Cyclogest® 400mg vagitorija

Lek Cyclogest je indikovan za podršku lutealnoj fazi kao deo postupka biomedicinski potpomognutog oplođenja (BMPO) za žene, u sklopu BMPO protokola koji podrazumevaju embriotransfer od 3. dana pa nadalje.

Doziranje

Odrasli

Jedna vagitorija od 400 mg primenjuje se vaginalno dva puta dnevno, počevši od dana aspiracije (vađenja) oocita. Ako je trudnoća potvrđena, treba nastaviti sa primenom leka Cyclogest 38 dana od dana početka terapije.

Pedijatrijska populacija

Nema opravdane primene leka Cyclogest u pedijatrijskoj populaciji.

Starije osobe

Klinički podaci nisu prikupljani kod pacijentkinja starijih od 65 godina.

Primena kod posebnih populacija

Nema iskustva sa primenom leka Cyclogest kod pacijentkinja sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.

Način primene

Za vaginalnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Nedijagnostikovano vaginalno krvarenje.

Potvrđeni maligni tumori osetljivi na progesteron ili sumnja na takve tumore. Porfirija.

Poznati izostali pobačaj (engl. missed abortion) ili vanmaterična trudnoća.

Aktivna arterijska ili venska tromboembolija ili teški tromboflebitis, ili postojanje takvih događaja u istoriji bolesti.

Teški poremećaj funkcije ili oboljenje jetre.

Upotrebu leka Cyclogest treba prekinuti ako se sumnja na bilo koje od sledećih stanja: infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje, arterijsku ili vensku tromboemboliju (venska tromboembolija ili plućna embolija), tromboflebitis ili retinalnu trombozu.

Iako je rizik od tromboembolije povezan sa estrogenima, povezanost sa progestagenima ostaje pod znakom pitanja. Stoga, kod žena sa opšte poznatim faktorima rizika od tromboembolijskih događaja, kao što su lična i porodična anamneza, terapija lekom Cyclogest može dodatno povećati rizik. Kod tih žena je potrebno proceniti koristi od primene leka Cyclogest u odnosu na rizike. Međutim, treba napomenuti da sama trudnoća nosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.

Pacijentkinje sa depresijom u istoriji bolesti treba pažljivo pratiti. Ako se simptomi pogoršaju, razmotriti prekid terapije.

Budući da progesteron može prouzrokovati izvestan stepen zadržavanja tečnosti, potrebno je pažljivo pratiti stanja koja bi mogla biti pod uticajem tog faktora (npr. epilepsija, migrena, astma, poremećaj srčane ili bubrežne funkcije).

Smanjenje tolerancije glukoze je bilo primećeno kod malog broja pacijentkinja koje su uzimale estrogen u kombinaciji sa progestagenom. Mehanizam ovog smanjenja nije poznat. Iz tog razloga, pacijentkinje koje imaju dijabetes potrebno je pažljivo pratiti dok primaju terapiju progesteronom.

Progesteron se metaboliše u jetri i treba ga sa oprezom koristiti kod pacijentkinja sa poremećajem funkcije jetre.

Nagli prekid primene progesterona može prouzrokovati povećanu anksioznost, promene raspoloženja i povećanu senzibilizaciju na konvulzije.

Lekovi koji indukuju izoenzim jetre citohrom P450-3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) mogu povećati brzinu eliminacije i time smanjiti bioraspoloživost progesterona.

Dejstvo istovremene primene vaginalnih preparata na izloženost progesteronu iz leka Cyclogest nije ispitano i stoga se istovremena upotreba ne preporučuje.

Trudnoća

Lek Cyclogest je indikovan samo za terapiju tokom prvog timestra trudnoće kao deo postupka BMPO (za više detalja videti odeljak 4.1). Podaci o riziku od kongenitalnih anomalija, uključujući i genitalne abnormalnosti kod muške ili ženske odojčadi, nakon intrauterine izloženosti tokom trudnoće su ograničeni i nisu dovoljni za donošenje zaključaka. Učestalost kongenitalnih anomalija, spontanog pobačaja i vanmateričnih trudnoća uočenih tokom kliničkog ispitivanja bile su uporedive sa stopama učestalosti ovih događaja opisanim u opštoj populaciji, iako je ukupna izloženost previše niska za donošenje zaključaka.

Dojenje

Određene količine progesterona su bile identifikovane u majčinom mleku. Stoga, lek Cyclogest ne treba koristiti tokom dojenja.

Progesteron može prouzrokovati vrtoglavicu; stoga se vozačima i osobama koje rukuju mašinama savetuje oprez.

