Belosalic® 0.5mg/g+20mg/g rastvor za kožu

Betametazondipropionat je sintetski fluorisani kortikosteroid. Lek Belosalic, rastvor za kožu deluje lokalno i dovodi do brzog i održivog odgovora kod onih inflamatornih dermatoza koje i inače reaguju na terapiju kortikosteroidima za lokalnu primenu, a takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, poput psorijaze na kosmatom delu glave.

Lokalno primenjena salicilna kiselina omekšava keratin, oslobađa orožali epitel i dovodi do deskvamacije epiderma.

Zbog toga je lek Belosalic indikovan za lečenje hiperkeratotičkih i suvih dermatoza koje reaguju na kortikosteroide, a kod kojih orožali epitel može da oteža penetraciju steroidnih preparata kroz kožu. Salicilna kiselina u leku Belosalic, zahvaljujući svom deskvamacionom dejstvu, omogućava brži prodor u kožu nego što se to postiže primenom samih steroida.

Doziranje

Odrasli

Jednom do dva puta dnevno. U većini slučajeva treba naneti tanak sloj na obolelu oblast dva puta dnevno i nežno i temeljno utrljati u kožu.

Kod nekih pacijenata može da se postigne adekvatna terapija održavanja i sa ređom primenom.

Preporučuje se propisivanje leka Belosalic na period od dve nedelje, a da se nakon tog vremena proceni dejstvo terapije. Maksimalna nedeljna doza ne sme da bude veća od 60 g.

Deca

Primena leka kod dece treba da se ograniči na period od 5 dana.

Ne preporučuje se primena leka Belosalic, rastvor za kožu, bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene Dermalna upotreba.

Rozacea, akne, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kontraindikacije za primenu ovog leka su takođe tuberkuloza kože i većina virusnih lezija na koži, a posebno herpes simpleks, vakcinija i varičela.

Lek Belosalic, rastvor za kožu ne sme da se primenjuje za lečenje osipa od pelena, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože, ako se ne primenjuje istovremeno sa odgovarajućom antiinfektivnom terapijom.

Ne sme da se primenjuje okluzivni zavoj jer, u takvim uslovima, keratolitičko dejstvo salicilne kiseline može da dovede do pojačane resorpcije steroida.

Lokalna i sistemska toksičnost su česta pojava, a posebno nakon dugotrajne, kontinuirane primene na velikim površinama oštećene kože, na prevojima kože ili zajedno sa primenom okluzivnog zavoja od polietilena. Ako se lek primenjuje kod dece ili na koži lica, terapija ne sme da traje duže od 5 dana. Kod svih pacijenata, treba izbegavati dugotrajnu, kontinuiranu terapiju ovim lekom, bez obzira na uzrast.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu da budu štetni kada se primenjuju kod pacijenata sa psorijazom, a za to postoji veliki broj razloga, uključujući pojavu tzv. „rebound” recidiva nakon razvoja tolerancije, rizik za pojavu generalizovane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog oštećene odbrambene funkcije kože. Važno je da se pažljivo prati stanje pacijenta.

Opasno je da lek Belosalic, rastvor za kožu dođe u kontakt sa očima. Izbegavati kontakt sa očima i mukoznim membranama.

Može da dođe do povećanja sistemske resorpcije betametazondipropionata i salicilne kiseline ako se primenjuje dugotrajna terapija na velikim površinama kože ili na kožnim prevojima ili ako se na te površine nanose prevelike količine steroida. U ovakvim slučajevima treba primeniti odgovarajuće mere opreza, a posebno kada su u pitanju odojčad i deca.

Ako se, tokom primene leka Belosalic, rastvora za kožu pojave iritacija ili senzibilizacija, terapiju treba prekinuti.

Sva neželjena dejstva koja su prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, takođe mogu da se pojave nakon lokalne primene kortikosteroida, a naročito kod odojčadi i dece.

Ako dođe do pojave prekomerne suvoće ili pojačane iritacije kože, terapiju treba prekinuti.

