 od 10

-Zidovudin: Rizik od povećane toksičnosti za eritrocite zbog dejstva na retikulocite, sa pojavom teške anemijekoja se ispoljava nedelju dana nakon započinjanja lečenja NSAIL. Preporučuje se redovna kontrola kompletne krvneslikei broja retikulocita, jednu ili dve nedelje nakonzapočinjanja lečenja NSAIL. -Sulfonilurea: NSAIL mogu da pojačaju hipoglikemijsko dejstvo sulfoniluree putem istiskivanja sulfoniluree iz veze sa proteinima plazme.

Istovremena primena koju treba razmotriti:

-Antihipertenzivi (beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici):NSAIL mogu smanjiti dejstvo antihipertenziva (NSAIL inhibiraju vazodilatatorno dejstvoprostaglandina).

-Ciklosporin i takrolimus: Rizik od dodatne nefrotoksičnosti, posebno kod starijih pacijenata. -Probenecid: Istovremena primena sa probenecidommože značajno da smanji plazma klirens ketoprofena. -Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI): Povećan je rizik od krvarenja iz gastrointestinalnog trakta (videti odeljak 4.4).

-Trombolitici: Povećan rizik od krvarenja.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može štetno da utiče na trudnoću i/ili na embrio/fetalni razvoj.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećani rizik od pobačaja ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranimfazama trudnoće. Apsolutni rizik za kardiovaskularne malformacijeje povećan, za manje od 1% na približno1,5%. Smatra se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije. Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina prouzrokuje povećanje pre- i post-implantacijskih gubitaka i embrio-fetalni mortalitet.

Osim toga, pokazanoje povećanje učestalosti različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kod kojihsu primenjivani inhibitori sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog idrugogtrimestra trudnoće ne treba primenjivati ketoprofen osim kada je to apsolutno neophodno.

Ako se ketoprofen primenjuje kodženekoja planira trudnoću, ili tokom prvogi drugogtrimestra trudnoće, doza mora da budešto je moguće manja, a trajanje terapiješto je moguće kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože: - fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus i plućnom hipertenzijom);

• poremećaju bubrežnefunkcije koji može da progredira u bubrežnu insuficijenciju sa oligohidramnionom.

-majku i novorođenče, na kraju trudnoće;

• mogućem produženju vremena krvarenja, i antiagregacijskom dejstvu, koji se može javiti i privrlo malim dozama;

• inhibiciji uterusnih kontrakcija što može dovesti do odlaganja ili produženja porođaja.

Stoga, primena ketoprofena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće(videti odeljak 4.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mleko. Primena ketoprofena se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Primena NSAIL može da smanji plodnost kodžena i ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću.

Kod žena koje imaju problem sa plodnošću ili su podvrgnute ispitivanjima zbog neplodnosti treba obustaviti primenu NSAIL.

5 od 10

Lek Dolpirinn nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Pacijente treba upozoriti na potencijalna neželjena dejstva koja se mogu javiti nakon primene ketoprofena, kao što su somnolencija, ošamućenost, konvulzije ili poremećaj vida, stoga, , pacijenta treba savetovatida izbegava upravljanje vozilima irukovanje mašinama, ukoliko se neki od ovih simptoma pojave.

Najčešće primećena neželjena dejstva su neželjena dejstva gastrointestinalnog trakta. Mogu se javiti: peptički ulkus, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad može biti fatalno, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4).

Mučnina, povraćanje, dijareja, nadutost, konstipacija, dispepsija, bolovi u stomaku, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, egzacerbacija kolitisa i Kronove bolesti bili su prijavljeni nakon primjeneketoprofena (videti odeljak4.4). Povremenoo je zabeležena pojava gastritisa.

Povraćanje, dijareja i reakcije preosetljivosti zabeleženesu u kliničkim ispitivanjima kododojčadi i dece.

Kategorijeučestalosti neželjenih reakcija:

veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do ˂1/10), povremeno (≥1/1000 do ˂1/100), retko (≥1/10000 do ˂1/1000), veoma retko (˂1/10000), nepoznato(ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Sledeće neželjene reakcija zabeleženesu tokomprimene ketoprofena:

Klasifikacija sistema organa prema MedDRA Poremećaji krvi i limfnog sistema

Poremećaji imunskog sistema

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Poremećaji uha i labirinta Kardiološki poremećaji Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Često Povremeno

glavobolja, ošamućenost, somnolencija

Retko

hemoragijska anemija

parestezije

zamućen vid (videti odeljak 4.4) tinitus

astma

Nepoznato

agranulocitoza, trombocitopenija, insuficijencija koštane srži anafilaktičke reakcije (uključujući šok), edem usta

promene raspoloženja, ekscitabilnost, insomnija

konvulzije, disgeuzija

periorbitalni edem

srčana insuficijencija, palpitacije hipertenzija, vazodilatacija, tahikardija, hipotenzija bronhospazam (naročito kod pacijenata sa poznatom

