ZOLADEX LA 10.8mg implant u napunjenom injekcionom špricu

(i) Terapija karcinoma prostate u sljedećim slučajevima (vidjeti takođe dio 5.1):

• Terapiju metastatskog karcinoma prostate, gdje je lijek Zoladex LA pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na hiruršku kastraciju (vidjeti dio 5.1);
• Terapiju lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa hirurškoj kastraciji, gdje je lijek Zoladex LA pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na terapiju antiandrogenima (vidjeti dio 5.1);
• Adjuvantnu terapiju uz radioterapiju kod pacijenata sa visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gdje je lijek Zoladex LA pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti (engl. Disease-free survival -DFS) i ukupnog preživljavanja (engl. Overall survival-OS) (vidjeti dio 5.1);
• Neoadjuvantnu terapiju prije započinjanja radioterapije kod pacijenata sa visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, gdje je lijek Zoladex LA pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti (engl. Disease-free survival-DFS, vidjeti dio 5.1);
• Adjuvantnu terapiju radikalnoj prostatektomiji kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim karcinomom prostate sa visokim rizikom od progresije bolesti, gdje je lijek Zoladex LA pokazao produžen period preživljavanja bez bolesti (engl. Disease-free survival-DFS, vidjeti dio 5.1);

(ii) Lijek Zoladex LA, 10,8 mg je indikovan u terapiji početnog i uznapredovalog estrogen pozitivnog tumora dojke kod žena u pre i peri menopauzi.

Doziranje

Odrasli

Na svakih 12 nedjelja jedan implant lijeka Zoladex LA, 10,8 mg primjenjuje se subkutano, u prednji trbušni zid.

Oštećenje funkcije bubrega: Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom

bubrega.

Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre.

Pedijatrijska populacija: Lijek Zoladex LA nije namijenjen za primjenu kod djece.

Stariji pacijenti: Nije potrebno prilagođavanje doza za starije pacijente

Karcinom dojke:

Posebnu pažnju treba obratiti i na informacije o ljekovima koji su propisani i primjenjuju se istovremeno, kao što su inhibitori aromataze, tamoksifen, CDK4/6 inhibitori, za relevantne informacije kada se primjenjuju u kombinaciji sa goserelinom.

Terapija agonistima LHRH mora da se započne najmanje 6-8 nedjelja prije početka terapije inhibitorima aromataze. Terapiju sa LHRH agonistima treba davati po rasporedu i bez prekida tokom primjene inhibitora aromataze. Prije početka terapije inhibitorima aromataze i u skladu sa aktuelnim smjernicama kliničke prakse supresija funkcije jajnika se treba potvrditi niskim koncentracijama FSH i estradiola u krvi.

Kod žena koje primaju hemoterapiju, lijek Zoladex LA treba započeti poslije završetka hemoterapije, kada se potvrdi status premenopauze. Žene koje su u premenopauzi u trenutku dijagnoze raka dojke i koje su nakon hemoterapije amenoreične, mogu ili ne moraju imati nastavak produkcije estrogena iz jajnika. Bez obzira na menstrualni status, status premenopauze treba provjeriti nakon hemoterapije i prije početka primjene lijeka Zoladex LA, koncentracijama estradiola i FSH u krvi u okviru referentnih raspona za žene u premenopauzi, kako bi se izbjegla nepotrebna terapija sa LHRH agonistima u slučaju menopauze izazvane hemoterapijom.

Način primjene

Za pravilnu primjenu lijeka Zoladex LA, implant u napunjenom injekcionom špricu, 10,8 mg, vidjeti uputstvo za primjenu koje je priloženo u pakovanju.

Prije primjene lijeka obavezno pročitajte uputstvo za primjenu koje je priloženo u pakovanju.

Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Zoladex LA u prednji trbušni zid zbog blizine donje epigastrične arterije i njenih grana.

Posebnu pažnju treba posvetiti pacijentima sa niskim BMI ili koji uzimaju antikoagulantnu terapiju (vidjeti dio 4.4).

Treba voditi računa da se injekcija primijeni subkutano, koristeći tehniku opisanu u uputstvu za primjenu. Ne treba prodirati u krvni sud, mišić ili trbušnu maramicu.

