Brimonidin HF 2mg/mL kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom.

 Kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je terapija lokalnim beta-blokatorima kontraindikovana.  Kao dodatna terapija drugim lekovima za snižavanje intraokularnog pritiska kada primena jednog

leka nije bila dovoljno efikasna (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Preporučeno doziranje kod odraslih osoba (uključujući i starije)

Preporučena doza je jedna kap leka Brimonidin HF u obolelo oko (oči), dva puta dnevno, približno na 12 sati. Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Lek Brimonidin HF nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene kliničke studije za primenu leka kod adolescenata (uzrast od 12 do 17 godina).

Lek Brimonidin HF se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina i kontraindikovan je kod novorođenčadi i male dece (ispod 2 godine starosti) (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.9). Poznato je da se ozbiljna neželjena dejstva mogu javiti kod novorođenčadi. Bezbednost i efikasnost leka Brimonidin HF kod dece uzrasta od 2 do 12 godina nije utvrđena.

1 od 8

Način primene

Okularna upotreba.

Kao i kod ukapavanja bilo kojih drugih kapi za oči, u cilju smanjenja eventualne sistemske resorpcije, preporučuje se da se neposredno nakon ukapavanja pritisne prstom medijalni kantus (punktalna okluzija) u toku jednog minuta. Ovo je potrebno sprovoditi neposredno nakon ukapavanja svake kapi.

Ukoliko se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, lekove treba primenjivati u razmaku od 5-15 minuta.

 Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.  Novorođenčad i deca mlađa od 2 godine (videti odeljak 4.8).

 Pacijenti koji uzimaju lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) kao i antidepresive koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin).

Pedijatrijska populacija

Decu uzrasta dve godine i stariju, posebno decu uzrasta od 2 do 7 godina i/ili decu telesne mase 20 kg i manje, treba lečiti sa oprezom i pažljivo pratiti zbog visoke učestalosti i ozbiljnosti somnolencije (videti odeljak 4.8).

Kardiološki poremećaji

Neophodan je oprez u lečenju pacijenata sa teškim ili nestabilnim i nekontrolisanim kardiovaskularnim oboljenjima.

Poremećaji oka

Kod nekih pacijenata (12,7%) u toku kliničkih ispitivanja javila se alergijska reakcija oka na brimonidin (videti odeljak 4.8). Ukoliko se uoče alergijske reakcije, terapiju lekom Brimonidin HF treba obustaviti. Odložene reakcije preosetljivosti oka prijavljene su prilikom terapije brimonidinom koncentracije 0,2%, pri čemu je za neke prijavljeno da su povezane sa povećanjem IOP.

Vaskularni poremećaji

Lek Brimonidin HF treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaud-ovim fenomenom, ortostatskom hipotenzijom ili kod thromboangiitis obliterans.

Oštećena funkcija jetre i bubrega

Primena brimonidina nije ispitivana kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega; potreban je oprez prilikom lečenja ovih pacijenata.

Benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid, konzervans u leku Brimonidin HF može izazvati iritaciju očiju, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

Lek Brimonidin HF treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih rožnjača može biti ugrožena. U slučaju produžene primene, pacijente treba pratiti.

2 od 8

Lek Brimonidin HF je kontraindikovan kod pacijenata koji uzimaju lekove iz grupe monoaminooksidaze (MAO) i kod pacijenata koji su na terapiji antidepresivima koji noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin), (videti odeljak 4.3).

inhibitora utiču na

Iako sa brimonidinom nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija sa drugim lekovima, treba razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg dejstva sa depresorima CNS-a (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Nema dostupnih podataka o nivou cirkulišućih kateholamina nakon primene leka Brimonidin HF. Međutim, potreban je oprez ukoliko se koriste lekovi koji mogu uticati na metabolizam i preuzimanje cirkulišućih amina npr. hlorpromazin, metilfenidat, rezerpin.

Posle primene brimonidina, zabeleženo je klinički beznačajno sniženje krvnog pritiska kod nekih pacijenata. Oprez se savetuje kod istovremene primene lekova kao što su antihipertenzivi i/ili kardiotonični glikozidi sa lekom Brimonidin HF.

