Deksametazon Krka 4mg tableta

Neurologija

Cerebralni edemsamosa simptomima intrakranijalnogpritiska zabeleženog kompjuterizovanom tomografijom(engl. computerised tomography, CT) uzrokovantumorommozga, neurohiruškim zahvatom, cerebralnimapscesom.

Bolestiplućaidisanja

Akutna egzacerbracija astme, kada jeupotreba oralnih kortikosteroida prikladna, laringotraheobronhitis (krup).

Dermatologija

Inicijalna terapija ekstenzivnih, teških, akutnih, kožnih bolesti kojereaguju na glukokortikoide, npr. eritrodermija, pemphigusvulgaris.

Autoimuniskiporemećaji/reumatologija

Inicijalna terapija autoimunskihporemećaja, kaoštojesistemskieritematoznilupus. Aktivnefazesistemskih vaskulitisa kaoštojepanarteritis nodosa (dužinu lečenja treba ograničitina 2 nedeljeukolikoje istovremenoprisutna pozitivna serologija na hepatitis B). Teškiprogresivnitokaktivnogreumatoidnogartritisa, tj. brzeprogresivne destruktivneformei/ili ekstraartikularne manifestacije.

Teškisistemskitokjuvenilnog idiopatskogartritisa (Still-ova bolest).

1 od 16

Hematološkiporemećaji

Idiopatska trombocitopenijska purpura kod odraslih.

Infektologija

Tuberkulozni meningitis, samou vezisa antiinfektivnomterapijom.

Deksametazon Krka, 4 mg, tablete

Lek Deksametazon Krka je indikovan za lečenjebolesti korona virusa (COVID-19) kod odraslih i adolescenata (uzrasta 12 i više godina, telesne mase odnajmanje 40 kg), kojima je potrebna dodatna terapija kiseonikom.

Onkologija

Palijativnolečenje neoplastičnihbolesti.

Profilaksa ilečenje emezeuzrokovaneprimenom citostatika, emetogenomhemioterapijom, u sklopu antiemetičneterapije.

Lečenjesimptomatskog multiplog mijeloma, akutnelimfoblastne leukemije, Hočkinovebolesti ine-Hočkinovoglimfoma u kombinacijisa drugimlekovima.

Razno

Prevencija ilečenjepostoperativnogpovraćanja, usklopu antiemetičneterapije.

Doziranje:

Deksametazonse običnoprimenjujeu dozi od0,5 mg do10 mg dnevno, u zavisnosti odbolestikoja se leči. Kod težih stanja bolesti mogu bitipotrebne doze većeod10 mgdnevno. Dozu treba prilagoditiu skladu sa individualnimodgovorompacijenta itežinom bolesti. Kakobiseneželjena dejstva svela na najmanju moguću meru, treba uzimatinajmanju efektivnu dozu.

Osimukoliko nije drugačije propisano, primenjuju se sledeće preporuke zadoziranje:

Dole navedene preporuke zadoziranje sudate samo kao smernice. Inicijalne idnevne doze treba uvekodrediti na osnovu individualnog odgovorapacijenta itežine bolesti.

- Cerebralniedem: Inicijalna doza itrajanjelečenja u zavisnostioduzroka itežinebolesti, 6-16 mg (do24 mg) dnevno, oralno, podeljenou 3-4 pojedinačne doze.

- Akutna astma: Odrasli: 16 mg dnevnotokom2 dana. Deca: 0,6 mg/kgtelesne masetokom jednogili dva dana.

- Krup: Deca: 0,15 mg/kg– 0,6 mg/kgu jednoj dozi.

- Akutne bolesti kože: Uzavisnosti odprirode iraširenostibolesti, dnevne dozesu 8-40 mg, u nekimslučajevima do100 mg, koje zatim postepeno treba smanjivati u skladu sa kliničkom potrebom.

- Aktivna fazasistemskihreumatskihporemećaja: Sistemski eritematoznilupus 6-16 mg/dan. - Aktivnireumatoidniartritis sateškimprogresivnim tokombolesti: kodbrzih destruktivnih

formi12-16 mg/dan, sa ekstraartikularnimmanifestacijama 6-12 mg/dan.

- Idiopatskatrombocitopenijskapurpura: 40 mg tokom4 dana u ciklusima.

- Tuberkulozni meningitis: Pacijentisa bolešću II iliIII stadijuma primalisu lekintravenski tokomčetirinedelje(0,4 mg/kg/dantokom 1. nedelje, 0,3 mg/kg/dantokom 2. nedelje,

0,2 mg/kg/dantokom 3. nedelje, i0,1 mg/kg/dantokom 4. nedelje) a zatim oralnotokom4 nedelje, počevši odukupno4 mg dnevnoismanjujućiza po1mg svake nedelje. Pacijentisa bolešću I stadijuma su dve nedeljeprimali lek intravenski(0,3 mg/kg/dantokom1. nedeljei 0,2 mg/kg/dantokom 2. nedelje) a zatim4 nedelje oralnu terapiju (0,1 mg/kg/dantokom 3 nedelje, a zatim ukupno3 mg dnevno i smanjujući za po1 mg svakenedelje).

- Palijativno lečenje neoplastičnihbolesti: Inicijalna doza itrajanjelečenja u zavisnostiod uzroka itežine, 3-20 mg/dan. Veoma velike doze do96 mg setakođe mogu primenjivati za palijativnolečenje. Za optimalnodoziranje iredukciju broja tableta, mogu se kombinovati

2 od 16

tablete manje(4 mg i8 mg) i veće(20 mg ili40 mg) jačine.

- Profilaksailečenje emeze uzrokovane citostaticima, emetogenom hemioterapijomu sklopuantiemetične terapije: 8-20 mg deksametazona prehemioterapije, zatim4-16 mg/dan 2. i3. dana.

- Prevencijailečenje postoperativnog povraćanja, usklopuantiemetične terapije: jedna doza od8 mg pre hirurške intervencije.

- Lečenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolestii ne-Hočkinovog limfoma, ukombinacijisadrugimlekovima: uobičajenodoziranje je40 mg ili20 mg jednom dnevno.

Doza iučestalost primene variraju uzavisnosti od terapijskogprotokola ilekova koji se istovremeno primenjuju. Istovremena primena deksametazona sa nekimlekomtreba da pratiuputstva navedena u Sažetku karakteristika togleka. Ukolikotonijeslučaj, preporučujesepraćenjelokalnihi internacionalnihprotokola ivodiča za lečenje. Lekarikojipropisuju lek moraju pažljivoda procene koju dozu deksametazona treba primeniti, uzimajućiu obzir stanjeistatusbolestipacijenta.

Lek Deksametazon Krka 4 mg tablete

- Terapija Covida-19: odrasli pacijenti 6 mg oralno, jednom dnevno do 10 dana.

Pedijatrijska populacija: pedijatrijskim pacijentima (adolescentima uzrasta 12 godina i starijim telesne masenajmanje 40 kg) je preporučenoda uzimaju 6 mg/dozi, oralno, jednom dnevno do 10 dana.

Dužina terapije je u skladu sa kliničkom slikom i individualnim potrebama pacijenta. Stariji pacijenti, pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre: nije potrebno prilagođavanje doze.

Oštećenjefunkcijebubrega

Pacijenti na aktivnoj hemodijalizi mogu imatipovećanklirens leka kroz dijalizat, štozahteva prilagođavanje dozesteroida.

Oštećenjefunkcijejetre

Kodpacijenata sa teškimoštećenjemfunkcije jetre možebitipotrebnoprilagođavanjedoze. Kod pacijenata sa teškimoštećenjemfunkcijejetre, biološkiefekti deksametazona mogu bitipotencirani zbogsporijeg metabolizma (produženopoluvreme eliminacijeu plazmi) ihipoalbuminemije (povećana koncentracija slobodnefrakcije leka u plazmi), štotakođe možeuzrokovativiše neželjenih dejstava.

Starijipacijenti

Lečenje starijih pacijenata, naročito dugotrajno, treba planirati imajući u vidu ozbiljne posledice čestih neželjenih dejstava kortikosteroida u starijoj populaciji (osteoporoza, dijabetes melitus, hipertenzija, oslabljen imunitet, psihološke promene). Kod takvih pacijenata, koncentracija deksametazona u plazmi možebiti veća i njegova ekskrecija sporija nego kod mlađih pacijenata, pa je potrebno u skladu sa tim smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija

Ekskrecija deksametazona jepribližno jednaka kod dece iodraslih, kadje doza prilagođena prema telesnojpovršini. Doziranjetreba planiratiimajućiu vidu moguće efekte na rast irazvoj, kao i znakovesupresije nadbubrežne žlezde.

Dugotrajnolečenje

Kada jepotrebnodugotrajnolečenje nekihstanja, nakoninicijalneterapije, glukokortikoidnu terapiju treba promeniti sa deksametazona na prednizon/prednizolon, kakobisesmanjila supresija funkcije kore nadbubrežnežlezde.

Prekid primene leka

Akutna insuficijencija korenadbubrežnežlezdese može desitinakonnaglogprekida dugotrajne primene velikihdoza glukokortikoida. Zbog toga, doze glukokortikoida u ovakvim slučajevima treba postepeno smanjivati i lečenje postepeno prekinuti (videtiodeljak4.4).

3 od 16

Način upotrebe

Deksametazon se uzima za vreme ili nakon obroka kako bi se smanjila iritacija gastrointestinalnog trakta. Alkoholna pića i kofein treba izbegavati.

