Bisolvon® 2mg/mL oralni rastvor/koncentrat za rastvor za raspršivanje

Sekretolitička terapija kod akutnih i hroničnih bronhopulmonalnih bolesti povezanih sa prekomernom sekrecijom i oslabljenim transportom sluzi.

Oralna upotreba 1mL=15 kapi

Odrasli i deca preko 14 godina: 4–8 mL 3 puta na dan (što odgovara 24 do 48 mg bromheksin- hidrohlorida/dan)

Deca 6 – 14 godina kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase: 4 mL 3 puta na dan (što odgovara 24 mg bromheksin-hidrohlorida/dan)

Deca 2 – 6 godina: 2 mL 3 puta na dan (što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan)

Inhalaciona upotreba

Po pravilu se preporučuje da se rastvori za inhalaciju zagreju do telesne temperature pre same inhalacije. Pacijentima sa bronhijalnom astmom se može savetovati da počnu sa inhalacijom tek pošto uzmu svoju redovnu bronhospazmolitičku terapiju.

Odrasli: 4 mL 2 puta na dan

Deca preko 14 godina: 2 mL 2 puta na dan

Deca 6 - 14 godina: 1 mL 2 puta na dan

Deca 2 - 6 godina: 10 kapi 2 puta na dan

Ovaj rastvor se može rastvoriti u odnosu 1:1 sa fiziološkim slanim rastvorom. Da se izbegne taloženje rastvora, treba ga inhalirati odmah po mešanju.

Dužina primene:

Bez lekarskog saveta lek Bisolvon ne bi trebalo uzimati duže od 4 do 5 dana.

Preosetljivost na bromheksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Zabeležen je vrlo mali broj slučajeva teških reakcija na koži kao što su multiformni eritem, Stivens- Džonsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP) kod kojih je postojala povezanost sa primenom bromheksin-hidrohlorida. Ako se pojave simptomi i znaci kožnog osipa sa progresijom (ponekad udružene sa plikovima ili lezijama po sluzokoži), treba odmah potražiti savet lekara i obustaviti terapiju bromheksinom.

Kod pacijenata sa poremećenom bronhomotorikom i stvaranjem većih količina sekreta (npr. kod retkog malignog cilijarnog sindroma), Bisolvon treba primenjivati samo uz oprez, zbog mogućeg gomilanja sekreta.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili teškim oboljenjem jetre, Bisolvon treba primenjivati samo uz poseban oprez (tj. primena u dužim intervalima ili u smanjenoj dozi).

Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega se mora računati na nagomilavanje metabolita bromheksina koji se formiraju u jetri.

Posebno kod dugorotrajne primene leka savetuje se povremena kontrola funkcije jetre.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat, koji može izazvati alergijske reakcije čak i odložene.

Kod kombinovane primene leka Bisolvon i drugih sredstava protiv kašlja, usled ograničenog refleksa kašlja, može da nastane ozbiljno nagomilavanje sekreta, tako da indikaciju za ovakvu kombinovanu terapiju treba postaviti posebno pažljivo.

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su pokazala da bromheksin prolazi kroz placentnu barijeru. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3).

Nema trenutno dostupnih podataka o upotrebi bromheksina kod trudnica. Bisolvon treba primenjivati u trudnoći samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika. U prvom trimestru trudnoće se ne preporučuje upotreba leka Bisolvon.

Dojenje

Ispitivanja na životinjama su pokazala da se bromheksin izlučuje u mleko. Primena leka se ne preporučuje majkama za vreme dojenja.

Plodnost

Nisu vršene studije uticaja bromheksina na plodnost.

Podaci iz dostupnih pretkliničkih ispitivanja ne ukazuju da bromheksin ima bilo kakav uticaj na plodnost.

