Bisolvon® 4mg/5mL sirup

Sekretolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa prekomernom sekrecijom i oslabljenim transportom sluzi.

Doziranje

Odrasli i adolescenti preko 14 godina:

Tri puta dozu od 10 mL do 20 mL na dan (što odgovara 24 do 48 mg bromheksin-hidrohlorida/dan)

Deca i adolescenti između 6 i 14 godina, kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase: Tri puta dozu od10 mL na dan (što odgovara 24 mgbromheksin-hidrohlorida/dan)

Deca između 2 i 6 godina:

Tri puta dozu od5 mL na dan (što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan)

Priložena merica ima odgovarajuće podeoke.

Načinprimene

Bez lekarskog saveta lek Bisolvonsirup ne bi trebalo uzimati duže od 4 do 5 dana.

Preosetljivost na bromheksin-hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Lek Bisolvon sirup se ne sme propisivati deci mlađoj od 2 godine osim pod nadzorom lekara.

1 od 7

Zabeležen je veoma mali broj slučajeva teških reakcija na koži kao što su multiformni eritem, Stivens-Johnson-ov sindrom (SJS)/ toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) kod kojih je postojala povezanost sa primenom bromheksin-hidrohlorida. Ako se pojave simptomi i znaci kožnog osipa sa progresijom (ponekad udružene sa plikovima ili lezijama na sluzokoži), treba odmah potražiti savet lekara iobustaviti terapiju bromheksinom.

Kod pacijenata sa poremećenom bronhomotorikom i stvaranjem većih količina sekreta (npr. kod retkog malignog cilijarnog sindroma), lek Bisolvon sirup treba primenjivati samo uz oprez, zbog mogućeg gomilanja sekreta.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili teškim oboljenjem jetre, lek Bisolvon sirup treba primenjivati samo uz poseban oprez (tj. primena u dužim intervalima ili u smanjenoj dozi).

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega se mora računati na nagomilavanje metabolita bromheksina koji se formiraju u jetri.

Posebno kod dugotrajne upotrebe leka savetuje se povremena kontrola funkcije jetre.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži maltitol, tečni.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne smeju da uzimaju ovaj lek.

Tokom kombinovane upotrebe leka Bisolvon sirupa za kašalj i drugih sredstava protiv kašlja, usled ograničenog refleksa kašlja, može da nastane ozbiljno gomilanje sekreta, tako da indikaciju za ovakvu kombinovanu terapiju treba postaviti posebno pažljivo.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su pokazala da bromheksin prolazi kroz placentalnu barijeru. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna dejstva na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Nema trenutno dostupnih podataka o upotrebi bromheksina kod trudnica. Lek Bisolvon treba uzimati tokom trudnoće samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i u prvom trimestru trudnoće se ne preporučuje upotreba leka Bisolvon.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se bromheksin izlučuje u majčino mleko. Upotreba leka se ne preporučuje majkama tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka iz sprovedenih studija uticaja bromheksina na plodnost.

Podaci iz dostupnih pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju da bromheksin ima bilo kakav uticaj na plodnost.

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

2 od 7

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao:

Veoma često: Često: Povremeno: Retko: Veoma retko: Nepoznato:

≥1/10

≥1/100 <1/10 ≥1/1 000 <1/100

≥1/10 000 <1/1 000 <1/10 000

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Retko: osip, urtikarija

Nepoznato: teške kožne reakcije (kao što su multiformni eritem, Stivens-Johnson-ov sindrom/toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana pustuloza)

Respiratorni, torakalnii medijastinalni poremećaji Retko: bronhospazam

Nepoznato: dispneja (kao simptom reakcija preosetljivosti)

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno: mučnina, bolovi u stomaku (posebno bolovi u gornjem delu abdomena), povraćanje, dijareja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene Povremeno: povišena telesna temperatura

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

Do danas, kod ljudi nisu zabeleženi ozbiljni simptomi predoziranja. Do sada poznati simptomi kod slučajnog ili namernog predoziranja su identični sa poznatim neželjenim dejstvima leka kod preporučene doze i može biti potrebna simptomatska terapija.

