RESELIGO 10.8mg implant u napunjenom injekcionom špricu

Reseligo je indikovan (vidjeti i dio 5.1.):

• U terapiji metastatskog karcinoma prostate gdje je goserelin pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na hiruršku kastraciju (vidjeti dio 5.1.)
• U terapiji lokalno uznapredovalog karcinoma prostate, kao alternativa hirurškoj kastraciji, gdje je goserelin pokazao uporedivu korist u preživljavanju u odnosu na antiandrogene (vidjeti dio 5.1)
• Adjuvantno sa radioterapijom kod pacijenata sa visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate gdje je goserelin pokazao poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti i ukupnog preživljavanja (vidjeti dio 5.1.)
• Kao neoadjuvantna terapija prije započinjanja radioterapije kod pacijenata sa visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate gdje je goserelin pokazao poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti (vidjeti dio 5.1.)
• Kao adjuvantna terapija radikalnoj prostatektomiji kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim karcinomom prostate sa visokim rizikom od progresije bolesti gdje je goserelin pokazao poboljšanje u produžavanju preživljavanja bez bolesti (vidjeti dio 5.1.)

Doziranje Reseligo

Odrasli muškarci (uključujući i starije)

Reseligo 10,8 mg, implant primjenjuje se subkutano u prednji trbušni zid svakih 12 nedjelja.

Pedijatrijska populacija

Reseligo nije namijenjen za upotrebu kod djece.

Specijalne populacije

Poremećaj funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjima.

Poremećaj funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Način primjene

Reseligo je namijenjen za subkutanu primjenu. Za pravilnu primjenu lijeka Reseligo pogledajte uputstvo koje je priloženo u pakovanju.

Uputstvo za korišćenje lijeka mora se pročitati prije primjene.

Potreban je oprez prilikom primjene lijeka Reseligo u prednji trbušni zid zbog blizine donje epigastrične arterije i njenih ogranaka, koji se nalaze ispod.

Budite posebno pažljivi kada primjenjujete Reseligo kod pacijenata sa niskim indeksom tjelesne mase i/ili onih pacijenata koji dobijaju potpunu antikoagulacionu terapiju (vidjeti dio 4.4).

Potrebno je osigurati da se injekcija primjeni subkutano. Nemojte prodrijeti u krvni sud, mišić ili peritoneum.

U slučaju da goserelin implant treba hirurški odstraniti, može se lokalizovati ultrazvukom.

Za posebne mjere zbrinjavanja i druga rukovanja lijekom, vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Goserelin nije indikovan za primjenu kod žena, obzirom da nema dovoljno dokaza za pouzdanu supresiju serumskog estradiola. Za terapiju sa goserelinom kod žena pogledati informacije navedene za Reseligo 3,6 mg.

Terapija supresije androgena može produžiti QT interval.

Kod pacijenata sa istorijom faktora rizika ili sa trenutno postojećim faktorom rizika za QT interval i kod pacijenata koji istovremeno primaju ljekove koji mogu produžiti QT interval (vidjeti dio 4.5), ljekari trebaju da procijene odnos koristi i rizika, uključujući i potencijal za Torsade de pointes prije započinjanja terapije sa Reseligo.

Kod liječenja goserelinom prijavljene su povrede na mjestu primjene lijeka, uključujući bol, hematome, krvarenje i vaskularne povrede. Potrebno je pratiti ove pacijente kako bi se uočili znaci i simptomi abdominalnog krvarenja. U rijetkim slučajevima, greška prilikom primjene lijeka rezultirala je povredama krvnih sudova i hemoragijskim šokom koji je zahtijevao transfuziju krvi i hirurušku intervenciju. Potreban je oprez kada se Reseligo daje pacijentima sa niskim indeksom tjelesne mase i/ili onim pacijentima koji primaju punu antikoagulacionu terapiju (vidjeti dio 4.2).

Nema dostupnih podataka za uklanjanje ili rastvaranje implanta.

