Arprenessa 10mg tableta

Lek Arprenessa pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori). ACE inhibitori deluju tako što šire krvne sudove i na taj način omogućavaju srcu da lakše pumpa krv kroz njih.

Lek Arprenessa, 5 mg tablete, se koriste:

• u terapiji povišenog krvnog pritiska (hipertenzije),
• za smanjenje rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što je srčani udar (infarkt), kod pacijenata sa stabilnom koronarnom arterijskom bolešću (stanje u kome je snabdevanje srca krvlju smanjeno ili blokirano) i kod onih pacijenata koji su već imali infarkt i/ili hiruršku intervenciju koja omogućava bolje snabdevanje srca krvlju širenjem koronarnih (srčanih) krvnih sudova.
• u terapiji srčane slabosti (srčana insuficijencija, stanje u kome srčani mišić nije u stanju da obezbedi dovoljnu količinu krvi za potrebe organizma).

• ako ste alergični (preosetljivi) na perindopril ili na neki drugi sastojak leka Arprenessa;
• ako ste pri prethodnoj primeni drugih ACE inhibitora imali simptome kao što su zviždanje u grudima, oticanje lica, jezika ili grla, intenzivan svrab na koži ili težak osip po koži, ili ukoliko ste Vi ili član Vaše porodice imali navedene simptome u nekim drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem);
• ako ste trudni više od 3 meseca (takođe je bolje da izbegavate primenu leka Arprenessa i u ranoj fazi trudnoće, videti odeljak "Trudnoća i dojenje");
• ako imate dijabetes ili oštećenu funkciju bubrega i uzimate terapiju za snižavanje krvnog pritiska koja sadrži aliskiren;
• ako idete na dijalizu ili neki drugi postupak filtracije krvi. U zavisnosti od toga koji uređaj se koristi, lek Arprenessa možda neće biti pogodan za primenu kod Vas;
• ako imate problema sa bubrezima kada je dotok krvi u Vaše bubrege smanjen (suženje bubrežne arterije);
• ako uzimate sakubitril/valsartan, lek koji se primenjuje u terapiji određenog tipa srčane slabosti, jer je rizik od pojave angioedema u tom slučaju povećan (brzo stvaranje otoka ispod kože u predelu kao što je grlo) (videti odeljak "Upozorenja i mere opreza" i "Drugi lekovi i lek Arprenessa").

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Arprenessa.

Upozorenja i mere opreza

Proverite sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Arprenessa:

• ako imate aortnu stenozu (suženje glavnog krvnog suda koji izlazi iz srca) ili hipertrofičnu kardiomiopatiju (oboljenje srčanog mišića) ili stenozu bubrežne arterije (suženje arterije koja snabdeva bubreg krvlju);
• ako imate drugih problema sa srcem;
• ako imate probleme sa jetrom;
• ako imate probleme sa bubrezima ili ste na dijalizi;
• ako imate izraženo povećanje vrednosti hormona koji se naziva aldosteron (primarni aldosteronizam);
• ako ste oboleli od kolagene vaskularne bolesti (oboljenje vezivnog tkiva), kao što su sistemski eritemski lupus ili sklerodermija;
• ako imate šećernu bolest (dijabetes);
• ako ste na režimu ishrane sa smanjenim unosom soli ili koristite zamene za so koje sadrže kalijum;
• ako treba da se podvrgnete LDL aferezi (uklanjanju holesterola iz Vaše krvi putem aparata);
• ako treba da se podvrgnete anesteziji i/ili većoj hirurškoj intervenciji;
• ako treba da se podvrgnete tretmanu desenzitizacije (smanjenje alergijske reakcije na ubod pčele ili ose);
• ako ste u skorije vreme imali proliv ili povraćanje, ili ste bili dehidrirani;
• ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na neke šećere;
• ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova za terapiju povišenog krvnog pritiska:
• blokatore receptora angiotenzina II (takođe poznate i kao sartani – valsartan, telmisartan, irbesartan), pogotovo ako imate probleme sa bubrezima povezane sa šećernom bolešću;
• aliskiren.