Terapijske mere kod predoziranja

Kod predoziranja su indikovani kontrola cirkulacije i eventualno simptomatska terapija. Zbog male toksičnosti bromheksina, ne treba preduzimati interventne mere radi smanjenja resorpcije, odnosno ubrzavanja eliminacije. Osim toga zbog farmakokinetičkih karakteristika leka (veliki volumen distribucije,

3 od 7

spora redistribucija i izraženo vezivanje za proteine) ne treba računati na bitan uticaj eliminacije dijalizom ili forsiranomdiurezom.

Pošto kod dece starije od 2 godine i posle upotrebe veće količine leka, mogu se očekivati samo lakši simptomi, detoksikacija nije potrebna u slučaju upotrebe do 80 mg bromheksin-hidrohlorida (npr. 100 mL leka Bisolvon sirupa). Odgovarajući prag kod dece mlađe od 2 godine je 60 mg bromheksin-hidrohlorida (6 mg/kg telesne mase).

Objavljeno je da je kod 4 od 25 slučajeva predoziranja uzimanjem prevelike doze bromheksina došlo do povraćanja, kao i kod troje male dece do poremećaja svesti, ataksije, diplopije, lake metaboličke acidoze i tahipnoje. Takođe, je utvrđeno da su mala deca i bez detoksikacije ostala bez simptoma posle uzimanja doza do 40 mg bromheksina.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitici

ATC šifra: R05CB02

Bromheksin je sintetski derivat aktivnog biljnog sastojka vasicina. Deluje sekretolitički i sekretomotorno u bronhijalnom traktu. Kliničke studije su pokazale da ublažava kašalj i olakšava ekspektoraciju. U ispitivanjima na životinjama je pokazano da povećava udeo serozne bronhijalne sekrecije. Pojačava transport sluzi smanjujući viskoznost aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens). Posle upotrebe bromheksina povećavaju se koncentracije antibiotika amoksicilina, eritromicina i oksitetraciklina u sputumu i u bronhijalnom sekretu. Klinička relevantnost ovog efekta nije poznata.

Bromheksin pokazuje farmakokinetiku srazmernu dozi u granicama od 8 – 32 mg nakon oralne upotrebe.

Resorpcija

Bromheksin se nakon oralne upotrebe brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Nakon oralne upotrebe, čvrste i tečne formulacije ovog leka pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksin-hidrohlorida iznosi 22,2 ± 8,5% za tablete i 26,8 ± 13,1% za rastvor. Metabolizam prvog prolaza iznosi 75-80%.

Istovremeno uzimanje hrane dovodi do povećanja koncentracije bromheksina u plazmi.

Distribucija

Nakon intravenske primene, bromheksin se brzo i u velikoj meri distribuira u čitavom organizmu. Srednji volumen distribucije (Vss) iznosi 1209 ± 206 L (19 L/kg). Raspodela u plućnom tkivu (bronhijalnom i parenhimalnom) ispitana je posle oralne upotrebe 32 mg i 64 mg bromheksina. U poređenju sa koncentracijama u plazmi, koncentracija u plućnom tkivu dva sata posle upotrebe doze veća je 1,5 – 4,5 puta u bronhiolo-bronhijalnom tkivu, a 2,4 –5,9 puta u plućnom parenhimu. Bromheksin prelazi u likvor. Neizmenjeni bromheksin se vezuje za proteine plazme 95%, pri tom bromheksin pokazuje nerestriktivno vezivanje.

Biotransformacija

Bromheksin se skoro potpuno metabolizuje u niz hidroksiliranih metabolita i dibromantraniličnu kiselinu. Svi metaboliti i sam bromheksin su konjugati oblika N-glukuronida i O-glukuronida. Nema značajnijih nagoveštaja da bi model metabolita bio promenjen pod uticajem sulfonamida, oksitetraciklina ili eritromicina.

Zbog toga su relevantne interakcije sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4 malo verovatne.

