Deksametazon Krka 8mg tableta

Cerebralni edem samo sa simptomima intrakranijalnog pritiska zabeleženog kompjuterizovanom

tomografijom (engl. computerised tomography, CT) uzrokovan tumorom mozga, neurohiruškim zahvatom, cerebralnim apscesom.

Bolesti pluća i disanja

Akutna egzacerbracija astme, kada je upotreba oralnih kortikosteroida prikladna, laringotraheobronhitis (krup).

Dermatologija

Inicijalna terapija ekstenzivnih, teških, akutnih, kožnih bolesti koje reaguju na glukokortikoide, npr. eritrodermija, pemphigus vulgaris.

Autoimuniski poremećaji/reumatologija

Inicijalna terapija autoimunskih poremećaja, kao što je sistemski eritematozni lupus.

Aktivne faze sistemskih vaskulitisa kao što je panarteritis nodosa (dužinu lečenja treba ograničiti na 2 nedelje ukoliko je je istovremeno prisutna pozitivna serologija na hepatitis B).

Teški progresivni tok aktivnog reumatoidnog artritisa, tj. brze progresivne destruktivne forme i/ili ekstraartikularne manifestacije.

Teški sistemski tok juvenilnog idiopatskog artritisa (Stilova bolest).

Hematološki poremećaji

Idiopatska trombocitopenijska purpura kod odraslih.

Infektologija

Tuberkulozni meningitis, samo u vezi sa antiinfektivnom terapijom.

Onkologija

Palijativno lečenje neoplastičnih bolesti.

Profilaksa i lečenje emeze uzrokovane citostaticima, emetogenom hemoterapijom,u sklopu antiemetične terapije.

Lečenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolesti i ne- Hočkinovog limfoma u kombinaciji sa drugim lekovima.

Razno

Prevencija i lečenje postoperativnog povraćanja, u sklopu antiemetične terapije.

Doziranje:

Deksametazon se obično primenjuje u dozi od 0,5 mg do 10 mg dnevno, u zavisnosti od bolesti koja se leči. Kod težih stanja bolesti mogu biti potrebne doze veće od 10mg dnevno. Dozu treba podesiti u skladu sa individualnim odgovorom pacijenta i težinom bolesti. Kako bi se neželjena dejstva svela na najmanju moguću meru, treba uzimati što je moguće najmanju efektivnu dozu.

Osim ukoliko nije drugačije propisano, primenjuju se sledeće preporuke za doziranje:

Dole navedene preporuke za doziranje su date samo kao smernice. Inicijalne i dnevne doze treba uvek odrediti na osnovu individualnog odgovora pacijenta i težine bolesti.

• Cerebralni edem: Inicijalna doza i trajanje lečenja u zavisnosti od uzroka i težine bolesti, 6-16 mg (do 24 mg) dnevno, oralno, podeljeno u 3-4 pojedinačne doze.
• Akutna astma: Odrasli: 16 mg dnevno tokom 2 dana. Deca: 0,6 mg/kg telesne mase tokom jednog ili dva dana.
• Krup: Deca: 0,15 mg/kg – 0,6 mg/kg u jednoj dozi.
• Akutne bolesti kože: U zavisnosti od prirode i raširenosti bolesti, dnevne doze su 8-40 mg, u nekim slučajevima do 100 mg, koje potom postepeno treba smanjivati, u skladu sa kliničkom potrebom.
• Aktivna faza sistemskih reumatskih poremećaja: Sistemski eritematozni lupus 6-16 mg/dan.
• Aktivni reumatoidni artritis sa ozbiljno progresivnim tokom bolesti: kod brzih destruktivnih formi 12-16 mg/dan, sa ekstraartikularnim manifestacijama 6-12 mg/dan.
• Idiopatska trombocitopenijska purpura: 40 mg tokom 4 dana u ciklusima.
• Tuberkulozni meningitis: Pacijenti sa bolešću II ili III stadijuma primali su lek intravenski tokom četiri nedelje (0,4 mg/kg/dan tokom 1. nedelje, 0,3 mg/kg/dan tokom 2. nedelje, 0,2 mg/kg/dan tokom 3. nedelje, i 0,1 mg/kg/dan tokom 4. nedelje) i potom oralno tokom 4 nedelje, počevši od ukupno 4 mg dnevno i smanjujući za po 1 mg svake nedelje. Pacijenti sa bolešću I stadijuma su dve nedelje primali lek intravenski (0,3 mg/kg/dan tokom 1. nedelje i 0,2 mg/kg/dan tokom 2. nedelje) i potom 4 nedelje oralnu terapiju (0,1 mg/kg/dan tokom 3 nedelje, a potom ukupno 3 mg dnevno i smanjujući za po 1 mg svake nedelje).
• Palijativno lečenje neoplastičnih bolesti: Inicijalna doza i trajanje lečenja u zavisnosti od uzroka i težine, 3-20 mg/dan. Veoma velike doze do 96 mg se takođe mogu primenjivati za palijativno lečenje. Za optimalno doziranje i redukciju broja tableta, mogu se kombinovati tablete manje (4 mg i 8 mg) i veće jačine (20 mg ili 40 mg).
• Profilaksa i lečenje emeze uzrokovane citostaticima, emetogenom hemioterapijom u sklopu antiemetične terapije: 8-20 mg deksametazona pre hemioterapije, potom 4-16 mg/dan 2. i 3. dana.
• Prevencija i lečenje postoperativnog povraćanja, u sklopu antiemetične terapije: jedna doza od 8 mg pre operacije.
• Lečenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolesti i ne-Hočkinovog limfoma, u kombinaciji sa drugim lekovima: uobičajeno doziranje je 40 mg ili

20 mg jednom dnevno.

Doza i učestalost primene variraju u zavisnosti od terapijskog protokola i lekova koji se istovremeno primenjuju. Istovremena primena deksametazona sa nekim lekom treba da prati uputstva navedena u Sažetku karakteristika tog leka. Ukoliko to nije slučaj, preporučuje se praćenje lokalnih i internacionalnih protokola i vodiča za lečenje. Lekari koji propisuju lek moraju pažljivo da procene koju dozu deksametazona treba primeniti, uzimajući u obzir stanje i status bolesti pacijenta.

Oštećenje funkcije bubrega

Pacijenti na aktivnoj hemodijalizi mogu imati povećan klirens leka kroz dijalizat, pa se zahteva prodešavanje doze steroida.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre može biti potrebno podešavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre, biološki efekti deksametazona mogu biti potencirani zbog sporijeg metabolizma (produženo poluvreme eliminacije u plazmi) i hipoalbuminemije (povećana koncentracija slobodne frakcije leka u plazmi), što takođe može uzrokovati više neželjenih dejstava.

Stariji pacijenti

Lečenje starijih pacijenata, naročito dugotrajno, treba planirati imajući u vidu ozbiljne posledice čestih neželjenih dejstava kortikosteroida u starijoj populaciji (osteoporoza, dijabetes melitus, hipertenzija, oslabljen imunitet, psihološke promene). Kod takvih pacijenata, koncentracija deksametazona u plazmi može biti veća i njegova ekskrecija sporija nego kod mlađih pacijenata, pa je potrebno u skladu sa tim smanjiti dozu.

Pedijatrijska populacija

Ekskrecija deksametazona je približno jednaka kod dece i odraslih, kad je doza prilagođena prema telesnoj površini. Doziranje treba planirati imajući u vidu moguće efekte na rast i razvoj i znakove supresije nadbubrežne žlezde.

Dugotrajno lečenje

Kada je potrebno dugotrajno lečenje nekih stanja, nakon inicijalne terapije, glukokortikoidnu terapiju treba promeniti sa deksametazona na prednizon/prednizolon, kako bi se smanjila supresija funkcije kore nadbubrežne žlezde.

