VIVOGEST 100mg vaginalna tableta

Lek VIVOGEST je indikovan za upotrebu kod:

• endometrioze.
• in vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja).
• neplodnosti usled neadekvatne lutealne faze.
• habitualnog i iminentnog pobačaja.
• žena u postmenpauzi, sa očuvanom matericom, kao hormonska supstituciona terapija za zaštitu endometrijuma.

Doziranje

Za doze drugačije od 100 mg dostupne su vaginalne tablete od 200 mg.

Odrasli

Doza progesterona treba da se odredi svaki put individualno, zavisno od indikacija i terapijskog odgovora.

Kod hormonske supstitucione terapije u kombinaciji sa estrogenima, 50 mg do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kao sekvencijalna terapija od 15. do 25. dana ciklusa ili svakodnevno ukoliko se sprovodi kontinuirana terapija.

Kod endometrioze, 50 mg do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kao kontinuirana terapija tokom 6 meseci.

Kod habitualnih i pretećih pobačaja, anovulatornih i indukovanih ciklusa, 50 mg do 150 mg vaginalnog progesterona se koristi dva puta dnevno.

U slučaju habitualnih pobačaja, suplementaciju progesteronom treba započeti u ciklusu u kome se planira trudnoća. Terapiju treba nastaviti bez prekida do 18 - 22. nedelje trudnoće.

Kod in vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja), vaginalno se primenjuje 300 – 400 mg progesterona dnevno podeljeno u 2 ili 3 jednake doze.

Terapija se nastavlja do 77 dana nakon transfera embriona.

Terapiju treba prekidati postepenim smanjivanjem primenjivane doze.

*Ovim lekom se ne može postići doza od 50 mg. Pedijatrijska populacija

Ne postoje adekvatni podaci koji se odnose na bezbednost i efikasnost leka VIVOGEST, vaginalne tablete pri upotrebi kod dece i adolescenata.

Način primene

Vaginalna upotreba.

Lek VIVOGEST, vaginalne tablete moraju biti postavljene direktno u vaginu upotrebom priloženog aplikatora.

Lek VIVOGEST, vaginalne tablete ne smeju da koriste osobe koje imaju bilo koje od sledećih navedenih kliničkih stanja:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• vaginalno krvarenje nepoznatog porekla;
• izostali abortus, vanmaterična trudnoća;
• teška oštećenja funkcije jetre;
• tumor jetre;
• dijagnostikovan karcinom dojke ili karcinom genitalnog trakta ili sumnja na iste;
• tromboembolijska oboljenja aktivna ili u anamnezi;
• moždano krvarenje;
• porfirija.

Ukoliko se terapija započne previše rano, naročito pre 15-og dana menstrualnog ciklusa, može doći do skraćenja menstrualnog ciklusa ili može doći do krvarenja.

• Potrebno je pažljivo pratiti pacijentkinje koje imaju venske tromboembolije u anamnezi.
• Ukoliko pacijentkinja ima vaginalno krvarenje, ovaj lek ne treba propisati dok se ne utvrdi uzrok krvarenja, posebno ne pre nego što se izvrši pregled materice.
• Usled metaboličkog rizika i rizika od tromboze koji se ne može potpuno isključiti, treba obustaviti primenu ovog leka ukoliko dođe do:
• poremećaja vida, uključujući oslabljen vid, diplopiju i vaskularne lezije retine;
• tromboembolije ili trombotičnih događaja, bez obzira na mesto nastanka;
• teških glavobolja.
• Ukoliko pacijentkinja u toku terapije ima amenoreju treba potvrditi da se ne radi o trudnoći.

Potreba za medicinskim pregledom

Pre započinjanja ili nastavljanja hormonske supstitucione terapije treba prikupiti kompletnu individualnu i porodičnu anamnezu. Medicinsko ispitivanje (uključujući pregled abdomena i dojki) treba vršiti na osnovu informacija dobijenih iz anamneze i treba uzeti u obzir kontraindikacije i upozorenja.