6 od 10

Gastrointestinalni poremećaji

dispepsija, mučnina, bol u abdomenu, povraćanje

konstipacija, dijareja, flatulencija, gastritis

stomatitis, peptički ulkus

preosetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis, dispneja, edem larinksa, laringospazam pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti, gastrointestinalno krvarenje i perforacija, pireksija

Hepatobilijarni poremećaji

hepatitis, povećanje vrednosti enzima jetre u krvi, povećanje koncentracije bilirubina u serumu zbog poremećaja funkcije jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

osip, svrab

edem, umor

fotosenzitivnost, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne erupcije, uključujući Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu,

eritem, egzantem,

makulopapilarni osip, dermatitis

akutna insuficijencija bubrega, tubulointersticijalni nefritis, nefritički sindrom, poremećaj vrednosti funkcionalnih testova bubrega, hematurija

7 od 10

Ispitivanja povećanje telesne mase

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da se primena nekih NSAIL (posebno u velikim dozama i kod dugotrajnih lečenja) može povezati sapovećanjemrizika od arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkt miokarda ili moždani udar) (videtiodeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Prijavljenisu slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena.

U većini slučajeva, opaženi simptomi su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanjei epigastričnibol.

Terapija

Nema specifičnogantidota u slučaju predoziranja ketoprofenom.

U slučaju sumnje na masivno predoziranje, pacijente treba odmah poslati u bolnicu. Preporučujesehitna gastrična lavaža.

Potrebno jeuvođenjesimptomatske i suportivneterapije, da bi se kompenzovala dehidratacija, pratilo izlučivanjeurina i, ako je prisutna, korigovala acidoza.

Potrebno je pažljivo funkciju bubrega i jetre. U slučaju bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti od koristi da bi se ukloniolek iz cirkulacije.

Farmakoterapijska grupa: Antiinflamatornii antireumatski proizvodi, derivati propionske kiseline.

ATC šifra: M01AE03

Mehanizam dejstva

Mehanizam dejstva nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) povezan je sa smanjenjem sinteze prostaglandina putem inhibicije enzima ciklooksigenaze.

Dolazi do inhibicije transformacije arahidonske kiseline u ciklične endoperokside, PGG2 i PGH2, koji su prekursoriprostaglandina PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2, kao iprostaciklina PGI2 i tromboksana (TxA2 iTxB2). Osim toga, inhibicija sinteze prostaglandina može uticati na druge medijatore inflamacijekao što su kinini, što dovodi do dodatnog indirektnog dejstva pored samog direktnog dejstva.

8 od 10

Farmakodinamska dejstva

Ketoprofenu obliku soli lizinata, 2-(3-benzofenil) propionske kiseline sa analgetičkim, antiinflamatornim i antipiretičkimdejstvom, pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL). So ketoprofen-lizinat ima bolju rastvorljivost od ketoprofenske kiseline.

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima značajnoanalgetičko dejstvokoje je istovremeno povezanosa njegovim antiinflamatornim i centralnim dejstvom. Ketoprofen-lizinat u obliku soli pokazuje antipiretičko dejstvo bez uticaja na uobičajene termoregulacione procese.

Inflamatorna stanja praćena bolom se uklanjaju ili ublažavaju, čime se povećava pokretljivost zglobova.

Ketoprofen u obliku soli lizinata ima bolju rastvorljivost u poređenju sa ketoprofenskom kiselinom.

Resorpcija

Primena doze u obliku praška za oralni rastvor omogućava unos aktivne supstance u vodenom rastvoru. To dovodi do brzog povećanja koncentracijeu plazmi i brzog postizanja maksimalne koncentracije u plazmi. To je klinički izraženo bržim početkom dejstva i povećanim intenzitetom analgetičkogi antiinflamatornog dejstva.

Distribucija

Ponovljena primena ne dovodi dopromene kinetike leka, niti uzrokuje kumulaciju leka u organizmu. Ketoprofen je 95-99% vezan za proteineplazme. Značajne koncentracije ketoprofena nakon sistemske primene zabeležene su u tkivu tonzila i u sinovijalnoj tečnosti.

Biotransformacija

Ketoprofen podleže obimnommetabolizmu: 60-80% aktivne supstance se nakon sistemske primene javlja u obliku metabolita u urinu.

Eliminacija

Izlučivanje je brzo i odvija se uglavnomputem bubrega: 50% aktivne supstance koja je primenjena sistemski izlučuje se urinom unutar 6 sati.

Nakon oralne primene, LD50 vrednosti ketoprofen-lizinata su kod pacova bile102 mg/kg odnosno444 mg/kg kod miševa, što je 30 do 120 puta više od aktivne doze koja ima antiinflamatornoi analgetičkodejstvo kod životinja.

Nakon intraperitonealne primene, LD50 vrednosti ketoprofen-lizinata su kod pacova bile104 mg/kg, odnosno 610 mg/kg kod miševa.

Dugotrajna oralna primene ketoprofen-lizinata kod pacova, pasa i majmuna u dozama koje su jednake ili više od preporučenihterapijskihdoza, nisu dovele ni do kakvih toksičnih dejstava.