Prekid primene leka

Akutna insuficijencija kore nadbubrežne žlezde se može desiti nakon naglog prekida dugotrajne primene visokih doza glukokortikoida. Stoga, doze glukokortikoida u ovakvim slučajevima treba postepeno smanjivati i lečenje postepeno prekinuti (videti odeljak 4.4).

Način primene

Deksametazon se uzima za vreme ili nakon jela kako bi se smanjila iritacija gastrointestinalnog trakta. Alkoholna pića i kofein treba izbegavati.

Lek Deksametazon Krka dostupan je u tabletama jačine 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tablete se mogu podeliti na jednake polovine i na taj način se mogu obezbediti dodatne jačine od 2 mg i 10 mg, i pacijentu se može olakšati gutanje tablete.

Kada alternirajuća terapija (primena leka na svaki drugi dan) nije moguća, obično se može uzeti cela dnevna doza glukokortikoida kao jedna jutarnja doza; međutim, nekim pacijentima će biti potrebno podeliti dnevnu dozu glukokortikoida.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka. Sistemska infekcija kada specifična antiinfektivna terapija nije uključena.

Ulkus želuca ili duodenuma.

Vakcinacija „živim vakcinama“ tokom lečenja velikim terapijskim dozama deksametazona (i drugim kortikosteroidima) je kontraindikovana zbog mogućnosti pojave virusne infekcije (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Insuficijencija kore nadbubrežne žlezde

Glukokortikoidima uzrokovana insuficijencija kore nabubrežne žlezde može, u zavisnosti od doze i trajanja lečenja, perzistirati mesecima, nekada i duže od godinu dana, nakon prekida lečenja. Tokom lečenja specifičnih stanja fizičkog stresa deksametazonom (trauma, operacija, porođaj, itd.), privremeno povećanje doze može biti potrebno. Zbog mogućeg rizika u stresnim situacijama, kortikosteroidna ID kartica može biti napravljena za pacijente na dugotrajnom lečenju. Čak i u slučajevima insuficijencije kore nadbubrežne žlezde nakon obustave lečenja, primena glukokortikosteroida može biti neophodna u fizički stresnim situacijama. Akutna lečenjem-izazvana insuficijencija kore nadbubrežne žlezde može se izbeći postepenim smanjivanjem doze do planiranog vremena prekida lečenja.

Lečenje deksametazonom se može primeniti samo u slučaju jasnih indikacija i, ukoliko je neophodno, kao dodatna ciljana antiinfektivna terapija sledećih bolesti:

• Akutne virusne infekcije (herpes zoster, herpes simplex, varičela, herpetični keratitis)
• HBsAG-pozitivnog hroničnog aktivnog hepatitisa
• Aproksimativno 8 nedelja pre do 2 nedelje nakon vakcinacije živim vakcinama (videti odeljak 4.3 i 4.5)
• Sistemske mikoze i parazitoze (npr. nematodama)
• Poliomijelitisa
• Limfadenitisa nakon primene BCG vakcine
• Akutne i hronične bakterijske infekcije
• Kod pacijenata koji su preležali tuberkulozu (rizik od reaktivacije) primena samo pod zaštitom od tuberkuloze
• Poznate ili suspektne strongiloidijaze (infestacija dečjih glista). Lečenje glukokortikoidima može dovesti do hiperinfekcije strongiloidijaze i diseminacije sa široko rasprostanjenom migracijom larvi.

Dodatno, primena deksametazona se preporučuje samo kod jasnih indikacija i, ukoliko je neophodno, kada treba sprovoditi specifično lečenje sledećih stanja:

• Gastrointestinalnih ulkusa
• Teške osteoporoze (jer kortikosteroidi imaju negativan uticaj na homeostazu kalcijuma u organizmu)
• Problema sa regulisanjem povišenog krvnog pritiska
• Problema sa regulisanjem dijabetes melitusa
• Psihičkih poremećaja (i kod pozitivne anamneze)
• Glaukoma otvorenog i zatvorenog ugla
• Ulcera i povrede kornee
• Teške insuficijencije srca.

Analfilaktička reakcija

Može se javiti ozbiljna anafilaktička reakcija.

Tendinitis

Rizik od tendinitisa i rupture tetiva je povećan kod pacijenata na istovremenoj terapiji glukokortikoidima i fluorohinolonima.

Mijastenija gravis

Postojeća mijastenija gravis može inicijalno biti pogoršana na početku terapije deksametazonom.

Poremećaji vida

Poremećaj vida je prijavljen tokom sistemske i lokalne primene kortikosteroida. Ukoliko pacijent ima zamućen vid ili druge smetnje u vidu, treba ga uputiti oftalmologu kako bi se procenio mogući uzrok, uključujući kataraktu, glaukom ili retke bolesti kao što je ozbiljna horioretinopatija (CSCR), prijavljene nakon sistemske i lokalne primene kortikosteroida.

Dugotrajna upotreba kortikosteroida može dovesti do posteriorne subkapsularne katarakte, glaukoma sa mogućim oštećenjem optičkog nerva i može povećati rizik od sekundarnih infekcija uzrokovanih mikozama ili virusima.

Kortikosteroidi se primenjuju sa oprezom kod pacijenata sa okularnim herpesom zbog moguće kornealne perforacije.

Intestinalna perforacija

Zbog rizika od pojave intestinalne perforacije, deksametazon se može koristiti samo u hitnim indikacijama i pod redovnim monitoringom:

• Teškog ulceroznog kolitisa sa rizikom od perforacije
• Divertikulitisa
• Enteroanastomoze (neposredno nakon operacije).

Znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu biti odsutni kod pacijenata na terapiji velikim dozama glukokortikoida.

Dijabetes

Mora se razmotriti potreba za većom dozom insulina ili oralnih antidijabetika kod dijabetičara na terapiji deksametazonom.

Kardiovaskularni poremećaji

Redovano praćenje krvnog pritiska je neophodno tokom terapije deksametazonom, posebno tokom administracije velikih doza i kod pacijenata sa neregulisanim krvnim pritiskom. Kako bi se izbeglo pogoršanje stanja, potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa teškom insuficijencijom srca.

Pojava bradikardije je moguća kod pacijenata na terapiji velikim dozama deksametazona.

Potreban je oprez pri primeni kortikosteroida kod pacijenata koji su nedavno doživeli infarkt miokarda, jer je prijavljena ruptura miokarda.

Infekcije

Lečenje deksametazonom može prikriti simptome postojeće ili infekcije u razvoju, otežavajući dijagnozu. Produžena primena čak i malih količina deksametazona vodi ka povećanom riziku od infekcije, pa i mikroorganizmima koji inače retko uzrokuju infekcije (tzv. oportunističke infekcije).

Vakcinacija

Vakcinacija inaktiviranim vakcinama je uvek moguća. Međutim, treba imati na umu da imunski odgovor i time uspeh inokulacije, mogu biti izmenjeni primenom velikih doza kortikosteroida.

Redovna kontrola kod lekara (uključujući i provere vida u intervalu od tri meseca) se savetuje tokom dugotrajnog lečenja deksametazonom.

Poremećaj metabolizma

Kada se deksametazon uzima u velikoj dozi, potrebno je pratiti da li postoji dovoljan unos kalcijuma, da li je ograničen unos natrijuma, kao i nivoe kalijuma u serumu. U zavisnosti od trajanja i doze terapije, negativan uticaj na metabolizam kalcijuma je očekivan, pa se preporučuje profilaksa osteoporoze. Posebno u slučajevima postojanja koegzistirajućih faktora rizika kao što je porodična dispozicija, starija životna dob, postmenopauzalno doba, nedovoljan unos kalcijuma i proteina, pušenje, prekomerna konzumacija alkohola, kao i nedovoljna fizička aktivnost. Prevencija podrazumeva dovoljan unos kalcijuma, vitamina D i povećanu fizičku aktivnost. Dodatno medicinsko lečenje treba razmotriti u slučaju prethodno postojeće osteoporoze.

