Buprenorfin Alkaloid® 8mg sublingvalna tableta

Lek Buprenorfin Alkaloid sadrži aktivnu supstancu buprenorfin-hidrohloid.

Lek Buprenorfin Alkaloid se koristi za lečenje zavisnosti od opioida (narkotika), kao što su heroin ili morfin kod zavisnika koji su pristali na lečenje zavisnosti.

Lek Buprenorfin Alkaloid se koristi kod odraslih i adolescenata starijih od 16 godina, kao sastavni deo medicinske, socijalne i psihološke terapije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na buprenorfin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ukoliko ste mlađi od 16 godina,
• ukoliko imate teške probleme sa disanjem,
• ukoliko imate teške probleme sa jetrom,
• ukoliko imate trovanje alkoholom ili imate delirium tremens, stanje u kome se javlja drhtavica, znojenje, anksioznost, konfuzija ili halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne) uzrokovano alkoholom,
• ukoliko dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Buprenorfin Alkaloid. Obavestite Vašeg lekara:

• ukoliko imate astmu ili druge probleme sa disanjem,
• ukoliko imate bilo koje oboljenje jetre poput hepatitisa ili oboljenje žučnih kanala,
• ukoliko imate nizak krvni pritisak,
• ukoliko ste nedavno zadobili povredu glave ili ste imali oboljenje mozga ili epileptične napade,
• ukoliko imate poremećaj mokrenja (posebno povezan sa uvećanom prostatom kod muškaraca),
• ukoliko imate oboljenje bubrega,
• ukoliko imate problema sa štitastom žlezdom,
• ukoliko imate poremećaj funkcije kore nadbubrežne žlezde (npr. Adisonovu bolest).

Važne stvari kojih morate biti svesni:

• Pogrešna upotreba, zloupotreba i upotreba leka u nedozvoljene svrhe

Ozbiljni slučajevi infekcije sa potencijalnim smrtnim ishodom mogu se javiti prilikom zloupotrebe leka Buprenorfin Alkaloid, kada se primenjuje intravenskim putem. Ovaj lek može biti predmet zloupotrebe, i treba ga čuvati na sigurnom mestu kako bi ga zaštitili od krađe. Ne smete davati ovaj lek drugim osobama. Može dovesti do smrtnog ishoda ili im na drugi način naškoditi.

• Problemi sa disanjem

Neki ljudi su umrli od respiratorne insuficijencije (nemogućnost disanja) jer su zloupotrebili ovaj lek ili ga uzimali u kombinaciji sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema, kao što su alkohol, benzodiazepini (lekovi za smirenje) ili drugi opioidi.

• Zavisnost

Ovaj lek može izazvati zavisnost.

• Simptomi obustave

Ovaj lek može izazvati simptome obustave ako ga uzmete za manje od šest sati nakon što ste uzeli kratkodelujući opioid (npr. morfin, heroin) ili za manje od 24 sata nakon što ste uzeli dugodelujući opioid kao što je metadon.

Buprenorfin može takođe izazvati simptome obustave ako naglo prestanete da ga uzimate.

• Oštećenje funkcije jetre

Prijavljeni su slučajevi oštećenja funkcije jetre nakon uzimanja buprenorfina, posebno nakon pogrešne upotrebe leka. Oštećenje takođe može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (hronični hepatitis C), zloupotrebom alkohola, anoreksijom ili primenom drugih lekova koji imaju štetno dejstvo na Vašu jetru (videti odeljak 4.). Vaš lekar može zahtevati redovne analize krvi kako bi kontrolisao stanje Vaše jetre. Obavestite svog lekara ako imate bilo kakvih problema sa jetrom pre nego što započnete terapiju lekom Buprenorfin Alkaloid.

• Krvni pritisak

Ovaj lek može izazvati iznenadan pad Vašeg krvnog pritiska, izazivajući vrtoglavicu pri prebrzom ustajanju iz sedećeg ili ležećeg položaja.

• Dijagnoza drugih oboljenja

Ovaj lek može da zamaskira bol koji ukazuje na neke druge bolesti. Ne zaboravite da obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek.

