Diprosalic® 0.5mg/g+30mg/g mast

Betametazondipropionat je sintetski fluorisani kortikosteroid. Lek Diprosalic, mast deluje lokalno i dovodi do brzog i održivog odgovora kod onih inflamatornih dermatoza koje i inače reaguju na terapiju kortikosteroidima za lokalnu primenu, a takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, poput psorijaze na kosmatom delu glave, hronične plak psorijaze na šakama i stopalima, ali isključujući raširenu plak psorijazu.

Lokalno primenjena salicilna kiselina omekšava keratin, oslobađa orožali epitel i dovodi do deskvamacije epiderma.

Zbog toga je lek Diprosalic, mast indikovan za lečenje hiperkeratotičkih i suvih dermatoza koje reaguju na kortikosteroide, a kod kojih orožali epitel može da oteža penetraciju steroidnih preparata kroz kožu.

Salicilna kiselina u leku Diprosalic, mast, zahvaljujući svom deskvamacionom dejstvu, omogućava brži prodor u kožu nego što se to postiže primenom samih steroida.

Odrasli:

Jednom do dva puta dnevno. U većini slučajeva neophodno je naneti mast dva puta dnevno, u tankom sloju, na obolelu površinu kože.

Kod nekih pacijenata može da se postigne adekvatna terapija održavanja i sa ređom primenom leka.

Preporučuje se propisivanje leka Diprosalic, mast na period od dve nedelje, a nakon tog vremena neophodno je proceniti efekat lečenja. Maksimalna nedeljna doza ne sme da bude veća od 60 g.

Deca:

Primenu leka kod dece treba ograničiti na period od 5 dana.

Ne preporučuje se primena leka Diprosalic, mast bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Preosetljivost na aktivne supstance (betametazondipropionat i/ili salicilnu kiselinu) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Rozacea, akne, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus.

Kontraindikacije za primenu ovog leka su takođe tuberkuloza kože i većina virusnih lezija na koži, a posebno herpes simpleks, vakcinija i varičela.

Lek Diprosalic, mast ne sme da se primenjuje za lečenje osipa od pelena, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože ako se ne primenjuje istovremeno sa odgovarajućom antiinfektivnom terapijom.

Ne sme da se primenjuje okluzivni zavoj jer, u takvim uslovima, keratolitički efekat salicilne kiseline može da dovede do pojačane resorpcije steroida.

Lokalna i sistemska toksičnost su česta pojava, a posebno nakon dugotrajne neprekidne primene na velikim površinama oštećene kože, na prevojima kože ili zajedno sa primenom okluzivnog zavoja od polietilena. Ako se lek primenjuje kod dece ili na koži lica, terapija ne sme da traje duže od 5 dana. Kod svih pacijenata, bez obzira na godine starosti, treba izbegavati dugotrajnu neprekidnu terapiju ovim lekom.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu da budu štetni kada se primenjuju kod pacijenata sa psorijazom, za šta postoji veliki broj razloga uključujući pojavu tzv. „rebound“ recidiva nakon razvoja tolerancije, rizik za pojavu generalizovane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog oštećenja funkcije barijere kože. Važno je da se pažljivo prati stanje pacijenta.

Opasno je da lek Diprosalic, mast dođe u kontakt sa očima. Izbegavati kontakt sa očima i mukoznim membranama.

Može da dođe do povećanja sistemske resorpcije betametazondipropionata i salicilne kiseline ako se primenjuje dugotrajna terapija na velikim površinama kože ili na kožnim prevojima ili ako se na te površine nanose prevelike količine steroida. U ovakvim slučajevima treba primeniti odgovarajuće mere opreza, a posebno kada su u pitanju odojčad i deca.

Ako se, tokom primene leka Diprosalic, masti pojave iritacija ili senzibilizacija, terapiju treba prekinuti.