Neželjene reakcije kod pacijentkinja koje dobijaju podršku lutealnoj fazi kao deo postupka BMPO su prikazane u tabeli u nastavku:

Kao i kod ostalih vaginalnih preparata, može doći do curenja podloge vagitorije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Vagitorije progesterona imaju veliki raspon bezbednosti primene, ali predoziranje može izazvati euforiju ili dismenoreju.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; Derivati pregnena

ATC šifra: G03DA04

Progesteron je prirodni steroid koji luče jajnici, placenta i nadbubrežna žlezda. U prisustvu odgovarajuće količine estrogena, progesteron transformiše proliferativni endometrijum u sekretorni endometrijum. Progesteron je potreban da poveća receptivnost endometrijuma za implantaciju embriona. Jednom kada se embrion implantira, progesteron deluje tako što održava trudnoću.

Klinička efikasnost i bezbednost

U kliničkom ispitivanju faze III kod premenopauzalnih žena podvrgnutih postupku BMPO i in vitro ferilizacije (IVF), stope trudnoća nakon vaginalno primenjenih vagitorija leka Cyclogest (400 mg dva puta dnevno) iznosile su 38,3% (FAS populacija) i 38,1% (PP populacija) nakon 38 dana podrške lutealnoj fazi. Klinička stopa trudnoće iznosila je 34,5% nakon 70 dana podrške lutealnoj fazi. Predstavljene stope trudnoća odnose se na ukupne rezultate kliničke studije. Post hoc analizom podataka ustanovljeno je da lek Cyclogest nije imao zadovoljavajuću efikasnost pri primeni leka u slučaju embriotransfera izvršenog 2. dana, za razliku od embriotransfera izvršenog 3. dana.

Resorpcija

Vaginalna primena leka Cyclogest, 400 mg na svakih 12 sati kod zdravih žena pokazala se efikasnom u brzom postizanju i održavanju koncentracija progesterona u serumu na fiziološkim nivoima koji odgovaraju srednjoj lutealnoj fazi ovarijalnog ciklusa i ranoj trudnoći. Srednja vrednost Cmax nakon 10 dana višestrukog doziranja bila je 18,4 [nanograma/mL], dok je vrednost Ctrough bila 10,5 [nanograma/mL].

Distribucija

Približno 96% do 99% progesterona se vezuje za proteine u serumu, pre svega za serumski albumin i kortikosteroid vezujući globulin.

Biotransformacija

Progesteron se primarno metaboliše u jetri, većinom do pregnandiola i pregnanolona. Pregnandioli i pregnanoloni se konjuguju u jetri u glukuronide i sulfatne metabolite. Metaboliti progesterona koji se izlučuju u žuč mogu se dekonjugovati i dalje metabolisati u crevima putem redukcije, dehidroksilacije i epimerizacije.

Eliminacija

Progesteron se eliminiše putem bubrega i žuči.

Progesteron je dobro poznat prirodni reproduktivni steroidni hormon kod ljudi i životinja, bez poznatih toksikoloških efekata.

Čvrsta mast.

Nije primenjivo.

4 godine.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE strip sa 5 vagitorija.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 stripa sa po 5 vagitorija (ukupno 15 vagitorija) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Cyclogest sadrži progesteron koji je prirodni, ženski polni hormon koji se stvara u telu.

Lek Cyclogest je namenjen ženama kojima je potrebna dodatna količina progesterona za podršku lutealnoj fazi kao deo postupka biomedicinski potpomognutog oplođenja (BMPO), u sklopu BMPO protokola koji podrazumevaju embriotransfer od 3. dana pa nadalje.

Progesteron deluje na sluzokožu materice i pomaže Vam da zatrudnite i da održite trudnoću kada lečite neplodnost.

• ako ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ako imate neuobičajeno vaginalno krvarenje koje Vaš lekar nije ispitao;
• ako imate potvrđeni maligni tumor koji je osetljiv na hormon ili se sumnja na postojanje takvog tumora,
• ako imate porfiriju (grupa naslednih ili stečenih bolesti koje se karakterišu poremećajima metabolizma porfirina);
• ako imate ili ste imali krvne ugruške u nogama, plućima, očima ili drugom delu tela;
• ako trenutno imate ili ste imali teške probleme sa jetrom;
• ako ste imali pobačaj i Vaš lekar sumnja da je određeno tkivo ostalo još uvek u materici ili postoji sumnja na vanmateričnu trudnoću.

Upozorenja i mere opreza

Posebno obratite pažnju i odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ako tokom lečenja ili čak nekoliko dana nakon poslednje doze osetite bilo koji od ovih simptoma:

• bolove u listovima ili grudima, iznenadni nedostatak daha ili iskašljavanje krvi, što ukazuje na moguće ugruške u nogama, srcu ili plućima;
• jaku glavobolju ili povraćanje, vrtoglavicu, nesvesticu ili promene vida ili govora, slabost ili utrnulost ruke ili noge što ukazuje na moguće ugruške u mozgu ili oku;
• pogoršanje depresije.

Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Cyclogest ako imate ili ste ikada imali:

• probleme sa jetrom;
• epilepsiju;
• migrenu;
• astmu;
• poremećaj srčane ili bubrežne funkcije;
• dijabetes.