U slučaju potrebe za hirurškim uklanjanjem Zoladex LA implanta, on se može lokalizovati ultrazvukom.

Za posebne mjere opreza pri odlaganju i rukovanju vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na goserelin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).

Nema podataka o uklanjanju ili rastvaranju implanta.

Postoji povećan rizik od pojave depresije (koja može biti ozbiljna) kod pacijenata koji su na terapiji agonistima GnRH, kao što je goserelin. Shodno tome, pacijenti treba da budu obaviješteni i liječeni na odgovarajući način ukoliko dođe do pojave simptoma. Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa utvrđenom depresijom ili poznatom istorijom ove bolesti.

Terapija kojom se smanjuje koncentracija androgena može dovesti do produženja QT intervala.

Kod pacijenata koji su već imali faktore rizika za produženje QT intervala kao i kod pacijenata koji istovremeno uzimaju ljekove koji mogu produžiti QT interval (vidjeti dio 4.5) prije primjene lijeka Zoladex LA ljekar treba da procijeni odnos koristi i rizika, uključujući i mogućnost nastanka Torsade de pointes.

Prijavljene su povrede na mjestu primjene lijeka Zoladex LA, uključujući bol, hematome, krvarenja i povrede krvnih sudova. Kod ovih pacijenata treba pratiti znake ili simptome abdominalnog krvarenja. U veoma rijetkim slučajevima, greške prilikom primjene dovele su do povrede krvnih sudova i hemoragičnog šoka koji su zahtijevali transfuziju krvi i hirurške intervencije. Posebno treba voditi računa prilikom davanja lijeka Zoladex LA pacijentima sa niskim BMI i/ili onima koji primaju antikoagulantnu terapiju (vidjeti dio 4.2).

Terapija lijekom Zoladex LA može dovesi do pozitivnog rezultata anti doping testa.

Pažljivo pratiti pacijente sa hipertenzijom, kao i pacijente sa faktorima rizika za dijabetes, koji su započeli terapiju, ukoliko je to u skladu sa nacionalnim smjernicama.

Muškarci

Pažljivo razmotriti upotrebu lijeka Zoladex LA kod muškaraca sa određenim rizikom od razvoja opstrukcije uretera ili pritiska na kičmenu moždinu, i pratiti pacijente tokom prvog mjeseca terapije. Ako je prisutan pritisak na kičmenu moždinu ili bubrežna oštećenja usljed opstrukcije uretera, ili su u razvoju, treba započeti terapiju ovih komplikacija prema pojedinačnom uputsvu za terapiju.

Takođe, treba u obzir uzeti mogućnost da se prije uvođenja LHRH analoga inicijalno primijeni neki antiandrogen (npr. ciproteron-acetat 300 mg dnevno, 3 dana prije i 3 nedjelje poslije lijeka Zoladex LA), što može preduprijediti posljedice inicijalnog porasta testosterona u krvi.

Upotreba LHRH agonista može prouzrokovati smanjenje gustine koštane mase. Kod muškaraca, preliminarni podaci ukazuju da upotreba bifosfonata u kombinaciji sa LHRH agonistima može smanjiti gubitak mineralne gustine kostiju. Neophodan je poseban oprez kod pacijenata sa dodatnim faktorima rizika za osteoporozu (npr. hronični alkoholičari, pušači, dugotrajna terapija antikonvulzivima ili kortikosteroidima, porodična istorija osteoporoze).

Infarkt miokarda i srčana insuficijencija primijećeni su u farmakoepidemiološkim studijama primjene LHRH agonista u terapiji karcinoma prostate. Ima naznaka da dolazi do povećanja rizika kada se koriste u kombinaciji sa antiandrogenima.

Zapažen je redukcioni efekat analoga LHRH na toleranciju glukoze, što se može manifestovati simptomima dijabetesa ili gubitkom glikemijske kontrole kod pacijenata kojima je ranije dijagnostikovan dijabetes. Stoga, preporučuje se praćenje koncentracije glukoze u krvi pacijenta.

Žene

Karcinom dojke

Nakon početka primjene goserelina kod žena u pre- i perimenopauzi supresiju funkcije jajnika treba potvrditi prije početka terapije inhibitorima aromataze (vidjeti dio 4.2).