Lek Deksametazon Krka dostupan je u tabletama jačine 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tablete se mogu podeliti na jednake doze i na taj način se mogu obezbediti dodatne jačine od 2 mg i 10 mg, i pacijentu se može olakšati gutanje tablete.

Kada alternirajuća terapija (primena leka na svaki drugi dan) nije moguća, obično se može uzeti cela dnevna doza glukokortikoida kao jedna jutarnja doza; međutim, nekim pacijentima će biti potrebno da podele dnevnu dozu glukokortikoida.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci navedenih u odeljku 6.1. Sistemska infekcija kada specifična antiinfektivna terapija nije uključena.

Ulkus želuca ili duodenuma.

Vakcinacija „živim vakcinama“ tokom lečenja velikim terapijskim dozama deksametazona (i drugim kortikosteroidima) je kontraindikovana zbog mogućnosti pojave virusne infekcije (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Insuficijencija korenadbubrežne žlezde

Glukokortikoidima uzrokovana insuficijencija kore nabubrežne žlezde može, u zavisnosti od doze i dužine trajanja lečenja, perzistirati mesecima, nekada i duže od godinu dana, nakon prekida lečenja. Tokom lečenja specifičnih stanja fizičkog stresa deksametazonom (trauma, hirurška intervencija, porođaj, itd.), može biti potrebno privremeno povećanje doze. Zbog mogućeg rizika u stresnim situacijama, kortikosteroidna ID kartica može biti napravljena za pacijente na dugotrajnom lečenju. Čak iu slučajevima insuficijencije kore nadbubrežne žlezde nakon obustave lečenja, primena glukokortikosteroida može biti neophodna u fizički stresnim situacijama. Akutna lečenjem-izazvana insuficijencija kore nadbubrežne žlezde može se izbeći postepenim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida lečenja.

Lečenje deksametazonom se može primeniti samo u slučaju jasnih indikacija i ukoliko je neophodno, kao dodatna ciljana antiinfektivna terapija sledećih bolesti:

- Akutne virusne infekcije (herpes zoster, herpes simplex, varičela, herpetični keratitis), - HBsAG-pozitivnog hroničnog aktivnog hepatitisa,

- Aproksimativno 8 nedelja pre i do 2 nedelje nakon vakcinacije živim vakcinama (videti odeljke 4.3 i 4.5),

- Sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematodama), - Poliomijelitisa,

- Limfadenitisa nakon primene BCG vakcine, - Akutne i hronične bakterijske infekcije,

- Kod pacijenata koji su preležali tuberkulozu (rizik od reaktivacije), primena samo pod zaštitom od tuberkuloze,

- Poznate ili suspektne strongiloidijaze (infestacija dečjih glista). Lečenje glukokortikoidima može dovesti do hiperinfekcije strongiloidijaze i diseminacije sa široko rasprostranjenom migracijom larvi.

Dodatno, primena deksametazona sepreporučujesamo kodjasnihindikacija iukoliko jeneophodno, kada treba sprovoditi specifično lečenje sledećih stanja:

- Gastrointestinalnih ulkusa,

- Teške osteoporoze (jer kortikosteroidi imaju negativan uticaj na homeostazu kalcijuma u organizmu),

- Problema sa regulisanjem povišenog krvnog pritiska, - Problema sa regulisanjem dijabetes melitusa,

4 od 16

- Psihičkih poremećaja (uključujući pozitivnu anamnezu psihičkih oboljenja), - Glaukoma otvorenog i zatvorenog ugla,

- Ulceracijei povrede kornee, - Teške insuficijencije srca.

Analfilaktička reakcija

Može se javiti ozbiljna anafilaktička reakcija.

Tendinitis

Rizik od tendinitisa i rupture tetiva je povećan kod pacijenata na istovremenoj terapiji glukokortikoidima i fluorohinolonima.

Mijastenija gravis

Postojeća mijastenija gravis može inicijalno biti pogoršana kod započinjanja terapije deksametazonom.

Poremećaji vida

Poremećaj vida je prijavljen tokom sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko pacijent ima zamućen vid ili druge smetnje u vidu, treba ga uputiti oftalmologu kako bi se procenio mogući uzrok, uključujući kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je ozbiljna horioretinopatija (CSCR), prijavljene nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Dugotrajna upotreba kortikosteroida može dovesti do posteriorne subkapsularne katarakte, glaukoma sa mogućim oštećenjem optičkog nerva i može povećati rizik od sekundarnih infekcija uzrokovanih mikozama ili virusima.

Kortikosteroidi se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa okularnim herpesom zbog moguće kornealne perforacije.

Intestinalna perforacija

Zbog rizika od pojave intestinalne perforacije, deksametazon se može primenjivatisamo u hitnim indikacijama i pod redovnim monitoringomkod:

- Teškog ulceroznog kolitisa sa rizikom od perforacije, - Divertikulitisa,

- Enteroanastomoze (neposredno nakon hirurške intervencije).

Znaciperitonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni kod pacijenata na terapiji velikim dozama glukokortikoida.

Dijabetes

Mora se razmotriti potreba za većom dozom insulina ili oralnih antidijabetika kod dijabetičara na terapiji deksametazonom.

Kardiovaskularni poremećaji

Redovano praćenje krvnog pritiska je neophodno tokom terapije deksametazonom, posebno tokom primene velikih doza i kod pacijenata sa neregulisanim krvnim pritiskom. Kako bi se izbeglo pogoršanje stanja, potrebnoje pažljivo praćenje pacijenata sa teškom insuficijencijom srca.

Pojava bradikardije je moguća kod pacijenata na terapiji velikim dozama deksametazona. Potreban je oprez pri primeni kortikosteroida kod pacijenata koji su nedavno doživeli infarkt miokarda, jer je prijavljena ruptura miokarda.

Infekcije

Lečenje deksametazonom može prikriti simptome postojeće ili infekcije u razvoju, zbog čega postavljanje dijagnoze može biti otežano. Produžena primena čak i malih doza deksametazona dovodi dopovećanogrizika od nastanka infekcije, pa čak imikroorganizmima koji inače retko uzrokuju infekcije (tzv. oportunističke infekcije).

Kod infekcije COVID-19, nije potrebno prekidanje terapije sistemskim kortikosteroidima za pacijente koji su već na terapiji sistemskim kortikosteroidima iz drugih razloga (npr. pacijenti sa hroničnom

5 od 16

opstruktivnom bolesti pluća) ali pod uslovom da im nije potrebna dopunska terapija kiseonikom.

Vakcinacija

Vakcinacija inaktivisanim vakcinama je uvek moguća. Međutim, treba imati na umu da imunski odgovor i time uspeh inokulacije, mogu biti izmenjeni primenom velikih doza kortikosteroida.

Redovna kontrola kod lekara (uključujući i provere vida u intervalu od tri meseca) se savetuje tokom dugotrajne primene terapije deksametazonom.

Poremećaj metabolizma

Kada se deksametazon uzima u velikoj dozi, potrebno je pratiti da li postoji dovoljan unos kalcijuma, da li je ograničen unos natrijuma, kao i koncentracije kalijuma u serumu. U zavisnosti od trajanja i režima doziranja, može se očekivati negativan uticaj na metabolizam kalcijuma, pa se preporučuje profilaksa osteoporoze. Posebno u slučajevima postojanja koegzistirajućih faktora rizika kao što je porodična predispozicija, starija životna dob, postmenopauzalno doba, nedovoljan unos kalcijuma i proteina, pušenje, prekomerno konzumiranjealkohola, kao i nedovoljna fizička aktivnost. Prevencija podrazumeva dovoljan unos kalcijuma, vitamina D i povećanu fizičku aktivnost. Dodatno medicinsko lečenje treba razmotriti u slučaju već prethodno postojeće osteoporoze.

Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa migrenom, jer kortikosteroidi mogu uzrokovati retenciju tečnosti.

Psihološke promene

Psihološke promene se manifestuju u različitim oblicima, najčešće kao euforija. Depresija, psihotične reakcije i sklonost ka suicidu se takođe mogu javiti.

Ova stanja mogu biti ozbiljna. Obično počinju u prvih nekoliko dana ili nedelja terapije lekom. Veća je verovatnoća da će se desiti kod primene velikih doza. Većina ovih problema se povlači nakon smanjenja doze ili obustave lečenja. Ipak, ako se problemi jave, možda će biti potrebno lečenje. U nekim slučajevima, problemi sa mentalnim zdravljem su se desili prilikom smanjivanja ili prekida terapije.

Moždani edem ili povišen intrakranijalni pritisak

Kortikosteroidi se ne smeju primenjivati kod povreda glave, jer verovatno terapija neće dati očekivane rezultate ili čak možeuzrokovati pogoršanje.

Sindrom lize tumora

U postmarketinškom praćenju zabeležen je sindrom lize tumora (engl.Tumor Lysis Syndrome-TLS) sa hematološkim malignitetom praćen primenom samog deksametazona ili u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima. Pacijenti pod rizikom od TLS-a, kao što su pacijenti sa visokim stepenom proliferacije, visokim tumorskim opterećenjem i velikom osetljivošću na citotoksične lekove, moraju biti pažljivo praćeni uz preduzete odgovarajuće preventivne mere.

Prekid lečenja

Doze glukokortikoida treba postepeno smanjivati.

Sledeći rizici se moraju razmotriti tokom prekida ili obustave dugotrajne terapije glukokortikoidima: - Egzacerbacija ili ponovna pojava osnovne bolesti, akutna adrenalna insuficijencija, sindrom

obustave kortikosteroida (“sindrom obustave” može da uključuje i povišenu telesnu temperature, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje sluzokože nosa (rhinitis), gubitak telesne mase, svrab i zapaljenje oka (konjunktivitis).