Savetuje se oprez prilikom istovremenog uvođenja u terapiju (ili promene doze) leka sa sistemskim delovanjem (bez obzira na farmaceutski oblik), a koji može imati interakciju sa alfa-adrenergičkim agonistima ili interferirati sa njihovom aktivnošću npr. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Trudnoća

Bezbednost primene leka tokom trudnoće kod ljudi nije utvrđena. U studijama na životinjama, brimonidin tartarat nije ispoljio teratogene efekte. Kod kunića, nivoi brimonidin tartarata u plazmi, viši od onih koji se postižu tokom terapijske primene leka kod ljudi, izazvali su povećani preimplantacijski gubitak i usporen postnatalni rast. Lek Brimonidin HF se može upotrebljavati tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist od njegove primene za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Da bi se smanjila sistemska resorpcija, videti odeljak 4.2.

Dojenje

Nije poznato da li se brimonidin izlučuje u majčino mleko. Poznato je međutim da se brimonidin izlučuje u mleko ženke pacova tokom dojenja. Lek Brimonidin HF ne treba koristi u periodu dojenja.

Lek Brimonidin HF može prouzrokovati umor i/ili pospanost što može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lek Brimonidin HF može izazvati zamagljen vid i/ili poremećaj vida, što može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, naročito noću ili u uslovima smanjene osvetljenosti. Pacijent pre navedenih aktivnosti treba da sačeka da se ovi simptomi potpuno povuku.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su suvoća usta, hiperemija oka i peckanje/žarenje, i javljaju se kod 22% do 25% pacijenata. Obično su prolaznog karaktera i ozbiljnosti koja ne zahteva prekidanje terapije.

Simptomi okularne alergijske reakcije su se javili kod 12,7% pacijenata (kod 11,5% pacijenata je prekinuta terapija) u kliničkim studijama, kod većine pacijenata, između trećeg i devetog meseca od početka terapije.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana opadajućim redom u pogledu ozbiljnosti. Klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava izvršena je prema sledećoj terminologiji: veoma česta (≥1/10);

3 od 8

česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema Povremena: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji Povremena: depresija Veoma retka: insomnija

Poremećaji nervnog sistema Veoma česta: glavobolja, pospanost

Česta: vrtoglavica, poremećaj čula ukusa Veoma retka: sinkopa

Poremećaji oka Veoma česta:

 iritacija oka (hiperemija, peckanje i žarenje, pruritus, osećaj stranog tela, konjuktivalni folikuli)  zamagljen vid

 alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjunktivitis, alergijski konjunktivitis, očna alergijska reakcija i folikularni konjunktivitis

Česta:

 lokalna iritacija (hiperemija i edem kapka, blefaritis, edem konjunktive sa sekrecijom, bol u oku i suzenje)

 fotofobija

 erozija i prebojenost rožnjače  suvoća očiju

 bledilo konjuktive  abnormalni vid

 konjunktivitis

Veoma retka:

 iritis  mioza

Kardiološki poremećaji

Povremena: palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Vaskularni poremećaji

Veoma retka: hipertenzija, hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Česta: simptomi na nivou gornjih delova respiratornog trakta Povremena: nazalna suvoća

Retka: dispnea

Gastrointestinalni poremećaji Veoma česta: suvoća usta

Česta: gastrointestinalni simptomi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma česta: umor

Česta: astenija

4 od 8

Sledeće neželjene reakcije prijavljene su nakon puštanja leka na tržište. Nije moguće proceniti njihovu učestalost jer su prijavljene dobrovoljno iz populacije nepoznate veličine.

Nepoznate učestalosti:

Poremećaji oka:

 iridociklitis (prednji uveitis)  svrab očnih kapaka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

 kožne reakcije uključujući eritem, edem lica, pruritus, osip i vazodilataciju

U slučajevima u kojima je brimonidin primenjen kao deo lečenja kongenitalnog glaukoma, zabeleženi su simptomi predoziranja brimonidinom kao što je gubitak svesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bledilo, depresija disanja i apnea kod novorođenčadi i male dece u toku terapije brimonidinom (videti odeljak 4.3).

U tromesečnoj studiji faze III kod dece od 2-7 godina sa glaukomom, neodgovarajuće kontrolisanim beta-blokatorima, zabeležena je visoka prevalenca somnolencije (55%) sa brimonidinom kao pomoćnom terapijom. Kod 8% dece simptomi su bili ozbiljni, a u 13 % slučajeva došlo je do prekida lečenja. Učestalost somnolencije je opadala sa povećanjem uzrasta dece i bila je najniža u grupi dece od 7 godina (25%), ali se pojavljuje češće kod dece telesne mase manje od 20 kg (63%) u poređenju sa decom čija je telesna masa veća od 20 kg (25%) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Oftalmičko predoziranje (odrasli):

U slučajevima predoziranja koji su primljeni, prijavljeni događaji su uglavnom oni koji su već navedeni kao neželjene reakcije.

