Cefazolin Galenika 1g prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Terapijske indikacije

Lek Cefazolin Galenika je indikovan za lecenje teških infekcija kod odraslih i dece starije od 1 meseca, uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na cefazolin, ukljucujuci:

• Infekcije respiratornog trakta izazvane Streptococcus pneumoniae, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus i beta-hemolitickim streptokokom grupe A.
• Infekcije urogenitalnog trakta izazvane Escherichia coli, Proteus mirabilis i Klebsiella.
• Infekcije bilijarnog trakta izazvane Escherichia coli, streptokokima, Proteus mirabilis, Klebsiella i Staphylococcus aureus.
• Infekcije kože i mekih tkiva izazvane Staphylococcus aureus, beta-hemolitickim streptokokom grupe A i drugim streptokokima.
• Infekcije kostiju i zglobova izazvane Staphylococcus aureus (meticilin-osetljivi sojevi).
• Septikemija izazvana Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, Escherichia coli i Klebsiella.
• Endokarditis izazvan Staphylococcus aureus i beta-hemolitickim streptokokom grupe A.
• Perioperativna profilaksa za smanjenje postoperativnih infekcija u kontaminirajucim ili potencijalno kontaminirajucim procedurama.

Doziranje zavisi od težine infekcije, osetljivosti patogena i stanja pacijenta.

Odrasli i adolescenti (>12 godina) sa očuvanom funkcijom bubrega

• Veoma osetljivi patogeni: 1–2 g dnevno, podeljeno u 2–3 doze (svakih 8–12 sati).
• Manje osetljivi patogeni: 3–4 g dnevno, podeljeno u 3–4 doze (svakih 6–8 sati).
• Teške/životno ugrožavajuće infekcije: 6–12 g dnevno, podeljeno u 3–4 doze (svakih 6–8 sati).

Perioperativna profilaksa

• 1 g i.v./i.m. 30 min–1 sat pre operacije.
• Za procedure ≥2 sata: 0,5–1 g i.v./i.m. tokom operacije.
• 0,5–1 g i.v./i.m. svakih 6–8 sati 24 sata posle operacije, ili 3–5 dana kod visokog rizika.

Odrasli sa oštećenjem bubrega

• ≥55 mL/min: uobičajena doza, svakih 8 sati.
• 35–54 mL/min: uobičajena doza, svakih ≥8 sati.
• 11–34 mL/min: polovina doze, svakih 12 sati.
• ≤10 mL/min: polovina doze, svakih 18–24 sata.

Dati početnu dozu, zatim prilagoditi prema klirensu kreatinina.

Deca (>1 mesec do 12 godina)

• 25–50 mg/kg dnevno, podeljeno u 3–4 doze.
• Teške infekcije: do 100 mg/kg dnevno.

Deca sa oštećenjem bubrega

• 40–70 mL/min: 60% doze, svakih 12 sati.
• 20–40 mL/min: 25% doze, svakih 12 sati.
• 5–20 mL/min: 10% doze, svakih 24 sata.

Novorođenčad (<1 mesec)

Ne preporučuje se zbog nedostatka podataka.

Stariji

Nema prilagođavanja ako je funkcija bubrega očuvana.

Način primene

Intramuskularno, intravenska injekcija ili infuzija nakon rekonstitucije sterilnom vodom. Ne primenjivati >500 mg i.m. po dozi. Rekonstituisani rastvor upotrebiti odmah; ostatak baciti.

Kontraindikacije

• Preosetljivost na cefazolin, cefalosporine ili pomocne supstance.
• Teška reakcija preosetljivosti na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preosetljivost

Oprez kod alergijske dijateze, astme ili rinitisa. Proveriti anamnezu za reakcije na beta-laktame. Prekinuti terapiju ako se pojavi alergija; moguca unakrsna preosetljivost sa penicilinima.

Koagulacija

Može izazvati poremecaje koagulacije, posebno kod nedostatka vitamina K ili komorbiditeta (npr. hemofilija, ulkusi). Pratiti protrombinsko vreme i razmotriti vitamin K.

Superinfekcije

Može dovesti do kolitisa povezanog sa antibioticima. Prekinuti terapiju kod dijareje i zapoceti lecenje. Antiperistaltici su kontraindikovani. Dugotrajna primena može izazvati rezistentne mikroorganizme.

Oštecenje bubrega

Prilagoditi dozu kod klirensa <55 mL/min zbog rizika akumulacije.

Meningitis

Nije pogodan zbog slabe penetracije u likvor.

