Brimonal 0.2% 2mg/mL kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom.

 Kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je okularna primena beta-blokatorakontraindikovana.

 Kao dodatna terapija drugim lekovima za smanjenje povišenog IOP, ukoliko ciljne vrednosti IOP nisu postignute primenom monoterapije (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Preporučeno doziranje za odrasle (uključujući i starije pacijente)

Preporučena doza je jedna kap leka Brimonal 0.2% u obolelo oko/oči, dva puta dnevno, približno na svakih 12 sati. Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Lek Brimonal 0.2%, nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Kliničke studije za primenu leka kod adolescenata (uzrast od 12 do 17 godina) nisu sprovedene. Lek Brimonal 0.2% se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od 12 godina i kontraindikovan je kod novorođenčadi i odojčadi (ispod 2 godine starosti) (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.9). Poznato je da se teške neželjene reakcije mogu javiti kod novorođenčadi. Bezbednost i efikasnost leka Brimonal 0.2% nisu ustanovljene kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.

1 od 9

Način primene

Okularna primena.

Kao i kod upotrebe drugih kapi za oči, da bi se smanjila eventualna sistemska resorpcija leka, preporuka je da se neposredno posle ukapavanja leka Brimonal 0.2% prstom pritisne suzna kesica u unutrašnjem uglu oka (punktualna okluzija), u trajanju od 1 minuta. Ovo treba uraditi odmah nakon ukapavanja svake kapi, što može dovesti do smanjenja sistemskih neželjenih dejstava i povećanja lokalnog dejstva. Da bi se izbegla kontaminacija oka ili kapi za oči, potrebno je voditi računa da vrh kapaljke dođe u kontakt sa bilo kojom površinom.

Ako se koristi više oftalmoloških preparata za lokalnu primenu, potrebno je da razmak između aplikacije ovih preparata bude od 5 do 15 minuta.

Lek Brimonal 0.2% je kontraindikovan:

 Kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

 Novorođenčad i deca ispod 2 godine starosti (videti odeljak4.8).

 Kod pacijenata na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze (MAO inhibitori) i antidepresivima koji deluju na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi imianserin).

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta 2 godine i starije, posebno kod dece uzrasta od 2 do 7 godina i/ili dece telesne mase 20 kg i manje, terapiju treba sprovoditi uz oprez i pažljivo ih pratiti zbog velike učestalosti i težine somnolencije (videti odeljak 4.8).

Srčani poremećaji

Pri primeni brimonidina oprez je potreban kod pacijenata sa teškim, nestabilnim i nekontrolisanim kardiovaskularnim oboljenjima.

Poremećaji oka

Kod nekih pacijenata (12,7%), koji su u sklopu kliničkih studija primenjivali brimonidin kapi za oči, javile su se alergijske reakcije na oku (videti odeljak 4.8).

Ukoliko dođe do pojave alergijskih reakcija, primenu Brimonal 0.2%, kapi za oči treba odmah prekinuti.

Prijavljena je odložena okularna preosetljivost sa brimonidin kapima za oči, koja je u pojedinim slučajevima bila povezana sa povećanjem IOP.

Vaskularni poremećaji

Tokom primene leka Brimonal 0.2%, posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa depresijom, cerebralnom i/ili koronarnom insuficijencijom, Raynaud-ovim fenomenom, ortostatskom hipotenzijom ili Birgerovom bolešću (thromboangiitis obliterans).

Insuficijencija jetre i bubrega

Budući da brimonidin kapi za oči nisu ispitivane kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega,

2 od 9

potreban je povećan oprez prilikom njegove primene kod ovih pacijenata.

Benzalkonijum hlorid

Lek Brimonal 0.2%, sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritacju očiju, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu kornee. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

Lek Brimonal 0.2 treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih može biti ugrožena kornea. Pacijente je potrebno pratiti u slučaju produžene upotrebe leka.

Brimonal 0.2% je kontraindikovan kod pacijenata na terapiji inhibitorima monoamino oksidaze i antidepresivima koji deluju na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin) (videti odeljak 4.3).

Iako nisu rađena posebna ispitivanja interakcija brimonidin kapi za oči sa drugim lekovima, moguće je da on pojačava efekte depresora CNS-a (npr. alkohola, barbiturata, opioida, sedativa ili anestetika).

