Bekunis® 20mg gastrorezistentna tableta

Biljni lek za kratkotrajnu upotrebu kod povremene konstipacije.

Maksimalna dnevna doza hidroantracenskih glikozida je 30 mg. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg ukupnih hidroantracenskih derivata, računato kao senozid B.

Odgovarajuća individualna doza je najmanja doza sa kojom se postiže formiranje stolice odgovarajuće konzistencije.

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe

Jednu gastrorezistentnu tabletu dnevno, uzeti uveče pred spavanje. Obično je dovoljno da se ovaj lek uzima 2 do 3 puta nedeljno.

Ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak 4.3).

Način primene

Oralna upotreba.

Dužina upotrebe

Lek ne koristiti tokom vremenskog perioda dužeg od nedelju dana.

Ukoliko tokom upotrebe leka simptomi i dalje traju, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta. Videti takođe odeljak 4.4.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;
• U slučaju intestinalne opstrukcije i stenoze, atonije, apendicitisa, inflamatornih oboljenja kolona (npr. Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis), bolova u stomaku nepoznatog porekla, teške dehidratacije sa gubitkom vode i elektrolita;
• Kod dece mlađe od 12 godina;
• Kod trudica i dojilja (videti odeljak 4.6).

Pacijente koji istovremeno uzimaju lekove iz grupe kardiotoničnih glikozida, antiaritmika, lekove koji mogu dovesti do produženog QT intervala, diuretike, kortikosteroide ili proizvode na bazi korena sladića treba upozoriti da se posavetuju sa lekarom pre nego što uzmu ovaj lek.

Kao i sve laksative, i proizvode sene ne treba da koriste pacijenti kod kojih postoji fekalna impakcija, kao i pacijenti sa nedijagnostikovanim, akutnim ili perzistentnim gastrointestinalnim tegobama, kao što su abdominalni bol, mučnina i povraćanje, izuzev ukoliko lekar to ne preporuči, zato što ovi simptomi mogu predstavljati znake potencijalne ili postojeće intestinalne opstrukcije (ileus).

Ukoliko postoji potreba za svakodnevnom primenom laksativa, treba ispitati uzrok konstipacije. Treba izbegavati dugotrajnu upotrebu laksativa.

Ukoliko se stimulativni laksativi koriste u dužem vremenskom periodu, može doći do poremećaja funkcije creva, kao i do stvaranja zavisnosti na laksative.

Proizvode sene treba upotrebljavati samo ukoliko se terapijski efekti ne mogu postići dijetetskim merama ili primenom preparata koji pokrete creva izazivaju na drugi način (povećanjem zapremine crevnog sadržaja).

Ukoliko ovaj lek koriste pacijenti koji nisu u stanju da kontrolišu defekaciju, potrebno je češće menjati pelene kako ne bi došlo do dugotrajnog kontakta kože sa fecesom.

Kod pacijenta sa bubrežnim poremećajima može doći do poremećaja balansa elektrolita.

Lek Bekunis sadrži laktozu, bezvodnu, saharozu i glukoza sirup, osušen raspršivanjem. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze, intolerancijom na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Hipokalemija, koja nastaje kao posledica dugotrajne zloupotrebe laksativa, potencira dejstvo kardiotoničnih glikozida, utiče na dejstvo antiaritmika (npr. hinidin) i lekova koji produžuju QT interval. Prilikom istovremene primene ovog leka sa drugim lekovima koji dovode do hipokalemije (npr. diuretici, kortikosteroidi i proizvodi na bazi korena sladića), poremećaji balansa elektrolita mogu biti izraženiji.

Ne postoje podaci o neželjenim dejstvima ili štetnim efektima na trudnoću i fetus kada se lek koristi u preporučenim dozama. Pretklinički podaci, zasnovani na rezultatima in vitro studija, koji se odnose na

potencijalni rizik od genotoksičnosti i karcinogenosti određenih antranoida, kao što su emodin i aloa- emodin, ukazuju da je upotreba ekstrakta ploda sene tokom perioda trudnoće kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Pretklinički podaci, zasnovani na rezultatima in vitro studija, koji se odnose na potencijalni rizik od genotoksičnosti i karcinogenosti određenih antranoida, kao što su emodin i aloa-emodin, kao i činjenica da nema dovoljno podataka o izlučivanju aktivnih metabolita u mleko dojilja, ukazuju da je upotreba ekstrakta ploda sene tokom perioda dojenja kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Mala količina aktivnih metabolita (rein) se izlučuje u majčino mleko, a laksativni efekat kod odojčadi nije primećen.

Nije relevantno.