Tokom lečenja preporučuju se redovni dodatni pregledi, a učestalost i prirodu takvih pregleda treba prilagoditi individulno pacijentkinji prema situaciji i rizicima. Pacijentkinje treba savetovati da potraže medicinsku pomoć ukoliko primete promene na dojkama. Pregledi, uključujući mamografiju, treba da se sprovode prema važećim preporukama o prevenciji bolesti kod zdravih žena, uzimajući u obzir pojedinačne kliničke potrebe pacijentkinje.

Progesteron treba primenjivati uz oprez kod pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Pacijentkinje koje boluju od depresije treba da budu pod pažljivim praćenjem zato što progesteron može da pogorša simptome bolesti.

Progesteron može da izazove retenciju tečnosti u telu. Poseban oprez je potreban kod pacijentkinja sa stanjima čiji se simptomi mogu pogoršati usled nakupljanja tečnosti (npr. epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna oboljenja).

Kod pacijentkinja koje su koristile kombinaciju estrogena i progesterona zapažena je smanjena osetljivost na insulin. Mehanizam je nepoznat. Zbog toga, kod pacijentkinja sa dijabetes melitusom ili poznatom insulinskom rezistencijom potreban je oprez.

Upotreba polnih hormona može da poveća rizik od vaskularnih lezija retine. Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentkinjama >35 godina starosti, pušačima ili pacijentkinjama sa faktorima rizika za aterosklerozu. Treba obustaviti primenu u slučaju kratkotrajnih ishemičnih događaja, iznenadnih teških glavobolja ili poremećaja vida povezanih sa edemom retine ili hemoragijom.

Nagla obustava primene progesterona može da izazove povećanu anksioznost, promene raspoloženja i konvulzije.

Pacijentkinje treba savetovati da prijave bilo kakve promene na dojkama koje primete.

Hiperplazija endometrijuma

Kod žena sa očuvanim endometrijumom, redovno krvarenje slično menstrualnom može da se pojavi u ranoj fazi lečenja, koje se smanjuje ili nestaje kako endometrijum sve više atrofira usled dugotrajne terapije. Ukoliko ne dođe do prestanka takvog krvarenja treba odgovarajućim metodama utvrditi da se ne radi o hiperplaziji endometrijuma.

Tokom prvih nekoliko meseci lečenja, može doći do krvarenja usred menstrualnog ciklusa ili tačkastog krvarenja. Ukoliko se takvo krvarenje pojavi kasnije tokom lečenja ili se nastavi nakon kraja lečenja, treba utvrditi uzrok krvarenja i ukoliko je potrebno, treba uraditi biopsiju endometrijuma kako bi se isključile maligne hiperplastične lezije.

Rizici povezani sa primenom kombinovane terapije estrogena i gestagena kao hormonske terapije su detaljno opisani u Sažetku karakteristika leka pojedinačnih lekova koji sadrže estrogene.

Lek VIVOGEST nema kontraceptivni efekat. Ukoliko se progesteron koristi za indikacije koje nemaju za cilj trudnoću, moraju biti preduzete kontraceptivne mere.

Lekovi za koje se zna da su induktori enzima citohrom P450-3A4 kao što su barbiturati, antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin), rifampicin, fenilbutazon, spironolakton, grizeofulvin, određeni antibiotici (ampicilin, tetraciklini) i biljni proizvodi i preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) mogu da povećaju eliminaciju progesterona.

Ketokonazol i drugi inhibitori enzima citohrom P450-3A4 mogu da povećaju bioraspoloživost progesterona. Progesteron može da utiče na laboratorijske testove funkcije jetre i/ili endokrine funkcije.

Progesteron može da smanji toleranciju na glukozu i zbog toga može da poveća insulinsku rezistenciju ili rezistenciju na druge antidijabetike koji se koriste kod pacijentkinja sa dijabetes melitusom.

