Colpocin-T 5mg/mL rastvor za infuziju

Metronidazol je indikovan kod odraslih i dece u sledećim slučajevima:

• terapija teških infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda Bacteroides i anaerobnih streptokoka;
• profilaksa ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije praktična.

Upotreba metronidazola mora da bude usaglašena sa preporukama za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova.

Intravenska upotreba. Terapija

Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim bakterijama

Eradikacija Helicobacter pylori kod pedijatrijskih pacijenata

Kao deo kombinovane terapije, primenjuje se doza od 20 mg/kg/dnevno, ne više od 500 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 do 14 dana. Pre uvođenja terapije uzeti u obzir preporuke terapijskih vodiča.

Infuzija se daje brzinom od 5 mL/min u terapijske svrhe. Intravenski način primene treba prekinuti čim je to moguće i zameniti ga oralnim načinom primene (kod odraslih 400 mg 2 puta na dan, kod dece 7,5 mg/kg telesne mase u terapijske svrhe, odnosno 3,7-7,5 mg/kg telesne mase u svrhu prevencije).

Kod dece čija je telesna masa manja od uobičajene za uzrast ili za odojčad lakšu od 10 kg, dozu metronidazola treba smanjiti proporcionalno.

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primenjivati po završetku ove procedure.

Starije osobe: potreban je oprez naročito pri primeni većih doza. Nema dostupnih podataka o potrebi promene doze leka.

Rastvor se može primenjivati, ukoliko je neophodno, u fiziološkom rastvoru, rastvoru dekstroza/fiziološki rastvor, 5% dekstrozi ili rastvoru za injekciju kalijum-hlorida (20 ili 40 mmol).

Metronidazol treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa teškim akutnim ili hroničnim oboljenjem perifernog i centralnog nervnog sistema zbog rizika od neurološkog pogoršanja.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Potrebno je pažljivo proceniti opravdanost dugotrajne primene metronidazola.

Ukoliko je dugotrajna terapija potrebna, lekar treba da ima u vidu mogućnost nastanka periferne neuropatije ili leukopenije. Oba efekta su obično reverzibilna. Visoko dozni režimi mogu biti povezani sa prolaznim epileptičnim napadima. Metronidazol treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa aktivnim oboljenjima centralnog nervnog sistema, izuzev apscesa mozga.

Metronidazol i njegov metabolit su se pokazali kao mutageni u pojedinim testovima na ćelijama, ali ne ćelijama sisara.

Intenzivna ili produžena terapija metronidazolom treba da se sprovodi samo pod uslovima pažljivog praćenja kliničkih i bioloških dejstava leka, kao i pod nadzorom lekara specijaliste.

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primenjivati po završetku ove procedure.

Metronidazol se uglavnom metaboliše oksidacijom u jetri. Znatan poremećaj klirensa metronidazola se može javiti u prisustvu uznapredovale insuficijencije jetre. Odnos rizik/korist od upotrebe metronidazola u terapiji trihomonijaze kod ovakvih pacijenata treba pažljivo proceniti.

Lek Colpocin-T treba pažljivo primenjivati kod obolelih od hepatičke encefalopatije.

Prilikom primene metronidazola prijavljeni su slučajevi teških buloznih reakcija na koži, ponekad i sa smrtnim ishodom, kao što su Stevens Johnson sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) ili akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) (videti odeljak 4.8). Većina slučajeva SJS ispoljila se u prvih 7 nedelja od uvođenja metronidazola. Pacijente treba upozoriti na znake i simptome ovih reakcija i pažljivo ih nadzirati za slučaj pojave promena na koži. Ukoliko se pojave simptomi SJS, TEN ili AGEP (npr. simptomi slični gripu, progresivni osip na koži često sa blisterima ili oštećenjem sluzokože), terapija se mora odmah prekinuti (videti odeljak 4.8).

Pacijente treba upozoriti da metronidazol može da dovede do pojave tamne prebojenosti urina (zbog prisustva metabolita metronidazole).

Pacijente treba savetovati da ne uzimaju alkohol za vreme terapije metronidazolom i najmanje 48 sati nakon terapije (videti odeljak 4.5).