Može doći do pojave reakcija preosetljivosti (pruritus, urtikarija, lokalni ili generalizovani egzantem).

Može doći do pojave abdominalnog bola i spazama i pojave tečne stolice, naročito kod pacijenata sa iritabilnim kolonom. Međutim, ovi simptomi generalno mogu nastati i kao posledica predoziranja. U tim slučajevima neophodno je smanjenje doze leka.

Hronična primena leka može da dovede do poremećaja vode i elektrolita i može za posledicu da ima pojavu albuminurije i hematurije.

Takođe, hronična primena leka može da izazove pigmentaciju intestinalne mukoze (engl. pseudomelanosis coli), koja se obično povlači nakon prekida upotrebe leka.

Tokom terapije, metaboliti mogu dovesti do pojave žute ili crveno-braon (pH zavisno) prebojenosti urina, koja nije klinički značajna.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Glavni simptomi predoziranja/zloupotrebe su: bol u vidu grčeva i teška dijareja sa posledičnim gubitkom tečnosti i elektrolita, koje je potrebno nadoknaditi. Dijareja posebno može dovesti do gubitka kalijuma, što može izazvati srčane poremećaje i mišićnu asteniju, naročito u slučajevima kada se ovaj lek istovremeno koristi sa kardiotoničnim glikozidima, diureticima, kortikosteroidima ili proizvodima na bazi korena sladića.

Terapija predoziranja podrazumeva nadoknadu tečnosti. Potrebno je pratiti elektrolite, naročito kalijum. Ovo je od posebnog značaja kod starijih pacijenata.

Hronično predoziranje preparatima koji sadrže antranoide može da dovede do nastanka toksičnog hepatitisa.

ATC šifra: A06AB06

1,8-dihidroksiantracenski derivati imaju laksativni efekat. Glikozidi sa ß-O-glikozidnim vezama (senozidi) se ne resorbuju u gornjim delovima digestivnog trakta; pod uticajem bakterija debelog creva senozidi prelaze u aktivne metabolite (rein antrone).

Postoje dva različita mehanizma dejstva:

• Stimulacija motiliteta debelog creva što dovodi do ubrzane intestinalne pasaže.
• Uticaj na proces sekrecije posredstvom dva istovremena mehanizma:

-inhibicijom resorpcije vode i elektrolita (Na+ i Cl-) u epitelne ćelije kolona (antiresorptivni efekat) i

-povećanjem međućelijskih veza i stimulacijom sekrecije vode i elektrolita u lumen kolona (sekretagogni efekat). Ovo dovodi do povećanja količine tečnosti i koncentracije elektrolita u lumenu kolona.

Do defekacije dolazi posle 8-12 sati od uzimanja leka zbog vremena potrebnog za transport do kolona i metabolisanja u aktivne metabolite.

Glikozidi sa ß-O-glikozidnim vezama (senozidi) se u gornjim delovima digestivnog trakta ne resorbuju, niti se razlažu pod uticajem enzima digestivnog trakta. Oni se konvertuju u aktivne metabolite (rein antrone) pod uticajem bakterija debelog creva. Aglikoni se resorbuju u gornjim delovima digestivnog trakta. Eksperimenti na životinjama sa radioobeleženim rein antronom primenjenim direktno u cekum pokazali su da je resorpcija manja od 10%. U kontaktu sa kiseonikom, rein antron se oksidiše u rein i senidine, koji se mogu naći u krvi, uglavnom u obliku glukuronida i sulfata. Nakon oralne primene senozida, 3-6% metabolita se izlučuju urinom; neki se izlučuju putem žuči. Veći deo senozida (oko 90%) se izlučuje fecesom u vidu polimera (polikvinoni) zajedno sa 2-6% nepromenjenih senozida, senidinima, rein antronom i reinom. U farmakokinetičkim studijama na ljudima izvedenim sa praškom ploda sene (20 mg senozida), primenjenog oralno tokom 7 dana, maksimalna koncentracija reina u krvi bila je 100 nanograma/mL. Akumulacija reina nije primećena. Aktivni metaboliti, kao što je rein, u malim količinama prolaze u majčino mleko. Eksperimenti na životinjama su pokazali da je prolaz reina kroz placentu mali.