4 od 7

Eliminacija

Bromheksin ima velikistepen ekstrakcije u hepatičnom protoku krvi, 843-1073 mL/min što uslovljava veliku razliku u eliminaciji kod pojedinih pacijenata (CV>30%).

Nakon oralne upotrebe radioaktivno obeleženog bromheksina oko 97,4 ± 1,9% date doze je u vidu radioaktiviteta izlučeno urinom, a manje od 1% u vidu osnovnog jedinjenja. Koncentracije bromheksina u plazmi pokazuju multieksponencijalno opadanje. Nakon primene pojedinačnih oralnih doza između 8 i 32 mg, terminalnopoluvreme eliminacije je bilo u rasponu između 6,6 i 31,4 sata.

Relevantno poluvreme eliminacije kojim se predviđa farmakokinetika ponavljanih doza iznosi oko 1 sat. Zbog toga nije zabeleženo nikakvo nagomilavanje posle višestrukih doza (faktor akumulacije 1,1).

Posebne populacije pacijenata

Nema podataka o farmakokinetici bromheksina kod pacijenata starijeg životnog doba ili kod onih sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Obimno kliničko iskustvo nije dovelo do razloga za zabrinutost kada se radi o bezbednosti upotrebe leka u ovim populacijama. Kod teškog oboljenja jetre se može očekivati smanjenje klirensa aktivne supstance. Kod teškog oštećenja funkcije bubrega nije isključeno produženje poluvremena eliminacije metabolita bromheksina.

Farmakokinetičke interakcije

Ispitivanja interakcije sa oralnim antikoagulansima ili digoksinom nisu rađena. Farmakokinetika bromheksina nije pod relevantnim uticajem istovremenog davanja ampicilina ili oksitetraciklina. Nije bilo relevantnih interakcija između bromheksina i eritromicina, na osnovu istorijskih poređenja.

Odsustvo bilo kojih relevantnih nalaza o interakcijama tokom dugotrajnog prisustva ovog leka na tržištu govori da on i nema znatniji potencijal za interakciju sa ovim lekovima.

Nitrozacija bromheksina u fiziološkim uslovima u želucu je moguća.

Bromheksin-hidrohlorid je pokazao malu akutnu toksičnost: Oralne vrednosti LD50 iznosile su >5 g/kg u studijama sprovedenim na pacovima, >4 g/kg na kunićima, >10 g/kg na psima, i >1 g/kg kod tek rođenih pacova. Intraperitonealne vrednosti LD50 studijama sprovedenim na pacovima iznosile su 2 g/kg. Vrednosti LD50 za formulaciju leka Bisolvon sirupa bile su >10 mL/kg na miševima i pacovima. Pri ovim dozama nisu zabeleženi nikakvi specifični klinički znaci toksičnosti.

U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih doza u trajanju od preko 5 nedelja, miševi su podnosili dozu od 200 mg/kg bromheksin-hidrohlorid i opisivani su „bez vidljivih nivoa neželjenih dejstava“ (NOAEL). Pri dozi od 2000 mg/kg, mortalitet je bio visok. Nekolicina preživelih životinja pokazala je reverzibilno povećanje težine jetre i vrednosti holesterola u serumu. Studije sprovedene na pacovima u dozi od 25 mg/kg su pokazale veću podnošljivost duže od 26 ili 100 nedelja, dok je tokom primene doze od 500 mg/kg dolazilo do pojave konvulzija i smrti. Centrilobularni hepatociti su bili povećani zbog promena unutar vakuola. Još jedna studija u trajanju od 2 godine potvrdila je da se doze do 100 mg/kg dobro podnose, dok sa dozama od 400 mg/kg, dolazi do pojave konvulzija sporadično kod nekih životinja. Studije sprovedene na psima su pokazale da oralno primenjene doze od 100 mg/kg telesne masetokom 2 godine nemaju neželjenih dejstava.

Primenu leka Bisolvon sirup (0,8 mg/mL) pacovi su dobro podnosili u dozama do 20 mL/kg tokom 4 nedelje, ali je dolazilo do reverzibilnih centrilobularnih masnih promena u jetri.