Vaš lekar može zatražiti da redovno kontrolišete funkciju Vaših bubrega, vrednost krvnog pritiska i koncentraciju elektrolita u krvi (npr. kalijum).

Videti takođe informacije pod naslovom "Lek Arprenessa ne smete uzimati".

• ako ste pripadnik crne rase možete imati veći rizik od nastanka angioedema usled primene ovog leka nego pripadnici drugih rasa, i ovaj lek može biti manje delotvoran u snižavanju Vašeg krvnog pritiska nego kod pacijenata pripadnika drugih rasa;
• ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, rizik od nastanka angioedema je povećan:
• racekadotril (primenjuje se u terapiji dijareje);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju tzv. mTOR inhibitorima (primenjuju se u sprečavanju odbacivanja transplantiranih organa i kod kancera);
• sakubitril (kao fiksna kombinacija sa valsartanom), primenjuje se u terapiji dugotrajne srčane slabosti.
• linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin i drugi lekovi koji pripadaju klasi lekova koji se zovu gliptini (koriste se u lečenju šećerne bolesti).

Angioedem

Angioedem (teška alergijska reakcija koja se manifestuje oticanjem lica, usana, jezika ili grla sa otežanim gutanjem ili disanjem) je prijavljen kod pacijenata koji su uzimali ACE inhibitore, uključujući i lek Arprenessa. Ovo se može dogoditi bilo kada u toku terapije. Ako Vam se jave takvi simptomi, prestanite da uzimate lek Arprenessa i odmah se obratite lekaru. Takođe videti odeljak 4.

Morate obavestiti svog lekara ako mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Arprenessa se ne preporučuje za primenu u ranoj trudnoći, a posle prvog trimestra se ne sme uzimati jer može biti štetan po plod (videti odeljak "Trudnoća i dojenje").

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da uzimate lek Arprenessa.

Primena kod dece

Upotreba perindoprila se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Arprenessa

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Drugi lekovi mogu uticati na terapiju lekom Arprenessa. Možda će biti potrebno da Vaš lekar promeni Vašu dozu i/ili preduzme druge mere opreza. Pre nego što započnete terapiju lekom Arprenessa, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

• druge lekove za terapiju povišenog krvnog pritiska, uključujući blokatore receptora angiotenzina II, aliskiren (takođe videti informacije ispod podnaslova "Lek Arprenessa ne smete uzimati" i "Upozorenja i mere opreza") ili diuretike (lekovi koji povećavaju količinu urina koju stvaraju bubrezi);
• diuretike koji štede kalijum (npr. triamteren, amilorid), suplemente kalijuma, zamene za so koje sadrže kalijum i druge lekove koji mogu povećati vrednosti kalijuma u Vašoj krvi (kao što su heparin i kotrimoksazol, poznat kao trimetoprim/sulfametoksazol);
• lekove koji štede kalijum i koji se primenjuju u terapiji srčane insuficijencije: eplerenon i spironolakton u dozi između 12,5 mg i 50 mg na dan;
• litijum koji se primenjuje u terapiji manije ili depresije;
• nesteroidne antiinflamatorne lekove (npr. ibuprofen) koji se primenjuju za ublažavanje bola, ili velike doze acetilsalicilne kiseline;
• lekove koji se primenjuju u terapiji dijabetesa (insulin ili metformin);
• baklofen (primenjuje se u terapiji ukočenosti mišića u bolestima poput multiple skleroze);
• lekove koji se primenjuju u terapiji mentalnih poremećaja kao što su depresija, anksioznost, shizofrenija, itd. (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotici);
• imunosupresive (lekovi koji smanjuju odbrambene mehanizme organizma), koji se koriste u terapiji autoimunskih poremećaja ili nakon transplantacije organa (ciklosporin, takrolimus);
• trimetoprim (za terapiju infekcija);
• estramustin (primenjuje se u terapiji malignih oboljenja);
• lekove koji se najčešće primenjuju u terapiji dijareje (racekadotril) ili u sprečavanju odbacivanja transplantiranih organa (sirolimus, everolimus, temsirolimus i drugi lekovi koji pripadaju grupi tzv. mTOR inhibitora). Videti odeljak "Upozorenja i mere opreza";
• sakubitril/valsartan (primenjuje se u terapiji dugotrajne srčane slabosti). Videti odeljak "Lek Arprenessa ne smete uzimati" i "Upozorenja i mere opreza";
• alopurinol (primenjuje se u terapiji gihta);
• prokainamid (primenjuje se u terapiji nepravilnog rada srca);
• vazodilatatore, uključujući nitrate (lekovi koji šire krvne sudove);
• lekove koji se primenjuju u terapiji niskog krvnog pritiska, šoka ili astme (kao što su efedrin, noradrenalin ili adrenalin);
• soli zlata, pogotovo ako se daju intravenski (primenjuju se u terapiji simptoma reumatoidnog artritisa).