Smanjena mineralna gustina kostiju:

Upotreba LHRH agonista može dovesti do smanjenja mineralne gustine kostiju. Nakon dvije godine terapije početne faze raka dojke, prosječan gubitak mineralne gustine kostiju bio je 6,2% i 11,5% na vratu femura i lumbalnom dijelu kičme. Ovaj gubitak pokazalo se da je djelimično reverzibilan nakon praćenja tokom godinu dana od prestanka terapije, zabilježeno je poboljšanje na 3,4% i 6,4% u odnosu na početnu vrijednost mineralne gustije kostiju vratnog dijela femura i lumbalnom dijelu kičme, iako su ovi rezultati poboljšanja zasnovani na veoma ograničenim podacima. Kod većine žena, trenutno dostupni podaci sugerišu da se oporavak od gubitka koštane mase javlja nakon prestanka terapije. Preliminarni podaci sugerišu da upotreba lijeka Zoladex LA u kombinaciji sa tamoksifenom kod pacijenta sa rakom dojke može dovesti do smanjenja mineralne gustine u kostima.

Metastaze:

U početku, kod pacijenata sa karcinomom dojke može doći do privremenog pogoršanja znakova i simptoma, koji se mogu simptomatski liječiti.

Hiperkalcemija:

Kod pacijenata sa metastaziranim karcinomom dojke rijetko se javlja hiperkalcemija tokom početne terapije. U prisustvu simptoma koji ukazuju na hiperkalcemiju (na primjer žeđ), hiperkalcemiju treba isključiti.

Krvarenje kao posljedica smanjene koncentracije estrogena (withdrawal bleeding):

Tokom početka terapije lijekom Zoladex LA, neke žene mogu imati vaginalno krvarenje promjenljivog trajanja i intenziteta. Ako dođe do vaginalnog krvarenja, obično je to u prvom mjesecu nakon početka terapije. Takvo krvarenje vjerovatno predstavlja tačkasto krvarenje uzrokovano estrogenom i očekuje se da će spontano prestati. Ako se krvarenje nastavi, treba otkriti uzrok.

Žene u reproduktivnom periodu treba da koriste nehormonske metode kontracepcije tokom terapije lijekom Zoladex LA i do uspostavljanja normalnog menstrualnog ciklusa nakon završetka terapije lijekom Zoladex LA.

Rijetko se dešava da neke žene mogu ući u menopauzu tokom terapije sa LHRH analozima i da ne uspostave menstrualni ciklus nakon terapije. Nije poznato da li je ovo efekat terapije lijekom Zoladex LA ili odraz njihovog fiziološkog reproduktivnog stanja.

Pedijatrijska populacija

Terapija lijekom Zoladex LA nije indikovana kod djece pošto bezbjednost i efikasnost lijeka nijesu utvrđeni u ovoj terapijskoj grupi.

Kako terapija kojom se smanjuje koncentracija androgena može dovesti do produženja QT intervala treba pažljivo procijeniti istovremenu terapiju lijekom Zoladex LA sa ljekovima koji produžavaju QT interval ili mogu da izazovu Torsade de pointes kao što su antiaritmici klase IA (npr. hinidin, diizopiramid) ili klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotici itd. (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Lijek Zoladex LA se ne smije koristiti tokom trudnoće jer se primjena LHRH agonista povezuje sa teorijskim rizikom od pobačaja ili abnormalnosti fetusa. Prije terapije, potencijalno žene u reproduktivnom periodu treba pažljivo pregledati da bi se isključila trudnoća. Tokom perioda terapije treba koristiti nehormonske metode kontracepcije do uspostavljanja menstruacije (vidjeti takođe upozorenje o vremenu za uspostavljanje menstruacije u dijelu 4.4).

Dojenje

Upotreba lijeka Zoladex LA tokom dojenja je kontraindikovana.

Lijek Zoladex LA nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sljedeće kategorije učestalosti neželjenih reakcija su određene na osnovu izveštaja iz kliničkih ispitivanja sa lijekom Zoladex LA i postmarketinških izvora. Najčešće primijećene neželjene reakcije uključuju nalete vrućine, preznojavanje i reakcije na mjestu primjene lijeka.