Pri upotrebi lekova koji sadrže metronidazol za sistemsku primenu prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne insuficijencije jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom sa brzim razvojem simptoma nakon uvođenja leka kod pacijenata sa Cockayne sindromom. Kod ovih pacijenata, metronidazol treba koristiti tek nakon pažljive procene odnosa koristi/rizik i samo ukoliko nije moguća terapija drugim lekovima. Laboratorijski testovi funkcije jetre moraju se sprovoditi neposredno pre, za vreme i nakon prestanka terapije sve do povratka jetre na normalnu funkciju ili na početne vrednosti. Ukoliko dođe do izraženog pogoršanja vrednosti testova funkcije jetre tokom terapije, primenu leka treba prekinuti.

Pacijente sa Cockayne sindromom potrebno je savetovati da odmah prijave svaki simptom koji bi mogao ukazati na moguće oštećenje funkcije jetre svom lekaru i da u tom slučaju prekinu primenu metronidazola.

Ovaj lek sadrži 310,58 mg natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

U slučaju istovremene primene metronidazola sa oralnim antikoagulansima pojačava se antikoagulantno dejstvo što samim tim povećava rizik od hemoragije kao posledica smanjenog katabolizma antikoagulanasa u jetri. U tom slučaju treba češće pratiti protrombinsko vreme i prilagoditi antikoagulantnu terapiju tokom terapije metronidazolom.

Lek Colpocin-T, rastvor za infuziju ni u kom slučaju ne treba davati istovremeno pomešano sa bilo kojim drugim supstancama, osim sa sledećim: amikacin-sulfat, ampicilin-natrijum, karbenicilin-natrijum, cefazolin-natrijum, cefotaksim-natrijum, cefuroksim-natrijum, cefalotin-natrijum, hloramfenikolnatrijum- sukcinat, klindamicin-fosfat, gentamicin-sulfat, hidrokortizonnatrijum-sukcinat, latamoksefdinatrijum- netilmicin i tobramicin-sulfat.

Ampicilin-natrijum, cefalotin-natrijum i hidrokortizonnatrijum-sukcinat treba pažljivo dodavati leku Colpocin-T. Sledeći rastvori su inkompatibilni sa rastvorom metronidazola: cefamandol-nafat, cefoksitin- natrijum, 10% m/v dekstroza, natrijum-laktat rastvor za injekciju i penicilin G kalijum.

Pacijente treba savetovati da ne uzimaju alkohol (ili lekove koji sadrže alkohol) za vreme dok traje terapija metronidazolom i najmanje 48 sati posle terapije, zbog reakcije slične disulfiramskoj (engl. antabuse effect) (naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, povraćanje, tahikardija).

Disulfiram: kod pacijenata koji su uzimali metronidazol i disulfiram istovremeno, prijavljene su psihotične reakcije.

Retencija litijuma, koja se uočava preko povećanih vrednosti litijuma u plazmi, udružena sa mogućim oštećenjem bubrega, je prijavljena kod pacijenata koji su uzimali istovremeno litijum i metronidazol. Moguće je da metronidazol dovodi do povećanja vrednosti litijuma u plazmi. Terapija litijumom treba da se postepeno smanjuje ili ukine pre primene metronidazola. Koncentraciju litijuma, kreatinina i elektrolita u plazmi treba pratiti kod pacijenata koji dobijaju litijum dok primaju metronidazol.

Fenitoin ili fenobarbital: dolazi do pojačane eliminacije metronidazola, koja dovodi do smanjenja njegove koncentracije u plazmi. Slično dejstvo se može javiti i sa drugim lekovima koji indukuju mikrozomne enzime jetre.

Ciklosporin: rizik od povećanja koncentracije ciklosporina u serumu. Koncentracije ciklosporina i kreatinina u serumu treba pažljivo pratiti kada je neophodna istovremena primena.

5-fluorouracil: smanjen klirens 5-fluorouracila što dovodi do povećane toksičnosti 5-fluorouracila.

Busulfan: vrednosti busulfana u plazmi mogu biti povećane pod uticajem metronidazola, što može dovesti do teške toksičnosti busulfana.

Tokom trudnoće i dojenja, metronidazol se može primenjivati samo nakon pažljive procene i jedino ukoliko lekar smatra da je neophodno. Nepoznata su njegova dejstva na organogenezu fetusa. Ukoliko se lek ipak primenjuje, treba izbegavati velike doze.

