VIVOGEST 50mg vaginalna tableta

Lek VIVOGEST je indikovan za upotrebu kod:

• stanja uzrokovanih progesteronskom insuficijencijom kao što su poremećaji menstrualnog ciklusa: dismenoreja (bolne menstruacije), anovulacija (izostanak ovulacije), predmenstrualni sindrom, funkcionalna uterusna krvarenja;
• endometrioze;
• in vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja);
• neplodnosti usled neadekvatne lutealne faze;
• habitualnog i iminentnog pobačaja;
• insuficijencije lutealne faze u premenopauzi;
• žena u postmenopauzi, sa očuvanim uterusom, kao hormonska supstituciona terapija za zaštitu endometrijuma.

Doziranje

Za doze drugačije od 25 mg i 50 mg, dostupne su vaginalne tablete od 100 mg i 200 mg.

Za dozu od 25 mg, vaginalne tablete od 50 mg je potrebno podeliti na dve jednake polovine pomoću podeone linije, i primenjivati po jednu polovinu tablete.

Odrasli

Doza progesterona treba da se odredi svaki put individualno, zavisno od indikacija i terapijskog odgovora.

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa, dismenoreje, predmenstrualnog sindroma, insuficijencije lutealne faze u premenopauzi, 25 mg do 50 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno u drugoj fazi menstrualnog ciklusa (prirodnog ili indukovanog) u periodu od 10 do 12 dana.

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa, dismenoreje i predmenstrualnog sindroma, terapija progesteronom se nastavlja 3 do 6 uzastopnih ciklusa.

Kod insuficijencije lutealne faze u premenopauzi, terapija progesteronom treba da se sprovodi do menopauze.

Kod hormonske supstitucione terapije u kombinaciji sa estrogenima, 50 mg do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kao sekvencijalna terapija od 15. do 25. dana ciklusa ili svakodnevno ukoliko se sprovodi kontinuirana terapija.

Kod progesteronskog testa kod sekundarne amenoreje, progesteron se primenjuje vaginalno u dozi od 50 mg dva puta dnevno u periodu od 5-7 dana. Krvarenje bi trebalo da se desi u roku od 7-10 dana nakon prestanka primene progesterona.

U terapiji funkcionalnog vaginalnog krvarenja, 50 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno u periodu od 5-7 dana. Terapija treba da se nastavi naredna 2-3 meseca tako što se primenjuje 25 mg do

50 mg progesterona vaginalno dva puta dnevno od 15. do 25. dana ciklusa.

Kod endometrioze, 50 mg do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kontinuirano tokom 6 meseci.

Kod habitualnih i pretećih pobačaja, anovulatornih i indukovanih ciklusa, 50 mg do 150 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno.

U slučaju habitualnih pobačaja, terapiju progesteronom treba započeti u ciklusu u kome se planira trudnoća. Terapiju treba nastaviti bez prekida do 18 – 22. nedelje trudnoće.

Kod in-vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja), vaginalno se primenjuje 300 – 400 mg progesterona dnevno podeljeno u 2 ili 3 jednake doze.

Terapija se nastavlja do 77 dana nakon transfera embriona.

Terapiju treba prekidati postepenim smanjivanjem primenjivane doze.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje adekvatni podaci koji se odnose na bezbednost i efikasnost leka VIVOGEST, vaginalne tablete, pri upotrebi kod dece i adolescenata.

Način primene

Vaginalna upotreba.

Lek VIVOGEST, vaginalne tablete moraju biti postavljene direktno u vaginu.

Lek VIVOGEST, vaginalne tablete, ne smeju da koriste osobe koje imaju bilo koje od navedenih kliničkih stanja:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• vaginalno krvarenje nepoznatog porekla;
• izostali abortus, vanmaterična trudnoća;
• teška oštećenja funkcije jetre;
• tumor jetre;
• dijagnostikovan kancer dojke ili genitalnog trakta ili sumnja na iste;
• tromboembolijska oboljenja aktivna ili u anamnezi;
• moždano krvarenje;
• porfirija.

Ukoliko se terapija započne previše rano, posebno pre 15. dana menstrualnog ciklusa, može doći do skraćenja menstrualnog ciklusa ili može doći do krvarenja.