Podaci o nivoima kateholamina u cirkulaciji posle aplikacije brimonidin kapi za oči nisu raspoloživi. Ipak, savetuje se oprez kod pacijenata koji primaju lekove koji mogu da utiču na metabolizam ili ponovno preuzimanje amina prisutnih u cirkulaciji (npr. hlorpromazin, metilfenidat, rezerpin).

Klinički irelevantan pad krvnog pritiska zabeležen je kod nekih pacijenata posle aplikacije brimonidin kapi za oči. Zbog toga je potreban povećan oprez kod njihove istovremene primene sa antihipertenzivima i/ili kardiotoničnim glikozidima.

Takođe, potreban je oprez i kod istovremenog uvođenja u terapiju (ili izmena u doziranju) sistemski primenjivanih lekova (bez obzira na farmaceutski oblik leka) koji mogu da stupe u interakcije sa alfa-adrenergičkim agonistima ili koji mogu da utiču na njihovo dejstvo, kao što su agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin i prazosin)

Trudnoća

Bezbednost primene leka tokom trudnoće nije utvrđena. U studijama na životinjama, brimonidin-tartarat nije ispoljio teratogene efekte. Kod kunića su nivoi brimonidin-tartarata u plazmi, viši od onih koji se postižu tokom terapijske primene leka kod ljudi, izazvali veću stopu gubitka oplođenih jajašaca i postpartalno zaostajanje mladunaca u rastu.

Lek Brimonal 0.2%, ne treba koristiti u trudnoći, izuzev u slučajevima kada potencijalna korist od njegove primene za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Za smanjenje sistemske resorpcije, videti odeljak 4.2.

Dojenje

Nije poznato da li se brimonidin-tartarat izlučuje u majčino mleko. Poznato je međutim, da se izlučuje u mleko pacova.

Lek Brimonal 0.2%, ne treba primenjivati tokom dojenja.

Lek Brimonal 0.2%, može da izazove umor i/ili pospanost, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lek Brimonal 0.2% može izazvati zamućenje i/ili poremećaj vida, naročito

3 od 9

noću ili u uslovima smanjene vidljivosti, što takođe može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. U tom slučaju, pre navedenih aktivnosti pacijent treba prvo da sačeka da se ovi simptomi potpuno povuku.

Najčešće prijavljene neželjene reakcije su suvoća usta, očna hiperemija, peckanje/bockanje, i javljaju se kod 22-25% pacijenata. Najčešće su prolaznog karaktera i ozbiljnosti koja ne zahteva prekidanje terapije.

Simptomi alergijske reakcije na oku su se javili kod 12,7% pacijenata (kod 11,5% pacijenata je prekinuta terapija) u kliničkim studijama, kod većine pacijenata, između trećeg i devetog meseca od početka terapije.

U okviru svake grupe, po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana od ozbiljnih do blagih. Sledeći termini su upotrebljeni u cilju klasifikacije učestalosti neželjenih dejstava: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Imunološki poremećaji

Povremeno: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji Povremeno: depresija Veoma retko: insomnija

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: glavobolja, pospanost Često: vrtoglavica, poremećaj čula ukusa Veoma retko: sinkopa

Poremećaji oka Veoma često:

- iritacija oka (hiperemija, pečenje i bockanje, pruritus, osećaj prisustva stranog tela u oku, konjuktivalni folikuli),

- zamućen vid,

- alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjuktivitis, alergijski konjuktivitis, alergijske reacije na oku i folikularni konjuktivitis.

Često:

- lokalna iritacija (hiperemija i edem kapka, blefaritis, edem i sekrecija konjuktive, bol u oku i suzenje);

- fotofobija;

- erozija i prebojenost rožnjače; - suvoća očiju;

- bledilo konjuktive; - poremećaj vida;

- konjuktivitis

Veoma retko: - iritis;

4 od 9

- mioza

Kardiološki poremećaji Povremeno:

palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: hipertenzija, hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: simptomi gornjeg respiratornog trakta Povremeno: nazalna suvoća

Retko: dispnea

Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: suvoća usta

Često: gastrointestinalni simptomi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma često: umor

Često: astenija

Sledeće neželjene reakcije su primećene tokom postmarketinškog praćenja primene brimonidina u kliničkoj praksi. Budući da su prijavljivane na dobrovoljnoj osnovi iz populacije nepoznate veličine, ne može se napraviti adekvatna procena njihove učestalosti:

Poremećaji oka Nepoznata učestalost:

- iridociklitis (prednji uveitis),

- svrab očnog kapka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: reakcije na koži uključujući eritem, edem lica, pruritus, osip i vazodilatacija

U slučajevima u kojima je brimonidin primenjen kao deo lečenja kongenitalnog glaukoma, zabeleženi su simptomi predoziranja brimonidinom kao što je gubitak svesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bledilo, depresija disanja i apneja kod novorođenčadi i odojčadi u toku terapije brimonidinom (videti odeljak 4.3). Iz tih razloga primena brimonidina je kontraindikovana kod novorođenčadi i odojčadi.

