ACC® 200 200mg prašak za oralni rastvor

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

1 kesicu leka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta na dan.

Deca uzrasta 6-12 godina:

1 kesicu leka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta na dan.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Ova formulacija leka nije pogodna za decu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Način primene

Lek ACC 200 se uzima posle jela, rastvoren u čaši tečnosti (voda, čaj ili sok).

Trajanje primene zavisi od prirode i težine bolesti i o tome odlučuje Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta. Kod hroničnog bronhitisa i cistične fibroze lečenje treba da traje duže da bi se sprečila infekcija.

Napomena:

Blagi miris vodonik-sulfida koji se javlja tokom čuvanja leka je posledica normalnog procesa starenja leka. Sve dok nije istekao rok upotrebe leka, bezopasan je i nema uticaja na efikasnost i podnošljivost leka.

• Preosetljivost na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
• Primena kod dece mlađe od 2 godine

Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih reakcija na koži kao što su Stevens-Johnson- ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina (videti takođe odeljak 4.8).

Pacijente sa bronhijalnom astmom treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ukoliko se javi bronhospazam, primena acetilcisteina se mora odmah obustaviti i započeti odgovarajuće lečenje.

Savetuje se oprez prilikom upotrebe ovog leka kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Potreban je oprez kod pacijenata sa intolerancijom na histamin. Izbegavati dugotrajnu terapiju acetilcisteinom kod ovih pacijenata s obzirom na to da acetilcistein utiče na metabolizam histamina i može dovesti do simptoma preosetljivosti (npr. glavobolja, curenje iz nosa, svrab).

Primena acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja bronhijalnog sekreta, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoće sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti odgovarajuće mere (posturalna drenaža i aspiracija bronhijalnog sekreta) a kako bi se izbeglo zadržavanje sekreta.

Deca i adolescenti

Kod dece mlađe od 2 godine, mukolitici mogu dovesti do bronhijalne opstrukcije zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrasnoj grupi i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sekreta. Zbog toga su mukolitici kontraindikovani kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3.).

Važne informacije o pomoćnim supstancama ovog leka

Ovaj lek sadrži saharozu. Jedna kesica leka ACC 200 sadrži 2,717 g saharoze, što je ekvivalentno 0,23 ugljenohidratne jedinice. Potreban je oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Lek ACC 200 može biti štetan za zube (karijes).

Ovaj lek sadrži glukozu.

Ovaj lek sadrži laktozu.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu i galaktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom laktaze, saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Studije interakcija su sprovedene samo kod odraslih.

Ne preporučuje se mešanje rastvora acetilcisteina istovremeno sa drugim lekovima.

Antitusici (sredstva za suzbijanje kašlja)

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istovremena primena leka ACC 200 i antitustika može izazvati opasnu akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Zbog toga je potrebno posebno pažljivo postaviti dijagnozu za primenu ove kombinacije.

Aktivni ugalj

Upotreba aktivnog uglja može umanjiti dejstvo acetilcisteina.

Antibiotici

Do danas se izvestaji o inaktivaciji antibiotika (tetraciklina, aminoglikozida, penicilina) u prisustvu acetilcisteina odnose na in vitro eksperimente u kojima su navedene supstance mešane direktno.

Ipak, iz razloga bezbednosti, oralne antibiotike treba primenjivati odvojeno od acetilcisteina i u intervalu od najmanje 2 sata. Ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef.

Nitroglicerin

Istovremena primena leka ACC 200 i nitroglicerina može potencijalno da pojača vazodilatatorne i inhibitorne efekte gliceroltrinitrata (nitroglicerina) koji inhibiraju agregaciju trombocita. Ako se smatra da je istovremena terapija acetilcisteinam i nitroglicerinam zaista neophadna, kod pacijenta treba pratiti moguću pojavu hipotenzije koja može biti ozbiljna, a na nju može da ukaže pojava glavaobolje.

Karbamazepin

Istovremena primena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do subterapijskih koncentracija karbamazepina.

Promene u rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijse analize salicilata. Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Ne preporučuje se rastvaranje drugih lekova u rastvoru acetilcisteina.

Trudnoća

Nema odgovarajućih kliničkih podataka o primeni acetilcisteina kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti takođe odeljak 5.3). Primenu acetilcisteina tokom trudnoće treba izbegavati ako je moguće i tek nakon stroge procene odnosa korisiti i rizika.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju acetilcisteina u majčino mleko. Odluka o tome da li da se prekine dojenje ili da se prekine/odloži terapija acetilcisteinom mora se doneti uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije acetilcisteinom za ženu.