Prilikom sistemske i lokalne (uključujući intranazalnu, inhalacionu, intraokularnu) upotrebe kortikosteroida, može doći do pojave vizuelnih poremećaja. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka vizuelnih poremećaja, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Dugotrajna kontinuirana ili nepravilna upotreba lokalnih kortikosteroida može da dovede do razvoja

„rebound” efekta nakon prestanka terapije (sindrom obustave lokalno primenjenih kortikosterida). Može se razviti teška forma „rebound” efekta, koja se manifestuje u vidu dermatitisa sa intenzivnim crvenilom, peckanjem i žarenjem, koji može da se proširi i izvan inicijalno lečene regije. Postoji veća verovatnoća da će se javiti kada se tretiraju osetljivi delovi kože, kao što su lice i pregibi. Ukoliko dođe do recidiva stanja u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakon uspešnog lečenja, treba posumnjati na reakciju obustave. U ovim situacijama, ponovna primena leka, preporučuje se samo uz savet specijaliste i sa oprezom ili bi trebalo razmotriti druge opcije lečenje.

Pedijatrijska populacija: u odnosu na odrasle pacijente, pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (engl. hypothalamic-pituary- adrenal, HPA) koju izazivaju kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao i veću osetljivost na dejstva egzogenih kortikosteroida, a to se dešava zbog veće resorpcije usled većeg odnosa između površine kože i telesne mase.

Kod dece koja su primala kortikosteroide za lokalnu primenu prijavljeni su slučajevi supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (HPA), Cushing-ovog sindroma, linearne retardacije rasta, odloženog dobijanja u telesnoj masi i intrakranijalne hipertenzije. Manifestacije adrenalne supresije kod dece uključuju male koncentracije kortizola u plazmi i odsustvo odgovora na stimulaciju adrenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčene fontanele, glavobolje i bilateralni edem papile.

Zbog mogućeg rizika od nastanka teških opekotina, informišite pacijente da ne puše ili prilaze u blizinu otvorenog plamena. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim preparatom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost za nastanak požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje preparata, ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Nije primenljivo.

Trudnoća

Budući da bezbednost kortikosteroida za lokalnu primenu kod trudnica nije utvrđena, lekovi iz ove grupe mogu da se koriste u trudnoći samo ako moguća korist leka opravdava mogući rizik za fetus. Kod trudnica, lekovi iz ove grupe ne smeju da se koriste u velikim količinama ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Dojenje

Budući da nije poznato da li lokalna primena kortikosteroida može da dovede do dovoljne sistemske resorpcije da bi se stvorile merljive količine leka u majčinom mleku, treba doneti odluku ili da se prekine dojenje ili da se prekine sa primenom leka, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Nije primenljivo.

Lek Belosalic, rastvor za kožu se uobičajeno dobro podnosi i neželjena dejstva su retka.

Kontinuirana primena bez prekida može da dovede do lokalne atrofije kože, pojave strija i površinske vaskularne dilatacije, naročito na licu.

Neželjene reakcije prijavljene tokom primene kortikosteroida za lokalnu upotrebu uključuju: osećaj peckanja, svrab, iritaciju, suvu kožu, folikulitis, hipertrihozu, akneiformne erupcije, hipopigmentaciju, peroralni dermatitis i alergijski kontaktni dermatitis.

Sledeće neželjene reakcije mogu da se pojavljuju češće kada se koristi okluzivni zavoj: maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije i miliarija.

Zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4) je prijavljen prilikom primene kortikosteroida (nepoznata učestalost).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

reakcije obustave - crvenilo kože koje se može proširiti van granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja ili peckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana (videti odeljak 4.4).

Pored toga, dugotrajna upotreba preparata koji sadrže salicilnu kiselinu može da dovede do pojave dermatitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Prekomerna, dugotrajna primena kortikosteroida za lokalnu upotrebu može da dovede do supresije hipofizno-adrenalne funkcije koja dovodi do sekundarne insuficijencije nadbubrežne žlezde i koja se manifestuje hiperkorticizmom, uključujući Cushing-ovu bolest.