Dugotrajna terapija

Pratiti funkciju bubrega, jetre i hematopoezu zbog mogucih enzimskih ili krvnih promena.

Natrijum

Sadrži 50,6 mg natrijuma po dozi; oprez kod hipertenzije/srcane insuficijencije.

Novorodencad

Ne primenjivati kod dece <1 mesec zbog nedostatka podataka.

Laboratorijske analize

Može izazvati lažno pozitivne rezultate za glukozu u urinu ili Coombs-ov test.

Intratekalna primena

Nije namenjen; može izazvati konvulzije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kontraindikovana primena

Bakteriostatski antibiotici (npr. tetraciklini, eritromicin, hloramfenikol) zbog antagonizma.

Nepreporucena primena

Probenecid smanjuje renalni klirens cefazolina.

Oprezna primena

• Antikoagulansi: Mogu pojacati poremecaje koagulacije; pratiti parametre.
• Nefrotoksicni lekovi: Aminoglikozidi, furosemid mogu pojacati toksicnost bubrega; pratiti funkciju bubrega.
• Vitamin K1: Cefazolin može uticati na metabolizam vitamina K1; razmotriti suplementaciju.

Plodnost, trudnoca i dojenje

Trudnoca

Primena samo nakon procene koristi i rizika, posebno u prvom trimestru, zbog ogranicenih podataka.

Dojenje

Cefazolin se izlucuje u majcino mleko u malim kolicinama. Moguca je senzibilizacija, promena crevne flore ili kandidijaza kod deteta. Prekinuti dojenje tokom terapije.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Neželjena dejstva poput vrtoglavice ili alergijskih reakcija mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Cesta (=1/100 do <1/10)

• Alergijske reakcije na koži (eritem, urtikarija, svrab)
• Dijareja, mucnina, povracanje
• Gubitak apetita, meteorizam, bol u stomaku

Povremena (=1/1000 do <1/100)

• Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, eozinofilija
• Teške reakcije preosetljivosti (angioneurotski edem, povišena temperatura)
• Flebitis, tromboflebitis
• Blago povecanje AST, ALT, alkalne fosfataze

Retka (=1/10000 do <1/1000)

• Agranulocitoza, hemoliticka anemija
• Poremecaji koagulacije, krvarenje
• Intersticijalni nefritis, bubrežna oboljenja

Veoma retka (<1/10000)

• Anafilakticki šok

Nepoznata ucestalost

• Superinfekcije (oralna/vaginalna kandidijaza)
• Glavobolja, vertigo, parestezija, ekscitacija, mioklonija, konvulzije
• Pseudomembranozni kolitis

Napomene

Rizicni pacijenti (npr. sa nedostatkom vitamina K) mogu imati krvarenja. Teška dijareja može ukazivati na kolitis, zahtevajuci prekid terapije. Konvulzije su cešce kod predoziranja ili bubrežne insuficijencije.

Predoziranje

Simptomi

Bol, zapaljenje, flebitis na mestu primene; vrtoglavica, parestezija, glavobolja, mioklonija, konvulzije (posebno kod bubrežnih oboljenja); povišen kreatinin, BUN, enzimi jetre, bilirubin, trombocitoza, trombocitopenija, eozinofilija, leukopenija, produženo protrombinsko vreme.

Terapija

Obustaviti lek, primeniti antikonvulzive ako je potrebno, pratiti vitalne funkcije i analize. Kod teškog predoziranja, hemodijaliza može pomoci, ali podaci su ograniceni. Peritonealna dijaliza nije efikasna.

Farmakodinamski podaci

Cefazolin je beta-laktamski antibiotik sa baktericidnim dejstvom, inhibirajuci sintezu celijskog zida putem blokiranja penicilin-vezujucih proteina. Efikasnost zavisi od vremena iznad MIC patogena. Rezistencija nastaje zbog beta-laktamaza, smanjenog afiniteta PBP, slabe penetracije ili efluksnih pumpi. Pokazuje unakrsnu rezistenciju sa drugim cefalosporinima i penicilinima. Osetljivi su Staphylococcus aureus (meticilin-osetljiv), streptokoki, Escherichia coli, Klebsiella. Rezistentni su MRSA, enterokoki, Pseudomonas.

Farmakokineticki podaci

Resorpcija

Nakon i.m. doze od 1 g, C_max je 63,8 µg/mL (1 sat); nakon i.v. doze od 1 g, 188,4 µg/mL (5 min). Poluvreme eliminacije je ~1,4 sata.

