Bekunis® 30.8-51.3g/100g instant biljni čaj

Biljni lek namenjen za kratkotrajnu upotrebu kod povremene konstipacije.

Doziranje

Adolescenti stariji od 12 godina , odrasli, starije osobe:

1 do 3 dozera instant biljnog čaja (što odgovara 325 mg do 975 mg instant biljnog čaja), preliti hladnom ili mlakom vodom i promešati. Instant biljni čaj se primenjuje jednom dnevno, pre spavanja.

Odgovarajuća individualna doza je nejmanja doza sa kojom se postiže formiranje stolice odgovarajuće konzistencije.

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina je kontraindikovana (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije).

Dužina upotrebe

Ne sme se koristiti duže od 1 nedelje. Obično je dovoljno uzimati ovaj lek dva do tri puta tokom te nedelje.

Ukoliko tokom upotrebe leka simptomi perzistiraju, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Takođe, potrebno je pogledati odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Primena Bekunis, instant biljnog čaja je kontraindikovana:

 u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

 u slučaju intestinalne opstrukcije i stenoze, atonije, apendicitisa, inflamatornih oboljenja kolona (kao što su Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis), abdominalnih bolova nepoznatog uzroka, teške dehidratacije sa gubitkom vode i elektrolita;

 U slučaju trudnoće i dojenja (videti odeljke 4.6 i 5.3);  kod dece mlađe od 12 godina.

Treba izbegavati dugotrajnu upotrebu laksativa, jer upotreba duže od kratkog perioda lečenja može dovesti do oštećenja funkcije creva i zavisnosti od laksativa. Ukoliko su laksativi potrebni svakog dana, treba ispitati uzrok konstipacije. Preparati od lista sene smeju se koristiti samo ako se terapeutski efekat ne može postići promenom ishrane ili primenom sredstava za formiranje bulka.

Pacijenti koji koriste kardiotonične glikozide, antiaritmike, lekove koji produžuju QT interval, diuretike, adrenokortikosteroide ili koren sladića, pre upotrebe proizvoda sene treba da konsultuju lekara.

Kao i druge laksative i proizvode sene ne treba da koriste pacijenti kod kojih postoji fekalna impakcija, kao i pacijenti sa nedijagnostikovanim akutnim ili hroničnim gastrointestinalnim tegobama, kao što su abdominalni bol, mučnina i povraćanje, izuzev ukoliko lekar to ne preporuči, zato što ovi simptomi mogu predstavljati znake potencijalne ili postojećeg prekida rada creva (ileus).

Kada se instant biljni čaj Bekunis daje odraslim osobama sa inkontinencijom, pelene treba menjati češće kako bi se sprečio duži kontakt kože sa fekalijama.

Pacijenti sa bubrežnim poremećajima treba da budu svesni mogućeg disbalansa elektrolita.

Ako se simptomi pogoršaju tokom upotrebe leka, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Hipokalemija, kao posledica dugotrajne zloupotrebe laksativa, potencira dejstvo kardiotoničnih glikozida i utiče na dejstvo antiaritmika.

Prilikom istovremene primene ovog preparata sa drugim lekovima koji dovode do hipokalemije (npr. diuretici, adrenokortikosteroidi i proizvodi na bazi korena sladića) može povećati gubitak kalijuma.

Trudnoća

Upotreba tokom trudnoće je kontraindikovana jer postoje eksperimentalni podaci koji se tiču genotoksičnog rizika nekoliko antranoida, npr. emodin i aloe-emodin.

Laktacija

Upotreba biljnog čaja Bekunis je kontraindikovana, jer su se aktivni metaboliti, kao što je rein, nakon primene antropoida, izlučivali u malim količinama u majčino mleko.

Plodnost

Podaci o plodnosti nisu dostupni (videti odeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti).

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanju mašinama.

Preosetljivost:

Može doći do pojave reakcija preosetljivosti (svrab, urtikarija, lokalni ili generalizovani egzantem).

Gastrointestinalni poremećaji:

Plod sene može izazvati abdominalni bol i spazam i tečnu stolicu tokom pražnjenja creva, naročito kod pacijenata sa iritabilnim kolonom. Međutim, ovi simptomi generalno mogu nastati i kao posledica predoziranja. U tim slučajevima neophodno je smanjenje doze.

Takođe, hronična primena može izazvati pigmentaciju intestinalne mukoze (pseudomelanosis coli), koja se obično povlači nakon prestanka primene ovog preparata.

Bubrežni i urinarni simptomi:

Dugotrajna upotreba može dovesti do poremećaja ravnoteže vode i elektrolita, i može rezultirati albuminurijom i hematurijom.

