Aminosteril N-Hepa 8% rastvor za infuziju

1 od 6

Lek Aminosteril N-Hepa 8% je namenjen za nadoknadu aminokiselina u okviru parenteralne ishrane kod odraslih sa teškim oblikominsuficijencije jetre sa ili bez hepatične encefalopatije, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.

Lek je namenjen za intravensku upotrebu.

Doziranje

Preporučena doza je (osim ako nije drugačije propisano):

1,0 do 1,25 mL/kg telesne mase/h = 0,08-0,1 g aminokiselina/kg telesne mase/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg telesne mase na sat što odgovara 0,1gaminokiselina/kg telesne mase/h.

Maksimalna dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg telesne mase

- Što odgovara 18,75 mL/kg telesne mase

- Što odgovara 1300 mL za prosečnu osobu telesne mase 70 kg.

Aminosteril N-Hepa 8% se može primeniti kao deo totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i oligoelementima.

Za postizanje optimalnog efekta, rastvore ugljenih hidrata ili emulzije masti je potrebnoprimeniti istovremeno sa ovim rastvorom.

Dužina primene leka Aminosteril N-Hepa 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primene

LekAminosteril N-Hepa 8% se primenjuje samo putem intravenske infuzije, perifernim ili centralnim venskim putem.

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Kao i kod svih rastvora aminokiselina, primena rastvora za infuziju Aminosteril N-Hepa 8% je kontraindikovana kod:

- poremećaja metabolizma aminokiselina - metaboličke acidoze

- hiperhidratacije - hiponatremije

- hipokalemije

- bubrežne insuficijencije

- dekompenzovane srčane insuficijencije - šoka

- hipoksije.

2 od 6

Tokom primene leka Aminosteril N-Hepa 8% neophodno je kontrolisati serumske elektrolite, balans tečnosti u organizmu i acido-baznu ravnotežu. Laboratorijskim testovima takođe treba pratiti koncentraciju glukoze u krvi, serumske proteine, kreatinin i parametre funkcije jetre.

Elektroliti i ugljeni hidrati se mogu dodati u balansiranim dozama kao mešavina preko bajpasa ili izmešaniu “All –in-One” kesama.

Usled specifičnog sastava leka Aminosteril N-Hepa 8%, upotreba ovog rastvora u indikacijama za koje nije preporučen može dovesti do poremećaja balansa aminokiselina iteških metaboličkih poremećaja.

LekAminosteril N-Hepa se može primeniti perifernim ili centralnim venskim putem, štozavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mosm/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena. Kako bi se smanjio rizik od pojave tromboflebitisa prilikom primene perifernim venskim putem, preporučuju se česte provere mesta infuzije.

Interakcije sa drugim lekovima nisu poznate, ali lek Aminosteril N-Hepa 8% ne treba mešati sa drugim lekovima za parenteralnu ishranu ukoliko nije potvrđena kompatibilnost (videti odeljak 6.2.)

Nisu sprovedene studije da bi se utvrdila bezbednost tokom trudnoće i dojenja. Lekar mora da odmeri koristi i potencijalni rizik pre nego što primeni lek Lekar mora da proceni korist i potencijalni rizik pre nego što primeni lek Aminosteril N-Hepa 8% trudnici ili ženi koja doji.

Lek Aminosteril N Hepa 8% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, prilikom infuzije u perifernu venu moguća je pojava tromboflebitisa.

Drugih poznatih neželjenih dejstava nema ukoliko se rastvor primenjuje u skladu sa preporukama o doziranju.

Prijavljivanje neželjenihreakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lekAgenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131 website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

3 od 6

Aminosteril N-Hepa 8% je rastvor aminokiselina koji se koristi u parenteralnoj ishrani. Malo je verovatno da će doći do akutne intoksikacije ukolikose rastvor pravilno primenjuje, ali prebrza infuzija putem periferne vene može izazvati tromboflebitis (zbog osmolarnosti rastvora).

U zavisnosti od toga da li kod pacijenata postojineki patološki indukovaniporemećaj regulacije ili oštećenje hepatične funkcije, nakon predoziranja se može javiti mučnina, povraćanje, jeza i gubitak aminokiselina putem bubrega.

Ukoliko se jave simptomi predoziranja, treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije.

Farmakoterapijska grupa: Rastvori za parenteralnu ishranu

ATC šifra: B05BA10

Mehanizam dejstva

Kod pacijenata sa insuficijencijom jetre javlja se:

povećanje koncentracija amonijaka u plazmi;

veliki disbalans koncentracija aminokiselina u plazmi (smanjenje koncentracije aminokiselina razgranatog lanca (valin, leucin, izoleucin) i povećanje koncentracije aromatičnih aminokiselina (tirozin, fenilalanin, triptofan) i metionina;

hiperkatabolizam.