Progesteron može da inhibira metabolizam ciklosporina i tako da poveća njegovu koncentraciju u krvi čak i do nivoa koji je potencijalno toksičan.

Ne postoje ispitivanja istovremene primene drugih vaginalnih lekova i progesterona u obliku vaginalnih tableta. Istovremena vaginalna upotreba drugih lekova, posebno antimikotika, se ne preporučuje zato što mogu da poremete oslobađanje i resorpciju progesterona.

Trudnoća

Progesteron se može bezbedno koristiti u prvom trimestru trudnoće.

Ne postoje adekvatni klinički podaci o upotrebi progesterona u drugom i trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ne postoji dovoljno informacija o izlučivanju progesterona i njegovih metabolita u majčino mleko. Izlučivanje progesterona u majčino mleko nije posebno ispitivano. Žene ne bi trebalo da koriste lek VIVOGEST tokom dojenja.

Plodnost

Nema štetnih efekata na plodnost. Lek je namenjen za lečenje neplodnosti.

Progesteron primenjen vaginalno nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su somnolencija, poremećena koncentracija i pažnja ili vrtoglavica, ne preporučuje se upravljanje vozilima i rukovanje mašinama (videti odeljak 4.8).

U kliničkoj studiji sa vaginalno primenjenim progesteronom, najčešće neželjene reakcije su bile glavobolja, vulvovaginalni poremećaji i vaginalni grčevi uočene kod 1,5%, 1,5% i 1,4% pacijentkinja. Sledeća tabela pokazuje neželjene reakcije klasifikovane prema MedDRA klasama sistema organa (MedDRA SOCs). Frekvenca neželjenih reakcija određena je na osnovu podataka iz kliničkih studija.

*Vulvovaginalni poremećaji kao što su nelagodnost, peckanje, odliv, suvoća i vaginalno krvarenje uočeni su kod 1,5% pacijentkinja koje su vaginalno primenjivale progesteron.

**Poremećaji dojki kao što su bol, oticanje i osetljivost su primećivani sporadično kod 0,4% pacijentkinja koje su vaginalno primenjivale progesteron.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Najčešći simptomi predoziranja progesteronom su somnolencija, vrtoglavica i depresija. Nakon smanjenja doze ovi simptomi obično spontano nestanu.

U nekim slučajevima može biti neophodno da se primena leka obustavi i započne simptomatska i suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; Derivati pregnana ATC šifra: G03DA04

Progesteron kao aktivna supstanca leka VIVOGEST, 100 mg, vaginalne tablete je hormon dobijen sintezom i identičan je prirodnom hormonu žutog tela jajnika.

Mehanizam dejstva

U fiziološkim uslovima, progesteron se proizvodi u luteinizovanim granuloznim ćelijama žutog tela jajnika, u placentarnim vilima sincicijuma od oko 14 – 18. nedelje trudnoće, u kori nadbubrežnih žlezdi u retikularnoj i fascikularnoj zoni, i u centralnom nervnom sistemu. Prekursor progesterona je holesterol sintetisan iz acetil koenzima A i potiče od lipoproteina niske gustine (engl. low-density lipoproteins, LDL). U unutrašnjoj membrani mitohondrija, pod uticajem luteinizirajućeg hormona (LH) holesterol se konvertuje u pregnenolon koji je direktan prekursor progesterona.

Žuto telo jajnika proizvodi progesteron u drugoj fazi ovulacijskog ciklusa u količinama koje se povećavaju od 5 mg do 55 mg dnevno od 20. do 22. dana ciklusa, i smanjuju do 27. dana ciklusa. Sekrecija progesterona od strane žutog tela je pulsirajuća.

U organizmu žena, progesteron deluje preko specifičnih receptora lokalizovanih, npr. u materici, mlečnim žlezdama i centralnom nervnom sistemu, uključujući i hipofizu.

