Cialis® 20mg film tableta

Terapija erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca.

Da bi tadalafil bio efikasan neophodna je seksualna stimulacija.

Lek Cialis nije namenjen za primenu kod žena.

Doziranje

Odrasli muškarci

Generalno, preporučujese primena doze od 10 mg pre očekivane seksualne aktivnosti, sa ili bez hrane.

Kod pacijenata kod kojih tadalafil u dozi od 10 mg ne proizvede odgovarajuće dejstvo može se pokušati sa dozom od 20 mg. Lek se može uzeti najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti.

Maksimalna učestalost doziranja je jednom dnevno.

Tadalafil u dozi od 10 mg i 20 mg je namenjen za primenu pre očekivane seksualne aktivnosti i ne preporučuje se kontinuirana svakodnevna upotreba.

1 od 15

Kod pacijenata koji očekuju čestu primenu leka Cialis (tj. najmanje dva puta nedeljno), a na osnovu odluke pacijenta i mišljenja lekara, može se, kao pogodan, razmotriti režim primene najmanjih doza leka Cialis jednom dnevno.

Kod ovih pacijenata, preporučuje se doza od 5 mg jednom dnevnou približno isto vreme tokom dana. Doza se može smanjiti na 2,5 mg jednom dnevno, što zavisi od individualne podnošljivosti.

Pogodnost kontinuirane primene jednom dnevnotreba periodično ponovo proceniti.

Posebne populacije

Stariji muškarci

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.

Muškarci sa oštećenjem funkcije bubrega

Dozu nije potrebno prilagođavati kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, maksimalna preporučena doza je 10 mg . Doziranje tadalafila jednom dnevno se ne preporučuje kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.4 i 5.2).

Muškarci sa oštećenjem funkcije jetre

Preporučena doza leka Cialis je 10 mg i uzima se pre očekivane seksualne aktivnosti, sa hranom ili bez nje. Klinički podaci o bezbednosti primene leka Cialis kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa C) su ograničeni; ukoliko se propisuje, ordinirajući lekar koji propisuje lek mora pažljivo da proceni odnos korist / rizik za svakog pacijenta pojedinačno. Nema dostupnih podataka o primeni tadalafila u dozama većim od 10 mg kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. Primena leka jednom dnevno nije procenjivana kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre; zbog toga, ukoliko se propisuje, ordinirajući lekar koji ga propisuje mora pažljivo da proceni odnos koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno (videti odeljke4.4 i 5.2).

Muškarci sa dijabetesom

Kod pacijenata sa dijabetesom nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Ne postoji opravdani razlog za primenu leka Cialis kod pedijatrijske populacije u terapiji erektilne disfunkcije.

Način primene

Lek Cialis je dostupan u obliku film tablete u dozi od 20 mg za oralnu upotrebu.

Napomena:Lek Cialis, 20mg, film tableta, nije namenjen za deljenje, te se doze od 2,5mg, 5mg i 10mg ne mogu postići ovim lekom. Lek Cialis, u dozi od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg, film tableta, nije dostupnan na tržištu Republike Srbije. Za postizanje navedenih doza, potrebno je primeniti drugi lek dostupan na tržištu Republike Srbije, adekvatnog farmaceutskog oblika i jačine.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

U kliničkim studijama se pokazalo da tadalafil pojačava hipotenzivno dejstvo nitrata. Smatra se da je to rezultat kombinovanih dejstava nitrata i tadalafila na signalni put azot-oksid/cGMP. Zbog toga je kontraindikovana primena leka Cialis kod pacijenata koji koriste bilo koji oblik organskih nitrata (videti odeljak 4.5).

2 od 15

Lek Cialis ne smeju da koriste muškarci sa srčanim oboljenjima kod kojih seksualna aktivnost nije preporučljiva. Lekari treba da razmotre potencijalnisrčanirizik od seksualne aktivnosti kod pacijenata sa već postojećom kardiovaskularnom bolešću.

Sledeće grupe pacijenata sa kardiovaskularnom bolešću nisu bile uključene u kliničke studije pa je zbog toga upotreba tadalafila kod njih kontraindikovana:

pacijenti koji su imaliinfarkt miokarda u prethodnih 90 dana,

pacijenti sa nestabilnom anginom ili anginompektoris koja se javlja tokom seksualnog odnosa,

pacijenti kod kojih je u prethodnih 6 meseci ustanovljena srčana insuficijencija klase 2 ili veće, prema NYHA(engl. New York Heart Association)klasifikaciji,

pacijenti sa nekontrolisanim aritmijama, hipotenzijom (<90/50 mm Hg) ili nekontrolisanom hipertenzijom,

pacijenti koji su imali moždani udar u prethodnih6 meseci.

Lek Cialis je kontraindikovan kod pacijenata koji su izgubili vid na jednom oku usled nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), bez obzira na to da li je ova epizoda povezana sa prethodnim izlaganjeminhibitorima PDE5 (videti odeljak 4.4).

Kontraindikovana je istovremena primena inhibitora PDE5, uključujući tadalafil, sa stimulatorima gvanilat ciklaze kao što je riociguat, jer može potencijalno da dovede do simptomatske hipotenzije (videti odeljak 4.5).

Pre početka terapije lekom Cialis

Pre nego što se razmotri farmakološka terapija, potrebno je uzeti anamnezu pacijenta i obaviti pregled kako bi se dijagnostikovala erektilna disfunkcija iutvrdili njeni mogućiuzroci.

Pre nego što se započne bilo kakva terapija erektilne disfunkcije lekari treba da razmotre kardiovaskularni status svojih pacijenata jer jeodređen stepen srčanogrizika povezan sa seksualnom aktivnošću. Tadalafil ima vazodilatatorna svojstva, što dovodi do blagog i prolaznog sniženja krvnog pritiska (videti odeljak 5.1) i kao takav potencira hipotenzivnodejstvonitrata (videti odeljak4.3).

Procena erektilne disfunkcije treba da uključi utvrđivanje potencijalnih uzroka i određivanje adekvatne terapije nakon odgovarajućelekarske procene. Nije poznato da li je lek Cialis efikasankod pacijenata koji su bili podvrgnuti hirurškojintervencijina karliciiliradikalnoj prostatektomiji pri kojoj nisu očuvaninervi.