Distribucija

Vezivanje za proteine: 65–92%. Volumen distribucije: ~11 L/1,73 m². Visoke koncentracije u žuci bez opstrukcije; slaba penetracija u likvor. Prolazi placentalnu barijeru i u majcino mleko.

Eliminacija

Izlucuje se nepromenjen urinom (80–100% za 24 sata). Koncentracije u urinu: >4000 µg/mL (1 g i.m.). Uklanja se hemodijalizom (23% za 6 sati).

Pretklinicki podaci o bezbednosti leka

Nema ispitivanja mutagenosti ili karcinogenosti. Reproduktivna ispitivanja na pacovima (do 1 g/kg) nisu pokazala uticaj na plodnost ili fetus.

Lista pomocnih supstanci

Lek ne sadrži pomocne supstance.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Neotvoreni lek: 3 godine.

Rekonstituisani rastvor: upotrebiti odmah. Stabilan 36 sati na 30°C ili 96 sati na 5°C, ali mikrobiološki upotrebiti u roku od 24 sata na 5°C, osim u aseptičkim uslovima.

Posebne mere opreza pri cuvanju

Cuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage. Nema posebnih temperaturnih zahteva.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: bezbojna staklena bocica (10 mL, hidroliticka otpornost III), zatvorena bromobutil gumenim zatvaracem i aluminijumskim prstenom sa tamno-zelenim flip-off zatvaracem. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 10 bocica i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rastvor je za jednokratnu upotrebu. Neiskorišcenu kolicinu rastvora ili otpadni materijal ukloniti u skladu sa važecim propisima.

Lek Cefazolin Galenika sadrži aktivnu supstancu cefazolin (u obliku cefazolin-natrijuma). Cefazolin pripada grupi antibiotika koji se zovu cefalosporini, a deluje tako što dovodi do smrti bakterije koja je uzročnik infekcije, sprečavanjem izgradnje njenog ćelijskog zida.

Lek Cefazolin Galenika se koristi kod odraslih i dece uzrasta iznad 1. meseca za lečenje sledećih infekcija izazvanihbakterijama za koje je potvrđeno ili verovatno da su osetljive na cefazolin:

infekcije sistema organa za disanje (respiratornog trakta);

infekcije bubrega, mokraćnih puteva i polnih organa (urogenitalnog trakta); infekcije žučne kese i žučnih kanala (bilijarnog trakta);

infekcije kože i mekih tkiva; infekcije kostiju i zglobova;

septikemija (teško oboljenje koje odlikuje prisustvo bakterija odnosno njihovih toksina u krvi); endokarditis (zapaljenje unutrašnjeg sloja srca ili srčanih zalistaka).

Lek Cefazolin Galenika se takođe primenjuje za sprečavanje nastanka (profilaksu) infekcija usled hirurških intervencija, primenom pre, a po potrebi tokom i nakon hirurške intervencije.

LekCefazolinGalenika ne smete primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na cefazolin i/ili druge cefalosporinske antibiotike,

ako ste ikada imali teške alergijske reakcije na penicilin ili druge antibiotike slične strukture (beta-laktamski antibiotici), jer je moguća pojava ukrštene preosetljivosti između cefazolina i drugih beta-laktamskihantibiotika.

Upozorenjai mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekaromilifarmaceutom ili, pre nego što primite lek CefazolinGalenika ako:

ste alergični na penicilin ili druge beta-laktamske antibiotike (čak i ako ste pri primeni ovih antibiotika imali blagu alergijsku reakciju (kao što je osip na koži koji svrbi));

ste skloni alergijskim reakcijama, bolujete od bronhijalne astme ili polenske kijavice;

imate faktore rizika koji dovode do nedostatka vitamina K ili druge faktore rizika koji utiču na proces zgrušavanja (koagulaciju) krvi (npr. poremećaj funkcije jetre ili bubrega, smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija), neuhranjenost, parenteralna ishrana (unos hranljivih materija putem infuzije date u venu); oprez je takođe neophodan ukoliko imate druga oboljenja koja mogu izazvati ili pogoršati krvarenje (npr. hemofilija-nasledni poremećaj koji utiče na proces zgrušavanja krvi), čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, jer pri lečenju cefazolinom retko može doći do poremećaja zgrušavanja krvi pa će zbog ovoga lekar pažljivo pratiti parametre koagulacije krvi i po potrebi korigovati Vašu terapiju;

ste ikada imali probleme sa crevima, posebno zapaljenje debelog creva (kolitis); ukoliko Vam se tokom i nakon primene ovog leka pojavi proliv odmah to recite svom lekaru, jer se u slučaju razvoja kolitisa mora obustaviti primena leka Cefazolin Galenika i započeti adekvatno lečenje; u ovim situacijama se ne smeju koristiti antiperistaltici (lekovi koji usporavaju pokrete creva);

imate poremećaj funkcije bubrega (jer će možda biti potrebno prilagođavanje doziranja leka);

ste na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma (što je uglavnom slučaj sa pacijentima koji imaju srčana oboljenja).

