Bekunis® 25mg/g biljni čaj

Lek Bekunis, biljni čaj je biljni lek namenjen za kratkotrajnu primenu u slučajevima povremene konstipacije kod odraslih i dece starije od 12 godina.

Doziranje

Adolescenti iznad 12 godina starosti, odrasli, starije osobe:

Jedna ravna kafena kašičica Bekunis biljnog čaja dnevno. Bekunis biljni čaj (količina koja odgovara 15 – 30 mg hidroksiantracenskih derivata, računato kao senozid B) uzima se jednom dnevno, uveče pre spavanja. Odgovarajuća pojedinačna doza je najmanja doza koja će izazvati meku formiranu stolicu.

Upotreba kod dece mlađe od 12 godina je kontraindikovana (videti odeljak 4.3. Kontraindikacije). Dužina upotrebe

Ne sme se koristiti duže od 1 nedelje. Obično je dovoljno uzimati ovaj lek do dva ili tri puta tokom te nedelje.

Ukoliko tokom upotrebe leka simptomi perzistiraju, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta. Takođe, potrebno je videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Način primene

Za oralnu upotrebu. Jednu ravnu kafenu kašičicu čaja preliti šoljom vruće, prokuvane vode i ostaviti da odstoji 20 minuta, nakon toga procediti i popiti.

Primena Bekunis biljnog čaja je kontraindikovana:

• u slučaju postojanja preosetljivosti na aktivnu supstancu;
• u slučaju intestinalne opstrukcije i stenoze, atonije, apendicitisa, inflamatornih oboljenja creva (kao što su Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis), bolova u stomaku nepoznatog uzroka, teške dehidratacije sa gubitkom vode i elektrolita;
• u slučaju trudnoće i dojenja (videti odeljke 4.6 i 5.3);
• kod dece mlađe od 12 godina.

Treba ízbegavati dugotrajnu upotrebu laksativa, jer upotreba duže od kratkog perioda lečenja może dovesti do oštećenja funkcije creva i zavisnosti od laksativa. Ukoliko su laksativi potrebni svakog dana, treba ispitati uzrok konstipacije. Preparati od lista sene smeju se koristiti samo ako se terapijski efekat ne može postići promenom ishrane ili primenom sredstava za formiranje bulka.

Pacijenti koji koriste lekove iz grupe kardiotoničnih glikozida, antiaritmika, lekove koji mogu dovesti do produženog QT interval, diuretike, adrenokortikosteroide ili proizvode na bazi korena sladića, treba da konsultuju lekara pre upotrebe proizvoda na bazi sene.

Kao i druge laksative, i proizvode na bazi lista sene ne treba da koriste pacijenti kod kojih postoji fekalna impakcija, kao i pacijenti sa nedijagnostikovanim akutnim ili hroničnim gastrointestinalnim tegobama, kao što su abdominalni bol, mučnina i povraćanje, izuzev ukoliko lekar to ne preporuči, zato što ovi simptomi mogu predstavljati znake potencijalnog ili postojećeg prekida rada creva (ileus).

Kada se biljni čaj Bekunis daje odraslim osobama sa inkontinencijom, pelene treba menjati češće kako bise sprečio duži kontakt kožesa fecesom.

Pacijenti sa poremećajima funkcije bubrega treba da budu oprezni zbog mogućeg poremećaja ravnoteže elektrolita.

Ako se simptomi pogoršaju tokom upotrebe leka, treba konsultovati lekara ili farmaceuta.

Hipokalemija, koja nastaje kao posledica dugotrajne zloupotrebe laksativa, potencira dejstvo kardiotoničnih glikozida i utiče na dejstvo antiaritmika.

Prilikom istovremene primene ovog preparata sa drugim lekovima koji dovode do hipokalemije (npr. diuretici, adrenokortikosteroidi i proizvodi na bazi korena sladića) može doći do povećanog gubitka kalijuma.

Upotreba tokom trudnoće je kontraindikovana jer postoje eksperimentalni podaci koji se odnose na rizik od genotoksičnosti nekoliko antranoida, npr. emodin i aloe-emodin.

Dojenje

Upotreba biljnog čaja Bekunis tokom dojenja je kontraindikovana, jer su se nakon primene antranoida aktivni metaboliti, kao što je rein, izlučivali u malim količinama u majčino mleko.

Plodnost

Podaci o uticaju lista sene na plodnost nisu dostupni (videti odeljak 5.3. Predklinički podaci o bezbednosti).