U fazi III tromesečne studije sprovedene kod dece uzrasta od 2 do 7 godina sa glaukomom, neadekvatno kontrolisanim β -blokatorima, prijavljen je veliki broj slučajeva somnolencije (55%), kada se brimonidin koristio kao dodatna terapija. Kod 8% dece, simptomi su bili ozbiljni, a u 13% slučajeva došlo je do prekida terapije. Učestalost somnolencije smanjuje se sa uzrastom, tako da je najmanja bila u grupi sedmogodišnje dece (25%), ali je uticaj telesne mase bio veći, jer se javlja češće kod dece telesne mase ≤ 20 kg (63%) u poređenju sa decom čija je telesna masa veća od 20 kg (25%) (videti odeljak 4.4).

Decu stariju od 2 godine, posebno decu uzrasta od 2 do 7 godina i/ili telesne mase≤ 20kg treba lečiti uz oprez i uz pažljivo praćenje zbog povećane učestalosti i ozbiljnosti somnolencije.

5 od 9

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Predoziranje na nivou oka (odrasli):

Simptomi predoziranja nakon okularne primene kod odraslih bili su praćeni neželjenim reakcijama koje su već opisane (videti odeljak 4.8).

Sistemsko predoziranje u slučaju gutanja leka (odrasli):

Podaci koji se odnose na sistemsko predoziranje kao rezultat slučajne ingestije leka kod odraslih su veoma ograničeni. Jedino neželjeno dejstvo koje je do sada zabeleženo bila je hipotenzija. Zabeleženo je da je epizoda hipotenzije bila praćena ponovnom pojavom hipertenzije.

Terapija predoziranja nakon oralne primene leka je suportivna i simptomatska; potrebno je osloboditi disajne puteve.

Nakon oralnog predoziranja drugim α -2-agonistima zabeleženi su sledeći simptomi: hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmija, mioza, apnea, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i konvulzije.

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija izazvanih nenamernim gutanjem brimonidina, kod dece. Zabeleženi su simptomi depresije CNS-a, karakteristična privremena koma ili nizak nivo svesti, letargija, pospanost, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bledilo, respiratorna depresija i apneja što je sve zahtevalo prijem na odeljenje intenzivne nege sa intubacijom ukoliko je bilo potrebno. Svi slučajevi su rešeni potpunim oporavkom dece u roku od 6-24 sata.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko; adrenomimetici u terapiji glaukoma

ATC šifra: S01EA05

Brimonidin je agonista α -2-adrenergičkih receptora koji je 1000 puta selektivniji za α -2-adrenergičke receptore, nego za α -1-adrenergičke receptore.

Zahvaljujući ovoj selektivnosti tokom primene brimonidina ne dolazi do pojave midrijaze i vazokonstrikcije

6 od 9

u mikrocirkulaciji oka, koje su povezane sa humanim retinalnim ksenograftovima.

Lokalna primena brimonidin-tartarata u oko dovodi do sniženja intraokularnog pritiska (IOP) kod ljudi, sa minimalnim uticajem na kardiovaskularne i pulmonalne parametre.

Ograničeni podaci dostupni za pacijente sa bronhijalnom astmom ne ukazuju na neželjene reakcije kod ove grupe pacijenata.

Brimonidin ima brz početak delovanja; maksimalni hipotenzivni efekat u oku se postiže 2 sata nakon primene leka. Rezultati dve jednogodišnje kliničke studije pokazali su da primena brimonidina dovodi do sniženja IOP u proseku za oko 4-6 mmHg.

Fluorometrijska ispitivanja na životinjama i ljudima upućuju na to da brimonidin-tartarat ima dvostruki mehanizam delovanja. Smatra se da dovodi do smanjenja IOP tako što smanjuje stvaranje očne vodice i povećava uveoskleralno oticanje.