• Potrebno je pažljivo pratiti pacijentkinje koje imaju vensku tromboemboliju u anamnezi.
• Ukoliko pacijentkinja ima vaginalno krvarenje, ovaj lek ne treba propisati dok se ne utvrdi uzrok krvarenja, posebno ne pre nego što se izvrši pregled materice.
• Usled metaboličkog rizika i rizika od tromboze koji se ne može potpuno isključiti, treba prekinuti sa upotrebom ovog leka ukoliko dođe do:
• poremećaja vida, uključujući oslabljen vid, diplopiju i vaskularne lezije retine;
• tromboembolije ili trombotičnih događaja, bez obzira na mesto nastanka;
• teških glavobolja.
• Ukoliko pacijentkinja u toku terapije ima amenoreju treba potvrditi da se ne radi o trudnoći.

Potreba za medicinskim pregledom

Pre započinjanja ili nastavljanja hormonske supstitucione terapije treba prikupiti kompletnu individualnu i porodičnu anamnezu. Medicinsko ispitivanje (uključujući pregled abdomena i dojki) treba vršiti na osnovu informacija dobijenih iz anamneze i treba uzeti u obzir kontraindikacije i upozorenja.

Tokom lečenja preporučuju se redovni dodatni pregledi, a učestalost i prirodu takvih pregleda treba prilagoditi individualno pacijentkinji prema situaciji i rizicima. Pacijentkinje treba savetovati da potraže medicinsku pomoć ukoliko primete promene na dojkama. Pregledi, uključujući mamografiju, treba da se sprovode prema važećim preporukama o prevenciji bolesti kod zdravih žena, uzimajući u obzir pojedinačne kliničke potrebe pacijentkinje.

Progesteron treba primenjivati uz oprez kod pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Pacijentkinje koje boluju od depresije treba da budu pod pažljivim praćenjem zato što progesteron može da pogorša simptome bolesti.

Progesteron može izazvati retenciju tečnosti u telu. Poseban oprez je potreban kod pacijentkinja sa stanjima čiji se simptomi mogu pogoršati usled nakupljanja tečnosti (npr. epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna oboljenja).

Kod pacijentkinja koje su koristile kombinaciju estrogena i progesterona zapažena je smanjena osetljivost na insulin čiji je mehanizam nepoznat. Zbog toga je kod pacijentkinja sa dijabetes melitusom ili poznatom insulinskom rezistencijom potreban oprez.

Upotreba polnih hormona može da poveća rizik od vaskularnih promena retine. Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentkinjama uzrasta preko 35 godina, pušačima i pacijentkinjama sa faktorima rizika za aterosklerozu. Treba obustaviti primenu u slučaju kratkotrajnih ishemičnih događaja, iznenadnih teških glavobolja ili poremećaja vida povezanih sa edemom retine ili sa hemoragijom.

Nagla obustava primene progesterona može da izazove povećanu anksioznost, promene raspoloženja i konvulzije.

Pacijentkinje treba savetovati da prijave bilo kakve promene na dojkama koje primete.

Hiperplazija endometrijuma

Kod žena sa očuvanim endometrijumom, redovno krvarenje slično menstrualnom može da se pojavi u ranoj fazi lečenja, koje se smanjuje ili nestaje kako endometrijum progresivno atrofira usled dugotrajne terapije. Ukoliko ne dođe do prestanka takvog krvarenja, treba isključiti hiperplaziju endometrijuma korišćenjem odgovarajućih metoda.

Tokom prvih nekoliko meseci lečenja, može doći do krvarenja usred menstrualnog ciklusa ili tačkastog krvarenja. Ukoliko se takvo krvarenje pojavi kasnije tokom lečenja ili se nastavi nakon kraja lečenja, treba utvrditi uzrok krvarenja i ukoliko je potrebno, treba uraditi biopsiju endometrijuma kako bi se isključile maligne hiperplastične lezije.

Rizici povezani sa primenom kombinovane terapije estrogena i gestagena kao hormonske terapije su detaljno opisani u Sažetku karakteristika leka pojedinačnih lekova koji sadrže estrogene.

Lek VIVOGEST nema kontraceptivni efekat. Ukoliko se progesteron koristi za indikacije koje nemaju za cilj trudnoću, moraju se preduzeti kontraceptivne mere.