Smatra se da upravo kombinacija ovih faktora, kao i rezultujući poremećaji u centralnom nervnom sistemu, prevashodno dovode do nastanka hepatične encefalopatije i hepatične kome.

Utvrđeno je da u normalizaciji gore navedenih faktora pomaže infuzija aminokiselina koja sadrži: a) visoke koncentracije aminokiselina razgranatog lanca

b) u isto vreme niske koncentracije aromatičnih aminokiselina i metionina.

Aminokiseline, koje izgrađuju proteine u hrani, namenjene su sintezi proteina tkiva i svaki višak učestvuje u mnogobrojnim metaboličkim putevima. Studije su pokazale da rastvor aminokiselina ispoljava i termogeni efekat.

Kako se lek Aminosteril N-Hepa 8% primenjuje intravenskom infuzijom kao deo režima parenteralne ishrane, biološka raspoloživost svih aminokiselina u rastvoru je 100%.

Sastav leka Aminosteril N-Hepa 8% uzima u obzir poremećaj metabolizma aminokiselina koji prati insuficijenciju jetre. Sadržaj metionina, fenilalanina i triptofana je smanjen, ali dovoljan da pokrije nutritivne potrebe, dok jesadržaj aminokiselina razgranatog lanca (leucin, izoleucin i valin) značajno povećan (42%) u poređenju sa rastvorima koji se primenjuju kada jefunkcija jetre očuvana.

Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije i toksičnosti postoje za pojedinačne aminokiseline, ali one nisu relevantne za rastvore više aminokiselina kao što je Aminosteril N-Hepa.

Pretklinička ispitivanja za lek Aminosteril N-Hepa nisu sprovedena. Međutim, ispitivanja sprovedena na komparativnim rastvorima aminokiselina nisu pokazale toksične efekte.

4 od 6

Voda za injekcije.

Rastvor aminokiselina ne bi trebalo mešati sa drugim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe leka u originalnom pakovanju: 3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja:

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama:

Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja, videti odeljak 6.3.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca (tip II) sa 500 mL rastvora za infuziju sa gumenim čepom i kombinovanim poklopcem od aluminijuma i plastike.

Spoljašnje pakovanje jesloživa kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Samo za intravensku primenu. Primeniti odmah nakon otvaranja boce.

Lek Aminosteril N-Hepa 8% se može koristiti samo uz sterilnu opremu. Proizvod se ne sme koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju.

Koristite samo ukoliko je rastvor bistar i bez vidljivih čestica, a pakovanje neoštećeno. Lek je namenjensamo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima (osim sa rastvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost), zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Prilikom mešanja sa drugim nutrimentima kao što su ugljeni hidrati, lipidne emulzije, elektroliti, vitamini i oligoelementi, neophodno je obratiti pažnju na odgovarajuće aseptične tehnike i uslove, temeljno mešanje i, posebno, na kompatibilnost.

5 od 6

Podaci o kompatibilnosti se mogu dobiti od proizvođača na zahtev.

Lek Aminosteril N-Hepa je rastvor za intravensku infuziju koji sadrži mešavinu aminokiselina i spada u rastvorenamenjeneza parenteralnu ishranu.

Lek Aminosteril N-Hepa 8% je namenjen za nadoknadu aminokiselina u okviru parenteralne ishrane kod odraslih sa teškim oblikom poremećaja funkcije jetre sa ili bez hepatične encefalopatije gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralniodnosno enteralninačin ishrane.

Kakolek AminosterilN-Hepa 8% deluje

Aminosteril N-Hepa 8% sadrži mešavinu aminokiselina (komponente koje učestvuju u izgradnji proteina) koja je specijalno namenjena za stanje u kome se nalazi organizam sa teškim poremećejem funkcije jetre. Utvrđeno je da ova mešavina pomaže u normalizaciji faktora koji dovode do komplikacija ovog stanja (hepatična encefalopatija i koma).

LekAminosteril N-Hepa 8% ne smete primati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videtiodeljak6)

ukolikoimate poremećaj metabolizma aminokiselina ukolikoimate metaboličku acidozu

ukolikoimate hiperhidracija ( povećana količina tečnosti u organizmu) ukolikoimate sniženu vrednost natrijuma u krvi(hiponatremija)

ukolikoimate sniženu vrednost kalijuma u krvi(hipokalemija) ukolikoimate slabost bubrega (bubrežna insuficijencija)

ukolikoimate slabosti srca (dekompenzovana srčana insuficijencija) ukolikoimatestanješoka

ukolikoimate sniženu vrednost kiseonika u krvi (hipoksija)

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom preprimene leka Aminosteril N-Hepa 8%.

Pre i tokom terapije lekom Aminosteril N-Hepa 8% Vaš lekar će možda morati da preduzme određene mere opreza.

