Belosalic® 0.5mg/g+30mg/g mast

Betametazondipropionat je sintetski fluorisani kortikosteroid. Lek Belosalic, mast deluje lokalno i dovodi do brzog i održivog odgovora kod onih inflamatornih dermatoza koje i inače reaguju na terapiju kortikosteroidima za lokalnu primenu, a takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, poput psorijaze na kosmatom delu glave, hronične plak psorijaze na šakama i stopalima, ali isključujući raširenu plak psorijazu.

Lokalno primenjena salicilna kiselina omekšava keratin, oslobađa orožali epitel i dovodi do deskvamacije epiderma.

Zbog toga je lek Belosalic indikovan za lečenje hiperkeratotičkih i suvih dermatoza koje reaguju na kortikosteroide, a kod kojih orožali epitel može da oteža penetraciju steroidnih preparata kroz kožu. Salicilna kiselina u leku Belosalic, zahvaljujući svom deskvamacionom dejstvu, omogućava brži prodor u kožu nego što se to postiže primenom samih steroida.

Odrasli

Jednom do dva puta dnevno. U većini slučajeva neophodno je dva puta dnevno naneti mast, u tankom sloju na obolelu površinu kože.

Kod nekih pacijenata može da se postigne adekvatna terapija održavanja i sa ređom primenom leka.

Preporučuje se propisivanje leka Belosalic na period od dve nedelje, a nakon tog vremena mora da se proceni efekat lečenja. Maksimalna nedeljna doza ne sme da bude veća od 60 g.

Deca

Primena leka kod dece treba da se ograniči na period od 5 dana.

Ne preporučuje se primena leka Belosalic, mast bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene Dermalna upotreba.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Rozacea, akne, perioralni dermatitis, perianalni i genitalni pruritus.

Kontraindikacije za primenu ovog leka su takođe tuberkuloza kože i većina virusnih lezija na koži, a posebno herpes simplex, vakcinija i varičela.

Lek Belosalic, mast ne sme da se primenjuje za lečenje pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože ako se ne primenjuje istovremeno sa odgovarajućom antiinfektivnom terapijom.

Ne sme da se primenjuje okluzivni zavoj jer, u takvim uslovima, keratolitičko dejstvo salicilne kiseline može da dovede do pojačane resorpcije steroida.

Lokalna i sistemska toksičnost su česta pojava, a posebno nakon dugotrajne, kontinuirane primene na velikim površinama oštećene kože, na prevojima kože ili zajedno sa primenom okluzivnog zavoja od polietilena. Ako se lek primenjuje kod dece ili na koži lica, terapija ne sme da traje duže od 5 dana. Dugotrajno, kontinuirano lečenje treba izbegavati kod svih pacijenata, nezavisno od uzrasta.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu da budu štetni kada se primenjuju kod pacijenata sa psorijazom, a za to postoji veliki broj razloga koji uključuju pojavu tzv. „rebound” recidiva nakon razvoja tolerancije, rizik za pojavu generalizovane pustularne psorijaze i lokalne sistemske toksičnosti zbog oštećenja odbrambene funkcije kože. Važno je da se pažljivo prati stanje pacijenta.

Opasno je da lek Belosalic, mast dođe u kontakt sa očima. Izbegavati kontakt sa očima i mukoznim membranama.

Može da dođe do povećanja sistemske resorpcije betametazondipropionata i salicilne kiseline ako se primenjuje dugotrajna terapija na velikim površinama kože ili na prevojima kože ili ako se na te površine nanose prevelike količine steroida. U ovakvim slučajevima treba primeniti odgovarajuće mere opreza, a posebno kada su u pitanju odojčad i deca.

Ako se, tokom primene leka Belosalic, mast pojave iritacija ili senzibilizacija, terapiju treba prekinuti.

Sva neželjena dejstva koja su prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, takođe mogu da se pojave nakon lokalne primene kortikosteroida, a naročito kod odojčadi i dece.

Ako dođe do pojave prekomerne suvoće ili povećane iritacije kože, terapiju treba prekinuti.