Tokom terapije, metaboliti mogu dovesti do žute ili crveno-braon (pH zavisno) prebojenosti urina. Ovaj nalaz nije klinički značajan.

Učestlost nije poznata.

Ako dođe do pojave neželjenog dejstva koje nije navedeno, pacijent treba da obavesti lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Glavni simptomi predoziranja/zloupotrebe su oštar bol i teška dijareja sa posledičnim gubitkom tečnosti i elektrolita. Lečenje treba da bude suportivno primenom obilne količine tečnosti. Treba pratiti elektrolite, posebno kalijum. Ovo je posebno važno kod starijih osoba. Hronično unošenje prekomernih doza antranoida može dovesti do nastanka hroničnog hepatitisa.

ATC šifra: A06AB06

Derivati 1,8-dihidroksiantracenski poseduju laksativni efekat. ß-O-vezani glikozidi (senozidi) se ne resorbuju u gornjim delovima digestivnog trakta, već pod uticajem bakterija debelog creva senozidi prelaze u aktivne metabolite (rein antrone).

Postoje dva različita mehanizma dejstva:

1. Stimulacija motiliteta debelog creva sa posledičnim ubrzanjem pražnjenja. 2. Uticaj na proces sekrecije posredstvom dva istovremena mehanizma:

- inhibicijom resorpcije tečnosti i elektrolita (Na+ i Cl-) u epitelne ćelije kolona (antiapsorptivni efekat) i - povećanje propustljivosti čvrstih membranskih spojeva i podsticanje sekrecije vode i elektrolita u lumen debelog creva (sekretagogni efekat) dovodeći do povećanja količine tečnosti i koncentracije elektrolita u lumenu kolona.

Do defekacije dolazi 8-12 sati nakon upotrebe leka Bekunis, zbog vremena potrebnog za transport do kolona i za metabolisanje u aktivne komponente).

ß-O-glikozidi (senozidi) se u gornjim delovima digestivnog trakta ne resorbuju, niti se razlažu pod uticajem enzima digestivnog trakta. Oni se konvertuju u aktivne metabolite (rein antrone) pod uticajem bakterija debelog creva. Aglikoni se resorbuju u gornjim delovima digestivnog trakta.

Ispitivanja na životinjama sa radioobeleženim rein antronom primenjenim direktno u cekum pokazali su da je resorpcija manja od 10%. U kontaktu sa kiseonikom, rein antron se oksiduje do reina i senidina, koji se mogu naći u krvi, uglavnom u obliku glukuronida i sulfata. Nakon oralne primene senozida, 3-6 % metabolita se izlučuje urinom; neki se izlučuju putem žuči.

Veći deo senozida (oko 90%) se izlučuje fecesom u vidu polimera (polikvinoni), zajedno sa 2-6% nepromenjenih senozida, senidinima, rein antronom i reinom. U farmakokinetičkim studijama na ljudima sprovedenim sa praškom ploda sene (20 mg senozida), primenjenog oralno tokom 7 dana, maksimalna koncentracija reina u krvi bila je 100 nanograma reina/mL. Akumulacija reina nije primećena. Aktivni metaboliti, kao što je rein, u malim količinama prolaze u majčino mleko. Eksperimenti na životinjama su pokazali da je prolaz reina kroz placentu nizak.

Nema dostupnih pretkliničkih podataka za list sene ili njegove preparate. Može se pretpostaviti da se podaci dobijeni za plod sene mogu ekstrapolirati za preparate od lista sene.

U 90-odnevnoj studiji na pacovima, plod sene je primenjivan u dozama od 100 mg/kg do 1500mg/kg (humana ekvivalentna doza od 16-242 mg/kg). U svim grupama utvrđena je epitelna hiperplazija debelog crevamanjeg stepena koja je bila reverzibilna u roku od 8 nedelja oporavka. Hiperplastične lezije

epitela prednjeg stomaka takođe su bile reverzibilne. Dozno-zavisna tubularna bazofilija i hipertrofija epitela bubrega zapeležene su prilikom primenedoza ≥ 300 mg/kg dnevno bez funkcionalnog oštećenja. Ove promene su takođe bile reverzibilne. Nakupljanje smeđeg tubularnog pigmenta dovelo je do tamne diskoloracije bubrežne površine koja se u manjoj meri zadržala i nakon oporavka. Nisu uočene promene na nervnom pleksusu debelog creva. U ovoj studiji nije mogao da se postigne nivo uočljivog efekta NOEL. Plod sene, njegovi ekstrakti i nekoliko derivata hidroksil antracena (osim senozida, reina i senidina) bili su mutageni i genotoksični u nekoliko in vitro test sistema. Međutim, za senu i aloe-emodin to nije dokazano u in vivo sistemima.