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama nije ispitivan.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava je klasifikovana kao:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do < 1/10); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Retko: reakcije preosetljivosti

Nepoznato: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip, urtikarija

Nepoznato: teške kožne reakcije (kao što su multiformni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: bronhospazam

Nepoznato: dispneja (kao simptom reakcija preosetljivosti)

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena: mučnina, bolovi u stomaku (posebno bolovi u gornjem delu abdomena), povraćanje, dijareja.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: povišena telesna temperatura Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Simptomi predoziranja

Do danas, kod ljudi nisu zabeleženi ozbiljni simptomi predoziranja. Do sada poznati simptomi kod slučajnog ili namernog predoziranja su identični sa poznatim neželjenim dejstvima leka kod preporučene doze i može biti potrebna simptomatska terapija.

Terapijske mere kod predoziranja

Kod predoziranja su indikovani kontrola cirkulacije i eventualno simptomatska terapija. Zbog niske toksičnosti bromheksina, ne treba preduzimati interventne mere radi smanjenja resorpcije, odnosno ubrzavanja eliminacije.

Osim toga zbog farmakokinetičkih karakteristika leka (visok volumen distribucije, spora redistribucija i izraženo vezivanje za proteine) ne treba računati na bitan uticaj eliminacije dijalizom ili forsiranom diurezom.

Pošto kod dece starije od 2 godine, i posle unosa veće količine leka, mogu se očekivati samo lakši simptomi, detoksikacija nije potrebna u slučaju unosa do 80 mg bromheksin-hidrohlorida (npr. 40 mL Bisolvon oralnog rastvora/ koncentrata za rastvor za raspršivanje 2mg/mL). Odgovarajući prag kod dece mlađe od 2 godine je 60 mg bromheksin-hidrohlorida (6 mg /kg telesne mase).

Objavljeno je da je kod 4 od 25 slučajeva predoziranja uzimanjem previsoke doze bromheksina došlo do povraćanja, kao i kod troje male dece do poremećaja svesti, ataksije, diplopije, lake metabolične acidoze i tahipnoje. I bez detoksikacije mala deca su ostala bez simptoma posle uzimanja do 40 mg bromheksina.

Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; Mukolitici

ATC šifra: R05CB02

Bromheksin je sintetski derivat aktivnog biljnog sastojka vasicina. Deluje sekretolitički i sekretomotorno u bronhijalnom traktu. Kliničke studije su pokazale da ublažava kašalj i olakšava ekspektoraciju. U ispitivanjima na životinjama je pokazano da povećava udeo serozne bronhijalne sekrecije. Pojačava transport sluzi smanjujući viskoznost mukusa aktiviranjem cilijarnog epitela (mukocilijarni klirens).

Posle primene bromheksina povećavaju se koncentracije antibiotika amoksicilina, eritromicina i oksitetraciklina u sputumu i u bronhijalnom sekretu. Klinička relevantnost ovog efekta nije poznata.

Bromheksin pokazuje farmakokinetiku srazmernu dozi u granicama od 8–32 mg nakon oralne primene.

Resorpcija

Bromheksin se nakon oralne primene brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta. Posle oralne primene, čvrste i tečne formulacije pokazuju sličnu bioraspoloživost. Apsolutna bioraspoloživost bromheksin-hidrohlorida iznosi 22,2 ± 8,5% za tablete i 26,8 ± 13,1% za rastvor. Metabolizam prvog prolaza iznosi 75-80%.

Istovremeno uzimanje hrane dovodi do porasta koncentracije bromheksina u plazmi.

Distribucija

Posle intravenske primene, bromheksin se brzo i u velikoj meri distribuira u čitavom organizmu. Srednji volumen distribucije (Vss) iznosi 1209 ± 206 L (19 L/kg). Raspodela u plućnom tkivu (bronhijalnom i parenhimalnom) ispitana je posle oralne primene 32 mg i 64 mg bromheksina. U poređenju sa koncentracijama u plazmi, koncentracija u plućnom tkivu dva sata posle unošenja doze veća je 1,5 – 4,5 puta u bronhiolo-bronhijalnom tkivu, a 2,4 – 5,9 puta u plućnom parenhimu. Bromheksin prelazi u likvor.

Neizmenjeni bromheksin se vezuje za proteine plazme 95%, pri tome bromheksin pokazuje nerestriktivno vezivanje.