Kortikosteroide treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa migrenom, jer kortikosteroidi mogu uzrokovati retenciju tečnosti.

Psihološke promene

Psihološke promene se manifestuju u različitim oblicima, najčešće kao euforija. Depresija, psihotične reakcije i sklonost ka suicidu se takođe mogu javiti.

Ova stanja mogu biti ozbiljna. Obično počinju u prvih nekoliko dana ili nedelja terapije lekom. Veća je verovatnoća da će se desiti kod primene velikih doza. Većina ovih problema se povlači nakon smanjenja

doze ili obustave lečenja. Ipak, ako se problemi jave, možda će biti potrebno lečenje. U nekim slučajevima, problemi sa mentalnim zdravljem su se desili prilikom smanjivanja ili prekida terapije.

Cerebralni edem ili povišen intrakranijalni pritisak

Kortikosteroidi se ne smeju primenjivati kod povreda glave, jer verovatno neće biti od koristi ili čak mogu uzrokovati pogoršanje.

Sindrom lize tumora

U postmarketinškom praćenju zabeležen je sindrom lize tumora (Tumor Lysis Syndrome- TLS) sa hematološkim malignitetom praćen primenom samog deksametazona ili u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima. Pacijenti pod rizikom od TLS-a, kao što su pacijenti sa visokim stepenom proliferacije, visokim tumorskim opterećenjem i velikom osetljivošću na citotoksične lekove, moraju biti pažljivo praćeni i odgovarajuće preventivne mere preuzete.

Prekid lečenja

Doze glukokortikoida treba postepeno smanjivati.

Sledeći rizici se moraju razmotriti tokom prekida ili obustave dugotrajne terapije glukokortikoidima:

• Egzacerbacija ili ponovna pojava osnovne bolesti, akutna adrenalna insuficijencija, sindrom obustave kortikosteroida (“sindrom obustave” može da uključuje i povišenu telesnu temperature, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje sluzokože nosa (rhinitis), gubitak telesne mase, svrab i zapaljenje oka (konjunktivitis).
• Određene virusne bolesti (varičela, rubeola) kod pacijenata na terapiji glukokortikoidima mogu biti veoma teške.
• Deca i imunokompromitovane osobe koje prethodno nisu preležale varičele ili morbile, su pod posebnim rizikom. Ako ove osobe dođu u kontakt sa osobama koje imaju varičele ili morbile, tokom lečenja deksametazonom, treba uvesti preventivnu terapiju.

Ostalo

Feohromocitomska kriza, koja može biti fatalna, je zabeležena nakon sistemske primene kortikosteroida. Kortikosteroide treba primeniti samo kod pacijenata sa suspektnim ili potvrđenim feohromocitomom nakon opsežne rizik/korist evaluacije.

Uticaj na dijagnostičke testove

Glukokortikoidi mogu suprimirati reakcije kože na ispitivanja alergija. Takođe mogu uticati na test nitroblue tetrazolijum i uzrokovati lažno-negativne rezultate.

Uticaj na doping test

Tokom primene deksametazona, doping testovi mogu dati lažno-pozitivne rezultate.

Posebne populacije

Starije osobe

Neželjeni efekti sistemskih kortikosteroida mogu imati ozbiljne posledice naročito kod osoba starije dobi, kao što su: osteoporoza, hipertenzija, dijabetes, podložnost infekcijama i atrofija kože. Potrebno je redovno kliničko praćenje kako bi se prevenirale životno-ugrožavajuće reakcije.

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidi uzrokuju dozno-zavisnu inhibiciju rasta kod novorođenčadi, dece i adolescenata, jer mogu dovesti do preranog srastanja epifiza, što može biti ireverzibilno. Stoga, tokom dugotrajne terapije deksametazonom, indikacija kod dece mora biti jasna i njihov rast treba redovno pratiti.

Dostupni podaci sugerišu na dugotrajna neželjena dejstva na neuralni razvoj u slučaju ranog lečenja (< 96 h nakon rođenja), prevremeno rođenih beba sa hroničnom plućnom bolešću, pri početnoj dozi od 0,25 mg/kg dva puta dnevno.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Deksametazon Krka sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Pre upotrebe leka Deksametazon Krka u kombinaciji sa drugim lekom, pogledajte Sažetak karakteristika leka tog leka.

Farmakodinamske interakcije

Pacijente koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba redovno pratiti, jer NSAIL mogu povećati incidencu i/ili ozbiljnost želudačnih ulkusa. Potreban je oprez kod kombinovane upotrebe acetilsalicilne kiseline i kortikosteroida kod osoba sa hipoprotrombinemijom.

Bubrežni klirens salicilata je povećan kortikosteroidima. Stoga se doza salicilata može smanjiti po obustavi terapije kortikosteroidima. Obustava primene steroida može rezultovati trovanjem salicilatima zbog povećane koncentracije salicilata u serumu.

Kortikosteroidi smanjuju efekte antidijabetičkih lekova kao što su insulin, sulfonilurea i metformin. Hiperglikemija i dijabetesna ketoacidoza se mogu povremeno javiti.

Zato su na početku lečenja neophodne češće kontrole krvi i urina dijabetičara.

Hipokalemijski efekti acetazolamida, diuretika Henleove petlje, tiazidnih diuretika, kaliuretika, injekcija amfotericina B (glukomineral)-kortikosteroida, tetrakozaktida i laksativa su povećani. Hipokalemija može dovesti do aritmija srca, pogotovo torsades de pointes, i povećava toksičnost kardiotoničnih glukozida. Pre početka lečenja kortikosteroidima, hipokalemija se mora korigovati i pacijenti klinički pratiti, naročito elektroliti i elektrokardiografija. Takođe, prijavljeno je uvećanje srca i insuficijencija srca pri istovremenoj primeni amfotericina B i hidrokortizona.

Lekovi protiv ulkusa: Karbenoksolon povećava rizik od hipokalemije.

Hlorohin, hidroksihlorohin i meflohin: Povećan rizik od miopatije i kardiomiopatije.

Istovremena primena ACE inhibitora predstavlja povećan rizik od pojave poremećaja krvi. Efekti antihipertenzivnih lekova na snižavanje krvnog pritiska mogu biti izmenjeni pod uticajem kortikosteroida. Može biti potrebno prilagođavanje doze antihipertenzivnih lekova tokom lečenja deksametazonom.

Talidomid: Potreban je veliki oprez prilikom istovremene primene sa talidomidom, jer su prijavljeni slučajevi toksične epidermalne nekrolize.

Efekti vakcinacije mogu biti smanjeni tokom lečenja deksametazonom.

Vakcinacija „živim vakcinama” u toku terapije velikim terapijskim dozama deksametazona (i drugim kortikosteroidima) je kontraindikovana, zbog mogućnosti virusne infekcije. U ovom slučaju, vakcinaciju treba odložiti barem 3 meseca nakon završetka terapije kortikosteroidima. Drugi tipovi imunizacije u toku lečenja velikim terapijskim dozama kortikosteroida je opasno zbog rizika od neuroloških komplikacija i sniženog ili odsutnog titra antitela (u poređenju sa očekivanim vrednostima) i samim tim smanjenog protektivnog efekta. Ipak, pacijenti koji su primili kortikosteroide lokalno (parenteralno) ili tokom kraćeg vremenskog perioda (manje od 2 nedelje), u malim dozama, mogu se imunizovati.

Inhibitori holinesteraze: Istovremena upotreba inhibitora holinesteraze i kortikosteroida može dovesti do slabosti mišića kod pacijenata sa mijastenijom gravis. Ukoliko je moguće, treba obustaviti primenu inhibitora holinesteraze barem 24 h pre početka terapije kortikosteroidima.