Prilikom sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida (uključujući intranazalnu, inhalacionu i intraokularnu upotrebu), može doći do pojave vizuelnih poremećaja. Ukoliko kod pacijenata postoje simptomi kao što je zamagljen vid ili drugi vizuelni poremećaji, pacijenta treba uputiti oftalmologu na dalju procenu mogućih uzroka vizuelnih poremećaja, koji mogu uključiti kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je centralna serozna horioretinopatija (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR) koja je prijavljena nakon sistemske i lokalne upotrebe kortikosteroida.

Dugotrajna kontinuirana ili nepravilna upotreba lokalnih kortikosteroida može da dovede do razvoja

„rebound” efekta nakon prestanka terapije (sindrom obustave lokalno primenjenih kortikosterida). Može se razviti ozbiljna forma „rebound” efekta, koja se manifestuje u vidu dermatitisa sa intenzivnim crvenilom, peckanjem i žarenjem, koji može da se proširi i izvan inicijalno lečene regije. Postoji veća verovatnoća da će se javiti kada se tretiraju osetljivi delovi kože, kao što su lice i pregibi. Ukoliko dođe do recidiva stanja u periodu od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakon uspešnog lečenja, treba posumnjati na reakciju obustave. U ovim situacijama, ponovna primena leka, preporučuje se samo uz savet specijaliste i sa oprezom ili bi trebalo razmotriti druge opcije lečenje.

Pedijatrijska populacija: u odnosu na odrasle pacijente, pedijatrijski pacijenti mogu da ispolje veću osetljivost na supresiju osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (engl. hypothalamic-pituary- adrenal, HPA) koju izazivaju kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao i veću osetljivost na dejstva egzogenih kortikosteroida, a to se dešava zbog veće resorpcije usled većeg odnosa između površine kože i telesne mase.

Kod dece koja su primala kortikosteroide za lokalnu primenu prijavljeni su slučajevi supresije osovine hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda (HPA), Cushing-ovog sindroma, linearne retardacije rasta, odloženog dobijanja u telesnoj masi i intrakranijalne hipertenzije. Manifestacije adrenalne supresije kod dece uključuju male koncentracije kortizola u plazmi i odsustvo odgovora na stimulaciju adrenokortikotropnim hormonom (ACTH). Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju ispupčene fontanele, glavobolje i bilateralni edem papile.

Ne preporučuje se primena leka bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Zbog mogućeg rizika od nastanka teških opekotina, informišite pacijente da ne puše ili prilaze u blizinu otvorenog plamena.

Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim preparatom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost za nastanak požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje preparata, ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Nije primenljivo.

Trudnoća

Budući da bezbednost kortikosteroida za lokalnu primenu kod trudnica nije utvrđena, lekovi iz ove grupe mogu da se koriste u trudnoći samo ako moguća korist leka opravdava mogući rizik za fetus. Kod trudnica, lekovi iz ove grupe ne smeju da se koriste u velikim količinama ili tokom dužeg vremenskog perioda.

Dojenje

Budući da nije poznato da li lokalna primena kortikosteroida može da dovede do dovoljne sistemske resorpcije da bi se stvorile merljive količine leka u majčinom mleku, treba doneti odluku ili da se prekine dojenje ili da se prekine sa primenom leka, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Nije primenljivo.

Lek Belosalic, mast se uobičajeno dobro podnosi i neželjena dejstva su retka.

Kontinuirana primena, bez prekida može da dovede do lokalne atrofije kože, pojave strija i površinske vaskularne dilatacije, naročito na licu.

Neželjene reakcije prijavljene tokom primene kortikosteroida za lokalnu primenu uključuju: osećaj peckanja, svrab, iritaciju, suvu kožu, folikulitis, hipertrihozu, akneiformne erupcije, hipopigmentaciju, perioralni dermatitis i alergijski kontaktni dermatitis.

Sledeće neželjene reakcije mogu da se pojavljuju češće kada se koriste okluzivni zavoji: maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije i miliarija.

Zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4) je prijavljen prilikom primene kortikosteroida (učestalost pojave ovog neželjenog dejstva je nepoznata).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

reakcije obustave - crvenilo kože koje se može proširiti van granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja ili peckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana (videti odeljak 4.4).

Pored toga, produžena upotreba preparata koji sadrže salicilnu kiselinu može da dovede do pojave dermatitisa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Preterana, dugotrajna upotreba kortikosteroida za lokalnu primenu može dovesti do supresije hipofizno- adrenalne funkcije koja dovodi do sekundarne insuficijencije nadbubrežne žlezde koja se manifestuje hiperkorticizmom, uključujući Cushing-ovu bolest.