Farmakodinamsko dejstvo

Najvažniji efekti progesterona u reproduktivnom sistemu su: omogućavanje ovulacije povećavanjem proteolize zidova De Grafovog folikula, sekreciona transformacija endometrijuma čime omogućava implementaciju oplođene jajne ćelije, inhibicija prekomernog rasta endometrijuma usled uticaja estrogena, ciklične promene epitela jajnika, grlića materice i vagine.

Progesteron deluje sinergistički sa estrogenima na mlečne žlezde, stimulišući rast glandularnih folikula i duktalnog epitela i učestvuje u ekspresiji receptora neophodnih za indukciju laktacije.

Progesteron je hormon neophodan za održavanje trudnoće: inhibira reakciju imunskog sistema majke na antigene fetusa i predstavlja supstrat za stvaranje glukokortikoida i minerealokortikoida fetusa. Pored toga, progesteron inhibira spontanu kontraktilnu aktivnost materice i neophodan je za započinjanje porođaja.

Klinička efikasnost i bezbednost

U brojnim kontrolisanim kliničkim studijama, pokazano je da je progesteron efektivan u terapiji oboljenja povezanih sa deficijencijom ovog endogenog hormona. Njegova efikasnost u prevenciji preteranog rasta endometrijuma je dokazana. Terapija progesteronom je efektivna u lečenju neplodnosti povezane sa insuficijencijom endogenog hormona, u lečenju anovulatornih ciklusa kao i u indukciji ovulacije. Dokazana je i efikasnost progesterona kod habitualnih i iminentnih pobačaja. Progesteron se uobičajeno koristi kod asistiranih reproduktivnih tehnika, kao što su programi in vitro fertilizacije.

S obzirom na to da su neželjene reakcije uočene u kliničkim studijama male učestalosti i umerene težine, progesteron se može smatrati veoma bezbednim.

Resorpcija

Nakon vaginalne primene 100 mg progesterona, maksimalna koncentracija progesterona u plazmi se dostiže približno 6 sati nakon primene i u proseku ove koncentracije iznose 10,9 ± 4,2 nanograma/mL. Nakon vaginalne primene 200 mg progesterona, ovaj hormon dostiže svoju maksimalnu koncentraciju u plazmi u roku od 2 do 6 sati. Prosečna koncentracija progesterona u krvi nakon vaginalne primene 200 mg je oko 9 nanograma/mL i ostaje na ovom nivou do 24 sata.

Distribucija

Približno 96% do 99% progesterona se vezuje za proteine seruma, najvećim delom za kortikosteroid- vezujuće albumine.

Nakon vaginalne primene, progesteron se direktno transportuje do endometrijuma.

Koncentracije progesterona u endometrijumu nakon vaginalne primene su veće nego nakon intramuskularne primene. Iz endometrijuma, progesteron se postepeno otpušta u krvotok.

Biotransformacija

Progesteron se uglavnom metaboliše u jetri, obično do pregnandiola i pregnanolona. Pregnandioli i pregnanoloni se konjuguju u jetri do glukuronida i sulfatnih derivata.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije progesterona primenjenog vaginalno je oko 13 sati. Progesteron se uglavnom ekskretuje preko bubrega. Mala količina nepromenjenog progesterona izlučuje se putem žuči.

Farmakokinetički/farmakodinamski odnosi

Dokazano je da su koncentracije progesterona u plazmi između 12 i 15 nanograma/mL koje odgovaraju ranoj lutealnoj fazi, dovoljne za sekrecionu transformaciju endometrijuma i održavanje trudnoće.

Progesteron je dobro poznat prirodni steroidni hormon neophodan u reproduktivnim procesima, prisutan kod ljudi i životinja, koji ne pokazuje nikakve poznate toksične efekte osim ako nije primenjen u dozi koja značajno premašuje terapijsku dozu.

U ispitivanjima lokalne tolerancije na zečevima, vaginalne tablete progesterona u dozi od 100 mg primenjivane dva puta dnevno tokom 28 dana nisu pokazale nikakve nadražajne efekte.