Sistemsko predoziranje kao posledica slučajne ingestije (odrasli):

Podaci koji se odnose na sistemsko predoziranje kao rezultat slučajne ingestije leka kod odraslih su vrlo ograničeni. Jedino neželjeno dejstvo koje je do sada zabeleženo bila je hipotenzija. Zabeleženo je da je epizoda hipotenzije bila praćena rebound hipertenzijom.

Terapija oralnog predoziranja uključuje suportivnu i simptomatsku terapiju; potrebno je održavati prohodnost disajnih puteva.

Prijavljeno je da oralno predoziranje drugim alfa-2-agonistima dovodi do simptoma kao što su hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apnea, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i konvulzije.

5 od 8

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija izazvanih nenamernom ingestijom leka Brimonidin HF kod dece. Kod ovih pacijenata su se javili simptomi depresije CNS-a, tipično privremena koma ili nizak nivo svesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bledilo, respiratorna depresija i apnea i potreban prijem na intenzivnu negu sa intubacijom ukoliko je potrebno. Svi pacijenti su se potpuno oporavili obično u roku od 6 do 24 sata.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; lekovi u terapiji glaukoma i miotici

ATC šifra: S01EA05

Brimonidin je agonista alfa-2-adrenergičkih receptora i preko 1000 puta je selektivniji za alfa-2 nego alfa-1-adrenergičke receptore. Zahvaljujući ovoj selektivnosti tokom primene brimonidina ne dolazi do pojave midrijaze i vazokonstrikcije, povezane sa ksenograftovima u retini, u mikrocirkulaciji oka.

Lokalna primena brimonidin tartarata u oko dovodi do sniženja intraokularnog pritiska (IOP) kod ljudi, sa minimalnim uticajem na kardiovaskularne ili pulmonalne parametre. Ograničeni podaci dostupni za pacijente sa bronhijalnom astmom ne ukazuju na neželjene reakcije.

Brimonidin tartarat kapi za oči imaju brz početak delovanja, sa maksimalnim lokalnim hipotenzivnim efektom koji se uočava 2 sata posle primene. U dve jednogodišnje studije brimonidin tartarat kapi za oči, dovele su do sniženja IOP u proseku za 4-6 mmHg.

Fluorofotometrijske studije na životinjama i ljudima pokazuju da brimonidin tartarat ima dvostruki mehanizam delovanja. Smatra se da brimonidin snižava IOP tako što smanjuje stvaranje očne vodice i povećava uveoskleralno oticanje.

Kliničke studije pokazuju da su brimonidin tartarat kapi za oči efikasne u kombinaciji sa beta-blokatorima za lokalnu primenu. Kratkotrajne kliničke studije takođe pokazuju da brimonidin tartarat kapi za oči imaju klinički značajan aditivni efekat u kombinaciji sa travoprostom (6 nedelja) i latanoprostom (3 meseca).

a) Opšte karakteristike

Posle lokalne primene na oko, 2 mg/mL rastvora brimonidin tartarata dva puta dnevno tokom 10 dana, koncentracije brimonidina u plazmi su bile niske (prosečna vrednost Cmax iznosila je 0,06 nanograma/mL). Došlo je do blage akumulacije leka u krvi posle ponovljene primene (2 puta dnevno 10 dana). Površina ispod krive koncentracije leka u krvi u funkciji vremena tokom 12 sati u ravnotežnom stanju (PIK0-12h) iznosila je 0,31 ngxh/mL u poređenju sa 0,23 ngxh/mL nakon prve doze. Prosečno poluvreme eliminacije leka iz sistemske cirkulacije bilo je oko 3 sata kod ljudi nakon lokalne primene.

Vezivanje brimonidina za proteine plazme posle lokalne primene kod ljudi je oko 29%.

In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se brimonidin reverzibilno vezuje za melanin u tkivima oka. Posle

6 od 8

dve nedelje okularne primene brimonidina, koncentracije leka u irisu, cilijarnom telu, horoidei i retini bile su 3 do 17 puta više od onih koje su izmerene posle njegove jednokratne primene. U odsustvu melanina ne dolazi do akumulacije.

Još uvek nije poznat značaj vezivanja bromonidina za melanin kod ljudi. Međutim, nisu uočene značajne neželjene reakcije na oku tokom biomikroskopskih ispitivanja pacijenata koji su bili lečeni brimonidinom u vremenskom periodu od godinu dana. Takođe, nisu utvrđeni značajni toksični efekti na oku tokom jednogodišnje studije bezbednosti na majmunima koji su dobijali 4 puta veće doze brimonidin tartarata u odnosu na preporučene doze kod ljudi.