Uzimanje leka Arprenessa sa hranom i pićima

Preporučuje se da se lek Arprenessa uzima pre obroka.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.

Trudnoća

Morate obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Lekar će Vam savetovati da prestanete da uzimate lek Arprenessa pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savetovaće Vam da uzimate neki drugi lek umesto leka Arprenessa. Primena leka Arprenessa se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne sme se uzimati nakon 3. meseca trudnoće, jer može izazvati ozbiljna oštećenja ploda.

Dojenje

Obavestite Vašeg lekara ako dojite ili ako nameravate da dojite. Primena leka Arprenessa se ne preporučuje kod dojilja, i Vaš lekar će Vam odrediti drugu terapiju ukoliko želite da dojite, posebno ako je Vaša beba novorođenče ili prevremeno rođena beba.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Arprenessa obično ne utiče na pažnju, ali kod pojedinih pacijenata može doći do vrtoglavice ili slabosti usled niskog krvnog pritiska. Ukoliko Vam se ovo dogodi, Vaša sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama može biti narušena.

Lek Arprenessa uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Progutajte celu tabletu sa čašom vode, ujutru pre doručka, poželjno je u isto vreme svakog dana. Vaš lekar će odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.

Preporučena doza je:

Povišen krvni pritisak

Uobičajena početna doza i doza održavanja je 5 mg jednom dnevno. Nakon mesec dana, ova doza se može povećati na 10 mg jednom devno, ukoliko postoji potreba. Maksimalna preporučena doza za terapiju povišenog krvnog pritiska je 10 mg dnevno.

Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati posle mesec dana na 5 mg jednom dnevno, zatim, ukoliko je neophodno, na 10 mg jednom dnevno.

Srčana slabost

Uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje, doza se može povećati na 5 mg jednom dnevno, što je maksimalna preporučena doza za terapiju srčane slabosti.

Stabilna bolest koronarnih arterija

Uobičajena početna doza je 5 mg jednom dnevno. Posle dve nedelje, doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno, što je maksimalna preporučena doza za ovu indikaciju.

Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, uobičajena početna doza je 2,5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati posle nedelju dana na 5 mg jednom dnevno, a zatim posle još nedelju dana, ukoliko je neophodno, na 10 mg jednom dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Primena ovog leka kod dece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako ste uzeli više leka Arprenessa nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Arprenessa nego što treba, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj ustanovi za pružanje hitne medicinske pomoći.

Najčešći simptom predoziranja je pad krvnog pritiska (hipotenzija), pa može doći do pojave vrtoglavice ili nesvestice. Ako dođe do ovoga, treba da legnete i da podignete noge.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Arprenessa

Važno je da uzimate lek svaki dan kao što Vam je lekar propisao, jer se redovnim uzimanjem postiže bolje dejstvo terapije. Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka Arprenessa, sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Arprenessa

S obzirom da se lek Arprenessa obično se uzima tokom celog života, pre prekida terapije obavezno porazgovarajte sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite lekaru, ukoliko Vam se jave neka od sledećih neželjenih dejstava koja mogu biti ozbiljna:

• oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje (angioedem) (videti odeljak 2 "Upozorenja i mere opreza") (povremeno - mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek);
• teška vrtoglavica ili nesvestica usled niskog krvnog pritiska (često - mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
• neuobičajeno brzi ili nepravilni otkucaju srca, bol u grudima (angina) ili srčani udar (veoma retko - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
• slabost ruku ili nogu, ili poteškoće sa govorom koje mogu biti znak mogućeg moždanog udara (veoma retko - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
• iznenadno zviždanje, bol u grudima, nedostatak vazduha, otežano disanje (bronhospazam) (povremeno
• mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
• zapaljenje pankreasa, koje može uzrokovati težak bol u stomaku i leđima uz osećaj opšteg lošeg stanja (veoma retko - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica), što može biti znak hepatitisa (veoma retko - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
• osip po koži koji često počinje sa crvenim pečatima po licu, rukama ili nogama koji svrbe (multiformni eritem) (veoma retko - mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).
• Obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): glavobolja;ošamućenost;

• vrtoglavica;
• osećaj trnjenja i bockanja;
• poremećaji vida;
• zujanje u ušima (tinitus); kašalj;
• nedostatak vazduha (dispneja);
• poremećaji organa za varenje (mučnina, povraćanje, bol u stomaku, poremećaji čula ukusa, dispepsija ili teškoće sa varenjem, proliv, otežano pražnjenje creva );
• alergijske reakcije (osip na koži, svrab);
• grčevi u mišićima;
• osećaj umora.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• depresija;
• promene raspoloženja;
• poremećaji sna;
• suvoća usta;
• intenzivan svrab ili težak osip na koži;
• formiranje grozdova plikova po koži;
• problem sa bubrezima;
• impotencija;
• znojenje;
• povećanje broja eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca);
• somnolencija;
• nesvestica;
• osećaj lupanja srca (palpitacije);
• ubrzan rad srca (tahikardija);
• vaskulitis (zapaljenje krvnih sudova);
• povećana osetljivost kože na sunce (reakcije fotosenzitivnosti);
• bol u zglobovima (artralgija);
• bol u mišićima (mijalgija);
• bol u grudima;
• slabost;
• periferni edemi;
• povišena telesna temperatura;
• padovi;
• promena laboratorijskih parametara: visokavrednost kalijuma u krvi koji se povlači nakon prekida terapije, niskavrednost natrijuma, veoma niskavrednost šećera u krvi (hipoglikemija) kod pacijenata sa dijabetesom, povećane koncentracije uree i kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• pogoršanje psorijaze;
• promene laboratorijskih parametara: povećane vrednosti enzima jetre, visoka vrednost bilirubina u serumu.
• akutna bubrežna slabost;
• smanjeno izlučivanje ili prestanak mokrenja;
• crvenilo;
• tamna prebojenost urina, osećaj mučnine ili povraćanja, grčevi u mišićima, zbunjenost i konvulzije.

Ovo mogu biti simptomi stanja zvanog SIADH (sindrom neadekvatnog izlučivanja antidiuretskog hormona).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj zbunjenosti;
• eozinofilna pneumonija (redak tip zapaljenja pluća);
• zapušen nos ili sekrecija iz nosa (rinitis);
• promene broja ćelija krvi kao što je: smanjen broj belih i crvenih krvnih zrnaca, smanjena vrednost hemoglobina, smanjen broj krvnih pločica.

Ukoliko imate neki od ovih simptoma, javite se Vašem lekaru što je pre moguće. Nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka)

promena boje, utrnulost i bol u prstima ili stopalima (Raynaud-ov fenomen).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Arprenessa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Aktivna supstanca je perindopril. Jedna tableta sadrži 5 mg perindopril-arginina.
• Pomoćne supstance su kalcijum-hlorid, heksahidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid,

koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Arprenessa i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele tablete oblika kapsule sa podeonom linijom na obe strane. Tablete imaju utiskutu oznaku ‘V’ na jednoj strain i oznaku ‘1’ na drugoj strani podeone linije. Dimenzije tablete: otprilike 8 mm x 5 mm.Tableta se može podeliti na jednake delove.

Unutrašnje pakovanje: 3 OPA/Al/PVC/-Aluminijumska blistera sa po 10 tableta.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 3 blistera od po 10 tableta (ukupno 30 tableta) i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04661-20-001 od 26.09.2023.