Kod pacijenata koji se liječe GnRH agonistima, poput goserelina, postoji povećan rizik od povremene depresije (koja može biti ozbiljna). Pacijente o tome treba primjereno savjetovati i u slučaju pojave simptoma, na odgovarajući način liječiti.

Upotreba goserelina kod muškaraca sa značajnim rizikom za razvoj opstrukcije uretera ili kompresije kičmene moždine mora se prethodno pažljivo razmotriti, a ove pacijente treba pažljivo nadgledati u toku prvog mjeseca liječenja. U slučaju da već postoje ili se razviju kompresija kičmene moždine ili bubrežna insuficijencija zbog opstrukcije mokraćnih puteva, treba započeti specifično standardno liječenje.

Takođe, treba razmisliti o tome da se prije uvođenja LHRH analoga inicijalno primijeni neki antiandrogen (npr. ciproteron-acetat 300 mg dnevno, 3 dana prije i 3 sedmice poslije goserelina), što može spriječiti posljedice inicijalnog porasta testosterona u krvi.

Upotreba LHRH agonista može prouzrokovati smanjenje gustine koštane mase. Kod muškaraca, preliminarni podaci ukazuju da bi upotreba bifosfonata u kombinaciji sa LHRH agonistima mogla da smanji gubitak gustine koštane mase. Neophodan je poseban oprez kod pacijenata sa dodatnim faktorima rizika za osteoporozu (npr. hronični alkoholičari, pušači, dugotrajna terapija antikonvulzivima ili kortikosteroidima, porodična istorija osteoporoze).

Potrebno je pažljivo pratiti pacijente sa postojećom depresijom, kao i pacijente sa hipertenzijom.

U farmakoepidemiološkom ispitivanju LHRH agonista u liječenju raka prostate zabilježeni su slučajevi infarkta miokarda i zatajenja srca. Čini se da je taj rizik veći ako se primjenjuju u kombinaciji s antiandrogenima.

Primijećeno je smanjenje tolerancije na glukozu kod muškaraca koji primaju LHRH agoniste. Ovo se može ispoljiti kao dijabetes ili gubitak kontrole glikemije kod pacijenata sa već postojećim dijabetes melitusom. Stoga, potrebno je razmotriti kontrolu nivoa glukoze u krvi.

Terapija goserelinom može dovesti do pozitivnog nalaza anti-doping testiranja.

Pedijatrijska populacija

Bezbjednost i efikasnost nijesu utvrđene za primjenu kod djece, te Reseligo nije namijenjen za upotrebu kod ove grupe pacijenata.

S obzirom da terapija supresije androgena može produžiti QT interval, treba pažljivo procijeniti istovremenu primjenu Reseligo sa lijekovima za koje je poznato da produžuju QT interval ili sa lijekovima koji mogu da izazovu Torsade de pointes poput antiaritmijskih lijekova iz klase IA (npr. hinidin, dizopiramid) ili iz klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadonom, moksifloksacinom, antipsihoticima, itd. (vidjeti dio 4.4.).

Reseligo nije indikovan za primjenu kod žena.

Goserelin nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sljedeće kategorije učestalosti neželjenih reakcija su određene na osnovu izvještaja iz kliničkih ispitivanja sa goserelinom i postmarketinških izvora. Najčešće uočene neželjene reakcije uključuju navale toplote, znojenje i reakcije na mjestu primjene lijeka.

Učestalost neželjenih dejstava je klasificirana na sljedeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); veoma rijetko (< 1/10 000), i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).

Tabela 1: Neželjena dejstva za Reseligo prikazana prema MedDRA klasi organskih sistema

a Smanjenje tolerancije na glukozu je primijećeno kod muškaraca koji uzimaju LHRH agoniste. Ovo se može ispoljiti kao dijabetes ili gubitak kontrole glikemije kod pacijenata sa postojećim dijabetes melitusom.

b Ovo su farmakološki efekti koji rijetko zahtijevaju prekid terapije.