Laktoza, monohidrat

Skrob, preželatinizovani, kukuruzni Kroskarmeloza-natrijum Hipromeloza

Limunska kiselina, monohidrat Magnezijum-stearat

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Nije primenljivo

3 godine

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 vaginalnih tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze:

• 2 blistera sa po 15 vaginalnih tableta (ukupno 30 vaginalnih tableta),
• 1 aplikator koji se sastoji iz tela i klipa, izrađen od LDPE polietilena bele boje, koji se nalazi u pojedinačnom blister pakovanju označen kao "VAGINAL APPLICATOR 100“ i
• Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Lek VIVOGEST sadrži sintetski dobijen prirodni ženski polni hormon progesteron.

U telu, progesteron deluje preko specifičnih receptora koji se nalaze, na primer, u materici, mlečnim žlezdama, centralnom nervnom sistemu i hipofizi.

Najvažniji efekti progesterona na reproduktivne organe su: omogućavanje ovulacije, transformacija sluzokože materice (endometrijuma) da bi se omogućila implementacija oplođene jajne ćelije, sprečavanje prekomernog rasta endometrijuma pod uticajem estrogena, ciklične promene epitela jajovoda, grlića materice i vagine. Progesteron i estrogeni takođe deluju na mlečne žlezde, tako što stimulišu rast žlezda i duktalnog epitela i omogućavaju laktaciju.

Progesteron je hormon koji je neophodan za pravilno pripremanje endometrijuma za implementaciju embriona i održavanje trudnoće: sprečava spontanu kontraktilnost materice, sprečava reakciju imunog sistema majke na antigene fetusa, osnovna je supstanca za proizvodnju hormona fetusa i inicira porođaj.

Lek VIVOGEST se koristi:

• za lečenje endometrioze;
• kod in vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja);
• za lečenje neplodnosti usled neadekvatne lutealne faze;
• kod habitualnih (postojanje 3 ili više uzastopnih spontanih pobačaja) i pretećih pobačaja;
• kao hormonska supstituciona terapija kod žena u postmenopauzi sa očuvanom matericom koje primaju hormonsku supstitucionu terapiju kako bi se zaštitila sluzokoža materice (endometrijum).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste imali vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka;
• ukoliko imate teška oštećenja funkcije jetre;
• ukoliko imate karcinom (rak) jetre;
• ukoliko Vam je utvrđen ili se sumnja na rak dojke ili rak polnih organa;
• ukoliko imate trombozu/krvne ugruške u venama, npr. ekstremiteta (udova) (tromboza dubokih vena) ili u plućima (plućna embolija) ili ukoliko ste ranije imali ovu vrstu krvnih ugrušaka;
• ukoliko imate rizik od krvarenja u mozgu;
• ukoliko imate porfiriju (redak nasledni poremećaj metabolizma porfirina);
• ukoliko ste imali pobačaj i postoji sumnja da se određena tkiva i dalje nalaze u materici ili se trudnoća razvija izvan materice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek VIVOGEST.

Ovaj lek nema kontraceptivni efekat. Ukoliko se koristi za indikacije koje nemaju za cilj trudnoću, morate preduzeti kontraceptivne mere.

Pre nego što počnete sa hormonskom supstitucionom terapijom za menopauzu obratite se Vašem lekaru kako bi uzeo kompletnu individualnu i porodičnu anamnezu i sproveo pregled dojki i reproduktivnih (polnih) organa. Preglede, uključujući mamografiju, Vaš lekar će sprovoditi prema važećim preporukama o prevenciji bolesti kod zdravih žena, uzimajući u obzir individualne kliničke potrebe. Recite svom lekaru ukoliko:

• imate istoriju krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza);
• krvarenje iz materice.

Prestanite da uzimate ovaj lek ukoliko:

• imate poremećaj vida (kao što je oslabljen vid, duple slike, oštećenja krvih sudova mrežnjače);
• imate krvne ugruške (venska tromboembolija);
• teške glavobolje.

Ukoliko dođe do izostanka menstruacije tokom terapije, treba biti siguran da se ne radi o trudnoći.