- Određene virusne bolesti (varičela, rubeola) kod pacijenata na terapiji glukokortikoidima mogu biti veoma teške.

- Deca i imunski kompromitovane osobe koje prethodno nisu preležale varičele ili morbile, su pod posebnim rizikom. Ukolikoove osobe dođu u kontakt sa osobama koje imaju varičele ili morbile, tokom lečenja deksametazonom, treba uvesti preventivnu terapiju.

Feohromocitomna kriza

Feohromocitomna kriza, koja možebiti sa smrtnim ishodom, zabeležena je nakon sistemske primene

6 od 16

kortikosteroida. Kortikosteroide treba primeniti samo kod pacijenata sa suspektnim ili potvrđenim feohromocitomom nakon opsežne rizik/korist evaluacije.

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidi uzrokuju dozno-zavisnu inhibiciju rasta kod novorođenčadi, dece i adolescenata, jer mogu dovesti do preranog srastanja epifiza, što može biti ireverzibilno. Zbog toga, tokom dugotrajne terapije deksametazonom, indikacija kod dece mora biti jasna a njihova brzina rasta treba se redovno proveravati.

Dostupni podaci ukazuju na pojavu dugotrajnih neurorazvojnih neželjenih dejstava na neuralni razvoj u slučaju ranog lečenja (< 96 sati nakon rođenja), prevremeno rođenih beba sa hroničnom plućnom bolešću, pri početnoj dozi od 0,25 mg/kg dva puta dnevno.

Starije osobe

Neželjeni efekti sistemski primenjenih kortikosteroida mogu imati ozbiljne posledice naročito kod osoba starije životne dobi, kao što su: osteoporoza, hipertenzija, dijabetes, podložnost infekcijama i atrofija kože. Potrebno je redovno kliničko praćenje radi prevencije reakcija opasnih po život.

Uticaj na dijagnostičke testove

Glukokortikoidi mogu suprimirati reakcije na koži u alergološkim testovima. Takođe mogu uticati na nitrobluetetrazolijskitest (engl. nitroblue tetrazolium test) za bakterijske infekcije i uzrokovati lažno negativne rezultate.

Uticaj na doping test

Tokom primene deksametazona, doping testovi mogu dati lažno-pozitivne rezultate.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Deksametazon Krka sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju uzimati ovaj lek.

Pre upotrebe leka Deksametazon Krka u kombinaciji sa drugim lekom, pogledajte Sažetak karakteristika leka tog leka.

Farmakodinamske interakcije

Pacijente koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba redovno pratiti, jer NSAIL mogu povećati incidencu i/ili ozbiljnost želudačnih ulkusa. Potreban je oprez kod kombinovane upotrebe acetilsalicilne kiseline i kortikosteroida kod osoba sa hipoprotrombinemijom.

Primena kortikosteroida povećava renalni klirens. Zbog toga se doza salicilata može smanjiti po obustavi terapije kortikosteroidima. Obustava primene steroida može rezultovati trovanjem salicilatima zbog povećane koncentracije salicilata u serumu.

Kortikosteroidi smanjuju efekte antidijabetičkih lekova kao što su insulin, sulfonilurea i metformin. Hiperglikemija i dijabetesna ketoacidoza se mogu povremeno javiti.

Zbog toga su tokom započinjanja terapije neophodne češće kontrole krvi i urina kod dijabetičara.

Hipokalemijski efekti acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika, kaliuretika, injekcija amfotericina B (glukomineral)-kortikosteroida, tetrakozaktida i laksativa su povećani. Hipokalemija može dovesti do aritmija srca, pogotovo torsades de pointes, i povećava toksičnost kardiotoničnih glukozida. Pre započinjanja terapije kortikosteroidima, hipokalemija se mora korigovati i pacijenti klinički pratiti, naročito koncentracija elektrolita i elektrokardiografija. Takođe, prijavljeno je uvećanje srca i insuficijencija srca pri istovremenoj primeni amfotericina B i hidrokortizona.

Lekovi protiv ulkusa: Karbenoksolon povećava rizik od nastanka hipokalemije.

Hlorohin, hidroksihlorohin i meflohin: Povećavaju rizik od pojave miopatije i kardiomiopatije.

7 od 16

Istovremena primena ACE inhibitora predstavlja povećan rizik od pojave poremećaja krvi. Efekti antihipertenzivnih lekova na snižavanje krvnog pritiska mogu biti izmenjeni pod uticajem

kortikosteroida. Može biti potrebno prilagođavanje doze antihipertenzivnih lekova tokom primene terapije deksametazonom.

Talidomid: Potreban jeveliki oprez prilikom istovremene primene sa talidomidom, jer su prijavljeni slučajevi toksične epidermalne nekrolize.

Efekti vakcinacije mogu biti smanjeni tokom lečenja deksametazonom.

Vakcinacija „živim vakcinama” u toku terapije velikim terapijskim dozama deksametazona (i drugim kortikosteroidima) je kontraindikovana, zbog mogućnosti virusne infekcije. U ovom slučaju, vakcinaciju treba odložiti barem 3 meseca nakon završetka terapije kortikosteroidima. Drugi tipovi imunizacije u toku lečenja velikim terapijskim dozama kortikosteroida mogu biti opasnizbog rizika od neuroloških komplikacija i smanjenja ili odsustva titra antitela (u poređenju sa očekivanim vrednostima) i samim tim smanjenog protektivnog efekta. Ipak, pacijenti koji su primili kortikosteroide lokalno (parenteralno) ili tokom kraćeg vremenskog perioda (manje od 2 nedelje) u malim dozama, mogu se imunizovati.

Inhibitori holinesteraze: Istovremena upotreba inhibitora holinesteraze i kortikosteroida može dovesti do slabosti mišića kod pacijenata sa mijastenijom gravis. Ukoliko je moguće, treba obustaviti primenu inhibitora holinesteraze barem 24 sata pre započinjanja terapije kortikosteroidima.

Rizik od tendinitisa i rupture tetiva je povećan kod pacijenata na istovremenoj terapiji glukokortikosteroidima i fluorohinolonima.

Očekuje se da istovremena terapija sa CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, dovodi do povećanog rizika od sistemskih neželjenih efekata. Zato je treba izbegavati osim ukoliko korist ne premašuje povećani rizik od neželjenih efekata sistemskih kortikosteroida, kada pacijent mora biti praćen.

Farmakokinetičke interakcije

Efekti drugih lekova na deksametazon

Deksametazon se metaboliše preko citohroma P450 3A4 (CYP3A4).

Primena deksametazona sa induktorima CYP3A4, kao što su epinefrin, barbiturati, rifabutin, rifampicin, fenitoin i karbamazepin, može dovesti do redukovane koncentracije deksametazona u plazmi, tako da je potrebno povećati dozu.

Aminoglutetimid može ubrzati redukciju deksametazona i njegovu efikasnost. Ukoliko je neophodno, dozu deksametazona treba prilagoditi.

Smole žučnih kiselina, kao što je holestiramin, mogu smanjiti apsorpciju deksametazona. Gastrointestinalni lekovi sa lokalnim delovanjem, antacid, aktivni ugalj: Zabeležena je smanjena resorpcija glukokortikoida tokom istovremene primene prednizolona i deksametazona. Zbog toga, je potrebno odložiti uzimanje glukokortikoida ili primenu gastrointestinalnih lekova sa lokalnim delovanjem, antacida, aktivnog uglja (u intervalu od najmanje 2 sata između primene).

Primena deksametazona sa inhibitorima CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (npr. ketokonazol, itrakonazol), inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i makrolidni antibiotici (npr. eritromicin) može povećati koncentraciju u plazmi i redukovati klirens deksametazona. Ukoliko je neophodno, dozu deksametazona treba redukovati.

Ketokonazol može povećati koncentraciju deksametazona u plazmi tako što inhibira CYP3A4, a takođe i supresijom adrenalne sinteze kortikosteroida i uzrokovati adrenalnu insuficijenciju nakon prekida terapije kortikosteroidima.

Estrogeni, uključujući i oralne kontraceptive, mogu inhibirati metabolizam određenih kortikosteroida i tako povećati njihov efekat.

8 od 16

Efekti deksametazona na druge lekove

Deksametazon je umereni induktor CYP3A4. Primena deksametazona sa supstancama koje se metabolišu preko CYP3A4 može dovesti do povećanja klirensa ovih supstanci i njihove smanjene koncentracijeu plazmi.

Tuberkulostatici: Smanjena koncentracija izoniazida u plazmi je primećena tokom istovremene primene prednizolona. Pacijente na terapiji izoniazidom treba redovno pratiti.

Ciklosporin: Istovremena primena ciklosporina i kortikosteroida može povećati efekte oba leka. Postoji povećan rizik od cerebralnih napada.

Prazikvantel: Smanjena koncentracija prazikvantela u plazmi predstavlja rizik za izostanak efekata lečenja zbog povećanog hepatičnog metabolizma deksametazona.

Oralni antikoagulansi (kumarin): Istovremena terapija kortikosteroidom može ilipotencirati ili oslabiti efekte oralnih antikoagulanasa. U slučaju uzimanja velikihdoza ili trajanja lečenja duže od 10 dana, postoji rizik od krvarenja specifičnog za terapiju kortikosteroidima (gastrointestinalne sluzokože, vaskularna fragilnost). Pacijente koji uzimaju kortikosteroide u kombinaciji sa oralnim antikoagulansima treba redovno pratiti (kontrole 8. dana terapije, potom na svake 2 nedelje tokom i nakon terapije).