Rizik od tendinitisa i rupture tetiva je povećan kod pacijenata na istovremenoj terapiji glukokortikosteroidima i fluorohinolonima.

Istovremena terapija sa CYP3A inhibitorima, uključujući lekove koji sadrže kobicistat, dovodi do povećanog rizik od sistemskih neželjenih efekata. Zato je treba izbegavati osim ukoliko korist ne premašuje povećani

rizik od neželjenih efekata sistemskih kortikosteroida, kada pacijent mora biti praćen. Farmakokinetičke interakcije

Efekti drugih lekova na deksametazon:

Deksametazon se metaboliše preko citohroma P450 3A4 (CYP3A4).

Primena deksametazona sa induktorima CYP3A4, kao što su epinefrin, barbiturati, rifabutin, rifampicin, fenitoin i karbamazepin, može dovesti do redukovane koncentracije deksametazona u plazmi, tako da je potrebno povećati dozu.

Aminoglutetimid može ubrzati redukciju deksametazona i njegovu efikasnost. Ukoliko je neophodno, dozu deksametazona treba prilagoditi.

Smole žučnih kiselina, kao što je holestiramin, mogu smanjiti apsorpciju deksametazona. Gastrointestinalni lekovi sa lokalnim delovanjem, antacid, aktivni ugalj: Zabeležena je smanjena resorpcija glukokortikoida tokom istovremene primene prednizolona i deksametazona. Stoga, potrebno je odložiti

uzimanje glukokortikoida ili primenu gastrointestinalnih lekova sa lokalnim delovanjem, antacida, aktivnog uglja (u intervalu od najmanje 2 sata razmaka između primene).

Primena deksametazona sa inhibitorima CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (npr. ketokonazol, itrakonazol), inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i makrolidni antibiotici (npr. eritromicin) mogu povećati koncentraciju u plazmi i redukovati klirens deksametazona. Ukoliko je neophodno, dozu deksametazona treba redukovati.

Ketokonazol može ne samo povećati koncentraciju deksametazona u plazmi inhibicijom CYP3A4, već i supresijom adrenalne sinteze kortikosteroida i uzrokovati adrenalnu insuficijenciju nakon prekida terapije kortikosteroidima.

Estrogeni, uključujući i oralne kontraceptive, mogu inhibirati metabolizam određenih kortikosteroida i tako povećati njihov efekat.

Efekti deksametazona na druge lekove

Deksametazon je umereni induktor CYP3A4. Primena deksametazona sa supstancama koje se metabolišu preko CYP3A4 može rezultovati povećanjem klirensa i smanjenom koncentracijom u plazmi ovih supstanci. Tuberkulostatici: Smanjena koncentracija izoniazida u plazmi je primećena tokom istovremene primene prednizolona. Pacijente na terapiji izoniazidom treba redovno pratiti.

Ciklosporin: Istovremena primena ciklosporina i kortikosteroida može povećati efekte oba leka. Postoji povećan rizik od cerebralnih napada.

Prazikvantel: Snižena koncentracija prazikvantela u plazmi predstavlja rizik za izostanak efekata lečenja zbog povećanog hepatičnog metabolizma deksametazona.

Oralni antikoagulansi (kumarin): Istovremena terapija kortikosteroidom može ili potencirati ili oslabiti efekte oralnih antikoagulanasa. U slučaju uzimanja visokih doza ili trajanja lečenja duže od 10 dana, postoji rizik od krvarenja specifičnog za terapiju kortikosteroidima (gastrointestinalne sluzokože, vaskularna fragilnost). Pacijente koji uzimaju kortikosteroide u kombinaciji sa oralnim antikoagulansima treba redovno pratiti (kontrole 8. dana terapije, potom na svake 2 nedelje tokom i nakon terapije).

Atropin i drugi antiholinergici: Povišen intraokularni pritisak se može javiti tokom istovremene primene deksametazona.

Nedepolarizujući mišićni relaksansi: efekti mišićne relaksacije mogu trajati duže. Somatotropin: efekat hormona rasta može biti smanjen.

Protirelin: Redukovano povećanje TSH se može primetiti tokom primene protirelina.

Trudnoća

Deksametazon prolazi kroz placentu. Administracija kortikosteroida gravidnim životinjama može uzrokovati poremećaje u fetalnom razvoju, uključujući i rascep nepca, retardaciju intrauterinog rasta i efekte na rast i razvoj mozga. Nema dokaza o uticaju kortikosteroida na povećanu incidencu kongenitalnih abnormalnosti, kao što je rascep nepca/usana kod ljudi (videti odeljak 5.3). Dugotrajna ili ponavljana izloženost kortikosteroidima tokom trudnoće povećava rizik od retardacije intrauterinog rasta. Kod novorođenčadi prenatalno izloženih kortikosteroidima postoji rizik od adrenalne insuficijencije, koji pod uobičajenim okolnostima postnatalno spontano prolazi, i retko je od kliničkog značaja. Deksametazon treba propisati

tokom trudnoće, a naročito u prvom trimestru, samo ukoliko korist od terapije premašuje rizik po majku i dete.

Dojenje

Glukokortikoidi se izlučuju u majčino mleko. Nema dovoljno podataka o izlučivanju deksametazona u humano mleko. Rizik po novorođenčad/odojčad se ne može isključiti. Novorođenčad majki koje uzimaju visoke doze sistemskih kortikosteroida za dugotrajno lečenje mogu u izvesnom stepenu imati adrenalnu supresiju.

Neophodno je razmotriti nastavak/obustavu dojenja ili terapije deksametazonom u odnosu na korist dojenja po novorođenče i korist lečenja deksametazonom po majku.

Plodnost

Deksametazon smanjuje biosintezu testosterona i endogenu sekreciju ACTH, što utiče na spermatogenezu i ovarijalni ciklus kod žena.

Nema dostupnih studija o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Deksametazon može uzrokovati konfuzno stanje, halucinacije, vrtoglavicu, somnolenciju, nesvesticu, sinkopu i zamućen vid (videti odeljak 4.8). Ukoliko se bilo šta od navedenog pojavi, pacijenta treba savetovati da ne vozi, ne rukuje mašinama ili izvodi opasne operacije tokom lečenja deksametazonom.

Prikaz bezbednosnog profila

Incidenca očekivanih neželjenih događaja zavisi od relativne potentnosti supstance, doze, dela dana kada se terapija primenjuje i dužine lečenja. Tokom kratkoročne primene, koje je u skladu sa preporukama za lečenje i stalnim nadzorom pacijenta, rizik od neželjenih reakcija je nizak.

Uobičajeno neželjeno dejstvo kratkotrajne primene deksametazona (dani/nedelje) podrazumeva povećanje telesne mase, psihološke poremećaje, netoleranciju glukoze i prolaznu adrenokortikalnu insuficijenciju.

Dugotrajna upotreba deksametazona (meseci/godine) obično uzrokuje gojaznost centralnog tipa, fragilnost kože, mišićnu atrofiju, osteoporozu, retardaciju rasta i dugoročnu nadbubrežnu insuficijenciju (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

⃰Videti takođe odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza. Opis neželjenih reakcija

Adrenokortikalna insuficijencija

Adrenokortikalna insuficijencija, uzrokovana lečenjem glukokortikoidima, može, u zavisnosti od doze i dužine lečenja, perzistirati mnogo meseci i u nekim slučajevima duže od godinu dana, nakon prekida lečenja (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Psihološke promene

Psihološke promene se manifestuju u različitim oblicima, najčešće kao euforija. Depresija, psihotične reakcije i sklonost suicidu se takođe mogu javiti. Ova stanja mogu biti ozbiljna. Obično počinju u prvih nekoliko dana ili nedelja od početka primene leka. Mogućnost pojave je veća kod primene većih doza. Većina ovih problema nestaje ukoliko se smanji doza ili se obustavi primena leka (videti odeljak 4.4 Posebna

upozorenja i mere opreza).