U dugoročni studijama karcinogenosti sa plodom sene zabeleženi su efekti na bubrege i debelo crevo/cekum.

Želatin; Maltodekstrin.

Nije poznato.

Rok upotrebe 3 (tri) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja tegle: 6 meseci.

Ne sme se koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Zatvoriti teglu odmah nakon upotrebe. Čuvati na suvom mestu.

Unutrašnje pakovanje je okrugla tegla od smeđeg stakla (tip III), zatvorena aluminijumskom folijom i polistirenskim zatvaračem sa navojem. U tegli se nalazi providan dozer izrađen od polipropilena. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tegla (ukupno 17,6 g instant biljnog čaja) i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Bekunis, instant biljni čaj sadrži suvi vodeni ekstrakt ploda sene (Cassia Senna L./Cassia angustifolia Vahl). 325 mg Bekunis, instant biljnog čaja (preračunato na 1 dozer) sadrži 10 mg hidroksiantracenskih derivata, računato kao senozid B.

Hidroksiantracenski derivati prisutni u Bekunis, instant biljnom čaju (senozidi i rein antron) imaju laksativno dejstvo, koje se ostvaruje posredstvom dva različita mehanizma. Oni deluju istovremeno na motilitet debelog creva i na sekreciju u debelom crevu. Kao rezultat toga dolazi do povećanja količine tečnosti i koncentracije elektrolita u njegovom lumenu, što će omogućiti defekaciju (pražnjenje creva).

Kada se lek Bekunis upotrebljava?

Bekunis, instant biljni čaj je biljni lek koji je namenjen za kratkotrajnu upotrebu kod povremene konstipacije (otežano pražnjenje creva).

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Bekunis ne smete uzimati:

- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu susptancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

- u slučaju značajnog ili potpunog zastoja crevnog sadržaja, blokade koja potpuno zaustavlja prolaz crevnog sadržaja ili potpunog gubitka mišićnog tonusa creva, zapaljenja slepog creva, zapaljenskih bolesti creva (npr. Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis), bolova u stomaku nepoznatog uzroka i u slučaju, teške dehidratacije praćene nedostatkom vode i elektrolita;

- u slučaju trudnoće i dojenja (videti odeljak trudnoća); - kod dece mlađe od 12 godina.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavezno konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Potrebno je da pre upotrebe proizvoda na bazi sene konsultujete lekara ukoliko koristite lekove kao što su kardiotonični glikozidi, antiaritmici (lekovi, koji se koriste u terapiji poremećaja ritma srca), lekovi koji produžuju QT interval, diuretici (lekovi, koji se koriste za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma), kortikosteroidi ili koren sladića (videti odeljak „Primena drugih lekova“).

Kao i druge laksative, i proizvode na bazi sene ne treba da koristite ako imate problema sa stolicom, kao što je fekalna impakcija (zadržavanje formiranih, čvrstih i dehidratisanih fekalnih masa u debelom crevu), kao i ukoliko imate akutne ili hronične gastrointestinalne poremećaje koji nisu dijagnostikovani, kao što su bol u stomaku, mučnina i povraćanje, izuzev ukoliko lekar to ne preporuči, zato što ovi simptomi mogu predstavljati znake potencijalne ili postojeće blokade creva (ileus).

Ukoliko kod Vas postoji potreba za svakodnevnom primenom laksativa, potrebno je da se obratite Vašem lekaru koji će ispitati uzrok opstipacije (otežano pražnjenje creva).

Izbegavajte dugotrajnu upotrebu laksativa.

Ukoliko stimulativne laksative koristite duži vremenski period može doći do poremećaja funkcije creva, kao i do stvaranja zavisnosti na laksative. Proizvode na bazi sene treba upotrebljavati samo ukoliko se terapijski efekti ne mogu postići dijetetskim merama ili primenom preparata koji pokrete creva izazivaju povećanjem zapremine crevnog sadržaja.

Ukoliko ne možete kontrolisati defekaciju (pražnjenje creva), potrebno je u kraćim intervalima menjati pelene kako ne bi došlo do dugotrajnog kontakta kože sa fecesom.

Ukoliko imate poremećaj bubrežne funkcije može doći do poremećaja balansa elektrolita.

Drugi lekovi i Bekunis

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ukoliko koristite kardiotonične glikozide (lekovi koji se koriste u terapiji slabosti srca), antiaritmike (lekovi u terapiji poremećaja ritma srca), diuretike (lekovi za pojačano mokrenje), adrenokortikosteroide ili koren sladića morate izbegavati dužu upotrebu leka Bekunis jer može doći do poremećaja balansa elektrolita, odnosno gubitaka kalijuma.