Većina podataka se odnosi na ekstrakte koji sadrže 1,4 do 3,5% antranoida, što odgovara 0,9 do 2,3% potencijalnih reina, 0,05 do 0,15% potencijalnih aloe-emodina i 0,001 do 0,006% potencijalnih emodina ili izolovanih aktivnih sastojaka, kao što je rein ili senozidi A i B. Pokazalo se da je akutna toksičnost ploda sene, kao i specijalnih ekstrakata dobijenih od njih i senozida, veoma mala kod pacova i miševa nakon oralne primene. Ispitivanja su pokazala da ekstrakti ispoljavaju veću toksičnost u odnosu na prečišćene glikozide, pri parenteralnoj primeni kod miševa, najverovatnije usled prisustva aglikona.

U 90-odnevnoj studiji na pacovima, plodovi sene su primenjivani u doznom rasponu od 100 mg/kg do 1500 mg/kg (doza koja je ekvivalentna dozi kod ljudi od 16 do 242 mg/kg). Testirani lek sadržao je 1,83% senozida A-D, 1,6% potencijalnog reina, 0,11% potencijalnog aloe-emodina i 0,014% potencijalnog emodina. U svim grupama nađena je epitelijalna hiperplazija debelog creva manjeg stepena, koja je bila reverzibilna nakon perioda oporavka od 8 nedelja. Hiperplastične lezije epitela gornjeg dela želuca pacova

su takođe bile reverzibilne. Dozno-zavisna tubularna bazofilija i epitelijalna hipertrofija bubrega zapažena je pri dozi ≥ 300 mg/kg na dan bez funkcionalnog oštećenja. Ove promene su takođe bile reverzibilne.

Akumulacija braon tubularnog pigmenta dovodi do tamne prebojenosti renalne površine, koja se nakon perioda oporavka zadržava u manjem stepenu. Nije zapažena alteracija nervnog pleksusa kolona.

NOEL (engl. no-observable-effect-level) nije mogao biti izveden u ovoj studiji.

Plod sene, ektrakti ploda i nekoliko derivata hidroksil antracena su se pokazala mutagenim i genotoksičnim u nekoliko in vitro sistema, ipak za senu i aloa-emodin ovo nije dokazano u in vivo sistemima.

U dugotrajnim studijama sa plodom sene, u kojim je ispitivana karcinogenost, prijavljena su dejstva na bubrege i kolon/cekum.

U studiji koja je trajala 104 nedelje izvedenoj sa istim preparatima sene na pacovima oba pola nisu nađeni karcinogeni efekti, pri oralnim dozama do 300 mg/kg.

Standardizovani ekstrakti sene primenjeni oralno tokom 2 godine nisu izazivali karcinogene efekte kod mužjaka i ženki pacova. Ispitivani ekstrakti su sadržavali približno 40,8% antranoida od kojih su 35% bili senozidi, što odgovara oko 25,2% potencijalnih renina, 2,3% potencijalnih aloe-emodina i 0,007% potencijalnog emodina i 142 ppm slobodnog aloe-emodina i 9 ppm slobodnog emodina.

2-godišnja studija na mužjacima i ženkama pacova i miševa sa emodinom nije pokazala postojanje karcinogene aktivnosti kod mužjaka pacova i ženki miševa, dok su u slučaju ženki pacova i mužjaka miševa dokazi o postojanju karcinogenosti bili nepouzdani.

Senozidi nisu ispoljili specifičnu toksičnost nakon primene do 500 mg/kg tokom 4 nedelje kod pasa i do 100 mg/kg u periodu od 6 meseci kod pacova.

Embrioletalni, teratogeni ili fetotoksični efekti nisu zapaženi nakon oralne primene senozida kod pacova i kunića. Takođe, nikakve promene nisu zapažene u postanatalnom razvoju mladih pacova, ponašanju majki životinja kao i uticaj na fertilitet kod pacova oba pola. Podaci za biljne preparate nisu dostupni.

In vitro, ekstrakt sene i aloe-emodin pokazao je mutagena svojstva, dok senozid A i B, kao i rein nisu pokazali mutagena svojstva. Obimni, in vivo izvođeni testovi sa standardizovanim ekstraktom iz ploda sene bili su negativni.

U pojedinim kliničkim ispitivanjima ispitivana je hronična primena laksativa kao faktora rizika za nastanak kolorektalnog karcinoma (engl. colorectal cancer, CRC). Neke studije su pokazale da postoji rizik za nastanak kolorektalnog karcinoma udruženog sa primenom laksativa koji sadrže antrahinone, dok druge nisu.

Međutim,konstipacija kao i higijensko-dijetetske navike same po sebi predstavljaju faktore rizika za nastanak kolorektalnog karcinoma. Potrebna su dodatna istraživanja koja će definitivno proceniti karcinogeni rizik.

Upotreba plodova sena u kratkom vremenskom periodu, pri preporučenom načinu primene može se smatrati bezbednom.

