Brimodrop 2mg/mL kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom.

- Kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je okularna primena beta-blokatora kontraindikovana.

- Kao dodatna terapija na drugi lek za smanjenje povišenog IOP ukoliko ciljne vrednosti IOP nisu postignute primenom monoterapije (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Preporučeno doziranje za odrasle (uključujući i starije)

Preporučena doza je jedna kap leka Brimodrop u obolelo oko/oči, dva puta na dan, približno na svakih 12 sati. Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega

Lek Brimodrop nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Kliničke studije za primenu leka kod adolescenata (uzrast od 12 do 17 godina) nisu sprovedene.

1 od 8

Lek Brimodrop se ne preporučuje kod dece uzrasta ispod 12 godina i kontraindikovan je kod novorođenčadi i odojčadi (uzrasta ispod 2 godine) (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.9). Poznato je da se teške neželjene reakcije mogu javiti kod novorođenčadi.

Bezbednost i efikasnost leka Brimodrop nisu ustanovljene kod decestarosti 2 do 12 godina.

Način primene Okularna primena.

Kao i kod upotrebe drugih kapi za oči, da bi se smanjila sistemska resorpcija leka, preporuka je da se prstom pritisne suzna kesica u nivou medijalnog kantusa (punktalna okluzija) u trajanju od 1 minuta. Ovo treba uraditi neposredno nakon ukapavanja svake kapi. Na ovaj način se mogu smanjiti sistemske neželjene reakcije i povećati lokalno dejstvo. Kako bi izbegli kontaminaciju oka ili kapi za oči, ne dozvolite da vrh kapaljke dođe u dodir sa bilo kojom površinom.

Ako se koristi više oftalmoloških preparata za lokalnu primenu, tada razmak između primene ovih preparata treba da bude 5-15 minuta.

- Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

- Novorođenčad i odojčad(ispod 2 godine starosti) (videti odeljak 4.8.)

- Pacijenti koji uzimaju lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i pacijenti koji uzimaju antidepresive koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin).

Pedijatrijska populacija

Kod dece uzrasta od dve godine i više, posebno kod dece od 2 do 7 godina i/ili dece telesne mase 20 kg i manje, terapiju treba primenjivati s oprezom i pažljivo ih pratiti zbog velike incidence i težine somnolencije (videti odeljak 4.8).

Kardiološki poremećaji

Neophodan je oprez kod pacijenata sa teškim ili nestabilnim i nekontrolisanim kardiovaskularnim oboljenjima.

Poremećaji oka

Kod nekih pacijenata (12,7 %) koji su u sklopu kliničkih ispitivanja primenjivali brimonidin kapi za oči, javila se alergijska reakcija na oku (videti odeljak 4.8).

Ukoliko se uoči alergijska reakcija, terapiju brimonidin kapima za očitreba odmah prekinuti.

Prijavljene su odložene okularne reakcije preosetljivosti sa brimonidin kapima za oči 0,2 %, a neke su bile povezane sa povećanjem intraokularnog pritiska.

Vaskularni poremećaji

Brimonidin kapi za oči treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaud-ovim fenomenom, ortostatskomhipotenzijom ili kod thromboangiitis obliterans.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Primena brimonidin kapi za oči nije ispitivana kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega; potreban je oprez prilikom njegove primene kodovih pacijenata.

Benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid, konzervans u leku Brimodrop, može da izazove iritaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

2 od 8

Lek Brimodrop treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih rožnjača može biti oštećena. Pacijente treba pratiti u slučaju produžene upotrebe.

Lek Brimodrop je kontraindikovan kod pacijenata koji uzimaju lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i kod pacijenata koji su na terapiji antidepresivima koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin) (videti odeljak 4.3).

Iako sa brimonidinom nisu sprovedena posebna ispitivanja interakcija sa drugim lekovima, treba razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg dejstva sa depresorima CNS-a (alkohol, barbiturati, opioidi, sedativi ili anestetici).