Ukoliko tokom dugotrajne terapije dođe do neočekivanog krvarenja ili tačkastog krvarenja koje se javi i traje na završetku terapije ili se javi po završetku terapije, obavestite Vašeg lekara koji treba da utvrdi uzrok krvarenja.

Obavestite svog lekara ukoliko imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre.

Obavestite svog lekara ukoliko bolujete od depresije zato što progesteron može da pogorša simptome bolesti.

Progesteron može da izazove zadržavanje tečnosti u telu. Obavestite svog lekara ukoliko imate stanja čiji se simptomi mogu pogoršati usled nakupljanja tečnosti (npr. epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna oboljenja).

Kod pacijentkinja koje su koristile kombinaciju estrogena i progesterona zapažena je smanjena osetljivost na insulin. Obavestite lekara ukoliko imate šećernu bolest ili poznatu insulinsku rezistenciju.

Nagla obustava primene ovog leka može da izazove povećanu anksioznost (nervozu), promene raspoloženja i konvulzije.

Ukoliko primetite promene na dojkama obavezno se obratite svom lekaru.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka VIVOGEST pri upotrebi kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek VIVOGEST

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka VIVOGEST:

• barbiturati koji se koriste kod poremećaja spavanja ili u terapiji anksioznosti (nervoze);
• lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (karbamazepin, fenitoin);
• određeni antibiotici (ampicilin, tetraciklini, rifampicin);
• fenilbutazon (antizapaljenski lek);
• spironolakton (diuretik – lek koji se koristi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma);
• pojedini lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, grizeofulvin).

Isto tako, lek VIVOGEST može da utiče na dejstvo određenih lekova koji se koriste u terapiji šećerne bolesti (dijabetes melitusa).

Biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) mogu da smanje dejstvo leka VIVOGEST. Lek VIVOGEST može da potencira efekte ciklosporina.

Progesteron može da utiče na laboratorijske testove funkcije jetre i/ili funkcije endokrinih žlezda. Istovremena vaginalna upotreba drugih lekova, posebno antimikotika, se ne preporučuje zato što mogu da poremete oslobađanje i resorpciju progesterona.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Trudnoća

Progesteron se može bezbedno koristiti u prvom trimestru trudnoće.

Ne postoje adekvatni klinički podaci o upotrebi progesterona u drugom i trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko dojite. Pre primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

Plodnost

Ovaj lek nema štetnih efekata na plodnost. Lek je namenjen za lečenje neplodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek VIVOGEST primenjen vaginalno nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su pospanost, poremećaj koncentracije i pažnje ili vrtoglavica, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama (videti odeljak 4 – Moguća neželjena dejstva).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza progesterona treba da se odredi svaki put individualno, zavisno od indikacija i terapijskog odgovora. Za doze drugačije od 100 mg dostupne su i vaginalne tablete od 200 mg.

Kod hormonske supstitucione terapije u kombinaciji sa estrogenima, 50 do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kao sekvencijalna terapija od 15. do 25. dana ciklusa ili svakodnevno ukoliko se sprovodi kontinuirana terapija.

Kod endometrioze, 50 do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kontinuirano tokom 6 meseci.

Kod habitualnih i pretećih pobačaja, anovulatornih i indukovanih ciklusa, 50 mg do 150 mg vaginalno primenjenog progesterona se koristi dva puta dnevno.

U slučaju habitualnih pobačaja, suplementaciju progesteronom treba započeti u ciklusu u kome se planira trudnoća. Terapiju treba nastaviti bez prekida do 18 - 22. nedelje trudnoće.

Kod in vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja), vaginalno se primenjuje 300 – 400 mg progesterona dnevno podeljeno u 2 ili 3 jednake doze. Terapija se nastavlja do 77 dana nakon transfera embriona.

Terapiju treba prekinuti postepenim smanjivanjem primenjivane doze.