Duža primena antibiotika dovodi do pojave bakterijskih ili gljivičnih superinfekcija (npr. vaginalna kandidijaza) koji nisu osetljivi na cefazolin. Lekar ćer pratiti Vaše stanje i po potrebi uvesti odgovarajuće lečenje.

Ukoliko se lek CefazolinGalenika primenjuje u dužem vremenskom periodu ili u velikim dozama, Vaš lekar ćepratiti stanje svih sistema organa, a posebno rad bubrega, jetre i koštane srži.

Lek Cefazolin Galenika ne treba primenjivati u lečenju meningitisa (zapaljenje moždanih ovojnica), zbog slabe mogućnosti prodiranja leka u likvor (tečnost koja obavija mozak i kičmenu moždinu kao zaštitni omotač).

2 od 11

Lek Cefazolin Galenika nije namenjen za intratekalnu primenu (primena leka injekcijom u prostor oko kičmene moždine), jer u ovom slučaju postoji rizik od neželjenih reakcija na nivou centralnog nervnog sistema (uključujući konvulzije, tj. napade).

Lek CefazolinGalenika može uticati na rezultate:

analize krvi poznate pod nazivom Coombs-ov test (antiglobulinski test); analize glukoze u mokraći;

Ukoliko postoji potreba za sprovođenjem neke od ovih laboratorijskih analiza krvi, obavestite osobu koja uzima uzorak krvi ili mokraće da ste na terapiji lekom Cefazolin Galenika. Do opisanog uticaja na laboratorijske analize krvi može doći i kod novorođenčadi čije su majke pre porođaja primale lek Cefazolin Galenika.

Deca

Lek Cefazolin Galenika ne treba primenjivati kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (dece mlađe od 1. meseca), zbog toga što nema dovoljno iskustva i još uvek nije potvrđena bezbednost primene.

Drugi lekovi i lek CefazolinGalenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate/primenjujete, donedavno ste uzimali/primenjivali ili ćete možda uzimati/primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove. Ovo je iz razloga što lek Cefazolin Galenika može uticati na delovanje nekih drugih lekova. Takođe, neki drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka CefazolinGalenika.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko ste na terapiji nekim od sledećih lekova:

antibiotici (kao što su npr. aminoglikozidi, tetraciklini, sulfonamidi, eritromicin, hloramfenikol, kolistien, polimiksin B) koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija);

probenecid (lek koji se koristi za lečenje gihta); vitamin K;

antikoagulansi (kao što su varfarin, acenokumarol, heparin-lekovi koji se primenjuju u sprečavanju zgrušavanja krvi);

diuretici (npr. furosemid-lek koji pospešuje izlučivanje mokraće).

Trudnoćaidojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Ovaj lek ne treba primenjivati tokom trudnoće, a naročito tokom prvog trimestra, osim u slučaju kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik, o čemu će odluku doneti Vaš lekar.

Cefazolin se u veoma malimkoličinama izlučuje u majčino mleko. Lekar će doneti odluku da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija ovim lekom na osnovu procene odnosa koristi za Vas i rizika po Vašu bebu.

Upravljanje vozilima irukovanje mašinama

Lek Cefazolin Galenika može izazvati neželjena dejstva, poput alergijske reakcije i vrtoglavice. Ukoliko do ovoga dođe, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Lek Cefazolin Galenika sadrži natrijum.

Lek CefazolinGalenika sadrži 2,2 mmol (50,6 mg) natrijuma (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi (bočica od 1 g). Ovo odgovara 2,53% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Uvek primenjujte ovaj lek tacno onako kako je to navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Nikada necete biti u prilici da primenjujete samostalno lek Cefazolin Galenika. Lek ce Vam primeniti lekar ili medicinska sestra.