Kardiovaskularni događaji

Ozbiljni kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, iznenadnu srčanu smrt, nestabilnu anginu pektoris, ventrikularne aritmije, moždani udar, tranzitorne ishemijske napade, bol u grudima, palpitacije i tahikardiju su prijavljivani u postmarketinškim i/ili u kliničkim ispitivanjima. Većina pacijenata kod kojih su prijavljeni ovi događaji je imala već postojeće kardiovaskularne faktore rizika. Ipak, nije moguće sa sigurnošću utvrditi da li su ovi događaji direktno povezani sa navedenim faktorima rizika, sa primenom leka Cialis, sa seksualnom aktivnošću ili kombinacijom ovih ili drugih faktora.

Kod pacijenata koji uzimaju blokatore alfa1 receptora, istovremena primena leka Cialis može dovesti do simptomatske hipotenzije kod nekih pacijenata (videti odeljak 4.5). Ne preporučuje se istovremena primena tadalafila i doksazosina.

3 od 15

Vid

Kod primene leka Cialis i drugih inhibitora PDE5 prijavljeni su poremećaji vida, uključujući centralnu seroznu horioretinopatiju (engl. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR) i slučajevi nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION). Većina slučajeva centralne serozne horioretinopatije (CSCR) spontano se povukla nakon prekida primene tadalafila. Što se tiče nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION), analize podataka opservacionih studija ukazuju na povećan rizik od nastanka akutne NAION kod muškaraca sa erektilnom disfunkcijom nakon primene tadalafila ili drugih inhibitora PDE5. Budući da bi to moglo biti značajno za sve pacijente koji primenjuju tadalafil, pacijente treba savetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida, smanjenja oštrine vida i/ili distorzije vida, prestanu sa upotrebom leka Cialis i odmah se jave svom lekaru (videti odeljak 4.3).

Oslabljensluh ili iznenadni gubitak sluha

Prijavljeni su slučajevi iznenadnog gubitka sluha nakon upotrebe tadalafila. Iako su u nekim slučajevima bili prisutni i drugi faktori rizika (kao što su godine starosti, dijabetes, hipertenzija i prethodni gubitak sluha u anamnezi), pacijente treba savetovati da prestanu sa upotrebom tadalafila i da odmah zatraže lekarsku pomoć u slučaju iznenadnog slabljenja ili gubitka sluha.

Oštećenje funkcije jetre

Postoje ograničeni klinički podaci o bezbednosti primene pojedinačne doze leka Cialis kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa C). Ako se propisuje lek Cialis, lekar koji ga propisuje treba pažljivo da proceni odnos koristi irizika za svakog pacijenta pojedinačno.

Prijapizam i anatomska deformacija penisa

Pacijente kod kojih postignuta erekcija traje 4 sata ili duže, treba uputiti da odmah potraže lekarsku pomoć. Ako se prijapizam odmah ne leči može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.

Lek Cialis treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju anatomsku deformaciju penisa (kao što su angulacija, fibroza kavernoznog tela ili Pejronijeva bolest), ili kod pacijenata sa stanjima koja mogu biti predispozicija za prijapizam (kao što je anemija srpastih ćelija, multipli mijelom ili leukemija).

Primena sa inhibitorima CYP3A4

Potreban je oprez pri propisivanju leka Cialis pacijentima koji koriste snažne inhibitore CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol i eritromicin) jer je kod primene kombinacije navedenih lekova primećena povećana izloženost tadalafilu (PIK) (videti odeljak4.5).

Lek Cialis i drugi lekovi za terapiju erektilne disfunkcije

Bezbednost i efikasnost istovremene primene leka Cialis i drugih inhibitora PDE5 ili drugih terapija za erektilnu disfunkciju nisu ispitivane. Pacijente treba upozoriti da ne uzimaju lek Cialis u takvim kombinacijama.

Laktoza

Lek Cialis sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkomlaktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju da primenjuju ovaj lek.

4 od 15

Natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma“.

Studije interakcija su sprovedene sa tadalafilom u dozi od 10 i/ili 20 mg, kako je navedeno u nastavku. U ispitivanjima interakcija u kojima je tadalafil primenjen samo u dozi od 10 mg, ne mogu se u potpunosti isključiti klinički značajne interakcije pri većimdozama.

Uticajdrugih lekova na tadalafil

Inhibitori citohroma P450

Tadalafil se prvenstveno metaboliše posredstvom CYP3A4. Selektivni inhibitor CYP3A4, ketokonazol (u dozi od 200 mg dnevno), povećao je dva puta izloženost (PIK) tadalafilu (u dozi od 10 mg) i povećao vrednost Cmax za 15% u odnosu na vrednosti PIK i Cmax kod primene samostalno primenjenog tadalafila. Ketokonazol (u dozi od 400 mg dnevno) povećao je četiri puta izloženost (PIK) tadalafilu (u dozi od 20 mg) i povećao vrednost Cmax za 22%. Inhibitor proteaze, ritonavir (u dozi od 200 mg dva puta dnevno) koji inhibira CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 povećao je dva puta izloženost (PIK) tadalafilu (u dozi od 20 mg), ali nije uticao na vrednost Cmax. Iako specifične interakcije nisu ispitivane, druge inhibitoreproteaze, kao što je sakvinavir i druge inhibitore CYP3A4, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol i sok od grejpfruta treba primenjivati sa oprezom, jer se očekuje da bi ti lekovi mogli povećati koncentracije tadalafila u plazmi (videti odeljak4.4). Kao posledica toga mogla bi se povećati incidenca neželjenih reakcija navedenih u odeljku 4.8.

Transporteri

Nije poznata uloga transportera (na primer, p-glikoproteina) u raspoloživostitadalafila. Zbog toga su moguće interakcije sa lekovima koji inhibiraju transportere.

Induktori citohroma P450

Rifampicin, induktor CYP3A4, smanjio jePIK vrednost tadalafila za 88% u odnosu na vrednost kod primene samog tadalafila (u dozi od 10 mg). Očekuje se da bi ova smanjena izloženost mogla smanjiti efikasnost tadalafila; stepen smanjenja efikasnosti nije poznat. Drugi induktori CYP3A4, kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin, takođe mogu smanjiti koncentracije tadalafila u plazmi.