Infekcije

Primena deksametazona može da maskira simptome razvoja ili postojeće infekcije, što otežava dijagnozu i može povećati rizik od infekcija (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Intestinalna perforacija

Kortikosteroidi se povezuju sa povećanim rizikom od perforacije kolona kod ozbiljnog ulceroznog kolitisa sa pretećom perforacijom, divertikulitisom i enteroanastomozom (neposredno nakon operacije).

Znaci peritonealne iritacije nakon gastrointestinalne perforacije mogu izostati kod pacijenata na terapiji visokim dozama glukokortikoida (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Kardiovaskularni poremećaji

Mogu se javiti bradikardija, pogoršanje ozbiljne insuficijencije srca i poteškoće u regulisanju krvnog pritiska. Potreban je oprez pri primeni kortikosteroida kod pacijanata koji su nedavno imali infarkt miokarda nakon prijave rupture miokarda (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Pedijatrijska populacija

Kortikosteroidi uzrokuju dozno-zavisnu inhibiciju rasta kod beba, dece i adolescenata, jer kortikosteroidi mogu uticati na prevremeno srastanje epifiza, što može biti ireverzibilno (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Starija populacija

Neželjene reakcije sistemskih kortikosteroida mogu imati ozbiljne posledice posebno u starijoj populaciji, kao što su osteoporoza, hipertenzija, hipokalemija, dijabetes, podložnost infekcijama i atrofija kože (videti odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi

Prijave akutne toksičnosti i/ili smrtnih slučajeva usled predoziranja glukokortikoidima su retki. Predoziranje ili produžena upotreba može rezultovati učestalijim pojavama neželjenih dejstava glukokortiokoida.

Terapija

Nema antidota. Terapija je simptomatska i suportivna, sa sniženim dozama deksametazona i postepenom obustavom primene leka gde je to moguće. Lečenje nije indikovano kod reakcija uzrokovanih hroničnim trovanjem, osim u stanjima u kojima je pacijent neuobičajeno osetljiv na neželjene efekte kortikosteroida. Kada je to slučaj, potrebno je isprazniti stomak i uvesti simptomatsku terapiju kao neophodnu. Anafilaktičke i hipersenzitivne reakcije se mogu tretirati epinefrinom (adrenalinom), veštačkom respiracijom sa pozitivnim pritiskom i aminofilinom. Potrebno je pacijenta utopliti i smiriti. Biološko poluvreme eliminacije deksametazona u plazmi je oko 190 minuta.

Farmakoterapijska grupa: kortikosteroidi za sistemsku primenu, glukokortikoidi

ATC šifra: H02AB02

Mehanizam dejstva

Deksametazon je veoma potentan glukokortikoid dugog dejstva, sa zanemarljivim svojstvima retencije natrijuma, zbog čega je naročito pogodan za upotrebu kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili hipertenzijom.

Njegova antiinflamatorna potentnost je 7 puta veća nego kod prednizolona i, kao i ostali glukokortikoidi, deksametazon poseduje i antialergijska, antipiretička i imunosupresivna svojstva.

Deksametazon ima biološko poluvreme eliminacije 36-54 sata i zbog toga je pogodan kod stanja koja zahtevaju kontinuirano delovanje glukokortiokoida.

Resorpcija, distribucija

Oralno primenjen deksametazon se veoma dobro resorbuje; maksimalne koncentracije u plazmi postižu se između 1 i 2 sata nakon primene i pokazuju veliku interindividualnu varijabilnost. Srednje poluvreme eliminacije u plazmi iznosi 3,6 ± 0,9 sati. Deksametazon se vezuje (do oko 77%) za proteine plazme, uglavnom za albumin. Procenat vezivanja deksametazona za proteine plazme, za razliku od kortizola, ostaje praktično nepromenjen sa povećavanjem koncentracije steroida. Kortikosteroidi se brzo distribuiraju u sva tkiva u telu. Prolaze kroz placentu i mogu se u malim količinama ekskretovati u majčino mleko.

Biotransformacija

Deksametazon se uglavnom metaboliše u jetri, ali i u bubrezima.

Eliminacija

Deksametazon i njegovi metaboliti se izlučuju urinom.

Studije na životnjima su pokazale da glukokortikoidi povećavaju učestalost rascepa nepca, spontanih pobačaja i usporenog intrauterinog rasta. U nekim slučajevima ove divergencije su bile kombinovane sa defektima centralnog nervnog sistema i srca. Kod primata, sa izuzetkom ljudi, zapažene su manje abnormalnosti kranijalnih kostiju. Ova dejstva su primećena nakon primene visokih doza deksametazona.

Laktoza, monohidrat Preželatinizovan skrob, kukuruzni Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijum-stearat

Inkompatibilije nisu poznate.

2 godine.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Deksametazon Krka 4 mg tablete

Unutrašnje pakovanje: Blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 ili 3 blistera (ukupno 20 ili 30 tableta) od po 10 tableta i Uputstvom za lek.

Deksametazon Krka 8 mg tablete

Unutrašnje pakovanje: Blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 20 tableta) od po 10 tableta i Uputstvom za lek.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Deksametazon Krka je sintetski glukokortikoid. Glukokortikoidi su hormoni kore nadbubrežnih žlezda. Ovaj lek ima antiinflamatorno (antizapaljensko), analgetsko (protiv bola) i antialergijsk dejstvo, i suprimira imuni sistem.

Deksametazon Krka je namenjen za lečenje reumatskih i autoimunskih bolesti (npr. sistemski eritemski lupus, reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis, poliarteritis nodoza), bolesti respiratnornog sistema (npr. bronhijalna astma,krup), kože (npr. eritrodermija, pemphigus vulgaris), tuberkuloznog meningitisa u kombinaciji sa antiinfektivnom terapijom, bolesti krvi (npr. idiopatska trombocitopenijska purpura kod odraslih), cerebralnog edema, kao terapija simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolesti i ne-Hočkinovog limfoma u kombinaciji sa drugim lekovima, kao palijativno lečenje neoplastičnih bolesti, profilaksa i lečenje mučnine i povraćanja uzrokovanih hemoterapijom, i prevencija i lečenje povraćanja nakon operacija, u sklopu antiemetičke (protiv povraćanja) terapije.

• ako ste alergični (preosetljivi) na deksametazon ili na neki drugi sastojak leka Deksametazon Krka,
• ako imate infekciju koja zahvata čitav organizam (osim ukoliko već uzimate lekove za lečenje infekcije),
• ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,
• ako treba da se vakcinišete „živim virusnim“ vakcinama.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Deksametazon Krka.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Deksametazon Krka:

• ako ste ikada imali ozbiljnu depresiju ili maničnu depresiju (bipolarni poremećaj). Ovo uključuje i depresiju pre ili za vreme uzimanja steroidnih lekova, kao što je deksametazon.
• ako je bilo ko iz Vaše uže porodice imao neku od navedenih bolesti.

Psihički zdravstveni problemi su mogući tokom uzimanja steroida kao što je lek Deksametazon Krka.

• Ove bolesti mogu biti ozbiljne.
• Obično počinju u prvih nekoliko dana ili nedelja od početka primene leka.
• Veća je verovatnoća da će se desiti uzimanjem velikih doza leka.
• Većina ovih problema se povlači sa smanjenjem doze ili obustavom primene leka. Ipak, ukoliko problemi nastanu, možda će biti potrebno dodatno lečenje.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vi (ili neko iz Vaše okoline ko je na terapiji ovim lekom) primetite bilo koji znak psihičkih zdravstvenih problema. Ovo je posebno važno ukoliko se osećate depresivno ili razmišljate o samoubistvu. U nekoliko slučajeva, psihički zdravstveni problemi su se javili sa smanjenjem doze ili prekidom lečenja.