Drugi lekovi i lek Buprenorfin Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki lekovi mogu povećati neželjena dejstva buprenorfina i mogu ponekad izazvati vrlo ozbiljne reakcije. Ne uzimajte bilo koje druge lekove dok uzimate buprenorfin bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom, posebno u sledećim slučajevima:

• Istovremena primena leka Buprenorfin Alkaloid i sedativa kao što su benzodiazepini ili sličnih lekova povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja (respiratorne depresije), kome i može biti životno ugrožavajuća. Zbog toga, istovremenu primenu treba uzeti u obzir samo kada druge mogućnosti lečenja nisu moguće.

Međutim, ako Vam lekar propiše lek Buprenorfin Alakloid zajedno sa sedativima, Vaš lekar treba da ograniči dozu i trajanje istovremenog lečenja.

Recite svom lekaru o svim sedativima koje uzimate i pažljivo se pridržavajte preporuka za doziranje koje Vam je dao Vaš lekar. Bilo bi korisno informisati prijatelje ili rođake da budu svesni gore navedenih znakova i simptoma. U slučaju pojave takvih simptoma, obratite se svom lekaru.

• Drugi lekovi koji mogu izazvati pospanost, a koji se koriste za lečenje oboljenja kao što su anksioznost, nesanica, konvulzije/epileptični napadi, bol. Ove grupe lekova smanjuju Vaš stepen budnosti, što Vam otežava upravljanje vozilima i rukovanje mašinama. Takođe, mogu izazvati depresiju centralnog nervnog sistema, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se nalazi lista primera ovih vrsta lekova:
• drugi opioidi koji sadrže lekove kao što je metadon, određeni analgetici ili lekovi protiv kašlja;
• antidepresivi (koriste se za lečenje depresije) kao što su izokarboksazid, fenelzin, selegilin, tranilcipromin i valproat mogu pojačati efekte ovog leka;
• sedativni antagonisti N1 receptora (koriste se za lečenje alergijskih reakcija) kao što su difenhidramin i hlorfenamin;
• barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) kao što su fenobarbital, sekobarbital;
• lekovi za umirenje (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) kao što je hloralhidrat.
• Naltrekson može sprečiti terapijsko dejstvo buprenorfina. Ako uzimate naltrekson tokom uzimanja buprenorfina, može Vam se javiti iznenadan početak produženih i intenzivnih simptoma obustave.
• Klonidin (koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska) može produžiti dejstvo ovog leka.
• Antiretrovirusni lekovi (koriste se za lečenje HIV-a) kao što su ritonavir, nelfinavir, indinavir mogu pojačati dejstva ovog leka.
• Neki antimikotici (lekovi koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija) kao što su ketokonazol i itrakonazol i određeni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin, azitromicin) mogu produžiti dejstvo ovog leka.
• Neki lekovi mogu smanjiti dejstvo buprenorfina. To su lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije (kao što su karbamazepin i fenitoin) i lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze (rifampicin).

Da biste ostvarili najveću korist terapije lekom Buprenorfin Alkaloid, morate reći svom lekaru sve lekove koje uzimate, uključujući alkohol, lekove koji sadrže alkohol, droge i bilo koji lek na recept koji uzimate, a koji Vam nije propisao Vaš lekar.

Uzimanje leka Buprenorfin Alkaloid sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može pojačati pospanost i rizik od respiratorne insuficijencije (nemogućnost disanja) ako se uzima sa buprenorfinom. Ne pijte alkohol dok ste na terapiji buprenorfinom. Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo koje piće dok se tableta potpuno ne otopi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Ako se uzimaju tokom trudnoće, posebno u kasnom stadijumu trudnoće (posledni trimestar), lekovi kao što je buprenorfin mogu izazvati sindrom obustave, uključujući probleme sa disanjem kod Vašeg novorođenčeta (ostali simptomi uključuju povećanu napetost mišića, nevoljno drhtanje, naglo grčenje mišića, konvulzije). Ovi simptomi se mogu javiti nekoliko dana nakon porođaja.

Dojenje

Ne smete dojiti dok uzimate ovaj lek jer se lek Buprenorfin Alkaloid izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Buprenorfin može prouzrokovati pospanost, vrtoglavicu i poremećaj razmišljanja, naročito kada se uzima zajedno sa alkoholom ili lekovima za smirenje i lečenje anksioznosti.