Lek prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mleko u koncentracijama jednakim onim u serumu. Izbegavati nepotrebno izlaganje leku.

Pacijente je potrebno upozoriti na mogućnost pojave konfuzije, vrtoglavice, halucinacija, konvulzija ili poremećaja vida (videti odeljak 4.8) i upozoriti da u slučaju pojave ovih simptoma ne upravljaju vozilima i ne rukuju mašinama.

Učestalost, vrsta i težina neželjenih reakcija kod dece ista je kao i kod odraslih osoba. Gastrointestinalni poremećaji:

• epigastrični bol, mučnina, povraćanje, osećaj slabosti, dijareja,
• zapaljenje oralne sluzokože, poremećaj čula ukusa, suva usta, anoreksija,
• reverzibilni slučajevi pankreatitisa,
• prebojenost jezika/obložen jezik.

Poremećaji imunskog sistema:

• angioedem i anafilaktički šok.

Poremećaji nervnog sistema:

• periferna senzorna neuropatija, parestezija,
• glavobolja, konvulzije, vrtoglavica,
• prijavljeni su encefalopatija (npr. konfuzija) i subakutni cerebelarni sindrom (npr. ataksija, dizartrija, poremećaj hoda, nistagmus i tremor) koji se povlače po prestanku terapije,
• aseptični meningitis.

Psihijatrijski poremećaji:

• psihotični poremećaji uključujući konfuziju, halucinacije,
• depresivno raspoloženje.

Poremećaji oka:

• prolazni poremećaji vida kao što su diplopija, miopija, zamućen vid, smanjena oštrina vida, poremećaj percepcije boja,
• optička neuropatija/neuritis.

Poremećaji uha i labirinta:

• oštećenje/gubitak sluha (uključujući senzorineuralno oštećenje),
• tinitus.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

• prijavljeni su slučajevi agranulocitoze, neutropenije i trombocitopenije.

Hepatobilijarni poremećaji:

• prijavljeni su slučajevi povećanih vrednosti enzima jetre (AST, ALT, alkalna fosfataza), holestatski ili mešoviti hepatitis i hepatocelularno oštećenje jetre, ponekad sa žuticom,
• prijavljeni su slučajevi insuficijencije jetre, koji su ponekad zahtevali i transplantaciju jetre kod pacijenata lečenih metronidazolom uglavnom kada se koristio u kombinaciji sa drugim antibioticima.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

• osip, pruritus, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, urtikarija,
• pustularne erupcije, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza,
• alergijska reakcija na koži koja se javlja na istoj lokalizaciji pri ponovljenoj primeni leka (engl. fixed drug eruption).
• Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

• povišena telesna temperatura. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Kod pojedinih pokušaja suicida i slučajnih predoziranja zabeležene su primene pojedinačne oralne doze do 12 g metronidazola. Simptomi su bili ograničeni na povraćanje, pojavu ataksije i blagu dezorijentaciju. Ne postoji specifična terapija u slučaju predoziranja metronidazolom. U slučaju sumnje na masivno predoziranje, treba primeniti simptomatsku i suportivnu terapiju.

Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; derivati imidazola

ATC šifra: J01XD01

Metronidazol deluje na protozoe i na anaerobne bakterije, efikasno deluje i na Entamoeba histolytica itd..

Derivati nitroimidazola se dobro resorbuju i distribuiraju u organizmu. Metabolišu se putem acidne oksidacije, hidroksilacije i glukuronidacije i eliminišu putem urina i fecesa, sa poluvremenom eliminacije od oko 8 sati. Metronidazol se izlučuje u mleko, ali količina leka koju odojče ovim putem dobija, u slučaju kada majka prima uobičajenu terapijsku dozu leka je značajno manja od terapijskih doza za odojče.

Karcinogeni potencijal metronidazola je pokazan kod miševa i pacova. Ipak, slične studije kod hrčaka su dale negativan rezultat i epidemiološke studije kod ljudi nisu pokazale povećan karcinogeni potencijal kod ljudi. Pokazano je da metronidazol deluje mutageno kod bakterija in vitro.

U sprovedenim studijama na ćelijama sisara in vitro, ali i u in vivo studijama na glodarima ili kod ljudi, nije bilo dovoljno dokaza o mutagenim dejstvima.