U in vitrostudijama bromheksin je pokazao hemolitičko dejstvo.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Bromheksin-hidrohlorid nije pokazao mutageni potencijal u ogledu sprovedenom na bakterijama i mikronukleusnom testu koštane srži na miševima.

5 od 7

Bromheksin-hidrohlorid nije pokazao ni tumorogeni potencijal u dvogodišnjim ispitivanjima sprovedenim na pacovima kojima je primenjen (u dozi do 400 mg/kg telesne mase) i psima (u dozi do 100 mg/kg telesne mase).

Reproduktivna toksičnost

Bromheksin-hidrohlorid nije pokazivao niti embriotoksičan, niti teratogeni potencijal pri upotrebi oralnih doza do 300 mg/kg telesne mase kod pacova i 200 mg/kg telesne mase kod kunića.

Fertilitet nije bio smanjen pri upotrebi doza do 300 mg/kg telesne mase.

Peri- i postnatalni razvoj nije ugrožen. Vrednost „NOAEL“ tokom peri- i postnatalnog razvoja je iznosila 25 mg/kg telesne mase.

- aroma trešnje;

- aroma čokolade;

- benzojeva kiselina; - levomentol;

- maltitol, tečni; - sukraloza;

- voda, prečišćena.

Nema poznatihinkompatibilnosti.

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka: 12 meseci.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka pogledati odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca hidrolitičke otpornosti tip III, smeđe boje, zapremine 200 mL sa plastičnim zatvaračem i mericom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca leka sa mericom i Uputstvo za lek.

Veličina pakovanja: Originalno pakovanje od 200 mL.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

6 od 7

Lek Bisolvon, sirup sadrži aktivnu supstancu bromheksin, koja olakšava razgradnju iiskašljavanje sekreta u disajnim putevima.

Lek Bisolvon, sirup se propisuje za razgradnju sekreta kod akutnih i hroničnih bolesti bronhija i pluća.

LekBisolvonne smete uzimati:

- ukoliko ste preosetljivi (alergični) na bromheksin aktivnu supstancu leka Bisolvon sirup ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bisolvon.

Zabeleženi su slučajevi teških alergijskih reakcija na koži kod kojih je postojala povezanost sa primenom bromheksin-hidrohlorida. Ukoliko se pojave promene osim na koži (uključujući lezije sluzokože u ustima, grlu, nosu, očima i području genitalija), prestanite sa upotrebom leka Bisolvon i odmah potražite medicinsku pomoć.

Lek Bisolvonsirup smete da uzimate tek nakon dogovora sa svojim lekarom u slučaju:

nekih retkih oboljenja bronhija koja idu zajedno sa prekomernim nagomilavanjem sekreta (npr. maligni cilijalni sindrom). U tim slučajevima lek Bisolvon, sirup treba uzimati samo pod nadzorom lekara zbog mogućeg gomilanja sekreta;

oštećenje funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre (lek Bisolvon sirup se onda propisuje u dužim vremenskim intervalima ili u manjoj dozi). Kod teškog oštećenja funkcije bubrega se mora računati na gomilanje razgradnih produkata leka Bisolvonsirup u jetri.

Posebno kod dugotrajne primene terapije treba povremeno kontrolisatifunkciju jetre.

Deca

Lek Bisolvonsirup se ne sme propisivati kod dece mlađe od 2 godine osim pod nadzorom lekara.

Drugi lekovi i lek Bisolvon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Bromheksin/antitusici

Kod kombinovane primene leka Bisolvon sirupa za kašalj i sredstava koja smiruju kašalj (antitusici) usled ograničenog refleksa kašlja može doći do opasnog gomilanja sekreta, zbog čega je potreban oprez prilikom uzimanja ovih lekova.

Trudnoća idojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iako do sada nisu pokazana štetna dejstva na nerođeno dete kao posledica uzimanja leka Bisolvonsirup, ipak se ne preporučuje upotreba tokom trudnoće, a posebno ne tokom prva tri meseca trudnoće.