Plodnost

Nema podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nisu pronađeni neželjena dejstva na plodnost, pri terapijskim dozama acetilcisteina (videti odeljak 5.3).

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Ređe su prijavljivane reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i kategoriji učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Veoma retko je prijavljena pojava teških reakcija na koži, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, koje su se dovodile u vezu sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan istovremeno primenjen lek, koji je mogao potencijalno da pojača opisane mukokutane efekte.

U slučaju bilo kakvih promene na koži i sluzokoži pacijent treba da zatraži medicinsku pomoć i da odmah prekinite terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Nema izveštaja o slučajevima predoziranja oralno primenjenim acetilcisteinom.

Primena dnevne doze od 11,2 g acetilcisteina u trajanju od tri meseca kod zdravih dobrovoljaca, nije izazvala nikakve teške neželjene reakcije. Oralne primenjene doze do 500 mg acetilcisteina/kg telesne mase su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi intoksikacije

Predoziranje može dovesti do gastrointestinalnih simptoma kao što su mučnina, povraćanje i dijareja. Postoji rizik od hipersekrecije kod novorođenčadi.

Terapija intoksikacije

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primeniti simptomatsku terapiju.

Farmakoterapijska grupa: lekovi protiv kašlja i prehlade; mukolitik

ATC šifra: R05CB01

Acetilcistein, aktivna supstanca leka ACC 200, ispoljava intenzivno mukolitičko–fluidizirajuće dejstvo na mukozne i mukopurulentne sekrete. Ovo mukolitičko dejstvo acetilcisteina se zasniva na depolimerizaciji (otvaranju disulfidnih veza) mukoproteinskih kompleksa i nukleinskih kiselina koje obezbeđuju viskoznost staklastoj i purulentnoj komponenti sputuma i drugih sekreta.

Osim toga, acetilcistein ispoljava direktno antioksidativno dejstvo s obzirom na to da poseduje slobodnu tiolsku (-SH) nukleofilnu grupu koja je u stanju da direktno stupa u interakciju sa elektrofilnom grupom oksidativnih radikala. Naročito su interesantna nedavna saznanja da acetilcistein sprečava inaktivaciju alfa 1- antitripsina (enzima koji inhibiše elastazu) hipohlornom kiselinom (HOCl) koja je moćno oksidaciono sredstvo koje stvara enzim mijeloperoksidaza u aktiviranim fagocitima.

Ova svojstva čine lek ACC 200 posebno podesnim za lečenje akutnih i hroničnih poremećaja respiratornog sistema praćenih stvaranjem gustog, viskoznog i mukopurulentnog sekreta. Osim toga,

zahvaljujući svojoj molekulskoj strukturi acetilcistein može lako da prođe kroz ćelijske membrane. Unutar ćelije acetilcistein se deacetiluje do L-cisteina, jedne amino-kiseline potrebne za sintezu glutationa (GSH).

GSH je jedan visoko reaktivni tripeptid koji je veoma rasprostranjen u različitim tkivima životinja, a igra ključnu ulogu u održavanju funkcionalnog kapaciteta kao i morfološkog integriteta ćelija, s obzirom na to da predstavlja najvažniji zaštitni endocelularni mehanizam protiv oksidantnih radikala, bilo egzogenih, bilo endogenih, kao i protiv brojnih citotoksičnih supstanci. Acetilcistein ima primarnu ulogu u održavanju odgovarajuće vrednosti GSH, doprinoseći na taj način zaštiti ćelija od štetnih agenasa koji bi, putem progresivnog smanjenja vrednosti GSH, bili u stanju da ispolje svoje citotoksično dejstvo, kao što je slučaj trovanja acetaminofenom.

Zahvaljujući antioksidativnom dejstvu i ulozi prekursora glutationa, acetilcistein protektivno deluje na disajne puteve tako što sprečava da dođe do oksidativnih oštećenja.

Studije sa obeleženim acetilcisteinom sprovedene na ljudima su pokazale dobru resorpciju leka nakon oralne primene. Kod radio-obeleženog acetilcisteina, maksimalne koncentracije u plazmi su dostignute nakon 2-3 sata. Koncentracija u plućnom tkivu, 5 sati nakon primene leka, takođe je bila značajna.