Zbog toga je neophodno pažljivo proceniti potrebu za dugotrajnom primenom metronidazola. (Videti odeljak 4.4).

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat Limunska kiselina, monohidrat Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 4.2.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje leka je BFS polipropilenska boca koja sadrži 100 mL rastvora zapečaćena plastičnim zatvaračem sa gumenim zaptivačem i prstenom koji služi za otvaranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca i Upustvo za lek.

Isključivo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Colpocin-T pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici.

Lek Colpocin-T se koristi za lečenje i sprečavanje teških infekcija izazvanih anaerobnim bakterijama (posebno vrste iz roda Bacteroides, anaerobni Streptococci, Fusobacteria, Clostridia itd.). Lek deluje tako što uništava bakterije i parazite koji prouzrokuju infekcije.

Ako želite da dobijete više informacija o bolesti i Vašem stanju, razgovarajte sa svojim lekarom.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metronidazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, problemi sa disanjem ili gutanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika,
• ukoliko imate ili ste ranije imali bilo koje oboljenje nervnog sistema.

Upozorenja i mere opreza

Pri upotrebi lekova koji sadrže metronidazol prijavljeni su slučajevi teške hepatotoksičnosti/akutne slabosti jetre, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom, kod pacijenata koji boluju od Cockayne sindroma.

Ako bolujete od Cockayne sindroma, vaš lekar će takođe pratiti funkciju vaše jetre češće tokom i nakon primene metronidazola.

U slučaju sledećih neželjenih reakcija odmah obavestite svog lekara i prestanite sa primenom metronidazola:

- bol u trbuhu, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, osećaj slabosti, zamor, žutica, tamno prebojeni urin, svetla stolica ili stolica boje ilovače ili svrab.

Pri primeni metronidazola se mogu javiti po život opasne kožne reakcije (Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizovana egzantematozna pustuloza). Simptomi mogu uključiti: simptome slične gripu, progresivni osip na koži često sa blisterima ili oštećenjem sluzokože. Mogu se javiti i ranice na sluzokoži usta, grla, nosa ili genitalija. Ukoliko primetite neku od navedenih promena, prestanite sa primenom leka i odmah se javite lekaru (vidite odeljak 4).

Drugi lekovi i Colpocin-T

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Ovo je važno jer lek Colpocin-T može imati uticaja na dejstvo nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu imati uticaj na dejstvo leka Colpocin-T.

Posebno obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

• lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin,
• litijum (koristi se za lečenje depresije),
• disulfiram (koristi se za lečenje alkoholizma),
• fenobarbital ili fenitoin (koriste se za lečenje epilepsije),
• ciklosporin (koristi se za lečenje artritisa i pojedinih kožnih oboljenja),
• 5-fluorouracil (koristi se za lečenje malignih oboljenja),
• busulfan (koristi se za lečenje leukemije).

Primena leka Colpocin-T sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije sa lekom Colpocin-T, kao ni sledećih 48 sati nakon prekida terapije nemojte konzumirati alkohol. Konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Colpocin-T može imati neželjena dejstva poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, naleta crvenila praćenih osećajem vrućine, veoma brzih ili neujednačenih otkucaja srca (palpitacije) i glavobolje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavestite Vašeg lekara pre nego što primite lek Colpocin-T:

• ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Colpocin-T ne treba primati za vreme trudnoće, osim ukoliko ga lekar ne smatra neophodnim;
• ukoliko dojite dete. U tom slučaju bolje je da ne primate lek Colpocin-T, jer mala količina leka prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U toku primene leka mogu se javiti konfuzija, vrtoglavica, halucinacije (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje), konvulzije (napadi) ili poremećaji vida (zamućen vid ili duple slike). U slučaju pojave ovih simptoma ne upravljajte vozilom i nemojte rukovati mašinama.

Laboratorijski testovi

Ukoliko lek koristite duže od 10 dana, lekar će možda sprovesti određene laboratorijske testove krvi.

Lek Colpocin-T sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 310,58 mg natrijuma u 100 mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Intravenska upotreba.

Lek Colpocin-T će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Dužina trajanja lečenja zavisi od Vašeg stanja i vrste bolesti koja se leči.