Uticajtadalafila na druge lekove

Nitrati

U kliničkim studijama se pokazalo da tadalafil (u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg) pojačava hipotenzivni efekat nitrata. Zbog toga je kontraindikovana primena leka Cialis kod pacijenata koji koriste bilo koji oblik organskih nitrata (videti odeljak 4.3). Na osnovu rezultata kliničke studije u kojoj je 150 pacijenata u različito vreme primalo tadalafil u dozi od 20 mg tokom 7 dana i nitroglicerin u dozi od 0,4 mgsublingvalno, ova interakcija je trajala duže od 24 sata, a nije više bila merljiva 48 sati nakon primene poslednje doze tadalafila. Zbog toga, kod pacijenata kojima je propisana bilo koja doza tadalafila ( 2,5 mg - 20 mg), a kod kojih se primena nitrata smatra medicinski neophodnim u životno ugrožavajućoj situaciji, treba da prođe najmanje 48 sati od poslednje doze leka Cialis pre nego što se razmotri primena nitrata. U takvim okolnostima, nitrate treba primeniti samo pod strogim medicinskim nadzorom i uz odgovarajuće praćenje hemodinamskih parametara.

Antihipertenzivi (uključujući blokatore kalcijumovih kanala)

5 od 15

Istovremena primena doksazosina (doza od 4 mg i 8 mg dnevno) i tadalafila (doza od 5 mg jednom dnevno i 20 mg kao pojedinačna doza) značajno pojačava dejstvo ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog pritiska. Ovo dejstvo traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu. Zbog toga se ova kombinacija ne preporučuje (videti odeljak4.4).

U studijama interakcija sprovedenim na ograničenom broju zdravih dobrovoljaca ova dejstva nisu prijavljena kod primene alfuzosina i tamsulozina. Ipak, tadalafil treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji se leče bilo kojim alfa-blokatorom, a pogotovo kod starijih osoba. Terapiju treba započeti najmanjom dozom i postepeno je prilagođavati.

U kliničkim farmakološkim studijama je ispitivan potencijal tadalafila da pojača hipotenzivna dejstva antihipertenzivnih lekova. Ispitivane su glavne grupe antihipertenzivnih lekova, uključujući blokatore kalcijumovih kanala (amlodipin), inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) (enalapril), blokatore beta-adrenergičkih receptora (metoprolol), tiazidne diuretike (bendrofluazid) i blokatore receptora angiotenzina II (različite vrste i doze, samostalno ili u kombinaciji sa tiazidima, blokatorima kalcijumskih kanala, beta-blokatorima, i/ili alfa-blokatorima). Tadalafil (u dozi od 10 mg, osimu studijama sa blokatorima receptora angiotenzina II i amlodipinom u kojima je primenjena doza od 20 mg) ni sa jednom od navedenih grupa nije imao klinički značajne interakcije. U drugoj farmakološkoj kliničkoj studiji tadalafil (u dozi od 20 mg) je ispitivan u kombinaciji sa najviše 4 grupe antihipertenziva. Kod ispitanika koji su uzimali više antihipertenziva, ambulantno izmerene promene krvnog pritiska bile su povezane sa stepenom kontrole krvnog pritiska. U vezi sa tim, kod ispitanika kod kojih je krvni pritisak bio dobro kontrolisan smanjenje je bilo minimalno i slično onom kod zdravih ispitanika. Kod ispitanika u studiji sa neregulisanim krvnim pritiskom, smanjenje je bilo veće, ali kod većine ispitanika to nije bilo povezano sa simptomima hipotenzije. Kod pacijenata kojise istovremeno lečeantihipertenzivima, tadalafilu dozi od 20 mg može izazvati sniženje krvnog pritiska, koje je (osim u slučaju alfa-blokatora, videti prethodni tekst) obično malo, i malo je verovatno da će biti klinički značajno. Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja faze 3 nije pokazala razliku u neželjenim događajima među pacijenatima koji su uzimli tadalafil sa ili bez antihipertenzivnih lekova. Ipak, pacijentima treba dati odgovarajući klinički savet u vezi sa mogućim sniženjem krvnog pritiska kada su na terapiji antihipertenzivnim lekovima.

Riociguat

Pretkliničke studije su pokazale aditivni efekat na sniženje sistemskog krvnog pritiska kada su se inhibitori PDE5 primenjivali u kombinaciji sa riociguatom. U kliničkim studijama se pokazalo da riociguat pojačava hipotenzivni efekat inhibitora PDE5. Nije bilo dokaza o povoljnom kliničkom dejstvu ove kombinacije kod ispitivane populacije. Istovremena primena riociguata sa inhibitorima PDE5, uključujući tadalafil, je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Inhibitori 5-alfa reduktaze

U kliničkom ispitivanju u kome je tadalafil u dozi od 5 mg primenjen istovremeno sa finasteridom u dozi od 5 mg upoređivan sa primenom placeba i finasterida u dozi od 5 mg za ublažavanje simptoma benigne hiperplazije prostate, nisu uočene nove neželjene reakcije. Međutim, pošto nije sprovedena zvanična studija interakcije lekova kojom bi se procenila međusobna dejstva tadalafila i inhibitora 5-alfa reduktaze, potreban je oprez prilikom istovremene primene tadalafila sa inhibitorima 5-alfa reduktaze.

Supstrati CYP1A2 (npr. teofilin)

Kada je tadalafil u dozi od 10 mg primenjen sa teofilinom (neselektivni inhibitor fosfodiesteraze) u kliničkoj farmakološkoj studiji, nije bilo farmakokinetičke interakcije. Jedini farmakodinamski efekat je bio malo povećanje srčane frekvence (za 3,5 otkucaja u minuti). Iako je ovo dejstvo malo i nije bilo klinički značajno u ovoj studiji, treba ga uzeti u obzir kada se istovremeno primenjuju ova dva leka.

Etinilestradiol i terbutalin

Pokazalo se da tadalafil dovodi do povećanja bioraspoloživosti etinilestradiola nakon oralne primene; slično povećanje se može očekivati i kod oralne primene terbutalina, iako je klinička posledica ovoga nepoznata.