Lekovi za koje se zna da su induktori izoenzima citohrom P450-3A4 kao što su barbiturati, antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin), rifampicin, fenilbutazon, spironolakton, grizeofulvin, određeni antibiotici (ampicilin, tetraciklini) i biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) mogu povećati eliminaciju progesterona.

Ketokonazol i drugi inhibitori izoenzima citohrom P450-3A4 mogu da povećaju bioraspoloživost progesterona.

Progesteron može da utiče na laboratorijske testove funkcije jetre i/ili endokrine funkcije.

Progesteron može da smanji toleranciju na glukozu i zbog toga da poveća insulinsku rezistenciju ili rezistenciju na druge antidijabetike koji se koriste kod pacijentkinja sa dijabetes melitusom.

Progesteron može da inhibira metabolizam ciklosporina i na taj način poveća njegovu koncentraciju u krvi čak i do nivoa koji je potencijalno toksičan.

Ne postoje studije istovremene primene progesterona u obliku vaginalnih tableta i drugih vaginalnih lekova. Upotreba drugih vaginalnih lekova, posebno antimikotika, se ne preporučuje zato što mogu da poremete oslobađanje i resorpciju progesterona.

Trudnoća

Progesteron se može bezbedno koristiti u prvom trimestru trudnoće. Ne pokazuje znake maskulinizacije, virilizacije, kortikosteroidne i anabolične efekte.

Ne postoje adekvatni klinički podaci o upotrebi progesterona u drugom i trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Ne postoji dovoljno informacija o izlučivanju progesterona i njegovih metabolita u majčino mleko. Izlučivanje progesterona u majčino mleko nije posebno ispitivano. Žene ne bi trebalo da koriste lek VIVOGEST tokom dojenja.

Plodnost

Nema štetnih uticaja na plodnost. Lek je namenjen za lečenje neplodnosti.

Progesteron primenjen vaginalno nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su somnolencija, smanjena koncentracija i pažnja ili vrtoglavica, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama (videti odeljak 4.8).

U kliničkoj studiji sa vaginalno primenjenim progesteronom, najčešće neželjene reakcije su bile glavobolja, vulvovaginalni poremećaji i grčevi materice uočeni kod 1,5%, 1,5% i 1,4% pacijentkinja. Tabela u nastavku pokazuje neželjene reakcije klasifikovane prema MedDRA klasi sistema organa (MedDRA SOCs). Učestalost neželjenih reakcija određena je na osnovu podataka iz kliničkih studija.

*Vulvovaginalni poremećaji kao što su nelagodnost, peckanje, odliv, suvoća i vaginalno krvarenje uočeni su kod 1,5% pacijentkinja koje su vaginalno primenjivale progesteron.

**Poremećaji dojki kao što su bol, oticanje i osetljivost su primećivani sporadično kod 0,4% pacijentkinja koje su vaginalno primenjivale progesteron.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Najčešći simptomi predoziranja progesteronom su pospanost, vrtoglavica, depresija. Nakon smanjenja doze ovi simptomi obično spontano nestanu.

U nekim slučajevima može biti neophodno da se primena leka obustavi i započne simptomatska i suportivna terapija.

Farmakoterapijska grupa: Polni hormoni i modulatori genitalnog sistema; derivati pregnana

ATC šifra: G03DA04

Progesteron, aktivna supstanca u leku VIVOGEST, vaginalne tablete je hormon dobijen sintezom i identičan je prirodnom hormonu žutog tela jajnika.

Mehanizam dejstva

U fiziološkim uslovima, progesteron se proizvodi u luteinizovanim granuloznim ćelijama žutog tela jajnika, u placentarnim vilima sincicijuma od oko 14 – 18. nedelje trudnoće, u kori nadbubrežnih žlezdi u retikularnoj i fascikularnoj zoni, i u centralnom nervnom sistemu. Prekursor progesterona je holesterol sintetisan iz acetil koenzima A i potiče od lipoproteina niske gustine (engl. low-density lipoproteins, LDL). U unutrašnjoj membrani mitohondrija, pod uticajem luteinizirajućeg hormona (LH) holesterol se konvertuje u pregnenolon koji je direktan prekursor progesterona.

Žuto telo jajnika proizvodi progesteron u drugoj fazi ovulacijskog ciklusa u količinama koje se povećavaju od 5 mg do 55 mg dnevno od 20. do 22. dana ciklusa, i smanjuju do 27. dana ciklusa. Sekrecija progesterona od strane žutog tela je pulsirajuća.