Rezultati kliničkih studija pokazuju da je brimonidin-tartarat efikasan u kombinaciji sa lokalnim β-blokatorima. Kratkotrajne kliničke studije takođe pokazuju da brimonidin u kapima za oči ima klinički značajan aditivni efekat u kombinaciji sa travoprostom (6 nedelja) i latanoprostom (3 meseca).

Opšte karakteristike

Nakon okularne primene 0,2% rastvora brimonidin-tartarata dva puta dnevno tokom 10 dana, koncentracije brimonidina u plazmi su bile niske (prosečna vrednost Cmax iznosila je 0,06 nanograma/mL). Došlo je do blage akumulacije leka u krvi nakon ponovljene primene (2 x dnevno 10 dana). Površina ispod krive koncentracije leka u plazmi u funkciji vremena tokom 12 sati u ravnotežnom stanju (PIK0-12h) iznosila je 0,31 nanograma·h/mL u poređenju sa 0,23 nanograma·h/mL nakon primene prve doze. Prosečno poluvreme eliminacije leka iz sistemske cirkulacije bilo je oko 3 sata kod ljudi nakon lokalne primene.

Vezivanje brimonidina za proteine plazme nakon lokalne primene iznosi približno 29%.

In vitro i in vivo ispitivanja su pokazala da se brimonidin reverzibilno vezuje za melanin u tkivima oka. Nakon dve nedelje okularne primene brimonidina, koncentracije leka u dužici (irisu), cilijarnom telu, horoideji i retini bile su 3 do 17 puta veće od onih koje su izmerene posle pojedinačne doze. U odsustvu melanina ne dolazi do akumulacije.

Još uvek nije razjašnjen značaj vezivanja bromonidina za melanin kod ljudi. Međutim, nisu uočene značajne neželjene reakcije na oku tokom biomikroskopskih pregleda očiju pacijenata koji su bili lečeni brimonidinom do jedne godine. Takođe, nije utvrđena značajna okularna toksičnost tokom jednogodišnje studije bezbednosti na majmunima koji su dobijali 4 x veće doze brimonidin-tartarata u odnosu na preporučene doze kod ljudi.

Posle oralne primene kod ljudi brimonidin se dobro resorbuje i brzo eliminiše. Veći deo primenjene doze (oko 75%) izluči se urinom u obliku metabolita za 5 dana od primene leka. U urinu nije detektovan lek u

nepromenjenom obliku. In vitro ispitivanja, na životinjskoj i ljudskoj jetri, pokazuju da se metabolizam brimonidina odvija većim delom posredstvom aldehid oksidaze i citohroma P450. Prema tome, sistemska eliminacija brimonidina se primarno odvija putem metabolizma u jetri.

Farmakokinetički profil

Nakon jedne lokalno primenjene doze od 0,08%, 0,2% i 0,5% rastvora brimonidina nisu uočena veća

7 od 9

odstupanja od dozne proporcionalnosti za vrednosti Cmax i PIK u plazmi.

Karakteristike kod pacijenata

Karakteristike kod starijihpacijenata

Vrednosti Cmax, PIK i poluvremena eliminacije brimonidina nakon primene pojedinačne doze bile su slične kod starijih (65 godina i stariji) i mlađih odraslih osoba, što pokazuje da godine starosti ne utiču na sistemsku resorpciju i eliminaciju bromonidina.

Podaci iz tromesečne kliničke studije sa starijim pacijentima pokazuju da je sistemska izloženost bromonidinu bila veoma niska.

Predklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.

Benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid; hipromeloza;

vinska kiselina;

dinatrijum-tartarat, dihidrat; natrijum-hidroksid;

voda za injekcije.

Fizičke i hemijske inkompatibilnosti nisu opisane.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25C.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Posle svake primene leka bočicu odmah zatvoriti.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine

8 od 9

(LDPE). Bočica je zatvorena belim polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem i LDPE sigurnosnim prstenom plave boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Brimonal 0.2% se koristi za smanjenje pritiska u oku. Aktivna supstanca leka Brimonal 0.2% je brimonidin-tartarat koji pripada grupi lekova koji se nazivaju agonisti alfa-2 adrenergičkih receptora i deluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.

Može se koristiti pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili očnom hipertenzijom.

Lek Brimonal 0.2% ne smete primenjivati:

 Ako ste alergični (preosetljivi) na brimonidin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

 Ukoliko uzimate inhibitore monoamino oksidaze (MAO) ili neke antidepresive. Morate obavestiti svog lekara ukoliko uzimate bilo kojiantidepresiv.