6 od 15

Alkohol

Na koncentracije alkohola (srednja vrednost najveće koncentracije u krvi je 0,08%) nije uticala istovremena primena tadalafila (u dozi od 10 mg ili 20 mg). Uz to, 3 sata nakon istovremene primene sa alkoholom nisu primećene promene koncentracije tadalafila. Alkohol je primenjen na način da se maksimalno poveća brzina njegove resorpcije (noćno gladovanje bez uzimanja hrane 2 sata nakon unosa alkohola). Tadalafil (u dozi od 20 mg) nije povećao srednju vrednost sniženja krvnog pritiska prouzrokovanu alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 mL 40% alkohola [votka] kod muškarca telesne mase 80 kg), ali kod nekih ispitanika je primećena vrtoglavica prilikom ustajanja i ortostatska hipotenzija. Kada je tadalafil primenjen sa manjim dozama alkohola (0,6 g/kg), hipotenzija nije primećena, a vrtoglavica se javljala sa sličnom učestalošću kao kada je primenjen samo alkohol. Tadalafil (u dozi od 10 mg) nije pojačao delovanje alkohola na kognitivne funkcije.

Lekovi koje se metabolišu preko citohroma P450

Ne očekuje se da bi tadalafil mogao izazvati klinički značajnu inhibiciju ili indukciju klirensa lekova koji se metabolišu posredstvom izoformi CYP450. Ispitivanja su potvrdila da tadalafil ne inhibira niti indukuje izoforme CYP450, uključujući CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

CYP2C9 supstrati (npr. R-varfarin)

Tadalafil (u dozi od 10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan efekat na izloženost (PIK) S-varfarinu ili R-varfarinu (supstrat CYP2C9), niti je uticao na varfarinom indukovane promeneprotrombinskog vremena.

Acetilsalicilna kiselina

Tadalafil (u dozi od 10 mg i 20 mg) nije potencirao produženje vremena krvarenja prouzrokovano acetilsalicilnom kiselinom.

Antidijabetici

Nisu sprovedene posebne studije interakcija sa antidijabeticima.

Lek Cialis nije indikovan za primenu kod žena.

Trudnoća

Podaci o primeni tadalafila kod žena tokom trudnoće su ograničeni. Studije sprovedene na životinjama ne ukazuju na direktneili indirektneštetne efekte na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođajili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, poželjno je izbegavati upotrebu leka Cialis tokom trudnoće.

Dojenje

Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci kod životinja pokazali su da se tadalafil izlučuje u mleko. Rizik po odojče ne može se isključiti. Lek Cialis se ne smeupotrebljavati tokom perioda dojenja.

Plodnost

U ispitivanjima sprovedenim na psima su primećeni efekti koji mogu ukazivati na smanjenje plodnosti. Dva naknadna klinička ispitivanja upućuju na to da je ovaj efekat malo verovatan kod ljudi, iako je kod nekih muškaraca primećeno smanjenje koncentracije spermatozoida (videti odeljke5.1 i 5.3).

7 od 15

Lek Cialis ima zanemarljiv uticaj na sposobnostupravljanja vozilimailirukovanja mašinama. Iako je u kliničkim ispitivanjima učestalost vrtoglavice bila slična u grupami koja jeprimenjivala placebo i grupi koja je uzimala tadalafil, pacijenti moraju biti svesni toga kako reaguju na lek Cialis pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije kod pacijenata koji su uzimali lek Cialis za lečenje erektilne disfunkcije ili benigne hiperplazije prostate bila su glavobolja, dispepsija, bol u leđima i mialgija, a njihova incidenca se povećavala sa povećanjem doze leka Cialis. Prijavljene neželjene reakcije su bile prolazne i generalnoblage ili umerene. U većini slučajeva glavobolja prijavljena pri primenileka Cialis jednom dnevno javila setokom prvih 10 do 30 dana od početka terapije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

U tabeli u nastavku su navedene neželjene reakcije zabeležene spontanim prijavljivanjem i u placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (koja su obuhvatila ukupno 8022 pacijenta koji su primenjivali lek Cialis i 4422 pacijenta koji su primali placebo) pri primeni leka po potrebi i jednom dnevno za lečenje erektilne disfunkcije i jednom dnevnoza lečenjebenigne hiperplazije prostate.

Kategorije učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnihpodataka).

Veoma Često Povremeno Retko Nepoznato često

Poremećaji imunskog sistema

Reakcije preosetljivosti Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja Vrtoglavica

Poremećaji oka

Zamućen vid,

Osećaji koji se opisuju kao bol u oku

Poremećaji uha i labirinta

Angioedem2

Moždani udar1(uključujući događaje krvarenja), Sinkopa, Tranzitorni ishemijski napadi1, Migrena2, Konvulzije2, Prolazna amnezija

Poremećaji vidnog polja, Otokočnih kapaka, Hiperemija konjunktive, Nearterijska anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION)2, Retinalna vaskularna okluzija2

Centralna serozna horioretinopatija

Tinitus Kardiološki poremećaji1

Tahikardija,

Iznenadni gubitak sluha

Infarkt miokarda, Nestabilna

8 od 15

Vaskularni poremećaji Crvenilo praćeno naleima vrućine

Palpitacije

Hipotenzija3, Hipertenzija

angina pektoris2, Ventrikularna aritmija2

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nazalna kongestija

Dispneja, Epistaksa

Gastrointestinalni poremećaji

Dispepsija, Bol u abdomenu, Povraćanje, Mučnina,

Gastroezofagealni refluks

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Bol u leđima,

Mialgija, Bol u

ekstremitetima

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Hematurija

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Produžena erekcija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Bol u grudima1, Periferni edem, Umor

Urtikarija,

Stevens-Johnson-ov sindrom2,

Eksfolijativni dermatitis2, Hiperhidroza (znojenje)

Prijapizam, Hemoragija penisa, Hematospermija

Otok lica2, Iznenadna smrt usled

prestanka srčanog rada1,2

(1) Kod većine pacijenata kod kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika (videti odeljak 4.4).

(2) Neželjene reakcije prijavljene na osnovu postmarketinškog praćenja, a koje nisu primećene u placebom kontrolisanim kliničkim ispitivanjima.