Sve neželjene reakcije koje su zabeležene nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, takođe mogu da se pojave nakon lokalne primene kortikosteroida, a naročito kod odojčadi i dece.

Ako dođe do pojave prekomerne suvoće ili povećane iritacije kože, terapiju treba prekinuti.

Prilikom sistemske i lokalne (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu) upotrebe kortikosteroida, može doći do pojave vizuelnih poremećaja. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka vizuelnih poremećaja, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti, kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy - CSCR), koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Dugotrajna kontinuirana ili nepravilna upotreba topikalnih steroida može da dovede do razvoja rebound efekta nakon prestanka terapije (sindrom obustave topikalnih steroida). Može se razviti ozbiljna forma rebound efekta, koja se manifestuje u vidu dermatitisa sa intenzivnim crvenilom, peckanjem i žarenjem, koji može da se proširi i izvan inicijalno lečene regije. Postoji veća verovatnoća da će se javiti kada se tretiraju osetljivi delovi kože, kao što su lice i pregibi. Ukoliko dođe do recidiva stanja u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakon uspešnog lečenja, treba posumnjati na reakciju obustave. U ovim situacijama, ponovna primena leka preporučuje se samo uz savet specijaliste i sa oprezom ili bi trebalo razmotriti druge opcije lečenja.

Primena kod dece:

U odnosu na odrasle pacijente, pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (engl. hypothalamic-pituary-adrenal - HPA), koju izazivaju kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao i veću osetljivost na dejstva egzogenih kortikosteroida, a to se dešava zbog veće resorpcije usled većeg odnosa između površine kože i telesne mase.

Kod dece kod koje su bili korišćeni kortikosteroidi za lokalnu primenu zabeleženi su slučajevi supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (HPA), Cushing-ovog sindroma, linearne retardacije rasta, odloženog dobijanja u telesnoj masi i intrakranijalne hipertenzije. Manifestacije adrenalne supresije kod dece uključuju niske nivoe kortizola u plazmi i odsustvo odgovora na stimulaciju adrenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju izbočene fontanele, glavobolje i bilateralni edem papile.

Savetujte pacijente da ne puše i da se ne približavaju otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji, itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim proizvodom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nagomilavanje leka, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Nije primenjivo.

Budući da bezbednost kortikosteroida za lokalnu primenu kod trudnica nije utvrđena, lekovi iz ove grupe mogu da se koriste u trudnoći samo ako moguća korist leka opravdava mogući rizik za fetus. Kod trudnica, lekovi iz ove grupe ne smeju da se koriste u velikim količinama ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Budući da nije poznato da li lokalna primena kortikosteroida može da dovede do dovoljne sistemske resorpcije da bi se stvorile merljive količine leka u majčinom mleku, treba doneti odluku ili da se prekine dojenje ili da se prekine sa primenom leka, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Nije primenjivo.

Lek Diprosalic, mast se uobičajeno dobro podnosi i neželjene reakcije su retke.

Kontinuirana primena, bez prekida, može da dovede do lokalne atrofije kože, pojave strija i površinske vaskularne dilatacije, naročito na licu.

Neželjene reakcije zabeležene tokom primene kortikosteroida za lokalnu primenu uključuju: osećaj pečenja, svrab, iritaciju, suvu kožu, folikulitis, hipertrihozu, akneiformne erupcije, hipopigmentaciju, perioralni dermatitis i alergijski kontaktni dermatitis.

Sledeće neželjene reakcije mogu da se pojavljuju češće kada se koristi okluzivni zavoj: maceracija kože, sekundarne infekcije, atrofija kože, strije i miliarija.

Zamagljen vid (videti odeljak 4.4) je prijavljen prilikom primene kortikosteroida (učestalost pojave ovog neželjenog dejstva je nepoznata).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): reakcija obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja i peckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana (videti odeljak 4.4).