Biotransformacija

Bromheksin se skoro potpuno metabolizuje u niz hidroksiliranih metabolita i dibromantraniličnu kiselinu. Svi metaboliti i sam bromheksin su konjugati oblika N-glukuronida i O-glukuronida.

Nema značajnijih nagoveštaja da bi model metabolita bio promenjen pod uticajem sulfonamida, oksitetraciklina ili eritromicina.

Zbog toga su relevantne interakcije sa supstratima CYP 450 2C9 ili 3A4 malo verovatne.

Eliminacija

Bromheksin ima visok stepen ekstrakcije u hepatičnom protoku krvi, 843-1073mL/min što dovodi do velikih razlika između pojedinih pacijenata (CV>30%).

Po oralnom davanju radioaktivno obeleženog bromheksina oko 97,4 ± 1,9% date doze je u vidu radioaktiviteta izlučeno urinom, a manje od 1% u vidu osnovnog jedinjenja. Koncentracije bromheksina u plazmi pokazuju multieksponencijalno opadanje. Nakon primene pojedinačnih oralnih doza između 8 i 32 mg, terminalno poluvreme eliminacije bilo je u rasponu između 6,6 i 31,4 časa.

Relevantno poluvreme eliminacije kojim se predviđa farmakokinetika ponavljanih doza iznosi oko 1 sat. Zbog toga nije zabeleženo nikakvo nagomilavanje posle višestrukih doza (faktor akumulacije 1,1).

Posebne populacije pacijenata

Nema podataka o farmakokinetici bromheksina kod pacijenata starijeg životnog doba ili kod onih sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Obimno kliničko iskustvo nije dovelo do razloga za zabrinutost kada se radi o bezbednosti primene leka u ovim populacijama. Kod teškog oboljenja jetre se može očekivati smanjenje klirensa aktivne supstance. Kod teškog oštećenja funkcije bubrega nije isključeno produženje poluvremena eliminacije metabolita bromheksina.

Farmakokinetičke interakcije

Ispitivanja interakcije sa oralnim antikoagulansima ili digoksinom nisu rađena. Farmakokinetika bromheksina nije pod relevantnim uticajem istovremenog davanja ampicilina ili oksitetraciklina. Nije bilo relevantnih interakcija između bromheksina i eritromicina, na osnovu istorijskih poređenja.

Odsustvo ikakvih relevantnih nalaza o interakcijama tokom dugotrajnog prisustva ovog leka na tržištu govori da on i nema znatniji potencijal za interakciju sa ovim lekovima.

Nitrozacija bromheksina u fiziološkim uslovima u želucu je moguća.

Bromheksin-hidrohlorid je pokazao malu akutnu toksičnost: Oralne vrednosti LD50 iznosile su >5 g/kg kod pacova, > 4 g/kg kod kunića, >10 g/kg kod pasa, i >1g/kg kod tek rođenih pacova. Intraperitonealne vrednosti LD50 kod pacova iznosile su 2 g/kg. Vrednosti LD50 za formulacije sirupa bile su >10 mL/kg kod miševa i pacova. Pri ovim dozama nisu zabeleženi nikakvi specifični klinički znaci toksičnosti.

U ispitivanjima toksičnosti ponavljanih oralnih doza u trajanju od preko 5 nedelja, miševi su podnosili 200 mg/kg bromheksin-hidrohlorid opisivani su "bez vidljivih nivoa neželjenih dejstava" (NOAEL). Pri dozi od 2000 mg/kg, mortalitet je bio visok. Nekolicina preživelih životinja pokazala je reverzibilni porast težine jetre i holesterola u serumu. Pacovi su podnosili 25 mg/kg duže od 26 ili 100 nedelja, dok je sa dozama od 500 mg/kg dolazilo do konvulzija i smrti. Centrilobularni hepatociti su bili povećani zbog vakuolskih promena. Još jedna studija u trajanju od 2 godine potvrdila je da se doze do 100 mg/kg dobro podnose, dok sa dozama od 400 mg/kg, dolazi do konvulzija sporadično kod nekih životinja. Psi su podnosili oralno davanje 100 mg/kg telesne težine tokom 2 godine bez neželjenih dejstava.