Pri visokim dozama zabeležene su gastrointestinalne promene i promene na bubrezima, koje se mogu pripisati poznatim neželjenim dejstvima uzrokovanim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima.

U dugotrajnim ispitivanjima toksičnosti na kunićima pri oralnoj i rektalnoj primeni dokazano je da se ketoprofen bolje podnosi kada se primenjuje rektalno. U ispitivanjima podnošljivosti kod kunića, gde je lek primenjen intramuskularno, so ketoprofen-lizinat se pokazala dobro podnošljivom.

Ketoprofen-lizinat u in vitroi in vivoispitivanjima genotoksičnosti nije pokazao mutageni efekat. Ispitivanja karcinogenosti na pacovima i miševima nisu ukazala na karcinogeni potencijal ketoprofena. Što se tiče embrio/fetalnetoksičnosti iteratogenosti nesteroidnih inflamatornih lekova kod životinja, videti odeljak 4.6.

9 od 10

Sorbitol,

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, natrijum-hlorid,

saharin-natrijum, aroma nane.

Nije primenljivo.

30 meseci

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je papir/aluminijum/polietilen kesica. Jedna kesica sadrži 1,5 g praška. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi30 kesica praška za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe, treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Dolpirinnsadrži aktivnu supstancu ketoprofenu obliku soli ketoprofen-lizinata.

Ketoprofen-lizinat pripada grupi lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi(NSAIL) i koristi se za ublažavanje bola i zapaljenja.

Lek Dolpirinnse koristi kod odraslih za simptomatskolečenje zapaljenja praćenog bolom, uključujući: - reumatoidni artritis (autoimunska bolest koja izaziva ukočenost I bol u zglobovima),

- ankilozirajući spondilitis (hronična zapaljenska bolest koja zahvata posebno kičmeni stub izglobove), - bolnu artrozu (bolest koja pogađa zglobove),

- vanzglobni reumatizam (reumatskebolestikoja zahvataju strukture izvan zglobova), - posttraumatske inflamacije (zapaljenjenakon povrede),

- bolnezapaljenske proceseu stomatologiji, otorinolaringologiji, urologiji i pulmologiji.

LekDolpirinnne smete uzimati:

ako ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen, druge nesteroidne antiinflamatorne lekove ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

ako ste nekada ranijeimali alergijske reakcije kao što su:bronhospazam, napadi astme, akutni rinitis, koprivnjaču, polipe u nosu, angioneurotski edem ( oticanje dubokih slojeva kože i potkožnog tkiva koji može da zahvati i sluzokožu) ili drugi tip alergijskih reakcija na ketoprofen ili supstance sa sličnim mehanizmom dejstva (na primer acetilsalicilna kiselina ili neki NSAIL).

Kod ovih pacijenata, zabeleženesu teške, retko sa smrtnim ishodom, anafilaktičkereakcije(vidite odeljak 4); ako imate bronhijalnu astmu;

ako imate tešku slabost srca (nemogućnost da srce pumpa dovoljnu količinu krvi neophodnu za organizam);

ako imate čir na želucu ili krvarenje, ili ako ste u prošlosti imali krvarenje ili ponavljajući peptički ulkus (dve ili više različitih, dokazanih epizoda krvarenja ili ulceracije);

akoste imali u prošlosti problema sa krvarenjem iz želuca ili creva, čirevima, iliperforacijama ili hroničnu dispepsiju;

ako ste imali istoriju krvarenja iz želuca ili creva ili perforaciju kao posledicu prethodne terapije lekovima iz grupe NSAIL;

ako imate leukopeniju (smanjeni brojbelih krvnih zrnaca) i trombocitopeniju (smanjenibroj trombocita, krvnih pločica);

ako imate zapaljenjecreva (Kronova bolest ili ulcerozni kolitis); ako imate gastritis;

ako imate tešku insuficijenciju jetre(ciroza jetre, težak oblik hepatitisa, smanjena funkcija jetre) ili bubrega (smanjena funkcija bubrega);

akoimate hemoragijsku dijetezu (predispozicija za razvoj krvarenja) i ostaleporemećaje zgrušavanja krviili ako imate hemostatske poremećaje;

ako ste na intenzivnoj terapiji diureticima; ako ste u trećemtrimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza Upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimumprimenomnajkraćeg mogućeg vremenskog perioda lečenja potrebnog za kontrolu simptoma (viditeodeljak „Kako se uzima lek Dolpirinn” i gastrintestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Izbegavajte uzimanje leka Dolpirinn u isto vreme s drugim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2.

2 od 10

Gastrintestinalno krvarenje, ulceracije i perforacija, koji mogu imati smrtni ishod, prijavljeni su kod svih lekova iz grupe NSAIL, kao što je lek Dolpirinn, u bilo kom trenutku lečenja, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili ozbiljnih gastrointestinalnih događaja u anamnezi.