Tokom primene leka Aminosteril N-Hepa 8% neophodno je kontrolisati serumske elektrolite, balans tečnosti u organizmu i acidobaznu ravnotežu. Potrebne su laboratorijske analize koncentracije serumskih proteina, kreatinina i parametrefunkcije jetre.

Lekar može da predloži da se intravenskoj infuziji dodaju elektroliti i ugljeni hidrati, preko bajpasa ili kao mešavina u “All-in-One” kesama.

Lekar mora da se osigura da se lek Aminosteril N-Hepa 8% ne koristi na način i u dozama koje nisu preporučene, budući da u tim slučajevima ovaj rastvor, zbog svog specifičnog sastava, može da dovede do poremećaja balansa aminokiselina i teških metaboličkih poremećaja.

Lekar će razmotriti izbor vene za primenu leka. Da li će se rastvor Aminosteril N-Hepa primeniti perifernim ili centralnim venskim putem zavisi od osmolarnosti mešavine. Dozvoljena osmolarnost za primenu preko perifernog venskog sistema je 800 mosm/L, ali može varirati u zavisnosti od opšteg stanja pacijenta, starosti i karakteristika perifernih vena

Ukoliko se rastvor primenjuje perifernim venskim putem, lekar će često proveravati mesto primene infuzije kako bi se smanjio rizik od pojave tromboflebitisa.

Deca

Nema dovoljno informacija o primenu rastvora Aminosteril N-Hepa 8% kod dece.

2 od 7

Drugi lekovi i Aminosteril N-Hepa 8%

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Aminosteril N-Hepa 8% sa hranom ipićima

Primena rastvora Aminosteril N-Hepa 8% istovremeno sa hranom i pićima nije pokazala nikakve negativne efekte.

Trudnoćai dojenje

Nema podataka ili su podaci o primeni rastvora Aminosteril N-Hepa 8% tokom trudnoće i dojenja ograničeni. Međutim, kliničko iskustvo sa komparabilnim rastvorima za parenteralnu primenu je pokazalo da nepostoji dokazan rizikza primenu u toku trudnoće ili dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Vaš lekar će pažljivorazmotriti odnos koristi i rizika pre nego što Vam prepiše Aminosteril N-Hepa 8%.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Aminosteril N-Hepa 8% nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ilirukovanja mašinama.

Lek Aminosteril N-Hepa 8% će Vam dati Vaš lekar ili ćete ga primiti uz njegov nadzor. Lekar će pažljivo kontrolisati količinu rastvora Aminosteril N-Hepa 8% koju primate.

Lek Aminosteril N-Hepa 8% ćete primiti infuzijom u venu (intravenska infuzija). Brzina infuzije, kao i količina rastvora koju ćete primiti, zavisi od Vaših specifičnih potreba, stanja u kom se nalazite i maksimalne dnevne doze.

Vaš lekar će odrediti koju dozu ćete primiti.

Preporučena dnevna doza je 18,75 mL Aminosteril N-Hepa 8% po kilogramu telesne mase, što odgovara 1,5 g aminokiselina po kilogramu telesne mase, odnosno 1300 mL za prosečnu osobu od 70kgtelesne mase.

Ako ste primiliviše leka Aminosteril N-Hepa 8% nego što treba

Vaš doktor će se postarati da primite tačno onoliku količinu leka Aminosteril N-Hepa 8% koja Vam je potrebna. Međutim, različitim pacijentima su potrebne različite doze, i ukoliko se pokaže da je doza koju primate prevelika, Vaš lekar će usporiti ili prekinuti infuziju leka Aminosteril N-Hepa 8%.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, može da dođe do pojave tromboflebitisa (zapaljenje vene usled stvaranja tromba tj. krvnog ugruška) prilikom primene u perifernu venu. Nisu poznata druga neželjena dejstva ukoliko se rastvor pravilno primenjuje.

Prijavljivanjeneželjenihreakcija

3 od 7

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agencijiza lekovei medicinska sredstva Srbije(ALIMS):

Agencija za lekovei medicinska sredstva Srbije Nacionalnicentar za farmakovigilancu VojvodeStepe458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Aminosteril N-Hepa 8% nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon “Važido:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati lek na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Vaš lekar ili medicinska sestra će proveriti da li je rastvor bezbojan i bez vidljivih čestica kao i da li je pakovanje otvoreno ili oštećeno.

Rastvor bi trebalo iskoristiti odmah po otvaranju i preostali deo rastvora nakon primene treba baciti.

Sa mikrobiološkog stanovišta proizvod treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebesu odgovornost korisnika.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.