Nema dostupnih podataka o koncentraciji kateholamina u cirkulaciji nakon primene brimonidin kapi za oči. Međutim, potreban je oprez ukoliko se koriste lekovi koji mogu uticati na metabolizam i preuzimanje cirkulišućih amina (npr. hlorpromazin, metilfenidat, rezerpin).

Posle primene brimonidin kapi za oči zabeleženo je klinički beznačajano sniženje krvnog pritiska kod nekih pacijenata. Oprez se savetuje kod istovremene primene lekova kao što su antihipertenzivi i/ili kardiotonični glikozidi sa brimonidinom.

Savetuje se oprez prilikom istovremenog uvođenja u terapiju (ili promene doze) leka sa sistemskim dejstvom (bez obzira na farmaceutski oblik), a koji može da stupi u interakciju sa alfa-adrenergičkim agonistima ili interferirati sa njihovom aktivnošću npr. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Trudnoća

Bezbednost primene leka tokom trudnoće kod ljudi nije utvrđena. U studijama na životinjama, brimonidin-tartarat nije ispoljio teratogeno dejstvo. Kod kunića, koncentracije brimonidin-tartarata u plazmi, veće od onih koje se postižu tokom terapijske primene leka kod ljudi, izazvale su povećani preimplantacijski gubitak i usporen postnatalni rast. Brimonidin kapi za oči se mogu upotrebljavati tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist od njegove primene za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Za smanjenje sistemske resorpcije, videti odeljak 4.2.

Dojenje

Nije poznato da li se brimonidin izlučuje u mleko majke. Poznato je međutim da se brimonidin izlučuje u mleko ženke pacova. Lek Brimodrop ne treba koristi u periodu dojenja.

Brimonidin može izazvati umor i/ili pospanost što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Brimonidin može izazvati zamagljen vid i/ili poremećaj vida, što može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, naročito noću ili u uslovima smanjene vidljivosti. Pacijent treba da sačeka da se ovi simpotmi povuku, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije su suvoća usta, hiperemija oka i peckanje/bockanje, i javljaju se kod 22 % do 25% pacijenata. Obično su prolaznog karaktera i ozbiljnosti koja ne zahteva prekidanje terapije.

Simptomi okularne alergijske reakcije su se javili kod 12,7 % ispitanika (uzrokujući prekid terapije kod 11,5% ispitanika) u kliničkim studijama, i to između trećeg i devetog meseca od početka terapije kod većine pacijenata.

3 od 8

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana opadajućim redom u pogledu ozbiljnosti. Klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava izvršena je prema sledećoj terminologiji: veoma često (≥ 1/10); često(≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko(≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko(< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunskog sistema Povremeno: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji Povremeno: depresija Veoma retko: nesanica

Poremećaji nervnog sistema Veoma često: glavobolja, pospanost

Često: vrtoglavica, poremećaj čula ukusa Veoma retko: sinkopa

Poremećaji oka Veoma često:

- iritacija oka (hiperemija, peckanje i bockanje, svrab, osećaj prisustva stranog tela u oku, konjunktivalni folikuli)

- zamagljen vid

- alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjunktivitis, alergijski konjunktivitis, alergijska reakcija oka i folikularni konjunktivitis

Često:

- lokalna iritacija (hiperemija i edem kapka, blefaritis, edem konjunktive sa sekrecijom, bol u oku i suzenje)

- fotofobija

- erozija i prebojenost rožnjače - suvoća očiju

- bledilo konjunktive - poremećaj vida

- konjunktivitis

Veoma retko: - iritis

- mioza

Kardiološki poremećaji

Povremeno: palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: hipertenzija, hipotenzija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji Često: simptomi gornjeg respiratornog trakta Povremeno: nazalna suvoća

Retko: dispnea

Gastrointestinalni poremećaji Veoma često: suvoća usta

Često: gastrointestinalni simptomi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Veoma često: umor

4 od 8

Često: astenija

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena u kliničkoj praksi u periodu nakon stavljanja u promet brimonidin kapi za oči. Kako je reč o dobrovoljnom prijavljivanju iz populacije nepoznate veličine, učestalost se ne može proceniti.