Preporucena doza

Vaš lekar ce odluciti o dozi leka CefazolinGalenika i to u zavisnosti od težine infekcije, osetljivosti bakterije koja je uzrocnik infekcije na cefazolin, Vaše telesne mase i starosti, kao i funkcije bubrega.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina sa ocuvanom funkcijom bubrega Infekcije izazvane bakterijama koje su veoma osetljive na cefazolin.

Uobicajeno doziranje kod odraslih je 1 g do 2 g dnevno, podeljeno u dve ili tri jednake doze (po jedna doza na svakih 8 ili 12 sati).

Infekcije izazvane bakterijama koje su manje osetljive na cefazolin.

Uobicajeno doziranje kod odraslih je 3 g do 4 g dnevno, podeljeno u tri ili cetiri jednake doze (po jedna doza na svakih 6 ili 8 sati).

Kod teških infekcija ili infekcija koje ugrožavaju život, primenjuje se doza od 6 g do 12 g dnevno, podeljeno u tri ili cetiri jednake doze (po jedna doza na svakih 6 do 8 sati).

Primena leka Cefazolin Galenika kod odraslih i adolescenata u cilju sprecavanja infekcije usled hirurške intervencije

- Za sprecavanje infekcije usled hirurške intervencije kod odraslih i adolescenata, preporucuju se sledece doze: 1 g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se 30 minuta do 1 sat pre pocetka operacije;

- Za dugotrajne hirurške procedure (npr. 2 sata i duže) primenjuje se 500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno, tokomoperacije (uz prilagodavanje doza i intervala doziranja u skladu sa trajanjem operacije);

- 500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6 – 8 sati, u toku 24 sata posle operacije. Kod operacija gde pojava infekcija može biti narocito opasna, primena cefazolina može se nastaviti 3 – 5 dana po završetku operacije.

Odojcad (uzrasta iznad 1 meseca) i deca uzrasta do 12 godina

Vaš lekar ce doneti odluku o adekvatnom doziranju leka Cefazolin Galenika na osnovu telesne mase Vašeg deteta. Deci uzrasta iznad 1 meseca života se daje dnevno 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinacne doze, što je efikasno za vecinu umereno teških infekcija. Moguce je povecanje dnevne doze na 100 mg cefazolina po kg telesne mase kod težih infekcija.

Prilagodavanje doza kodpacijenatasaoštecenjem funkcije bubrega

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate probleme sa bubrezima postoji mogucnost da ce Vam biti primenjena manja doza leka od uobicajene, kako bi se sprecilo nagomilavanje leka u organizmu. Vaš lekar ce doneti odluku o adekvatnom doziranju lekom Cefazolin Galenika i pažljivo pratiti stanje i po potrebi sprovesti dodatne laboratorijske analize (odredivanje parametara funkcije bubrega i koncentracije leka u krvi).

Nacin primene

Lek Cefazolin Galenika se može primenjivati na jedan od sledecih nacina: intramuskularno, injekcijom duboko u veci mišic,

intravenski, sporom injekcijom u venu, tokom 3-5 minuta, intravenski, infuzijom u venu.

Lekar ili medicinska sestra ce pre primene pripremiti lek Cefazolin Galenika rastvaranjem praška u odgovarajucem rastvaracu.

Ako ste primili više lekaCefazolinGalenika nego što treba

Lek CefazolinGalenika ce Vam primenjivati lekar ili medicinska sestra pa je malo verovatno da cete primiti više leka nego što treba.

Ukoliko mislite da ste primili vecu dozu leka Cefazolin Galenika nego što bi trebalo, obavestite o tome svog lekara.

Ako ste zaboravili da primite lek CefazolinGalenika

Lek Cefazolin Galenika ce Vam primenjivati lekar ili medicinska sestra pa je malo verovatno da ce neka doza leka biti preskocena. Ipak, ukoliko smatrate da je do ovoga došlo, obavestite o tome Vašeg lekara.

Ako naglo prestanete da primate lek CefazolinGalenika

Veoma je važno da lek primate onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. Nastavite da primate terapiju cak i kada se budete osecali bolje, jer njena prevremena obustava može dovesti do povratka simptoma bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Teške alergijske reakcije (veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek), kao što je anafilakticki šok. Ukoliko dode do pojave teške alergijske reakcije, odmah obavestite lekara. Znaci mogu ukljucivati:

iznenadno oticanje lica, grla, usana ili usne duplje, što može otežati disanje ili gutanje; iznenadno oticanje ruku, stopala ili skocnih zglobova.