c Ovo se može ispoljiti kao hipotenzija ili hipertenzija, koja je povremeno primijećena kod pacijenata koji primaju goserelin. Ove promjene su obično prolazne, i rješavaju se obično tokom terapije ili nakon prestanka terapije goserelinom. Rijetko, ovakve promjene zahtijevaju medicinsku intervenciju, uključujući prekid terapije goserelinom.

d Ovo je obično blago, često se povlači bez prekida terapije.

e U početku, pacijenti sa karcinomom prostate mogu osjetiti privremeno povećanje bolova u kostima, koji se liječe simptomatski.

f Primijećeno u farmakoepidemiološkoj studiji sa LHRH agonistima koji su korišteni u terapiji karcinoma prostate. Rizik se povećava kada se koristi u kombinaciji sa anti-androgenima.

g Gubitak kose je primijećen kod žena, uključujući mlađe pacijentkinje liječene od benignih oboljenja. Obično je blag, ali povremeno može biti težak.

h Posebno gubitak dlaka na tijelu, što je očekivani efekat smanjenja nivoa androgena.

i U većini slučajeva prijavljena je pojava akni u toku prvog mjeseca nakon početka terapije sa goserelinom.

Postmarketinško iskustvo

Primijećen je mali broj slučajeva promjena u krvnoj slici, disfunkcije jetre, plućne embolije i intersticijalne pneumonije koji su povezani sa primjenom goserelina.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Nema mnogo iskustava sa predoziranjem kod ljudi. U slučajevima kad se nova doza goserelina dala prije planiranog vremena primjene ili se uzela veća doza od inicijalno planirane, nijesu primijećena klinički značajna neželjena dejstva. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakve učinke velikih doza goserelina osim očekivanih terapijskih učinaka na koncentraciju spolnih hormona i na reproduktivni sistem. U slučaju predoziranja, liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska grupa: Analozi gonadotropin-otpuštajućeg hormona.

ATC kod: L02AE03

Goserelin (D-Ser(But)6 Azgly10 LHRH) je sintetski analog prirodnog LHRH. Tokom dugotrajne primjene goserelin inhibira lučenje luteinizirajućeg hormona (LH), što kod muškaraca dovodi do pada koncentracije testosterona u serumu, a kod žena do pada koncentracije estradiola u serumu. Nakon prestanka liječenja, lučenje hormona se vraća na početne vrijednosti. Na početku liječenja, poput ostalih LHRH agonista, goserelin može kod muškaraca uzrokovati prolazno povećanje koncentracije testosterona u serumu, a kod žena povećanje koncentracije estradiola.

Kod muškaraca, približno 21. dana nakon prve doze implanta, koncentracija testosterona pada do kastracijskog nivoa i ostaje potisnuta kod kontinuirane primjene svakih 28 dana. Ova inhibicija dovodi do regresije tumora prostate i simptomatskog poboljšanja kod većine pacijenata.

Kod liječenja pacijenata sa metastatskim karcinomom prostate, goserelin je u komparativnim kliničkim ispitivanjima pokazao istu efikasnost u preživljavanju kao kod hirurški kastriranih pacijenata.

U analizi 2 randomizovana kontrolisana klinička ispitivanja, gdje je poređen bikalutamid 150 mg, kao monoterapija u odnosu na kastraciju (uglavnom u obliku goserelina), nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljavanju između ispitanika koji su primali bikalutamid i kastriranih ispitanika (odnos rizika = 1,05 [CI 0,81 – 1,36]) sa lokalno uznapredovalim karcinomom prostate. Ipak, o ekvivalentnosti dva režima liječenja, ne može se donijeti zaključak statističkim putem.

U komparativnim kliničkim ispitivanjima goserelin je pokazao poboljšanje u preživljavanju bez znakova bolesti i poboljšanje ukupnog preživljavanja, kada je primjenjivan kao adjuvantna terapija uz radioterapiju kod pacijenata sa visokorizičnim lokaliziranim (T1-T2 i PSA od najmanje 10 ng/ml ili Gleason zbir najmanje 7) ili lokalno uznapredovalim (T3-T4) karcinomom prostate. Nije utvrđeno optimalno trajanje adjuvantnog liječenja goserelinom; komparativno kliničko ispitivanje je pokazalo da adjuvantno liječenje goserelinom u trajanju od tri godine značajno poboljšava preživljavanje u poređenju sa primjenom same radioterapije. Neoadjuvantna primjena goserelina prije radioterapije kod pacijenata sa visokorizičnim lokalizovanim ili lokalno uznapredovalim karcinomom prostate, pokazala je poboljšano preživljavanje bez znakova bolesti.