U organizmu žena, progesteron deluje preko specifičnih receptora lokalizovanih, npr. u materici, mlečnim žlezdama i centralnom nervnom sistemu, uključujući i hipofizu.

Humani progesteronski receptor postoji u dve izoforme: PR-A i PR-B. PR-A receptor može delovati i kao inhibitor i kao aktivator transkripcije, čime se omogućavaju različita dejstva.

Farmakodinamsko dejstvo

Najvažniji efekti progesterona u reproduktivnom sistemu su: omogućavanje ovulacije povećavanjem proteolize zidova De Grafovog folikula, sekreciona transformacija endometrijuma čime omogućava implementaciju oplođene jajne ćelije, inhibicija prekomernog rasta endometrijuma usled uticaja estrogena, ciklične promene epitela jajnika, grlića materice i vagine.

Progesteron deluje sinergistički sa estrogenima na mlečne žlezde, stimulišući rast glandularnih folikula i duktalnog epitela i učestvuje u ekspresiji receptora neophodnih za indukciju laktacije.

Progesteron je hormon neophodan za održavanje trudnoće tokom celog njenog trajanja: inhibira reakciju imunskog sistema majke na antigene fetusa i predstavlja supstrat za stvaranje glukokortikoida i mineralokortikoida fetusa. Progesteron inhibira spontanu kontraktilnu aktivnost materice i neophodan je za započinjanje porođaja.

Klinička efikasnost i bezbednost

U brojnim kontrolisanim kliničkim studijama, pokazano je da je progesteron efektivan u terapiji oboljenja povezanih sa deficijencijom ovog endogenog hormona. Njegova efikasnost u prevenciji preteranog rasta endometrijuma je dokazana. Terapija progesteronom je efektivna u lečenju neplodnosti povezane sa insuficijencijom endogenog hormona, u lečenju anovulatornih ciklusa kao i u indukciji ovulacije. Dokazana je i efikasnost progesterona kod habitualnih i pretećih pobačaja. Progesteron se uobičajeno koristi kod asistiranih reproduktivnih tehnika, kao što je program in-vitro fertilizacije.

S obzirom na to da su neželjene reakcije, uočene u kliničkim studijama, male učestalosti i umerene težine, progesteron se može smatrati veoma bezbednim.

Resorpcija

Nakon vaginalne primene 100 mg progesterona, maksimalna koncentracija progesterona u plazmi se dostiže približno 6 do 7 sati nakon primene i u proseku ove koncentracije iznose 10,9 ± 4,2 nanograma/mL. Nakon vaginalne primene 200 mg progesterona, ovaj hormon dostiže svoju maksimalnu koncentraciju u plazmi u roku od 2 do 6 sati. Prosečna koncentracija progesterona u krvi nakon vaginalne primene 200 mg je oko 9 nanograma/mL i ostaje na ovom nivou do 24 sata.

Distribucija

Približno 96% do 99% progesterona se vezuje za proteine seruma, najvećim delom za kortikosteroid- vezujuće albumine i globuline.

Nakon vaginalne primene, progesteron se direktno transportuje do endometrijuma.

Koncentracije progesterona u endometrijumu nakon vaginalne primene su veće nego nakon intramuskularne primene. Iz endometrijuma progesteron se postepeno otpušta u krvotok.

Biotransformacija

Progesteron se najvećim delom metaboliše u jetri, obično do pregnandiola i pregnanolona. Pregnandioli i pregnanoloni se konjuguju u jetri do glukuronida i sulfatnih derivata.

Eliminacija

Poluvreme eliminacije progesterona primenjenog vaginalno je oko 13 sati. Progesteron se najvećim delom ekskretuje preko bubrega. Mala količina nepromenjenog progesterona izlučuje se putem žuči.

Farmakokinetički/farmakodinamski odnosi

Dokazano je da su koncentracije progesterona u plazmi između 12 i 15 nanograma/mL koje odgovaraju ranoj lutealnoj fazi, dovoljne za sekrecionu transformaciju endometrijuma i održavanje trudnoće.

Progesteron je dobro poznat prirodni steroidni hormon neophodan u reproduktivnim procesima, prisutan kod ljudi i životinja i ne pokazuje nikakve poznate toksične efekte osim ako nije primenjen u dozi koja značajno premašuje terapijsku dozu.