Terapija: Indikovana je odgovarajuća simptomatska terapija. Akutni hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibilni. Ukoliko je potrebno, treba korigovati neravnotežu elektrolita. U slučaju hronične toksičnosti preporučuje se postepena obustava kortikosteroida.

Prekomerna produžena terapija preparatima za lokalnu primenu koji sadrže salicilnu kiselinu može da prouzrokuje pojavu simptoma salicilizma. Terapija je simptomatska. Treba da se preduzmu mere za brzo izbacivanje salicilata iz organizma. Treba primeniti natrijum-bikarbonat oralno radi alkalizacije urina i forsiranja diureze.

Količina steroida koja se nalazi u svakoj bočici je jako mala, tako da slučajna oralna ingestija može dovesti do zanemarljivih ili uopšte ne mora prouzrokovati toksična dejstva.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi, dermatološki preparati; kortikosteroidi, jakog delovanja, ostale kombinacije.

ATC šifra: D07XC01

Lek Belosalic, rastvor za kožu sadrži dipropionat estar betametazona koji je glukokortikoid koji ispoljava opšte karakteristike kortikosteroida i salicilnu kiselinu koja poseduje keratolitičke osobine.

Salicilna kiselina se primenjuje lokalno za terapiju hiperkeratoza i stanja kod kojih dolazi do perutanja kože kod kojih njen keratolitički efekat olakšava penetraciju kortikosteroida.

Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama primarno koriste zbog svog antiinflamatornog i/ili imunosupresivnog dejstva.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao što je to betametazondipropionat, su efikasni u terapiji raznih dermatoza zbog svog antiinflamatornog, antipruriginoznog i vazokonstriktivnog dejstva. Međutim, iako su fiziološka, farmakološka i klinička dejstva kortikosteroida dobro poznata, nije sa sigurnošću utvrđeno kakav je tačno njihov mehanizam dejstva kod svake pojedinačne bolesti.

Nakon lokalne primene salicilna kiselina ispoljava samo lokalno dejstvo.

Obim perkutane resorpcije kortikosteroida za lokalnu primenu određuje više faktora uključujući izbor vehikuluma, integritet epidermalne barijere i upotrebu okluzivnih zavoja.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu da se resorbuju preko zdrave, intaktne kože. Zapaljenje i/ili neki drugi patološki procesi u koži povećavaju perkutanu resorpciju.

Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu resorpciju kortikosteroida za lokalnu primenu.

Nakon resorpcije kroz kožu, kortikosteroidi za lokalnu primenu prolaze kroz farmakokinetičke puteve koji su slični onima kod sistemski primenjenih kortikosteroida. Kortikosteroidi se u različitom stepenu vezuju za proteine u plazmi i primarno se metabolišu u jetri, a izlučuju putem bubrega. Neki kortikosteroidi za lokalnu primenu i njihovi metaboliti se takođe izlučuju putem žuči.

Ne postoje dodatni pretklinički podaci koji bi bili značajni za lekara koji propisuje lek, pored onih koji su već navedeni u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.

Dinatrijum-edetat;

Hipromeloza;

Natrijum-hidroksid;

Izopropilalkohol;

Voda, prečišćena.

Nije poznata.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka: bočica sa kapaljkom sa 50 mL rastvora za kožu. Bočica je izrađena od polietilena visoke gustine (HDPE), a kapaljka od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena polietilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa kapaljkom sa 50 mL rastvora za kožu i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Belosalic, rastvor za kožu sadrži dve aktivne supstance: betametazondipropionat i salicilnu kiselinu. Betametazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi za lokalnu primenu. On je klasifikovan kao „kortikosteroid jakog delovanja”.

Ovaj lek deluje lokalno i dovodi do brzog i održivog odgovora kod onih zapaljenjskih oboljenja kože koja i inače reaguju na terapiju kortikosteroidima za lokalnu primenu, a takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, poput psorijaze na kosmatom delu glave.