Učestalost je definisana na sljedeći način: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno

(≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), veoma rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela: Zoladex LA 10,8 – neželjene reakcije klasifikovane prema MedDRA klasama sistema organa.

a Smanjenje tolerancije na glukozu je primijećeno kod muškaraca koji uzimaju LHRH agoniste. Ovo se može ispoljiti kao dijabetes ili gubitak kontrole glikemije kod pacijenata sa postojećim dijabetes melitusom.

b Ovo su farmakološki efekti koji rijetko zahtevaju prekid terapije. Hiperhidroza i naleti vrućine se mogu nastaviti i nakon prekida terapije lijekom Zoladex LA.

c Ovo se može ispoljiti kao hipotenzija ili hipertenzija, koja je povremeno primijećena kod pacijenata koji primaju lijek Zoladex LA.

d Ovo je obično blago, često se povlači bez prekida terapije.

e U početku, pacijenti sa karcinomom prostate mogu osjetiti privremeno povećanje bolova u kostima, koji se liječe simptomatski.

f Primijećeno u farmakoepidemiološkoj studiji sa LHRH agonistima koji su korišćeni u terapiji karcinoma prostate. Rizik se povećava kada se koristi u kombinaciji sa anti-androgenima.

g Gubitak kose je zabilježen kod žena. Ovo neželjeno dejstvo se obično ispoljava umjereno, ali može biti i ozbiljno.

h Posebno gubitak maljavosti na tijelu, što je očekivani efekat smanjenja koncentracije androgena.

I U većini slučajeva pojava akni je zabilježena mjesec dana nakon početka terapije lijekom Zoladex LA.

j Učestalost neželjenih reakcija na lijek je zasnovan rezultatima spontano sakupljenih podataka.

Opis izabranog neželjenog događaja

Visok krvni pritisak: Promjene su obično prolazne, nestaju ili u toku terapije ili nakon prestanka terapije lijekom Zoladex LA. Rijetko, takve promjene zahtijevaju medicinsku intervenciju, uključujući obustavu terapije lijekom Zoladex LA.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Nema mnogo iskustva sa predoziranjem kod ljudi. Kod pojedinih pacijenata koji su dobili veće doze, ili im je lijek primijenjen prije redovnog termina ponavljanja doze, nijesu opisani klinički relevantni poremećaji. Eksperimentalni podaci na životinjama ne ukazuju na mogućnost nastanka drugih efekata osim onih terapijskih vezanih za koncentraciju polnih hormona i funkciju reproduktivnog sistema pri primjeni većih doza lijeka Zoladex LA. Iz navedenih razloga, eventualno predoziranje treba liječiti simptomatski.

Farmakoterapijska grupa: Endokrinološka terapija; Analozi hormona koji oslobadaju gonadotropin

ATC kod: L02AE03

Lijek Zoladex LA (D-Ser (But) 6Azgly10 LHRH) je sintetski analog LHRH). Dugotrajna primjena lijeka Zoladex LA dovodi do inhibicije sekrecije LH iz hipofize, što dovodi do smanjenja serumske koncentracije testosterona kod muškaraca i serumske koncentracije estradiola kod žena. Efekat je reverzibilan nakon završetka terapije. Inicijalno lijek Zoladex LA, kao i drugi agonisti LHRH, može kratkotrajno da povisi serumske koncentracije testosterona kod muškaraca i serumske koncentracije estradiola kod žena.

Karcinom prostate

Kod muškaraca, približno 21 dan nakon prve depo doze, koncentracija testosterona pada do kastracijskog nivoa i ostaje suprimirana kod kontinuirane primjene svakih 12 nedjelja.

U terapiji pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate, lijek Zoladex LA je u komparativnim kliničkim ispitivanjima pokazao približne rezultate u preživljavanju u odnosu na hirurški kastrirane pacijente. U kombinovanoj analizi 2 randomizovana kontrolisana klinička ispitivanja, gdje je poređen bikalutamid 150 mg, kao monoterapija u odnosu na kastraciju (uglavnom u obliku lijeka Zoladex LA), nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljavanju (OS) između ispitanika koji su primali bikalutamid i kastriranih ispitanika (HR (Hazard ratio) =1,05 [CI 0,81 - 1,36]) sa lokalno uznapredovalim karcinomom prostate. Ipak, o ekvivalentnosti dva režima terapije, ne može se donijeti zaključak statističkim putem.

