Dasatinib Pharmascience 100mg film tableta

Lek Dasatinib Pharmascience sadrži aktivnu supstancu dasatinib. Ovaj lek se koristi za lečenje hronične mijeloidne leukemije (HML) kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta od najmanje godinu dana. Leukemija je rak belih krvnih zrnaca. Te bele ćelije obično pomažu telu da se izbori sa infekcijom. Kod ljudi sa HML, bele ćelije, zvane granulociti, počinju da rastu van kontrole. Lek Dasatinib Pharmascience sprečava rast ovih leukemijskih ćelija.

Lek Dasatinib Pharmascience se takođe koristi za lečenje akutne limfoblastne leukemije (ALL) sa pozitivnim Filadelfija hromozomom (Ph +), kao i limfoidne blastne HML kod odraslih kojima prethodne terapije nisu pomogle. Kod osoba sa ALL, bele ćelije koje se nazivaju limfociti razmnožavaju se prebrzo i žive predugo. LekDasatinib Pharmascience sprečava rast ovih leukemijskih ćelija.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu delovanja leka Dasatinib Pharmascience ili razlogu zašto Vam je propisan ovaj lek, obratite se Vašem lekaru.

Lek Dasatinib Pharmascience ne smete koristiti:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dasatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako sumnjate da ste alergični, potražite savet od Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Dasatinib Pharmascience.

 ako koristite lekove za razređivanje krvi ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka (videti"Drugi lekovi ilek Dasatinib Pharmascience")

 ako imate ili ste imali problem sa jetrom ili srcem

 ako počnete otežano da dišete, osetite bol u grudima ili počnete da kašljete dok uzimate lek Dasatinib Pharmascience: to može biti znak zadržavanja tečnosti u plućima ili grudima (koje može biti češće kod pacijenata starijih od65 godina), ili znak promena u krvnim sudovima koji snabdevaju pluća

 ako ste ikada imali ili imate infekciju virusom hepatitis Bzato što bi lek Dasatinib Pharmascience tablete mogle prouzrokovati da hepatitis B ponovo postane aktivan, što u nekim slučajevima može biti sa smrtnim ishodom. Lekar će pažljivo pregledati svoje pacijentei proveriti da li ima znakova ove infekcije pre početka lečenja.

Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje da proveri da li lek Dasatinib Pharmascience ima željeno dejstvo. Takođe će Vam se redovno raditi analizekrvi dok uzimatelekDasatinib Pharmascience.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od godinu dana. Kod dece koja uzimaju lekDasatinib Pharmascience će se pažljivo pratiti rast i razvoj kostiju.

Drugi lekovi i lekDasatinib Pharmascience

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Dasatinib Pharmascience se uglavnom razgrađuje u jetri. Određeni lekovi mogu uticati na dejstvo leka Dasatinib Pharmascience ako se uzimaju istovremeno.

Sledeći lekovi se ne smeju uzimati zajedno sa lekom Dasatinib Pharmascience:  ketokonazol, itrakonazol – to su lekovi protiv gljivica

 eritromicin, klaritromicin, telitromicin – to su antibiotici  ritonavir –to je takođe antivirusni lek

2 od 8

 deksametazon – to je kortikosteroid

 fenitoin, karbamazepin, fenobarbital –to su lekovi za epilepsiju  rifampicin – to je lek za tuberkulozu

 famotidin, omeprazol – to su lekovi kojiblokiraju kiselinu u želucu

 kantarion – biljni preparat koji se dobija bez recepta, a koristi se za lečenje depresije i drugih stanja (biljka poznata i pod imenom Hypericum Perforatum)

Ne uzimajte lekove koji neutrališu kiselinu u želucu (antacidi poput aluminijum hidroksida ili magnezijum hidroksida) 2 sata pre ili 2 sata posle uzimanja leka Dasatinib Pharmascience.

Ako uzimate lekove za razređivanje krvi ili sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka, obavestite o tome svog lekara.

Primena leka Dasatinib Pharmascience sa hranom ipićima

Ne uzimajte lek Dasatinib Pharmasciencesa grejpfrutom ili sokom od grejpfruta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek Dasatinib Pharmascience se ne sme uzimati tokom trudnoće osim ako to nije jasno neophodno. Lekar će Vas obavestiti o mogućim rizicima uzimanja leka Dasatinib Pharmascience tokom trudnoće.

Muškarcima i ženama koji uzimaju lek Dasatinib Pharmascience savetuje se da tokom lečenja koriste efikasnu kontracepciju.

Ako dojite, obavestite o tome Vašeg lekara. Morate da prestanete da dojite ako uzimate lek Dasatinib Pharmascience.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama u slučaju da dobijete nuspojave poput nesvesticeili zamagljenog vida.