Lek Buprenorfin Alkaloid pripada opojnim drogama, ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima ni rad sa mašinama.

Lek Buprenorfin Alkaloid sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete se primenjuju sublingvalno. To znači da treba da stavite tabletu ispod jezika i da sačekate da se rastopi, za šta je potrebno oko 5 do 10 minuta. Ovo je jedini način uzimanja tableta. Ne žvaćite ih i ne gutajte ih cele, jer na taj način neće biti efektivne.

Vaš lekar će Vam reći koliko tableta treba da uzimate i uvek treba da sledite ovaj savet.

Da bi se izbegla apstinencijalna kriza, terapiju lekom Buprenorfin Alkaloid treba započeti kada već postoje jasni znaci apstinencijalne krize.

Odrasli i deca starija od 16 godina: početna doza je od 0,8 mg do 4 mg, primenjena jednom dnevno.

Pacijenti koji nisu uzimali terapiju za simptome apstinencijalne krize: jednu dozu leka Buprenorfin Alkaloid treba uzeti najranije 6 sati nakon poslednje upotrebe opioida (narkotika kao što su morfin ili heroin), ili kada se pojave prvi znaci želje za drogom. Ako dozu ovog leka uzmete u periodu kraćem od šest sati nakon uzimanja narkotika, može doći do apstinencijalne krize.

Pacijenti koji su na terapiji metadonom: pre početka terapije, Vaš lekar treba da smanji dozu metadona do maksimalnih 30 mg dnevno. Buprenorfin može prouzrokovati simptome apstinencijalne krize kod pacijenata koji su zavisni od metadona ako se koristi u roku od 24 sata nakon uzimanja poslednje doze metadona.

U toku terapije, Vaš lekar može povećati dozu leka Buprenorfin Alkaloid do maksimalne pojedinačne dnevne doze od 32 mg, u zavisnosti od Vašeg odgovora na terapiju.

Posle perioda uspešnog lečenja, Vaš lekar može postepeno smanjivati dozu. U zavisnosti od Vašeg stanja, lekar može nastaviti sa smanjenjem doze pod pažljivim medicinskim nadzorom, dok Vam potpuno ne ukine terapiju. Nemojte iznenada prekidati uzimanje tableta, jer nagli prekid može izazvati simptome apstinencijalne krize.

Ako ste uzeli više leka Buprenorfin Alkaloid nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli previše ovog leka, morate odmah da odete u bolnicu ili hitnu pomoć, jer predoziranje buprenorfinom može izazvati ozbiljne i životno ugrožavajuće probleme sa disanjem. Takođe se može pojaviti izrazita pospanost, smanjenje oštrine vida, suženje zenica, nizak krvni pritisak, mučnina, povraćanje i/ili poremećaj govora.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Buprenorfin Alkaloid

Obavestite Vašeg lekara što pre ako propustite dozu i pridržavajte se njegovih uputstava. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Buprenorfin Alkaloid

Nemojte menjati terapiju na bilo koji način ili prekidati lečenje bez saglasnosti lekara koji Vas leči.

Nagli prekid terapije može izazvati simptome apstinencijalne krize.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć ako Vam se javi neki od sledećih simptoma dok uzimate ovaj lek:

• Iznenadno šištanje pri disanju, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica, jezika, usana, grla ili ruku; osip ili svrab koji se mogu pojaviti po celom Vašem telu. Ovo mogu biti znaci životno ugrožavajuće alergijske reakcije.
• Ako Vam je disanje usporenije ili slabijeg intenziteta nego što se očekuje (respiratorna depresija).
• Ako imate nesvesticu, to može biti znak niskog krvnog pritiska.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neželjene reakcije kao što su:

• Teška iscrpljenost (umor), nedostatak apetita ili žuta prebojenost kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom terapije buprenorfinom:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Sindrom obustave leka, glavobolja, pojačano znojenje, nesanica, mučnina, bol.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Bol u stomaku, uznemirenost, anksioznost, bol u zglobovima, slabost, bolovi u leđima, bolovi u kostima, bronhitis, bolovi u grudima, drhtavica, konstipacija (otežano pražnjenje creva), kašalj, smanjen apetit, depresija, dijareja, vrtoglavica, suvoća usta, bolna menstruacija, loša probava, nedostatak vazduha, nadimanje, gastrointestinalni poremećaj, neprijateljsko ponašanje, povećanje mišićne napetosti, infekcija, grip, zapaljenje nosne sluznice, nervoza, poremećaji suzenja (suzne oči), otečene žlezde (limfni čvorovi), slabost, migrena, grčevi u mišićima, bolovi u mišićima, proširene zenice, bol u vratu, lupanje srca, paranoja, peckanje ili trnjenje u rukama i nogama, oticanje (ruku i stopala), bol u grlu i bolno gutanje, povišena telesna temperatura, osip, pospanost, sinkopa (nesvestica), poremećaj razmišljanja, poremećaj zuba, podrhtavanje, crvenilo, povraćanje, zevanje.

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Zavisnost od lekova, sindrom obustave leka kod novorođenčadi.

Prijavljena su i sledeća neželjena dejstva: halucinacije (vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje), pad krvnog pritiska kada menjate položaj, odnosno, naglo ustajete iz sedećeg ili ležećeg položaja, teškoće pri mokrenju, vrtoglavica.

Zloupotreba ovog leka intravenskom primenom može izazvati simptome obustave leka, infekcije, reakcije na koži i potencijalno ozbiljne probleme sa jetrom.

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Buprenorfin Alkaloid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je buprenorfin-hidrohlorid. Buprenorfin Alkaloid, 2 mg, sublingvalne tablete:

Jedna sublingvalna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfin-hidrohlorida).

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; manitol; skrob, kukuruzni; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; povidon K30; natrijum-stearilfumarat.

Buprenorfin Alkaloid, 8 mg, sublingvalne tablete:

Jedna sublingvalna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfin-hidrohlorida).

• Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; manitol; skrob, kukuruzni; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; povidon K30; natrijum-stearilfumarat.

Kako izgleda lek Buprenorfin Alkaloid i sadržaj pakovanja

Sublingvalna tableta.

Buprenorfin Alkaloid, 7 h 2 mg, sublingvalne tablete:

Okrugle, bikonveksne, neobložene tablete bele boje, prečnika 6,5 mm, sa utisnutom oznakom strelice “” na jednoj strani i utisnutom oznakom "2" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister, koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 7 tableta) i Uputstvo za lek.

Buprenorfin Alkaloid, 28 h 2 mg, sublingvalne tablete:

Okrugle, bikonveksne, neobložene tablete bele boje, prečnika 6,5 mm, sa utisnutom oznakom strelice “” na jednoj strani i utisnutom oznakom "2" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister, koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 tableta) i Uputstvo za lek.

Buprenorfin Alkaloid, 7 h 8 mg, sublingvalne tablete:

Okrugle, bikonveksne, neobložene tablete bele boje, prečnika 6,5 mm, sa utisnutom oznakom strelice “” na jednoj strani i utisnutom oznakom "8" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister, koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister (ukupno 7 tableta) i Uputstvo za lek.

Buprenorfin Alkaloid, 28 h 8 mg, sublingvalne tablete:

Okrugle, bikonveksne, neobložene tablete bele boje, prečnika 6,5 mm, sa utisnutom oznakom strelice “” na jednoj strani i utisnutom oznakom "8" na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/PVC blister, koji sadrži 7 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera (ukupno 28 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač Nosilac dozvole

ALKALOID D.O.O. BEOGRAD

Prahovska 3, Beograd

Proizvođač

ALKALOID AD SKOPJE

Bulevar Aleksandar Makedonski 12, Skopje Republika Severna Makedonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept u dva primerka, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge.

Broj i datum dozvole:

Buprenorfin Alkaloid, sublingvalne tablete, 7 x 2 mg: 515-01-05174-19-001 od 07.08.2020.

Buprenorfin Alkaloid, sublingvalne tablete, 28 x 2 mg: 515-01-05175-19-001 od 07.08.2020.

Buprenorfin Alkaloid, sublingvalne tablete, 7 x 8 mg: 515-01-05176-19-001 od 07.08.2020.

Buprenorfin Alkaloid, sublingvalne tablete, 28 x 8 mg: 515-01-05177-19-001 od 07.08.2020.