Za acetilcistein je karakteristična naročito mala toksičnost. Vrednost LD50 pacova je veća od 10 g/kg pri oralnoj primeni kod miševa i kod pacova, dok pri intravenskoj primeni iznosi do 2,8 g/kg kod pacova i 4,6 g/kg kod miševa.

Zapažena je dobra podnošljivost pri produženom 12-to nedeljnom lečenju pacova oralnim dozama 1 g/kg/dnevno.

Kod pasa, oralna primena 300 mg/kg/dnevno u toku 1 godine nije dovela ni do kakvih toksičnih reakcija.

Primena velikih doza acetilcisteina kod skotnih pacova i kunića nije uticala na rađanje potomstva sa bilo kakvim malformacijama.

Saharoza; Askorbinska kiselina; Saharin;

Aroma pomorandže (sadrži laktozu i glukozu).

Ne preporučuje se mešanje rastvora acetilcisteina sa drugim lekovima.

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljen rastvor treba popiti odmah.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Unutrašnje pakovanje je kesica od troslojne folije (polietilen/aluminijum/papir) koja sadrži 3 g praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lek.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti sa važećim propisima.

Lek ACC 200 sadrži aktivnu supstancu acetilcistein i pripada grupi lekova za iskašljavanje – mukolitika, koji pomažu u izbacivanju sekreta iz disajnih puteva.

Lek ACC 200, namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta. Ovaj lek smanjuje gustinu sekreta u disajnim putevima i potpomaže iskašljavanje u stanjima akutnog i hroničnog respiratornog oboljenja praćenog stvaranjem gustog sekreta i otežanim iskašljavanjem kao što su: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Ukoliko posle 5 do 10 dana simptomi i dalje traju ili se stanje pogoršava, morate se obratiti svom lekaru.

Terapiju dužu od 10 dana mora da propiše lekar.

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6.);
• ovaj lek ne smete primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek ACC 200.

Uzimajte ovaj lek oprezno i pod lekarskim nadzorom ako:

• patite od bronhijalne astme. Odmah prekinite lečenje i obratite se lekaru ukoliko se jave poteškoće sa disanjem, ili grčenje bronhijalnih mišića (bronhospazam). Obavestite lekara ukoliko ste ranije imali navedene simptome;
• imate intoleranciju na histamin: u slučaju terapije lekom ACC 200 mogu se javiti alergijske reakcije preosetljivosti (na primer glavobolja, curenje iz nosa, svrab);
• imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili ako istovremeno uzimate lekove za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakt.

Veoma retko je prijavljena pojava ozbiljnih promena na koži, rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija (Stevens-Johnson-ov sindrom) i težak osip kože, koji može da bude sa plikovima, i da ima izgled malih meta (u centru se nalaze tamne mrlje okružene koncentričnim prstenovima (Lyell-ov sindrom) koja se dovodila u vezu sa primenom acetilcisteina. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Ovaj lek naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko imate poteškoća sa iskašljavanjem, obratite se lekaru koji će preporučiti način za uklanjanje sekreta (posturalna drenaža i bronhijalna aspiracija).

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu leka, acetilcistein i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Promene u rezultatima laboratorijskih testova

Acetilcistein, aktivna supstanca leka ACC 200, može uticati na rezultate nekih testova krvi i urina (kolorimetrijske analize salicilata ( i određivanje ketonskih tela u urinu). Obavestite svog lekara da uzimate ovaj lek pre nego što Vas uputi na laboratorijsko ispitivanje.

Deca

Lek ACC 200 nije pogodna za decu uzrasta od 2 do 6 godina, a ne smete ga primenjivati kod

dece mlađe od 2 godine jer može dovesti do bronhijalne opstrukcije i onemogućiti normalno disanje.

Drugi lekovi i lek ACC 200

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova sa lekom ACC 200. Nemojte uzimati lek ACC 200 ukoliko koristite:

• Antitusike (lekove za ublažavanje kašalja) jer može doći do zastoja sekreta kao posledice smanjenog refleksa kašlja.
• Obavestite svog lekara ako uzimate neke od sledećih lekova: aktivni ugalj, koji se koristi za lečenje digestivnih poremećaja ili eliminaciju intestinalnih gasova (meteorizam), jer može umanjiti dejstvo leka ACC 200;
• Antibiotike kao što su tetraciklini, aminoglikozidi, penicilin. Ove antibiotike treba uzimati odvojeno od acetilcisteina u intervalu od najmanje dva sata razmaka (ovo se ne odnosi na cefiksim i lorakarbef koji se mogu uzimati istovremeno sa acetilcisteinom);
• Nitroglicerin jer istovremena upotreba sa lekom ACC 200 izaziva značajan pad krvnog pritiska i proširenje temporalne arterije što dovodi do pojave glavobolje.
• Karbamazepin (lekova za sprečavanje epileptičnih napada).