Laktoza, bezvodna; Saharoza;

Talk;

Celuloza, mikrokristalna;

Poli (etilakrilat, metil akrilna kiselina) (1:1); Kalcijum-karbonat;

Silicijum-dioksid, metilovani; Titan-dioksid (E 171); Želatin;

Magnezijum-stearat;

Akacija, sušena raspršivanjem;

Glukoza sirup, osušen raspršivanjem; Makrogol 6000;

Polisorbat 80; Stearinska kiselina; Montanglikol vosak;

Karboksimetilceluloza-natrijum.

Nije poznato.

Bekunis, gastrorezistentne tablete, 10 x (20 mg)

Rok upotrebe: 2 godine.

Bekunis, gastrorezistentne tablete, 45 x (20 mg)

Rok upotrebe: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Bekunis, gastrorezistentne tablete, 10 x (20 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC aluminijumski blister sa 10 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Bekunis, gastrorezistentne tablete, 45 x (20 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je beo cilindrični kontejner od polipropilena sa 45 gastrorezistentnih tableta zatvoren narandžastim zatvaračem od polietilena (na zatvaraču se nalazi lepezast nastavak za pokrivanje tableta).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner plastični i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lek Bekunis, gastrorezistentne tablete je biljni lek koji se koristi za kratkotrajnu upotrebu kod povremene konstipacije (otežanog pražnjenja).

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko konstipacija traje duže od 7 dana.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste trudni ili dojite (vidite odeljak Trudnoća i dojenje);
• u slučaju intestinalne opstrukcije i stenoze, atonije creva, zapaljenja slepog creva, zapaljenjskih bolesti creva (npr. Crohn-ova bolest, ulcerozni kolitis), bolova u stomaku nepoznatog porekla, teške dehidratacije sa gubitkom vode i elektrolita;
• kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Potrebno je da pre upotrebe proizvoda na bazi sene konsultujete lekara ukoliko koristite lekove iz grupe kardiotoničnih glikozida, antiaritmika, lekove koji mogu dovesti do produženog QT intervala, diuretike, kortikosteroide ili proizvode na bazi korena sladića (videti odeljak Drugi lekovi i Bekunis).

Kao i sve laksative, i proizvode sene ne treba da koristite ako imate problema sa stolicom, kao što je fekalna impakcija (zadržavanje formiranih, čvrstih i dehidratisanih fekalnih masa u debelom crevu), kao i ukoliko imate akutne ili hronične gastrointestinalne tegobe koje nisu dijagnostikovane, kao što su bol u stomaku, mučnina i povraćanje, izuzev ukoliko lekar to ne preporuči, zato što ovi simptomi mogu predstavljati znake potencijalne ili postojeće blokade creva (ileus).

Ukoliko kod Vas postoji potreba za svakodnevnom primenom laksativa, potrebno je da se obratite Vašem lekaru koji će ispitati uzrok konstipacije.

Izbegavajte dugotrajnu upotrebu laksativa.

Ukoliko stimulativne laksative koristite duži vremenski period može doći do poremećaja funkcije creva, kao i do stvaranja zavisnosti na laksative. Proizvode sene treba upotrebljavati samo ukoliko se terapijski efekti ne mogu postići dijetetskim merama ili primenom preparata koji pokrete creva izazivaju povećanjem zapremine crevnog sadržaja.

Ukoliko ne možete da kontrolišete defekaciju (pražnjenje creva), potrebno je u kraćim intervalima menjati pelene kako ne bi došlo do dugotrajnog kontakta kože sa fecesom.

Ukoliko imate poremećaj bubrežne funkcije može doći do poremećaja balansa elektrolita.

Drugi lekovi i Bekunis

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko koristite kardiotonične glikozide (lekove koji se koriste u terapiji srčane slabosti), antiaritmike (lekove u terapiji srčanih aritmija), diuretike (lekove koji se koriste za izbacivanje viška tečnosti), kortikosteroide ili proizvode na bazi korena sladića morate izbegavati dužu upotrebu leka Bekunis jer može doći do poremećaja balansa elektrolita, odnosno gubitaka kalijuma.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Bekunis, gastrorezistentne tablete se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije relevantno.

Lek Bekunis sadrži laktozu, bezvodnu, saharozu i glukoza sirup, osušen raspršivanjem.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Adolescenti stariji od 12 godina, odrasli, starije osobe

Jednu gastrorezistentnu tabletu dnevno, uzeti uveče pred spavanje. Obično je dovoljno da se ovaj lek uzima 2 do 3 puta nedeljno.

Ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 12 godina (videti odeljak Lek Bekunis ne smete uzimati:).