 Ukoliko dojite.

 Kod novorođenčadi i odojčadi (od rođenja do 2 godine).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Brimonal 0.2%:

 ako bolujete ili ste bolovali od depresije, smanjenog mentalnog kapaciteta, ako imate cirkulatorne smetnje, smanjen dotok krvi u mozak, srčane probleme, poremećaj krvotoka u udovima ili poremećaj krvnog pritiska

 ako imate ili ste imali probleme sa bubrezima ilijetrom

Deca i adolescenti

Lek Brimonal 0.2% se ne preporučuje deci uzrasta između 2 i 12 godina,

Lek Brimonal 0.2% se obično ne sme koristiti kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina jer kliničke studije nisu sprovedene u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i Brimonal 0.2%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate neke od sledećih lekova:

 Lekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumiratealkohol  Anestetike

 Lekove u terapiji srčanih oboljenja ili lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska  Lekove koji mogu da utiču na metabolizam kao hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin

 Lekove koji se vezuju za iste receptore kao lek Brimonal 0.2%, npr. izoprenalin iprazosin  Inhibitore monoamino oksidaze (MAO) i drugeantidepresive

 Lekove za druga oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa Vašim oboljenjemoka  Ukoliko se promeni doziranje za neki od lekova koji već uzimate.

Ovo može imati uticaja na Vašu terapiju lekom Brimonal 0.2%.

2 od 7

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Brimonal 0.2% se ne sme primenjivati tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih pacijenata se može javiti problem kao što je zamagljen ili poremećen vid za vreme korišćenja leka Brimonal 0.2%. Ovaj problem se može pogoršati noću ili u slučajevima lošijeg osvetljenja.

Lek Brimonal 0.2% može da prouzrokuje pospanost ili umor kod nekih pacijenata.

Ukoliko se kod Vas javi neki od ovih simptoma, ne smete da upravljate vozilima niti da rukujete mašinama dok se simptomi ne povuku.

Lek Brimonal 0.2% sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Brimonal 0.2% sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid.

Benzalkonijum-hlorid je konzervans koji meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati i dovesti do promene boje kontaktnih sočiva. Trebalo bi da uklonite kontaktna sočiva pre upotrebe ovog leka i vratite ih 15 minuta nakon toga.

Benzalkonijum-hlorid takođe može izazvati iritaciju očiju, posebno ako imate suve oči ili poremećaje rožnjače (providan omotač na prednjem delu oka). Ukoliko imate neprijatan osećaj, peckanje ili bol

u oku nakon upotrebe ovog leka, razgovarajte sa svojim lekarom.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza je 1 kap, dva puta dnevno, u obolelo oko (oči), približno na svakih 12 sati.

Ne menjajte dozu i ne prekidajte primenu leka Brimonal 0.2% bez razgovora sa Vašim lekarom.

Deca uzrasta do 12 godina

Lek Brimonal 0.2% se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Lek Brimonal 0.2% se ne preporučuje za primenu kod dece (uzrasta od 2 do 12 godina).

Način primene:

Brimonal 0.2% je lek u obliku kapi za oči. Uvek treba oprati ruke pre primene kapi za oči. Na Vašem receptu je navedeno koliko kapi treba da stavite i koliko puta. Ako lek Brimonal 0.2% primenjujete sa nekim drugim kapima za oči sačekajte 5-15 minuta pre nego što ukapate druge kapi za oči.

Stavite Vaše kapi za oči na sledeći način:

1. Operite ruke i zauzmite odgovarajući položaj (sedite ilistanite). 2. Odvrnite zatvarač bočice.

3 od 7

3. Držite bočicu okrenutu prema dole, između palca i drugih prstiju.

4. Lagano zabacite glavu unazad i gledajte na gore. Koristite prst da nežno povučete donji kapak inficiranog oka na dole dok se ne stvori mali „džep“

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površineoka.

6. Lagano prtisnite bočicu tako da samo jedna kap uđe u oko, zatim pustite donjikapak.

7. Zatvorite oko i pritisnite prstom ugao zatvorenog oka pored nosa. Držite tako 1minut.

8. Odmah nakon primene leka dobro zatvorite bočicu.Bočicu sa lekom treba držati u vertikalnom položaju.

Ponovite postupak i sa drugim okom, ako Vam je lekar rekao da treba to da uradite, prateći korake 3-8.