Terapija: indikovana je odgovarajuća simptomatska terapija. Akutni hiperkortikoidni simptomi su obično reverzibilni. Ukoliko je potrebno, treba korigovati neravnotežu elektrolita. U slučaju hronične toksičnosti preporučuje se postepena obustava kortikosteroida.

Prekomerna produžena terapija preparatima za lokalnu primenu koji sadrže salicilnu kiselinu može da prouzrokuje pojavu simptoma salicilizma. Lečenje je simptomatsko. Treba da se preduzmu mere za brzo izbacivanje salicilata iz organizma. Treba primeniti natrijum-bikarbonat oralno radi alkalizacije urina i forsiranja diureze.

Količina steroida koja se nalazi u svakoj tubi je jako mala, tako da slučajna ingestija može dovesti do zanemarljivih ili uopšte ne mora prouzrokovati toksična dejstva.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi, dermatološki preparati; kortikosteroidi jakog delovanja, ostale kombinacije.

ATC šifra: D07XC01

Lek Belosalic, mast sadrži dipropionat estar betametazona koji pripada grupi glukokortikoida koji ispoljava opšte karakteristike kortikosteroida i salicilnu kiselinu koja poseduje keratolitičke osobine.

Salicilna kiselina se primenjuje lokalno, za lečenje hiperkeratoza i stanja kod kojih dolazi do perutanja kože, kod kojih njen keratolitički efekat olakšava penetraciju kortikosteroida.

Kortikosteroidi se u farmakološkim dozama primarno koriste zbog svog antiinflamatornog i/ili imunosupresivnog dejstva.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu, kao što je to betametazondipropionat, su efikasni u lečenju raznih dermatoza zbog svog antiinflamatornog, antipruriginoznog i vazokonstriktivnog dejstva. Međutim, iako su fiziološki, farmakološki i klinički efekti kortikosteroida dobro poznati, nije sa sigurnošću utvrđeno kakav je tačno njihov mehanizam dejstva kod svake pojedinačne bolesti.

Nakon lokalne primene, salicilna kiselina ispoljava samo lokalno dejstvo.

Na stepen perkutane resorpcije kortikosteroida za lokalnu primenu utiču mnogi faktori, uključujući izbor vehikuluma, integritet epidermalne barijere i upotrebu okluzivnih zavoja.

Kortikosteroidi za lokalnu primenu mogu da se resorbuju preko zdrave, intaktne kože. Zapaljenje i/ili neki drugi patološki procesi u koži mogu da povećaju perkutanu resorpciju.

Okluzivni zavoji značajno povećavaju perkutanu resorpciju kortikosteroida za lokalnu primenu.

Nakon resorpcije kroz kožu, kortikosteroidi za lokalnu primenu prolaze kroz farmakokinetičke puteve koji su slični onima kod sistemski primenjenih kortikosteroida. Kortikosteroidi se u različitom stepenu vezuju za proteine plazme i primarno se metabolišu u jetri, a izlučuju putem bubrega. Neki kortikosteroidi za lokalnu primenu i njihovi metaboliti se takođe izlučuju putem žuči.

Ne postoje dodatni pretklinički podaci koji bi bili značajni za lekara koji propisuje lek, pored onih koji su već navedeni u drugim odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.

parafin, tečni parafin, beli, meki

Nije poznata.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 4 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci, na temperaturi do 25 °C.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorena plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 30 g masti i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Belosalic, mast sadrži dve aktivne supstance, betametazondipropionat i salicilnu kiselinu. Betametazondipropionat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi za lokalnu primenu. On je klasifikovan kao „kortikosteroid jakog delovanja”.

Lek Belosalic, mast deluje lokalno i dovodi do brzog i održivog odgovora kod onih zapaljenjskih oboljenja kože koja i inače reaguju na terapiju kortikosteroidima za lokalnu primenu, a takođe je efikasan i kod stanja koja slabije reaguju, poput psorijaze na kosmatom delu glave, hronične plak psorijaze na šakama i stopalima, ali se ne koristi kod raširene plak psorijaze.