(3) Češće prijavljivano kada je tadalafil primenjen kod pacijenata koji su već uzimaliantihipertenzivne lekove.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kod pacijenata lečenih tadalafilom jednom dnevno incidenca prijavljenih nepravilnosti na elektrokardiogramu (EKG), prvenstveno sinusne bradikardije, bila je nešto veća nego kod pacijenata koji su primenjivaliplacebo. Većina ovih EKG nepravilnosti nije bila povezana sa neželjenim reakcijama.

Drugeposebne populacije

Postoje ograničeni podaci o primeni tadalafila kod pacijenata starijih od 65 godina u kliničkim ispitivanjima ili za lečenje erektilne disfunkcije ili za lečenje benigne hiperplazije prostate. U kliničkim ispitivanjima

9 od 15

primene tadalafila po potrebi za lečenje erektilne disfunkcije, dijareja je češće prijavljivana kod pacijenata starijih od 65 godina. U kliničkim ispitivanjima u kojima se tadalfil u dozi od 5 mg primenjivao jednom dnevno za lečenje benigne hiperplazije prostate, vrtoglavica i dijareja su prijavljeni češće kod pacijenata starijih od 75 godina.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Pojedinačne doze do 500 mg su primenjivane kod zdravih ispitanika, a kod pacijenata sa erektilnom disfunkcijom višestruke dnevne doze do 100 mg. Neželjene reakcije su bile slične onima primećenim pri manjimdozama.

U slučaju predoziranja treba po potrebi primeniti standardne suportivne mere. Hemodijaliza zanemarljivo doprinosi eliminaciji tadalafila.

Farmakoterapijska grupa: Urološki lekovi, lekovi koji se koriste kod erektilne disfunkcije

ATC šifra:G04BE08

Mehanizam dejstva

Tadalafil je selektivni, reverzibilni inhibitor fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), specifične za ciklični gvanozin monofosfat (cGMP). Kada seksualna stimulacija dovede do lokalnog oslobađanja azot-oksida, tadalafil inhibira PDE5 i tako dovodi do povećanja koncentracija cGMP u kavernoznom telu (corpus cavernosum). Ovo dovodi do relaksacije glatkih mišića i povećanja dotoka krvi u tkivo penisa, čime se postiže erekcija. Tadalafil nema efekta ukoliko nema seksualne stimulacije.

Farmakodinamskodejstvo

Ispitivanja in vitro pokazala su da je tadalafil selektivni inhibitor PDE5. PDE5 je enzim koji se nalazi u glatkim mišićima kavernoznom tela, vaskularnim i visceralnim glatkim mišićima, skeletnim mišićima, trombocitima, bubrezima, plućima i malom mozgu. Delovanjetadalafila na PDE5 je snažnije nego na ostale fosfodiesteraze. Tadalafil deluje >10000 puta snažnije na PDE5 nego na PDE1, PDE2 i PDE4, enzime koji se nalaze u srcu, mozgu, krvnim sudovima, jetri i drugim organima. Tadalafil deluje>10000 puta snažnije na PDE5 nego na PDE3, enzim koji se nalaziu srcu i krvnim sudovima. Ova selektivnost za PDE5 u odnosu na

10 od 15

PDE3 važna je zato što je PDE3 enzim uključen u kontraktilnost srca. Pored toga, tadalafil približno 700 puta snažnije deluje na PDE5 nego za PDE6, enzim koji se nalazi u mrežnjači i odgovoran je za fototransdukciju. Tadalafil takođe deluje >10000 puta snažnije na PDE5 nego na enzime od PDE7 do PDE10.

Klinička efikasnost i bezbednost

Sprovedene su tri kliničke studije kod 1054 pacijenta u kućnim uslovima kako bi se definisao period odgovora na lek Cialis. Pokazalo se da tadalafil u poređenju sa placebom dovodi do statistički značajnog poboljšanja erektilne funkcije i pacijentima omogućava da ostvare uspešan seksualni odnos i do 36 sati nakon uzimanja doze leka, kao i postizanje i održavanje erekcije potrebne za uspešan polni odnos već 16 minuta nakon uzimanja doze leka.

Tadalafil primenjen kod zdravih ispitanika nije u odnosu na placebo doveo do značajne razlike u vrednostima sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u ležećem položaju (srednja vrednost maksimalnog sniženja od 1,6 mm Hg odnosno 0,8 mm Hg), u vrednostima sistolnog i dijastolnog krvnog pritiska u stojećem položaju (srednja vrednost maksimalnog sniženja od 0,2 mm Hg odnosno 4,6 mm Hg) kao ni do značajne promene u srčanoj frekvenci.

U studiji u kojoj je procenjivan uticaj tadalafila na vid primenom Farnsworth-Munsell-ovog testa 100 nijansi, nije okriveno pogoršanje sposobnosti za razlikovanje boje (plava/zelena). Ovaj nalaz je u skladu sa malim afinitetom tadalafila za PDE6 u poređenju sa PDE5. Tokom svih kliničkih studija izveštaji o promenama u sposobnosti razlikovanja boja su bili retki (<0,1%).

Kod muškaraca su sprovedena tri ispitivanja kako bi se procenio mogući uticaj svakodnevne primene leka Cialis u dozi od 10 mg (jedno 6-mesečno ispitivanje) i u dozi od 20 mg (jedno 6-mesečno i jedno 9-mesečno ispitivanje) na spermatogenezu. U dva od ova tri ispitivanja uočeno je smanjenje broja i koncentracije spermatozoida povezanosa terapijomtadalafilom, ali je malo verovatno da bi to moglo imati klinički značaj. Ovi efekti nisu bili povezani sa promenama drugih parametara kao što su pokretljivost, morfologija i koncentracija FSH.

Tadalafil u dozama od 2 do 100 mg je procenjen u 16 kliničkih studija koje su obuhvatile 3250 pacijenata, uključujući pacijente sa erektilnom disfunkcijom različitog stepena težine (blaga, umerena, teška) i etiologije, različite godine starosti (u rasponu od 21-86 godina) i etničke pripadnosti. Većina pacijenata prijavila je erektilnu disfunkciju u trajanju od najmanje godinu dana. U primarnim ispitivanjima efikasnosti u opštoj populaciji, 81% pacijenata je prijavilo poboljšanje erektilne funkcije primenom leka Cialis u poređenju sa 35% pacijenata koji su uzimali placebo. Takođe, poboljšanje erekcije tokom uzimanja leka Cialis prijavili su pacijenti sa erektilnom disfunkcijom svih stepena težine (86% sa blagom, 83% sa umerenom i 72% sa teškom disfunkcijom u poređenju sa 45%, 42% odnosno 19% kod primene placeba). U primarnim ispitivanjima efikasnost kod pacijenata lečenih lekom Cialis, 75% pokušaja polnog odnosa bilo je uspešno, u poređenju sa 32% kod primene placeba.