Ako ste primenili više leka Brimonal 0.2% nego što treba

Odrasli

Simptomi predoziranja nakon okularne primene kod odraslih bili su praćeni već poznatim neželjenim reakcijama (videti odeljak 4).

Kod odraslih koji su slučajno progutali brimonidin kapi za oči došlo je do pojave smanjenja krvnog pritiska (hipotenzije) par sati kasnije, koju je zatim pratila pojava povećanja krvnog pritiska (hipertenzije).

Ukoliko ste uzeli više leka nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru.

Deca

Ozbiljna neželjena dejstva prijavljena su kod dece koja su slučajno progutala sadržaj bočice. Simptomi su pospanost, mlitavost, niska telesna temperatura, bledilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do toga dođe odmah se javite lekaru i ponesite lek sa sobom.

Ukoliko slučajno progutate lek Brimonal 0.2% ili ako ste upotrebili više leka nego što treba, odmah se

4 od 7

obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Brimonal 0.2%

Ako ste zaboravili da primenite dozu leka, učinite to čim se setite. Ako je, međutim, uskoro vreme za sledeću dozu, treba da propustite dozu koju niste primenili i nastavite po uobičajenom rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brimonal 0.2%

Da bi lek bio efikasan morate da ga koristite svakodnevno. Nemojte da prekidate upotrebu leka dok se ne posavetujete sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene leka Brimonal 0.2%, mogu se primetiti sledeća neželjena dejstva:

Na očima

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Iritacija oka (crvenilo, osećaj peckanja, žarenja i prisustva stranog tela u oku, svrab, mehurići ili bele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka)

- Zamagljen vid

- Alergijske reakcije na oku

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- Lokalna iritacija (zapaljenje i otok kapaka, otok providnog omotača oka, lepljivost oka, bol i suzenje očiju)

- Osetljivost na svetlost

- Erozije i mrlje na površini oka, - Suvoća očiju

- Izbeljivanje providnog omotača površine oka; - Poremećaj vida

- Zapaljenje providnog omotača površine oka

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - Zapaljenje oka

- Suženje zenice oka

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): - Svrab očnih kapaka

- Zapaljenje dužice (iridociklitis)

Neželjene reakcije se mogu javiti i na drugim delovima tela osim oka:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - Glavobolja

- Suvoća usta

- Umor/pospanost

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): - Vrtoglavica

5 od 7

- Simptomi slični nazebu

- Simptomi koji obuhvataju smetnje u želucu i pri varenju - Poremećaj čula ukusa

- Opšta slabost

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): - Depresija

- Palpitacije (osećaj lupanja srca) ili aritmije (promene srčanogritma) - Suvoća nosne sluznice

- Opšte alergijske reakcije

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): - Kratak dah

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): - Nesanica

- Sinkopa (iznenadna nesvestica) - Visok krvnipritisak

- Nizak krvnipritisak

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- Reakcije na koži koje obuhvataju crvenilo, edem lica, svrab, osip i vazodilataciju (širenje krvnih sudova).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail:[email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brimonal 0.2% posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenogmeseca.

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko pre prvog korišćenja nove bočice primetite da nema plastične folije oko zatvarača i vrata boce, ili je ona pokidana.

Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Da bi se sprečila infekcija, morate odbaciti bočicu 28 dana nakon prvog otvaranja i započeti sa korišćenjem nove bočice.

Čuvati na temperaturi od 25C.

6 od 7

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati..

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Brimonal 0.2%

Aktivna supstanca je brimonidin-tartarat. 1mL rastvora sadrži 2 mgbrimonidin-tartarata.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid; hipromeloza; vinska kiselina; dinatrijum-tartarat, dihidrat; natrijum- hidroksid; voda za injekcije

Kako izgleda lek Brimonal 0.2% i sadržaj pakovanja

Bistar, slabo viskozan rastvor zelenkasto-žute boje, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine

(LDPE). Bočica je zatvorena belim polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem i LDPE sigurnosnim prstenom plave boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 10 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO UNIMED PHARMA S.R.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) Jurija Gagarina 231, lokal 329, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

UNIMED PHARMA, SPOL. S.R.O. Orieškova 11, Bratislava, Republika Slovačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Januar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457554 2023 59010 007 000 515 002 04 001 od 04.01.2024.

7 od 7