Pored toga, produžena upotreba preparata koji sadrže salicilnu kiselinu može da dovede do pojave dermatitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prekomerna produžena upotreba kortikosteroida za lokalnu primenu može da dovede do supresije hipofizno- adrenalne funkcije koja dovodi do sekundarne adrenalne insuficijencije i manifestuje se kao hiperkorticizam, uključujući Cushing-ovu bolest.

Terapija:

Indikovana je odgovarajuća simptomatska terapija. Akutni hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibilni. Ukoliko je potrebno, treba korigovati neravnotežu elektrolita. U slučaju hronične toksičnosti preporučuje se postepeno ukidanje kortikosteroida.

Prekomerna produžena terapija preparatima za lokalnu primenu koji sadrže salicilnu kiselinu može da prouzrokuje pojavu simptoma salicilizma. Lečenje je simptomatsko. Treba da se preduzmu mere za brzo izbacivanje salicilata iz organizma. Treba primeniti natrijum-bikarbonat oralno, radi alkalizacije urina i forsiranja diureze.

Količina steroida koja se nalazi u svakoj tubi je jako niska, tako da bi imala malo ili ne bi imala uopšte toksično dejstvo ukoliko bi se slučajno progutala.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi, dermatološki preparati; kortikosteroidi, jakog delovanja, ostale kombinacije

ATC šifra: D07XC01

Lek Diprosalic, mast sadrži dipropionat estar betametazona, koji je glukokortikoid koji ispoljava opšte karakteristike kortikosteroida, i salicilnu kiselinu, koja poseduje keratolitičke osobine.

Salicilna kiselina se primenjuje lokalno za lečenje hiperkeratoza i stanja kod kojih dolazi do perutanja kože kod kojih njen keratolitički efekat olakšava penetraciju kortikosteroida.

Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama primarno koriste zbog svog antiinflamatornog i/ili imunosupresivnog dejstva.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao što je betametazondipropionat, su efikasni u lečenju raznih dermatoza zbog svog antiinflamatornog, antipruriginoznog i vazokonstriktivnog dejstva. Međutim, iako su fiziološki, farmakološki i klinički efekti kortikosteroida dobro poznati, nije sa sigurnošću utvrđeno kakav je tačno njihov mehanizam dejstva kod svake pojedinačne bolesti.

Nakon lokalne primene salicilna kiselina ispoljava samo lokalno dejstvo.

Obim perkutane resorpcije kortikosteroida za lokalnu primenu određuje više faktora, uključujući izbor vehikuluma, integritet epidermalne barijere i upotrebu okluzivnih zavoja.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu da se resorbuju preko zdrave, intaktne kože. Zapaljenje i/ili neki drugi patološki procesi u koži povećavaju perkutanu resorpciju.

Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu resorpciju kortikosteroida za lokalnu primenu.

Nakon resorpcije kroz kožu, kortikosteroidi za lokalnu primenu prolaze kroz farmakokinetičke puteve koji su slični onima kod sistemski primenjenih kortikosteroida. Kortikosteroidi se u različitom stepenu vezuju za proteine u plazmi i primarno se metabolišu u jetri, a izlučuju putem bubrega. Neki kortikosteroidi za lokalnu primenu i njihovi metaboliti se takođe izlučuju putem žuči.

Ne postoje dodatni pretklinički podaci koji bi bili značajni za lekara koji propisuje lek, pored onih koji su već navedeni u drugim delovima ovog Sažetka karakteristika leka.

Parafin, tečni; Parafin, beli, meki.

Nije poznata.

3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa membranom i plastičnim navojnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Diprosalic mast sadrži dve aktivne supstance, betametazondipropionat i salicilnu kiselinu. Betametazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi za lokalnu primenu. Klasifikovan je kao „kortikosteroid jakog delovanja“. Ovi lekovi se nanose na površinu kože u cilju smanjenja crvenila i svraba uzrokovanih određenim problemima sa kožom. Salicilna kiselina omekšava gornji ljuspasti sloj na površini kože koji je nastao zbog problema na koži koji imate. Ovo omogućava da betametazondipropionat prodre do bolesne kože koja se nalazi ispod ovog sloja i da pomogne da se koža izleči.