Vaš lekar Vam može propisati istovremenu upotrebu sa protektivnim lekovima za želudac (npr. misoprostol ili inhibitore protonske pumpe), pogotovo starijim osobama, ako ste imali čir ili ste uzimali male doze acetilsalicilne kiseline ili druge lekovekoji mogu da povećaju rizik od krvarenja u želucu ili crevima (vidite odeljak „Drugi lekovi ilek Dolpirin”).

Budite oprezni ako uzimate lekove koji mogu da povećaju rizik od pojave čira ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenskihstanja), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (kao, na primer, lekovi za terapiju depresije), antikoagulansi(lekovi koji razređuju krv kao što je varfarin), ili antiagregacionilekovi kao što je acetilsalicilna kiselina ( vidite odeljak „Drugi lekovi ilek Dolpirinn”).

Stariji pacijenti su više izloženi riziku od neželjenihdejstava lekova iz grupe NSAIL, posebno krvarenja u želucu ili crevima, perforacija, koje mogu imati smrtni ishod(vidite odeljak 3 „Kako se uzima lek Dolpirinn”). Stariji pacijenti su skloniji smanjenju funkcije bubrega, srca I jetre.

Deca

Lek Dolpirinn nije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Treba da budete pažljivo praćeni ukoliko imate ili ste imali u prošlosti neko gastrointestinalno oboljenje, zbog pojave digestivnih poremećaja, posebno gastrointestinalnog krvarenja.

Prekinite odmahlečenje lekom Dolpirinn pri prvim znacima krvarenja ili gastrointestinalne ulceracije.

Pacijenti s aktivnim ili prethodnim peptičkim ulkusom

Budite oprezni ako u anamnezi imate gastrointestinalno oboljenje(ulcerozni kolitis, Kronovu bolest), pošto se ta stanja mogu ponovo javiti upotrebom lekova iz grupe NSAIL (viditeodeljak 4).

Ketoprofen može biti povezan sa visokim rizikom za ozbiljna toksična dejstva na želudac i creva, u odnosu na pojedine druge NSAIL, posebno pri primeni velikih doza.

Reakcije na koži

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke imale smrtni ishod, kao što je eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, veoma retko su zabeleženi pri primeni NSAIL (vidite odeljak 4). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku lečenja i u većini slučajeva, reakcije se javljaju tokom prvog meseca terapije. Primenu leka Dolpirinn treba prekinuti pri prvoj pojavi osipa na koži, oštećenja sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego uzmete lek Dolpirinn:

- ako imate oštećenu funkciju bubrega, lek Dolpirinn treba uzimatisa oprezom;

- ako bolujete od slabosti srca, ukoliko imate probleme sa promenama u funkcijijetre, kao što je ciroza (teško oštećenje jetre) , poremećaj funkcije bubrega, kao što je nefroza (degenerativna bolest bubrega) ili ako bolujete od hroničnerenalneslabosti, ako ste na terapiji diureticima (lekovi koji se koriste za povećanje proizvodnje urina), ili ako je moguće da imate mali volumen krvi (hipovolemija), pre svega ako ste starija osoba na početku lečenja, jer funkcija bubrega mora biti pažljivo praćena;

- kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL, ovaj lek može da poveća vrednost nekih laboratorijskih analiza, kao što su urea u krvii kreatinin;

- ako imate oboljenjejetre, ili ako postoje promene u testovima funkcije jetre, budući da periodično treba proveravativrednosti enzima jetre (transaminaza), naročito tokomdugotrajne terapije;

- kao i kod drugih lekova iz grupe NSAIL, ovaj lek može da izazove mala prolazna povećanja nekih parametara jetre, a takođe i značajno povećanje transaminaza GPT/ALT i GOT/AST (enzimi jetre) (vidite odeljak 4). U slučaju značajnog povećanja ovih parametara, lečenje se mora prekinuti. Opisani su slučajevi pojave žutice (žuta prebojenost kože i beonjača) i hepatitisa (bolest jetre). Funkcionalni testovi jetre i funkcije bubrega treba da se sprovedu tokom dugotrajne terapije, kao i da se proverava krvna slika;

3 od 10

- ako bolujete od nekontrolisane hipertenzije (visok krvni pritisak), kongestivne insuficijencije srca (nakupljanje tečnosti u plućima, u abdominalnim organima i na nivou perifernih tkiva zbog neadekvatne funkcije pumpanja srca), dokazane ishemijske bolesti srca (bolest srca koja se javlja nakon smanjenja protoka krvi usled sužavanja koronarnih arterija), periferne arterijske bolesti i/ili cerebrovaskularne bolesti (bolesti krvnih sudova mozga), budući da treba da se lečite ketoprofen-lizinatom, kao i kod svih lekova iz grupe NSAIL, tek nakon pažljive procene:

- ako imate problema sa srcem, ili ste imali moždani udar (cerebrovaskularni insult) ili ukoliko mislite da imate rizik za navedena oboljenja (na primer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povećane vrednosti holesterola ili ako ste pušač);