Atropin i drugi antiholinergici: Povećanintraokularni pritisak se može javiti tokom istovremene primene deksametazona.

Nedepolarizujući mišićni relaksansi: efekti mišićne relaksacije mogu trajati duže. Somatotropin: efekat hormona rasta može biti smanjen.

Protirelin: Redukovano povećanje TSH se može primetiti tokom primene protirelina.

Trudnoća

Deksametazonprolazi kroz placentu. Primena kortikosteroida kod gravidnihživotinja može uzrokovatiporemećajeu fetalnomrazvoju, uključujući irascep nepca, retardaciju intrauterinograsta i negativne efektena rast irazvoj mozga. Nema dokaza outicaju kortikosteroida na povećanu incidencu kongenitalnihabnormalnosti, kaoštojerascep nepca/usana kod ljudi(videtiodeljak5.3). Dugotrajna iliponavljana izloženost kortikosteroidima tokomtrudnoćepovećava rizikodretardacije intrauterinograsta. Kodnovorođenčadiprenatalnoizloženih kortikosteroidima postojirizik od adrenalneinsuficijencije, kojipoduobičajenimokolnostima postnatalnospontanoprolazi, iretkoje od kliničkogznačaja. Deksametazontreba propisatitokom trudnoće, a naročitou prvomtrimestru, samo ukolikokorist odterapijeprevazilazirizikpo majku i dete.

Dojenje

Glukokortikoidiseizlučuju u majčino mleko. Nema dovoljnopodataka oizlučivanju deksametazona u humano mleko. Rizikponovorođenčad/odojčadsene možeisključiti. Novorođenčad majkikoje uzimaju velikedozesistemskihkortikosteroida za dugotrajnolečenje mogu u izvesnomstepenu imati adrenalnu supresiju.

Neophodnojerazmotriti nastavak/obustavu dojenja iliterapije deksametazonomu odnosu na korist dojenja ponovorođenčei korist lečenja deksametazonompo majku.

Plodnost

Deksametazon smanjuje biosintezu testosterona i endogenu sekreciju adrenokortikotropnog hormona (ACTH), što deluje na spermatogenezu i ovarijalni ciklus.

Nema dostupnih studija o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Deksametazon može dovesti do stanja konfuzije, halucinacija, vrtoglavice, somnolencije, nesvestice, sinkope i zamućenogvida (videti odeljak 4.8). Ukoliko se bilo šta od navedenog pojavi, pacijenta treba savetovati da ne upravlja vozilima ine rukuje mašinama ili izvodi opasne operacije tokom lečenja deksametazonom.

9 od 16

Prikaz bezbednosnog profila

Incidenca očekivanih neželjenih događaja zavisi od relativne potentnosti supstance, doze, dela dana kada se terapija primenjuje i dužine lečenja. Tokom kratkoročne primene, koja je u skladu sa preporukama za lečenje i stalnim nadzorom pacijenta, rizik od pojave neželjenih reakcija je mali.

Uobičajeno neželjeno dejstvo kratkotrajne primene deksametazona (dani/nedelje) podrazumeva povećanje telesne mase, psihološke poremećaje, intoleranciju glukoze i prolaznu adrenokortikalnu insuficijenciju. Dugotrajna upotreba deksametazona (meseci/godine) obično uzrokuje gojaznost centralnog tipa, fragilnost kože, mišićnu atrofiju, osteoporozu, retardaciju rasta i dugoročnu nadbubrežnu insuficijenciju (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenjai mere opreza).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Infekcije i infestacije

Poremećaj krvi i limfnog sistema

Poremećaj imunskog sistema

Endokrini poremećaji

Poremećaji metabolizma i ishrane

Psihijatrijski poremećaji*

Poremećaji nervnog sistema

Poremećaji oka

Kardiološki poremećaji

Vaskularni poremećaji

Respiratorni, torakalni i

Nepoznate učestalosti

Povećana osetljivost na infekcije, ili egzacerbacija, (latentnih) infekcija *(uključujući septikemiju, tuberkulozu, infekcije oka, male i velike boginje, glivične i virusne infekcije) sa maskiranjem kliničkih simptoma, oportunističke infekcije Leukocitoza, limfopenija, eozinopenija, policitemija, abnormalna koagulacija

Hipersenzitivne reakcije uključujući anafilaksu, imunosupresiju (videti takođe odeljak “Infekcije i paraziti”)

Supresija hipotalamus-hipofiza-nadbubreg osovine i indukcija Kušingovog sindroma (tipični simptomi: lice „okruglo poput meseca“, nadutost, gojaznost trupa), sekundarnu adrenalnu i hipofiznu insuficijenciju *(naročito kod stresa, kao što je trauma ili hirurška intervencija), supresija rasta kod novorođenčadi, dece i adolescenata, neredovne menstruacije i amenoreja, hirzuitizam Povećanje telesne mase, negativan balans proteina i kalcijuma*, povećan apetit, retencija vode i natrijuma*, gubitak kalijuma* (oprez: poremećaji srčanog ritma), hipokalemijska alkaloza, manifestacija latentnog dijabetes melitusa, poremećaj tolerancije karbohidrata sa potrebama za povećanjem doza antidijabetika*, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija

Psihološka zavisnost, depresija, insomnija, pogoršanje shizofrenije, mentalni poremećaji, od euforije do manifestne psihoze

Povećan intrakranijalni pritisak sa edemom papila kod dece (pseudotumor malog mozga) obično praćen obustavom primene leka; ispoljavanje latentne epilepsije, povećanje učestalosti epileptičnih napada, vertigo, glavobolja

Povećanintraokularni pritisak, glaukom*, edem papila, katarakta*, uglavnom sa posteriornom subkapsularnom neprozirnošću, kornealna i skleralna atrofija, učestale virusne, gljivične i bakterijske infekcije oka, pogoršanje simptoma povezanihsa kornealnim ulceracijama*, horioretinopatija, zamućen vid (videti odeljak 4.4)

Ruptura srčanog mišića nakon nedavnog infarkta miokarda, kongestivna srčana insuficijencija kod predisponiranih pacijenata, dekompenzovana insuficijencija srca* Hipertenzija, vaskulitis, pojačana ateroskleroza i rizik od

tromboze/tromboembolizma (povećana koagulabilnost krvi može dovesti do tromboembolijskihkomplikacija)

Štucanje

10 od 16

medijastinalni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Poremećaj reproduktivnog sistema i dojki

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Dispepsija, abdominalna distenzija*, gastričniulkusisa perforacijom i krvarenjem, akutni pankreatitis, ulcerativni ezofagitis, ezofagealna kandidijaza, flatulencija, mučnina, povraćanje

Hipertrihoza, atrofija kože, teleangiektazije, strije, eritem, steroidne akne, petehije, ekhimoze, alergijski dermatitis, urtikarija, angioneurotski edem, istanjivanje kože, poremećaj pigmentacije, povećanja fragilnost kapilara, perioralni dermatitis, hiperhidroza, sklonost modricama

Prevremeno zatvaranje epifize, osteoporoza, prelomi kičme i dugih kostiju, aseptična nekroza femoralnih i humeralnih kostiju, pucanje tetiva*, proksimalna miopatija, slabost mišića, gubitak mišićne mase

Impotencija

Redukovan odgovor na vakcinaciju i testove kože. Odloženo zarastanje rana, nelagodnost, slabost, sindrom obustave steroida: nagla redukcija doze kortikosteroida nakon dugotrajne terapije može dovesti do akutne adrenalne insuficijencije, hipotenzije i smrtnog ishoda. Sindrom obustave primene leka se karakteriše povišenom telesnom temperaturom, artralgijom, rinitisom, konjunktivitisom, bolnim kožnim izraslinama koje svrbe i gubitkom telesne mase.

Videti takođe odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza.

Opis neželjenih reakcija

Adrenokortikalna insuficijencija

Adrenokortikalna insuficijencija, uzrokovana lečenjem glukokortikoidima, može, u zavisnosti od doze i dužine lečenja, perzistirati mnogo meseci i u nekim slučajevima duže od godinu dana, nakon prekida lečenja (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Psihološke promene

Psihološke promene se manifestuju u različitim oblicima, najčešće kao euforija. Takođe je moguća pojava depresije, psihotičnihreakcija i sklonost ka suicidu. Ova stanja mogu biti ozbiljna. Obično počinju u prvih nekoliko dana ili nedelja od započinjanja primene terapije ovimlekom. Mogućnost pojave pomenutih promena je veća kod primene većih doza. Većina ovih problema nestaje ukoliko se smanji doza ili se obustavi primena leka (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Infekcije

Primena deksametazona može da maskira simptome razvoja ili postojeće infekcije, što otežava dijagnozu i može povećati rizik od infekcija (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Intestinalna perforacija

Primena kortikosteroida se povezujesa povećanim rizikom od perforacije kolona kod ozbiljnog ulceroznog kolitisa sa pretećom perforacijom, divertikulitisom i enteroanastomozom (neposredno nakon hirurške intervencije).

Znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati kod pacijenata na terapiji velikimdozama glukokortikoida (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Kardiovaskularni poremećaji

Mogu se javiti bradikardija, pogoršanje teškeinsuficijencije srca i poteškoće u regulisanju krvnog pritiska.