Nepoznata učestalost: Poremećaji oka:

- iridociklitis (prednji uveitis) - svrab očnih kapaka

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

- kožne reakcije koje uključuju eritem, edem lica, svrab, osip i vazodilataciju

U slučajevima u kojima je brimonidin primenjen kao deo lečenja kongenitalnog glaukoma, zabeleženi su simptomi predoziranja brimonidinom kao što je gubitak svesti, letargija, pospanost, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bledilo, depresija disanja i apnea kod novorođenčadi i odojčadi u toku terapije brimonidinom (videti odeljak 4.3).

U fazi III, tromesečne studije kod dece od 2 do 7 godina sa glaukomom, neadekvatno kontrolisanim beta-blokatorima, zabeležena je visoka prevalenca somnolencije (55 %) sa brimonidinom kao dodatnom terapijom. Kod 8% dece simptomi su bili ozbiljni, a u 13 % slučajeva došlo je do prekida lečenja. Incidenca somnolencije je opadala sa povećanjem uzrasta dece i bila je najniža u grupi dece od 7 godina (25 %), ali se pojavljuje češće kod dece težine 20 kg ili manje (63%) u poređenju sa decom čija je težina veća od 20 kg (25%) (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

faks: +381 11 39 51 131 vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: [email protected]

Oftalmičko predoziranje (odrasli):

Simptomi predoziranja nakon okularne primene kod odraslih bili su praćeni neželjenim reakcijama koje su već opisane.

Sistemsko predoziranje kao posledica slučajne ingestije (odrasli):

Podaci koji se odnose na sistemsko predoziranje kao rezultat slučajne ingestije brimonidina kod odraslih su vrlo ograničeni. Jedino neželjeno dejstvo koje je do sada zabeleženo bila je hipotenzija. Zabeleženo je da je epizoda hipotenzije bila praćena rebound hipertenzijom.

5 od 8

Lečenje oralnog predoziranja uključuje suportivne mere i simptomatsku terapiju; mora se održavati prohodnost disajnih puteva pacijenta.

Posle peroralnog predoziranja drugim alfa-2-agonistima zabeleženi su sledeći simptomi: hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmija, mioza, apnea, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i konvulzije.

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija kod dece, izazvanih nenamernom ingestijom brimonidina. Zabeleženi su simptomi depresije CNS-a, karakteristična privremena koma ili nizak nivo svesti, letargija, pospanost, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bledilo, respiratorna depresija i apnea i potreban prijem u intenzivnoj nezi sa intubacijom ukoliko je bilo indikovano. Svi slučajevi su rešeni potpunim oporavkom u roku od 6-24 sata.

Farmakoterapijska grupa: lekovi koji deluju na oko;; adrenomimetici u terapijiglaukoma

ATC šifra: S01EA05

Brimonidin je agonista alfa-2-adrenergičkih receptora i preko 1000 puta je selektivniji za alfa-2 nego alfa-1-adrenergičke receptore.

Zahvaljujući ovoj selektivnosti ne dolazi do pojave midrijaze i vazokonstrikcije u mikrocirkulaciji oka, povezane sa ksenograftovima u retini.

Lokalna primena brimonidin-tartarata u oko dovodi do smanjenja intraokularnog pritiska (IOP) kod ljudi, sa minimalnim uticajem na kardiovaskularne i pulmonalne parametre.

Ograničeni podaci dostupni za pacijente sa bronhijalnom astmom ne ukazuju na neželjene reakcije.

Brimonidin ima brz početak dejstva, sa maksimalnim lokalnim hipotenzivnim dejstvom koji se uočava 2 sata posle primene. U dve jednogodišnje studije brimonidin je doveo do sniženja IOP u proseku za 4-6 mmHg.