- ako imate istoriju povišenog krvnog pritiska (ili neko u porodici), i/ili blagu do umerenu kongestivnu srčanu insuficijenciju (nakupljanje tečnosti u plućima, abdominalnim organima i na nivou perifernih tkiva usled neadekvatne funkcije pumpanja srca), budući da su neophodni odgovarajuće praćenje i odgovarajuća uputstva. Tokom lečenja lekovima iz grupe NSAIL prijavljeni su slučajevi zadržavanja tečnosti i nastanka edema (otok);

- lekovi kao što je Dolpirinn mogu biti povezani sa umerenim povećanjem rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili od moždanog udara (cerebrovaskularni insult). Svaki rizik je verovatniji sa velikim dozama i tokom dužeg lečenja;

- prijavljen je povećanrizik od atrijalne fibrilacije(poremećaj ritma srca)povezane sa primenom lekova iz grupe NSAIL;

- može doći do pojave hiperkalemije, posebno kod pacijenata s postojećim dijabetesom, oštećenjem bubrega i/ili istovremenim lečenjem lekovima koji izazivaju hiperkalemiju (vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Dolpirinn”). U ovim slučajevima potrebno je pratiti koncentracije kalijuma;

- ako imate infekciju – vidite deo„Infekcije” u nastavku;

- ako imate alergijskereakcijeili ste patili od alergija u prošlosti, budući da ovaj lek treba uzimati uz oprez;

- kao i kod svih nesteroidnih lekova, upotreba ketoprofena kod pacijenata sastmom ili alergijskom dijatezom (predispozicijom za pojavu alergije) može dovesti do pojave napada astme. Ako imate astmu praćenu hroničnim rinitisom, hroničnim sinuzitisom i/ili nazalnom polipozom, budući da ste više izloženi riziku od alergija na acetilsalicilnu kiselinu i/ili na lekove iz grupe NSAIL u odnosu na opštu populaciju. Primena ovog leka može da izazove napad astme ili bronhospazam, šok i druge alergijske pojave, pogotovo kod osoba alergičnih na acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (viditeodeljak „LekDolpirinnne smete uzimati”);

- obratite se lekaru ukoliko imate poremećaj vida, kao što je zamućen vid, jer treba prekinuti terapiju;

- ako bolujete od hematopoetskih promena (koje menjaju nastanak i sazrevanje krvnih zrnaca), sistemskog eritemskog lupusa (bolest imunskogsistema) ili mešovite bolestivezivnog tkiva, budući da lek Dolpirinn treba uzimati uz oprez.

Infekcije

Lek Dolpirinn možeprikriti simptome infekcije, kao što su povišena telesna temperatura ibol. Stoga se može dogoditi da lek Dolpirinn odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može da poveća rizik od nastanka komplikacija. Ovo je primećeno kod bakterijskog zapaljenja pluća i kod bakterijskih kožnih infekcija povezanih sa varičelama. Ako uzmeteovaj lekdok imate infekciju, a simptomi infekcije potraju ili se pogoršaju, odmah se obratite lekaru.

Drugilekovi i lek Dolpirinn

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukolikouzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena lekaDolpirinnse ne preporučuje ako uzimate sledeće lekove:

ostale lekove iz grupe NSAIL (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2) ivelike doze salicilata (preko3 g dnevno), jer bi moglida povećaju rizik od pojave gastrointestinalog čira i krvarenja;.

lekove koji razređuju krv (antikoagulanse kao što su heparin i varfarin i inhibitore agregacije trombocita, kao što su tiklopidin i klopidogrel). Lekovi iz grupe NSAIL mogu da prošire dejstva ovih lekova (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”), povećavajući tako rizik od krvarenja. Ako se istovremena primena ne može izbeći, treba strogo da budete praćeni;

4 od 10

litijum(lek koji se koristi za lečenje manično-depresivne psihoze). Lekovi iz grupe NSAIL mogu da povećaju koncentraciju litijuma u krvi do dostizanja toksičnih vrednosti;

metotreksat (lek koji se koristi za lečenje nekih autoimunskihbolestiinekih oblika raka), pri dozi većoj od 15 mg nedeljno: može se javiti povećan rizik od trovanja krvi metotreksatom. Pustitida prođe najmanje12 satiizmeđu prekida ilipočetka lečenja ketoprofenomi primene metotreksata;

hidantoini (kao što je fenitoin) i sulfonamidi (kao što su neki antibiotici i drugi lekovi): toksično dejstvo ovih supstanci može biti povećano.