Potreban je oprez pri primeni kortikosteroida kod pacijanata koji su nedavno imali infarkt miokarda nakon prijave rupture miokarda (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

11 od 16

Pedijatrijska populacija

Primena kortikosteroida uzrokuje dozno-zavisnu inhibiciju rasta kod novorođenčadi, dece i adolescenata, jer kortikosteroidi mogu uticati na prevremeno srastanje epifize, što može biti ireverzibilno (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Starija populacija

Neželjene reakcijeusled primenesistemskih kortikosteroida mogu imati ozbiljne posledice posebno kod pacijenata starijepopulacije, kao što su osteoporoza, hipertenzija, hipokalemija, dijabetes, podložnost infekcijama i atrofija kože (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Prijave akutne toksičnosti i/ili smrtnih slučajeva usled predoziranja glukokortikoidima su retki. Predoziranje ili produžena upotreba može rezultovati učestalijim pojavama neželjenih dejstava glukokortiokoida.

Terapija

Nema raspoloživogantidota. Terapija je simptomatska i suportivna, sa smanjenim dozama deksametazona i postepenom obustavom primene leka gde je to moguće. Lečenje nije indikovano kod reakcija uzrokovanih hroničnim trovanjem, osim u stanjima u kojima je pacijent neuobičajeno osetljiv na neželjene efekte kortikosteroida. Kada je to slučaj, potrebno je isprazniti stomak i uvesti simptomatsku terapiju kao neophodnu. Anafilaktičkereakcije i reakcijepreosetljivostise mogu tretirati epinefrinom (adrenalinom), veštačkom respiracijom sa pozitivnim pritiskom i aminofilinom. Potrebno je pacijenta utopliti i smestiti u tihom okružernju. Biološko poluvreme eliminacije deksametazona u plazmi je oko 190 minuta.

Farmakoterapijskagrupa: kortikosteroidiza sistemsku primenu, glukokortikoidi ATC šifra: H02AB02

Mehanizam dejstva

Deksametazon je veoma potentan glukokortikoid dugog dejstva, sa zanemarljivim svojstvima retencije natrijuma, zbog čega je naročito pogodan za upotrebu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili hipertenzijom.

Njegova antiinflamatorna potentnost je 7 puta veća nego kod prednizolona i kao i ostali glukokortikoidi, deksametazon poseduje i antialergijska, antipiretička i imunosupresivna svojstva.

12 od 16

Deksametazon ima biološko poluvreme eliminacije 36-54 sata i zbog toga je pogodan kod stanja koja zahtevaju kontinuirano delovanje glukokortiokoida.

RECOVERY studija (engl. Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY) je individualno randomizovano, kontrolisano, otvoreno ispitivanje sa adaptivnom platformom, koje pokreće ispitivač, da oceni efekte potencijalne terapije kod pacijenata hospitalizovanih sa bolešću COVID-19. Ispitivanje je sprovedeno u 176 bolničkih organizacija u Ujedinjenom Kraljevstvu, u kojemje učestvovalo 6425 pacijenata randomizovanihda prime ili deksametazon (2104 pacijenta) ili samo uobičajenu negu (4321 pacijenata). 89% pacijenata imali su laboratorijski potvrđenu infekciju virusom SARS-CoV-2. Prilikom randomizacije 16% pacijenata bilo je na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji ili ekstrakorporalnoj membranskoj oksigenaciji, 60% primalo je samo kiseonik (sa neinvazivnom ventilacijom ili bez nje), a 24% nije primalo ništa od toga.

Srednja vrednost starostipacijenata je bila 66,1 ±15,7 godina, 36% pacijenata je bilo ženskog pola, 24% pacijenata ima istoriju dijabetesa, 27% srčanog oboljenja i 21% hronično oboljenje pluća.

Primarni cilj

Smrtnost nakon 28 dana je značajno niža u grupi pacijenata koji su primali deksametazon u odnosu na grupu koja jedobijala uobičajenu negu, sa smrtnim ishodom kod 482 od 2104 pacijenata (22,9%) u odnosu na 1110 od 4321 pacijenata (25,7%) (odnos rizika 0,83, interval pouzdanosti [CI], 0,75 do 0,93; P<0.001).

U grupi pacijenata koji su primali deksametazon, smrtnost je bila manja nego kod pacijenata na uobičajenoj nezi kod pacijenata koji su bili na invanzivnoj mehaničkoj ventilaciji (29,3% u odnosu na 41,4% odnos rizika 0,64, 95% CI 0,51 do 0,81) i kod pacijenata koji su primali dodatni kiseonik bez invazivne mehaničke ventilacije (23,3% u odnosu na 26,2%, odnos rizika 0,82; 95%CI 0,72 do 0,94).

Nije bilo jasne efikasnosti deksametazona kod pacijenata koji nisu primali nikakvu respiratornu potpornu terapiju u vreme randomizacije (17,8% u poređenju sa 14,0%; odnos rizika, 1,19; 95% CI, 0,91 do 1,55).

Sekundarni cilj

Grupa pacijenata koja je primala deksametazon imala je kraće vreme hospitalizacije od grupe koja je dobijala uobičajenu negu (srednje vreme 12 dana u odnosu na 13 dana) i veću verovatnoću da budu otpušteni iz bolnice živi unutar 28 dana (odnos rizika, 1,10; 95% CI, 1,03 do 1,17).

U skladu sa primarnim ciljem, najveći efekat vezano za otpuštanje iz bolnice unutar 28 dana zabeležen je među pacijentima koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vreme randomizacije (odnos rizika 1,48; 95% CI 1,16; 1,90) a nakon toga kod onih koji su primali samo kiseonik (odnos rizika, 1,15; 95% CI 1,06-1,24) bez zabeleženog korisnog efekta kod pacijenata koji nisu primali kiseonik (odnos rizika, 0,96; 95% CI 0,85-1,08).

Ishod Deksametazon (N = 2104)

Uobičajena nega (N = 4321)

Odnos rizika (95% CI)*

Broj/ukupni broj pacijenata (%)

Primarni ishod Smrtnost nakon 28 dana

Sekundarni ishod Otpušteni iz bolnice u toku 28 dana Invazivna mehanička ventilacija ili smrt† Invazivna mehanička ventilacija

Smrt

482/2104 (22,9)

1413/2104 (67,2)

456/1780 (25,6)

102/1780 (5,7)

387/1780 (21,7)

1110/4321 (25,7)

2745/4321 (63,5)

994/3638 (27,3)

285/3638 (7,8)

827/3638 (22,7)

0,83 (0,75-0,93)

1,10 (1,03-1,17)

0,92 (0,84-1,01)

0,77 (0,62-0,95)

0,93 (0,84-1,03)

13 od 16

*Odnosi rizika korigovani su za godine s obzirom na ishode smrtnosti tokom 28 dana i otpuštanja iz bolnice. Odnosi rizika korigirani su za starost s obzirom na ishod primanja invazivne mehaničke ventilacije ili smrt i njene podkomponente.

†Iz ove su kategorije isključeni pacijenti koji su bili na invazivnoj mehaničkoj ventilaciji u vreme randomizacije.

Bezbednost

Zabeležena su četiri ozbiljna neželjena događaja povezana sa ispitivanom terapijom: dva ozbiljna neželjena događaja su hiperglikemije, jedan steroidima izazvana psihoza i jedno krvarenje u gornjem delu gastrointestinalnog trakta. Svi neželjeni događaji su sanirani.

Analize podgrupa

Efekti primanja DEKSAMETAZONA na 28−dnevnu smrtnost prema starosti i respiratornoj potpori primanoj u vreme randomizacije2

Deksametazon Uobičajena nega RR (95% Cl) Bez kiseonika (x12= 0,70; p=0,40)

<70 ≥70 <80 ≥80

10/197 (5,1%) 25/114 (21,9%) 54/190 (28,4%)

18/462 (3,9%) 35/224 (15,6%) 92/348 (26,4%)

1,31 (0,60-2,83) 1,46 (0,88-2,45) 1,06 (0,76-1,49)

Zbir 89/501 (17,8%) Samo kiseonik (x12= 2,54; p=0,11) <70 53/675 (7,9%) ≥70 <80 104/306 (34,0%) ≥80 141/298 (47,3%) Zbir 298/1279 (23,3%)

Mehanička ventilacija (x12= 0,28; p=0,60) <70 66/269 (24,5%)

≥70 <80 26/49 (53 ,1%) ≥80 3/6 (50,0%)

Resorpcija, distribucija

Oralno primenjen deksametazon se dobro resorbuje; maksimalne koncentracije u plazmi postižu se između 1 i 2 sata nakon primene i pokazuju veliku interindividualnu varijabilnost. Srednje poluvreme eliminacije u plazmi iznosi 3,6 ± 0,9 sati. Deksametazon se vezuje (do oko 77%) za proteine plazme, uglavnom za albumin. Procenat vezivanja deksametazona za proteine plazme, za razliku od kortizola, ostaje praktično nepromenjen sa povećavanjem koncentracije steroida. Kortikosteroidi se brzo distribuiraju u sva tkiva u telu. Prolaze kroz placentu i mogu se u malim količinama ekskretovati u majčino mleko.

Biotransformacija

Deksametazon se uglavnom metaboliše u jetri, ali i u bubrezima.

Eliminacija

Deksametazon i njegovi metaboliti se izlučuju urinom.

Studije sprovedene na životnjima su pokazale da glukokortikoidi povećavaju učestalost rascepa nepca, spontanih pobačaja i usporenog intrauterinog rasta. U nekim slučajevima ove divergencije su bile kombinovane sa defektima centralnog nervnog sistema i srca. Kod primata, sa izuzetkomkodljudi, zapažene su manje abnormalnosti kranijalnih kostiju. Ova dejstva su primećena nakon primene velikih doza deksametazona.

Laktoza, monohidrat;

Skrob, kukuruzni, preželatinizovan; Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat.