Uputstvo za upotrebu

Lek VIVOGEST se mora postaviti u vaginu upotrebom priloženog aplikatora. Aplikator koji je priložen uz lek VIVOGEST je proizvod za ličnu upotrebu i namenjen je samo za jednu pacijentkinju.

Ukoliko ste trudni, usled natečenog grlića materice, preporučuje se da lek VIVOGEST primenite koristeći kažiprst.

INSTRUKCIJE ZA UPOTREBU APLIKATORA

• Otpakovati aplikator.
• Staviti jednu tabletu leka VIVOGEST u predviđeno mesto na kraju aplikatora. Tableta bi trebalo da se prilepi za zidove aplikatora i ne bi trebalo da ispadne.
• Aplikator se može ubaciti u vaginu u odgovarajućem položaju (stojeći, sedeći, ležeći na leđima sa savijenim kolenima).
• Ubaciti aplikator u vaginu sve dok se ispupčena linija koju osećate pod prstima ne nađe u nivou velikih stidnih usana (labia majora).
• Pritisnite klip aplikatora da oslobodite tabletu.
• Zatim izvadite aplikator, temeljno ga isperite pod mlazom tople vode i obrišite ga mekom krpom kako bi se osušio.
• Sačuvajte aplikator za ponovnu upotrebu.

Ako ste primenili više leka VIVOGEST nego što treba

Ukoliko ste primenili više ovog leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Simptomi koji mogu da se pojave kod pacijentkinja koje su uzele veću od preporučene doze progesterona su: pospanost, vrtoglavica i depresija. Nakon smanjenja doze leka, ovi simptomi se uglavnom spontano povlače. Prethodno se posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek VIVOGEST

Propuštenu dozu leka primenite čim se setite, osim ukoliko je blizu vreme da primenite narednu dozu. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek VIVOGEST

Ako naglo prestanete da koristite ovaj lek mogu se pojaviti anksioznost, promene raspoloženja i grčevi. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa upotrebom ovog leka ukoliko se pojave:

• šlog, krvni ugrušci ili moždano krvarenje;
• krvni ugrušci u venama ekstremiteta (udova) ili karlice;
• iznenadna teška glavobolja;
• problemi sa vidom;
• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica).

Sledeća neželjena dejstva su česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijentknja koje uzimaju lek):

• glavobolja;
• nadimanje;
• bol u predelu stomaka;
• mučnina;
• kontrakcije materice.

Sledeća neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijentkinja koji uzimaju lek)

• vrtoglavica;
• somnolencija (pospanost);
• proliv;
• otežano pražnjenje creva;
• koprivnjača (alergijski osip);
• osip;
• vulvovaginalni problemi (npr. vaginalna nelagodnost, peckanje, odliv, suvoća i vaginalno krvarenje);
• vaginalna kandidijaza;
• problemi sa dojkama (npr. bol u dojkama, oticanje dojki, osetljivost dojki);
• svrab oko genitalne regije;
• periferni edem (oticanje uzrokovano akumulacijom tečnosti).

Sledeća neželjena dejstva su primećena nakon stavljanja u promet vaginalnih proizvoda koji sadrže progesteron.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamor;
• povraćanje;
• reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VIVOGEST posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je progesteron.
• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, preželatinizovani, kukuruzni; kroskarmeloza- natrijum; hipromeloza; limunska kiselina, monohidrat; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, bezvodni, koloidni.

Kako izgleda lek VIVOGEST i sadržaj pakovanja

Vaginalna tableta.

Bele do skoro bele okrugle tablete prečnika 9 mm, sa oznakama „100“ na jednoj strani i „22“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 vaginalnih tableta (ukupno 30 vaginalnih tableta), 1 aplikator označen kao vaginalni aplikator 100 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIVAX PHARMA ADRIA DOO, Bulevar Kralja Aleksandra 420/38, Beograd - Zvezdara

Proizvođač:

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A., ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Decembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01767-18-002 od 08.12.2022.