Šta sadrži lek Aminosteril N-Hepa 8%

L-izoleucin 10.4g/L(izraženo na INN) L-leucin 13.09g/L(izraženo na INN)

L-lizin-acetat 6.88g/L(izraženo na INN) L-metionin 1.1g/L(izraženo na INN)

N-acetil-L-cistein 0.7g/L(izraženo na INN) L-fenilalanin 0.88g/L(izraženo na INN)

L-treonin 4.4g/L(izraženo na INN) L-triptofan 0.7g/L(izraženo na INN) L-valin 10.08g/L(izraženo na INN)

L-arginin 10.72g/L(izraženo na INN) L-histidin 2.8g/L(izraženo na INN) Glicin 5.82g/L(izraženo na INN)

L-alanin 4.64g/L(izraženo na INN) L-prolin 5.73g/L(izraženo na INN) L-serin 2.24g/L(izraženo na INN)

4 od 7

Sirćetna kiselina, glacijalna 4.42g/L(izraženo na supstancu)

Ukupne aminokiseline: Ukupni azot:

Ukupna energija: Teoretska osmolarnost: Titrabilna kiselost:

pH:

80 g/L 12,9 g/L

1340 kJ/L = 320 kcal/L 770 mosm/l

12 - 25 mmol NaOH/L 5,7 –6,3

Pomoćnesupstance:voda za injekcije.

Kako izgleda lek Aminosteril N-Hepa 8% i sadržaj pakovanja

Aminosteril N-Hepa 8% je bistar rastvor.

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca (tip II) sa 500 mL rastvora za infuziju sa gumenim čepom i kombinovanim poklopcem od aluminijuma i plastike.

Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD Omladinskih brigada 88b, Beograd– Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02568-18-001 od 18.04.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Aminosteril N-Hepa 8% je namenjen za nadoknadu aminokiselina u okviru parenteralne ishrane kod odraslih sa teškim oblikominsuficijencije jetre sa ili bez hepatične encefalopatije, gde je nemoguće, nedovoljno ili kontraindikovano primeniti oralni ili enteralni način ishrane.

Doziranje i način primene

Lek je namenjen za intravensku upotrebu.

Doziranje

Preporučena doza je (osim ako nije drugačije propisano):

1,0 do 1,25 mL/kg telesne mase/h = 0,08-0,1 g aminokiselina/kg telesne mase/h.

Maksimalna brzina infuzije

Maksimalna brzina infuzije je 1,25 mL/kg telesne mase na sat što odgovara 0,1gaminokiselina/kg telesne mase/h.

5 od 7

Maksimalna dnevna doza

1,5 g aminokiselina/kg telesne mase

- Što odgovara 18,75 mL/kg telesne mase

- Što odgovara 1300 mL za prosečnu osobu telesne mase 70 kg.

Aminosteril N-Hepa 8% se može primeniti kao deo totalne parenteralne ishrane u kombinaciji sa rastvorima koji obezbeđuju energetske potrebe (ugljeni hidrati, emulzije masti), elektrolitima, vitaminima i oligoelementima.

Za postizanje optimalnog efekta, rastvore ugljenih hidrata ili emulzije masti je potrebno primeniti istovremeno sa ovim rastvorom.

Dužina primene leka Aminosteril N-Hepa 8% zavisi od kliničkog stanja pacijenta i primenjuje se sve dok se metabolizam aminokiselina ne normalizuje.

Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka.

Način primene

LekAminosteril N-Hepa 8% se primenjuje samo putem intravenske infuzije, perifernim ili centralnim venskim putem.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor aminokiselina ne bi trebalo mešati sa drugim rastvorima, osim sa proizvodima za parenteralnu ishranu, zbog mogućeg rizika od nastanka mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima kojisu navedeni u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka u originalnom pakovanju: 3 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja:

Sa mikrobiološke tačke gledišta proizvod treba iskoristiti odmah nakon otvaranja.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim komponentama:

Sa mikrobiološkog stanovišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon otvaranja, videti odeljak Rok upotrebe.

6 od 7

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena boca (tip II) sa 500 mL rastvora za infuziju sa gumenim čepom i kombinovanim poklopcem od aluminijuma i plastike.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca od 500 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Samo za intravensku primenu. Primeniti odmah nakon otvaranja boce.

Lek Aminosteril N-Hepa 8% se može koristitisamo uz sterilnu opremu. Proizvod se ne sme koristiti nakon isteka roka označenog na pakovanju.

Koristite samo ukoliko je rastvor bistar i bez vidljivih čestica, a pakovanje neoštećeno. Lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Rastvore aminokiselina ne treba mešati sa drugim medicinskim proizvodima (osim sa rastvorima za parenteralnu ishranu sa kojima je dokazana kompatibilnost), zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Prilikom mešanja sa drugim nutrimentima kao što su ugljeni hidrati, lipidne emulzije, elektroliti, vitamini i oligoelementi, neophodno je obratiti pažnju na odgovarajuće aseptične tehnike i uslove, temeljno mešanje i, posebno, na kompatibilnost

7 od 7