Deca i adolescenti

Nije opravdana primena leka Cyclogest kod dece.

Drugi lekovi i Cyclogest

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo je naročito važno u slučaju da uzimate karbamazepin (npr. za sprečavanje epileptičnih napada, lečenje određene vrste bola ili poremećaja raspoloženja), rifampicin (za lečenje infekcija) ili fenitoin (npr. za sprečavanje epileptičnih napada ili lečenje određene vrste bola) jer oni mogu smanjiti

efikasnost progesterona.

Ne preporučuje se primena drugih vaginalnih preparata u isto vreme kada se primenjuje lek Cyclogest jer nije poznato da li to utiče na lečenje.

Trudnoća i dojenje

Lek Cyclogest se može primenjivati tokom prvog trimestra trudnoće za žene kojima je potrebna dodatna količina progesterona kada su podvrgnute postupku biomedicinski potpomognutog oplođenja (BMPO).

Rizici od kongenitalnih anomalija (poremećaja prisutnih pri rođenju), uključujući i genitalne abnormalnosti kod muške ili ženske odojčadi, zbog izloženosti egzogenom progesteronu tokom trudnoće nisu u potpunosti utvrđeni.

Ovaj lek ne treba koristiti tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cyclogest ima neznatan ili umereni uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Može prouzrokovati vrtoglavicu, pa se vozačima i osobama koje rukuju mašinama savetuje oprez.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Preporučena doza je 400 mg dva puta dnevno, primenom u vaginu. Započnite primenu leka Cyclogest na dan vađenja (aspiracije) jajnih ćelija. Ako je trudnoća potvrđena, primena leka Cyclogest treba da se nastavi 38 dana od dana početka terapije.

Kako primeniti lek Cyclogest

Uvek operite ruke pre i posle primene vagitorije.

Za primenu u vaginu, vagitoriju stavite između stidnih usana vagine i gurnite vagitoriju prema gore i unazad. Možda će Vam biti lakše da to uradite u ležećem ili čučećem položaju.

Ako ste primenili više leka Cyclogest nego što treba

Ako ste Vi (ili neko drugi) slučajno progutali bilo koju od vagitorija ili ste ih previše primenili, odmah se obratite najbližoj hitnoj službi ili Vašem lekaru za savet.

Ako ste zaboravili da primenite lek Cyclogest

Ako ste zaboravili da stavite vagitoriju, uradite to čim se setite, osim ako je već skoro vreme za sledeću dozu. Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ne zaboravite da primenite preostale doze na vreme.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Cyclogest

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet ako nameravate da prestanete ili ste prestali da primenjujete lek Cyclogest. Nagli prekid primene progesterona može prouzrokovati povećanu anksioznost, promene raspoloženja i povećanu osetljivost na epileptične napade.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje primenjuju ovaj lek.

U nastavku su navedena neželjena dejstva koja se mogu javiti kod pacijentkinja koje se podvrgavaju postupku BMPO:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijentkinja koje primenjuju lek):

• nadimanje (oticanje) stomaka, bol u stomaku, otežano pražnjenje creva;
• pospanost;
• zamor;
• naleti vrućine;
• bol u dojkama.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijentkinja koje primenjuju lek):

• glavobolja, vrtoglavica, promene raspoloženja;
• poremećaj čula ukusa, povraćanje, nadutost (gasovi), proliv, nadimanje (proširenje želuca);
• noćno preznojavanje, osip na koži ili svrab;
• bol u zglobovima;
• bol u karlici, uvećanje jajnika, krvarenje iz vagine, svrab vulve i vagine (vulvovaginalni pruritus);
• učestalo mokrenje, nekontrolisano izlučivanje urina;
• povećanje telesne mase;
• krvarenje;
• svrab na mestu primene, osećaj hladnoće ili promene telesne temperature, opšta nelagodnost.

Nakon primene leka Cyclogest možda ćete primetiti curenje nakon što se vagitorija rastopi. Ne brinite, to je sasvim normalno kod primene lekova koji se primenjuju u vaginu ili u rektum.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cyclogest posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Cyclogest

• Aktivna supstanca je progesteron. Jedna vagitorija sadrži 400 mg progesterona.
• Pomoćna supstanca je čvrsta mast.

Kako izgleda lek Cyclogest i sadržaj pakovanja

Vagitorije skoro bele boje u obliku torpeda, dimenzija pibližno 10 mm x 30 mm.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PE strip sa 5 vagitorija.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 stripa sa po 5 vagitorija (ukupno 15 vagitorija) i Uputstvo za lek.

Noslac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Vladimira Popovića 6 Beograd

Proizvođač

GEDEON RICHTER PLC

Gyömrői út. 19-21 Budimpešta Mađarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04434-20-001 od 31.03.2023.