U studijama lokalne tolerancije na zečevima, vaginalne tablete progesterona u dozi od 100 mg, primenjivane dva puta dnevno tokom 28 dana, nisu pokazale nikakve nadražajne efekte.

Laktoza, monohidrat Skrob, kukuruzni Hipromeloza (tip 6 mPa s)

Limunska kiselina, monohidrat Magnezijum-stearat

Nije primenljivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 15 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 vaginalnih tableta (ukupno 30 vaginalnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nema posebnih zahteva.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek VIVOGEST sadrži sintetski dobijen prirodni ženski polni hormon progesteron.

U telu, progesteron deluje preko specifičnih receptora koji se nalaze, na primer, u materici, mlečnim žlezdama, centralnom nervnom sistemu i hipofizi.

Najvažniji efekti progesterona na reproduktivne organe su: omogućavanje ovulacije, transformacija sluzokože materice (endometrijuma) da bi se omogućila implementacija oplođene jajne ćelije, sprečavanje prekomernog rasta endometrijuma pod uticajem estrogena, ciklične promene epitela jajovoda, grlića materice i vagine. Progesteron i estrogeni takođe deluju na mlečne žlezde, tako što stimulišu rast žlezda i duktalnog epitela i omogućavaju laktaciju.

Progesteron je hormon koji je neophodan za pravilno pripremanje endometrijuma za implementaciju embriona i održavanje trudnoće: sprečava spontanu kontraktilnost materice, inhibira reakciju imunskog sistema majke na antigene fetusa, osnovna je supstanca za proizvodnju hormona fetusa i inicira porođaj.

Lek VIVOGEST se upotrebljava kod:

• Stanja uzrokovanih progesteronskom insuficijencijom kao što su poremećaji menstrualnog ciklusa, bolne menstruacije (dismenoreja), izostanak ovulacije (anovulacije), predmenstrualni sindrom, funkcionalna krvarenja materice.
• Endometrioze.
• In vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja).
• Neplodnosti usled nedostatka lutealne faze.
• Habitualnih i pretećih pobačaja.
• Insuficijencije lutealne faze u premenopauzi.
• Hormonske supstitucione terapije kod žena u postmenopauzi, sa očuvanom matericom koje primaju hormonsku supstitucionu terapiju kako bi zaštitio sluzokožu materice (endometrijum).

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste imali vaginalno krvarenje nepoznatog uzroka;
• ukoliko imate teška oštećenja funkcije jetre;
• ukoliko imate rak jetre;
• ukoliko Vam je dijagnostikovan ili se sumnja na rak dojke ili rak genitalnog trakta.
• ukoliko imate krvne ugruške u venama, npr. ekstremiteta (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija) ili ukoliko ste ranije imali ovu vrstu krvnih ugrušaka;
• ukoliko imate rizik od krvarenja u mozgu;
• ukoliko imate porfiriju (redak nasledni poremećaj metabolizma porfirina);
• ukoliko ste imali pobačaj i postoji sumnja da se određena tkiva i dalje nalaze u materici ili se trudnoća razvija izvan materice.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek VIVOGEST. Ovaj lek nema kontraceptivno dejstvo kada se uzima kako je propisan.

Pre nego što počnete sa hormonskom supstitucionom terapijom za menopauzu obratite se Vašem lekaru kako bi sproveo pregled dojki i reproduktivnih organa (zatim redovno jednom godišnje). Recite svom lekaru ukoliko:

• imate istoriju krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza);
• krvarenje iz materice;

Prestanite da uzimate ovaj lek ukoliko:

• imate poremećaje vida (kao što je oslabljen vid, duple slike, oštećenja krvih sudova mrežnjače);
• imate krvne ugruške (venska tromboembolija);
• teške glavobolje.

Ukoliko dođe do izostanka menstruacije tokom terapije, treba biti siguran da se ne radi o trudnoći.

Tokom terapije, može doći do prekomernog rasta (hiperplazije) endometrijuma ili se već postojeći abnormalni rast može pogoršati.

Ukoliko tokom dugotrajne terapije dođe do neočekivanog krvarenja ili tačkastog krvarenja koje traje ili se javi po završetku terapije, obavestite Vašeg lekara koji treba da utvrdi uzrok krvarenja.