U komparativnim ispitivanjima, lijek Zoladex LA produžava period preživljavanja bez bolesti (DFS) i ukupno preživljavanje (OS) kada se primjenjuje kao adjuvantna terapija uz radioterapiju kod ispitanika sa visokim rizikom od progrediranja bolesti i to sa lokalizovanim karcinomom prostate (Tl-T2 i PSA najmanje 10 ng/ml ili sa Gleason-ovim skorom od najmanje 7) ili sa lokalno uznapredovalim karcinomom prostate (T3-T4). Optimalna dužina adjuvantne terapije nije određena. Na osnovu komparativnog ispitivanja, trogodišnja primjena lijeka Zoladex LA dovodi do značajnog produženja preživljavanja u poređenju samo sa primjenom radioterapije. U neoadjuvantnom pristupu, prije primjene radioterapije, lijek Zoladex LA produžava preživljavanja bez bolesti (DFS) kod pacijenata sa visokim rizikom od progrediranja bolesti kod lokalizovanog ili lokalno uznapredovalog karcinoma prostate.

Poslije prostatektomije, kod ispitanika sa propagacijom tumora izvan prostate, lijek Zoladex LA kao adjuvantna terapija, dovodi do produženja perioda preživljavanja bez bolesti (DFS), ali nema značajnog produženja preživljavanja izuzev ukoliko je kod ispitanika potvrđena zahvaćenost nodusa u vrijeme hirurške intervencije. Kod ispitanika sa patološki verifikovanim lokalno uznapredovalim karcinomom, trebalo bi da budu registrovani dodatni faktori rizika, kao što je PSA od najmanje 10 ng/ml ili Gleason-ov skor od najmanje 7, prije razmatranja o uvođenju lijeka Zoladex LA kao adjuvantne terapije. Nema dokaza o poboljšanju kliničkih ishoda kod primjene lijeka Zoladex LA u neoadjuvantnom pristupu prije radikalne prostatektomije.

Karcinom dojke

Zabilježeno je smanjenje koncentracija estradiola u serumu kod žena nakon 4 nedjelje poslije primjene prve depo injekcije i ostaju smanjene do kraja terapije na nivoima koji su uporedivi sa onima uočenim kod žena u postmenopauzi. Smanjenje koncetracije estradiola je povezana sa odgovorom na terapiju karcinoma dojke kod pre- i perimenopauzalnih žena i rezultiraće amenorejom kod većine pacijenata.

Tokom terapije LHRH analozima pacijentkinjama mogu ući u menopauzu. Rijetko će se nekim ženama nastaviti menstruacija nakon prestanka terapije.

Primjena lijeka Zoladex LA svake 12-te nedjelje omogućava da se lijek u cirkulaciji održava na terapijskom nivou, bez akumulacije u tkivima. Zoladex LA se slabo vezuje za proteine plazme, dok mu je poluvrijeme eliminacije kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega 2-4 sata. Poluvrijeme eliminacije produžava se kod osoba sa renalnom insuficijencijom. Ovo, međutim, nema značaja kada se lijek u dozi od 10,8 mg aplikuje na svakih 12 nedjelja. Stoga, kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije neophodno vršiti korigovanje doze. Insuficijencija jetre, takođe, nema efekta na farmakokinetiku lijeka.

Veća učestalost benignih tumora hipofize zapažena je kod mužjaka pacova koji su dobijali ponovljene doze lijeka Zoladex LA tokom dužeg vremenskog perioda. Značaj ovakve pojave za ljude, koja je uočena kod istog specijesa i nakon hirurške kastracije, nije moguće sa sigurnošću odrediti.

Hronična primjena goserelina u dozama koje su višestruko veće od humanih doza, kod miševa je izazivala histološke promjene u pojedinim regijama digestivnog trakta. U prvom redu riječ je o hiperplaziji sekretornih ćelija pankreasa i benignoj hiperplaziji pilorične regije želuca, takođe prijavljene kao promjene kod miševa koje se javljaju i spontano. Klinički značaj ovakvog nalaza je nepoznat.