Salicilna kiselina omekšava gornji ljuspasti sloj na površini kože, koji je nastao zbog problema na koži koji imate. Ovo omogućava da betametazondipropionat prodre do bolesne kože koja se nalazi ispod ovog sloja i da pomogne da se koža izleči.

Lek Belosalic, mast se primenjuje kod odraslih osoba i dece isključivo za lečenje bolesti kože kod kojih je gornji sloj kože prekriven slojem ljuspica. Lek Belosalic, mast dovodi do uklanjanja sloja ljuspica i smanjenja crvenila i svraba kože, koji su nastali zbog problema sa kožom koji imate.

• ako ste alergični (preosetljivi) na betametazondipropionat, salicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• za lečenje bilo koje druge bolesti kože zato što može da je pogorša, a posebno ako su u pitanju rozacea (kožna bolest koja zahvata lice), akne, dermatitis (zapaljenje kože) oko usta, svrab u predelu genitalija (perianalni i genitalni pruritus);
• kod tuberkuloze kože, kod većine virusnih infekcija kože, a posebno kod herpes simpleksa, vakcinije (reakcija posle vakcinacije) i varičele (ovčije boginje);
• za lečenje pelenskog osipa, gljivičnih ili bakterijskih infekcija kože, ako se ne primenjuje istovremeno sa odgovarajućom terapijom antimikoticima (lekovi za lečenje gljivičnih infekcija) ili antibioticima (lekovi za lečenje bakterijskih infekcija).

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, javite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

• Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Belosalic, mast.

Nemojte da primenjujete lek Belosalic, mast:

• na licu duže od 5 dana;
• kod dece, na bilo kom delu njihovog tela, duže od 5 dana;
• na veliku površinu tela tokom dužeg vremenskog perioda (na primer svaki dan tokom više nedelja ili meseci) ili pod okluzijom (ispod zavoja i flastera, uključujući i pelene Vašeg deteta), jer može doći do sistemske resorpcije leka kroz kožu i zatim do nastanka neželjenih reakcija;
• ukoliko imate psorijazu i kontinuirano primenjujete lek Belosalic, može doći do generalizacije, pogoršanja bolesti i prekomerne sistemske resorpcije. U tom slučaju lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje;
• u oko ili u blizini oka;
• ukoliko dođe do pojave prekomerne suvoće ili povećane iritacije kože, prekinite terapiju i obratite se Vašem lekaru;
• Sva neželjena dejstva koja su prijavljena nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući supresiju nadbubrežne žlezde, takođe mogu da se pojave nakon lokalne primene kortikosteroida, a naročito kod odojčadi i dece.

Obavestite svog lekara ukoliko Vam se javi zamagljen vid ili drugi poremećaji vida.

Nemojte da pušite i ne približavajte se otvorenom plamenu zbog opasnosti od nastanka teških opekotina. Tkanina (odeća, posteljina, zavoji itd.) koja je bila u kontaktu sa ovim preparatom lakše gori i predstavlja ozbiljnu opasnost od nastanka požara. Pranje odeće i posteljine može smanjiti nakupljanje preparata, ali ga ne može u potpunosti ukloniti.

Ukoliko se Vaše stanje pogoršalo ubrzo ili u roku od nekoliko nedelja nakon prekida terapije, nemojte ponovo početi da primenjujete mast, bez konsultacije sa svojim lekarom, osim ukoliko Vam Vaš lekar nije ranije savetovao da to učinite. Ukoliko se Vaše stanje smirilo, a zatim Vam se ponovo pojavilo crvenilo praćeno žarenjem i peckanjem koje se širi van granica prethodno zahvaćene regije, potražite savet lekara pre nego što ponovo započnete lečenje.

Deca

Ukoliko se lek Belosalic, mast koristi češće nego što treba, ili više nego što je propisano, to može uticati na neke od hormona Vašeg deteta. To može uticati na njihov rast i razvoj.

Ne preporučuje se primena leka bez pažljivog medicinskog nadzora kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i Belosalic

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate interakcije leka Belosalic, mast sa drugim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Belosalic tokom perioda trudnoće i dojenja, izuzev ako lekar smatra da je primena neophodna.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli

Jednom do dva puta dnevno. U većini slučajeva, dva puta dnevno treba naneti tanak sloj na obolelu površinu kože i nežno utrljati.

Kod nekih pacijenata može da se postigne adekvatna terapija održavanja i sa ređom primenom. Lekar će odrediti dozu leka koja je odgovarajuća za Vas.

Ukoliko se lek primenjuje na lice, trajanje lečenja treba da bude ograničeno na najduže 5 dana.

Vaš lekar može da zatraži kontrolu za dve nedelje kako bi procenio efekat lečenja. Maksimalna nedeljna doza ne sme da bude veća od 60 g.

Primena kod dece

Nemojte primenjivati ovaj lek na koži Vašeg deteta duže od 5 dana.

Ne preporučuje se primena leka Belosalic, mast bez pažljivog medicinskog nadzora, kod dece mlađe od 12 godina.

Dugotrajnu, kontinuiranu primenu leka treba izbegavati kod svih pacijenata bez obzira na uzrast. Svaki put kada koristite Belosalic, mast sledite uputstva iz odeljka „Upozorenje i mere opreza”.

Ako ste primenili više leka Belosalic nego što treba

Ako Vi (ili neko drugi) slučajno proguta mast ne bi trebalo da ima bilo kakvih poteškoća. Međutim, ako ste zbog toga zabrinuti, obratite se svom lekaru.

Ako koristite mast češće nego što se preporučuje ili je nanosite na velike površine Vaše kože, to može da utiče na stanje nekih vaših hormona. Kod dece može da utiče na rast i razvoj. Ako niste koristili mast na način kako Vam je to rečeno da uradite i ako ste je koristili previše često i/ili predugo, treba to da kažete svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Belosalic

Ako ste zaboravili da primenite Vašu dozu leka u određeno vreme, primenite je čim se setite i nastavite sa primenom onako kako Vam je Vaš lekar propisao.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Belosalic

Ukoliko ste primenjivali ovaj lek tokom dužeg vremenskog perioda i deluje da su se Vaši problemi sa kožom poboljšali, ne smete naglo prekinuti primenu ovog leka. Ukoliko naglo prekinete primenu ovog leka, možete primetiti da Vaša koža postaje crvena i možete osetiti žarenje ili peckanje. Kako biste ovo izbegli, treba da se posavetujete sa Vašim lekarom, koji će postepeno smanjivati koliko često treba da primenjujete ovaj lek dok u potpunosti ne prestanete sa terapijom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Dugotrajna primena bez prekida može da dovede do pojave postepenog istanjenja kože na mestu primene (lokalna atrofija kože), pojave strija i proširenih kapilara na površini kože (površinska vaskularna dilatacija), naročito na licu.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene kortikosteroida za lokalnu primenu: osećaj peckanja, svrab, iritacija, isušivanje kože, zapaljenje korena dlake (folikulitis), prekomerna dlakavost (hipertrihoza), akneiformne erupcije, smanjena pigmentacija kože (hipopigmentacija), dermatitis oko usta, alergijske kožne reakcije (alergijski kontaktni dermatitis), razmekšavanje (maceracija) kože, sekundarne infekcije, strije, stvaranje mehurića na koži (miliarija) i zamagljen vid.

Reakcije obustave:

Ako se koristi kontinuirano, tokom dužeg vremenskog perioda, može doći do reakcije obustave, nakon prekida terapije sa nekim ili svim sledećim simptomima: crvenilo kože koje može da se proširi van

granica prethodno zahvaćene regije, osećaj žarenja ili peckanja, svrab, ljuštenje kože, curenje otvorenih rana.

Pored toga, produžena upotreba preparata koji sadrže salicilnu kiselinu može da dovede do pojave zapaljenja kože (dermatitisa).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Belosalic, mast posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i tubi nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci, na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

- Aktivne supstance su: betametazondipropionat i salicilna kiselina.

Jedan gram masti sadrži 0,5 mg betametazona (u obliku betametazondipropionata) i 30 mg salicilne kiseline.

 Pomoćne supstance: parafin, tečni; parafin, beli, meki.

Kako izgleda lek Belosalic i sadržaj pakovanja

Bela, poluprovidna, homogena mast.

Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska tuba zatvorena plastičnim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba sa 30 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

Mosorska 1, Beograd

Proizvođač

BELUPO D.D.

Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02252-22-001 od 30.05.2023.