Lek Diprosalic, mast se primenjuje kod odraslih osoba i dece isključivo za lečenje bolesti kože kod kojih je gornji sloj kože prekriven slojem ljuspica. Lek Diprosalic, mast dovodi do uklanjanja sloja ljuspica i smanjenja crvenila i svraba kože, koji su nastali zbog problema sa kožom koji imate.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na betametazondipropionat, salicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• za lečenje bilo koje druge bolesti kože zato što može da je pogorša, a posebno ako su u pitanju rozacea (kožna bolest koja zahvata lice), akne, dermatitis (zapaljenje kože) oko usta, svrab u predelu genitalija (perianalni i genitalni pruritus), kod osipa od pelena kod virusnih infekcija kože, varičele (ovčije boginje) ili drugih kožnih infekcija.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Diprosalic.

Ukoliko imate psorijazu, lekar će možda želeti pažljivo da prati Vaše stanje. Obratite se lekaru ako se psorijaza pogorša ili Vam se na koži pojave izbočine ispunjene gnojem.

Odmah kontaktirajte lekara ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji.

Ovaj lek se ne sme koristiti pod zavojima ili flasterima.

Neželjeni efekti koji se mogu desiti kod inhalacionih ili oralnih kortikosteroida mogu se javiti i kod kortikosteroida koji se koriste na koži, posebno kod novorođenčadi i dece.

Ako koristite više od propisane količine i/ili u slučaju duže primene nego što je preporučeno, može doći do uticaja na nivo određenih hormona u organizmu, posebno kod novorođenčadi i dece.

Kod odraslih promena nivoa hormona retko može dovesti do natečenosti ili zaobljenja lica, slabosti, umora i vrtoglavice koja se javlja dok stojite ili sedite.

Nemojte pušiti ni prilaziti otvorenom plamenu zbog rizika od teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim lekom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nagomilavanje leka, ali ga ne uklanja u potpunosti.

Ukoliko Vam se u toku primene leka Diprosalic, mast stanje pogorša, obratite se svom lekaru – moguće je da je došlo do pojave alergijske reakcije, infekcije ili da Vaše stanje zahteva drugačije lečenje.

Ukoliko se desi da Vam se simptomi vrate neposredno nakon prestanka primene leka, u roku od 2 nedelje, nemojte ponovo počinjati sa upotrebom leka Diprosalic, mast bez konsultacije sa svojim lekarom, osim ukoliko Vam je lekar ranije savetovao da tako učinite. Ukoliko se tokom prethodne primene leka stanje povuklo, a prilikom ponovne pojave simptoma se javi crvenilo izvan prvobitno lečene regije ili se javi osećaj peckanja, obavezno zatražite medicinski savet pre nego što nastavite sa terapijom.

Deca

Ukoliko se mast koristi češće nego što treba, ili više nego što je propisano, to može uticati na neke od hormona Vašeg deteta. Ovo retko dovodi do:

• Zastoja u rastu i razvoju
• Natečenosti ili zaobljenosti lica
• Povećanja pritiska oko mozga koji može dovesti do:
• ispupčenja fontanele (mekano mesto na vrhu lobanje) kod odojčadi
• konstantne jake glavobolje
• zamagljenog vida ili drugih poremećaja vida

Ne preporučuje se primena leka Diprosalic, mast, bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Uobičajeno za odrasle i decu, tanki sloj masti potrebno je dva puta dnevno lagano utrljati u zahvaćeno područje kože.

Uvek sledite dole navedena uputstva kada koristite Diprosalic mast:

• Ne koristite Diprosalic mast na licu duže od 5 dana;
• Nemojte koristiti veliku količinu masti na velikim delovima tela duže vreme (na primer svaki dan tokom više nedelja ili meseci).Izbegavajte kontakt masti sa očima ili nosem ili ustima.