Inkompatibilije nisu poznate.

3 godine.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Deksametazon Krka, 4 mg, tablete Unutrašnjepakovanjejeblister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po10 tableta (ukupno 20 tableta) iUputstvoza lek.

Deksametazon Krka, 8 mg, tablete

Unutrašnjepakovanjeje blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

15 od 16

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) iUputstvoza lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materjala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Deksametazon Krka je sintetski glukokortikoid. Glukokortikoidi su hormoni kore nadbubrežnihžlezda. Ovaj lek ima antiinflamatorno(antizapaljenjsko), analgetičko(protiv bola) i antialergijskodejstvoi suprimira imunski sistem.

Lek Deksametazon Krka je namenjen za lečenje reumatskih i autoimunskih bolesti (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, poliarteritis nodoza), bolesti respiratnornog sistema (npr. bronhijalna astma, krup), kože (npr. eritrodermija, pemphigus vulgaris), tuberkuloznog meningitisa u kombinaciji sa antiinfektivnom terapijom, bolesti krvi (npr. idiopatska trombocitopenijska purpura kod odraslih), moždanogedema, kao terapija simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolesti i ne-Hočkinovog limfoma u kombinaciji sa drugim lekovima, kao palijativno lečenje neoplastičnih bolesti, profilaksa i lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemioterapijom, i prevencija i lečenje povraćanja nakon hirurških intervencija, u sklopu antiemetičke(protiv povraćanja) terapije.

Lek Deksametazon Krka 4 mg tablete

Lek Deksametazon Krka se primenjuje u terapijikorona virusa 2019 (COVID-19) kod odraslih i adolescenata (12 godina i starijitelesne masenajmanje 40 kg) sa otežanim disanjem i na terapiji kiseonikom.

Lek Deksametazon Krka ne smete uzimati:

- ukolikoste alergični (preosetljivi) na deksametazonili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),

- ukolikoimate infekciju koja zahvata čitavorganizam(osim ukoliko već uzimate lekove za lečenje infekcije),

- ukolikoimate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,

- ukolikotreba da se vakcinišete „živim virusnim“ vakcinama.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskomsestrompre nego što počnete da uzimate lek Deksametazon Krka.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmetelek Deksametazon Krka:

- ukolikoste ikada imali ozbiljnu depresiju ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). Ovo uključuje i depresiju pre ili za vreme uzimanja steroidnih lekova, kao što je deksametazon,

- ukolikoje nekoiz Vaše uže porodice imao neku od navedenihbolesti.

Mogući su mentalni zdravstveni problemi tokom uzimanja steroida kao što jelekDeksametazon Krka. - Ove bolesti mogu biti ozbiljne.

- Obično počinju u prvih nekoliko dana ili nedelja od početka primene leka. - Veća je verovatnoća da će se javitiuzimanjem velikih doza leka.

- Većina ovih problema se povlači sa smanjenjem doze ili obustavom primene leka. Međutim, ukoliko se jave problemi, možda će biti potrebno dodatno lečenje.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vi (ili neko iz Vaše okoline ko je na terapiji ovim lekom) primetite bilo koji znak mentalnih zdravstvenih problema. Ovo je posebno važno ukoliko se osećate depresivno ili razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva, mentalnizdravstveni problemi su se javili sa smanjenjem doze ili prekidom lečenja.

Razgovarajte sa svojim lekarompre uzimanja ovog leka ukoliko imate:

- probleme sa bubrezima ilijetrom(cirozu jetre ilihroničnu insuficijenciju jetre), - feohromocitom ili postoji sumnja na feohromocitom,

- povišen krvni pritisak, neko oboljenje srca ili ste nedavno imali srčani udar (infarkt) (zabeleženo je oštećenje srčanog mišića),

2 od 10

- šećernu bolest (dijabetes) ili neko u porodici ima dijabetes,

- osteoporozu (istanjivanje strukture kostiju), naročito ukolikoste žena u menopauzi, - patite od mišićne slabosti usled korišćenja ovog ili drugog steroida u prošlosti,

- glaukom (povećanočni pritisak) ilineko u porodici ima glaukom, kataraktu (zamućenje očnog sočiva koje dovodi do slabljenja vida),

- mijasteniju gravis (stanje koje uzrokuje mišićnu slabost),

- poremećaj creva ili čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu,

- psihičke probleme ili ste ih imali, pa je došlo do pogoršanja bolesti usled uzimanja ovog leka, - epilepsiju (stanje u kome se javljaju ponavljajućinapadiili konvulzije),

- migrenu,

- smanjenu aktivnost štitastežlezde, - parazitsku infekciju,

- tuberkulozu, septikemiju ili gljivičnu infekciju oka, - moždanu malariju,

- herpes (oralniili genitalni herpes ili herpes simplex oka, zbog moguće perforacijerožnjače), - astmu,

- terapiju protiv začepljenih krvnih sudova krvnimugrušcima (tromboembolizam), - ulceracije (stvaranje čira) ili povrede rožnjače.

Lečenje ovim lekom može izazvati feohromocitomsku krizu, stanje koje može biti sa smrtnim ishodom. Feohromocitom je redak tumor nadbubrežnih žlezda. Kriza se može manifestovati sledećim simptomima: glavobolja, znojenje, palpitacije (osećaj jakog i ubrzanog lupanja srca) i hipertenzija (povišen krvni pritisak). Odmah se obratite svom lekaru ukoliko osetite bilo koji od ovih simptoma.

Lečenje kortikosteroidima može smanjiti sposobnost organizma da se bori protiv infekcija. Ovo može ponekad dovesti do infekcija bakterijama, koje inače pod uobičajenim okolnostima retko uzrokuju infekcije (takozvane oportunističke infekcije). Ukoliko tokom lečenja ovim lekom dobijete infekciju bilo koje vrste, kontaktirajte svog lekara odmah. Ovo je posebno važno ukoliko primetiteznake zapaljenja pluća: kašalj, povišenu telesnu temperaturu, nedostatak vazduha ili bol u grudima. Možete se takođe osetiti zbunjeno, pogotovo ukoliko ste starija osoba. Recite svom lekaru ukolikoste ikada imali tuberkulozu ili steboravili u područjima u kojima su česte infekcije valjkastim crvima (nematodama).

Veoma je važno da izbegavate kontakt sa osobama koje imaju male boginje, herpes zoster ili velike boginje dok ste na terapiji ovim lekom. Ukoliko posumnjate da ste bili izloženi nekoj od ovih bolesti, odmah se obratite svom lekaru. Takođe, obavestitesvoglekara ukolikoste ikada imali slične bolesti, kao i o svim vakcinacijama, tokom istorijebolesti.

Ukoliko ste na terapiji oboljenja COVID-19, ne prekidajte upotrebu drugih steroidnih lekova osim ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao.

Recite svom lekaru ukolikoimate bilo koji simptom sindroma lize tumora, kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, zbunjenost, gubitak vida ili poremećaj disanja kao i nedostatak vazduha, ukoliko imate neko maligno oboljenje krvi.

Konsultujte lekara ukoliko primetite da imate zamućen vid ili druge smetnje sa vidom.

Lečenje ovim lekom može uzrokovati centralnu seroznu horioretinopatiju, bolest oka koja dovodi do zamućenja ili iskrivljenog vida.

Uzimanje ovog leka može dovesti do zapaljenja tetiva. U izuzetnoretkim slučajevima, može doći do pucanja tetive. Rizik je uvećan uzimanjemodređenihantibiotika i u slučaju bolesti bubrega. Kontaktirajte svog lekara ukoliko primetite bolne, ukočene ili otekle zglobove ili tetive.

Lečenje lekom Deksametazon Krka može dovesti do stanja koje se naziva insuficijencija (slabost) kore nadbubrežne žlezde. Ovo može izmeniti efikasnost leka nakonstresa i povreda, hirurških intervencija, porođaja ili bolestii može doći doizmenjenog odgovora Vašeg organizma na veliki stres, kao što su nezgode, hirurke intervencije, porođaj ili druge bolesti.

3 od 10

Ukoliko ste imali nezgodu, bolesni ste, u stanju stespecifičnog fizičkog stresa, ili je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji (čak i stomatološkoj) ili vakcinacija (naročito “živim vakcinama”) za vreme ili nakon terapije lekom Deksametazon Krka, recite svom lekaru da uzimate ili ste uzimali steroide.

Ukoliko se podvrgavate testovima supresije (test kojim se ispituje koncentracija hormona u organizmu), alergijskimtestovima na koži ili testovima na bakterijske infekcije, recite osobi koja Vas testira da ste na terapiji deksametazonom, jer on može uticati na rezultate testova.

Možda će Vam lekar savetovati smanjenunos soli i dati Vam suplemente kalijuma dok ste na terapijiovim lekom.

Ukoliko ste starije životne dobi, neki neželjeni efekti ovog leka mogu biti ozbiljniji, pogotovo istanjivanje gustine kostiju (osteoporoza), povišen krvni pritisak, mala koncentracija kalijuma, dijabetes, podložnost infekcijama ili istanjivanje kože. Lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje.

Deca

Ukoliko dete uzima ovaj lek, važno je da lekar prati rast i razvoj deteta u čestim vremenskimintervalima. Deksametazon se ne sme primenjivatirutinski kod prevremeno rođene decesa disajnimproblemima.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutompre nego što počnete da uzimate lek Deksametazon Krka.