Nakon prostatektomije, kod pacijenata kod kojih je pronađeno širenje ekstra-prostatskog tumora, goserelin 10,8 mg može poboljšati period preživljavanja, ali nema značajnog poboljšanja preživljavanja osim ako se ne posjeduju dokazi o zahvaćenosti čvorova u toku operacije. Pacijenti sa patološkom fazom lokalno uznapredovale bolesti trebali bi odrediti dodatne faktore rizika kao što su PSA najmanje 10 ng/ml ili Gleason zbir najmanje 7, prije davanja goserelin 10,8 mg. Nema podataka o poboljšanju kliničkog ishoda sa neoadjuvantnom primjenom goserelina prije radikalne prostatektomije.

Primjena goserelina svakih 12 nedjelja, osigurava efikasnu koncentraciju lijeka u serumu, bez nakupljanja u tkivima. Goserelin se slabo veže za proteine u plazmi, a poluvrijeme izlučivanja kod osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom iznosi dva do četiri sata. Kod pacijenata sa poremećenom bubrežnom funkcijom, poluvrijeme je produženo. U slučaju primjene depo-oblika lijeka, jednom mjesečno, ova promjena nije od značaja. Stoga kod takvih pacijenata nije potrebna promjena doze. Kod pacijenata sa oštećenjem jetre nema značajne promjene farmakokinetike.

Nakon dugotrajne primjene ponovljenih doza goserelina kod mužjaka pacova je primijećena povećana učestalost benignih tumora hipofize. Slična je pojava uočena nakon hirurške kastracije tih životinja, ali značaj ovog nalaza za ljude nije utvrđen.

Kod miševa je dugotrajna višekratna primjena doza višestruko većih od doza koje se koriste kod liječenja ljudi dovela do histoloških promjena u nekim djelovima gastrointestinalnog sistema koje su se manifestovale u obliku hiperplazije sekretornih ćelija pankreasa i benigne hiperplazije pilorične regije želuca, koja se i spontano javlja kod ove životinjske vrste. Klinički značaj ovog nalaza nije ustanovljen.

Poli (D,L-laktid)

Poli (D,L-laktid-ko-glikolid) 75:25

Nije primjenljivo.

Prije prvog otvaranja: 4 godine.

Nakon prvog otvaranja: Lijek treba iskoristiti odmah nakon otvaranja kesice.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Špric za jednokratnu primjenu koji se sastoji od tri glavna dijela: tijelo sa jedinicom za implant, osovina i jedinica za iglu. Špric je upakovan zajedno sa kapsulom za upijanje vlage u kesici koja se sastoji od tri plastificirana sloja (sa spoljašnje strane): PETP-film, aluminijumski sloj i PE-film. Kesice su potom upakovane u kartonsku kutiju.

Reseligo je dostupan u kartonskim kutijama sa 1 kesicom sa implantom, u napunjenom injekcionom špricu.

Primijeniti prema uputstvu ljekara. Upotrijebiti samo ako je kesica neoštećena. Odložite špric u odobrenom kontejneru za odlaganje iskorišćenih špriceva.

Reseligo sadrži aktivnu supstancu zvanu goserelin. On pripada grupi lijekova koji se nazivaju „LHRH analozi“ (od engl. Luteinizing Hormone Releasing Hormone).

Reseligo se koristi za liječenje raka prostate. Djeluje na način da smanjuje količinu testosterona, hormona kojeg proizvodi Vaš organizam. Reseligo 10,8 mg je oblik lijeka Reseligo 3,6 mg koji ima produženo djelovanje i daje se svakih 12 nedjelja.