Primena kod dece

Sledite gore navedena uputstva. Ne koristite ovu mast na bilo kojem delu tela deteta duže od 5 dana. Nemojte stavljati mast ispod dečije pelene jer to olakšava aktivnim sastojcima leka da prođu kroz kožu i potencijalno izazovu neke neželjene efekte.

Ako ste primenili više leka Diprosalic nego što treba

Ako Vi ili neko drugi slučajno proguta mast, ne bi trebalo da ima bilo kakvih poteškoća. Međutim, ako ste zbog toga zabrinuti, obratite se svom lekaru. Ako koristite mast češće nego što bi trebalo, ili je nanosite na velike površine Vaše kože, to može da utiče na stanje nekih Vaših hormona. Kod dece može da utiče na rast i razvoj. Takođe, može da Vam bude muka i/ili možete da povraćate, kao i da

čujete zvonjenje u ušima. Ako niste koristili mast na način kako Vam je to rečeno da uradite i ako ste je koristili previše često i/ili predugo, treba to da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Diprosalic

Ako ste zaboravili da upotrebite mast u vreme kada je to trebalo, upotrebite je čim se setite, a zatim nastavite dalje sa primenom kao što ste to ranije činili.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Diprosalic

Ukoliko ste primenjivali ovaj lek tokom dugog vremenskog perioda i deluje da su se Vaši problemi sa kožom poboljšali, ne smete naglo prekinuti primenu ovog leka. Ukoliko naglo prekinete primenu ovog leka, možete primetiti da Vaša koža postaje crvena i možete osetiti žarenje i peckanje. Kako biste ovo izbegli, treba da se konsultujete sa Vašim lekarom, koji će postepeno smanjivati koliko često treba da primenjujete ovaj lek dok u potpunosti ne prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kada se mast koristi pravilno, kod većine ljudi se ne javljaju problemi usled primene. Međutim, ako mast koristite češće nego što bi trebalo, može doći do sledećeg:

• Istanjenja kože, bockanja, plikova, ljuštenja kože, otoka, svraba, peckanja, osipa na koži, isušivanja kože i možete primetiti crvene tragove. To se može lakše dogoditi kod novorođenčadi i dece.
• Zapaljenja korena dlake, prekomernog rasta kose, smanjene pigmentacija kože i alergijskih kožnih reakcija.
• Dermatitisa (upala kože), stanje koje prouzrokuje reakcija kože na spoljašnje sredstvo, npr. deterdženti, koji izazivaju crvenilo i svrab kože.
• Zamagljenog vida

Reakcija obustave steroida:

Ukoliko se lek kontinuirano koristi tokom dužeg vremenskog perioda, nakon prestanka terapije se može javiti reakcija obustave praćena nekim od navedenih ili svim navedenim simptomima: crvenilo kože koje može da se proširi i izvan prvobitno lečene regije, osećaj žarenja i peckanja, intenzivan svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Diprosalic, mast posle isteka roka upotrebe naznačenog na tubi i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.

Nakon prvog otvaranja lek može da se čuva 3 meseca, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Akticne supstance su betametazon i salicilna kiselina.

Jedan gram masti sadrži 0,64 mg betametazondipropionata što odgovara 0,5 mg (0,05%) betametazona i 30 mg (3%) salicilne kiseline.

Pomoćne supstance: parafin, tečni; parafin, beli, meki. Kako izgleda lek Diprosalic i sadržaj pakovanja Mast.

Glatka, homogena mast, skoro bele boje, bez prisustva stranih primesa.

Unutrašnje pakovanje je aluminijumska tuba sa membranom i plastičnim navojnim zatvaračem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba sa 15 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

ORGANON D.O.O.,

Milutina Milankovića 1i, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

Organon Heist B.V.,

Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02617-22-001 od 04.04.2023.