Posle oralne primene kod ljudi brimonidin se dobro resorbuje i brzo eliminiše. Veći deo primenjene doze (oko 75%) izluči se urinom u obliku metabolita za 5 dana od primene leka. Nepromenjen lek nije uočen u urinu. In vitro ispitivanja rađena na jetri životinja i ljudi ukazuju da se metabolizam brimonidina odvija većim delom posredstvom aldehid oksidaze i citohroma P450. Izgleda da je sistemska eliminacija brimonidina primarno posledica njegovog metabolizma u jetri.

Farmakokinetički profil:

Nisu uočena veća odstupanja od dozne proporcionalnosti za vrednosti Cmax i PIK nakon jedne lokalno primenjene doze od 0,08%, 0,2% i 0,5% brimonidina.

b) Karakteristike kod pacijenata Karakteristike kod starijih pacijenata:

Vrednosti Cmax, PIK i poluvremena eliminacije nakon primene jedne doze brimonidina bile su slične kod starijih (65 godina i stariji) i mlađih odraslih osoba, što pokazuje da godine starosti ne utiču na sistemsku resorpciju i eliminaciju bromonidina.

Podaci iz tromesečne kliničke studije na starijim pacijentima pokazuju da je sistemska izloženost bromonidinu bila veoma niska.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Polivinilalkohol Natrijum-hlorid Natrijum-citrat

Limunska kiselina, monohidrat Benzalkonijum-hlorid

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i/ili Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)

Voda za injekcije.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

7 od 8

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°C.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bela sterilna bočica sa kapaljkom na vrhu i poklopcem sa navojem. Bočica i kapaljka su izrađene od polietilena niske gustine, dok je poklopac sa navojem izrađen od polietilena visoke gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lek Brimonidin HF se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku. Aktivna supstanca leka Brimonidin HF je brimonidin tartarat koji pripada grupi lekova koji se zovu alfa-2 agonisti adrenergičkih receptora i koji deluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.

Može se koristiti ili pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku, kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom.

Lek Brimonidin HF ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na brimonidin tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)

 ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili neke druge antidepresive. Morate obavestiti svog lekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv

 ukoliko dojite

 kod novorođenčadi i dece ispod 2 godine starosti

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Brimonidin HF:

 ukoliko bolujete ili ste ranije bolovali od depresije, smanjenja mentalnih sposobnosti, smanjenja dotoka krvi u mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaja krvnog pritiska

 ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom

Deca i adolescenti

Lek Brimonidin HF nije preporučen za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Lek Brimonidin HF ne bi trebalo da koriste adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina, s obzirom na to da u ovoj populaciji kliničke studije nisu sprovedene.

Drugi lekovi i lek Brimonidin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

 lekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol  anestetike

 lekove za lečenje srčanih oboljenja ili lekove za snižavanje krvnog pritiska

 lekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin

 lekove koji se vezuju za iste receptore kao i lek Brimonidin HF, na primer izoprenalin i prazosin  lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i druge antidepresive

 lekove u terapiji drugih oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa oboljenjem oka ukoliko se promeni doziranje bilo kog leka koji već uzimate

Ovo može imati uticaja na Vašu terapiju lekom Brimonidin HF.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne uzimajte lek Brimonidin HF ukoliko ste trudni osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Lek Brimonidin HF ne sme da se koristi u periodu dojenja.

2 od 6

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Brimonidin HF može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri smanjenom osvetljenju.

Lek Brimonidin HF može takođe uzrokovati pospanost ili umor kod nekih pacijenata.

Ukoliko zapazite neki od ovih simptoma, nemojte voziti ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi ne povuku.

Lek Brimonidin HF sadrži benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid je konzervans koji se može apsorbovati na meka kontaktna sočiva i može promeniti njihovu boju. Ako koristite meka kontaktna sočiva, pre primene leka Brimonidin HF skinite ih i sačekajte najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.

Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju očiju, naročito ako imate suve oči ili poremećaje kornee (providan sloj na prednjem delu oka). Ako osetite neuobičajene senzacije u oku, peckanje ili bol nakon primene ovog leka, recite to lekaru.

Uvek uzimajte lek Brimonidin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap, dva puta dnevno u obolelo oko (oči), u vremenskom razmaku od približno 12 sati. Ne menjajte dozu i ne prekidajte primenu leka Brimonidin HF bez konsultacije sa lekarom.