Lek Dasatinib Pharmascience sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebeovog leka.

Lek Dasatinib Pharmascience će Vam uvek propisati lekar koji ima iskustva u lečenju leukemije. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lek Dasatinib Pharmascience se propisuje odraslim osobama i deci staroj najmanje godinu dana.

Početna doza koja se preporučuje za odrasle pacijente sa HML u hroničnoj fazi je 100 mg jednom dnevno.

Početna doza koja se preporučuje za odrasle pacijente sa HML u fazi ubrzanja ili blastnoj krizi ili sa Ph+ ALL je 140 mg jednom dnevno.

Doziranje kod dece sa HML u hroničnoj fazi se zasniva na telesnoj težini. Dasatinib se daje oralno jednom dnevno u obliku tableta Dasatinib Pharmascience ili dasatinib praška za oralnu suspenziju. Lek Dasatinib Pharmascience tablete se ne preporučuju pacijentima težine manje od 10 kg. Prašak za oralnu suspenziju treba koristiti kod pacijenata težine manje od 10 kg i pacijenata koji ne mogu da gutaju tablete. Prilikom promene formulacija (tj. tableta i praška za oralnu suspenziju) može doći do promene doze, tako da ne bi trebalo prelaziti sa jedne na drugu formulaciju. Lekar Vašeg deteta će odlučiti o

3 od 8

pravoj formulaciji i dozi u zavisnosti od težine Vašeg deteta. Doza leka Dasatinib Pharmascience za decu izračunava se prema telesnoj težini kao što je prikazano u nastavku:

Telesna težina(kg)a 10 do manje od20 kg 20 do manje od30 kg 30 do manje od45 kg

najmanje45 kg

Dnevna doza(mg) 40 mg

60 mg 70 mg

100 mg

a Tableta se ne preporučuje kod pacijenata čija je telesna težina manja od 10 kg; kod ovih pacijenata treba koristiti prašak za oralnu suspenziju.

Za decu mlađu od godinu dana nepostoji preporučena doza leka Dasatinib Pharmascience.

U zavisnosti od toga kakav je Vaš odgovor na terapiju, Vaš lekar može preporučiti manju ili veću dozu, ili čak može predložiti da na kratko prekinete lečenje. Za veće ili manje doze možda ćete morati da uzimate kombinacije tableta različite jačine.

Kako se uzima lek Dasatinib Pharmascience

Uzimajte Vaše tablete u isto vreme svakog dana. Progutajte celu tabletu. Nemojte je drobiti, seći ili žvakati. Ne uzimajte rastvorene tablete. Ne možete biti sigurni da ćete dobiti odgovarajuću dozu ako tablete drobite, sečete, žvaćete ili rastvarate. Dasatinib Pharmascience tablete se mogu uzimati uz obrok ili nezavisno od njega.

Posebna uputstva za rukovanje lekom Dasatinib Pharmascience

Malo je verovatno da se Dasatinib Pharmascience tablete izlome. Međutim, ako do toga dođe, osobe koje dolaze u dodir sa njima, a nisu pacijenti, moraju nositi rukavice kada rukuju lekom Dasatinib Pharmascience.

Koliko dugo treba primenjivati lek Dasatinib Pharmascience

Uzimajte lek Dasatinib Pharmascience svakodnevno dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete. Uzimajte lek Dasatinib Pharmascience onoliko dugo koliko Vam je propisano.

Ako ste uzeli više leka Dasatinib Pharmascience nego što treba

Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što je propisano, odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravilida uzmete lek Dasatinib Pharmascience

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

U nastavku su navedeni znakovi koji mogu ukazivati na ozbiljna neželjena dejstva:  bol u grudima, otežano disanje, kašaljili nesvestica

 neočekivano krvarenje ili pojava modrica, a da se nistepovredili  krv u povraćenom sadržaju, u stolici ili mokraći, ili crna stolica

 znakovi infekcije kao što su groznica i jaka drhtavica

 povišena temperatura, bol u ustima ili grlu, pojava plikova ili ljuspanje kože i/ili sluzokože Odmah se javite lekaruako primetite bilo koji od navedenih simptoma.