Ostala moguca neželjena dejstva

Cesta neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek): alergijske reakcije na koži (kao što su crvenilo, koprivnjaca i svrab),

mucnina, povracanje, proliv, gubitak apetita, gasovi u crevima (nadimanje), boloviu stomaku.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek):

promene u broju celija krvi (smanjen broj krvnih plocica (trombocitopenija), smanjen broj neutrofila (neutropenija), smanjen broj leukocita (leukopenija), povecan broj eozinofila (eozinofilija), izrazito smanjen broj granulocita (agranulocitoza), anemija kao posledica povecane razgradnje eritrocita (hemoliticka anemija));

teške reakcije preosetljivosti kao što su angioneurotski edem (otok lica i grla koji dovodi do otežanog disanja) i povišena telesna temperatura izazvana lekom;

blago, prolazno povecanje vrednosti enzima jetre – AST, ALT, alkalne fosfataze (utvrduje se laboratorijskim analizama krvi);

zapaljenje vena sa ili bez stvaranja krvnog ugruška (tromboflebitis, flebitis).

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek):

poremecaji zgrušavanja krvi i pojava krvarenja (produženo vreme zgrušavanja krvi, što možete primetiti ukoliko imate krvarenje iz nosa ili se npr. posecete);

oboljenje bubrega (kao što je npr. intersticijalski nefritis).

Veoma retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju lek):

oboljenja jetre (reverzibilni hepatitis i holestatska žutica) koja se manifestuju zapaljenjem jetre i žutom prebojenošcu kože i beonjaca.

Nepoznata ucestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

superinfekcija (naknadna infekcija bakterijama ili gljivicama otpornim na cefazolin, npr. gljivicna infekcija usta ili vagine);

glavobolja, vertigo, parestezije (nelagodan, ponekad bolni osecaj trnjenja, mravinjanja), prenadraženosti centralnog nervnog sistema, brzi nevoljni trzaji mišica (mioklonija), konvulzije;

pseudomembranozni kolitis (zapaljenje debelog creva najcešce izazvano bakterijom Clostridium difficile, koje odlikuje pojava proliva, obicno sa prisustvom krvi i sluzi u stolici, bolova u stomaku i povišenom telesnom temperaturom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo ukljucuje i svaku mogucu neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Ne smete koristiti lek Cefazolin Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost pripremljenog rastvora na temperaturi od 30 2 ºC – 36 sati, odnosno na temperaturi 5 3 ºC - 96 sati. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 5 3 ºC, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštitiživotnesredine.

- Aktivna supstanca jecefazolin(u obliku cefazolin-natrijuma). Jedna bočica sadrži 1 g cefazolina (u obliku cefazolin-natrijuma). - Lek ne sadrži pomoćne sustance.

Kako izgleda lek CefazolinGalenika i sadržaj pakovanja Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.

Prašak je bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III), zapremine 10 mL, zatvorena bromobutil gumenim zatvaračem i aluminijumskim prstenom sa flip-off zatvaračem, tamno-zelene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek. Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd Proizvođač

1. ACS DOBFAR S.P.A.

NucleoIndustrialeS. Atto(loc. S.Nicolo' A Tordino), Teramo(TE), Italija 2. ACS DOBFAR S.P.A.

Via AlessandroFleming, 2, Verona, Italija

6 od 11

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavatiu zdravstvenoj ustanovi. Broj i datum dozvole:

000457235 2023 od 12.09.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA: Terapijske indikacije

Lek Cefazolin Galenika je indikovan za lečenje teških infekcija kod odraslih i dece iznad 1. meseca (videti odeljke Doziranje i način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka) uzrokovane mikroorganizmima osetljivim na cefazolin (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka):

Infekcije respiratornog trakta izazvane: Streptococcus pneumoniae, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus (penicilin-osetljivi i penicilin-rezistentni sojevi) i beta-hemolitički streptokok grupe A.

Infekcije urogenitalnog traktaizazvane: Escherichia coli, Proteus mirabilis i Klebsiella.

Infekcije bilijarnog trakta izazvane: Escherichia coli, raznim sojevima streptokoka, Proteus mirabilis, Klebsiella i Staphylococcus aureus.

Infekcije kože i mekih tkiva izazvane: Staphylococcus aureus (penicilin-osetljivi i penicilin-rezistentni sojevi), beta-hemolitičkim streptokokom grupe A, kao i drugim sojevima streptokoka.

Infekcije kostiju i zglobovaizazvaneStaphylococcus aureus (meticilin-osetljivi sojevi).