U studiji koja je trajala 12 meseci sprovedenoj kod 186 pacijenata (142 su primali tadalafil, a 44 placebo) sa sekundarnom erektilnom disfunkcijom kao posledicom povrede kičmene moždine, tadalafil je značajno poboljšao erektilnu funkciju što je dovelo do srednje vrednosti udela uspešnih pokušaja polnog odnosa po ispitaniku kod pacijenata lečenih tadalafilom u dozi od 10 ili 20 mg (fleksibilna doza, po potrebi) od 48% u poređenju sa 17% pri primeni placeba.

Pedijatrijska populacija

11 od 15

Sprovedeno je jedno ispitivanje kod pedijatrijskih pacijenata sa Duchenne-ovom mišićnom distrofijom(engl. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) u kome nisu uočeni dokazi efikasnosti primene tadalafila. Randomizovano, dvostruko slepo, placebom kontrolisano ispitivanje tadalafila sa tri paralelne grupe sprovedeno je kod 331 dečaka sa DMD, uzrasta 7-14 godina koji su istovremeno primali terapiju kortikosteroidima. Ispitivanje je obuhvatilo period od 48 nedelja dvostruko slepog lečenja u kome su pacijenti randomizovani za svakodnevno primanje tadalafila u dozi od 0,3 mg/kg, tadalafila u dozi od 0,6 mg/kg ili placeba. Tadalafil se nije pokazao kao efikasan u usporavanju opadanja pokretljivosti, što je mereno primarnim parametrom efikasnosti, udaljenošću pređenom za 6 minuta hodanja (engl. 6-minute walk distance, 6MWD): srednja vrednost promene rezultata 6MWD u 48. nedelji izračunata metodom najmanjih kvadrata bila je -51,0 metara (m) u grupi koja je primala placebo, u poređenju sa -64,7 metara u grupi koja je primenjivala tadalafil u dozi od 0,3 mg/kg (p=0,307) i -59,1 metara u grupi koja je primenjivala tadalafil u dozi od 0,6 mg/kg (p=0,538). Pored toga, nije bilo dokaza o efikasnosti ni u jednoj od sekundarnih analiza sprovedenih u ovom ispitivanju. Sveukupni rezultati za bezbednost iz ove studije su generalno bili u skladu sa poznatim bezbednosnim profilom tadalafila i sa neželjenim reakcijama koje se očekuju u pedijatrijskoj DMD populaciji koja koristikortikosteroide.

Evropska agencija za lekove je izuzela obavezu podnošenja rezultata studija u svim podgrupama pedijatrijske populacije za lečenje erektilne disfunkcije. Videti odeljak 4.2 za informacije o primeni kod pedijatrijskepopulacije.

Resorpcija

Tadalafil se brzo resorbuje nakon oralne primene, a srednja vrednost maksimalne zabeležene koncentracije u plazmi (Cmax) se postiže pri medijani vremena od 2 sata, nakon primene doze. Apsolutna bioraspoloživost tadalafila nakon oralne primene nije utvrđena.

Hrana ne utiče na brzinu i stepen resorpcije tadalafila, tako da se lek Cialis može uzimati sa hranom ili bez nje. Vreme uzimanja doze (ujutro u odnosu na uveče) nije imalo klinički značajnih efekata na brzinu i stepen resorpcije.

Distribucija

Srednja vrednost volumena distribucije je približno 63 L, što ukazuje na to da se tadalafil distribuira u tkiva. Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmivezuje za proteine. Oštećenjefunkcije bubrega ne utiče na vezivanje tadalafila za proteineplazme.

Manje od0,0005% primenjene doze se pojavilo u semenoj tečnosti kod zdravih ispitanika.

Biotransformacija

Tadalafil se predominantno metaboliše posredstvom izoenzima (CYP) 3A4 citohroma P450. Glavni metabolit u cirkulaciji je metilkatehol-glukuronid. Ovaj metabolit ima najmanje 13000 puta slabiji efekat na PDE5 nego tadalafil. Zbog toga se ne očekuje da će biti klinički aktivan u uočenim koncentracijama metabolita.

Eliminacija

Srednja vrednosti klirensa tadalafila nakon oralne primene je 2,5 L/sat, a srednja vrednost poluvremena eliminacije je 17,5 sati kod zdravih ispitanika. Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom(približno 61% doze) i u manjoj meri urinom (približno 36% doze).

Linearnost/nelinearnost

12 od 15

Farmakokinetika tadalafila kod zdravih ispitanika je linearna u pogledu vremena i doze. U rasponu doza od 2,5 do 20 mg, izloženost (PIK) raste proporcionalno dozi. Koncentracije u plazmi u stanju ravnoteže se postižu unutar 5 dana kod primene leka jednom dnevno.

Farmakokinetički parametri određeni populacionim pristupom kod pacijenata sa erektilnom disfunkcijom bila je slična farmakokinetici kod ispitanika bez erektilne disfunkcije.

Posebne populacije

Starije osobe

Zdravi stariji ispitanici(65 godina i više) su imali manji klirens tadalafila nakon oralne primene, što je dovelo do veće izloženosti (PIK) za 25% u odnosu na zdrave ispitanike starosti od 19 do 45 godina. Ovaj uticaj godina starosti pacijenata nije klinički značajan i ne zahteva prilagođavanje doze.

Insuficijencija bubrega

U kliničkim farmakološkim studijama sa primenom pojedinačne doze tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (PIK) približno se udvostručila kod ispitanika sa blagim (klirens kreatinina od 51 do 80 mL/min) ili umerenim (klirens kreatinina od 31 do 50 mL/min) oštećenjem funkcije bubrega, kao i kod ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na hemodijalizi. Kod pacijenata na hemodijalizi, vrednost Cmax je bila 41% veća nego kod zdravih ispitanika. Hemodijaliza zanemarljivo doprinosi eliminaciji tadalafila.