Nisu sprovedene studije o uticaju primene lista sene na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Preosetljivost:

Može doći do pojave reakcija preosetljivosti (svrab, urtikarija, lokalni ili generalizovani egzantem).

Gastrointestinalni poremećaji:

Bekunis biljni čaj može izazvati abdominalni bol i spazam, i tečnu stolicu tokom pražnjenja creva, naročito kod pacijenata sa iritabilnim kolonom. Međutim, ovi simptomi generalno mogu nastati i kao posledica predoziranja. U tim slučajevima neophodno je smanjenje doze.

Takođe, hronična primena može izazvati pigmentaciju intestinalne mukoze (pseudomelanosis coli), koja se obično povlači nakon prestanka primene ovog preparata.

Bubrežni i urinarni simptomi:

Dugotrajna upotreba može dovesti do poremećaja ravnoteže vode i elektrolita i može imati za posledicu albuminuriju i hematuriju.

Tokom terapije, metaboliti mogu dovesti do žute ili crveno-braon (u zavisnosti od pH) prebojenosti urina. Ova pojava nema klinički značaj.

Učestalost nije poznata.

Ako dođe do pojave drugih neželjenih reakcija koje nisu navedene, pacijent treba da obavesti lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Glavni simptomi predoziranja/zloupotrebe su oštar bol i teška dijareja praćena gubitkom tečnosti i elektrolita. Lečenje treba da bude suportivno, primenom obilne količine tečnosti. Treba pratiti koncentraciju elektrolita, posebno kalijuma. Ovo je posebno važno kod starijih osoba. Hronično uzimanje prekomernih doza antranoida može dovesti do nastanka toksičnog hepatitisa.

Farmakoterapijska grupa: laksativi; kontaktni laksativi

ATC šifra: A06AB06

Derivati 1,8-dihidroksiantracena poseduju laksativni efekat. Beta-O-vezani glikozidi (senozidi) se ne resorbuju u gornjim delovima digestivnog trakta, već pod uticajem bakterija debelog creva senozidi prelaze u aktivne metabolite (rein antrone).

Postoje dva različita mehanizma dejstva:

• Stimulacija motiliteta debelog creva što za posledicu ima ubrzanje pražnjenja creva.
• Uticaj na proces sekrecije posredstvom dva istovremena mehanizma:
• inhibicijom resorpcije tečnosti i elektrolita (Na+ i Cl-) u epitelne ćelije kolona (antiresorptivni efekat) i
• povećanje propustljivosti čvrstih membranskih spojeva i podsticanje sekrecije vode i elektrolita u lumen debelog creva (sekretagogni efekat) dovodeći do povećanja količine tečnosti i koncentracije elektrolita u lumenu kolona.

Do defekacije dolazi 8-12 sati nakon upotrebe leka Bekunis, zbog vremena potrebnog za transport do kolona i za metabolisanje u aktivne komponente.

Beta-O-vezani glikozidi (senozidi) se u gornjim delovima digestivnog trakta ne resorbuju, niti se razlažu pod uticajem enzima digestivnog trakta. Oni se konvertuju u aktivne metabolite (rein antrone) pod uticajem bakterija debelog creva. Aglikoni se resorbuju u gornjim delovima digestivnog trakta.

Ispitivanja na životinjama sa radioaktivno obeleženim rein antronom primenjenim direktno u cekum pokazali su da je resorpcija manja od 10%. U kontaktu sa kiseonikom, rein antron se oksiduje do reina i senidina, koji se mogu naći u krvi, uglavnom u obliku glukuronida i sulfata. Nakon oralne primene senozida, 3-6 % metabolita se izlučuje urinom; neki se izlučuju putem žuči.

Najveći deo senozida (oko 90%) se izlučuje fecesom u vidu polimera (polikvinoni), zajedno sa 2-6% nepromenjenih senozida, senidinima, rein antronom i reinom. U farmakokinetičkim studijama sprovedenim kod ljudi sa praškom ploda sene (20 mg senozida), primenjenim oralno tokom 7 dana, maksimalna koncentracija reina u krvi bila je 100 nanograma/mL. Akumulacija reina nije primećena. Aktivni metaboliti, kao što je rein, u malim količinama prolaze u majčino mleko. Eksperimenti na životinjama su pokazali da je prolaz reina kroz placentu mali.

Nema dostupnih pretkliničkih podataka za list sene ili njegove preparate. Može se pretpostaviti da se podaci dobijeni za plod sene mogu ekstrapolirati za preparate od lista sene.