Laktid/glikolid 95/5 kopolimer (smješa molekula visoke i niske molekulske mase u odnosu 3:1).

Nema poznatih inkompatibilnosti.

3 godine.

Lijek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25° C.

Implant u napunjenom injekcionom špricu (jedno-dozni SafeSystem™ špric) se nalazi u zaštitnoj kesici. Špric za aplikaciju je izliven od dva plastična materijala, polistirena i polietilena visoke gustine. Igla i klip šprica su od nerđajućeg čelika, a na klipu šprica se nalazi štitnik koji blokira istiskivanje dok se ne ukloni.

Injekcioni špric se nalazi u kesici od PET/Al/PE folije koja je zavarena sa svih strana i sadrži desikant (kapsula silika gela).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kesica sa injekcionim špricem i Uputstvo za lijek.

Lijek treba upotrijebiti samo ukoliko nije oštećena kesica.

Lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja kesice.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Lijek Zoladex LA sadrži goserelin kao aktivnu supstancu. Goserelin pripada grupi ljekova poznatih pod imenom analozi hormona koji oslobađaju gonadotropin (LHRH analozi).

Upotreba lijeka Zoladex LA kod muškaraca

Kod muškaraca, lijek Zoladex LA se koristi za liječenje raka prostate. Djeluje tako što smanjuje količinu hormona testosterona koji se proizvodi u organizmu.

Upotreba lijeka Zoladex LA kod žena

Kod žena, lijek Zoladex LA se koristi za:

• Liječenje početnog i uznapredovalog karcinoma dojke koji je hormonski zavisan.

Kod žena, lijek Zoladex LA djeluje tako što smanjuje količinu hormona estrogena koji se proizvodi u

organizmu.

Lijek Zoladex LA ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na goserelin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
• Ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“ ispod).

Lijek Zoladex LA ne smijete koristiti ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako nijeste sigurni, razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete lijek Zoladex LA.

Upozorenja i mjere opreza:

Ako odete u bolnicu, obavijestite medicinsko osoblje da uzimate lijek Zoladex LA.

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete da uzimate lijek Zoladex LA ako:

• imate visok krvni pritisak.
• imate oboljenje srca ili krvnih sudova, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmije) ili koristite ljekove za terapiju ovih bolesti. Prilikom primjene lijeka Zoladex LA može biti povećan rizik od problema sa srčanim ritmom.
• ako bolujete od bilo koje bolesti koja utiče na čvrstinu (gustinu) Vaših kostiju, posebno ako ste alkoholičar, pušač, imate porodičnu istoriju osteoporoze (stanje koje utiče na snagu Vaših kostiju), lošu ishranu ili ako uzimate antikonvulzive (ljekove protiv epilepsije ili iznenadnih, nekontrolisanih napada) ili kortikosteroide (steroide).

Prijavljeni su slučajevi depresije kod pacijenata koji su bili na terapiji lijekom Zoladex LA koji mogu biti ozbiljni. Ukoliko uzimate lijek Zoladex LA i osjetite depresivno raspoloženje, obavijestite svog ljekara.

Ljekovi poput lijeka Zoladex LA mogu dovesti do manjeg gubitka kalcijuma iz kostiju, to jest, do smanjenja njihove čvrstine.

Informacije za muškarce

Posavjetujte se sa Vašim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete da uzimate lijek Zoladex LA ako:

• Imate smetnje tokom mokrenja (otežano izlučivanje mokraće) ili ako imate problema sa leđima (krstima).
• Imate dijabetes.

Informacije za žene

• Pogoršanje simptoma karcinoma dojke na početku terapije. Ovo može uključivati povećanje bola ili povećanje veličine zahvaćenog tkiva. Ovi simptomi obično ne traju dugo i obično nestaju nastavkom terapije. Međutim, ukoliko se nastave ili se osjećate neprijatno, obratite se Vašem ljekaru.

Djeca i adolescenti

Lijek Zoladex LA se ne smije davati djeci.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. Ovo uključuje ljekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta i biljne ljekove.