Insuficijencija jetre

Kod primene doze od 10 mg izloženost (PIK) tadalafilu kod ispitanika sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A i B) uporediva je sa izloženošću kod zdravih ispitanika. Klinički podaci o bezbednosti primene leka Cialis kod pacijenata sa teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klasa C) su ograničeni. Ukoliko se propisuje lek Cialis, lekar koji ga propisuje mora pažljivo proceniti odnos koristi i rizik za svakog pacijenta pojedinačno. Nema dostupnih podataka o primeni doza većih od 10 mg tadalafila kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Pacijenti sa dijabetesom

Kod pacijenata sa dijabetesom izloženost tadalafilu (PIK) je bila približno 19% manja od vrednosti PIK kod zdravih ispitanika. Ova razlika u izloženosti ne zahteva prilagođavanje doze.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija farmakološke bezbednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

Nije bilo dokaza o teratogenosti, embriotoksičnosti ili fetotoksičnosti kod pacova ili miševa koji su primili do 1000 mg/kg/dan tafalafila. U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na pacovima, doza pri kojoj nisu primećena dejstva bila je 30 mg/kg/dan. Kod gravidnih ženki pacova pri toj dozi vrednost PIK za izračunatu frakciju slobodnog leka je bila približno 18 puta veća od vrednosti PIK kod ljudi pri dozi od 20 mg.

Plodnost kod mužjaka i ženki pacova nije bila smanjena. Kod pasa koji su tokom 6 do 12 meseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg/dan (što je dovelo do najmanje 3 puta veće izloženosti [raspon od 3,7-18,6 puta] nego kod ljudi pri primeni pojedinačne doze od 20 mg) i većim dozama, došlo je do regresije epitela semenih kanalića što je kod nekih pasa dovelo do smanjenja spermatogeneze. Videti i odeljak5.1.

13 od 15

Jezgro film tablete:

laktoza, monohidrat, kroskarmeloza-natrijum, hidroksipropilceluloza, celuloza, mikrokristalna, natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat.

Film(obloga) tablete(Color Mixture Opadry II Yellow 32K12884):

laktoza, monohidrat, hipromeloza 15cP, triacetin,

titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172), talk.

Nije primenljivo.

3 godine.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radizaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/PE/PCTFE/Al blister sa 2 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 film tablete (ukupno 2 film tablete) i Uputstvo za lek.

14 od 15

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Cialis se koristi u terapiji erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. To je stanje kada muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju penisa potrebnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je da lek Cialis značajno poboljšava sposobnost postizanja erekcije penisa potrebne za seksualnu aktivnost.

Lek Cialis sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije lek Cialis deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu i time omogućava dotok krvi u penis. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Cialis Vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.

Važno je napomenuti da lek Cialis ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašoj pertnerki će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada neuzimatelek za erektilnu disfunkciju.

LekCialis ne smete uzimati:

akostealergičnina tadalafililina bilo koju pomoćnu supstancu ovogleka (navedenu u odeljku 6).

ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azot-oksida kao što je amil-nitrit. Ovo je grupa lekova (”nitrati”) koja se koristi za terapiju angine pektoris (bol u grudima). Dokazano je da lek Cialis pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.

ako imate ozbiljnosrčano oboljenje ili ste nedavno, u poslednjih 90 dana, imali srčani udar.

ako ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, imali moždani udar.

ako imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak.

ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION) koja se opisuje kao ”infarkt oka”.

ako uzimate riociguat. Ovaj lek se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije (tj. visokog krvnog pritiska u plućima) i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. visokog krvnog pritiska u plućima koji je posledica stvaranja krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je lek Cialis, pojačavaju hipotenzivna dejstva (smanjenje krvnog pritiska) ovog leka. Ukoliko uzimate riociguat ili niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lekCialis.

Imajte u vidu da seksualna aktivnost nosi sa sobom mogući rizik kod pacijenata sa oboljenjem srca, jer dodatno opterećujesrce. Ako imate srčanih tegoba, potrebno je da o tome obavestite svoglekara.

Pre primene ovog leka obavestite Vašeglekara ukoliko imate: anemiju srpastih ćelija (poremećajcrvenih krvnih zrnaca). multipli mijelom (kancer (rak) koštane srži).

leukemiju (rakkrvnih ćelija). bilo kakvu deformaciju penisa. ozbiljan problem sa jetrom.

2 od 6

teškeproblemesa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Cialis efikasan kod pacijenata: koji su podvrgnutihirurškoj intervencijiu karlici.

kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate zajedno sa nervima (radikalna prostatektomija pri kojoj nisu očuvani nervi).

Ako tokom uzimanja leka Cialis osetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, ili Vam vid postane izobličen ili zamagljenprestanite da uzimatelek Cialis i odmah se javitesvom lekaru.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali tadalafil primećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iako nije poznato da li je taj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ako primetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, prestanite sa upotrebom leka Cialis i odmah se javite svom lekaru.

Lek Cialis nije namenjen za primenu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Cialis nije namenjen za upotrebu kod dece iadolescenata mlađih od18 godina.

Drugi lekovi i lek Cialis

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nemojte uzimati lek Cialis ukoliko već uzimate nitrate.

Lek Cialis može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu da utiču na delovanje leka Cialis. Obavestite svoglekara ili farmaceuta ukoliko već uzimate:

- alfa-blokator (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate).

- druge lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska. - riociguat.

- inhibitor 5-alfa reduktaze (lek koji se koristise za lečenjebenigne hiperplazije prostate).

- lekove kao što je ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaza za lečenje AIDS ili HIV infekcije.

- fenobarbital, fenitoin i karbamazepin (lekovi koji se koriste u terapijiepilepsije). - rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.

- druge lekove za lečenje erektilne disfunkcije.

Uzimanje lekaCialis sa pićem i alkoholom

Informacije o dejstvu alkohola videti u odeljku 3. Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Cialis i treba ga uzimatiisa oprezom. Obratite se Vašem lekaru za dodatne informacije.

Plodnost

Prilikom primene leka kod pasa primećeno je smanjeno stvaranje sperme u testisima. Smanjenje količine sperme je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču na smanjene plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki muškarci koji su u kliničkim studijama uzimali lek Cialis prijavili su vrtoglavicu. Pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama pažljivo proveritekakoreagujete na tablete.