Lijek Reseligo ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na goserelin ili na bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (navedeni u dijelu 6.),
• ako ste žena.

Nemojte primati lijek Reseligo ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što počnete koristiti lijek Reseligo.

Upozorenja i mjere opreza:

Provjerite sa svojim ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom prije nego što počnete primati Reseligo ako:

• imate bilo kakvih tegoba sa mokrenjem ili tegoba sa leđima;
• bolujete od šećerne bolesti;
• imate visoki krvni pritisak;
• imate neko od stanja koje utiče na čvrstoću Vaših kostiju, posebno ako pijete veće količine alkohola, pušite, ako neko od članova Vaše porodice ima osteoporozu (stanje koje utiče na čvrstoću kostiju) ili uzimate antikonvulzive (ljekove za epilepsiju ili konvulzije) ili kortikosteroide (steroide);
• ako imate neku bolest srca ili krvnih sudova, uključujući i probleme sa srčanim ritmom (aritmije) ili se liječite sa ljekovima za ove bolesti. Rizik od nastanka problema sa srčanim ritmom može da se poveća kada se koristi Reseligo.

Kod pacijenata koji su primali Reseligo prijavljeni su slučajevi depresije, koja može biti ozbiljna. Ako primate Reseligo i počnete se osjećati potišteno, obavijestite o tome svog ljekara.

Ljekovi ove vrste mogu uzrokovati smanjenje sadržaja kalcijuma u kostima (tj. stanjivanje kostiju).

Ako odete u bolnicu recite zdravstvenom osoblju da ste na terapiji sa goserelinom.

Djeca i adolescenti

Lijek Reseligo se ne smije davati djeci.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove. To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne ljekove.

Reseligo može uticati na djelovanje nekih ljekova koji se koriste za liječenje poremećenog srčanog ritma (npr. hinidin, prokainamid, amjodaron i sotalol) ili može povećati rizik od nastanka poremećaja srčanog ritma kada se koristi sa nekim drugim ljekovima, npr. metadon (koristi se za ublažavanje bolova i kao dio terapije za detoksikaciju kod narkomanije), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici (koji se koriste za liječenje ozbiljnih mentalnih bolesti).

Uticaj lijeka Reseligo na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Reseligo ne bi trebao uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata i mašina.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Reseligo 10,8 mg implant primjenjuje se svakih 12 nedjelja potkožno u području trbuha. Lijek će Vam dati Vaš ljekar ili medicinska sestra.

• Važno je da liječenje lijekom Reseligo nastavite čak i ako se osjećate dobro.
• Sa liječenjem nastavite sve dok Vaš ljekar ne odluči da je potreban prestanak liječenja.

Vaša sljedeća posjeta ljekaru

• Reseligo 10,8 mg injekciju trebate primati svakih 12 nedjelja.
• Ljekara ili medicinsku sestru uvijek podsjetite da Vam zakaže termin za sljedeću injekciju.
• Ako ste na iduću injekciju Reseligo 10,8 naručeni prije ili po isteku 12 nedjelja od zadnje injekcije, obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru o tome.
• Ako je od Vaše zadnje injekcije Reseligo 10,8 mg prošlo više od 12 nedjelja, kontaktirajte svog ljekara ili medicinsku sestru, kako biste sljedeću injekciju dobili što prije.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek Reseligo može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije:

Ovakve reakcije su rijetke. Simptomi uključuju naglu pojavu:

• Osipa, svraba ili koprivnjače na koži;
• Oticanja lica, usana ili jezika ili drugih djelova tijela;
• Nedostatka vazduha, piskanja pri disanju ili otežano disanje.

Ukoliko se ovo dogodi Vama, odmah posjetite ljekara.

Prijavljene su povrede na mjestu primjene (uključujući povrede krvnih sudova u trbuhu) nakon injektovanja goserelina. U vrlo rijetkim slučajevima to je uzrokovalo jako krvarenje. Odmah se javite svom ljekaru ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma:

• bol u trbuhu
• nadutost trbuha
• nedostatak daha
• vrtoglavicu
• nizak krvni pritisak i/ili bilo kakve promjene u nivou svijesti.