Potreban je oprez ako uz lek Dolpirinn istovremeno uzimate sledeće lekove:

lekovi koji mogu da dovedu do hiperkalemije, kao što su kalijumove soli, diuretici koji štede kalijum, inhibitori angiotenzin konverujućeg enzima (ACE inhibitori) , antagoniste receptora angiotenzina II, lekovi iz grupe NSAIL, heparini (niskomolekularni ili nefrakcionisani), ciklosporin, takrolimus itrimetoprim;

tenofovir (lek koji se koristi u lečenju nekih virusnih infekcija): može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega;

lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnogpritiska kao što su beta blokatori, diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II. Treba da budete dobro hidrirani pre započinjanja istovremene terapije iuzeti u obzir praćenje funkcije bubrega nakon započinjanja istovremeneterapije(vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”). Lekovi iz grupe NSAIL mogu da smanje dejstvo diuretika;

metotreksat (lek koji se koristi za lečenje autoimunskih bolesti inekih vrsta raka) pri dozama manjim od 15 mg nedeljno: može se javiti povećan rizik za nastanak hematološke toksičnosti metotreksatom. Tokom prvih nedelja kombinovane terapije, potrebno je jednom nedeljno pratiti kompletnu krvnu sliku. Ukoliko je u pitanju starija osoba ili postoje promene funkcije bubrega, potrebno je češće praćenje.

kortikosteroidi (lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenja): postoji povećani rizik od krvarenja želuca ili creva ipojave čira (vidite odeljak „Upozorenja imere opreza”);

pentoksifilin (lek koji se koristi za poboljšanje cirkulacije krvi u zglobovima): može da poveća rizik od krvarenja. Potrebno je češće kliničko praćenje.

zidovudin (lek koji se koristi u terapijiHIV infekcije): možese javiti povećan rizik od trovanja krvi sa mogućom teškom anemijom. Potrebno je kontrolisati krvnu sliku nakon započinjanja terapije lekovima iz grupe NSAIL;.

sulfoniluree(lekoviprotiv dijabetesa, kao što je gliklazid):lekovi iz grupe NSAIL mogu da povećaju hipoglikemijsko dejstvo sulfoniluree;

kardioaktivni glikozidi: lekovi iz grupe NSAIL mogu da pogoršaju insuficijenciju srca, smanjiti brzinu glomerularne filtracije i povećati koncentraciju srčanih glikozida; međutim, farmakokinetička interakcija između ketoprofena i kardioaktivnih glikozida nije dokazana.

Kombinacije sa nekim lekovima koje treba razmotriti:

antihipertenzivi (beta blokatori, ACE inhibitori, diuretici):lekovi iz grupe NSAIL mogu da smanje dejstvoantihipertenziva;

mifepriston(lek koji se koristi za dobrovoljni prekid trudnoće): efikasnost metode kontracepcije može se teorijski smanjiti zbog svojstva lekova iz grupe NSAIL;

intrauterini kontraceptivni ulošci: efikasnost uloška može biti smanjena što dovodi dotrudnoće;

ciklosporin, takrolimus (lekovi koji se koriste kao imunosupresivi nakon transplantacije):rizik od dodatnih toksičnih dejstava na bubrege, posebno kod starijih pacijenata;

trombolitici (lekovi koji razgrađuju krveugruške): povećan rizik od krvarenja;

antiagregacioni lekovi(tiklopidin i klopidogrel) iselektivni inhibitoriponovnog preuzimanja serotonina (SSRI, kao i neki antidepresivi):povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja;

probenecid (lek koji se koristi za lečenje gihta):istovremeno uzimanje probenecida može da poveća koncentracije ketoprofena u krvi;

hinolonski antibiotici: mogu da povećaju rizik od epileptičnih napada; difenilhidantoin i sulfonamidi: može biti potrebno smanjiti dozu;

gemeprost (lek koji se koristikod operacija na genitalnom sistemu žena): smanjenje efikasnosti; izbegavati konzumiranjealkohola.

5 od 10

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Primenu ketoprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće treba izbegavati.

Lek Dolpirinn ne smete primenjivati tokom poslednja 3 meseca trudnoće, jer bi to moglo naškoditi Vašem plodu ili dovesti do problema pri porođaju. Ovaj lek može dovesti do problema sa bubrezima i srcem kod Vašeg ploda. Može uticati na Vašu ilibebinu sklonost ka krvarenju i uzrokovati da porođaj nastupikasnijeili traje duže od očekivanog. Izbegavajte primenu ovog leka tokom prvih 6 meseci trudnoće, osim ako je to apsolutno neophodno i ako Vam to savetuje Vaš lekar. Ako Vam je potrebno lečenje tokom tog perioda ili dok pokušavate da zatrudnite, treba da koristite najmanju dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ukoliko se uzima duže od nekoliko dana, počevši od 20. nedelje trudnoće i nadalje, lek Dolpirinn može uzrokovati probleme sa bubrezima kod Vašeg ploda, što može dovesti do manje količine amnionske tečnosti koja okružuje bebu (oligohidramnion) ili do suženja krvnog suda (ductus arteriosus-a) u srcu bebe. Ako Vam je potrebno lečenje duže od nekoliko dana, Vaš lekar može preporučiti dodatno praćenje.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože: - fetus:

• kardiopulmonalnoj toksičnosti (prevremena konstrikcija/zatvaranje ductus arteriosus-a i plućna hipertenzija),

• poremećaju funkcije bubrega koji može da dovede do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom.

-majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregaciono dejstvo koje se može javiti i pri veoma malim dozama,

• inhibiciji kontrakcije materice, što može dovesti do odlaganja i produženja porođaja.