Fluorofotometrijske studije na životinjama i ljudima pokazuju da brimonidin-tartarat ima dvostruki mehanizam dejstva. Smatra se da brimonidin snižava IOP tako što smanjuje stvaranje očne vodice i povećava uveoskleralno oticanje.

Kliničke studije su pokazale da je brimonidin efikasan u kombinaciji sa lokalnim beta-blokatorima za okularnu primenu. Kratkotrajne kliničke studije takođe pokazuju da brimonidin ima klinički značajano aditivno dejstvou kombinaciji sa travoprostom (6 nedelja) i latanoprostom (3 meseca).

a) Opšte karakteristike

Posle okularne primene 0,2 % rastvora dva puta dnevno tokom 10 dana, koncentracije brimonidina u plazmi su bile niske (prosečna vrednost Cmax iznosi 0,06 nanograma/mL). Došlo je do blage kumulacije leka u krvi posle ponovljene primene (2 puta dnevno tokom 10 dana). Površina ispod krive koncentracije leka u plazmi u funkciji vremena tokom 12 sati u stanju ravnoteže (PIK0-12h) iznosila je 0,31 nanograma∙h/mL u poređenju

6 od 8

sa 0,23 nanograma∙h/mL nakon prve doze. Prosečno poluvreme eliminacije leka iz sistemske cirkulacije bilo je oko 3 sata kod ljudi nakon lokalne primene.

Vezivanje brimonidina za proteine plazme posle lokalne primene na oko je oko 29%.

In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da se brimonidin reverzibilno vezuje za melanin u tkivima oka. Posle dve nedelje okularne primene brimonidina, koncentracije leka u irisu, cilijarnom telu, horoideji i retini bile su 3 do 17 puta veće od onih koje su izmerene posle njegove jednokratne primene. U odsustvu melanina ne dolazi do kumulacije.

Još uvek nije poznat značaj vezivanja bromonidina za melanin kod ljudi. Međutim, nisu uočene značajne neželjene reakcije na oku tokom biomikroskopskih ispitivanja očiju pacijenata koji su bili lečeni brimonidinom u vremenskom periodu od godinu dana. Takođe, nije utvrđena značajna okularna toksičnost tokom jednogodišnje studije bezbednosti na majmunima koji su dobijali 4 x veće doze brimonidin-tartarata u odnosu na preporučene dozekod ljudi.

Posle oralne primene kod ljudi brimonidin se dobro resorbuje i brzo eliminiše. Veći deo primenjene doze (oko 75%) izluči se urinom u obliku metabolita tokom 5 dana od primene leka; nepromenjen lek nije otkriven u urinu. In vitro ispitivanja rađena na jetri životinja i ljudi ukazuju da se metabolizam brimonidina odvija većim delom posredstvom aldehid oksidaze i citohroma P450. Prema tome, sistemska eliminacija brimonidina seprimarno odvija putemmetabolizma u jetri.

Farmakokinetički profil

Nisu uočena veća odstupanja od dozne proporcionalnosti za vrednosti Cmax i PIK u plazmi nakon jedne lokalno primenjene doze od 0,08%, 0,2% i 0,5%.

b) Karakteristike kod pacijenata

Karakteristike kod starijih pacijenata:

Vrednosti Cmax, PIK i poluvremena eliminacije nakon primene jedne doze brimonidina bile su slične kod starijih (65 godina i stariji) i mlađih odraslih osoba, što pokazuje da godine starosti ne utiču na sistemsku resorpciju i eliminaciju bromonidina.

Podaci iz tromesečne kliničke studije na starijim pacijentima pokazuju da je sistemska izloženost bromonidinu bila veoma niska.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kodljudi.

Benzalkonijum-hlorid; Polivinilalkohol; Natrijum-hlorid; Natrijum-citrat, dihidrat;

Limunska kiselina, monohidrat; Voda za injekcije;

7 od 8

Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) ili Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH).

Nije primenljivo.

Rokupotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je bočica sa kapaljkom. Bočica i kapaljka su od polietilena niske gustine (LDPE). Bočica je zatvorena belim zatvaračem od polietilena: (LDPE) i (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Aktivna supstanca leka Brimodrop je brimonidin-tartarat koji deluje tako što smanjuje povišen pritisak u očnoj jabučici.

Lek Brimodrop se koristi za smanjenje povišenog pritiska u oku.

Može se koristiti ili pojedinačno, kada su kapi za oči iz grupe beta-blokatora kontraindikovane, ili zajedno sa drugim kapima za oči, kada jedan lek nije dovoljan da snizi povišen pritisak u oku, u lečenju glaukoma otvorenog ugla ili očne hipertenzije.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na brimonidin-tartarat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko uzimate lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) ili neke antidepresive. Morate obavestiti svog lekara ukoliko uzimate bilo koji antidepresiv;
• ukoliko dojite;
• kod novorođenčadi i odojčadi (od rođenja do 2 godine).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite ovaj lek:

• ukoliko patite ili ste ranije patili od depresije, smanjenja mentalnih sposobnosti, smanjenja dotoka krvi u mozak, srčanih tegoba, poremećaja dotoka krvi u udove ili poremećaja krvnog pritiska;
• ukoliko imate ili ste ranije imali problema sa bubrezima ili jetrom;
• ukoliko biste lek dali detetu uzrasta između 2 i 12 godina, jer se lek Brimodrop ne preporučuje za upotrebu u ovoj starosnoj grupi

Drugi lekovi i Brimodrop

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

• lekove protiv bolova, sedative, opijate, barbiturate ili ako svakodnevno konzumirate alkohol.
• anestetike.
• lekove za lečenje srčanih oboljenja ili lekove za snižavanje krvnog pritiska.
• lekove koji mogu uticati na metabolizam, kao što su hlorpromazin, metilfenidat i rezerpin.
• lekove koji se vezuju za iste receptore kao i lek Brimodrop, npr. izoprenalin i prazosin.
• lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i druge antidepresive.
• lekove za druga oboljenja, čak i kada nisu u vezi sa oboljenjem oka.
• ukoliko se promeni doziranje za bilo koji lek koji već uzimate. Ovo može imati uticaja na Vašu terapiju lekom Brimodrop.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

LekBrimodrop ne treba koristi tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

• Lek Brimodrop može izazvati zamagljen vid ili poremećaj vida. Ovo dejstvo je jače izraženo noću ili pri smanjenom osvetljenju.
• Lek Brimodrop može takođe uzrokovati pospanost ili umor kod nekih pacijenata
• Ukoliko se kod Vas javi neki od ovih simptoma, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, dok se navedeni simptomi ne povuku.

LekBrimodrop sadrži benzalkonijum hlorid

Konzervans u leku Brimodrop (benzalkonijum-hlorid) može izazvati iritaciju očiju. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna kap, dva puta dnevno u obolelo oko (oči), približno na svakih 12 sati.

Deca uzrasta do 12 godina

Lek Brimodrop se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine.

Lek Brimodrop se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta od 2 do 12 godina.

Način primene:

Lek Brimodrop je u obliku kapi za oči. Uvek operite ruke pre primene kapi za oči. Na lekarskom receptu biće navedeno koliko kapi treba da primenite pri svakom doziranju. Ukoliko koristite lek Brimodrop sa drugim kapima za oči, sačekajte 5-15 minuta pre nego što primenite druge kapi za oči.

Kapi za oči primenite na sledeći način:

• Nagnite glavu unazad i gledajte na gore.
• Nežno prstom povucite donji kapak nadole dok se ne stvori mali džep.
• Pritisnite nadole okrenutu bočicu sa kapaljkom da biste ukapali kap u oko.
• Zatvorite oko u koje ste ukapali kap i pritisnite prstom ugao zatvorenog oka (uz nos) i držite tako 1 minut.