4 od 8

Veoma česta neželjena dejstva(mogu se javiti kod više od1 na10 pacijenata koji uzimaju lek)  Infekcije (uključujući bakterijsku, virusnu i gljivičnu infekciju)

 Srce i pluća: nedostatak daha

 Problemi organa za varenje: proliv, osećaj da ste bolesni(mučnina, povraćanje)

 Koža, kosa, oči, uopšteno: osip na koži, groznica, oticanje lica, šaka i stopala, glavobolja, osećaj umora ili slabosti, krvarenje

 Bol: bol u mišićima, stomaku (abdominalna bol)

 Analize mogu pokazati: nizak broj krvnih pločica, nizak broj belih krvnih zrnaca (neutropenija), anemija, tečnost oko pluća

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na10 pacijenata)

 Infekcije: zapaljenjepluća, infekcija virusom herpesa (uključujući citomegalovirus - CMV), infekcije gornjih disajnih puteva, ozbiljne infekcije krvi ili tkiva (uključujući povremene slučajeve sa smrtnim ishodom)

 Srce i pluća: palpitacije (jako lupanje srca), nepravilno kucanje srca, kongestivno otkazivanje srca, slabost srčanog mišića, visok krvni pritisak, povišen krvni pritisak u plućima, kašalj

 Problemi organa za varenje: poremećaj apetita, poremećaj čula ukusa, nadutost ili nadimanje stomaka (abdomena), zapaljenje debelog creva, zatvor, gorušica, čir u ustima, povećanje telesne težine, gubitak telesne težine, gastritis

 Koža, kosa, oči, uopšteno: trnci u koži, svrab, suva koža, akne, zapaljenski procesi kože, neprekidan šum u ušima, opadanje kose, preterano znojenje, poremećaji vida (uključujući zamagljen vid i poremećen vid), suve oči, pojava modrica, depresija, nesanica, crvenilo kože uz osećaj užarenosti, nesvestica, nagnječenja (modrice), anoreksija, pospanost, generalizovani edem

 Bol: bol u zglobovima, slabost mišića, bol u grudima, bol u šakama i stopalima, drhtavica, ukočenost mišića i zglobova, spazam mišića

 Analize mogu pokazati: tečnost oko srca, tečnost u plućima, aritmija (poremećaj srčanog ritma), febrilna neutropenija, krvarenje u probavnom sistemu, visok nivo mokraćne kiseline u krvi

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na100 pacijenata koji uzimaju lek)  Srce i pluća: srčani udar (uključujući smrtni ishod), zapaljenje srčane maramice, nepravilni

otkucaji srca, bol u grudima kao posledica slabog snabdevanja srčanog mišića krvlju (angina), nizak krvni pritisak, suženje disajnih puteva koje može dovesti do poteškoća u disanju, astma, povišen krvni pritisak u plućnim arterijama (krvnim sudovima)

 Problemi organa za varenje: zapaljenjepankreasa (gušterače), peptički ulkus, zapaljenje jednjaka, otečenost stomaka (abdomena), rascep kože na analnom kanalu, otežano gutanje, zapaljenje žučne kese, začepljenje žučnih kanala, gastroezofagealnirefluks (stanje u kojem se želudačni sadržaj i kiselina vraćaju u grlo)

 Koža, kosa, oči, uopšteno: alergijska reakcija, uključujući blage, crvene kvržice na koži (erythema nodosum), anksioznost, zbunjenost, promene raspoloženja, smanjenje seksualnog nagona, malaksalost, tremor, zapaljenjeoka koja uzrokuje crvenilo i bol, kožna bolest koju karakteriše mekan, crveni, dobro definisani plak sa iznenadnim nastupom groznice i povećanimbrojem belih krvnih zrnaca (neutrofilna dermatoza), gubitak sluha, osetljivost na svetlo, pogoršanje vida, pojačano suzenje oka, poremećaj u boji kože, zapaljenjepotkožnog masnog tkiva, ulkus kože, plikovi na koži, poremećaj noktiju, poremećaj kose, poremećaji šaka i stopala, otkazivanje bubrega, često mokrenje, povećanje dojki kod muškaraca, poremećaj menstrualnog ciklusa, generalna slabost i nelagoda, smanjena funkcija štitaste žlezde, gubitak ravnoteže pri hodanju, osteonekroza (oboljenje koje karakteriše smanjen protok krvi do kostiju, a koje može dovesti do gubitka i odumiranja koštanog tkiva), artritis, oticanje kože na bilo kom delu tela

 Bol: zapaljenje vena koje može uzrokovati crvenilo, osetljivost i oticanje, zapaljenje tetiva  Mozak: gubitak pamćenja

 Analize mogu pokazati: abnormalnerezultateanaliza krvi i moguću oslabljenu funkciju bubrega uzrokovanu otpadnim proizvodima umirućeg tumora (sindrom lize tumora), sniženi nivoi albumina u krvi, sniženi nivoi limfocita (vrsta belih krvnih zrnaca) u krvi, visok nivo holesterola u krvi, otečenost limfnih