Lijek Zoladex LA može uticati na djelovanje nekih ljekova koji se koriste u terapiji problema sa srčanim ritmom (npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol) ili može povećati rizik od problema sa srčanim ritmom kada se koristi sa nekim drugim ljekovima (npr. metadon (koristi se za smanjenje bola i kao dio terapije bolesti zavisnosti), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste kod ozbiljnih mentalnih bolesti).

Plodnost, trudnoća i dojenje

• Ne smijete koristiti lijek Zoladex LA tokom trudnoće i u periodu dojenja.
• Ne smijete koristiti lijek Zoladex LA ako pokušavate da zatrudnite (osim ako se lijek Zoladex LA koristi kao dio terapije neplodnosti).
• Ne koristite “pilulu” (oralne kontraceptivne tablete) tokom liječenja lijekom Zoladex LA. Morate koristiti mehaničku zaštitu od trudnoće (prezervativ, dijafragma).

Uticaj lijeka Zoladex LA na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek Zoladex LA ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili da rukujete mašinama.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

• Lijek Zoladex LA se primjenjuje u obliku injekcije, koja se ubrizgava pod kožu na Vašem trbuhu na svakih 12 nedjelja. Injekciju može da daje samo ljekar ili medicinska sestra.
• Veoma je važno da nastavite da primate injekcije čak i onda kada se osjećate sasvim dobro.
• Ne prekidajte terapiju sve dok Vaš ljekar ne odluči da je vrijeme da se prestane sa terapijom.
• Terapija lijekom Zoladex LA mora da se započne najmanje 6-8 nedjelja prije početka terapije inhibitorima aromataze.

Vaša sljedeća posjeta

• Lijek Zoladex LA se uvijek daje na 12 nedjelja.
• Svog ljekara ili medicinsku sestru morate uvijek podsjetiti da Vam zakaže sljedeću posjetu, kada ćete primiti novu dozu lijeka.
• Ako Vam je sljedeća poseta zakazana prije ili poslije isteka 12 nedjelja od prethodne injekcije, recite to svom ljekaru ili medicinskoj sestri.
• Ukoliko je prošlo više od 12 nedjelja od Vaše poslednje injekcije, kontaktirajte odmah svog ljekara ili medicinsku sestru kako biste propuštenu dozu lijeka primili što je prije moguće.

Kao i svi ljekovi i lijek Zoladex LA može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti i kod muškaraca i kod žena:

Alergijske reakcije:

Ovo se dešava rijetko. Simptomi mogu uključiti iznenadni početak sljedećih alergijskih reakcija:

• Osip, svrab ili koprivnjača na koži.
• Oticanje lica, usana ili jezika ili drugih djelova tijela.
• Nedostatak daha, šištanje ili otežano disanje.

Ukoliko se ovo desi Vama, odmah se javite ljekaru.

Prijavljene su povrede na mjestu primjene (uključujući oštećenja krvnih sudova u stomaku) nakon injekcije lijeka Zoladex LA. U veoma rijetkim slučajevima ovo može izazvati teška krvarenja. Odmah se javite ljekaru ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

• Bol u stomaku.
• Nadimanje stomaka.
• Nedostatak daha.
• Nesvjesticu.
• Nizak krvni pritisak i/ili promjene svijesti.

Druga moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Naleti vrućine i preznojavanje. Povremeno se ova neželjena dejstva mogu nastaviti i neko vrijeme (vjerovatno nekoliko mjeseci) nakon prekida terapije lijekom Zoladex LA.
• Smanjenje seksualnog nagona i impotencija.
• Bol, modrice, krvarenje, crvenilo ili oticanje na mjestu primjene lijeka Zoladex LA

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Bolovi u donjem dijelu leđa (krstima) ili problemi sa mokrenjem. Ukoliko se ovo javi, obratite se Vašem ljekaru.
• Bolovi u kostima na početku terapije. Ukoliko se ovo javi, obratite se Vašem ljekaru.
• Privremeno pogoršanje simptoma karcinoma na početku terapije.
• Smanjenje čvrstine kostiju.
• Povećanje koncentracije šećera u krvi.
• Trnjenje prstiju na rukama i nogama.
• Koprivnjača.
• Opadanje kose.
• Povećanje tjelesne mase.
• Bolovi u zglobovima.
• Smanjeni rad srca ili infarkt miokarda (srčani udar).
• Promjene u vrijednosti krvnog pritiska.
• Oticanje i osjetljivost grudi.
• Promjene raspoloženja (uključujući depresiju).