Bisolvon sirup (0,8 mg/mL) su pacovi dobro podnosili u dozama do 20 mL/kg tokom 4 nedelje, ali je dolazilo do reverzibilnih centrilobularnih masnih promena u jetri.

In vitro bromheksin je pokazao hemolitičko dejstvo.

Mutageni i tumorogeni potencijal

Bromheksin-hidrohlorid nije pokazao mutageni potencijal u ogledu na bakterijama i mikronukleusnom testu koštane srži na miševima.

Bromheksin-hidrohlorid nije pokazao ni tumorogeni potencijal u dvogodišnjim ispitivanjima na pacovima kojima je davan (do 400 mg/kg telesne mase), i psima (do 100 mg/kg telesne mase).

Reproduktivna toksičnost

Bromheksin-hidrohlorid nije bio ni embriotoksičan, niti teratogen pri oralnim dozama do 300 mg/kg telesne mase kod pacova i 200 mg/kg telesne mase kod kunića.

Fertilitet nije bio umanjen pri dozama do 300 mg/kg telesne mase.

Peri- i postnatalni razvoj nije ugrožen. Vrednost "NOAEL" tokom peri- i postnatalnog razvoja je iznosila 25 mg/kg telesne mase.

vinska kiselina; metilparahidroksibenzoat; voda, prečišćena.

Nema poznatih.

36 meseci.

Rok upotrebe rastvora nakon prvog otvaranja je: 6 meseci.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje tip III hidrolitičke otpornosti, zapremine 40 mL, sa PE kapaljkom koja se nalazi u vratu bočice i polipropilenskim zatvaračem sa navojem bele boje i sa zaštitnim polietilenskim prstenom i mericom za doziranje (stiren/acetonitril) sa mernim oznakama od 1 do 6 mL koja se nalazi na zatvaraču bočice.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Bromheksin, aktivna supstanca leka Bisolvon je bronhosekretolitik (olakšava iskašljavanje razgradnjom sekreta u disajnim putevima).

Lek Bisolvon se primenjuje za rastvaranje sekreta kod akutnih i hroničnih bolesti bronhija i pluća.

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bromheksin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bisolvon.

Zabeleženi su slučajevi teških reakcija na koži kod kojih je postojala povezanost sa primenom bromheksin- hidrohlorida. Ako se pojavi osip na koži (uključujući lezije sluzokože u ustima, grlu, nosu, očima i genitalnom području), prestanite sa upotrebom leka Bisolvon i odmah potražite medicinsku pomoć.

Lek Bisolvon smete da uzimate tek nakon dogovora sa svojim lekarom u slučaju:

• nekih retkih oboljenja bronhija koja idu zajedno sa prekomernim sakupljanjem sekreta (npr. maligni cilijalni sindrom). U tim slučajevima lek Bisolvon treba koristiti samo pod nadzorom lekara zbog mogućeg gomilanja sekreta,
• oštećenje funkcije bubrega ili teškog oboljenja jetre (lek Bisolvon se onda primenjuje u dužim intervalima ili u manjoj dozi). Kod teškog poremećaja funkcije bubrega se mora računati na gomilanje razgradnih produkata leka Bisolvon u jetri.

Posebno kod dugotrajnog lečenja treba povremeno kontrolisati funkciju jetre.

Deca

Lek Bisolvon se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine osim pod nadzorom lekara.

Drugi lekovi i Bisolvon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Bromheksin/antitusici

Kod kombinovane primene leka Bisolvon i sredstava koja smiruju kašalj (antitusici) usled ograničenog refleksa kašlja može doći do opasnog gomilanja sekreta, tako da je potreban oprez prilikom primene ovih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Iako do sada nisu pokazana štetna dejstva na nerođeno dete usled primene leka Bisolvon, ipak se ne preporučuje upotreba tokom trudnoće, a posebno ne tokom prva tri meseca trudnoće.

Dojenje

Aktivna supstanca leka se izlučuje u mleko. Iako se ne očekuju negativna dejstva na odojčad, lek Bisolvon se ne preporučuju majkama za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Uticaj ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, nije ispitivan.