Primena leka pred porođaj može da uzrokuje promenu hemodinamike malih krvnih sudova ploda sa ozbiljnim posledicima na disanje.

Zbog toga, NE koristite lek Dolpirinn tokom trećeg trimestra trudnoće (vidite odeljak „Ne smete uzimati lek Dolpirinn:”).

Dojenje

Nema dostupnih podataka o izlučivanju ketoprofena u majčino mleko. Primena leka Dolpirinn se ne preporučuje tokomdojenja.

Plodnost

Upotreba lekova iz grupe NSAIL, među kojima je I lek Dolpirinn, može da smanji plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje planiraju trudnoću. Kod žena koje imaju poteškoće da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanjima zbog neplodnosti, treba prekinuti primenu lekova iz grupe NSAIL, među kojima je i lek Dolpirinn.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko nakon primene ketoprofena dođe do pospanosti, vrtoglavica ili konvulzija, izbegavajte da upravljate vozilima, rukujete mašinama ili obavljateaktivnosti koje zahtevaju poseban oprez.

Lek Dolpirinnsadrži sorbitol.

Lek Dolpirinn sadrži 1270 mg sorbitola u jednoj kesici. Sorbitol je izvor fruktoze. Ukoliko Vam je Vaš lekar rekao da Vi imate intoleranciju na pojedine šećere ili ukoliko Vam je dijagnostikovano nasledno oboljenje

6 od 10

intolerancije fruktoze, retki genetski poremećaj kod kog pacijent ne može da razgradi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što Vi uzmete ovaj lek.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekaromili farmaceutom.

Treba uzeti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg perioda za ublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, obratite se odmah lekaru ukoliko simptomi (npr. povišena telesna temperatura i bol) postoje ili se pogoršaju (viditeodeljak 2).

Preporučene doze su:

Odrasli

Jedna kesica dotri puta dnevno za vreme obroka.

Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mg ketoprofena, što odgovara 320 mg ketoprofen-lizinata. Veće doze se ne preporučuju (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”).

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Lek Dolpirinn nije namenjen za primenu u pedijatrijskoj populaciji.

Stariji pacijenti

Dozu treba pažljivo da odredi lekar koji treba da proceni eventualno smanjenje gorenavedenih doza (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, terapija se mora započeti najmanjom dnevnom dozom (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”).

Pacijenti sa blago ili umereno oštećenom funkcijom bubrega

Savetuje se smanjenje početne doze i primena najmanje efektivne doze za terapiju održavanja. Individualno prilagođavanje se može razmotriti samo nakon što je utvrđeno da se lek dobro podnosi. Potrebno je pratiti zapreminu urina i funkciju bubrega (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”).

Lek Dolpirinn se ne sme koristiti ako imate teško oštećenje funkcije jetre i bubrega (vidite odeljak „Ne smete uzimati lek Dolpirinn:”).

Način primene

Sadržaj kesice sipajte u pola čaše vode i promešajte.

Ako ste uzeliviše leka Dolpirinn nego što treba

U slučaju da ste slučajno uzeli više leka Dolpirinn nego što treba, odmah o tome obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Prijavljenisu slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena.

U većini slučajeva, opaženi simptomi su benigni i ograničeni na letargiju, pospanost, mučninu, povraćanje i epigastrični(u gornjem delu abdomena) iabdominalni bol, glavobolju, vrtoglavicu i proliv.

Nakon teškog predoziranja, zabeleženi su slučajevi hipotenzije, respiratorne depresije i gastrointestinalnog krvarenja.

Pacijenti se moraju odmah prebaciti u specijalistički centar kako bi se započelo simptomatsko lečenje. Nema specifičnog antidota u slučaju predoziranja ketoprofenom.

U slučaju sumnje na masivno predoziranje, pacijente treba odmah poslati u bolnicu. Preporučuje se hitna gastrična lavaža i potrebno jeuvođenjesimptomatske i suportivneterapije.

7 od 10

U slučaju insuficijencijebubrega, hemodijaliza može biti od koristi da bi se uklonio lek iz organizma.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebiovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešći uočeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode.

Sledeće neželjene reakcije su prijavljene prilikom primene ketoprofena kod odraslih:Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- dispepsija (otežano varenje), mučnina, bol u stomaku, povraćanje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - glavobolja, vrtoglavica, ošamućenost, pospanost,

- konstipacija (otežano pražnjenje creva), proliv, nadimanje, gastritis, nelagodnost u stomaku, - osip, svrab,

- edem(nakupljanje tečnosti koje prouzrokuje otok), zamor, periferni edem (otok), jeza.

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kodnajviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - hemoragijska anemija (anemija usled gubitka krvi),

- parestezije (neprijatan osećaj na koži, mravinjanje),

- zamućen vid (vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza”), - tinitus (zujanje u ušima),

- astma,

- stomatitis (bol i zapaljenje u ustima), peptički ulkus (čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu), kolitis, - hepatitis, povećane vrednosti enzima jetre, povećane koncentracijebilirubina u krvi(povećane koncentracije bilirubina u serumu usled poremećaja jetre), (žutica žuta prebojenost kože ili beonjača),

- povećanje telesne mase.