Recite svom lekaru pre uzimanja ovog leka ukoliko imate:

• probleme sa bubrezima ili jetrom (cirozu jetre ili hroničnu insuficijenciju jetre),
• tumor nadbubrežnih žlezda (feohromocitom),
• povišen krvni pritisak, bolesno srce ili ste nedavno imali infarkt srca (zabeleženo je oštećenje srčanog mišića),
• šećernu bolest (dijabetes) ili neko u porodici ima dijabetes,
• osteoporozu (istanjivanje kostiju), naročito ako ste žena u menopauzi,
• patite od mišićne slabosti usled korišćenja ovog ili drugog steroida u prošlosti,
• glaukom (povišen očni pritisak) ili neko u porodici ima glaukom, kataraktu (zamućenje očnog sočiva koje dovodi do slabljenja vida),
• mijasteniju gravis (stanje koje uzrokuje slabost mišića),
• poremećaj creva ili čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu,
• psihičke probleme ili ste ih imali, pa je došlo do pogoršanja usled uzimanja ovog leka,
• epilepsiju (stanje ponavljanih napada ili konvulzija),
• migrenu,
• smanjen rad štitne žlezde,
• parazitsku infekciju,
• tuberkulozu, septikemiju ili gljivičnu infekciju oka,
• moždanu malariju,
• herpes (oralni ili genitalni herpes i očni herpes simplex, zbog moguće perforacije rožnjače),
• astmu,
• terapiju protiv začepljenih krvnih sudova krvnih ugrušcima (tromboembolizam),
• ulceracije (stvaranje čira)ili povrede rožnjače.

Lečenje kortikosteroidima može smanjiti sposobnost organizma da se bori protiv infekcija. Ovo može ponekad dovesti do infekcija bakterijama, koje inače pod uobičajenim okolnostima retko uzrokuju infekcije (takozvane oportunističke infekcije). Ukoliko tokom lečenja ovim lekom dobijete infekciju bilo koje vrste, kontaktirajte svog lekara odmah. Ovo je posebno važno ukoliko primetite znake upale pluća: kašalj, povišenu telesnu temperaturu, kratak dah ili bol u grudima. Možete se takođe osetiti zbunjeno, pogotovo ako ste starija osoba. Recite svom lekaru ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste boravili u područjima u kojima su česte infekcije valjkastim crvima (nematodama).

Veoma je važno da izbegavate kontakt sa osobama koje imaju male boginje, herpes zoster ili velike boginje dok uzimate ovaj lek. Ukoliko posumnjate da ste bili izloženi nekoj od ovih bolesti, odmah se obratite svom lekaru. Takođe, obavestite svog lekara ako ste ikada imali slične bolesti, kao i o svim vakcinacijama.

Recite svom lekaru ako imate bilo koji simptom sindroma lize tumora, kao što su grčevi u mišićima, slabost mišića, zbunjenost, gubitak vida ili poremećaj disanja i kratak dah, ukoliko bolujete od hematološkog maligniteta.

Konsultujte lekara ukoliko primetite da imate zamućen vid ili druge smetnje sa vidom.

Lečenje ovim lekom može uzrokovati centralnu seroznu horioretinopatiju, bolest oka koja dovodi do zamućenja ili iskrivljenog vida.

Uzimanje ovog leka može dovesti do zapaljenja tetiva. U izuzetno retkim slučajevima, može doći do pucanja tetive. Rizik je uvećan uzimanjem određenih antibiotika i u slučaju bolesti bubrega. Kontaktirajte svog lekara ukoliko primetite bolne, ukočene ili otekle zglobove ili tetive.

Lečenje lekom Deksametazon Krka može dovesti do stanja koje se naziva insuficijencija (slabost) kore nadbubrežne žlezde. Ovo može izmeniti efikasnost leka nakon stresa i povreda, operacija, porođaja ili bolesti, i može doći do izmenjenog odgovora Vašeg organizma na veliki stres, kao što su nezgode, operacija, porođaj ili bolesti.

Ukoliko ste imali nezgodu, bolesni ste, u stanju ste specifičnog fizičkog stresa, ili su Vam potrebni operacija (čak i stomatološka) ili vakcinacija (naročito “živim vakcinama”) za vreme ili nakon lečenja lekom Deksametazon Krka, recite svom lekaru da uzimate ili ste uzimali steroide.

Ukoliko imate test supresije (test kojim se ispituje količina hormona u organizmu), kožni test na alergije ili test na bakterijske infekcije, recite osobi koja Vas testira da uzimate deksametazon, jer može uticati na rezultate testova.

Možda će Vam lekar savetovati smanjen unos soli i dati Vam suplemente kalijuma dok ste na terapiji ovim lekom.

Ukoliko ste starija osoba, neki neželjeni efekti ovog leka mogu biti ozbiljniji, pogotovo istanjivanje kostiju (osteoporoza), povišen krvni pritisak, niska koncentracija kalijuma, dijabetes, podložnost infekcijama ili istanjivanje kože. Lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje.

Deca

Ukoliko dete uzima ovaj lek, važno je da lekar prati rast i razvoj deteta u čestim intervalima. Deksametazon se ne sme primenjivati rutinski kod prevremeno rođene dece sa disajnim problemima.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Deksametazon Krka.

Drugi lekovi i lek Deksametazon Krka

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati neki od sledećih lekova:

• Antikoagulantne lekove koji razređuju krv (npr. varfarin)
• Acetilsalicilnu kiselinu ili slično (nesteridne antiinflamatorne lekove), npr. indometacin
• Lekove za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa)
• Lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska
• Lekove za lečenje bolesti srca
• Diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma)
• Injekcije amfotericina B
• Fenitoin, karbamazepam, primidon (terapija epilepsije)
• Rifabutin, rifampicin, izonijazid (antibiotic za lečenje tuberkuloze)
• Antacide – naročito one koji sadrže magnezijum trisilikat
• Barbiturate (lekove za problem sa spavanjem i protiv anksioznosti)
• Aminoglutetimid (lek protiv karcinoma)
• Karbenoksolon (za lečenje čira na želucu)
• Efedrin (protiv zapušenosti nosa)
• Acetazolamid (lečenje glaukoma i epilepsije)
• Hidrokortizon, kortizon i druge kortikosteroide
• Ketokonazol, itrakonazol (za lečenje gljivičnih infekcija)
• Ritonavir (za lečenje HIV-a)
• Antibiotike, uključujući eritromicin, fluorohinolone
• Lekove koji potpomažu mišićne pokrete u lečenju mijastenije gravis (npr. neostigmin)
• Holestiramin (terapija povišene koncentracije holesterola)
• Estrogene hormone, uključujući kontraceptivne pilule
• Tetrakozaktid, koji se koristi za ispitivanje funkcije kore nadbubrežne žlezde
• Sultoprid, za smirivanje emocija
• Ciklosporin, za prevenciju odbacivanja transplantata
• Talidomid za lečenje multiplog mijeloma
• Prazikvantel, koji se koristi za lečenje infekcija glistama
• Žive vakcine
• Hlorohin, hidrohlorohin i meflohin (za lečenje malarije)
• Somatotropin
• Protirelin

Recite svom lekaru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se kupuju bez recepta. Možete biti pod povećanim rizikom od ozbiljnih neželjenih efekata ako uzimate deksametazon istovremeno sa sledećim lekovima:

• Neki lekovi mogu povećati efekte leka Deksametazon Krka i Vaš lekar će možda želeti da prati pažljivo Vaše stanje ukoliko izimate ove lekove (uključujući neke lekove protiv HIV: ritonavir, kobicistat)
• Acetilsalicilnom kiselinom ili sličnim lekovima (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), npr. indometacin
• Lekovima za lečenje šećerne bolesti (dijabetesa)
• Lekovima za lečenje bolesti srca
• Diureticima (lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma)
• Injekcijama amfotericina B
• Acetazolamidom (za lečenje glaukoma i epilepsije)
• Tetrakozaktidom, za testiranje adrenokortikalne funkcije
• Karbenoksolonom (za lečenje čira na želucu)
• Hlorohinom, hidroksihlorohinpm i meflohinom (za lečenje malarije)
• Lekovima za lečenje povišenog krvnog pritiska
• Talidomidom, za lečenje npr. multiplog mijeloma
• Živim vakcinama
• Lekovima koji potpomažu mišićne pokrete u lečenju mijastenije gravis (npr. neostigmin)
• Antibiotike, uključujući fluorohinolone

Pročitajte Uputstvo za lek svih lekova koje uzimate u kombinaciji sa lekom Deksametazon Krka, za dodatne informacije u vezi sa njihovom upotrebom, pre početka lečenja lekom Deksametazon Krka. Tokom lečenja talidomidom, lenalidomidom ili pomalidomidom, potreban je poseban oprez kod testiranja trudnoće kao i sprovođenje preventivnih mera.

Uzimanje leka Deksametazon Krka sa hranom i pićima i alkoholom

Deksametazon se uzima sa hranom ili nakon jela kako bi se iritacija gastrointestinalnog trakta smanjila. Pića koja sadrže alkohol ili kofein treba izbegavati. Preporučuju se mali, češći obroci i, ako Vam lekar tako savetuje, uzimanje antacida.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre upotrebe ovog leka.

Trudnoća

Lek Deksametazon Krka se propisuje u trudnoći i pogotovo tokom prvog trimestra, samo ako korist terapije prevazilazi rizik po majku i dete. Ako ostanete u drugom stanju tokom uzimanja ovog leka, nemojte prestati sa uzimanjem leka Deksametaozn Krka, ali recite odmah svom lekaru da ste trudni.

Dojenje

Kortikosteroidi prelaze u humano mleko. Rizik po novorođenče/bebu se ne može zanemariti. Odluku o nastavku/obustavi dojenja ili nastavku/obustavi terapije deksametazonom treba doneti uzimajući u obzir korist od dojenja po dete i korist od primene deksametazona po majku.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte upravljati vozilima ili koristiti bilo kakav alat ili mašine ili obavljati opasne zadatke ukoliko primetite neželjene efekte, kao što su zbunjenost, halucinacije, vrtoglavica, zamor, pospanost, nesvesticu ili zamućen vid.

Lek Deksametazon Krka sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Deksametazon Krka uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Deksametazon Krka je dostupan je u obliku tableta, jačine 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tablete se mogu podeliti na jednake doze kako bi se obezbedile dodatne jačine od 2 mg i 10 mg ili kako bi se olakšalo gutanje.

Deksametazon se obično primenjuje u dozi od 0,5 mg i 10 mg dnevno, u zavisnosti od bolesti koja se leči. Kod težih stanja bolesti mogu biti potrebne doze veće 10 mg dnevno. Dozu treba podesiti u skladu sa individualnim odgovorom pacijenta i težinom bolesti. Kako bi se neželjena dejstva svela na najmanju moguću meru, treba uzimati najmanju efektivnu dozu.

Osim ako nije drugačije propisano, primenjuju se sledeće preporuke za doziranje:

Dole navedene preporuke za doziranje su date samo kao smernice. Inicijalne i dnevne doze treba uvek odrediti u zavisnosti od individualnog odgovora pacijenta i težine bolesti.

• Edem mozga: Inicijalna doza i trajanje lečenja su u zavisnosti od uzroka i ozbiljnosti, 6-16 mg (do 24 mg) dnevno, oralno, podeljeno u 3-4 pojedinačne doze.
• Akutna astma: Odrasli: 16 mg/dan tokom 2 dana. Deca: 0,6 mg/kg telesne mase tokom jednog ili dva dana.
• Krup:: Deca: 0,15 mg/kg-0,6 mg/kg u jednoj dozi.
• Akutne bolesti kože: U zavisnosti od prirode i raširenosti bolesti dnevne doze su 8-40 mg, u nekim slučajevima čak do 100 mg, koje potom treba postepeno smanjivati, u skladu sa kliničkom potrebom.
• Aktivna faza sistemskih reumatskih poremećaja: Sistemski eritematozni lupus 6-16 mg/dan.
• Aktivni reumatoidni artritis teškog progresivnog toka bolesti: kod brzih destruktivnih formi 12- 16 mg/dan, sa ekstraartikularnim manifestacijama 6-12 mg/dan.
• Idiopatska trombocitopenijska purpura: 40 mg tokom 4 dana u ciklusima.
• Tuberkulozni meningitis: Pacijenti sa bolešću II ili III stadijuma primali su lek intravenski tokom 4 nedelje (0,4 mg/kg/dan tokom 1. nedelje, 0,3 mg/kg/dan tokom 2. nedelje, 0,2 mg/kg/dan tokom 3. nedelje, i 0,1 mg/kg/dan tokom 4. nedelje), potom oralno tokom 4 nedelje, počevši od ukupno 4 mg dnevno i smanjujući za po 1 mg svake nedelje. Pacijenti sa bolešću I stadijuma su dve nedelje primali lek intravenski tokom (0,3 mg/kg/dan tokom 1. nedelje i 0,2 mg/kg/dan 2. nedelje) i potom 4 nedelje oralnu terapiju (0,1 mg/kg/dan 3. nedelje, zatim 3 mg dnevno, smanjujući za po 1 mg svake nedelje).
• Palijativno lečenje neoplastičnih bolesti: Inicijalna doza i trajanje lečenja su u zavisnosti od uzroka i težine, 3-20 mg/dan. Veoma visoke doze do 96 mg se takođe mogu primenjivati za palijativno lečenje. Za optimalno doziranje i redukciju broja tableta, mogu se kombinovati tablete manje (4 mg i 8 mg) i veće jačine (20 mg i 40 mg).
• Profilaksa i lečenje emeze uzrokovane citostaticima, emetogenom hemioterapijom, u sklopu antiemetične terapije: 8-20 mg deksametazona pre hemioterpije, potom 4-16 mg/dan, 2. i 3. dana.
• Prevencija i lečenje postoperativnog povraćanja, u sklopu antiemetične terapije: jedna doza od 8 mg pre operacije.
• Lečenje simptomatskog multiplog mijeloma, akutne limfoblastne leukemije, Hočkinove bolesti, ne-Hočkinovog limfoma u kombinaciji sa drugim lekovima: uobičajeno doziranje je 40 mg ili

20 mg jednom dnevno.

Doza i učestalost primene variraju u zavisnosti od terapijskog protokola i lekova koji se istovremeno primenjuju. Primena deksametazona treba da prati uputstva navedena u Sažetku karakteristika leka koji se istovremeno primenjuje. U koliko to nije slučaj, preporučuje se praćenje lokalnih ili internacionalnih protokola i vodiča za lečenje. Lekari koji propisuju lek moraju pažljivo da procene koju dozu deksametazona treba primeniti, uzimajući u obzir stanje i status bolesti pacijenta.

Dugotrajno lečenje

Za dugotrajno lečenje ozbiljnih stanja, nakon inicijalne terapije, lečenje glukokortikoidima treba sa primene deksametazona prebaciti na lečenje prednizonom/prednizolonom kako bi se smanjila supresija funkcije kore nadbubrežne žlezde.

Primena kod dece

Ukoliko se ovaj lek daje deci, važno je da lekar prati njihov rast i razvoj u čestim vremenskim intervalima.