Ne preporučuje se rastvaranje ili mešanje drugih lekova sa lekom ACC 200.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili dojenje, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

S obzirom na to da nema dovoljno kliničkih podataka o upotrebi acetilcisteina kod trudnica, lek ACC 200 smete koristiti samo ukoliko Vas lekar smatra daje to neophodno.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju acetilcistein u majčino mleko. Zbog toga, lek ACC 200 smete koristiti tokom dojenja samo ukoliko Vas lekar smatra daje to zaista neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ACC 200 ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek ACC 200 sadrži saharozu

Ovaj lek sadrži saharozu. Jedna kesica leka ACC 200 sadrži 2,717 g saharoze, što je ekvivalentno 0,23 ugljenohidratne jedinice. Potreban je oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa šećernom bolešću.

Ovaj lek sadrži glukozu i laktozu.

U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek ACC 200 može biti štetan za zube (karijes).

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek ACC 200 se uzima posle jela, u potpunosti rastvoren u čaši tečnosti (voda, čaj ili sok). Popiti bez prekomernog odlaganja.

Trajanje primene zavisi od prirode i težine bolesti i o tome odlučuje Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta.

Preporučuje se primena sledećih doza leka:

Odrasli:

1 kesicu leka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 2-3 puta na dan.

Deca uzrasta 6-12 godina:

1 kesicu leka ACC 200 rastvorenog prema uputstvu, 1-2 puta na dan.

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana.

Ako se simptomi zadrže, ili se počnu češće javljati ili ako primetite neke druge promene ili pogoršanje, obratite se svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka ACC 200 nego što treba

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja. Simptomi predoziranja mogu uključiti mučninu, povraćanje i proliv. Postoji rizik od hipersekrecije kod novorođenčadi.

Ukoliko ste slučajno uzeli ovaj lek, ili ste uzeli veću dozu leka, odmah obavestite svog lekara ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek ACC 200

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu i već nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): preosetljivost (alergijska reakcija), glavobolja, zujanje u ušima (tinitus), ubrzan rad srca (tahikardija), povraćanje, proliv (dijareja), zapaljenje sluzokože usta (stomatitis), bol u stomaku, mučnina, koprivnjača, osip, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla koji mogu izazvati teškoće sa gutanjem ili disanjem (angioedem), egzantem (osip) svrab, groznica (povišena telesna temperatura), smanjenje krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): grčenje bronhijalne muskulature (bronhospazam), otežano disanje (dispneja), gastrointestinalni poremećaji

(dispepsija-otežano varenje hrane).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): teška alergijske rakcije (anafilaktički šok, anafilaktička/anafiloidna reakcija), krvarenje (hemoragija).

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka): oticanje (edem) lica.

Prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom, koji su bili vremenski povezani sa uzimanjem acetilcisteina.

U većini slučajeva bio je prisutan još jedan istovremeno primenjen lek, koji je mogao potencijalno pojačati opisane promene na koži.

U slučaju pojave bilo kakvih promena na koži i sluzokoži, treba odmah da prekinete sa primenom ovog leka i obratite se Vašem lekaru.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ako imate poremećaj krvi – produženo vreme krvarenja (nastaje usled smanjenje agregacije trombocita).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: [email protected]

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek ACC 200 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do:“). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rastvaranja: pripremljen rastvor treba popiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Aktivna supstanca je: acetilcistein.

Jedna kesica sa 3 grama praška za oralni rastvor, sadrži 200 mg acetilcisteina

Pomoćne supstance su: saharoza, askorbinska kiselina, saharin, aroma pomorandže (sadrži laktozu i glukozu).

Kako izgleda lek ACC 200 i sadržaj pakovanja

Prašak za oralni rastvor.

Opis praška: homogeni prašak bele boje, bez prisustva grudvica, mirisa na pomorandžu. Nakon rastvaranja: bistar do blago opalescentan, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je kesica od troslojne folije (polietilen/aluminijum/papir) koja sadrži 3 g praška za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke-Allee 1 Barleben, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03898-21-001 od 30.05.2023.