Veomaretka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - diskinezija (poremećaj kretanja), sinkopa (nesvestica),

- hipotenzija (nizak krvni pritisak), - edem(oticanje) grkljana,

- hematurija (krv u mokraći),

- astenija (opšta slabost), edem(oticanje) lica.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- trombocitopenija (smanjen broj trombocita u krvi), agranulocitoza (ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi), insuficijencija koštane srži (smanjena proizvodnja krvnih ćelija), hemolitička anemija (anemija zbog nepravilne razgradnje crvenih krvnih zrnaca), neutropenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca tipa neutrofila), aplastična anemija (anemija zbog nedovoljne proizvodnje u koštanoj srži krvnih ćelija), leukocitoza (povećan broj leukocita u krvi), trombocitopenijska purpura, leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca),

- anafilaktičke reakcije (uključujući šok), preosetljivost,

- depresija, halucinacije, konfuzija, promena raspoloženja, razdražljivost, nesanica, - konvulzije,

- disgeuzija (promena ukusa), - tremor, hiperkinezija,

- srčana insuficijencija (slabost), atrijalna fibrilacija (promena srčanog ritma), palpitacije (osećaj lupanja srca), tahikardija (ubrzan rad srca), vazodilatacija (širenje krvnih sudova), vaskulitis (zapaljenje krvnih ili limfnih sudova; uključujući i leukocitoklastični vaskulitis),

8 od 10

- bronhospazam (naročitokod pacijenata sa poznatompreosetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ina ostale lekove iz grupe NSAIL), rinitis, dispneja (otežano disanje), laringospazam, akutna respiratorna insuficijencija (prijavljen je samo jedan slučaj sa smrtnim ishodom, kod jednog pacijenta sa astmom i osetljivog na acetilsalicilnu kiselinu),

- gastralgija (bol u želucu), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest, gastrointestinalno krvarenje, perforacije želuca ili creva (ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih osoba), gorušica, čir na želucu, čir na dvanaestopalačnom crevu, edem (otok) u ustima, pankreatitis, erozivni gastritis, hematemeza (povraćanje krvi) ili melena (krv u stolici), hiperhlorhidrija (višak hlorovodonične kiseline u želudačnom soku), bol u želucu, edem na jeziku,

- fotosenzitivnost (preosetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zračenje), alopecija (gubitak kose), koprivnjača, angioedem, bulozne erupcijeuključujući Stevens-Johnson-ov sindrom, Lyell-ovsindromi toksičnu epidermalnu nekrolizu (ozbiljne reakcije na koži), eritem(crvenilo kože), egzantem (osip na koži), makulopapularni osip, purpura, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (osip na koži uz stvaranje pustula), dermatitis,

- akutna bubrežna slabost, tubulointersticijalni nefritis, nefritis ili nefrotični sindrom, nefrotski sindrom, glomerulonefritis, zadržavanje vode/natrijuma sa mogućimedemom, akutna tubularna nekroza (oštećenje tubularnih ćelija bubrega), bubrežna papilarna nekroza (oštećenje papila bubrega), oligurija (smanjena proizvodnja urina), poremećaj vrednosti funkcionalnih testova bubrega,

- periorbitalni edem (otok oko očiju),

- aseptični meningitis (zapaljenje membrana mozga koje nije nastalo kao posledica bakterijske infekcije), - limfangitis (zapaljenje limfnih sudova),

- hiperkalemija (povećana koncentracija kalijuma u krvi), - hiponatremija (smanjena koncentracija natrijuma u krvi).

Lekovi kao što je lek Dolpirinn mogu biti povezani (posebno kod primene velikih doza ikod dugotrajnog lečenja) sa povećanim rizikomza pojavu trombotičkih događaja kao što su srčaniudar (infarkt miokarda) ili moždaniudar (cerebrovaskularni insult) (vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dolpirinn”).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvatilek van vidokruga idomašaja dece.

Ne smete koristiti lek Dolpirinn posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja i rastvaranja sadržaja kesice.

9 od 10

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekDolpirinn

- Aktivna supstanca je ketoprofen-lizinat.

Jedna kesica sadrži80 mg ketoprofen-lizinata, što odgovara 50 mg ketoprofena.

- Pomoćne supstance su: sorbitol; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-hlorid; saharin-natrijum i aroma nane.

Kako izgledalekDolpirinn isadržaj pakovanja Prašak za oralni rastvor.

Granulirani beli ili žućkasti prašak.

Unutrašnje pakovanje je papir/aluminijum/polietilen kesica. Jedna kesica sadrži 1,5 g praška.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica praška za oralni rastvor i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač Nosilac dozvole HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

ITC PRODUCTION S.R.L.

Via Pontina Km 29, Pomezia (RM), Italija

Napomena:

štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno Jun, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj idatumdozvole: 002323298 2024 od 03.06.2025.

10 od 10