• Lek Colpocin-T se daje u venu brzinom od 5 mL/minut.
• Drugi antibiotici se mogu primeniti u istoj infuziji kako bi se izlečila infekcija.
• Doza leka Colpocin-T zavisi od Vaših potreba i vrste bolesti koja se leči.
• Dužina trajanja lečenja zavisi od toga koji tip infekcije imate i od toga koliko je stanje ozbiljno.
• Čim to bude moguće nakon početka lečenja lekom Colpocin-T, lekar će Vam preporučiti da terapiju metronidazolom nastavite tabletama (oralnim putem).

Uobičajeno doziranje kod odraslih i dece je:

Za lečenje bakterijske infekcije Odrasli

• 500 mg (100 mL) na 8 sati.

Deca

• Vaš lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta.
• Lek se primenjuje na svakih 8 sati.

Kod dece mlađe od 8 nedelja, lek se može davati jednom dnevno ili u dve pojedinačne doze na 12 sati.

Za sprečavanje infekcije nakon hirurške intervencije Odrasli

• 500 mg (100 mL) neposredno pre hirurške intervencije.
• Doza će se ponavljati svakih 8 sati.

Deca

• Lekar će odrediti dozu leka u zavisnosti od telesne mase deteta.
• Vaše dete će primiti lek Colpocin-T 1–2 sata pre hirurške intervencije.

Pacijenti na dijalizi

Lek Colpocin-T se uklanja tokom hemodijalizom, pa se zato ovaj lek mora primeniti nakon dijalize.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Vaš lekar će možda smanjiti dozu ili prorediti primenu leka.

Ako ste primili više leka Colpocin-T nego što treba

Vaš lekar će pažljivo odrediti dozu leka Colpocin-T koju treba da dobijete.

Malo je verovatno da će Vam lekar ili medicinska sestra primeniti više ovog leka nego što treba. Ipak, ako mislite da ste dobili veću ili manju dozu leka nego što treba, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru.

Ako ste zaboravili da primite lek Colpocin-T

Vaš lekar ili medicinska sestra imaju precizne instrukcije kada da vam daju ovaj lek. Malo je verovatno da nećete dobiti lek kada je to propisano. Ipak, ako mislite da niste dobili lek na vreme, obavestite o tome svog lekara ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primate lek Colpocin-T

Le Colpocin-T ćete prestati da primate kada to vaš lekar odredi. Važno je da redovno primate lek i da ne pravite prekide pošto to može izazvati pojavu neželjenih dejstava.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Odmah se javite lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

• oticanje ruku, stopala, zglobova, lica, usana ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje. Takođe, može se pojaviti crvenilo kože u vidu zbijenih ospi ili koprivnjače praćene svrabom. Navedeni simptomi ukazuju na postojanje alergijske reakcije na lek Colpocin-T;
• pojava ospe ispunjene tečnošću ili krvarenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija. Takođe, simptomi slični gripu i povišena telesna temperatura. Ovo može biti pojava reakcije koja se naziva „Stevens Johnson sindrom”;
• pojava izražene ospe ispunjene tečnošću i guljenje slojeva kože na velikoj površini. Takođe, loše opšte stanje, povišena telesna temperatura, jeza i bolovi u mišićima. Ovo može biti reakcija koja se naziva

„toksična epidermalna nekroliza”;

-Vaša koža je crvena i natečena i sa osipom u vidu sitnih pustula. Može se javiti povišena telesna temperatura i oticanje lica. To može biti pojava koja se zove „ akutna generalizovana egzantematozna pustuloza“ (AGEP);

• alergijska reakcija na koži koja se javlja na istoj lokalizaciji pri ponovljenoj primeni leka (engl. fixed drug eruption);
• ozbiljna, ali veoma retko neželjeno dejstvo je oboljenje mozga (encefalopatija). Simptomi su različiti ali može doći do povišene telesne temperature, ukočenosti vrata, glavobolje, halucinacija (vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje). Takođe, mogu nastati problemi sa pokretanjem ruku i nogu, problemi pri govoru ili osećaj zbunjenosti;
• pojačana osetljivost na svetlo, bol u stomaku, povišena telesna temperatura, mogu biti simptomi meningitisa;
• žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo može ukazivati na oboljenje jetre (žutica);
• slabost (insuficijencija) jetre, koja je ponekad zahtevala i transplantaciju jetre kod pacijenata lečenih metronidazolom uglavnom kada se koristio u kombinaciji sa drugim antibioticima;
• neočekivane infekcije, ranice u ustima, modrice, krvarenje desni, težak zamor ili slabost. Ovo može ukazivati na neko oboljenje krvi;
• jak bol u stomaku koji se širi u pravcu leđa (pankreatitis).