Lek Bisolvon sadrži metilparahidroksibenzoat

Može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Oralna upotreba 1mL=15 kapi

Odrasli i deca preko 14 godina: 4-8 mL 3 puta na dan (što odgovara 24 do 48 mg bromheksin- hidrohlorida/dan).

Deca 6 – 14 godina, kao i pacijenti ispod 50 kg telesne mase: 4 mL 3 puta na dan (što odgovara 24 mg bromheksin-hidrohlorida/dan)

Deca 2 – 6 godina: 2 mL 3 puta na dan (što odgovara 12 mg bromheksin-hidrohlorida/dan)

Inhalaciona upotreba

Po pravilu se preporučuje da se rastvori za inhalaciju zagreju do telesne temperature pre same inhalacije. Pacijentima sa bronhijalnom astmom se može savetovati da počnu sa inhalacijom tek pošto uzmu svoju redovnu bronhospazmolitičku terapiju.

Odrasli: 4 mL 2 puta na dan

Deca preko 14 godina: 2 mL 2 puta na dan

Deca 6 - 14 godina: 1 mL 2 puta na dan

Deca 2 - 6 godina: 10 kapi 2 puta na dan

Ovaj rastvor se može rastvoriti u odnosu 1:1 sa fiziološkim slanim rastvorom. Da se izbegne taloženje rastvora, treba ga inhalirati odmah po mešanju.

Molimo Vas da se pridržavate preporuka za primenu leka Bisolvon, inače lek neće korektno delovati! Lek ne treba uzimati duže od 4-5 dana bez saveta lekara.

Ako se Vaša bolest pogorša ili ako posle 4-5 dana ne dođe do poboljšanja, morate potražiti savet svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Bisolvon nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Bisolvon nego što treba, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Kod predoziranja po pravilu ne treba očekivati znake bolesti koji se razlikuju od već opisanih neželjenih dejstava.

Ukoliko dođe do težih znakova bolesti može biti neophodno simptomatsko lečenje (lečenje orijentisano na znake bolesti).

Odmah se obratite najbližem lekaru ukoliko je malo dete popilo znatnu količinu leka Bisolvon.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisolvon

Ako ste zaboravili da uzmete ili ste uzeli manje leka nego što je trebalo, sledeću dozu uzmite kao što je navedeno u uputstvu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, bolovi u stomaku (posebno bolovi u gornjem delu abdomena), povraćanje, dijareja, povišena telesna temperatura.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti,
• osip po koži, koprivnjača (urtikarija),
• suženje disajnih puteva (bronhospazam).

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• alergijske reakcije, uključujući anafilaktički šok, angioedem (brzo se razvija otok kože, potkožnog tkiva, sluzokože ili submukoznog tkiva) i svrab,
• teške kožna reakcije (kao što su multiformni eritem, Stivens-Džonsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza),
• otežano disanje (dispnea, kao simptom reakcija preosetljivosti).

Kod pojave prvih, gore navedenih, znakova reakcija preosetljivosti, lek Bisolvon se ne sme uzimati ponovo, već se u tom slučaju treba obratiti najbližem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Datum isteka roka upotrebe

Rok upotrebe rastvora nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Ne smete koristiti lek Bisolvon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do”.

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je bromheksin-hidrohlorid.

1 mL oralnog rastvora/ koncentrata za rastvor za raspršivanje sadrži 2 mg bromheksin-hidrohlorida Pomoćne supstance su vinska kiselina; metilparahidroksibenzoat; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Bisolvon i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor bez mirisa.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica smeđe boje tip III hidrolitičke otpornosti, zapremine 40 mL, sa PE kapaljkom koja se nalazi u vratu bočice i polipropilenskim zatvaračem sa navojem bele boje i sa zaštitnim polietilenskim prstenom i mericom za doziranje (stiren/acetonitril) sa mernim oznakama od 1 do 6 mL koja se nalazi na zatvaraču bočice.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Španskih boraca 3/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L.

Loc. Prulli 103/C, Firenze, Reggello, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05483-17-001 od 24.04.2019.