2 od 5

Dojenje

Aktivna supstanca leka Bisolvon sirup se izlučuje u majčino mleko. Iako se ne očekuju negativna dejstva na odojčad, lek Bisolvon, sirup se ne preporučuje majkama tokom perioda dojenja.

Plodnost

Podaci iz dostupnih pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju da bromheksin ima bilo kakav uticaj na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.

Lek Bisovlon sadrži maltitol, tečni

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovajlek.

Uvekuzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Bisolvonsirup za kašalj je oralni rastvor (namenjen za oralnu upotrebu).

Trajanje terapije će zavisiti od prirode i težine Vašeg stanja i trebalo bi da ga odredi lekar.

Ako se Vaša bolest pogorša ili ako posle 4-5 dana ne dođe do poboljšanja, morate potražiti savet svog lekara.

Preporučena doza je:

Odrasli i adolescenti preko 14 godina:

Tri puta dnevno dozu od 10 mL do 20 mL leka Bisolvonsirup (što odgovara 24 do 48 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).

Deca i adolescenti između 6 i 14 godina, kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase:

Tri puta dnevnodozu od10 mL leka Bisolvonsirup (što odgovara 24 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).

Deca između2 do 6 godina:

Tri puta dnevno dozu od 5 mL leka Bisolvonsirup (što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan).

Priložena merica ima odgovarajuće podeoke.

Molimo Vas da se pridržavate preporuka za upotrebu leka Bisolvonsirup, u protivnom lek neće adekvatno delovati.

Ako ste uzeliviše leka Bisolvonnego što treba

Kod predoziranja po pravilu ne treba očekivati znake bolesti koji se razlikuju od već opisanih neželjenih dejstava.

Ukoliko dođe do težih znakova bolesti može biti neophodno simptomatsko lečenje (lečenje orijentisano na znake bolesti).

Odmah se obratite najbližem lekaru ukoliko je malo dete popilo znatnu količinu leka Bisolvon.

Ako ste zaboravili da uzmete lekBisolvon

Ako ste zaboravili da uzmete ili ste uzeli manje leka nego što je propisano, sledeću dozu uzmite kao što je navedeno u uputstvu.

3 od 5

Kao i svi lekovi, ovajlek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

mučnina, bolovi u stomaku (posebno bolovi u gornjem delu stomaka), povraćanje, proliv, povišena telesna temperatura

Retka neželjena dejstva(mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

reakcije preosetljivosti,

osip po koži, koprivnjača (urtikarija),

suženje disajnih puteva (bronhospazam).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

alergijskereakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzo se razvija otok kože, potkožnog tkiva, sluzokože ili submukoznog tkiva) i svrab,

teške kožne reakcije (kao što su multiformni eritem, Stivens-Johnson-ovsindrom/toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana pustuloza),

otežano disanje (dispnea, kao simptom reakcija preosetljivosti).

Kod pojave prvih, gore navedenih, znakova reakcija preosetljivosti, lek Bisolvon se ne sme uzimati ponovo, već se u tom slučaju treba obratiti najbližem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bisolvonsirup posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i boci nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:12 meseci

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

4 od 5

Šta sadrži lek Bisolvon

Aktivna supstanca je bromheksin-hidrohlorid

Pet mililitara sirupa sadrži 4 mg bromheksin-hidrohlorida (4 mg/5 mL).

Pomoćne supstance su: aroma trešnje; aroma čokolade; benzojeva kiselina; levomentol; maltitol tečni; sukraloza; voda, prečišćena.

Kako izgleda lekBisolvoni sadržaj pakovanja

Bistar do skoro bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor sa mirisom na voće.

Unutrašnje pakovanje je staklena boca hidrolitičke otpornostitip III, smeđe boje, zapremine 200 mL sa plastičnim zatvaračem i mericom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa mericom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač: DELPHARM REIMS

10 rue Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdajebez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457838 2023 od 14.11.2024.

5 od 5