Uzimanje leka Bekunis sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenjivo.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Bekunis se ne sme primenjivati tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanju mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Adolescenti stariji od 12 godina starosti, odrasli, starije osobe:

1 do 3 dozera instant biljnog čaja (što odgovara 325 mg do 975 mg instant biljnog čaja), preliti hladnom ili mlakom vodom i promešati. Instant biljni čaj se primenjuje jednom dnevno, pre spavanja. Odgovarajuća individualna doza je najmanja doza sa kojom se postiže formiranje stolice odgovarajuće konzistencije.

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina je kontraindikovana (videti odeljak 4.3). Dužina upotrebe

Ne sme se koristiti duže od 7 dana. Obično je dovoljno uzimati ovaj lek dva do tri puta tokom tih 7 dana. Ukoliko tokom upotrebe leka simptomi perzistiraju, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ukoliko mislite da Bekunis, instant biljni čaj suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Bekunis nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše leka Bekunis, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa Uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

Glavni simptomi su oštri bolovi u stomaku kao i teški prolivi sa posledičnim gubitkom tečnosti i elektrolita, koji se moraju nadoknaditi. Proliv može izazvati gubitak kalijuma, što može dovesti do srčanih poremećaja i slabosti mišića, ako se istovremeno uzimaju kardiotonični glikozidi (lekovi koji se koriste u terapiji slabosti srca), diuretici (lekovi, koji se koriste za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma), kortikosteroidi ili koren sladića (videti deo 2. Drugi lekovi i Bekunis). Hronična primena prekomernih količina ovog leka može dovesti do bolesti jetre.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bekunis

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste zaboravili da popijete Bekunis, instant biljni čaj, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem sledeće doze prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bekunis

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod svakoga.

Moguće su reakcije preosetljivosti.

Mogu se javiti bolovi i grčevi u probavnom sistemu kao i pojava, tečne stolice, naročito kod pacijenata sa tzv. iritabilnim kolonom. Osim toga, ovi simptomi se mogu takođe pojaviti kao posledica akutnog predoziranja. U tom slučaju potrebno je smanjiti dozu leka.

Hronična primena može dovesti do poremećaja ravnoteže vode i elektrolita, što može dovesti do pojave belančevina u krvi i mokraći.

Hronična primena može uzrokovati promenu boje crevne sluznice koja se obično povlači nakon što se prestane sa primenom leka Bekunis.

Za vreme lečenja se mogu pojaviti bezopasne žute ili crveno-smeđe (u zavisnosti od pH) promene boje mokraće uzrokovane izlučivanjem metabolita.

Ako se pojave druge neželjene reakcije koje nisu gore pomenute, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Rok upotrebe

Rok upotrebe 3 (tri) godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja tegle: 6 meseci.

Ne smete koristiti lek Bekunis posle isteka roka upotrebe naznačenog na tegli nakon "Važi do".Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Zatvoriti teglu odmah nakon upotrebe. Čuvati na suvom mestu.

Šta sadrži lek Bekunis

325 mg instant biljnog čaja (preračunato na 1 dozer) sadrži 100,1 mg -166,725 mg suvog vodenog ekstrakta ploda aleksandrijske i tinevelijske sene (Cassia senna L./Cassia angustifolia Vahl), (4,5-5,5:1), što odgovara 10 mg hidroksiantracenskih derivata, računato kao senozid B.

Rastvarač za ekstrakciju: voda.

100 g instant biljnog čaja sadrži 30,8 g - 51,3 g suvog, vodenog ekstrakta ploda aleksandrijske i tinevelijske sene (Cassia senna L./Cassia angustifolia Vahl), (4,5-5,5:1), što odgovara 3,1 g hidroksiantracenskih derivata, računato kao senozid B.

Rastvarač za ekstrakciju: voda.

Pomoćne supstance su: želatin,

maltodekstrin.

Kako izgleda lek Bekunis i sadržaj pakovanja

Higroskopan prašak svetlobraon do tamnobraon boje.

Unutrašnje pakovanje je okrugla tegla od smeđeg stakla (tip III), zatvorena aluminijumskom folijom i polistirenskim zatvaračem sa navojem. U tegli se nalazi providan dozer izrađen od polipropilena. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tegla (ukupno 17,6 g instant biljnog čaja) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd.

Proizvođač:

ROHA ARZNEIMITTEL GMBH, Rockwinkeler Heerstrasse 100, Bremen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01449-20-001 od 16.07.2021.