Salicilna kiselina omekšava gornji, ljuspasti sloj na površini kože koji je nastao zbog problema na koži koji imate. Ovo omogućava da betametazondipropionat prodre do obolele kože koja se nalazi ispod ovog sloja i da pomogne da se koža izleči.

Lek Belosalic, rastvor za kožu se primenjuje kod odraslih osoba i dece isključivo za lečenje oboljenja kože kod kojih je gornji sloj kože prekriven slojem ljuspica. Lek Belosalic, rastvor za kožu dovodi do uklanjanja sloja ljuspica i smanjenja crvenila i svraba kože, koji su nastali zbog problema sa kožom koji imate.

• ako ste alergični (preosetljivi) na betametazondipropionat, salicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• za lečenje bilo koje druge bolesti kože zato što može da je pogorša, a posebno ako su u pitanju rozacea (kožna bolest koja zahvata lice), akne, dermatitis (zapaljenje kože) oko usta, svrab u predelu genitalija (perianalni i genitalni pruritus);
• kod tuberkuloze kože, kod većine virusnih infekcija kože, a posebno kod herpes simpleksa, vakcinije (reakcije posle vakcinacije) i varičele (ovčije boginje);
• kod osipa od pelena, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože, ako se ne primenjuje istovremeno sa odgovarajućom terapijom antimikoticima (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili antibioticima (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Belosalic.

• Nemojte da primenjujete lek Belosalic, rastvor za kožu:
• na licu duže od 5 dana;
• kod dece, na bilo kom delu njihovog tela, duže od 5 dana;
• na veliku površinu tela tokom dužeg vremenskog perioda (na primer svaki dan tokom više nedelja ili meseci) ili pod okluzijom (ispod zavoja i flastera, uključujući i pelene Vašeg deteta), jer može doći do sistemske resorpcije leka kroz kožu i zatim do nastanka neželjenih reakcija;
• ukoliko imate psorijazu i kontinuirano primenjujete lek Belosalic, može doći do generalizacije, pogoršanja bolesti i prekomerne sistemske resorpcije. U tom slučaju lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje;
• u oko ili u blizini oka;
• ukoliko dođe do pojave prekomerne suvoće ili pojačane iritacije kože, prekinite lečenje i obratite se Vašem lekaru;
• sva neželjena dejstva koja su prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, takođe mogu da se pojave nakon lokalne primene kortikosteroida, a naročito kod odojčadi i dece.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

Nemojte da pušite i ne približavajte se otvorenom plamenu zbog opasnosti od nastanka teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim preparatom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od nastanka požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje preparata, ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Ukoliko se Vaše stanje pogoršalo ubrzo ili u roku od nekoliko nedelja nakon prekida lečenja, nemojte ponovo početi da primenjujete rastvor za kožu, bez konsultacije sa svojim lekarom, osim ukoliko Vam Vaš lekar nije ranije savetovao da to učinite. Ukoliko se Vaše stanje smirilo, a zatim Vam se ponovo pojavilo crvenilo praćeno žarenjem i peckanjem koje se širi van granica prethodno zahvaćene regije, potražite savet lekara pre nego što ponovo započnete lečenje.

Deca

Ukoliko se rastvor za kožu koristi češće nego što treba ili više nego što je propisano, to može uticati na neke od hormona Vašeg deteta. Može doći do:

• odloženog rasta i razvoja;
• otečenosti ili zaokrugljivanja lica;
• povećanja pritiska oko mozga koji može da dovede do:
• ispupčenja fontanele (meke tačke na vrhu lobanje) kod novorođenčadi;
• uporne udarne glavobolje;
• zamagljenog vida ili drugih poremećaji vida.

Drugi lekovi i lek Belosalic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Belosalic tokom perioda trudnoće i dojenja, izuzev ako lekar smatra da je primena neophodna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

U većini slučajeva, kod odraslih i dece treba primeniti nekoliko kapi leka Belosalic, rastvor za kožu, u tankom sloju tako što ćete nežno utrljati na obolelo područje glave dva puta dnevno.