5 od 8

čvorova, krvarenje u mozgu, nepravilnu električnu aktivnost srca, prošireno srce, zapaljenje jetre, proteine u urinu, povećanu kreatin fosfokinazu (enzim koji se većinom nalazi u mozgu, srcu i skeletnim mišićima), povećan troponin (enzim koji se većinom nalazi u srcu i skeletnim mišićima), povećanu gama-glutamiltransferazu (enzim koji se većinom nalazi u jetri)

Retka neželjena dejstva(mogu se javiti kod najviše 1 na1000 pacijenata koji uzimaju lek)

 Srce i pluća: povećanje desne srčane komore, zapaljenjesrčanog mišića, skup stanja koja proizilaze iz blokade snabdevanja srčanog mišića krvlju (akutni koronarnisindrom), srčani zastoj (prestanak toka krvi iz srca), koronarna (srčana) arterijska bolest, zapaljenje tkiva koje prekriva srce i pluća, krvni ugrušci, krvni ugrušci u plućima

 Problemi organa za varenje: gubitak vitalnih hranljivih supstanci kao što su proteini iz probavnog trakta, začepljenje creva, analna fistula (abnormalni otvor od anusa do kože oko anusa), oslabljena funkcija bubrega, šećerna bolest (dijabetes)

 Koža, kosa, oči, uopšteno: grčevi, zapaljenje očnog živca koja može prouzrokovati potpuni ili delimični gubitak vida, plavoljubičaste mrlje na koži, abnormalno pojačana funkcija štitaste žlezde, zapaljenještitaste žlezde, ataksija (stanje povezano sa nedostatkom koordinacije mišića), teškoće pri hodanju, spontani pobačaj, zapaljenje krvnih sudova kože, fibroza kože

 Mozak: moždani udar, privremena epizoda neurološke funkcije uzrokovana gubitkom krvi, paraliza nerva lica, demencija

 Imunski sistem: teška alergijska reakcija

 Mišićno-koštano i vezivno tkivo: kasno srastanje zaobljenih krajeva koji formiraju zglobove (koštane epifize); usporen ili zakasneli rast

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovuraspoloživih podataka)







jetre)





Zapaljenje pluća

Krvarenje u želucu i crevima koje može dovesti do smrti

Vraćanje (reaktivacija) infekcije virusom hepatitis B ako ste u prošlosti imali hepatitis B (infekcija

Reakcija praćena groznicom, plikovima na koži i čirevima na sluzokoži

Bolest bubrega sa simptomima koji uključuju edem i abnormalne rezultate laboratorijskih analiza

kao što su proteini u urinu i nizak nivo proteina u krvi

Vaš lekar će proveriti da li ste imali neke od navedenih neželjenih reakcija tokom terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

6 od 8

Čuvajte lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici, blisteru ili kutiji nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Dasatinib Pharmascience

Aktivna supstanca je dasatinib.

Jedna film tableta leka Dasatinib Pharmascience od 20 mg sadrži20 mg dasatiniba, bezvodnog. Jedna film tableta leka Dasatinib Pharmascience od 100 mg sadrži100 mg dasatiniba, bezvodnog.

Pomoćnesupstancesu:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat; hidroksipropilceluloza; celuloza, mikrokristalna (E460); metakrilna kiselina – metilmetakrilat kopolimer (1:2); talk; karmeloza-natrijum; magnezijum stearat(E572).

Film tablete(Opadry white 05U180001):

Hipromeloza (E464); titan-dioksid (E171); trigliceridi srednje dužinelanca.

Kako izgleda lek Dasatinib Pharmascience i sadržaj pakovanja 20 mg:

Bele do skoro bele, okrugle, film tablete prečnika 5,6 mm, na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka „DAS“, a sa drugestrane oznaka „20“.

100 mg:

Bele do skoro bele, ovalne, film tablete, dimenzija 7,1 x 14,5 mm na kojima je sa jedne strane utisnuto „DAS“, a sa druge „100“.

Dasatinib Pharmascience 20 mg film tablete

Unutrašnje pakovanje leka je A/Al blister deljiv na pojedinačne doze (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) koji sadrži 10 film tableta.

Pakovanje 60 film tableta (6 x (10 x 1)).

Dasatinib Pharmascience 100 mg film tablete

Unutrašnje pakovanje leka je A/Al blister deljiv na pojedinačne doze (OPA/Al/PVC-aluminijumski blister) koji sadrži 10 film tableta.

Pakovanje 30 film tableta (3 x (10 x 1)).

7 od 8

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED,

81-83 Griva Digeni Avenue, 1st Floor Iacovides Tower, Nikozija, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Dasatinib Pharmascience 20 mg filmtablete: 515-01-03845-19-001 od 09.05.2023. Dasatinib Pharmascience 100 mg filmtablete: 515-01-03846-19-001 od 09.05.2023.

8 od 8