Obavestite lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:

• napadi (konvulzije);
• mentalni problemi kao što su osećaj zbunjenost (konfuzija) ili vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje (halucinacije);
• problemi sa vidom kao što su zamućen vid ili duple slike, kratkovidost (miopija), smanjena oštrina vida, poremećaj percepcije boja;
• peckanje ili bol u oku;
• oštećenje/gubitak sluha, zujanje u ušima (tinitus);
• osip po koži, naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, svrab;
• glavobolja;
• vrtoglavica;
• povišena telesna temperatura;
• utrnulost, peckanje, bol ili osećaj slabosti u rukama ili nogama;
• neprijatan ukus u ustima;
• prebojenost jezika/obložen jezik, suva usta;
• mučnina, povraćanje, bol u stomaku ili proliv;
• gubitak apetita (anoreksija);
• depresija;
• promena krvne slike (agranulocitoza, neutropenija, trombocitopenija). Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Colpocin-T posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Koristite samo ako je rastvor bistar i bez vidljivih nečistoća, a boca i zatvarač bez oštećenja. Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je metronidazol.

1 mL rastvora za infuziju sadrži 5 mg metronidazola.

100 mL rastvora za infuziju sadrži 500 mg metronidazola.

Pomoćne supstance su: dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Colpocin-T i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, skoro bezbojan do slabo žuto obojen vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je BFS polipropilenska boca koja sadrži 100 mL rastvora zapečaćena plastičnim zatvaračem sa gumenim zaptivačem i prstenom koji služi za otvaranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca i Upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Bežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21st km National Road Athens-Lamia, Krioneri Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04396-18-001 od 30.06.2020.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Metronidazol je indikovan kod odraslih i dece u sledećim slučajevima:

• terapija teških infekcija čiji su izazivači anaerobne bakterije, posebno vrste iz roda Bacteroides i anaerobnih streptokoka;
• profilaksa ovih infekcija kod pacijenata kod kojih oralna primena leka nije praktična.

Upotreba metronidazola mora da bude usaglašena sa preporukama za pravilnu upotrebu antimikrobnih lekova.

Doziranje i način primene

Intravenska upotreba.

Terapija

Profilaksa postoperativnih infekcija prouzrokovanih anaerobnim bakterijama

Eradikacija Helicobacter pylori kod pedijatrijskih pacijenata

Kao deo kombinovane terapije, primenjuje se doza od 20 mg/kg/dnevno, ne više od 500 mg dva puta dnevno, u trajanju od 7 do 14 dana. Pre uvođenja terapije uzeti u obzir preporuke terapijskih vodiča.

Infuzija se daje brzinom od 5 mL/min u terapijske svrhe. Intravenski način primene treba prekinuti čim je to moguće i zameniti ga oralnim načinom primene (kod odraslih 400 mg 2 puta na dan, kod dece 7,5 mg/kg telesne mase u terapijske svrhe, odnosno 3,7-7,5 mg/kg telesne mase u svrhu prevencije).

Kod dece čija je telesna masa manja od uobičajene za uzrast ili za odojčad lakšu od 10 kg, dozu metronidazola treba smanjiti proporcionalno.

Metronidazol se uklanja tokom hemodijalize i treba ga primenjivati po završetku ove procedure.

Starije osobe: potreban je oprez naročito pri primeni većih doza. Nema dostupnih podataka o potrebi promene doze leka.

Rastvor se može primenjivati, ukoliko je neophodno, u fiziološkom rastvoru, rastvoru dekstroza/fiziološki rastvor, 5% dekstrozi ili rastvoru za injekciju kalijum-hlorida (20 ili 40 mmol).

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-fosfat, dodekahidrat Limunska kiselina, monohidrat Natrijum-hlorid

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku Doziranje i način primene.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je BFS polipropilenska boca koja sadrži 100 mL rastvora zapečaćena plastičnim zatvaračem sa gumenim zaptivačem i prstenom koji služi za otvaranje.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca i Upustvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Isključivo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.