Druga moguća neželjena dejstva:

Veoma često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba):

• Navale vrućine i znojenje; u nekim slučajevima ova neželjena dejstva mogu potrajati još neko vrijeme (moguće mjesecima) nakon što je prekinuto liječenje goserelinom;
• Smanjenje libida i impotencija.

Često (može se javiti kod najviše 1 na 10 osoba):

• Bolovi u donjem dijelu leđa i tegobe sa mokrenjem; ukoliko se ovo dogodi, obratite se svom ljekaru;
• Bolovi u kostima na početku liječenja; ukoliko se ovo dogodi, obratite se svom ljekaru;
• Stanjivanje kostiju;
• Porast nivoa šećera u krvi;
• Trnci u prstima ruku ili nogu;
• Osipi na koži;
• Povećanje tjelesne mase;
• Bol, modrice, krvarenje, crvenilo ili oticanje na mjestu ubrizgavanja goserelina;
• Oslabljena funkcija srca ili srčani udar;
• Promjene krvnoga pritiska;
• Oticanje i osjetljivost dojki;
• Promjene raspoloženja (uključujući depresiju).

Rijetko (može se javiti kod manje od 1 na 100 osoba)

• Bol u zglobovima.

Veoma rijetko (može se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)

• Psihijatrijski problemi koji se nazivaju „psihotični poremećaji“, a koji mogu uključivati halucinacije (možete vidjeti, osjećati ili čuti stvari koje ne postoje), nesređene misli i promjene ličnosti. Ova neželjena dejstva se događaju veoma rijetko;
• Razvoj tumora hipofize u glavi ili ako već imate tumor hipofize, goserelin može izazvati njegovo krvarenje ili kolaps. Ova pojava je veoma rijetka. Tumori hipofize mogu prouzrokovati teške glavobolje, mučninu ili povraćanje, gubitak vida i nesvjesticu.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

• Gubitak kose;
• Promjene u rezultatima analiza krvi;
• Tegobe sa jetrom;
• Krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bolove u prsima i nedostatak daha;
• Upala pluća. Simptomi mogu uključivati one koji se javljaju kod pneumonije (kao što je osjećaj nedostatka daha i kašalj);
• Promjene u EKG-u (produženje QT intervala).

Nemojte biti zabrinuti zbog ovih navedenih neželjenih dejstava. Možda se kod Vas neće pojaviti nijedno neželjeno dejstvo.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži Reseligo 10,8 mg

• Aktivna supstanca je goserelin.

Jedan implant sadrži 10,8 mg goserelina (u obliku goserelin acetata).

• Pomoćne supstance su poli (D, L – laktid) i poli (D, L-laktid-ko-glikolid) 75:25.

Kako izgleda lijek Reseligo i sadržaj pakovanja

Bijela do bjeličasta materija cilindričnog oblika (približne dimenzije: prečnika 1,5 mm, dužine 13 mm, mase 44 mg), ugrađena u biološki razgradivoj matrici polimera.

Špric za jednokratnu primjenu koji se sastoji od tri glavna dijela: tijelo sa jedinicom za implant, osovina i jedinica za iglu. Špric je upakovan zajedno sa kapsulom za upijanje vlage u kesici koja se sastoji od tri plastificirana sloja (sa spoljašnje strane): PETP-film, aluminijumski sloj i PE-film. Kesice su potom upakovane u kartonsku kutiju.

Reseligo 10,8 mg je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže 1 kesicu sa implantom u napunjenom injekcionom špricu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Zentiva Pharma d.o.o. – dio stranog društva Podgorica,

Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

AMW GmbH

Birkerfeld 11, 83627 Warngau, Njemačka

Režim izdavanja lijeka

Ograničen recept.

Broj i datum dozvole

Reseligo®, 10.8 mg, implant u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 10.8 mg:

2030/22/3538 - 2953 od 30.11.2022. godine

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022. godine