LekCialis sadržilaktozu

Uslučaju da Vam je lekar rekao da ne podnositepojedinešećere, obratite se Vašemlekaru preupotrebe ovog leka.

3 od 6

Lek Cialis sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je “bez natrijuma“.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašimlekaromilifarmaceutom.

Lek Cialis, film tablete su namenjene za oralnu upotrebu isključivo kod muškaraca. Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinomvode. Tabetese mogu uzimatisa hranom ili bez nje.

Preporučena početna doza je 10 mg* jednom dnevno koja se uzima pre seksualne aktivnosti. Međutim, Vama je propisana doza od 20 mg jednom dnevno, jer je Vaš lekar odlučio da preporučena doza od 10 mg* deluje preslabo.

Lek Cialis možete primenitinajmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti. Lek Cialis može biti efikasando 36 sati nakon uzimanja tablete.

Nemojte uzimati lek Cialis više od jednom dnevno. Lek Cialis u dozi od 10 mg* i 20 mg je namenjen za upotrebu pre planiraneseksualne aktivnosti i ne preporučuje se za kontinuiranu svakodnevnu upotrebu.

Važno je napomenuti da lek Cialis ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašoj parnerki će biti potrebna predigra, baš kao i u slučaju kada ne uzimatelek za erektilnu disfunkciju.

Konzumacija alkohola može uticati na Vašu sposobnost da postignete erekciju i može privremeno da Vam snizi krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lek Cialis izbegavajte preterani unos alkohola (koncentracija alkohola u krvi od 0,08 % ili veća) pošto to može povećati rizik od vrtoglavicepri ustajanju.

Napomena: Lek Cialis, 20mg, film tableta, nije namenjen za deljenje, te se doze od 2,5mg, 5mg i 10mg ne mogu postići ovim lekom. Lek Cialis, u dozi od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg, film tableta, nije dostupnan na tržištu Republike Srbije. Za postizanje navedenih doza, potrebno je primeniti drugi lek dostupan na tržištu Republike Srbije, adekvatnog farmaceutskog oblika i jačine.

Ako ste uzeli više lekaCialis nego što treba

ObratiteseVašemlekaru. Mogu Vamsejavitineželjena dejstva opisana u odeljku 4.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeniovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ova neželjena dejstva su obično po prirodi blaga do umerena.

Ukoliko osetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava prekinite upotrebu leka i odmah potražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije uključujućiosip (učestalost - povremeno).

bol u grudima - nemojte koristiti lekove koji sadrže nitrate i odmah potražite medicinsku pomoć (učestalost - povremeno).

produžena i potencijalno bolna erekcija (prijapizam) nakon primene leka Cialis (učestalost - retko). Ukoliko imate takvu erekciju koja traje neprekidnoiduže od 4 sata, odmah se javite lekaru.

4 od 6

iznenadni gubitak vida (učestalost - retko), izobličen, zamagljen, ili zamućen centralni vid ili iznenadno slabljenje vida (nepoznata učestalost).

Ostala prijavljena neželjena dejstva:

Često (mogu da se jave kod najviše1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja, bol u leđima, bolovi u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila na licu praćeni osećajem vrućine, zapušenost nosa i otežano varenje.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, vraćanje sadržaja iz želuca (refluks), zamućen vid, bol u oku, otežano disanje, prisustvo krvi u mokraći, produžena erekcija, osećaj lupanja srca, ubrzan puls, visok krvni pritisak, nizak krvni pritisak, krvarenje iz nosa, zujanje u ušima, otok šaka, stopala ili članaka iosećaj umora.

Retko (mogu da se jave kod najviše1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno slabljenje ili gubitak sluha, koprivnjača (crveni pečati na površini kože praćeni svrabom), krvarenje iz penisa, prisustvo krvi u semenoj tečnosti i pojačano znojenje.

Kod muškaraca koji su uzimali lek Cialis retko su prijavljeni srčani udar i moždani udar. Većina tih muškaraca imala je srčane probleme i pre uzimanja leka Cialis.

Retko je prijavljeno delimično, privremeno ili trajnosmanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Kod muskaraca koji su uzimali lek Cialis prijavljena su neka dodatna retka neželjena dejstva koja nisu uočena u kliničkim ispitivanjima. Ova neželjena dejstva uključuju:

migrenu, otok lica, ozbiljnu alergijsku reakciju koja izaziva otok lica ili grla, ozbiljne osipe na koži, neke poremećaje koji utiču na dotok krvi u oči, poremećaj srčanog ritma, anginu pektoris i iznenadnu smrt usled prestanka srčanog rada.

izobličen, zamagljenizamućen centralnividiliiznenadnoslabljenje vida (nepoznata učestalost).

Vrtoglavica je neželjeno dejstvo prijavljena sa većom učestalošću kod muskaraca starijih od 75 godina koji su uzimali lek Cialis. Proliv je neželjeno dejstvo koje je prijavljeno češće kod muškaraca starijih od 65 godina koji su uzimali lek Cialis.

Prijavljivanjeneželjenihdejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5 od 6

Čuvatilek van vidokruga i domašaja dece.

Nesmete koristitilekCialis posle isteka roka upotrebenaznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon ”Važi do:”. Datum isteka roka upotrebese odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radizaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lekCialis

Aktivnasupstanca je tadalafil. Jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila. Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat (videti kraj odeljka 2); kroskarmeloza-natrijum; hidroksipropilceluloza; celuloza, mikrokristalna; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat, videti odeljak 2 „Lek Cialis sadrži laktozu“.

Film (obloga) tablete (Color Mixture Opadry II Yellow (32K12884)): laktoza, monohidrat; hipromeloza; triacetin; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); talk.

Kako izgleda lekCialis i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Film tableta svetložuteboje, oblika badema, sa oznakom”C 20” na jednoj strani.

Unutrašnje pakovanjeje PVC/PE/PCTFE/Alblister sa2 film tablete.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 film tablete (ukupno 2 film tablete) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Vladimira Popovića 38-40, Beograd

Proizvođač: LILLY, S.A.,

Avda de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Maj, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajeuz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

002094202 2024 od 13.05.2025.

6 od 6