Drugi lekovi i lek Deksametazon Krka

Recite svom lekaru ili farmaceutuukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki od sledećih lekova:

- Antikoagulantne lekovekojirazređuju krv(npr. varfarin),

- Acetilsalicilnu kiselinu ilislične supstance(nesteroidne antiinflamatornelekove), npr. indomethacin, - Lekoveza lečenješećernebolesti(dijabetesa),

- Lekoveza lečenjepovišenogkrvnogpritiska, - Lekove za lečenje bolesti srca,

- Diuretike(tablete za izbacivanjeviška tečnostiiz organizma), - Injekcije amfotericina B

- Fenitoin, karbamazepam, primidon(lekove koji se propisuju u terapiji epilepsije), - Rifabutin, rifampicin, izonijazid (antibiotike za lečenje tuberkuloze),

- Antacide– naročito one koji sadrže magnezijum trisilikat,

- Barbiturate (lekove koji se propisuju za problemesa spavanjem i protiv anksioznosti), - Aminoglutetimid(lek koji se propisuje u terapiji raka (kancera)),

- Karbenoksolon (lek koji se propisuje u terapiji čira na želucu), - Efedrin (lek protiv zapušenosti nosa),

- Acetazolamid (lek koji se propisuje u terapiji glaukoma i epilepsije), - Hidrokortizon, kortizon i druge kortikosteroide,

- Ketokonazol, itrakonazol (lek u terapiji gljivičnih infekcija), - Ritonavir (lek koji se propisuje u terapiji HIVinfekcija),

- Antibiotike, uključujući eritromicin, fluorohinolone,

- Lekove koji potpomažu mišićne pokreteipropisuju se kod mijastenije gravis (npr. neostigmin), - Holestiramin (lek koji se propisuje u terapijipovišene koncentracijeholesterola),

- Estrogene hormone, uključujući kontraceptivne pilule(tablete protiv začeća),

- Tetrakozaktid, (lek koji se primenjuje za ispitivanjefunkcijekore nadbubrežne žlezde, - Sultoprid, (lek za ublažavanje emocija),

- Ciklosporin, (lek koji se propisuje u terapiji prevencijeodbacivanja transplantata), - Talidomid, (lek koji se propisuje u terapiji multiplog mijeloma),

- Prazikvantel, (lek koji se propisuje u terapiji infekcija glistama), - Peimena živihvakcina,

- Hlorohin, hidrohlorohin i meflohin(lekovi koji se primenjuju u terapiji malarije),

- Somatotropin(lek koji se propisuje u održavanju zdravog imunskog odgovora, štiteći organizam od infekcija ibolesti),

4 od 10

- Protirelin(lek koji potpomaže funkcionisanje hormona TSH).

Recite svom lekaru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se kupuju bez recepta. Možete biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih neželjenih efekata ukoliko uzimate deksametazon istovremeno sa sledećim lekovima:

- Neki lekovi mogu povećati efekte leka Deksametazon Krka i Vaš lekar će možda želeti da prati pažljivo Vaše stanje ukoliko izimate ove lekove (uključujući neke lekove koji se propisuju u terapiji HIV-infekcije: ritonavir, kobicistat),

- Acetilsalicilnom kiselinomili sličnimlekovima (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), npr. indometacin,

- Lekovima koji se propisuju u terapiji šećerne bolesti (dijabetesa), - Lekovima koji se propisuju u terapiji oboljenja srca,

- Diureticima (lekovi za izbacivanje viška tečnostiiz organizma), - Injekcijama amfotericina B,

- Acetazolamidom(lek koji se propisuje u terapiji glaukoma i epilepsije),

- Tetrakozaktidom, (lek koji se primenjuje za ispitivanje funkcije kore nadbubrežne žlezde), - Karbenoksolonom(koji se propisujeu terapiji čira na želucu),

- Hlorohinom, hidroksihlorohinom i meflohinom(lekovi koji se propisuju u terapiji malarije), - Lekovima koji se propisuju u terapiji povišenog krvnog pritiska,

- Talidomidom, (lek koji se propisuje u terapiji npr. multiplog mijeloma), - Imunizacija živim vakcinama,

- Lekovima koji potpomažu mišićne pokrete ipropisuju se u terapiji mijastenije gravis (npr. neostigmin),

- Antibioticima uključujući fluorohinolone.

Pročitajte Uputstvo za lek svih lekova koje uzimate u kombinaciji sa lekom Deksametazon Krka, za dodatne informacije u vezi sa njihovom upotrebom, pre započinjanja terapije lekom Deksametazon Krka. Tokom lečenja talidomidom, lenalidomidom ili pomalidomidom, potreban je poseban oprez kod testiranja trudnoće kao i sprovođenje preventivnih mera.

Uzimanje leka Deksametazon Krkasa hranom, pićima i alkoholom

Deksametazon se uzima sa hranom ili neposredno nakon obroka kako bi se iritacija gastrointestinalnog trakta smanjila. Pića koja sadrže alkohol ili kofein treba izbegavati. Preporučuju se mali, češći obroci iukoliko Vam lekar preporuči, uzimanje antacida.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Lek Deksametazon Krka se propisuje u trudnoćii pogotovo tokom prvog trimestra, samo ako korist terapije prevazilazi rizik po majku i dete. Ako ostanete u drugom stanju tokom uzimanja ovog leka, nemojte prestati sa uzimanjem leka Deksametaozn Krka, ali recite odmah svom lekaru da ste trudni.

Dojenje

Kortikosteroidi prelaze u majčino mleko. Rizik po novorođenče/odojčese ne može zanemariti. Odluku o nastavku/obustavi dojenja ili nastavku/obustavi terapije deksametazonom treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od primene deksametazona za majku.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ili rukovati alatima ili mašinama, niti obavljati poslove visokog rizika ukoliko primetite neželjene efekte, kao što su stanje konfuzije, halucinacije, vrtoglavica, zamor, pospanost, nesvesticu ili zamućen vid.

Lek Deksametazon Krkasadržilaktozu

5 od 10

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Deksametazon Krka uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Vaš lekar će doneti odluku koliko dugo bi trebalo da uzimate deksametazon. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Deksametazon Krka je dostupan u obliku tableta, jačine4 mg, 8 mg, 20 mgi 40 mg. Tablete se mogu podeliti na jednake doze kako bi se obezbedile dodatne jačine od 2 mgi 10 mgili kako bi se olakšalo gutanje.

Deksametazon se obično primenjujeu dozi od 0,5 mg do10 mg dnevno, u zavisnosti od bolesti koja se leči. Kod težih stanja bolesti mogu biti potrebne doze većeod 10 mg dnevno. Dozu treba prilagoditiu skladu sa individualnim odgovorompacijenta i težinombolesti. Kako bi se neželjena dejstva svela na najmanju moguću meru, treba uzimati najmanju efektivnu dozu.

Osimukoliko nije drugačije propisano, primenjujuse sledeće preporuke zadoziranje:

Dole navedene preporuke zadoziranje sudate samo kao smernice. Inicijalne idnevne doze treba uvek odrediti u zavisnosti odindividualnog odgovorapacijentaitežine bolesti.

- Edemmozga: Inicijalna doza itrajanjelečenja su uzavisnostioduzroka iozbiljnosti, 6-16 mg(do 24 mg) dnevno, oralno, podeljenou 3-4 pojedinačne doze.

- Akutna astma: Odrasli: 16 mg/dan tokom 2 dana. Deca:0,6mg/kg telesne mase tokom jednog ili dva dana.

- Krup:: Deca: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg u jednoj dozi.

- Akutne bolesti kože: U zavisnosti od prirode i rasprostranjenostibolesti dnevne dozesu 8-40 mg, u nekim slučajevima čak do 100 mg, koje zatim treba postepeno smanjivati, u skladu sa kliničkom potrebom.

- Aktivna faza sistemskih reumatskih poremećaja: Sistemski eritematozni lupus 6-16 mg/dan.

- Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog tokabolesti: kodbrzih destruktivnih formi12-16 mg/dan, sa ekstraartikularnim manifestacijama 6-12mg/dan.

- Idiopatska trombocitopenijska purpura: 40 mgtokom 4 dana u ciklusima.

- Tuberkulozni meningitis: Pacijenti sa bolešću II iliIII stadijuma primali su lekintravenskitokom 4 nedelje (0,4 mg/kg/dantokom1. nedelje, 0,3 mg/kg/dan tokom 2. nedelje, 0,2 mg/kg/dan tokom 3. nedelje, i 0,1 mg/kg/dan tokom 4. nedelje), zatim oralnotokom 4 nedelje, počevšiodukupno4 mg dnevno ismanjivanjem doze za po 1 mgsvake nedelje. Pacijenti sa bolešću I stadijuma su dve nedelje primali lekintravenskim putem0,3 mg/kg/dantokom1. nedelje i 0,2 mg/kg/dan 2. nedelje) izatim4 nedelje oralnu terapiju (0,1 mg/kg/dan 3. nedelje, zatim3 mg dnevno, smanjivanjemdozeza po 1 mg svake nedelje).

- Palijativno lečenje neoplastičnih bolesti: Inicijalna doza i trajanje lečenja su u zavisnosti od uzroka i težine, 3-20 mg/dan. Veoma velikedoze do 96 mgsetakođe mogu primenjivatiza palijativno lečenje. Za optimalno doziranje i redukciju broja tableta, mogu se kombinovatitablete manjih(4 mg i 8 mg) i većihjačina (20 mgi 40 mg).

- Profilaksa i lečenje emeze uzrokovane citostaticima, emetogenom hemioterapijom, u sklopu antiemetične terapije: doza 8-20 mg deksametazona pre hemioterpije, zatim4-16 mg/dan, 2. i 3. dana.