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Psihijatrijski poremećaji (psihotični poremećaji) uključujući halucinacije (vidite, osjećate ili čujete stvari koje nijesu realne), poremećene misli i promjene ličnosti. Ovo je veoma rijetko.
• Nastanak tumora hipofize, ili ako imate tumor hipofize, lijek Zoladex LA može izazvati krvarenje ili kolaps tumora. Ovo se dešava veoma rijetko. Tumor hipofize može da prouzrokuje jake glavobolje, mučninu ili povraćanje, gubitak vida i poremećaj svijesti.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Promjene u rezultatima ispitivanja krvi.
• Problemi sa jetrom uključujući žuticu.
• Krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bol u grudima ili nedostatak daha.
• Zapaljenski proces u plućima. Simptomi mogu biti slični zapaljenju pluća (kao što je osjećaj nedostatka daha i kašalj).
• Promjene EKG (produženje QT intervala).
• Oštećenje pamćenja.

Informacije za muškarce:

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti kod muškaraca:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Impotencija.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Bolovi u donjem dijelu leđa (krstima) ili problema sa mokrenjem. Ukoliko se ovo javi, obratite se Vašem ljekaru.
• Bolovi u kostima na početku terapije. Ukoliko se ovo javi, obratite se Vašem ljekaru.
• Smanjeni rad srca ili infarkt miokarda (srčani udar).
• Oticanje i osjetljivost grudi.
• Povećanje koncentracije šećera u krvi.

Informacije za žene:

Sljedeća neželjena dejstva se mogu javiti kod žena:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Suvoća vagine.
• Promjena u veličini dojki.
• Akne se javljaju veoma često (često u toku prvog mjeseca od početka terapije).

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Glavobolje.

Rijetka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek)

• Pojava malih cista (oticanja) na jajnicima, što se manifestuje bolovima u stomaku. One prolaze spontano.
• Kod pojedinih žena dolazi do ranije menopauze tokom terapije lijekom Zoladex LA, a menstruacije se ne vraćaju poslije prestanka davanja lijeka Zoladex LA.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka)

• Vaginalno krvarenje. Ovo se najčešće dešava u prvom mjesecu nakon početka terapije lijekom Zoladex LA i trebalo bi da se zaustavi spontano. Međutim, ukoliko se nastavi ili se osjećate neprijatno, obratite se Vašem ljekaru.
• Blago povećanje simptoma fibroida, kao što je bol.

Nemojte biti zabrinuti zbog ove liste neželjenih reakcija. Vi možda nećete imati nijednu od njih.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Ne otvarati zaštitnu kesicu. Ne koristiti ako je kesica oštećena.

Nakon otvaranja zaštitne kesice lijek upotrijebiti odmah.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Zoladex LA

Aktivna supstanca je goserelin.

Svaki Zoladex LA, 10,8 mg implant u napunjenom injekcionom špricu sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku goserelin acetata).

Pomoćna supstanca je laktid/glikolid 95/5 (smješa molekula visoke i niske molekulske mase u odnosu 3:1).

Kako izgleda lijek Zoladex LA i sadržaj pakovanja

Implant u napunjenom injekcionom špricu (jedno-dozni SafeSystem™ špric) se nalazi u zaštitnoj kesici koja sadrži desikant. Špric za aplikaciju je izliven od dva plastična materijala, polistirena i polietilena visoke gustine. Igla i klip šprica su od nerđajućeg čelika, a na klipu šprica se nalazi štitnik koji blokira istiskivanje dok se ne ukloni.

Injekcioni špric se nalazi u kesici od PET/Al/PE folije koja je zavarena sa svih strana i sadrži desikant (kapsula silika gela).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kesica sa injekcionim špricem i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

Glosarij d.o.o., Vojislavljevića 76, 81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođači

- AstraZeneca UK Limited, Charter Way, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, Velika Britanija

- AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 151 57 Södertälje, Švedska

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole

2030/14/27-998 od 13.01.2014. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine