Dexametazon hameln 4mg/mL rastvor za injekciju

Sistemska primena

Intravenska ili intramuskularna primena

Dexametazon hameln se preporučuje za sistemsku primenu intravenskom ili intramuskularnom injekcijom kada oralna terapija nije izvodljiva ili poželjna kod sledećih stanja:

Edem mozga uzrokovan tumorommozga, neurohirurškimintervencijama, cerebralnim apscesom, bakterijskim meningitisom;

Posttraumatski šok i prevencija sindroma posttraumatskog akutnog respiratornog distresa (ARDS);

Bolest koronavirus 2019 (COVID-19)

Lečenje bolesti koronavirus 2019 (COVID-19) kododraslihpacijenata i adolescenata (uzrastaod 12 godina istarijih telesne mase najmanje 40 kg) kojima je potrebna dodatna terapija kiseonikom;

Anafilaktički šok (nakonprimene početne injekcije adrenalina);

Težak akutninapad astme;

Početno parenteralno lečenje ekstenzivnih, akutnih, teških kožnih bolesti kao što su eritroderma, pemfigus vulgaris, akutni ekcemi;

Početno parenteralno lečenje autoimunskih bolesti, kao što su sistemski eritemski lupus (naročito visceralnioblici);

Aktivni reumatoidni artritissa teškim progresivnim tokom, na primer rapidni destruktivni oblik i/ilisa ekstraartikularnimmanifestacijama;

Teške infektivne bolestisa toksičnim stanjima (na primer tuberkuloza, tifus, bruceloza), samo uz istovremenu primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije;

Palijativna terapija malignih tumora;

Prevencija i terapija postoperativnog ili citostaticima izazvanog povraćanja kao deo antiemetičkog režima.

Supkutana primena

Palijativna terapija malignih tumora iprevencija i terapija mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom (CINV)

U palijativnoj nezi, kod pacijenata koji primaju kortikosteroide zbog simptoma kao što su umor, anoreksija, refraktorna mučnina i povraćanje ili pomoćna analgezija i simptomatsko lečenje kompresije moždine ili povišeni intrakranijalni pritisak, lek Dexametazon hameln se može primeniti supkutano (videti odeljak 4.2) kao zamena za oralno uzimanje kad je ono neprihvatljivo ili više nije izvodljivo.

Lokalna primena

Intraartikularne injekcije za perzistentno zapaljenje jednog ili više zglobova nakon sistemskog lečenja hroničnih zapaljenskih oboljenja zglobova, aktivirane artroze, akutnih oblika humeroskapularne periartropatije;

Infiltraciona terapija (samo ukoliko je strogo indikovana) za nebakterijski tendovaginitis i burzitis, periartropatije, insercione tendinopatije

Doziranje

Doziranje zavisi od tipa i težine bolesti i od individualnog odgovora pacijenta na terapiju. Načelno, početne doze su relativno velike, pri čemu kod akutnih teških oblika bolesti moraju biti značajno veće nego kodhroničnih bolesti.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

Sistemska primena

Intravensko ili intramuskularno doziranje Odrasli

Edem mozga

Inicijalna doza od 8-10 mg (do 80 mg) primenjena intravenski, zatim doza od 16-24 mg (do 48 mg)/dan primenjena intravenskipodeljena u 3-4 (do 6) pojedinačnih doza tokom 4-8 dana. Duži period primene manjih doza leka Dexametazon hameln može bitipotreban tokom radioterapije, kao i kod konzervativne terapije inoperabilnih tumora mozga.

Edem mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom: doza od 0,15 mg/kg telesne mase svakih 6 sati tokom 4 dana.

Posttraumatski šok i prevencija posttraumatskog ARDS

Inicijalna doza od 40-100 mg primenjena intravenski, uz ponavljanje doze nakon12 sati. Alternativno doza od 16-40 mg na 6 sati tokom 2-3 dana.

Lečenje COVID-19

Doza od 6 mg primenjena intravenskijednom dnevno do najviše 10 dana. Dužina trajanja terapije zavisi od kliničkog odgovora i individualnih potreba pacijnta. Kod starijih pacijenata kao i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre, nije potrebno prilagođavanje doze.

Anafilaktički šok

Inicijalna intravenska injekcija epinefrina, a zatim doza od 40-100 mgprimenjena intravenski. Doza se može ponoviti ukoliko je potrebno.

Težak akutni napad astme

Što je pre moguće dozu od 8-20 mg primeniti intravenski. Primena injekcijese može ponoviti po potrebi u dozi od 8 mg svaka 4 sata.

Intravenski aminofilin se može dodatno primeniti.

Akutne kožne bolesti

Dnevne doze od 8-40 mg primenjena intravenski, u pojedinačnim slučajevima do 100 mg, nakon čega sledi oralna terapija manjim dozama.

Aktivne faze sistemskih reumatskih oboljenja kao što je sistemski eritemski lupus Dnevne doze od 6-16 mg.

Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom

Dnevne doze od12-16 mg kod rapidno progresivnih oblika. Kod ekstraartikularnih manifestacija preporučuju sednevne doze od 6-12 mg.

Teške infektivne bolestisa toksičnim stanjima (na primer tuberkuloza, tifus), samo uz istovremenu primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije

Dnevne doze od 4-20 mg i.v. U pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) inicijalno do 200 mg.

Palijativna terapija malignih tumora

Inicijalna doza od 8-16 mg/dnevno, kod dugotrajnog lečenja doza od 4-12 mg/dnevno.

Prevencija i terapija citostaticima izazvanog povraćanja kao deo antiemetičkog režima

Doza od 10-20 mg primenjena intravenski pre započinjanja hemioterapije, a zatim, ukolikoje potrebno 2-3 puta dnevno doza od 4-8 mg tokom 1-3 dana (kod umereno emetogene hemioterapije) ili do 6 dana (kod visoko emetogene hemioterapije).

Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja

Jednokratna doza od 8-20 mg primenjena intravenskipre početka hirurške intervencije.

Supkutana primena

Palijativna terapija malignih tumora i prevencija i terapija mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom (CINV)

U palijativnoj nezi, lek Dexametazon hameln se može primeniti injekcijom ili kontinuiranom supkutanom infuzijom (engl. Continuous Subcutaneous Infusion, CSCI). Doze se obično kreću između 4,8 mg i 19,3 mg tokom24 sata, uzimajući u obzir lokalne kliničke smernice, a treba ih titrirati u skladu sa odgovorom.

Pedijatrijska populacija

Edem mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom

Doza od 0,4 mg/kg telesne mase kod dece svakih 12 sati tokom 2 dana, počevši pre prve primene antibiotika.

Posttraumatski šok i prevencija posttraumatskog ARDS

Inicijalna doza od 40 mg primenjena intravenski kod dece, ponavljanje doze nakon12 sati.

Lečenje COVID-19

Kod adolescenata starih 12 ili više godina preporučuje se doza od 6 mg/dozi primenjena intravenski jednom dnevno do najviše 10 dana. Trajanje lečenja se mora zasnivati na kliničkom odgovoru i pojedinačnim potrebama pacijenata.

Anafilaktički šok

Inicijalna intravenska injekcija epinefrina, a zatim doza od 40 mg primenjena kod dece, doza se može ponoviti ukolikoje potrebno.

Težak akutni napad astme

Doza od 0,15-0,3 mg/kg telesne mase primenjena intravenski ili 1,2 mg/kg telesne mase kao bolus injekciju, zatim 0,3 mg/kg svakih 4-6 sati. Intravenski aminofilin se može dodatno primeniti.

Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja

Doza od 0,15 - 0,5 mg/kg telesne mase kod dece starije od 2 godine, maksimalna doza 16 mg.

Lek Dexametazon hameln se generalnone preporučuje za primenu kod prevremeno ili u terminu rođene novorođenčadi(videti odeljak2 i 4.4).

Lek Dexametazon hameln sadrži propilenglikol(20 mg po mL), zbog toga ga treba oprezno primenjivati kododojčadi i dece mlađe od 5 godina, posebno ako su potrebne veće doze ili se razmatraprimena produžene terapije (videti odeljak 2 i 4.4).

Lokalna primena

Uobičajena preporučena doza za lokalnu infiltraciju ili intraartikularnu primenu je 4-8 mg. Za primenu injekcijeu mali zglob obično je potrebna manja doza od 2 mg.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Zbog sadržaja propilen glikola u leku, potreban je medicinski nadzor kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (videti odeljak 2 i 4.4).

Kod hipotireoze ili ciroze jetre, dovoljne su relativno male doze, odnosno može biti potrebno smanjenje doze.

Način primene

Dužina trajanja terapije zavisi od indikacija.

Lek Dexametazon hameln se može primeniti bez mešanja ili razblaživanja.

Intravenska, intramuskularna, intraartikularna injekcija ili infiltracija.

Alternativno, lek Dexametazon hameln se može dodati, bez gubitka jačine, u natrijum-hlorid 0,9 %, glukozu 5% ili Ringerov rastvor i primenitiintravenskom infuzijom:

• kontinuirano ili povremeno ili putem(drip) infuzije kod odraslih,

• tokom 15 - 20 minuta kod dece.

U palijativnoj nezi, lek Dexametazon hameln se može razblažiti sa 0,9 %-tnim rastvorom natrijum-hlorida i primeniti kontinuiranom supkutanom infuzijom (CSCI).

Infuzione smeše se moraju primeniti u roku od 24 sata uz poštovanje uobičajenih aseptičnih tehnika za injekcije.

Intraartikularne injekcije treba primenjivati pod striktnoaseptičnim uslovima. Po pravilu je dovoljna jednokratna primena intraartikularne injekcije za uspešno olakšanje simptoma. Ukoliko je neophodno ponovna primena injekcije, to treba sprovesti najranije nakon 3-4 nedelje. Broj injekcija po zglobu mora biti ograničen na 3 do 4. Medicinsko praćenje zgloba je neophodno naročito nakon ponavljane primene injekcija.

Lokalna infiltracijatreba da se izvodi pod striktno aseptičnim uslovima u područje najvećeg bola ili na mestu pripoja tetiva. Potreban je oprez da se injekcija ne primenjuje direktno u tetivu. Primenu injekcija u kratkim vremenskim razmacima treba izbegavati.

U slučaju potrebe primene velikih doza u obliku jednokratne terapije, treba razmotriti primenu leka deksametazonveće jačine/zapremine.

Za instrukcije o razblaživanju leka pre primene videti odeljak6.6.

Preosetljivost na aktivnu supstancu deksametazon ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

Primena lokalne intraartikularne injekcije je kontraidikovana: kod infekcija unutar zgloba ili u neposrednoj blizini zgloba koji se leči, kod bakterijskog artritisa, u slučaju nestabilnosti zglobova koji se leče, kod povećane sklonosti ka krvarenju (spontano ili usled terapije antikoagulansima), u slučaju periartikularne kalcifikacije, kod avaskularne osteonekroze, u slučaju rupture tetive ili u slučaju Charchot-ov zgloba;

Za lokalnu terapiju infiltracijom: infekcija na mestu primene koja se primarno ne leči antiinfektivnom terapijom.

U pojedinim slučajevima uočene su teške anafilaktičke reakcije sa cirkulatornim kolapsom, zastojem rada srca, aritmijama, bronhospazmom i/ili sniženjem ili povišenjem krvnog pritiska nakon primene leka Dexametazon hameln.

Terapija lekom Dexametazon hameln, može povećati rizik od bakterijskih, virusnih, parazitarnih, oportunističkih i gljivičnihinfekcija zbog imunosupresivnog delovanja. Simptomi postojeće infekcije ili

infekcije u nastajanju se mogu maskirati i na taj način se može otežati postavljanje dijagnoze. Latentne infekcije, kaošto su tuberkuloza i hepatitis B, mogu se ponovo aktivirati.

Ukoliko tokom terapije lekom Dexametazon hameln, dođe do značajnih fizički stresnih situacija (trauma, hirurška intervencija, porođaj, i dr.), privremeno povećanje doze može biti potrebno.

Sistemski kortikosteroidi se ne smeju obustaviti kod pacijenata koji se već leče sistemskim (oralnim) kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. pacijenti sa hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću), ali im nije potreban dodatni kiseonik.

Posebne mere opreza:

Kod sledećih bolesti, terapiju lekom Dexametazon hamelntreba sprovoditi samo ukoliko je tostrogo indikovano i po potrebi uz dodatnu ciljanu antiinfektivnu terapiju:

• Akutne virusne infekcije (hepatitis B, Herpes zoster, Herpes simpleks, varičele, herpetičnikeratitis),

• HBsAg-pozitivnihronični aktivni hepatitis,

• Približno 8 nedelja pre do 2 nedelje nakon profilaktičke vakcinacije živim atenuisanim Vakcinama,

• Sistemske gljivične infekcije,

• Parazitoze (na primer nematode),

• Kod pacijenata sa suspektnom ili potvrđenom infekcijom strongiloidijazom (valjkasti crv), glukokortikoidi mogu izazvati aktiviranje i masivno širenje infekcije,

• Poliomijelitis,

• Limfadenitis nakonBCG vakcinacije,

• Akutne i hronične bakterijske infekcije,

• Kod postojanja tuberkuloze u anamnezi, primena samo uz zaštitu tuberkulostaticima.

Kod sledećih bolesti, terapiju lekom Dexametazon hameln, treba sprovoditi samo ukoliko je to strogo indikovano i po potrebi uz dodatnu specifičnu terapiju:

• U slučaju gastrointestinalnih ulkusa,

• Osteoporoze,

• Teške srčane insuficijencije,

• Loše/neadekvatno kontrolisane hipertenzije,

• Loše/neadekvatno kontrolisanog dijabetes mellitus-a,

• Kod psijhijatrijskih oboljenja (takođe u anamnezi) uključujući i suicidalnost. Preporučuje se neurološkoili psihijatrijsko praćenje,

• Glaukoma zatvorenogi otvorenogugla. Preporučuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija,

• Ulceracija rožnjače i povrede rožnjače. Preporučuje se oftalmološko praćenje i prateća terapija.

Poremećaj vida

Kod sistemske i topikalne primene kortikosteroida može doći do poremećaja vida. Ako se kodpacijenta jave simptomi kao što je zamućen vid ili drugi poremećaji vida, potrebno je razmotriti upućivanje kod oftalmologa radi procene mogućih uzroka. To uključuje kataraktu, glaukom iliretke bolesti, poput centralne seroznehorioretinopatije (CSC) prijavljene nakon primenesistemskih i lokalnih kortikosteroida.

Zbog postojanja rizika od perforacije creva, lek Dexametazon hameln, treba primenjivati samo ukoliko je to strogo indikovanoi uz odgovarajući pažljivi nadzor kodsledećih istovremenih stanja:

• Teškogulceroznogkolitisa sa pretećom perforacijommoguće i bez peritonealne iritacije,

• Divertikulitisa,

• Enteroanastomoza (neposredno nakon hirurške intervencije).

Feohromocitomska kriza,

Feohromocitomska kriza, koja može biti fatalna, zabeležena je nakon sistemske primene kortikosteroida. Kortikosteroide treba primeniti kod pacijenata sa suspektnim ili potvrđenim feohromocitomom samo nakon opsežne rizik/korist evaluacije.

Kod pacijenata koji primaju velike doze glukokortikoida mogu izostati znaci peritonealne iritacije

nakon gastrointestinalne perforacije.

Neophodno je imati u vidu da pacijenti sa dijabetesom koji primaju lek Dexametazon hameln, mogu imati potrebe za primenom većihdoza insulina ili oralnih antidijabetika.

Potrebno je redovno praćenje krvnog pritiska tokom terapije lekom Dexametazon hameln, naročito u slučajevima primene velikihdoza i kod pacijenata saloše kontrolisanomhipertenzijom.

Pacijenti sa teškom srčanom insuficijencijom se moraju intenzivno pratiti zbog rizika od pogoršanja njihovog stanja.

Tokom primene velikih doza deksametazona može nastupiti bradikardija. Mogu nastupiti teške anafilaktičke reakcije.

Istovremena upotreba fluorohinolona i kortikosteroida povećava rizik za pojavu problema sa tetivama, kao što su tendinitisi i rupture tetiva.

U toku terapije lekomDexametazon hameln može doći do pogoršanja postojeće mijastenije gravis. Vakcnacija inaktivisanim (mrtvim) vakcinama je u načelu moguća. Međutim, mora se uzeti u obzir da se imunskiodgovor inhibira velikimdozama kortikosteroida, a samim tim potencijalno remeti i uspešnost vakcinacije.

Ukolikose u terapiji primenjuju velike doze, treba obezbediti odgovarajući unos kalcijuma i voditi računa o restrikciji unosa natrijuma. Treba pratiti vrednosti kalijuma u serumu.

Očekuje se da će istovremena primena sa CYP3A inhibitorima, uključujući proizvode koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih neželjenih dejstava. Treba izbegavati ovu kombinaciju, osim ako korist ne prevazilazipovećani rizik od sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida, a u tom slučaju pacijente treba pratiti zbog pojave sistemskih neželjenih dejstava kortikosteroida.

Nagli prekid terapije lekom Dexametazon hameln koja je trajala više od 10 dana može dovesti do pogoršanja, tj. recidiva osnovnog oboljenja, kao i nastanka akutne insuficijencije nadbubrežne žlezde/kortizon-apstinencijalnog sindroma. Zbog toga, kod planiranog prekida terapije dozu treba smanjivati postepeno.

Neke virusne bolesti kao što su varičela ili morbili mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata tretiranihglukokortikoidima. Naročito su ugroženi pacijenti sa oslabljenim imunskimsistemom (imunokompromitovani) koji nisu preležali morbilie ili varičele. Ukoliko tokom terapije lekomDexametazon hameln ovi pacijenti dođu u kontakt sa obolelim od morbila ili varičeletreba, ukoliko je to potrebno, započeti profilaktičko lečenje.

U postmarketinškom izveštaju, kod pacijenata sa hematološkim malignim oboljenjima nakon primene dekasmetazona samog ili u komabinaciji sa hemioterapijom zabeležen je sindrom lize tumora (TLS engl. tumour lysis syndrome).

Pacijenti sa visokim rizikom od TLS, kao što su pacijenti sa visokim stepenom proliferacije, velikim tumorskim opterećenjem i visokom osetljivosti na citotoksične agense, moraju biti pažljivo praćeni i moraju sepreuzeti odgovarajuće mere predostrožnosti.

Prilikom intravenske primene, lek treba primenjivati polako u trajanju od 2-3 minuta. Prilikomprebrze primene mogu se javiti bezopasna, kratkotrajna neželjena dejstva, koja traju do 3 minuta u vidu trnjenja ili parestezija.

Lek Dexametazon hameln je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Ukoliko se ovaj lek koristi tokom dužeg vremenskog perioda, neophodne su dodatne mere predostrožnosti i opreza, koje su opisane za dugotrajnu upotrebu lekova koji sadrže glukokortikoide.

Nakon lokalne primene mora sevoditi računa o mogućim sistemskim neželjenim dejstvima iinterakcijama.

Intraartikularna primena glukokortikoida povećava rizik od infekcije zgloba. Dugotrajna i ponovljena primena glukokortikoida u zglobove koji nose telesnu masu može dovesti do pogoršanja degenerativnih promena u zglobu zbog preteranogopterećenja zgloba nakon redukcijebolova ili drugihsimptoma.

Deca i adolescenti

U fazi rasta dece treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika terapije lekom Dexametazon hameln.

Prevremeno rođena deca

Raspoloživi podaci ukazuju na razvoj dugoročnih neuroloških neželjenih reakcija nakon ranog tretmana (<96 sati) kod prevremeno rođene dece sa hroničnom bolesti pluća ukoliko je korišćena inicijalna doza 0,25mg/kg dva puta na dan.

Hipertrofična kardiomiopatija

Hipertrofična kardiomiopatija prijavljena je nakon sistemske primene kortikosteroida, uključujući deksametazon, kod prevremeno rođene dece. U većini prijavljenih slučajeva ovo je bilo reverzibilno nakon prekida terapije. Kod prevremeno rođene dece lečene sistemskom primenom deksametazona treba sprovesti dijagnostičku procenu i praćenje srčane funkcije i strukture (odeljak 4.8).

Sadržaj propilen glikola

Zbog sadržaja propilen glikola u leku (20 mg po mL), potreban je oprez kada se velike doze leka Dexametazon hameln primenjuju kod odojčadi i dece mlađe od 5 godina i/ili duže vreme (videtiodeljke 2 i 4.2). Sledeće grupe pedijatrijske populacije su posebno izložene riziku od razvoja toksičnosti propilen glikola:

Novorođenčad (novorođenčad mlađa od 4 nedelje)

Lek Dexametazon hameln se ne preporučuje za primenu kod prevremeno ili u terminu rođene novorođenčadi. Međutim, nakon pažljive pojedinačne procene, možese razmotriti primena leka kod novorođenčeta, ako prema mišljenju zdravstvenog radnika/odluci lekara, korist od primene prevazilazi potencijalne rizike.

Kada je potrebna primena veće doze od 0,05 mL/kg/danleka Dexametazon hameln kod novorođenčadi, odgovarajuća doza propilenglikola može premašiti sigurnosni prag od 1 mg/kg/dan. Prekoračenje ovog sigurnosnog praga kod novorođenčadi može izazvati ozbiljna neželjena dejstva kada se primenjuje istovremenosa bilo kojim supstratom za alkohol dehidrogenazu, kao što je etanol, posebno ako primaju druge lekove koji sadrže propilen glikol ili alkohol. Potrebno je pomno medicinsko praćenje svih znakova toksičnosti.

Odojčad (deca starija od 4 nedelje) i deca mlađa od 5 godina

Kada je potrebna primena leka Dexametazon hameln veća od 2,5 mL/kg/dan, odgovarajuća doza propilen glikola može premašiti sigurnosni prag od 50 mg/kg/dan. Istovremena primena propilen glikola u dozama od 50 mg/kg/dan i većimsa bilo kojim supstratom za alkohol dehidrogenazu (kao što je etanol) može izazvati ozbiljna neželjena dejstva kod odojčadi i dece do 5 godina, posebno ako primaju druge lekove koji sadrže propilen glikol ili alkohol. Zbog toga lek Dexametazon hameln treba primenjivati sa oprezom u ovoj populaciji.

U fazi rasta dece treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika terapije lekom Dexametazon hameln.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata kojiimaju povećan rizik od osteoporoze, lek Dexametazon hameln može da se primenjujesamo nakonpažljive procene odnosa rizika i koristi za pacijenta.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Zbog sadržaja propilen glikola u leku Dexametazon hameln potrebno je često medicinsko praćenje pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, jer su zabeležena različita neželjena dejstva pripisana propilen glikolu, kao što su bubrežna disfunkcija (akutna tubularna nekroza), akutna bubrežna insuficijencija i disfunkcija jetre (videti odeljke 2 i 4.2). Dnevna izloženost propilen glikolu kod tih pacijenata ne bi trebalo da prelazi50 mg/kg, što odgovara 2,5 mL/kg/dan leka Dexametazon hameln.

Primena leka Dexametazon hameln možeda dovede do pozitivnih nalaza kod doping kontrole.

Natrijum

Ovaj lek sadrži do 1,9 mmol (43 mg) natrijuma po maksimalnoj pojedinačnoj dozi leka (350 mg za osobu od 70 kg telesne mase), što odgovara 2,15 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Postoji povećan rizik od nastanka gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja kada se lek Dexametazon hameln primenjuje sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), salicilatima i indometacinom.

Estrogeni (npr.inhibitori ovulacije) mogu produžiti poluvreme raspada glukokortikoida pa kortikoidni efekat može biti pojačan.

Lekovi koji indukuju CYP3A4 kao što su fenitoin, barbiturati, karbamazepin, primidon, rifampicin mogu pojačati metabolički klirens kortikosteroida, što rezultira smanjenjem vrednostiu krvi i smanjenom fiziološkom aktivnošću, doziranje će možda biti potrebno prilagoditi.

Lekovi koji inhibiraju CYP3A4 (uključujući ketokonazol, itrakonazoli kobicistat) mogu smanjitiklirens deksametazona što može rezultiratipovećanjem efekta deksametazona i supresiju adrenalina/ engl. Cushing-ov sindrom. Ovu kombinaciju treba izbegavati osim ukoliko je korist primene veća od rizika sistemskih neželjenih dejstava. Utom slučaju treba obavezno pratiti sistemsko dejstvo kortikosteroida.

Efedrin možeubrzati metabolizam glukokortikoida i tako redukovati njihovu efikasnost.

Istovremena terapija sa inhibitorima angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) može povećati rizik od nastanka promena u krvnoj slici.

Toksičnost digoksina (kardiotoničniglikozidi) se može potencirati terapijom kortikosteroidima kao rezultat neravnoteže elektrolita (nedostatak kalijuma).

Kada sekortikosteroidi primenjuju istovremeno sa diureticima koji povećavaju izlučivanje kalijuma ili laksativima, pacijente treba pažljivo pratiti zbog razvoja hipokalemije usled povećanog izlučivanja kalijuma.

Istovremenom terapijom kortikosteroidima se može promeniti efikasnost kumarinskih antikoagulansa. Protrombinsko vreme treba često proveravati kod pacijenata koji istovremeno primaju kortikosteroide i kumarinske antikoagulanse, kako bi se izbeglo spontano krvarenje. U slučaju istovremene primene može biti potrebnoda se prilagodi doza antikoagulansa.

Kortikosteroidi antagoniziraju željene efekte hipoglikemijskih lekova (uključujući insulin).

U slučaju istovremene primene glukokortikoida sa atropinom ili drugim antiholinergicima, intraokularni pritisak se može povećati.

Kada se nedepolarizirajući relaksansi mišića koriste istovremeno sa glukokortikoidima, može doći do produžene mišićne relaksacije.

Kortikosteroidi mogu smanjiti koncentraciju prazikvantela u krvi.

Postoji povećan rizik od miopatija i kardiomiopatija kada se deksametazon primenjuje istovremeno sa hlorohinom, hidroksihlorohinom i meflokvinom.

Kod primene protirelina, povećanje tireostimulirajućeg hormona (TSH) može biti smanjeno.

Kada se primjenjuje istovremeno sa drugim imunosupresivima, povećana je osetljivost na infekcije i moguće je pogoršanje ili manifestacija latentnih infekcija. Dodatno, primenomleka Dexametazon hamelnu kombinaciji sa ciklosporinom, povećava se koncentracija ciklosporina u krvi, a time se povećava i rizik od cerebralnih napada.

Istovremena primena sa fluorohinolonima može da poveća rizik od simptoma povezanih sa tetivama.

Glukokortikoidi mogu smanjiti reakcije na koži tokom sprovođenja alergijskih testova.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu.

Tokom trudnoće, naročito u prvom trimestru, trerapija može biti započeta samo nakonpažljive procene odnosa koristi i rizika. Kortikosteroidi se smeju propisivati samo kada su koristi za majku i dete veće od rizika.

Kod dugotrajnog lečenja ili kod ponovljene primene tokom trudnoće, kortikosteroidi mogu povećati rizik od zastoja u rastu fetusa.

Ispitivanja su pokazala da postoji povećani rizik od neonatalne hipoglikemije nakon antenatalne primene kratkog ciklusa kortikosteroida, uključujućii deksametazon, kodžena kod kojih postojirizik od kasnog prevremenog porođaja.

Administracija kortikosteroida gravidnim životinjama može uzrokovati poremećaje u fetalnom razvoju, uključujući i rascep nepca, retardaciju intrauterinog rasta i efekte na rast i razvoj mozga. Nema dokaza o uticaju kortikosteroida na povećanu incidencu kongenitalnih abnormalnosti, kao što je rascep nepca/usana kod ljudi (videti odeljak 5.3).

U slučaju terapije glukokortikoidima na kraju trudnoće, postoji rizik od atrofije kore nadbubrežne žlezde fetusa što može zahtevatiprimenu supstitucione terapije kod novorođenčeta, a koja se mora postepeno smanjivati.

Lek Dexametazon hameln sadrži propilen glikol. Iako nije dokazano da propilen glikol uzrokuje reproduktivnu ili razvojnu toksičnost na životinjama ilikodljudi, može proći kroz placentu do fetusa, zbog čega je potrebno lek Dexametazon hameln primenjivatisa oprezomtokom trudnoće. Treba pažljivo proceniti potencijalne koristi i povezane rizike lečenja steroidima i primene propilen glikola u svakom pojedinačnom slučaju.

Dojenje

Deksametazon se izlučuje u majčino mleko. Štetan uticaj na odojčad do sada nije utvrđen.

Lek Dexametazon hameln treba primenjivati oprezno kod dojilja samo kada je to nužno potrebno. Pažljiva procena potencijalnih koristi i povezanih rizika lečenja mora se izvršiti u svakom pojedinačnom slučaju.

Ukoliko su zbog bolesti potrebne veće doze leka, treba prekinuti sa dojenjem.

Lek Dexametazon hameln sadrži propilenglikol koji je takođe detektovanu majčinom mleku. Iako nije dokazano da propilen glikol uzrokuje reproduktivnu ili razvojnu toksičnost na životinjama i kod ljudi, kod dojilja bi trebalosa oprezomprimenjivati lek Dexametazon hameln. Treba pažljivo proceniti potencijalne koristi i povezane rizike lečenja steroidima i primene propilen glikola u svakom pojedinačnom slučaju.

Lek Dexametazon hameln nema nikakav ili ima zanemariv uticajna sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama; isto se odnosi na rad u potencijalno opasnim uslovima, bez korišćenja sigurmosne opreme..

Rizik od pojave neželjenih dejstava je mali pri kratkotrajnoj primeni terapije deksametazonom. Međutim, kod primene terapije velikimparenteralnim dozama leka, potrebno je uzeti u obzir poremećaj ravnoteže elektrolita, pojavu edema, povišen krvni pritisak, akutnu srčanu insuficijenciju, poremećaje srčanog ritma ili konvulzije - napade, kao i kliničke manifestacije infekciječak i pri kratkotrajnoj primeni. Takođe, potrebno je obratiti pažnju i na pojavu gastrointestinalnogulkusa (često uzrokovanog stresom) koji može imati asimptomatski tok usled primene terapijekortikosteroidima, kao i smanjenje tolerancije na glukozu.

Incidenca predvidljivih neželjenih dejstava, uključujući supresiju hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlezda, korelira sa relativnom jačinom leka, doziranjem, vremenom primene i trajanjem terapije(videti odeljak 4.4).

Kategorije učestalosti neželjenih dejstava su sledeće: Veoma česta (≥1/10)

Česta Povremena Retka Veoma retka

Nepoznata učestalost

(≥1/100 do <1/10) (≥1/1000 do <1/100) (≥1/10000 to <1/1000) (<1/10000)

(ne može seproceniti na osnovu dostupnih podataka)

Klasifikacija sistema organa

Infekcije i infestacije

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Učestalost

Nepoznata učestalost

Nepoznata učestalost

Neželjena dejstva

Maskiranje simptoma infekcije, pojava, egzacerbacija ili reaktivacija virusnih, gljivičnih, bakterijskih, parazitarnih i oportunističkih infekcija, aktivacija strongiloidijaze (videti odeljak 4.4).

Umerena leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija.

Poremećaji imunskog sistema Nepoznata učestalost

Reakcije preosetljivosti (npr. egzantem kao reakcija na primenu leka), teškeanafilaktičke reakcije kao štoje aritmija, bronhospazam, povećanje ili smanjenje krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj, slabljenje imunskog odgovora.

Endokrini poremećaji Nepoznata Cushing-ov sindrom (tipični simptomi: lice

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

učestalost

Nepoznata učestalost

Nepoznata učestalost

Nepoznata učestalost

Nepoznata učestalost

okruglo poput meseca, abdominalna gojaznost i pletora), adrenalna supresija (videtiodeljak4.4).

Retencija natrijuma sa edemima, povećana ekskrecija kalijuma (oprez: poremećaji srčanog ritma), povećanjetelesne mase, smanjenje tolerancije na glukozu, dijabetes melitus, hiperholesterolemija ihipertrigliceridemija, povećan apetit.

Depresija, iritabilnost, euforija, povećan libido, psihoze, manije, halucinacije, afektivna labilnost, anksioznost, poremećaji spavanja, sklonost ka suicidu.

Pseudotumor mozga, manifestacija latentne epilepsije i povećana osetljivost na konvulzije napade kod pacijenata sa epilepsijom.

Katarakta, naročito sa posteriornim supkapsularnim zamućenjem, glaukom, pogoršanje

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Nepoznata učestalost

Nepoznata učestalost

simptoma kornealne ulceracije, akceleracija virusnih, gljivičnih, bakterijskih infekcija oka, pogoršanje bakterijske kornealne inflamacije, ptoza, midrijaza, hemoza, jatrogena perforacija sklere, horioretinopatija. U retkim slučajevima reverzibilni egzoftalmus. Zamagljen vid (videti takođe odeljak 4.4).

Hipertrofična kardiomiopatija kod prevremeno rođene dece (videti odeljak4.4).

Hipertenzija, povećan rizik od arterioskeloze i tromboze, vaskulitis (takođe kao posledica obustave primene leka nakon dugotrajne terapije), povećana kapilarna fragilnost.

Gastrointestinalni poremećaji Nepoznata učestalost

Poremećaji kože i potkožnog Nepoznata tkiva učestalost

Poremećaji mišićno-koštanog Nepoznata

Gastrointestinalni ulkus, gastrointestinalna hemoragija, pankreatitis, simptomi oboljenja želuca.

Strie rubre(engl. Striae rubrae), atrofije, teleangiektazije, petehije, ekhimoza, hipertrihoza, stereoidne akne, dermatitis sličan rozacei (oralna primena), promene u pigmentacijikože.

Miopatija, mišićna atrofija i slabost, steroidna

i vezivnog tkiva

Poremećaji reproduktivog

učestalost

Nepoznata

miopatija, osteoporoza (u zavisnosti od doze, moguće je i pri kratkotrajnoj primeni), aseptička nekroza kosti, oboljenja tetiva, tendinitis, ruptura tetive, epiduralna lipomatoza, inhibicija rasta dece.

Poremećaj sekrecije reproduktivnih hormona (kao

sistema i dojki učestalost posledica javljaju se poremećeni menstrualni ciklusi koji vode do amenoreje, hirzutizma, impotencije).

Opšti poremećaji i rekacije na mestu primene

Nepoznata Usporeno zarastanje rana učestalost

Lokalna primena:

Lokalna iritacija i simptomi intolerancije su mogući (osećaj vrućine, produžen bol). Razvoj atrofije kože i supkutanog tkiva na mestu primene injekcijese ne može isključitiako kortikosteroidi nisu pažljivo injektovani u šupljinu zgloba.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi:

Akutna intoksikacija deksametazonom nije poznata. Hronično predoziranje može da potencira pojavu neželjenih efekata (videti odeljak 4.8), naročito onih koji su povezani sa endokrinim sistemom, metabolizmom i disbalansom elektrolita.

Protivotrovne postoji. Lečenje verovatno nije indikovanoza reakcije nastale usled hroničnogtrovanja, osim ako je pacijent u stanju zbog kojeg bi bio neuobičajeno osetljiv na negativne efekte kortikosteroida. U tom slučaju, po potrebi treba uvesti simptomatsku terapiju.

Anafilaktičke reakcije i reakcije preosetljivosti mogu se lečiti adrenalinom, veštačkimdisanjem sa pozitivnim pritiskomi aminofilinom.

Farmakoterapijska grupa: Kortikosteroidi za sistemsku primenu, monokomponentni, glukokortikoidi ATC šifra: H02AB02

Farmakodinamski efekti

Deksametazon je monofluorni glukokortikoid sa izraženim antialergijskim, antiinflamatornim i efektom stabilizacije ćelijske membrane, kao i sa efektima na metabolizam ugljenih hidrata, proteina i masti.

Deksametazon ima delovanje i efekteostalih baznih glukokortikoida i jedan je od najaktivnijih članova svoje klase.

Glukokortikoidni efekat deksametazona je oko 7,5 puta jači od prednizolona i prednizona i 30 puta jači od hidrokortizona; deksametazon nema mineralokortikoidne efekte.

Glukokortikoidi kao što je deksametazon ispoljavaju svoju biološku aktivnost aktiviranjem transkripcije kortikosteroid-senzitivnih gena. Antiinflamatorni, imunosupresivni i antiproliferativni efekti postižu se, između ostalog, redukcijom stvaranja, oslobađanja i aktivnosti medijatora zapaljenja i preko inhibicije specifičnih funkcija i migracije inflamatornih ćelija. Uz to, kortikosteroidi mogu da inhibiraju efekte senzibilisanih T-limfocita i makrofaga na ciljne ćelije.

Ukoliko je potrebna dugotrajna terapija kortikosteroidima, mora se uzeti u obzir moguća indukcija tranzitorne adrenokortikalne insuficijencije. Mogućnost pojave supresije hipotalamo-pituitarno-adrenokortikalne osovine pored ostalog zavisi i od individualnih činilaca.

Klinička efikasnost i bezbednost –COVID-19 Klinička efikasnost

Ispitivanje RECOVERY (Randomized Evaluation of COVid-19 thERapY)1 je individualno randomizovano, kontrolisano, otvoreno, ispitivanje sa adaptivnom platformom, koje pokreće ispitivač, kako bi se procenili efekti mogućih lečenja kodpacijenata hospitalizovanih sa COVID-19.

Ispitivanje je sprovedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu.

Randomizovano je 6 425 pacijenata koji su primali ili deksametazon (2 104 pacijepacijenta) ili samo uobičajenu terapiju (4 321 pacijent). 89 % pacijenata imalo je laboratorijski potvrđenu infekciju virusom SARS-CoV-2.

Pri randomizaciji, 16 % pacijenata primalo je invazivnu mehaničku ventilaciju ili ekstrakorporalnu membransku oksigenaciju, 60 % je dobijalo samo kiseonik(sa ili bez neinvazivne ventilacije), a 24 % nije dobijalo ništa od toga.

Srednja vrednost starosti pacijenata jebila 66,1 +/-15,7 godina. Trideset šest procenata pacijenata su bile žene, 24 % pacijenata jeimalo dijabetes u anamnezi, 27 % bolesti srca i 21 % hronične bolesti pluća.

Primarni parametar praćenja

1 www.recoverytrial.net

Mortalitet unutar 28 dana je bio značajno manji u grupi koja je primala deksametazon u odnosu na grupu koja je primala uobičajenu terapiju, sa smrtnimishodom prijavljenim kod482 od 2 104 pacijenta (22,9 %), u grupi koja je primala deksametazon odnosno 1 110 od 4 321 pacijenta (25,7 %) u grupi koja je primala uobičajenu terapiju (odnos stopa (engl. rate ration), 0,83; 95 % interval pouzdanosti [engl. confidence interval, CI], 0,75 do 0,93; p<0,001).

U grupi koja je primala deksametazon, učestalost smrtnog ishoda je bila manja u odnosu na grupu koja je dobijala uobičajenu terapiju, kod pacijenata koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (29,3 % u odnosu na 41,4 %; odnos stopa, 0,64; 95 % CI, 0,51 do 0,81) kao i kod pacijenata koji su primali dodatni kiseonik bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% u odnosu na 26,2%; odnos stopa, 0,82; 95% CI, 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasnog efekta deksametazona kod pacijenata koji nisu dobijali nikakvu respiratornu potporu u trenutku randomizacije(17,8 % u odnosu na 14,0 %; odnos stope, 1,19; 95 % CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarni parametri praćenja

Pacijenti iz grupe koja je primala deksametazon su imali kraće trajanje hospitalizacije u odnosu na grupu koja je primala uobičajenu terapiju (medijana 12 dana u odnosu na 13 dana) i imali su veću verovatnoću da budu otpušteni iz bolnice unutar 28 dana (odnos stopa, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu sa primarnim parametrom praćenja, najveći efekat vezan za otpuštanje iz bolnice unutar 28 dana zabeležen je kod pacijenata koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u trenutku randomizacije (odnos stopa 1,48; 95 % CI 1,16, 1,90), nakon toga kod onih pacijenata koji su primali samo kiseonik (odnos stopa, 1,15; 95 % CI 1,06 - 1,24) dok kod pacijenata koji nisu primali kiseonik nije zabeležen korisan efekat (odnos stopa, 0,96 ; 95% CI 0,85-1,08).

*Odnosistopa prilagođeni su za godine života u odnosu na ishode mortaliteta nakon 28 dana i otpusta iz bolnice unutar 28 dana. Odnosirizika prilagođeni su sa godinama života u odnosu na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrti i njenih potkomponenata.

†Iz ove kategorije su isključeni pacijenti koji su prilikom randomizacije već bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji.

Bezbednost

Zabeležena su četiri ozbiljna neželjena događaja (engl. serious adverse events, SAE) povezana sa primenom leka u studiji: kod dva pacijenta se razvila hiperglikemija, kod jednog pacijenata psihoza izazvana steroidima i kod jednog pacijenta krvarenje iz gornjeg dela gastrointestinalnogtrakta. Svi događaji su sanirani.

Analize podgrupa

Uticaj deksametazona na mortalitet unutar 28 dana, prema godinama života i respiratornoj potpori u

trenutku randomizacije2

Deksametazon

Bez kiseonika (x12 = 0,70; p= 0,40) < 70 10/197 (5,1 %)

≥ 70 < 80 25/114 (21,9 %) ≥ 80 54/190 (28,4%) Suma 89/501 (17,8 %)

Samo kiseonik (x12 = 2,54; p = 0,11) < 70 53/675 (7,9 %)

Uobičajena nega

18/462 (3,9 %) 35/224 (15,6 %) 92/348 (26,4 %) 145/1034 (14,0 %)

193/1 473 (13,1 %)

RR (95 % CI)

1,31 (0,60 –2,83) 1,46 (0,88 –2,45) 1,06 (0,76 –1,49) 1,19 (0,91 –1,55)

0,58 (0,43 –0,78)

≥ 70 < 80 ≥ 80

104/306 (34,0 %) 141/298 (47,3 %)

178/531 (33,5 %) 311/600 (51,8 %)

0,98 (0,77 –1,25) 0,85 (0,70 –1,04)

Suma 298/1 279 (23,3 %) Mehanička ventilacija (x12 = 0,28; p = 0,60) < 70 66/269 (24,5 %)

≥ 70 < 80 26/49 (53,1 %) ≥ 80 3/6 (50,0 %)

682/2 604 (26,2 %)

217/569 (38,1 %) 58/104 (55,8 %) 8/10 (80,0 %)

0,82 (0,72 –0,94)

0,61 (0,46 –0,81) 0,85 (0,53 –1,34) 0,39 (0,10 –1,47)

Suma

Svi učesnici

95/324 (29,3 %) 482/2 104 (22,9 %)

283/683 (41,4 %)

1 110/4 321 (25,7 %)

0,64 (0,51 –0,81) 0,83 (0,75 –0,93) p < 0,001

Deksametazon je bolji

Uobičajenja nega je bolja

Uticaj deksametazona na mortalitet unutar 28 dana, prema respiratornoj potpori u trenutku randomizacije i bilo kojoj hroničnoj bolesti u anamnezi3

Deksametazon

Bez kiseonika (x12 = 0,08; p = 0,78) Prethodne bolesti 65/313 (20,8 %)

Uobičajena nega

100/598 (16,7 %)

Odnos srope (95 % CI)

1,22 (0,89 –1,66)

Bez prethodnih bolesti Suma

24/188 (12,8 %) 89/501 (17,8 %)

45/436 (10,3 %) 145/1 034 (14,0 %)

1,12 (0,68 –1,83) 1,19 (0,91 –1,55)

Samo kiseonik (x12 = 2,05; p = 0,15) Prethodne bolesti 221/702 (31,5 %) Bez prethodnih bolesti 77/577 (13,3 %)

481/1473 (32,7 %) 201/1131 (17,8 %)

0,88 (0,75 –1,03) 0,70 (0,54 –0,91)

Suma 298/1 279 (23,3 %) 682/2 604 (26,2 %) 0,82 (0,72 –0,94)

Mehanička ventilacija (x12 = 1,52; p = 0,22) Prethodnebolesti 51/159 (32,1 %) Bez prethodnih bolesti 44/165 (26,7 %)

150/346 (43,4 %) 133/337 (39,5 %)

0,75 (0,54 –1,02) 0,56 (0,40 –0,78)

Suma

Svi učesnici

95/324 (29,3 %)

482/2 104 (22,9 %)

283/683 (41,4 %)

1 110/4 321 (25,7 %)

0,64 (0,51 –0,81)

0,83 (0,75 –0,93) p < 0,001

Deksametazon je bolji

Uobičajenja nega je bolja

2 3 (izvor: Horby P. et al., 2020; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20137273v1; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.22.20137273)

Distribucija

Vezivanje deksametazona za proteine plazme je manje nego za većinu ostalih kortikosteroida i procenjuje se na oko 77 %. Deksametazon se dozno zavisno vezuje za albumine plazme. U veoma velikim dozama najveći deo cirkulišeslobodno u krvi. U hipoalbuminemiji koncentracija nevezanog (aktivnog) kortikosteroida raste. Nakon intravenske administracije radioaktivno obeleženog deksametazona kod ljudi su registrovane maksimalne vrednosti deksametazona u cerebrospinalnoj tečnosti, koje su iznosile oko jedne šestine njegove istovremene koncentracije u plazmi. Vreme poluraspada deksametazona u plazmi je oko 190 minuta.

Zbog dugogbiološkogpoluvremena eliminacije od preko 36 sati, deksametazon pripada grupi glukokortikoida sa veoma dugim delovanjem. Zbog dugog delovanja deksametazon kod svakodnevne kontinuirane primene može dovesti do kumulacije i predoziranja.

Eliminacija

Prosečno poluvreme eliminacije (iz seruma) deksametazona kod odraslih iznosi približno 250 min (+ 80 min).

Deksametazon se najvećim delom eliminiše putem bubrega u obliku slobodnog deksametazonskog alkohola. Delom se metaboliše; metaboliti se takođe izlučuju najvećim delom putem bubrega, u obliku glukuronata ili sulfata. Do 65 % doze izluči se urinom tokom 24 sata. Oštećena funkcija bubrega ne utiče značajno na eliminaciju deksametazona. Kodtežih oboljenja jetre, s druge strane, poluvreme eliminacije je produženo.

Akutna toksičnost

U okviru prvih 7 dana LD50 za deksametazon posle jednokratne oralne primene iznosi 16 g/kg telesne mase kod miševa i preko 3 g/kg telesne mase kod pacova. Posle jednokratne supkutaneprimene, LD50 u prvih 7 dana iznosi preko 700 mg/kg telesne mase kod miševa i približno 120 mg/kg telesne mase kod pacova. Praćenje tokom 21 dana je pokazalo da se ove vrednosti pomeraju naniže, što se može tumačiti kao posledica teških infekcija usled imunosupresije izazvane hormonima.

Hronična toksičnost

Nema dostupnih podataka o hroničnoj toksičnosti kod ljudi i životinja. Nisu poznati simptomi intoksikacije izazvani kortikosteroidima. Kod dugotrajne terapije dozama preko 1,5 mg/dan mora se očekivati pojava izraženih neželjenih dejstava (videti odeljak 4.8).

Mutageni i karcinogeni potencijal

Dostupni podaci iz istraživanja na glukokortikosteroidima ne pokazuju bilo kakav dokaz o postojanju klinički releventnih genotoksičnih svojstava.

Reproduktivna toksičnost

U eksperimentima sprovedenim na životinjama deksametazon je izazivao rascep nepca kod pacova, miševa, hrčaka, kunića, pasa iprimata, ali ne i kod konja i ovaca. U nekim slučajevima, ove devijacije su bile u kombinacijisa defektima centralnog nervnog sistema i srca. Kod primata su uočene promene u mozgu nakon izlaganja deksametazonu. Takođe, uočeni su i intrauterini poremećajirasta. Svi ovi efekti su zabeleženi prilikomprimene velikih doza leka.

Procena rizika za životnu sredinu (ERA):

Na osnovu endokrinog mehanizma delovanja deksametazona, ne može se isključiti rizik za vodenu životnu sredinu (videti odeljak6.6.).

Propilenglikol Dinatrijum-edetat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Deksametazon je fizički inkompatibilan sa daunorubicinom, doksorubicinom, vankomicinom, difenhidraminom (sa lorazepamom i metoklopramidom) i metaramino-bitartratom i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže ove lekove. Takođe je inkompatibilan sa doksapramom i glikopirolatom u špricu i sa ciprofloksacinom, idarubicinom i midazolamom u injekcijama na Y mestu (mešavina 1:1).

Podaci o kompatibilnosti deksametazona kada se primenjuje kontinuirano tokom 24 sata putem supkutanog perfusora:

• kompatibilan sa metoklopramidom i morfinom

• moguća inkompatibilija sa oktreotidom (analog somatostatina)

• taloži se sa: ciklizinom, midazolamom, haloperidolom, levomepromazinom.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja: lek se mora upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora tokom 24 sata na 25 °C.

Sa mikrobiološkog stanovišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razblaživanje ne odvija u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.. Lek ne zamrzavati.

Uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka videti u odeljku 6.3.

Unutrašnje pakovanje je ampula od prozirnog stakla (tip I), sa tačkom za lomljenje, koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula od 1 mL (ukupno 10 ampula x 1 mL) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je ampula od prozirnog stakla (tip I), sa tačkom za lomljenje, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula od 2 mL (ukupno 10 ampula x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Kada se lek primenjuje putem intravenske infuzije, kao sredstvo za razblaživanje se mogu koristiti: - glukoza, rastvor za infuziju 5%;

- natrijum-hlorid, rastvor za infuziju 0,9%; - Ringerov rastvor.

Tačna koncentracija deksametazona po kontejneru sa rastvorom za infuziju određuje se na osnovu

potrebne doze, unosa tečnosti kod pacijenta i potrebne brzine primene.

Kod palijativne nege, lek se može razblažiti sa natrijum-hloridom, rastvorom za infuziju 0,9% iprimeniti putem kontinuirane supkutane infuzije.

Pre primene je potrebno rastvor vizuelno pregledati. Može se koristiti samo bistar rastvor praktično bez prisustva čestica.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Ovaj lek može predstavljati opasnost za životnu sredinu. Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal nakon njegove upotrebe uništavaju se u skladu sa važećimpropisima.

Lek Dexametazon hameln sadrži aktivnu supstancu deksametazon koja pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi.

Lek Dexametazon hameln je sintetski glukokortikoid (adrenokortikalni hormon-hormon kore nadbubrežne žlezde) koji svojim delovanjem utiče na metabolizam, elektrolitnibalans i funkcije tkiva.

Lek Dexametazon hamelnse primenjuje kodoboljenja koja zahtevaju lečenje glukokortikoidima – a u zavisnosti je od vrste i težine kliničkeslike:

Sistemska primena

Otok mozga, izazvan tumorom mozga, neurohirurškim intervencijama, apscesommozga, bakterijskim meningitisom.

Stanja šoka nastalo nakon teških povreda, za preventivno lečenjerespiratornog distres sindroma (ARDS).

Lečenje bolesti koronavirus 2019 (COVID-19) kod odraslihpacijenata i adolescenata (starosti od 12 godina i starijih sa telesnom masom najmanje 40 kg) sa poteškoćama u disanju a kojima je potrebna dodatna terapija kiseonikom.

Težak akutni napad astme.

Početno lečenje teških akutnih izraženih kožnih bolesti kao što su eritroderma, pemfigus vulgaris, akutni ekcem.

Lečenje sistemskih reumatskih bolesti (reumatske bolesti koje mogu zahvatiti unutrašnje organe), kao štoje sistemski eritemski lupus.

Aktivno reumatsko zapaljenje zglobova (reumatoidni artritis) sa teškim i progresivnim tokom, npr. oblici kojivode ka brzoj destrukciji zglobova i/ili kada su zahvaćena druga tkiva van zglobova.

Teške infektivne bolestipraćene simptomima sličnim trovanjima (npr. tuberkuloza, tifus; samo uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije).

Prevencija i lečenje povraćanja nakonhirurške intervencije ili citostaticima izazvanog povraćanja. Potporna terapija kod malignih tumora, jer se deksametazon ponekad može primeniti injekcijom ili

infuzijom u venu ili pod kožu (supkutano) radi ublažavanja određenih simptoma, uključujući bol, umor, gubitak telesne mase, mučninu i povraćanje.

Lokalna primena

Injekcije direktno u zglob: zapaljenje jednog ili više zglobova koje se održava nakon sistemskog lečenja hroničnog zapaljenja zglobova, aktivirane artroze, akutni oblici humeroskapularne periartropatije.

Infiltraciona terapija (samo ukoliko je apsolutno neophodna): nebakterijsko zapaljenje tendovaginitis i burzitis, periartropatije(reumatološki poremećaj koji zahvata meko tkivo oko zgloba praćeno bolom), insercione tendinopatije(oboljenje koje obuhvata različite oblike oštećenja tetiva, kao što su zapaljenje, degenerativne promene ili mikropovrede).

LekDexametazonhamelnne smete primati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na deksametazonili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

U pojedinačnim slučajevima prilikom primene leka Dexametazon hameln uočene su teške reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije),praćene kolapsom cirkulacije, zastojem srčanog rada, poremećajem srčanog ritma, poremećajem disanja (bronhospazam) i/ili padom ili povišenjem krvnog pritiska.

Primena injekcijedirektno u zglob nije dozvoljena kodsledećih stanja:

Infekcije u samom zglobu ili u neposrednoj blizini okolnog tkiva koje treba tretirati, Bakterijskog zapaljenja zgloba,

Nestabilnosti zgloba koji treba lečiti,

Sklonost ka krvarenju (spontano ili usled primene lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi), Kalcifikacije u blizini zgloba,

Nekroze kosti zbog nedovoljne vaskularizacije, Rupture tetiva,

U slučaju bolesti zglobova nastalih oboljevanjem nervnog sistema, prevashodno kičmene moždine (Charcotov-ovzglob).

Lokalna infiltracija bez dodatne antiinfektivneterapije nije dozvoljena kada postoji infekcija na mestu primene deksametazon.

Ne treba da prestanete da uzimate druge steroidne lekove, osim ukolikoVam to nije naložio Vaš lekar.

Upozorenjai mere opreza

Obavestite Vašeglekara, farmaceuta ili medicinsku sestrupre nego što primite lek.

Ukoliko se tokom terapije lekom Dexametazon hameln, desi posebna fizički stresna situacija (udes, hirurška intervencija, porođajitd.), može biti potrebno da se doza privremeno poveća.

Lek Dexametazon hameln može maskirati znake infekcije i na taj način otežati dijagnostiku postojećeili infekcije u razvoju. Latentne infekcije se mogu ponovo aktivirati.

Opšte mere opreza u vezi sa upotrebom steroida kod određenih bolesti, prikrivanjem infekcije, istovremenih lekova itd. u skladu s važećim preporukama.

Terapiju lekom Dexametazon hamelnsme se započeti kod sledećih stanja samo ako Vaš lekar proceni da je to neophodno, po potrebi morate uzeti lekove ciljano na patogene koji uzrokuju sledeće bolesti:

Akutne virusne infekcije (hepatitis B, varičela, herpes zoster, herpes simpleks infekcije, zapaljenje rožnjače izazvano herpes virusima),

HBsAg-pozitivan, hronični aktivni hepatitis (infektivno zapaljenjejetre),

Približno 8 nedelja pre i sve do 2 nedelje nakonpreventivne vakcinacije oslabljenim živim vakcinama,

Akutne i hronične bakterijske infekcije, Sistemske gljivične infekcije,

Pojedine bolesti uzrokovane parazitima (infekcije izazvane amebama, glistama). Kod pacijenata sa sumnjom ili potvrđenom infekcijom valjkastim crvom (Strongyloides), primena leka Deksametazon hameln može dovesti do aktivacije i masovnog razmnožavanja parazita,

Poliomijelitis,

Zapaljenje limfnih čvorova nakon vakcinacije protiv tuberkuloze, Tuberkuloza u istoriji bolesti.

Terapiju lekom Dexametazon hamelntreba posebno pratiti kod pacijenata sa već postojećim zdravstvenim stanjima koja zahtevaju lečenje kao što su:

Čirevi u gastrointestinalnom traktu, Gubitak koštane mase (osteoporoza), Loše kontrolisana hipertenzija,

Loše kontrolisana šećerna bolest (dijabetes melitus),

Psihički poremećaji, mentalna oboljenja (koji se dijagnostikuju tokom anamnezepacijenta), uključujući i ona sa rizikomod suicidnih ideja. U ovim slučajevima koji traju ili su se dogodili u

prošlosti, preporučuje se praćenje pacijenta od strane neurologa ili psihijatra.

Povećaniočni pritisak (glaukom zatvorenog i otvorenog ugla). Preporučuje se uzimanje odgovarajuće uporedne terapije i praćenje od strane očnog lekara.

Povrede ili oštećenja rožnjače. Preporučuje se uzimanje odgovarajuće uporedne terapije i praćenje od strane očnog lekara.

Ukoliko Vam se javi zamućen vid ili drugi problemi sa vidom, obratite se svom lekaru.

Feohromocitomna kriza

Lečenje ovim lekom može uzrokovati feokromocitomnu krizu koja može biti sa smrtnim ishodom. Feohromocitom je redak hormon-zavisan tumor kore nadbubrežne žlezde. Kriza se može javiti sa sledećim simptomima: glavobolje, znojenje, osećaj lupanja srca i povišeni krvni pritisak (hipertenzija). Odmah se obratite svom lekaru ako osetite bilo koji od ovih znakova. Obavestite svog lekara pre nego što primite lek Deksametazon hameln ukoliko sumnjate ili znate da imate feohromocitom (tumor kore nadbubrežnih žlezda).

Zbog postojanja rizika od perforacije creva, lek Dexametazon hameln, treba primeniti samo ukoliko postoje ubedljivi medicinski razlozi i uz odgovarajući nadzor kod:

Teških zapaljenja debelog creva (ulcerozni kolitis) sa pretećom perforacijom, apscesima ili gnojnim zapaljenjem, moguće i bez zapaljenja trbušne maramice,

Zapaljenja kesastihproširenja u zidu creva (divertikulitis),

Odmah nakon određenih hirurških intervencija creva (enteroanastomoza).

Kod pacijenata koji primaju velike doze glukokortikoida, mogu izostati znaci zapaljenja trbušne maramice nakongastrointestinalne perforacije.

Kod pacijenata sa dijabetesom melitusom, moraju se redovno kontrolisati vrednostiglukoze u krvi, jer se mora uzeti u obzir povećana potreba za lekovima koji se propisuju za lečenje dijabetes melitusa (insulin, oralni antidijabetici).

Pacijenti sa teškom hipertenzijom i/ili teškom srčanom insuficijencijom se moraju intenzivno pratiti zbog rizika od pogoršanja njihovog stanja.

Kodprimene velikih doza može doći do usporenja pulsa.

Mogu nastati teške anafilaktičke reakcije (uzrokovane prekomernom reakcijom imunskog sistema).

Rizik od nastanka tegoba u vezi sa tetivama, zapaljenjem i kidanjemtetiva povećava se kada se fluorohinoloni primenjuju istovremeno sa lekom Dexametazon hameln.

Lečenje jednog određenog oblika mišićne paralize (myasthenia gravis) na početku primene terapije može dovesti do pogoršanja simptoma.

Imunizacija vakcinama koje sadrže mrtve mikroorganizme (inaktivisane vakcine) može se sprovesti u načelu.

Međutim, mora se uzeti u obzir da imunski odgovor a samim tim i imunizacija, mogu biti narušeni ukoliko se primenjuju velike doze kortikosteroida.

Posebno, kod dugotrajnog lečenja velikimdozama lekomDexametazon hameln, pacijentetreba pratiti i obezbediti odgovarajućiunos kalijuma (npr. povrća, banana). Možda će biti potreban ograničenunos kuhinjske soli, zbog čega treba pratiti vrednosti kalijuma u serumu.

Virusne bolesti (kao što su morbili i varičela) mogu poprimiti posebno težak oblik kod pacijenata lečenih lekom Dexametazon hameln. Pacijenti sa smanjenom otpornošću koji nisu preležali male boginje(morbili)

ili varičele su posebno izloženi riziku. Ukoliko tokom terapije lekom Dexametazon hameln, ovi

pacijenti dođu u kontakt sa obolelim od malih boginja ili varičele, treba odmah konsultovati njihovog lekara koji u slučaju potrebe može da savetuje preventivno lečenje.

Simptomisindroma lize tumora kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, zbunjenost, gubitakvida ili poremećaj disanja i nedostatak vazduha, ukoliko bolujete od malignih bolesti krvi.

Prilikom intravenske primene, lek treba primenjivatipolako u trajanju od 2-3 minuta. Prilikom ubrzane primene leka Dexametazon hameln mogu se javiti bezopasna, kratkotrajna neželjena dejstva, koja traju do 3 minuta u vidu trnjenja iliparestezija.

Lek Dexametazon hameln je namenjen za kratkotrajnu primenu. Ukoliko se ovaj lek primenjuje tokom dužeg vremenskog perioda, neophodne su dodatne mere predostrožnosti i opreza, koje su opisane za dugotrajnu upotrebu lekova koji sadrže glukokortikoide.

Prilikom lokalne primene, mora se voditi računa o mogućim sistemskim neželjenim dejstvima i interakcijama.

Intraartikularna primena glukokortikoida povećava rizik od infekcije zgloba. Dugotrajna i ponovljena primena glukokortikoida u zglobove koji nose telesnu masu može dovesti do pogoršanja degenerativnih promena u zglobu zbog preteranog opterećenja zgloba nakon prestanka bolova ili drugih simptoma.

Deca i adolescenti

Deksametazon ne bi trebalo rutinski primenjivati kod nedonoščadi, koja su imala problema sa plućima.

Ukolikose deksametazon primenjujeprevremeno rođenom detetu, potrebno je praćenje funkcije i strukture srca.

Zbog rizika od zaustavljanja rasta, lek Dexametazon hameln, se može primenitideci samo ukoliko

postoje ozbiljni medicinski razlozi. Rast deteta se mora redovnopratiti, posebno tokom dugotrajne terapije.

Lek Deksametazon hameln sadrži propilen glikol. Ukoliko je Vaše dete mlađe od 5 godina, obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što dete primi ovaj lek, naročito ako dete prima i druge lekove koji sadrže propilen glikol ili alkohol.

Pacijenti saoštećenjem funkcije jetre ili bubrega Lek Dexametazon hameln sadrži propilenglikol.

Ukoliko imate neko oboljenjejetre ili bubrega, ne smete primitiovaj lek, osim ako Vam je to preporučio lekar koji može uraditidodatne kontrole dok ste na terapiji ovim lekom.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata, odnos između rizika i koristi semora pažljivo odmeriti zbogpovećanog rizika od osteoporoze.

Napomena o dopingu

Primena leka Dexametazon hameln može dati pozitivan rezultat na doping testu.

Drugilekovii lek Dexametazonhameln

Obavestite svog lekara ili farmaceuta, ukolikouzimate ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Ovo je posebno važno za sledeće lekove jer mogu stupiti u interakciju sa lekom Dexametazon hameln.

Drugi lekovi koji mogu uticati na efekat leka Dexametazon hameln:

Lekovi koji ubrzavaju metabolizam u jetri, kao što su određeni lekovi za spavanje(barbiturati), lekovi koji se propisuju u terapiji epileptičnih napada (fenitoin, karbamazepin, primidon) kao i

određeni lekovi koji se propisuku u terapiji tuberkuloze (rifampicin), mogu smanjiti kortikoidni efekat.

Lekovi koji usporavaju metabolizam u jetri, kao što su pojedini lekovi protiv gljivičnih oboljenja (ketokonazol, itrakonazol), mogu povećatikortikoidni efekat.

Pojedini ženski seksualni hormoni, kao npr. oni koji se primenjuju u kontracepciji (“kontraceptivne pilule”): efekat leka Dexametazon hameln može biti povećan.

Efedrin (može se nalaziti u npr. lekovima za hipotenziju, hronični bronhitis, napad astme i za smanjenje otoka sluzokoža kod prehlade kao i u sklopu sastavnog dela proizvoda za potiskivanje apetita): zbog ubrzane razgradnje u organizmu, efikasnost leka Dexametazon hameln može biti smanjena.

Neki lekovi koji se propisuju u terapiji infekcije HIV-virusima: ritonavir, kobicistat jer mogu povećati efekte leka Dexametazon hameln, Vaš lekar će Vas verovatno često kontrolisati dok ste na terapiji ovimlekovima.

Lek Dexametazon hameln može uticati na efekat drugih lekova kao što su:

Lekovi za snižavanje krvnog pritiska (ACE inhibitori). Kada se lek Dexametazon hameln prima istovremenosa ovim lekovima, može povećati rizik od promena u krvnoj slici.

Lekovikoji povećavaju kontraktilnost srca (kardiotonični glikozidi) jer zbognedostatka kalijuma, lek Dexametazon hameln može da pojača njihov efekat.

Lekovi koji povećavaju izlučivanje soliusled mokrenja (saluretici) ili laksativi jer lek Dexametazon hameln može da poveća izlučivanje kalijuma uzrokovano primenom ovihlekova.

Oralni antidijabeticii insulin jer lekDexametazon hameln može smanjitinijihov antidijabetični efekat (efekat na smanjenje koncentracije šećera u krvi).

Lekoviprotivzgrušavanja krvi (oralni antikoagulansi, kumarin). Lek Dexametazon hameln može smanjiti ili povećatinjihovefekat. Vaš lekar će odlučiti da li je neophodnoprilagođavanje doze lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi.

Lekoviprotiv zapaljenja i reume (acetilsalicilna kiselina, indometacin i drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi) jer lekDexametazon hameln može kod istovremene upotrebe sa njima, povećati rizik od nastanka čireva na želucu ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu.

Nedepolarizujući mišićni relaksansi jer lek Dexametazon hameln može produžiti njihov efekat opuštanja mišića.

Određenilekovi za povećanje očnog pritiska (atropin i drugi antiholinergici) jer lek Dexametazon hameln može povećati njihov efekat.

Lekovikoji se primenjuju u terapiji bolesti uzrokovanih crvima (prazikvantel) jer lekDexametazon hameln može umanjiti njihov efekat.

Lekoviprotiv malarije ili reumatskih bolesti (hlorohin, hidroksihlorohin, meflokvin). Postoji povećanrizik za nastanak bolesti mišića i srčanog mišića (miopatija, kardiomiopatija)kod istovremene upotrebe sa lekom Dexametazon hameln.

Protirelin (TRH, hormon koji se proizvodi u diencefalonu) jer nakon njegove primene lek

Dexametazon hameln može smanjiti povećanje tireostimulirajućeg hormona štitastežlezde(TSH) Lekovikoji smanjuju sopstvene odbrambene mehanizme (imunosupresivne supstance). Kada se

primenjuju istovremeno sa lekom Dexametazon hameln može sepovećati sklonost ka infekcijama, i pogoršati već postojeće infekcije, koje se možda još nisu ispoljile.

Ciklosporin (lek za smanjenje sopstvenih odbrambenih mehanizama) jer lek Dexametazon hameln može povećati koncentraciju ciklosporina i tako povećati rizik od pojave epileptičnih napada.

Fluorohinoloni, određena grupa antibiotika, koji mogu povećati rizik za nastanak rupturetetiva.

Uticaj na testiranje:

Primena glukokortikoida možesmanjiti reakcije na kožinakonalergijskihtestova.

Zbog interakcija sa navedenim lekovima, Vaš lekar će možda morati da prilagoditi dozu leka koja Vam je propisana.

Trudnoćaidojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudniili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašimm lekaromili farmaceutom pre nego što primiteovaj lek.

Lekar će odlučiti da li je ovaj lek pogodan za Vas i može obaviti dodatne preglede dok ste na terapiji ovim lekom.

Deksametazon prolazi kroz placentu. Tokom trudnoće, posebno u prva tri meseca, terapiju treba započeti samo posle pažljive procene odnosa koristii rizika.

Kod dugotrajnog lečenja ili kod ponovljene primene tokom trudnoće, postoji povećan rizik od zastoja u rastu kod nerođenog deteta. Ukoliko se glukokortikoidiprimenjuju tokom poslednjih meseci trudnoće mogu uzrokovati smanjenje funkcije kore nadbubrežne žlezde kod novorođenčeta, što može zahtevati postupno smanjivanje doze / zamensku terapiju kod novorođenčeta.

Novorođenčad majki koje su pred kraj trudnoće primile lek Deksametazon hameln mogu imati male koncentracije šećera u krvi nakon rođenja.

Glukokortikoidi, uključujući deksametazon, izlučuju se u majčino mleko. Štetan uticaj na novorođenče do sada nije utvrđen, međutim, ukoliko je neophodna primena velikih doza, treba prekinutisa dojenjem.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Do danas nema dokaza da lek Dexametazon hameln smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Isto se odnosi na rad u potencijalno opasnim uslovima.

Lek Dexametazon hameln sadrži propilenglikol

Ovaj lek sadrži 20 mg propilenglikola po 1 mL rastvora.

LekDexametazonhamelnsadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 43 mg (1,9 mmol) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po maksimalnoj pojedinačnoj dozi leka (350 mg za osobu prosečne telesne mase od 70 kg). To odgovara 2,15 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Medicinska sestra ili lekar će Vam primeniti ovaj lek. Lekar će odrediti tačnu dozu za Vas ikako i kada će se lek primenjivati.

Ovaj lek je rastvor za injekciju namenjen za primenu u venu (intravenska primena), u mišić (intramuskularna primena) ili ispod kože (supkutana primena) iliu tkivo.

Lek Dexametazon hamelntreba primeniti polako (tokom 2–3 minuta) u venu. Ukoliko primena u venu nije

moguća, a cirkulatorna funkcija je očuvana, lekDexametazon hamelnse može primenitii u mišić. Lek Deksametazon hameln se može ponekad primeniti i injekcijom ili kontinuiranom infuzijom pod kožu (potkožno).

Lek Deksametazon hameln se takođe može primeniti infiltracijom ili injekcijom u zglob.

Intraartikularne injekcijetreba primenjivati u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima. Po pravilu je dovoljna jednokratna primena intraartikularne injekcije za uspešno olakšanje simptoma. Ukoliko je neophodna ponovna primena injekcije, taj postupak treba sprovesti najranije nakon 3-4 nedelje. Broj primenjenih injekcija po zglobu mora biti ograničen na 3 do 4. Medicinsko praćenje zgloba je neophodno naročito nakon primene ponavljanih injekcija.

Lek Dexametazonhameln se takođe može primeniti u područje najvećeg bola ili na mestu pripoja tetiva, ali ne direktno u tetivu. Primenu injekcija u kratkim vremenskim razmacima treba izbegavati i treba je izvoditi u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima.

U slučaju primene velikih doza u obliku jednokratne terapije, treba razmotriti primenu leka deksametazon veće jačine/zapremine.

Sistemske indikacije

Otok mozga: u akutnim stanjima i u zavisnosti od uzroka i težine, početna doza od 8-10 mg

(do 80 mg) primenjenau venu (i.v.), zatim doza od 16-24 mg (do 48 mg)/dan podeljeno u 3-4 (do 6) pojedinačnihdoza u venu tokom 4-8 dana.

Otok mozga uzrokovan bakterijskimzapaljenjem moždane ovojnice: doza od 0,15 mg/kg svakih 6 satitokom 4 dana, kod dece doza od 0,4 mg/kg telesne masesvakih 12 satitokom 2 dana, započeti pre davanja prve doze antibiotika.

Stanje šoka nakonteških povreda: početna doza od 40-100 mg (deca 40 mg) primenjena intravenski, ponavljanje doze nakon 12 sati ili primena svakih 6 sati doze od 16-40 mg tokom 2-3 dana.

Lečenje COVID-19: odraslim pacijentima sepreporučuje primena doze od 6 mg intravenski jednom dnevno tokom najviše 10 dana. Pedijatrijskim pacijentima (adolescentima od 12 godina i starijim) preporučuje se primena doze od 6 mg intravenski jednom dnevno tokom najviše 10 dana.

Težak akutni oblik napada astme: što je pre mogućeprimeniti dozu od 8-20 mg intravenski, u slučaju potrebe ponovne primene dati dozu od 8 mg na svaka 4 sata. Deca:primeniti dozu od 0,15-0,3 mg deksametazona/kg telesne mase, tj. 1,2 mg/kgtelesne maseintravenski kao bolus injekciju, zatim dozu od 0,3 mg/kg na svakih 4-6 sati.

Akutne kožne bolesti: zavisno od tipa i težine bolesti, dnevne doze od 8-40 mg primenjene intravenski u pojedinačnim slučajevima doza do 100 mg. Nakon toga nastaviti lečenje tabletama sa smanjivanjemdoze.

Sistemski eritemski lupus doza od 6-16 mg.

Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom, npr. oblici koji vode brzoj destrukciji zgloba: doza od 12-16 mg, a kada je zahvaćeno tkivo van zgloba:doza od 6-12 mg.

Teške infektivne bolesti sa stanjima sličnim trovanjima: doza od 4-20 mg/dan primenjena intravenskitokom nekolikodana samo uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije; u pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) na početku terapiju započeti dozom do 200 mg intravenski, zatim smanjivati dozu.

Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja: jednokratna doza od 8-20 mg pre početka hirurške intervencije kod dece od 2 godine starosti: doza od 0,15-0,5 mg/kg telesne mase (maksimalno do16 mg).

Pomoćna terapija kod malignih tumora: doza od 8-16 mg/dan inicijalno, doza od 4-12 mg/dan kod dugotrajnog lečenja.

Prevencija i terapija povraćanja kod lečenja citostaticima u sklopu određenih protokola:doza od 10–20 mg primenjena intravenski pre započinjanja hemioterapije, zatim, po potrebi 2-3 puta dnevno doza od 4-8 mg tokom 1-3 dana (kod hemioterapije koja izaziva umereno povraćanje) ili do 6 dana (kod hemioterapije koja izaziva intenzivno povraćanje).

U palijativnoj nezikao prevencija i lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom, doze se obično kreću između 4,82 mg i 19,3 mgprimenjene supkutano tokom 24 sata, uzimajući u obzir lokalne kliničke smernice, ove propisane doze treba titrirati u skladu sa individualnim odgovorom pacijenata.

Lokalna primena

Lokalna infiltracija ili injekciona terapija se uobičajeno sprovodi dozom od 4-8 mg. Kod injekcije u male zglobove dovoljna doza je 2 mg.

Dnevnu dozu treba, kada je moguće, primenitiujutru kao jednokratnu dozu. Međutim, kod bolesti kod kojih jeneophodno primenjivati velikedoze, može biti potrebna višekratna dnevna primena da bi se postigao maksimalan efekat.

Trajanje lečenja zavisi od osnovne bolesti i njenog toka. Vaš lekar određuje terapijsku shemu koje se morate strogopridržavati. Čim se postigne zadovoljavajući terapijski efekat, doza se redukuje na dozu održavanja ili se obustavlja njena primena.

Nagli prekid primene leka koji se primenjivao dužeod odprilike 10 dana, može dovesti do pojave akutno oslabljene funkcije kore nadbubrežne žlezde, zbog čega dozu treba postepeno smanjivati preplanirane obustave primene leka.

U slučaju nedovoljno aktivne funkcije kore nadbubrežne žlezde ili ciroze jetre, dovoljne su relativno male doze ili je potrebno smanjiti dozu.

Ako mislite da ste primili više lekaDexametazon hamelnnego što je trebalo ili ste propustili da primite dozu

Pošto će Vam lek primeniti lekar ili medicinska sestra, maloje verovatno da ćete primiti previšeleka ili da ćete propustiti propisanu dozu. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim lekaromili medicinskom sestrom.

Uopšteno, lek Dexametazon hameln se dobro podnosi bez komplikacija čak i u slučaju kratkotrajnog lečenja velikim dozama. Nisu potrebne posebne mere predostrožnosti. Ukoliko osetitepojačana ili neobična neželjena dejstva, konsultujte se sa Vašim lekarom.

Preskočena doza može se nadoknaditi istog dana, a sledećeg dana nastavlja se sa uobičajenom dozom koju je propisao Vaš lekar. Ukoliko je propušteno više od jedne doze, između ostalog može doći do ponovnog javljanja ili pogoršanja simptoma bolesti koja se leči. U timslučajevima, obratite se Vašem lekaru koji će reevaluirati propisanu terapiju i ukolikoje neophodno, prilagoditi terapijsku shemu.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lekDexametazon hameln

Uvek se pridržavajte doznog režima koji vam je propisao Vaš lekar. Nikada ne prekidajte terapiju lekom Dexametazon hameln na svoju ruku, naročito zbog toga što dugotrajna terapija može dovesti dosupresije proizvodnje glukokortikoida u Vašem organizmu (nedostatak funkcije nadbubrežne žlezde). Stanje izraženog fizičkog stresa može biti opasno po život bez odgovarajuće proizvodnjeglukokortikoida.

Ukoliko imate dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, molimo Vas da se obratite Vašem lekaru ili

farmaceutu.

Rizik od pojave neželjenih dejstava je nizak pri kratkotrajnoj terapiji deksametazonom. Međutim, kod terapije velikimparenteralnim dozama leka, potrebno je uzeti u obzir poremećaj ravnoteže elektrolita, edeme, povišen krvni pritisak, akutnu srčanu insuficijenciju, poremećaje srčanog ritma ili epileptične napade, kao i kliničke manifestacije infekciječak i pri kratkotrajnoj primeni.. Takođe, potrebno je obratiti pažnju i na pojavu gastrointestinalnih ulkusa (često uzrokovanog stresom) koji može imati asimptomatski tok usled terapije kortikosteroidima, kao i smanjenje tolerancije na glukozu.

Lek Dexametazon hameln u veoma retkim slučajevima može izazvati alergijske reakcije, pa čak i anafilaktički šok.

Kod dugotrajne primene, posebnovelikih doza, mogu se očekivati neželjena dejstva različitogintenziteta.

Kaoisvi lekovi, ovajlek može da prouzrokujeneželjena dejstva, iako ona ne moraju da sejavekodsvih. Neželjena dejstva mogu uključivati:

Nepoznata učestalost (ne može biti procenjena na osnovu dostupnih podataka)

Infekcije i infestacije

Maskiranje simptoma infekcija, pojava, ponovna pojava ipogoršanje virusnih, gljivičnih ibakterijskih infekcija, kao i parazitarnih ili infekcija kod osoba sa oslabljenim imunskim sistemom(oportunustičke infekcije), aktiviranje infekcije izazvane glistama.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Promene u krvnoj slici (povećanje broja belih krvnih zrnaca ili svih krvnih ćelija, smanjenje broja određenih belih krvnih zrnaca).

Poremećaji imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti (npr. osip na koži kao reakcija na lek), teške anafilaktičkereakcije, kao npr. poremećaji srčanog ritma, bronhospazmi (grčevi glatke muskulature bronhija), previsok ili prenizak krvni pritisak, cirkulatorni kolaps, zastoj srčanog rada, slabljenje imunskog odgovora.

Endokriniporemećaji:

Razvoj tzv. Kušingovog sindroma (tipični znaci su lice okruglo poput meseca, gojaznost trupa i crvenilo lica), oštećenje funkcije ili atrofija kore nadbubrega.

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Povećanje telesne mase, povećanje vrednosti šećera u krvi, šećerna bolest, povećanje vrednosti masti u krvi (holesterola i triglicerida), povećana koncentracija natrijuma u krvipraćena otocima tkiva (edemi), nedostatak kalijuma usledpovećanog izlučivanja kalijuma (može dovesti do poremećaja srčanog ritma), povećanje apetita.

Psihijatrijski poremećaji:

Depresija, razdražljivost, euforija, povećan nagon, psihoze, manija, halucinacije, poremećaj raspoloženja, osećaj straha, poremećaj spavanja, sklonost ka samoubistvu.

Poremećaji nervnog sistema:

Povećan pritisak unutar lobanje, pojava prethodno neprepoznatih epileptičnih napada (epilepsije), povećana sklonost ka epileptičnim napadima kod pacijenata sa dijagnostifikovanom epilepsijom.

Poremećaji oka:

Povećanje intraokularnog pritiska (glaukom), zamućenje sočiva (katarakta), pogoršanje oštećenja rožnjače, pospešivanje nastanka ili pogoršanje virusnog, bakterijskog ili gljivičnog zapaljenja oka; pogoršanje

bakterijskog zapaljenja rožnjače, padajući kapak, proširene zenice, otok konjunktiva, pucanje beonjače, poremećajvida, gubitak vida.

U retkim slučajevima, prolazno ispupčenje očne jabučice.

Kardiološki poremećaji:

Zadebljanje srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija) kod prevremeno rođene dece, koje se obično vraća na normalne vrednosti nakon obustavljanja terapije.

Vaskularni poremećaji:

Povišen krvni pritisak, povećan rizik od arterioskleroze i tromboze, zapaljenje krvnih sudova (takođe kao posledica prekida terapije nakon primene dugotrajneterapije), povećana krtost krvnih sudova.

Gastrointestinalni poremećaji:

Čir na želucu i crevima kao i gastrointestinalno krvarenje, pankreatitis, želudačnetegobe.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Strije na koži, istanjivanje kože (“pergamentna koža”), proširenje krvnih sudova, sklonost ka podlivima i stvaranju modrica, tačkasta ili obimnija krvarenja na koži, povećana dlakavost tela, akne, zapaljenjske promene na koži lica, naročito oko usta, nosa i očiju, promene u pigmentaciji kože.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema ivezivnog tkiva:

Mišićna oboljenja, slabost i gubitak mišićne mase, gubitak koštane mase (osteoporoza) javljaju se na način zavistan od doze i mogući su samo kod kratkotrajne primene; drugi oblici razgradnje kostiju (nekroza kostiju), promene na tetivama, zapaljenje tetiva (tendinitis), pucanje (rupture) tetiva, nagomilavanje masti u predelu kičmenog stuba (epiduralna lipomatoza), inhibicija rasta kod dece.

Naglo smanjenje doze nakon dugotrajne primene može da dovede do sindroma obustave sa simptomima kao što su bol u mišićima i zglobovima.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

Poremećajisekrecije seksualnih hormona (sa posledično neredovnim menstrualnim ciklusima sve do gubitka menstruacije(amenoreja), maljavost muškog tipa kod žena (hirzutizam), impotencija).

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: Usporeno zarastanje rana.

Lokalna primena:

Lokalna iritacija i nepodnošljivost su mogući (osećaj toplote, produženi bol). Stanjivanje kože ili potkožnog tkiva (atrofija) na mestu primene injekcije može se pojaviti ukoliko se kortikosteroidi ne primenjuju pažljivo u zglobnu šupljinu.

Molimo obavestite Vašeg lekara odmahukoliko se dogodi bilo šta od sledećeg: gastrointestinalni simptomi,

bol u leđima, ramenu ili kuku, poremećaji raspoloženja,

značajne promene vrednostišećera u krvi ukolikoste dijabetičar.

Napominjemo da je veoma važno da ne prestanete naglo da uzimate ovaj lek(čak i akoimate neželjeno dejstvo), ukoliko Vam to lekar ne kažestriktno(videti odeljke2 i 3).

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

Ukoliko Vamse ispoljibilo koja neželjena reakcija, potrebno jeda otome obavestitelekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovouključuje isvaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovomuputstvu. Prijavljivanjemneželjenihreakcija možete da pomogneteu procenibezbednostiovogleka. Sumnju na neželjenereakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

websajt: www.alims.gov.rs

Čuvativan vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do25°S u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Lek se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i etiketi ampule nakon "Važi do". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni sadržaj treba odbaciti. Lek ne treba koristiti ukolikose primete čestice u rastvoru.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

ŠtasadržilekDexametazonhameln

Aktivna supstanca je deksametazonfosfat-natrijum.

1 mL rastvora za injekciju sadrži 4 mg deksametazon-fosfata (u obliku deksametazonfosfat-natrijuma). 2 mL rastvora za injekciju sadrži 8 mg deksametazon-fosfata (u obliku deksametazonfosfat-natrijuma). Pomoćne supstance su propilenglikol, dinatrijum-edetat, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgledalekDexametazon hamelnisadržaj pakovanja Rastvor za injekciju.

Rastvor je bistar i bezbojan, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od prozirnog stakla (tip I), sa tačkom za lomljenje, koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula od 1 mL (ukupno 10 ampula x 1 mL) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je ampula od prozirnog stakla (tip I), sa tačkom za lomljenje, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula od 2 mL (ukupno 10 ampula x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole iproizvođač

Nosilac dozvole:

SALUS INTERNATIONAL D.O.O. BEOGRAD

Ustanička 128a, Beograd-Voždovac

Proizvođač:

HAMELN RDS S.R.O. Horna 36, Modra, Slovačka

Ovo uputstvo je poslednjiput odobreno

Jul, 2025.

Režimizdavanjaleka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj idatumdozvole:

Dexametazon hameln, 4 mg/mL, rastvor za injekciju (10 x 1 mL) 000461907 2023 od 30.07.2025.

Dexametazon hameln, 4 mg/mL, rastvor za injekciju (10 x 2mL) 00461908 2023 od 30.07.2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SUISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Sistemska primena

Intravenska ili intramuskularna primena

Dexametazon hameln se preporučuje za sistemsku primenu intravenskom ili intramuskularnom injekcijom kada oralna terapija nije izvodljiva ili poželjna kod sledećih stanja:

Edem mozga uzrokovan tumorom mozga, neurohirurškim intervencijama, cerebralnim apscesom, bakterijskim meningitisom;

Posttraumatski šok i prevencija sindroma posttraumatskog akutnog respiratornog distresa(ARDS);

Bolest koronavirus 2019 (COVID-19)

Lečenje bolesti koronavirus 2019 (COVID-19) kod odraslihpacijenata i adolescenata (uzrasta od 12 godina istarijih telesne masenajmanje 40 kg) kojima je potrebna dodatna terapija kiseonikom;

Anafilaktički šok (nakonprimenepočetne injekcije adrenalina);

Težak akutninapad astme;

Početno parenteralno lečenje ekstenzivnih, akutnih, teških kožnih bolestikao što su eritroderma, pemfigus vulgaris, akutni ekcemi;

Početno parenteralno lečenje autoimunskih bolesti, kao što su sistemski eritemski lupus (naročito visceralni oblici);

Aktivni reumatoidni artritissa teškim progresivnim tokom, na primer rapidni destruktivni oblik i/ili sa ekstraartikularnimmanifestacijama;

Teške infektivne bolesti sa toksičnim stanjima (na primer tuberkuloza, tifus, bruceloza), samo uz istovremenu primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije;

Palijativna terapija malignih tumora;

Prevencija i terapija postoperativnog ili citostaticima izazvanog povraćanjakao deo antiemetičkog režima.

Supkutana primena

Palijativna terapija malignih tumora i prevencija i terapija mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom (CINV)

U palijativnoj nezi, kod pacijenata koji primaju kortikosteroide zbog simptoma kao što su umor, anoreksija, refraktorna mučnina i povraćanje ili pomoćna analgezija i simptomatsko lečenje kompresije moždine ili povišeni intrakranijalni pritisak, lek Dexametazon hameln se može primeniti supkutano (videti

odeljak "Doziranja i način primene"u Sažetku karakteristika leka) kao zamena za oralno uzimanje kad je ono neprihvatljivo ili više nije izvodljivo.

Lokalna primena

Intraartikularne injekcije za perzistentno zapaljenje jednog ili više zglobova nakon sistemskog lečenja hroničnih zapaljenskih oboljenja zglobova, aktivirane artroze, akutnih oblika humeroskapularne periartropatije;

Infiltraciona terapija (samo ukoliko je strogo indikovana) za nebakterijski tendovaginitis i burzitis, periartropatije, insercione tendinopatije

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje zavisi od tipa i težine bolesti i od individualnog odgovora pacijenta na terapiju. Načelno, početne doze su relativno velike, pri čemu kod akutnih teških oblika bolesti moraju biti značajno veće nego kodhroničnih bolesti.

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:

Sistemska primena

Intravensko ili intramuskularno doziranje Odrasli

Edem mozga

Inicijalna doza od 8-10 mg (do 80 mg) primenjena intravenski, zatim doza od 16-24 mg (do 48 mg)/dan primenjena intravenskipodeljena u 3-4 (do 6) pojedinačnih doza tokom 4-8 dana. Duži period primene manjih doza leka Dexametazon hameln može bitipotreban tokom radioterapije, kao i kod konzervativne terapije inoperabilnih tumora mozga.

Edem mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom: doza od 0,15 mg/kg telesne mase svakih 6 sati tokom 4 dana.

Posttraumatski šok i prevencija posttraumatskog ARDS

Inicijalna doza od 40-100 mg primenjena intravenski, uz ponavljanje doze nakon12 sati. Alternativno doza od 16-40 mg na 6 sati tokom 2-3 dana.

Lečenje COVID-19

Doza od 6 mg primenjena intravenskijednom dnevno do najviše 10 dana. Dužina trajanja terapije zavisi od kliničkog odgovora i individualnih potreba pacijnta. Kod starijih pacijenata kao i kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre, nije potrebno prilagođavanje doze.

Anafilaktički šok

Inicijalna intravenska injekcija epinefrina, a zatim doza od 40-100 mgprimenjena intravenski. Doza se može ponoviti ukoliko je potrebno.

Težak akutni napad astme

Što je pre moguće dozu od 8-20 mg primeniti intravenski. Primena injekcijese može ponoviti po potrebi u dozi od 8 mg svaka 4 sata.

Intravenski aminofilin se može dodatno primeniti.

Akutne kožne bolesti

Dnevne doze od 8-40 mg primenjena intravenski, u pojedinačnim slučajevima do 100 mg, nakon čega sledi oralna terapija manjim dozama.

Aktivne fazesistemskih reumatskih oboljenja kao što je sistemski eritemski lupus Dnevne doze od 6-16 mg.

Aktivni reumatoidni artritis sa teškim progresivnim tokom

Dnevne doze od 12-16 mg kod rapidno progresivnih oblika. Kod ekstraartikularnih manifestacija preporučuju se dnevne doze od 6-12 mg.

Teške infektivne bolestisa toksičnim stanjima (na primer tuberkuloza, tifus), samo uz istovremenu primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije

Dnevne doze od 4-20 mg i.v. U pojedinačnim slučajevima (npr. tifus) inicijalno do 200 mg.

Palijativna terapija malignih tumora

Inicijalna doza od 8-16 mg/dnevno, kod dugotrajnog lečenja doza od 4-12 mg/dnevno.

Prevencija i terapija citostaticima izazvanog povraćanja kao deo antiemetičkog režima

Doza od 10-20 mg primenjena intravenski pre započinjanja hemioterapije, a zatim, ukolikoje potrebno 2-3 puta dnevno doza od 4-8 mg tokom 1-3 dana (kod umereno emetogene hemioterapije) ili do 6 dana (kod visoko emetogene hemioterapije).

Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja

Jednokratna doza od 8-20 mg primenjena intravenskipre početka hirurške intervencije.

Supkutana primena

Palijativna terapija malignih tumora i prevencija i terapija mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom (CINV)

U palijativnoj nezi, lek Dexametazon hameln se može primeniti injekcijom ili kontinuiranom supkutanom infuzijom (engl. Continuous Subcutaneous Infusion, CSCI). Doze se obično kreću između 4,8 mg i 19,3 mg tokom 24 sata, uzimajući u obzir lokalne kliničke smernice, a treba ih titrirati u skladu sa odgovorom.

Pedijatrijska populacija

Edem mozga uzrokovan bakterijskim meningitisom

Doza od 0,4 mg/kg telesne mase kod dece svakih 12 sati tokom 2 dana, počevši pre prve primene antibiotika.

Posttraumatski šok i prevencija posttraumatskog ARDS

Inicijalna doza od 40 mg primenjena intravenski kod dece, ponavljanje doze nakon12 sati.

Lečenje COVID-19

Kod adolescenata starih 12 ili više godina preporučuje se doza od 6 mg/dozi primenjena intravenski jednom dnevno do najviše 10 dana. Trajanje lečenja se mora zasnivati na kliničkom odgovoru i pojedinačnim potrebama pacijenata.

Anafilaktički šok

Inicijalna intravenska injekcija epinefrina, a zatim doza od 40 mg primenjena kod dece, doza se može ponoviti ukolikoje potrebno.

Težak akutni napad astme

Doza od 0,15-0,3 mg/kg telesne mase primenjena intravenski ili 1,2 mg/kg telesne mase kao bolus injekciju, zatim 0,3 mg/kg svakih 4-6 sati. Intravenski aminofilin se može dodatno primeniti.

Prevencija i terapija postoperativnog povraćanja

Doza od 0,15 - 0,5 mg/kg telesne mase kod dece starije od 2 godine, maksimalna doza 16 mg.

Lek Dexametazon hameln se generalno ne preporučuje za primenu kod prevremeno ili u terminu rođene novorođenčadi (videti odeljke "Kvalitativni i kvantitativni sastav i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka"u Sažetku karakteristika leka).

Lek Dexametazon hameln sadrži propilenglikol(20 mg po mL), zbog toga ga treba oprezno primenjivati kododojčadi i dece mlađe od 5 godina, posebno ako su potrebne veće doze ili se razmatraprimena produžene terapije (videti odeljke"Kvalitativni i kvantitativni sastav i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka"u Sažetku karakteristika leka).

Lokalna primena

Uobičajena preporučena doza za lokalnu infiltraciju ili intraartikularnu primenu je 4-8 mg. Za primenu injekcijeu mali zglob obično je potrebna manja doza od 2 mg.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Zbog sadržaja propilen glikola u leku, potreban je medicinski nadzor kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (videti odeljke "Kvalitativni i kvantitativni sastav i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka"u Sažetku karakteristika leka).

Kod hipotireoze ili ciroze jetre, dovoljne su relativno male doze, odnosno može biti potrebno smanjenje doze.

Način primene

Dužina trajanja terapije zavisi od indikacija.

Lek Dexametazon hameln se može primeniti bez mešanja ili razblaživanja.

Intravenska, intramuskularna, intraartikularna injekcija ili infiltracija.

Alternativno, lek Dexametazon hameln se može dodati, bez gubitka jačine, u natrijum-hlorid 0,9 %, glukozu 5% ili Ringerov rastvor i primenitiintravenskom infuzijom:

• kontinuirano ili povremeno ili putem(drip) infuzije kod odraslih,

• tokom 15 - 20 minuta kod dece.

U palijativnoj nezi, lek Dexametazon hameln se može razblažiti sa 0,9 %-tnim rastvorom natrijum-hlorida i primeniti kontinuiranom supkutanom infuzijom (CSCI).

Infuzione smeše se moraju primeniti u roku od 24 sata uz poštovanje uobičajenih aseptičnih tehnika za injekcije.

Intraartikularne injekcije treba primenjivati pod striktno aseptičnim uslovima. Po pravilu je dovoljna jednokratna primena intraartikularne injekcije za uspešno olakšanje simptoma. Ukoliko je neophodno ponovna primena injekcije, to treba sprovesti najranije nakon 3-4 nedelje. Broj injekcija po zglobu mora biti ograničen na 3 do 4. Medicinsko praćenje zgloba je neophodno naročito nakon ponavljane primene injekcija.

Lokalna infiltracijatreba da se izvodi pod striktno aseptičnim uslovima u područje najvećeg bola ili na mestu pripoja tetiva. Potreban je oprez da se injekcija ne primenjuje direktno u tetivu. Primenu injekcija u kratkim vremenskim razmacima treba izbegavati.

U slučaju potrebe primene velikih doza u obliku jednokratne terapije, treba razmotriti primenu leka deksametazonveće jačine/zapremine.

Za instrukcije o razblaživanju leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Lista pomoćnih supstanci

Propilenglikol Dinatrijum-edetat

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Deksametazon je fizički inkompatibilan sa daunorubicinom, doksorubicinom, vankomicinom, difenhidraminom (sa lorazepamom i metoklopramidom) i metaramino-bitartratom i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže ove lekove. Takođe je inkompatibilan sa doksapramom i glikopirolatom u špricu i sa ciprofloksacinom, idarubicinom i midazolamom u injekcijama na Y mestu (mešavina 1:1).

Podaci o kompatibilnosti deksametazona kada se primenjuje kontinuirano tokom 24 sata putem supkutanog perfusora:

• kompatibilan sa metoklopramidom i morfinom

• moguća inkompatibilija sa oktreotidom (analog somatostatina)

• taloži se sa: ciklizinom, midazolamom, haloperidolom, levomepromazinom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe nakon otvaranja: lek se mora upotrebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Dokazana je hemijska i fizička stabilnost razblaženog rastvora tokom 24 sata na 25 °C.

Sa mikrobiološkog stanovišta razblaženi rastvor treba odmah primeniti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovičuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razblaživanje ne odvija u kontrolisanim i validiranim aseptičnim

uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.. Lek ne zamrzavati.

Uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka videti u odeljku Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od prozirnog stakla (tip I), sa tačkom za lomljenje, koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula od 1 mL (ukupno 10 ampula x 1 mL) i Uputstvo za lek.

Unutrašnje pakovanje je ampula odprozirnog stakla (tip I), sa tačkom za lomljenje, koja sadrži 2 mL rastvora za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula od 2 mL (ukupno 10 ampula x 2 mL) i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Kada se lek primenjuje putem intravenske infuzije, kao sredstvo za razblaživanje se mogu koristiti: - glukoza, rastvor za infuziju 5%,

- natrijum-hlorid, rastvor za infuziju 0,9% - Ringerov rastvor.

Tačna koncentracija deksametazona po kontejneru sa rastvorom za infuziju određuje se na osnovu potrebne doze, unosa tečnosti kod pacijenta i potrebne brzine primene.

Kod palijativne nege, lek se može razblažiti sa natrijum-hloridom, rastvorom za infuziju 0,9% i primeniti putem kontinuirane supkutane infuzije.

Pre primene je potrebno rastvor vizuelno pregledati. Može se koristiti samo bistar rastvor praktično bez prisustva čestica.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Ovaj lek može predstavljati opasnost za životnu sredinu. Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal nakon njegove upotrebe uništavaju se u skladu sa važećimpropisima.