Obavestite svog lekara ukoliko imate blago do umereno oštećenje funkcije jetre.

Obavestite svog lekara ukoliko bolujete od depresije zato što progesteron može da pogorša simptome bolesti.

Progesteron može da izazove zadržavanje tečnosti u telu. Obavestite svog lekara ukoliko imate stanja čiji se simptomi mogu pogoršati usled nakupljanja tečnosti (npr. epilepsija, migrena, astma, srčana ili bubrežna oboljenja).

Kod pacijentkinja koje su koristile kombinaciju estrogena i progesterona zapažena je smanjena osetljivost na insulin. Obavestite lekara ukoliko imate šećernu bolest ili poznatu insulinsku rezistenciju.

Nagla obustava primene ovog leka može da izazove povećanu anksioznost (nervozu), promene raspoloženja i konvulzije.

Ukoliko primetite promene na dojkama obavezno se obratite svom lekaru.

Deca i adolescenti

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka VIVOGEST kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek VIVOGEST

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu da utiču na delovanje leka VIVOGEST:

• barbiturati koji se koriste kod poremećaja spavanja ili u terapiji anksioznosti (nervoze)
• lekovi koji se koriste u terapiji epilepsije (karbamazepin, fenitoin)
• određeni antibiotici (ampicilin, tetraciklini, rifampicin)
• fenilbutazon (antiinflamatorni lek)
• spironolakton (diuretik)
• pojedini lekovi za lečenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, grizeofulvin).

Isto tako, lek VIVOGEST može da utiče na dejstvo određenih lekova koji se koriste u lečenju šećerne bolesti (dijabetes melitusa).

Biljni preparati koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) mogu da smanje dejstvo leka VIVOGEST. Lek VIVOGEST može da potencira dejstvo ciklosporina.

Progesteron može da utiče na laboratorijske testove funkcije jetre i/ili funkcije endokrinih žlezda. Istovremena vaginalna upotreba drugih lekova, posebno antimikotika, ne preporučuje se zato što mogu da poremete oslobađanje i resorpciju progesterona.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

• Progesteron se može bezbedno koristiti u prvom trimestru trudnoće. Ne postoje adekvatni klinički podaci o upotrebi progesterona u drugom i trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

• Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko dojite.
• Pre primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

Plodnost

• Ovaj lek nema štetnih uticaja na plodnost. Lek je namenjen za lečenje neplodnosti.
• Pre primene ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek VIVOGEST primenjen vaginalno nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko se pojave neželjena dejstva kao što su pospanost, poremećaj koncentracije i pažnje ili vrtoglavica, ne preporučuje se upravljanje vozilima ili rukovanje mašinama (videti odeljak

„Moguća neželjena dejstva“).

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza progesterona treba da se odredi svaki put individualno, zavisno od indikacija i terapijskog odgovora. Za doze drugačije od 25 mg i 50 mg, dostupne su i vaginalne tablete od 100 mg i 200 mg.

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa, dismenoreje, predmenstrualnog sindroma, nedostatka lutealne faze u premenopauzi, 25 mg do 50 mg (1/2 do 1 vaginalna tableta) progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno u drugoj fazi menstrualnog ciklusa (prirodnog ili indukovanog) u periodu od 10 do 12 dana.

Kod poremećaja menstrualnog ciklusa, dismenoreje i predmenstrualnog sindroma terapija progesteronom se nastavlja 3 do 6 uzastopnih ciklusa.

Kod nedostatka lutealne faze u premenopauzi, lečenje progesteronom treba da se sprovodi do menopauze.

Kod hormonske supstitucione terapije u kombinaciji sa estrogenima, 50 mg do 100 mg (1 do 2 vaginalne tablete) progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kao sekvencijalna terapija od 15. do 25. dana ciklusa ili svakodnevno ukoliko se sprovodi kontinuirana terapija.

Kod progesteronskog testa kod sekundarne amenoreje, progesteron se primenjuje vaginalno u dozi od 50 mg dva puta dnevno u periodu od 5 do 7 dana. Krvarenje bi trebalo da se desi u roku od 7 do 10 dana nakon prestanka primene progresterona.