Septikemija izazvana: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (penicilin-osetljivi sojevi i penicilin-rezistentni sojevi), Proteus mirabilis, Escherichia coli iKlebsiella.

Endokarditis izazvan Staphylococcus aureus (penicilin-osetljivi sojevi i penicilin-rezistentni sojevi) i beta-hemolitičkim streptokokom grupe A.

Perioperativna profilaksa

Profilaktička primena cefazolina preoperativno, intraoperativno i postoperativno može da smanji incidencu nekih postoperativnih infekcija kod pacijenata podvrgnutih hirurškim procedurama koje se ubrajaju u kontaminirajuće ili potencijalno kontaminirajuće.

Treba uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu upotrebu antibakterijskih lekova. Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje, način primene i interval doziranja određuju se prema težini infekcije, osetljivosti patogena na cefazolin i stanju pacijenta (npr. funkcije bubrega).

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina sa očuvanom funkcijom bubrega Infekcije izazvane veoma osetljivim patogenima

Uobičajeno doziranje kod odraslih je 1 g do 2 g dnevno, podeljeno u dve ili tri jednake doze (po jedna doza na svakih 8 ili 12 sati).

Infekcije izazvane manje osetljivim patogenima

7 od 11

Uobičajeno doziranje kod odraslih je3 g do 4 g dnevno, podeljeno u tri ili četiri jednake doze (po jedna doza na svakih 6 ili 8 sati).

Kod teških infekcija i infekcija koje ugrožavaju život, primenjuje se doza od 6 g do 12 g, podeljena u tri ili četiri jednake doze (po jedna doza na svakih 6 do 8 sati).

Perioperativna profilaktička primena

Za perioperativnu profilaksu kod odraslih i adolescenata, preporučuju se sledeće doze:

- 1 g intravenski ili intramuskularno, primenjuje se 30 minuta do 1 sat pre početka hirurške intervencije;

- za dugotrajne hirurške procedure (npr. 2 sata i duže) primenjuje se 500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno, tokom hirurške intervencije (uz prilagođavanje doza i intervala doziranja, u skladu sa trajanjem hirurške intervencije);

- 500 mg – 1 g intravenski ili intramuskularno svakih 6 - 8 sati, u toku 24 sata postoperativno, ili nakon hirurške intervencije gde bi infekcija predstavljala poseban rizik, u periodu od 3 do 5 dana.

Značajno je da se:

preoperativna doza primeni pravovremeno (30 minuta do 1 sat), kako bi se postigle odgovarajuće koncentracije antibiotika u serumu i tkivima u trenutku početnog hirurškog reza;

osim toga, ako postoji rizik od infekcije, cefazolin treba primenjivati u odgovarajućim intervalima tokom hirurške intervencije, kako bi se obezbedila dovoljna koncentracija antibiotika u trenucima kada se očekuje najveća izloženost infektivnim mikroorganizmima.

Odrasli pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Odraslim osobama sa oštećenjem funkcije bubrega može da bude potrebna manja doza, kako bi se izbeglo akumuliranje leka. Takvo smanjenje doze može da se odredi nakon određivanja koncentracije leka u krvi.

Ukoliko to nije moguće, onda doziranje može da se odredi na osnovu klirensa kreatinina.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je dati odgovarajuću početnu dozu. Dalje doziranje je potrebno prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega, težini infekcije i osetljivosti patogena na cefazolin.

Kod pacijenata koji su na hemodijalizi, režim terapije zavisi od uslova dijalize. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Odojčad (uzrasta iznad 1 meseca) i deca uzrasta do 12 godina

Deci uzrasta iznad 1 meseca života se dnevno daje 25 do 50 mg cefazolina po kg telesne mase, podeljeno u 3 do 4 pojedinačne doze, što je efikasnoza većinu umereno teških infekcija. Moguće je povećanje dnevne doze na 100 mg cefazolina po kg telesne mase kod težih infekcija.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega

Kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega (kao i kod odraslih) može da bude potrebna manja doza od uobičajene, kako bi se sprečilo akumuliranje leka. Smanjenje doze može da se odredi nakon određivanja koncentracije leka u krvi. Ukoliko to nije moguće, onda doziranje može da se odredi na osnovu klirensa kreatinina.

U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je dati odgovarajuću početnu dozu. Dalje doziranje je potrebno prilagoditi stepenu oštećenja funkcije bubrega, težini infekcije i osetljivosti patogena na cefazolin.