U 90-dnevnoj studiji na pacovima, plod sene je primenjivan u dozama od 100 mg/kg do 1500 mg/kg (ekvivalentno dozama za primenu kod ljudi od 16 mg/kg do 242 mg/kg). U svim grupama utvrđena je epitelna hiperplazija debelog creva manjeg stepena koja je bila reverzibilna u roku od 8 nedelja oporavka. Hiperplastične lezije epitela početnog dela želuca takođe su bile reverzibilne. Dozno-zavisna tubularna bazofilija i hipertrofija epitela bubrega zabeležene su prilikom primene doza ≥ 300mg/kg dnevno bez funkcionalnog oštećenja. Ove promene su takođe bile reverzibilne. Nakupljanje smeđeg tubularnog pigmenta dovelo je do promene boje površine bubrega do tamne, koja se u manjoj meri zadržala i nakon perioda oporavka. Nisu uočene promene na nervnom pleksusu debelog creva. U ovoj studiji nije mogao da se postigne nivo uočljivog efekta (engl. No-Observable-Effect-Level, NOEL).

Plod sene, njihovi ekstrakti i nekoliko derivata hidroksil antracena (osim senozida, reina i senidina) bili su mutageni i genotoksični u nekoliko in vitro test sistema. Međutim, za senu i aloe-emodin to nije dokazano u in vivo sistemima.

U dugoročnim studijama karcinogenosti sa plodom sene zabeleženi su efekti na bubrege i debelo crevo/cekum.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primenljivo.

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: 36 meseci.

Ne sme se koristiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Unutrašnje pakovanje koje je ujedno i spoljašnje pakovanje je kartonska kutija cilindričnog oblika sa dnom od aluminijuma, u kojoj se nalazi 80 g čaja (1 x 80 g). Unutrašnje strane su obložene alu folijom. Kutija je zatvorena zaštitnom alu folijom i plastičnim zatvaračem (poklopac) narandžaste boje.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bekunis, biljni čaj je biljni lek koji se koristi za kratkotrajno lečenje povremene konstipacije (otežano pražnjenje creva) kod odraslih i dece starije od 12 godina.

• ukoliko ste preosetljivi na aktivnu supstancu;
• u slučaju značajnog ili potpunog zastoja crevnog sadržaja, blokade koja potpuno zaustavlja prolaz crevnog sadržaja ili potpunog gubitka mišićnog tonusa creva, zapaljenja slepog creva, zapaljenskih bolesti creva (npr. Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis), bolova u stomaku nepoznatog uzroka i u slučaju teške dehidracije (gubitka tečnosti) praćene nedostatkom vode i elektrolita;
• u slučaju trudnoće i dojenja (videti odeljak Trudnoća i dojenje);
• kod dece mlađe od 12 godina.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavezno konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Bekunis, biljni čaj.

• Upotreba preparata sene opravdana je jedino u slučaju ako se terapijsko dejstvo ne može postići korekcijom ishrane ili primenom preparata koji povećavaju zapreminu crevnog sadržaja.
• Ukoliko ne možete kontrolisati defekaciju (pražnjenje creva), potrebno je u kraćim intervalima menjati pelene kako ne bi došlo do dugotrajnog kontakta kože sa fecesom.
• Ukoliko imate poremećaj funkcije bubrega budite oprezni jer može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita.
• Neophodno je da pre upotrebe proizvoda na bazi lista sene konsultujete lekara ukoliko koristite lekove kao što su kardiotonični glikozidi, antiaritmici (koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma), lekovi koji produžavaju QT interval, diuretici (lekovi za izbacivanje viška tečnosti), adrenokortikosteroidi ili proizvodi na bazi korena sladića (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Bekunis“).
• Kao i druge laksative, i proizvode na bazi lista sene ne treba da koristite ako imate problema sa stolicom, kao što je fekalna impakcija (zadržavanje formiranih, čvrstih i dehidratisanih fekalnih masa u debelom crevu), kao i ukoliko imate akutne ili uporne gastointestinalne probleme koji nisu dijagnostikovani, kao što su bol u stomaku, mučnina i povraćanje, izuzev ukoliko lekar to ne preporuči, zato što ovi simptomi mogu predstavljati znake potencijalnog ili postojećeg prekida rada creva (ileus).
• Morate izbegavati dugotrajnu upotrebu laksativa, kao što je i lek Bekunis, jer mogu dovesti do zavisnosti i poremećaja funkcije creva. Ukoliko kod vas postoji potreba za svakodnevnom primenom laksativa, potrebno je da se obratite Vašem lekaru da ispita uzrok otežanog pražnjenja.
• Laksativi ne pomažu u smanjivanju telesne mase.