U terapiji funkcionalnog krvarenja iz genitalnog trakta, 50 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno u periodu od 5 do 7 dana. Terapija treba da se nastavi naredna 2 do 3 meseca tako što se primenjuje 25 mg do 50 mg progesterona vaginalno dva puta dnevno od 15. do 25. dana ciklusa.

Kod endometrioze, 50 mg do 100 mg progesterona se primenjuje vaginalno dva puta dnevno kontinuirano tokom 6 meseci.

Kod habitualnih i pretećih pobačaja, anovulatornih i indukovanih ciklusa, 50 mg do 150 mg (1 do 3 vaginalne tablete) progesterona primenjuje se dva puta dnevno.

U slučaju habitualnih pobačaja, terapiju progesteronom treba započeti u ciklusu u kome se planira trudnoća. Terapiju treba nastaviti bez prekida do 18 - 22 nedelje trudnoće.

Kod in-vitro fertilizacije (vantelesna oplodnja), vaginalno se primenjuje 150 mg do 200 mg progesterona dva puta dnevno. Terapija se nastavlja do 77 dana nakon transfera embriona.

Terapija se treba prekinuti postepenim smanjivanjem primenjivane doze.

Deca i adolescent

Nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka VIVOGEST, vaginalnih tableta kod dece i adolescenata.

Uputstvo za upotrebu

Vaginalne tablete se mogu podeliti na podjednake doze. Lek VIVOGEST je potrebno staviti što dublje u vaginu. Kod trudnica, usled natečenog grlića materice, preporučuje se da lek VIVOGEST primeni pomoću kažiprsta.

Ako ste primenili više leka VIVOGEST nego što treba

Ukoliko ste primenili više ovog leka nego što je trebalo, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta. Sledeći simptomi su se pojavili kod pacijenata koji su uzeli veću od preporučene doze progesterona: pospanost, vrtoglavica, depresija. Nakon smanjenja doze leka, ovi simptomi se uglavnom spontano povlače. Prethodno se posavetujte sa Vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da primenite lek VIVOGEST

Propuštenu dozu leka primenite čim se setite, osim ukoliko je blizu vreme da primenite narednu dozu. Nemojte primenjivati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek VIVOGEST

Ako naglo prestanete da koristite ovaj lek mogu se pojaviti anksioznost (uznemirenost), promene raspoloženja i epileptični napadi.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje primenjuju ovaj lek.

Odmah prestanite sa primenom ovog leka ukoliko Vam se pojave:

• šlog (moždani udar), krvni ugrušci ili moždano krvarenje
• krvni ugrušci u venama udova ili karlice
• iznenadna teška glavobolja
• poremećaji vida
• žutica (žuta prebojenost kože ili beonjače)

Sledeća neželjena dejstva su česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijentkinja koje primenjuju lek)

• glavobolja
• nadimanje
• bol u predelu stomaka
• mučnina
• kontrakcije materice

Sledeća neželjena dejstva su povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijentkinja koje primenjuju lek)

• vrtoglavica
• pospanost
• proliv
• otežano pražnjenje creva (konstipacija)
• koprivnjača (alergijski osip)
• osip
• vulvovaginalni problemi (npr. vaginalna nelagodnost, peckanje, odliv, suvoća i vaginalno krvarenje)
• vaginalna kandidijaza
• problemi sa dojkama (npr. bol u dojkama, oticanje dojki, osetljivost dojki)
• svrab oko genitalne regije
• periferni edem (oticanje uzrokovano nagomilavanjem tečnosti)

Sledeća neželjena dejstva su primećena nakon stavljanja u promet vaginalnih proizvoda koji sadrže progesteron.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• zamor
• povraćanje
• reakcije preosetljivosti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek VIVOGEST nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca ovog leka je progesteron.
• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hipromeloza (tip 6 mPa s); limunska kiselina, monohidrat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek VIVOGEST i sadržaj pakovanja

Bele, neobložene vaginalne tablete sa podeonom linijom, prečnika 9 mm. Vaginalna tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 15 vaginalnih tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 vaginalnih tableta (ukupno 30 vaginalnih tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

VIVAX PHARMA ADRIA DOO, Bulevar Kralja Aleksandra 420, stan 38, Beograd - Zvezdara

Proizvođač:

ADAMED PHARMA S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, Pabianice, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01462-21-001 od 11.05.2023.