8 od 11

Prevremeno rođena deca i novorođenčad (uzrasta ispod 1. meseca)

Kako bezbedna primena kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (beba uzrasta do mesec dana) nije utvrđena, primena cefazolina kod ove grupe pacijenata se ne preporučuje. Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega nije potrebno prilagođavanje doze. Način primene

Cefazolin se može primenjivati kao: intramuskularna injekcija,

intravenska injekcija ili intravenska infuzija.

Ukupna dnevna doza je ista, bez obzira na način primene.

Cefazolin se primenjuje nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije ili bakteriostatskom vodom za injekcije. Kada se rekonstituiše, rastvor treba dobro promućkati, kako bi se supstanca potpuno rastvorila. Treba vizuelno proveriti odsustvo čestica pre primene. Ukoliko su čestice primetne u rekonstituisanoj tečnosti, rastvor leka treba uništiti.

Rekonstituisan rastvor treba primeniti odmah. Ostatak rastvora nakon upotrebe treba uništiti. Pripremljeni rastvor seprimenjuje duboko intramuskularno ili intravenski.

Ne sme se primenjivati više od 500 mg cefazolina za jednu intramuskularnu primenu.

Cefazolin namenjen za intramuskularnu primenu ne sme se primenjivati intravenski kada se rastvoru dodaje lokalni anestetik.

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Intramuskularna primena

Nakon pripreme, rastvor treba primeniti duboko intramuskularno u veliku mišićnu masu. Intravenska primena

i.v. direktna (bolus) injekcija

Nakon pripreme, rastvor ubrizgavati polako, tokom 3 – 5 min, direktno u venu ili preko sistema. Aplikacija ne treba da traje kraće od 3 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance. Inkompatibilnost

Zbog moguće fizičko-hemijske inkompatibilnosti, ne mešati cefazolin sa drugim antibioticima (posebno aminoglikozidima) u istom rastvoru za ubrizgavanje.

Cefazolin je inkompatibilan sa sledećim lekovima: amikacin-disulfat, amobarbital-natrijum, bleomicin-sulfat, kalcijum-gluceptat, kalcijum-glukonat, cimetidin-hidrohlorid, kolistin-metat-natrijum, eritromicin-

9 od 11

gluceptat, kanamicin-sulfat, oksitetraciklin-hidrohlorid, pentobarbital-natrijum, polimiksin B-sulfat i tetraciklinhidrohlorid.

U rastvorima pH vrednosti iznad 8,5 može doći do hidrolize, u rastvorima pH ispod 4,5 nastaje precipitat. Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog rastvora na temperaturi od 30 2 ºC – 36 sati, odnosno na temperaturi 5 3 ºC - 96 sati. Sa mikrobiološke tačke gledišta, rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od5 3 ºC, osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakonrekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica (hidrolitičke otpornosti III), zapremine 10 mL, zatvorena bromobutil gumenim zatvaračem i aluminijumskim prstenom sa flip-off zatvaračem, tamno-zelene boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstvaza rukovanje lekom)

Rastvor se nakon rekonstitucije mora upotrebiti odmah.

Rastvor je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu rastvora treba baciti. Uputstvo za rekonstituciju leka

Intramuskularna primena

Rekonstitucija se vrši u skladu sa sledećom tabelom:

Rekonstituisani rastvor treba dobro promućkati kako bi se supstanca potpuno rastvorila. Cefazolin treba aplikovati u veliku mišićnu masu. Bol posle aplikacije cefazolina nije uobičajen. Intravenska primena

i.v. direktna (bolus) injekcija:

Rekonstituisan cefazolin 1 g (prema uputstvu iz tabele) razblažiti sa minimalno 10 mL sterilne vode za injekcije. Ubrizgavajte rastvor polako, tokom 3-5 min, direktno u venu ili preko sistema. Aplikacija ne treba da traje kraće od 3 minuta.

i.v. infuzija:

Lek se može primenjivati povremenom ili kontinuiranom infuzijom.

Cefazolin se može primenjivati sa primarnim i.v. tečnostima sa podešenom kontrolom volumena ili u zasebnoj sekundarnoj i.v. boci.

Razblažiti rekonstituisan cefazolin 1 g sa 50 do 100 mL jednog od sledećih i.v. rastvora: 0,9% rastvor natrijum-hlorida,

10 od 11

5% ili 10% rastvor glukoze za injekcije,

5% rastvor glukoze i 0,9% rastvor natrijum-hlorida, laktatni Ringerov rastvor za injekcije,

sterilna voda za injekcije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

11 od 11