Izbegavajte da vrhom kapaljke dodirujete oko ili bilo koju drugu površinu. Odmah nakon primene leka vratite zatvarač i dobro zatvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Brimodrop nego što treba

Odrasli

Kod odraslih koji su ukapali više kapi nego što je propisano, prijavljena neželjena dejstva bila su ona koja su već poznata prilikom primene leka Brimodrop.

Kod odraslih koji su slučajno progutali lek Brimodrop, došlo je do sniženja krvnog pritiska, nakon čega je kod nekih pacijenata došlo do povećanja krvnog pritiska.

Deca

Ozbiljna neželjena dejstva bila su prijavljena kod dece koja su slučajno progutala lek Brimodrop. Simptomi su uključivali: pospanost, mlitavost, nisku telesnu temperaturu, bledilo i teškoće pri disanju. Ukoliko do ovoga dođe, odmah se obratite lekaru.

Odrasli i deca

Ukoliko se lek Brimodrop slučajno proguta ili ako ste upotrebili više leka Brimodrop nego što je potrebno, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Brimodrop

Ako ste zaboravili da primenite dozu leka, učinite to čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite dozu koju niste primenili i nastavite da primenjujete lek prema propisanom rasporedu doziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Brimodrop

LekBrimodrop morate koristiti svakodnevno da bi se ostvario terapijski efekat leka. Nemojte prekidati upotrebu leka Brimodrop, sve dok Vam lekar to ne kaže.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kod upotrebe leka Brimodrop, sledeća neželjena dejstva se mogu javiti: Neželjena dejstva koja zahvataju oči:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Iritacija oka (crvenilo očiju, peckanje, bockanje, osećaj prisustva stranog tela u oku, svrab, mehurići ili bele tačke na providnom omotaču koji pokriva površinu oka)
• Zamagljen vid
• Alergijska reakcija na oku

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Lokalna iritacija (zapaljenje i otok kapaka, otok providnog omotača koji pokriva površinu oka, lepljive oči, bol i suzenje)
• Osetljivost na svetlost
• Erozije i mrlje na površini oka
• Suvoća očiju
• Beljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka
• Poremećaj vida
• Zapaljenje providnog omotača koji pokriva površinu oka

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)::

• Zapaljenje oka
• Sužavanje zenice

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Svrab očnih kapaka

Neželjena dejstva koja zahvataju druge delove tela:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Glavobolja
• Suvoća usta
• Umor/pospanost.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Vrtoglavica
• Simptomi slični nazebu
• Simptomi koji obuhvataju smetnje u radu želuca i varenju
• Poremećaj čula ukusa
• Opšta slabost.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Depresija,
• Subjektivan osećaj lupanja srca (palpitacije) ili promene srčanog ritma (aritmije)
• Suvoća sluznice nosa
• Opšte alergijske reakcije.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Kratak dah

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• Nesanica
• Kratkotrajni i iznenadan gubitak svesti (sinkopa)
• Visok krvni pritisak
• Nizak krvni pritisak.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Reakcije na koži koje uključuju crvenilo, otok lica, svrab, osip i širenje krvnih sudova (vazodilataciju)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekaraili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Brimodrop posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nemojte koristiti ovaj lek ako je zaštitni omotač na bočici oštećen pre prve upotrebe. Bočicu treba baciti nakon 28 dana od otvaranja, čak i ako je u njoj ostalo još rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je: brimonidin-tartarat. Jedan mL rastvora sadrži 2,0 mg brimonidin-tartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina.
• Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; polivinilalkohol; natrijum-hlorid; natrijum-citrat, dihidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda za injekcije; natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Brimodrop i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkastožut do svetlo zelenkastožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica kapaciteta 10 mL od polietilena (LDPE) sa kapaljkom od polietilena (LDPE). Bočica je zatvorena sa zatvaračem (cap) od polietilena: (LDPE) i (HDPE). Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD

Bulevar Mihajla Pupina 165b Beograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04458-17-001 od 06.02.2019.