Maksimalna dnevna doza hidroantracenskih glikozida je 30 mg. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg ukupnih hidroantracenskih derivata, računato kao senozid B.

Odgovarajuća individualna doza je najmanja doza sa kojom se postiže formiranje stolice odgovarajuće konzistencije.

Delovanje nastupa nakon 8 - 12 sati.

Način primene Oralna upotreba. Dužina upotrebe

Lek ne koristiti tokom vremenskog perioda dužeg od nedelju dana.

Ukoliko tokom upotrebe leka simptomi i dalje traju, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Bekunis nego što treba

Ako ste namerno ili slučajno uzeli previše leka Bekunis, odmah se obratite svom lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Uvek ponesite sa sobom pakovanje leka sa Uputstvom za lek, bez obzira da li je u njemu ostalo još leka ili ne.

Kod akutnog predoziranja glavni simptomi su teška dijareja (proliv) praćena teškim smetnjama u varenju i velikim gubitkom vode i elektrolita. Takvo stanje može dovesti do gubitka kalijuma, što za posledicu može

imati poremećaj rada srca i mišićnu slabost, naročito u slučajevima kada se Bekunis istovremeno koristi sa kardiotoničnim glikozidima, diureticima, kortikosteroidima ili proizvodima na bazi korena sladića.

Kod hroničnog korišćenja laksativa karakteristična je hipokalemija (smanjenje koncentracije kalijuma u krvi) i iscrpljenost.

Hronično predoziranje preparatima koji sadrže antranoide može da dovede do nastanka toksičnog hepatitisa (zapaljenja jetre).

Osnovne mere prve pomoći su nadoknada vode i elektrolita.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bekunis

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Bekunis, gastrorezistentnu tabletu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem sledeće doze prema utvrđenom rasporedu doziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Može doći do pojave reakcija preosetljivosti (svrab, koprivnjača, lokalni ili generalizovani osip).

Može doći do pojave bola i grčeva u stomaku, tečne stolice, naročito kod pacijenata sa iritabilnim kolonom. Međutim, ovi simptomi generalno mogu nastati i kao posledica predoziranja. U tim slučajevima neophodno je smanjenje doze leka. Konsultujte Vašeg lekara!

Kod dugotrajnog korišćenja moguć je gubitak vode i elektrolita što može da ima za posledicu pojavu albuminurije (proteini u urinu) i hematurije (krv u urinu).

Takođe, dugotrajna primena leka može da izazove pigmentaciju crevne mukoze (pseudomelanosis coli), koja se obično povlači nakon prekida upotrebe leka.

Tokom terapije može doći do pojave žute ili crveno-braon prebojenosti urina. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Bekunis, gastrorezistentne tablete, 45 x (20 mg)

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca:

Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 150 - 220 mg suvog ekstrakta ploda tinevelijske sene (Cassia angustifolia Vahl.) (4-6:1), standardizovan na 20 mg hidroksiantracenskih derivata, računato kao senozid B. Rastvarač za ekstrakciju: voda.

• Pomoćne supstance su: laktoza, bezvodna; saharoza; talk; celuloza, mikrokristalna; poli (etilakrilat, metil akrilna kiselina) (1:1); kalcijum-karbonat; silicijum-dioksid, metilovani; titan-dioksid (E 171); želatin; magnezijum-stearat; akacija, sušena raspršivanjem; glukoza sirup, osušen raspršivanjem; makrogol 6000; polisorbat 80; stearinska kiselina; montanglikol vosak; karboksimetilceluloza- natrijum.

Kako izgleda lek Bekunis i sadržaj pakovanja

Izgled tableta: okrugle, glatke, sjajne, bele do sivkastobele obložene tablete.

Bekunis, gastrorezistentne tablete, 10 x (20 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC aluminijumski blister sa 10 gastrorezistentnih tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Bekunis, gastrorezistentne tablete, 45 x (20 mg)

Unutrašnje pakovanje leka je beo cilindrični kontejner od polipropilena sa 45 gastrorezistentnih tableta zatvoren narandžastim zatvaračem od polietilena (na zatvaraču se nalazi lepezast nastavak za pokrivanje tableta).

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner plastični i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole:

OKTAL PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač:

ROHA ARZNEIMITTEL GMBH,

Rockwinkeler Heerstrasse 100, Bremen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Bekunis, gastrorezistentne tablete, 10 x (20 mg): 515-01-01923-18-001 od 15.03.2019.

Bekunis, gastrorezistentne tablete, 45 x (20 mg): 515-01-01922-18-001 od 15.03.2019.