- Prevencija i lečenje postoperativnog povraćanja, u sklopu antiemetične terapije: jedna doza od 8 mgpre hirurške intervencije.

- Lečenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolestii ne-Hočkinovog limfoma u kombinaciji sa drugim lekovima: uobičajeno doziranje je doza 40 mgili 20 mgjednom dnevno.

Doza i učestalost primene variraju u zavisnosti od terapijskog protokola i lekova koji se istovremeno primenjuju. Primena deksametazona treba da pratiuputstva navedena u Sažetku karakteristika leka koji se

6 od 10

istovremeno primenjuje. Ukoliko to nije slučaj, preporučuje se praćenje lokalnihili internacionalnih protokola i vodiča za lečenje. Lekari koji propisuju lek moraju pažljivoda procenekoju dozu deksametazona treba primeniti, uzimajući u obzir stanje i statusbolesti pacijenta.

Dugotrajno lečenje

Za dugotrajno lečenje ozbiljnih stanja, nakon inicijalne terapije, lečenje glukokortikoidima treba promeniti sa deksametazona na lečenje prednizonom/prednizolonom kako bi se smanjila supresija funkcije kore nadbubrežne žlezde.

Lek Deksametazon Krka, 4 mg, tablete

- Terapija Covida-19: odraslim pacijentima se preporučuje da uzimaju 6 mg jednom dnevno do 10 dana. Upotreba kod adolescenata: pedijatrijskihpacijentima i adolescentima (uzrasta od 12 godina i starijimtelesne mase najmanje 40 kg) je preporučeno da uzimaju 6 mg jednom dnevno do 10 dana.

Primena kod dece

Ukoliko se ovaj lek daje deci, važno je da lekar prati njihov rast i razvoj u čestim vremenskim intervalima.

Ako ste uzeli više leka Deksametazon Krka nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, obratite se odmah lekaru ili odite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Deksametazon Krka

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Deksametazon Krka, uzmite je čim se setite, osim ukoliko nije već vreme za primenu naredne doze.

Ne uzimajte duplu dozu da bistenadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Deksametazon Krka

Ako je potrebno da prekinete lečenje ovim lekom, pratite savete lekara. On će Vam možda savetovati postepenu obustavu leka dok ne prestanete potpuno sa primenom ovog leka. Simptomi nagle obustave leka koji su prijavljeni uključuju nizak krvni pritisak i u nekim slučajevima, vraćanje bolesti za čije ste lečenje uzimali ovaj lek.

Takođe je moguća pojava „sindroma obustaveleka“ i podrazumeva povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), gubitak telesne mase, svrab kože i zapaljenje oka (konjunktivitis). Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka i primetite neki od navedenih simptoma, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recitesvomlekaru odmahakoprimetite ozbiljnepsihičkeprobleme. Onise mogu javitiu približno5 na svakih 100 pacijenata kojisu na terapijilekomkaoštoje deksametazon. Ovi problem uključuju:

- osećaj depresije, uključujući razmišljanje o samoubistvu,

- osećaj ushićenosti (maniju) ili raspoloženja koja se naglo poboljšavaju ili pogoršavaju,

- osećaj uznemirenosti, problem sa spavanjem, poteškoće u razmišljanju ili zbunjenost i gubitak pamćenja,

- ukoliko osećate, viditeili čujete stvari, koje ne postoje. Prisustvo čudnih i zastrašujućih misli, promene u ponašanju ili osećaj usamljenosti.

Obratite se lekaru odmah ukoliko osetite:

- jake bolove u stomaku, mučninu, povraćanje, proliv (dijareju), veliku slabost mišića i umor, ekstremno nizak krvni pritisak, gubitak telesne mase i povišenu telesnu temperaturu, jer ovo mogu biti znaci

7 od 10

slabosti funkcije nadbubrežne žlezde,

- iznenadni bol u stomaku, osetljivost, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu i krv u stolici, jer ovo mogu biti znaci oštećenja creva, naročito ukoliko imate ili ste imali poremećaj rada creva.

Ovaj lek može pogoršati Vaše već postojeće oboljenje srca. Ukoliko osetite nedostatak vazduha ili oticanje članaka, konsultujte lekara odmah.

Ostala neželjena dejstva mogu biti (nepoznateučestalosti):

- Veća mogućnost dobijanja infekcija, uključujući virusne i gljivične infekcije, npr. sor (kandidijaza); ponovna pojava tuberkuloze ili drugih infekcija, npr. infekcija oka ukolikoste ih nekada ranije već imali,

- Smanjen ili povećanbroj belih krvnih ćelija, povećana koagulacija krvi,

- Alergijska reakcija na lek, uključujući i ozbiljnu, potencijalno životno-ugrožavajuću alergijsku reakciju (koja se može ispoljitikao osip i oticanje grla ili jezika i u teškimslučajevima otežanodisanje ili vrtoglavicu),

- Poremećaj regulacije hormona, oticanje i povećanje telesne mase, lice okruglo poput meseca (Kušing-ov sindrom), promeneu efikasnosti endokrinih žlezda prilikom stresa i povrede, hirurške intervencije, porođaja ili bolesti; Vaš organizam možda neće biti u stanju da na uobičajen način odgovori na veliki stres, kao što su nezgode, hirurške intervencije, porođaj ili bolesti, smanjen rast kod dece i adolescenata, nepravilan menstrualniciklus ili potpuni izostanak menstruacije, izrazita maljavost (naročito kod žena),

- Povećanje telesne mase, gubitak proteina i poremećaj ravnoteže kalcijuma, povećan apetit, poremećaj ravnoteže soli u organizmu, zadržavanje vode u organizmu, gubitak kalijuma koji uzrokuje poremećaj srčanog ritma, povećana potreba za lečenjem dijabetesa, nedijagnostikovan dijabetes može postati manifestan, povećane koncentracije holesterola i triglicerida u krvi (hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija),

- Ekstremne promene raspoloženja, shizofrenija (mentalni poremećaj) se možepogoršati, depresija, poremećaj sna,

- Teške, neuobičajene glavobolje sa poremećajem vida, povezanesa obustavom lečenja, epileptičnim napadima ili pogoršanjem epilepsije, vrtoglavica,

- Povećan očni pritisak, otokpapile, istanjivanje membrane oka, učestalije virusne, bakterijske i gljivične infekcije oka, pogoršanje simptoma povezanih sa ulkusom rožnjače, pogoršanje postojećih infekcija oka, izbočenost očnih jabučica, katarakta, vizuelne smetnje, gubitak vida, zamućen vid

- Kongestivna insuficijencija (slabost) srca kod podložnih osoba, pucanjesrčanog mišića nakon nedavnog infarkta srca, dekompenzovana insuficijencija srca,

- Povišen krvni pritisak, krvni ugrušci: formiranje krvnih ugrušaka koji mogu da blokiraju krvne sudove npr. u nogama ili plućima (tromboembolijske komplikacije),

- Štucanje,

- Mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu i nadutost stomaka, zapaljenje i čirevi jednjaka, želuca, koji mogu pući i prokrvariti, zapaljenje pankreasa (koje se može manifestovati kao bolu leđima i stomaku), gasovi, kandidijaza jednjaka,

- Istanjena osetljiva koža, neuobičajeni tragovi na koži, modrice, crvenilo i zapaljenje kože, strije, vidljivi otekli kapilari, akne, pojačano znojenje, osip, oticanje, proređivanjekose, neuobičajeno nakupljanje masti, izražena maljavost, zadržavanje vode u organizmu, poremećaj pigmentacije, oslabljeni kapilari koji lako pucaju, vidljivi kao potkožno krvarenje (povećana krhkost kapilara), iritacija kože oko usta (perioralni dermatitis),

- Istanjivanje kostiju sa povećanim rizikom od preloma (osteoporoza), nekroza kostiju, zapaljenje tetiva, pucanje tetiva, iscrpljivanje mišića, miopatija, slabost mišića, rani prestanak rasta kostiju (prerano srastanje epifize),

- Promene u broju i pokretljivosti spermatozoida, impotencija,

- Izmenjena reakcija na vakcinaciju i kožne testove, usporeno zarastanje rana, nelagodnost, slabost. Sindrom obustave leka se takođe može desiti i on podrazumeva povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), gubitak telesne mase, bolne čvoriće na koži kojisvrbe, i zapaljenje oka (konjunktivitis).

8 od 10

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristiti lek Deksametazon Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjemi unutrašnjem pakovanju nakon“Važido:”. Datumisteka roka upotrebeseodnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Deksametazon Krka

- Aktivna supstanca je deksametazon. Deksametazon Krka, 4 mg, tablete

Jedna tableta sadrži4 mg deksametazona. Deksametazon Krka, 8 mg, tablete

Jedna tableta sadrži8 mg deksametazona.

- Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; preželatinizovanskrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodnii magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Deksametazon Krkai sadržaj pakovanja Deksametazon Krka, 4mg, tablete:

Okrugle tablete bele doskoro beleboje, zasečenih ivica i podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Unutrašnjepakovanjeje blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) iUputstvoza lek.

Deksametazon Krka, 8mg, tablete:

Ovalne tablete bele doskoro beleboje, sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Unutrašnjepakovanjeje blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljašnjepakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po10 tableta (ukupno 20 tableta) iUputstvoza lek.

9 od 10

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd Proizvođač:

KRKA, D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek seizdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Deksametazon Krka, 4 mg, tableta 20 x (4mg): 002133800 2024od 17.04.2025. Deksametazon Krka, 8 mg, tableta 20 x (8mg): 002133882 2024od 17.04.2025.

10 od 10