Deca mlađa od 12 godina

Lek Brimonidin HF se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Lek Brimonidin HF se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Uputstvo za primenu

Lek Brimonidin HF, kapi za oči je namenjen isključivo za okularnu upotrebu. Uvek operite ruke pre primene kapi za oči. Na lekarskom receptu biće navedeno koliko kapi treba da primenite pri svakom doziranju. Ukoliko koristite lek Brimonidin HF sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta pre nego što primenite druge kapi za oči.

Kapi za oči primenite na sledeći način:

1. Nagnite glavu unazad i gledajte u tavanicu.

2. Nežno povucite donji kapak nadole dok se ne stvori mali džep.

3. Pritisnite nadole okrenutu bočicu sa kapaljkom da biste ukapali kap u oko.

4. Zatvorite oko u koje ste ukapali kap, a zatim pritisnite prstom ugao zatvorenog oka (uz nos) i držite tako 1 minut.

Ukoliko kap promaši oko, ponovite postupak.

Da biste izbegli kontaminaciju, ne dodirujte vrhom kapaljke oko i bilo koju drugu površinu. Odmah vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu posle svake upotrebe.

Ako ste primenili više leka Brimonidin HF nego što treba

Odrasli

Kod odraslih koji su primenili više od preporučene doze, prijavljeni neželjeni efekti su oni za koji je već bilo poznato da se javljaju pri primeni leka Brimonidin HF.

Kod odraslih koji su slučajno progutali brimonidin kapi za oči došlo je do pada krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

3 od 6

Deca

Ozbiljni neželjeni efekti su prijavljeni kod dece koja su slučajno progutala brimonidin kapi za oči. Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku telesnu temperaturu, bledilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite lekaru.

Odrasli i deca

Ukoliko se lek Brimonidin HF slučajno proguta ili ako ste upotrebili više leka Brimonidin HF nego što Vam je lekar propisao, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Brimonidin HF

Ako ste zaboravili da primenite dozu leka, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite dozu koju niste primenili i nastavite da primenjujete lek prema propisanom rasporedu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brimonidin HF

Lek Brimonidin HF morate koristiti svakodnevno da bi se ostvario terapijski efekat leka. Nemojte prekidati upotrebu leka Brimonidin HF, sve dok Vam lekar to ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Primećena su sledeća neželjena dejstva prilikom primene brimonidin kapi za oči.

Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Zamagljen vid

 Iritacija oka (crvenilo očiju, peckanje, bockanje, osećaj stranog tela u oku, svrab, mehurići ili bele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka)

 Alergijska reakcija oka

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

 Promene na površini oka (zapaljenje i otok kapaka, upala i otok providnog omotača koji pokriva površinu oka, lepljive oči, bol i suzenje)

 Osetljivost na svetlost

 Erozije i prebojenost površine oka  Suvoća očiju

 Bledilo providnog omotača koji pokriva površinu oka  Poremećaj vida

 Zapaljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):  Zapaljenje dužice (iritis)

 Sužavanje zenice

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):  Svrab očnih kapaka

4 od 6

Neželjena dejstva koja zahvataju druge delove tela:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):  Glavobolja

 Suvoća usta

 Umor/pospanost

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Vrtoglavica

 Simptomi slični prehladi

Simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju Poremećaj čula ukusa

Opšta slabost

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek): Depresija

Palpitacije (subjektivan osećaj lupanja srca) ili aritmije (uključujući ubrzan ili usporen rad srca)  Suvoća nosa

Opšte alergijske reakcije

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): Kratak dah

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):  Nesanica

 Nesvestica

 Visok krvni pritisak  Nizak krvni pritisak

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

Reakcije na koži koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

5 od 6

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brimonidin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°C.

Bočicu treba baciti nakon 28 dana od otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još rastvora.

Nemojte upotrebljavati bočicu ukoliko je zaštitni omotač oštećen pre prve upotrebe leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Brimonidin HF

 Aktivna supstanca je brimonidin-tartarat.

1 mL rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.

 Pomoćne supstance su: polivinilalkohol, natrijum-hlorid, natrijum-citrat; limunska kiselina, monohidrat; benzalkonijum-hlorid, natrijum-hidroksid (za podešavanje pH) i/ili hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako izgleda lek Brimonidin HF i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkasto-žut do svetlo zelenkasto-žut sterilni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bela sterilna bočica sa kapaljkom na vrhu i poklopcem sa navojem. Bočica i kapaljka su izrađene od polietilena niske gustine, dok je poklopac sa navojem izrađen od polietilena visoke gustine.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač

COOPER S.A., 64, Aristovoulou Str., Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461942 2023 od 08.04.2024.

6 od 6