Deca

Deca mlađa od 12 godina ne smeju da uzimaju lek Bekunis.

Drugi lekovi i lek Bekunis

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko koristite kardiotonične glikozide (lekovi koji se koriste u terapiji srčane slabosti), antiaritmike (lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma), diuretike (lekovi koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti ), adrenokortikosteroide ili proizvode na bazi korena sladića morate izbegavati dužu upotrebu leka Bekunis jer može doći do poremećaja ravnoteže elektrolita, odnosno gubitaka kalijuma.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Bekunis se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Bekunis, biljnog čaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom Uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle i decu stariju od 12 godina:

• najveća dnevna doza je 1 ravna kafena kašičica biljnog čaja.
• ispravno je primeniti najmanju moguću dozu kojom se postiže terapijsko dejstvo.
• uzeti jednu ravnu kafenu kašičicu jednom dnevno, uveče pre spavanja.
• delovanje nastupa nakon 8 do 12 sati.

Način primene Oralna upotreba.

Jedna ravna kafena kašičica Bekunis biljnog čaja dnevno.

Jednu ravnu kafenu kašičicu čaja preliti šoljom vruće, prokuvane vode, ostaviti da odstoji 20 minuta i nakon toga procediti i popiti.

Dužina upotrebe

Ne sme se koristiti duže od jedne nedelje. Obično je dovoljno uzimati ovaj lek do dva ili tri puta tokom te nedelje. Ukoliko tokom upotrebe leka simptomi i dalje traju, konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ukoliko mislite da Bekunis biljni čaj suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Bekunis nego što treba

Ako ste slučajno uzeli previše leka Bekunis, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa uputstvom, bez obzira da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

Glavni simptomi su oštri bolovi u stomaku kao i teški prolivi praćena gubitkom tečnosti i elektrolita, koji se moraju nadoknaditi. Proliv može izazvati gubitak kalijuma, što može dovesti do srčanih poremećaja i slabosti mišića, naročito ako se istovremeno uzimaju srčani glikozidi, diuretici,

kortikosteroidi ili proizvodi na bazi korena sladića (videti odeljak 2. Drugi lekovi i lek Bekunis). Dugotrajna primena prekomernih količina ovog leka može dovesti do bolesti jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bekunis

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da popijete lek Bekunis, biljni čaj, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem sledeće doze prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguće su reakcije preosetljivosti (svrab, koprivnjača, lokalni ili generalizovani osip).

Mogu se javiti bolovi i grčevi u probavnom sistemu kao i pojava tečne stolice, naročito kod pacijenata sa tzv. iritabilnim kolonom. Osim toga, ovi simptomi se mogu takođe pojaviti kao posledica akutnog predoziranja. U tom slučaju potrebno je smanjiti dozu leka.

Dugotrajna primena može dovesti do poremećaja ravnoteže vode i elektrolita, što može dovesti do pojave belančevina u krvi i mokraći. Dugotrajna primena može dovesti do promene boje crevne sluzokože koja se obično povlači nakon što se prestane sa primenom leka Bekunis.

Za vreme lečenja se mogu pojaviti bezopasne žute ili crveno-smeđe (u zavisnosti od pH) promene boje mokraće uzrokovane izlučivanjem metabolita.

Ako se pojave druge neželjene reakcije koje nisu prethodno pomenute, treba obavestiti lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bekunis, biljni čaj posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Rok upotrebe nakon otravaranja: 36 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Bekunis, biljni čaj sadrži list sene (Cassia senna L./Cassia angustifolia Vahl.).

Jedan gram čaja sadrži najmanje 25 mg hidroksiantracenskih glikozida, računato kao senozid B. Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Bekunis i sadržaj pakovanja

Biljni čaj.

Žuti do sivi i zeleni, isečeni delovi sene i listovi sene, karakterističnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje koje je ujedno i spoljašnje pakovanje je kartonska kutija cilindričnog oblika sa dnom od aluminijuma u kojoj se nalazi 80 g čaja. Unutrašnje strane su obložene alu folijom. Kutija je zatvorena zaštitnom alu folijom i plastičnim zatvaračem (poklopac) narandžaste boje.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač:

ROHA ARZNEIMITTEL GMBH, Rockwinkeler Heerstrasse 100, Bremen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04523-19-001 od 28.10.2020.