Ako ste uzeli više leka Deksametazon Krka nego što treba

Ako ste uzeli više leka nego što je trebalo, obratite se odmah lekaru ili bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Deksametazon Krka

Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite, osim ukoliko nije već vreme za primenu naredne doze.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Deksametazon Krka

Ako je potrebno da prekinete lečenje ovim lekom, pratite savete lekara. On će Vam možda savetovati postepenu obustavu leka dok ne prestanete potpuno sa primenom leka. Simptomi nagle obustave leka koji su

prijavljeni uključuju nizak krvni pritisak i u nekim slučajevima, vraćanje bolesti za čije ste lečenje uzimali ovaj lek.

Takođe je moguća pojava „sindroma obustave leka“ i podrazumeva povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), gubitak telesne mase, svrab kože i zapaljenje oka (konjunktivitis). Ako naglo prestanete sa uzimanjem leka i primetite neki od navedenih simptoma, obratite se svom lekaru što je pre moguće.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Recite svom lekaru odmah ako primetite ozbiljne psihičke problem. Oni mogu da se jave kod oko 5 od 100 ljudi koji su na terapiji lekom kao što je deksametazon. Ovi problem uključuju:

• osećanje depresije, uključujući razmišljanje o samoubistvu,
• osećaj ushićenosti (maniju) ili raspoloženja koja se naglo poboljšavaju ili pogoršavaju,
• osećaj uznemirenosti, problem sa spavanjem, poteškoće u razmišljanju ili zbunjenost i gubitak pamćenja,
• osećaj, da vidite, čujete ili osećate stvari, koje ne postoje. Prisustvo čudnih i zastrašujućih misli, promene u ponašanju ili osećaj usamljenosti.

Obratite se lekaru odmah ukoliko osetite:

• jake bolove u stomaku, mučninu, povraćanje, proliv (dijareju), veliku slabost mišića i umor, ekstremno nizak krvni pritisak, gubitak telesne mase i povišenu telesnu temperaturu, jer ovo mogu biti znaci slabosti funkcije nadbubrežne žlezde,
• iznenadni bol u stomaku, osetljivost, mučninu, povraćanje, povišenu telesnu temperaturu i krv u stolici, jer ovo mogu biti znaci oštećenja creva, naročito ako imate ili ste imali poremećaj rada creva.

Ovaj lek može pogoršati Vašu postojeću bolest srca. Ako osetite kratak dah ili oticanje članaka, konsultujte lekara odmah.

Ostala neželjena dejstva mogu biti (nepoznate učestalosti):

• Veća mogućnost dobijanja infekcija, uključujući virusne i gljivične infekcije, npr. sor (kandidijaza); ponovna pojava tuberkuloze ili drugih infekcija, npr. infekcija oka ako ste ih nekada ranije već imali
• Smanjen ili povećan broj belih krvnih ćelija, povećana koagulacija krvi
• Alergijska reakcija na lek, uključujući i ozbiljnu, potencijalno životno-ugrožavajuću alergijsku reakciju (koja se može ispoljiti kao osip i oticanje grla ili jezika i teškim slučajevima otežano disanje ili vrtoglavica)
• Poremećaj regulacije hormona, oticanje i povećanje telesne mase, lice okruglo poput meseca (Kušingov sindrom), promene u efikasnosti endokrinih žlezda prilikom stresa i povrede, operaciju, porođaj ili bolest; Vaš organizam možda neće biti u stanju da na uobičajen način odgovori na veliki stres, kao što su nezgode, operacija, porođaj ili bolesti, smanjen rast kod dece i adolescenata, nepravilan ili izostanak menstrualnog ciklusa (menstruacija), izrazita maljavost (naročito kod žena)
• Povećanje telesne mase, gubitak proteina i poremećaj ravnoteže kalcijuma, povećan apetit, poremećaj ravnoteže soli u organizmu, zadržavanje vode u organizmu, gubitak kalijuma koji uzrokuje poremećaj srčanog ritma, povećanu potrebu za lekovima protiv dijabetesa, nedijagnostikovan dijabetes može postati manifestan, povišen nivo holesterola i triglicerida u krvi (hiperholesterolemija i hipertrigliceridemija)
• Ekstremne promene raspoloženja, shizofrenija (mentalni poremećaj) se može pogoršati, depresija, poremećaj sna
• Jake neuobičajene glavobolje sa poremećajem vida, povezane sa obustavom lečenja, epileptičnim napadima ili pogoršanjem epilepsije, vrtoglavica
• Povišen očni pritisak, otok papile, istanjivanje membrane oka, učestalije virusne, bakterijske i

gljivične infekcije oka, pogoršanje simptoma povezanih sa ulkusom rožnjače, pogoršanje postojećih infekcija oka, izbočenost očnih jabučica, katarakta, vizuelne smetnje, gubitak vida, zamućen vid

• Kongestivna insuficijencija (slabost) srca kod podložnih osoba, pucanje srčanog mišića nakon nedavnog infarkta srca, dekompenzovana insuficijencija srca
• Povišen krvni pritisak, krvni ugrušci: formiranje krvnih ugrušaka koji mogu da blokiraju krvne sudove npr. u nogama ili plućima (tromboembolijske komplikacije)
• Štucanje
• Mučnina, povraćanje, nelagodnost u želucu i nadutost stomaka, zapaljenje i čirevi jednjaka, želuca, koji mogu pući i prokrvariti, zapaljenje pankreasa (koje se može manifestovati kao bol u leđima i stomaku), gasovi, kandidijaza jednjaka
• Istanjena osetljiva koža, neuobičajeni tragovi na koži, modrice, crvenilo i zapaljenje kože, strije, vidljivi otekli kapilari, akne, pojačano znojenje, osip, oticanje, proređivanje kose, neuobičajeno nakupljanje masti, izražena maljavost, zadržavanje vode u organizmu, poremećaj pigmentacije, oslabljeni kapilari koji lako pucaju, vidljivi kao potkožno krvarenje (povećana krhkost kapilara), iritacija kože oko usta (perioralni dermatitis)
• Istanjivanje kostiju sa povećanim rizikom od preloma (osteoporoza), nekroza kostiju, zapaljenje tetiva, pucanje tetiva, iscrpljivanje mišića, miopatija, slabost mišića, rani prestanak rasta kostiju (prerano srastanje epifiza)
• Promene u broju i pokretljivosti spermatozoida, impotencija
• Izmenjena reakcija na vakcinaciju i kožne testove, usporeno zarastanje rana, nelagodnost, slabost. Sindrom obustave leka se takođe može desiti i on podrazumeva povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima i zglobovima, zapaljenje sluzokože nosa (rinitis), gubitak telesne mase, bolne čvoriće na koži koji svrbe, i zapaljenje oka (konjuntivitis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Deksametazon Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Deksametazon Krka

• Aktivna supstanca je deksametazon. Jedna tableta sadrži 4 mg ili 8 mg deksametazona.
• Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; preželatinizovan skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Deksametazon Krka i sadržaj pakovanja

Deksametazon Krka 4 mg tablete: Okrugle tablete bele do skoro bele boje, zasečenih ivica i podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Unutrašnje pakovanje: Blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 ili 3 blistera (ukupno 20 ili 30 tableta) od po 10 tableta i Uputstvom za lek.

Deksametazon Krka 8 mg tablete: Ovalne tablete bele do skoro bele boje, sa podeonom linijom sa jedne strane. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Unutrašnje pakovanje: Blister (OPA/Al/PVC//Al) sa 10 tableta.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 blistera (ukupno 20 tableta) od po 10 tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Deksametazon Krka, 20x (4 mg), tablete: 515-01-00425-18-002 od 24.10.2019.

Deksametazon Krka, 30x (4 mg), tablete: 515-01-00426-18-002 od 24.10.2019.

Deksametazon Krka, 20x (8 mg), tablete: 515-01-00427-18-002 od 24.10.2019.