Uvek sledite dole navedena uputstva kada koristite lek Belosalic, rastvor za kožu:

• koristite rastvor samo na kosmatom delu glave;
• nemojte da koristite veliku količinu rastvora duži vremenski period (na primer svaki dan tokom nekoliko nedelja ili meseci);
• izbegavajte da Vam rastvor dođe u kontakt sa očima ili uđe u nos ili usta.

Primena kod dece

• koristite rastvor, kao što je gore navedeno;
• nemojte primenjivati rastvor na koži Vašeg deteta duže od 5 dana.

Ne preporučuje se primena leka Belosalic, rastvor za kožu, bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Ako ste primenili više leka Belosalic nego što treba

Ako Vi (ili neko drugi) slučajno proguta rastvor za kožu ne bi trebalo da ima bilo kakvih poteškoća. Međutim, ako ste zbog toga zabrinuti, obratite se svom lekaru. Ako koristite rastvor za kožu češće nego što treba ili ga nanosite na velike površine Vaše kože, to može da utiče na stanje nekih Vaših hormona. Kod dece može da utiče na njihov rast i razvoj. Takođe može da Vam bude muka i/ili možete da povraćate, kao i da čujete zvonjenje u ušima. Ako niste koristili rastvor za kožu na način kako Vam je to rečeno da uradite i ako ste ga koristili previše često i/ili predugo, treba to da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Belosalic

Ako ste zaboravili da primenite rastvor za kožu u vreme kada je to trebalo, primenite ga čim se setite, a zatim nastavite dalje sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Belosalic

Ukoliko ste primenjivali ovaj lek tokom dugog vremenskog perioda i deluje da su se Vaši problemi sa kožom poboljšali, ne smete naglo prekinuti primenu ovog leka. Ukoliko naglo prekinete primenu ovog leka, možete primetiti da Vaša koža postaje crvena i možete osetiti žarenje i peckanje. Kako biste ovo izbegli, treba da se posavetujete sa Vašim lekarom, koji će postepeno smanjivati koliko često treba da primenjujete ovaj lek dok u potpunosti ne prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ovaj lek se obično dobro podnosi i neželjena dejstva su retka. Međutim, ukoliko ga primenjujete duži vremenski period bez prekida može dovesti do pojave:

• postepenog istanjenja kože na mestu primene (lokalna atrofija kože), pojave strija i proširenih kapilara na površini kože (površinska vaskularna dilatacija), naročito na licu.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene kortikosteroida za lokalnu upotrebu: osećaj peckanja, svrab, iritacija, isušivanje kože, zapaljenje korena dlake (folikulitis), prekomerna dlakavost (hipertrihoza), akneiformne erupcije, smanjena pigmentacija kože (hipopigmentacija), dermatitis oko usta, alergijske kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis), razmekšavanje (maceracija) kože, sekundarne infekcije, strije, stvaranje mehurića na koži (miliarija) i zamagljen vid.

Reakcije obustave (nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ako se koristi kontinuirano, tokom dužeg vremenskog perioda, može doći do reakcije obustave, nakon prekida terapije sa nekim ili svim sledećim simptomima: crvenilo kože koje može da se proširi van granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja ili peckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana.

Pored toga, dugotrajna upotreba preparata koji sadrže salicilnu kiselinu može da dovede do pojave zapaljenja kože (dermatitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Belosalic posle isteka roka upotrebe naznačenog na plastičnoj bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 3 meseca, na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivne supstance su: betametazondipropionat i salicilna kiselina.

Jedan gram rastvora za kožu sadrži 0,5 mg betametazona (u obliku betametazondipropionata) i 20 mg salicilne kiseline.

• Pomoćne supstance su: dinatrijum-edetat; hipromeloza; natrijum-hidroksid; izopropilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Belosalic i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan, viskozan rastvor za kožu, mirisa na izopropilalkohol.

Unutrašnje pakovanje leka: bočica sa kapaljkom sa 50 mL rastvora za kožu. Bočica je izrađena od polietilena visoke gustine (HDPE), a kapaljka od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena polietilenskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa kapaljkom sa 50 mL rastvora za kožu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00289-23-001 od 19.09.2023.